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OFLOXACINO GENFARMA 2 mg/ml Solucion para perfusion, 20 bolsas de 100 ml

GENFARMA LABORATORIO, S.L.

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene 2,00 mg de ofloxacino (hidrocloruro).

Para lista de excipientes ver 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Solución para perfusión.Solución transparente de color amarillo.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG está indicado,en adultos, para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas pormicroorganismos sensibles a ofloxacino:

- Infecciones agudas, crónicas o recidivantes de las vías respiratorias bajas (bronquitis).

- Neumonías, en caso de neumonía adquirida en la comunidad producida porneumococos, OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARAPERFUSIÓN EFG no es el medicamento de primera elección.

- Infecciones otorrinolaringológicas crónicas y recurrentes; sin embargo, no serecomienda la administración de OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/MLSOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG para el tratamiento de la amigdalitis aguda

- Infecciones la piel y de tejidos blandos.

- Infecciones de la cavidad abdominal y tracto biliar.

- Infecciones genito-urinarias (incluyendo gonorrea).

- Infecciones ginecológicas

- Infecciones óseas y articulares.

- Septicemia

Deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentesantibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

Se recomienda como pauta posológica: 200 mg/12 horas.

Cuando se observa una respuesta insuficiente al tratamiento, en presencia de infecciones debidas amicroorganismos con sensibilidad variable al ofloxacino, o en infecciones graves (p.e. de las víasrespiratorias) puede ser necesario aumentar las dosis. En tales circunstancias, se puede aumentarla dosis hasta 2 dosis de 400 mg de ofloxacino al día. Este mismo criterio se aplica en casos deinfecciones con riesgos añadidos o en pacientes obesos. Las dosis diarias superiores a los 400 mgse administrarán siempre en dos dosis separadas por intervalos iguales de tiempo (p.e. cada 12horas).

OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFGsólo debe administrarse por infusión intravenosa LENTA, esta administración serealizará una o dos veces al día. El tiempo de infusión de la solución de 200 mg deofloxacino deberá ser al menos de 30 minutos, esto es de especial importanciacuando ofloxacino se administra concomitantemente con medicamentos que puedanprovocar una disminución de la tensión arterial o con anestésicos que contenganbarbitúricos

En general las dosis individuales se administran a intervalos aproximadamente iguales.

Insuficiencia renal:La dosis inicial de OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNEFG es la misma que para los pacientes con función renal normal. La dosis de mantenimiento sereducirá según el siguiente esquema:

Aclaración de creatinina Creatinina sérica Dosis de mantenimiento50 - 20 ml/min 1,5 - 5 mg/dl 2 x 100 mg óinferior a 20 ml/min superior a 5 mg/dl 1 x 100 mg de ofloxacino cada 48 horas

En caso necesario, en pacientes con valores del aclaramiento de creatinina superiores a20 ml/min, se puede doblar la dosis de OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/MLSOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG.

Cuando el paciente ha mejorado clínicamente, es posible continuar el tratamiento por víaoral, a las mismas dosis.

Insuficiencia hepáticaLa excreción de ofloxacino puede reducirse en los pacientes con una disfunción hepática grave(p.ej., cirrosis con ascitis). Por lo tanto, en estos pacientes se recomienda no sobrepasar una dosisdiaria máxima de 400 mg de ofloxacino.

En ancianos:

No es necesario ajustar la dosis de OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓNPARA PERFUSIÓN EFG debido a la edad. No obstante se debería prestar especialatención a la función renal de los pacientes ancianos y de acuerdo con esto ajustar la dosis.

Duración del tratamientoLa duración del tratamiento se rige por la respuesta del germen causal y por la evolución delcuadro clínico. Al igual que con todos los medicamentos con actividad antimicrobiana, eltratamiento con OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFGdebe continuarse al menos durante tres días tras la remisión de la fiebre y los síntomas clínicos.En la mayoría de las infecciones agudas es suficiente un tratamiento de siete a diez días. En lassalmonelosis, la duración del tratamiento es de siete a ocho días.

En las infecciones producidas por estreptococos beta-hemolíticos (por ejemplo amigdalitispurulenta o erisipela) de sensibilidad demostrada, el tratamiento debe mantenerse durante diezdías como mínimo, para prevenir posteriores complicaciones, como fiebre reumática oglomerulonefritis.

Para el tratamiento de las infecciones no complicadas de las vías urinarias bajas, sonsuficientes tres días de medicación.

En base a los resultados disponibles no se recomienda prolongar el tratamiento más de dos meses.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ofloxacino, otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes deOFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG.

Está contraindicada la administración de OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓNPARA PERFUSIÓN EFG en pacientes epilépticos y en pacientes con enfermedades preexistentesdel Sistema Nervioso Central que impliquen disminución del umbral convulsivo (por ejemplotraumatismos craneoencefálicos, procesos inflamatorios del sistema nervioso central o accidentescerebrovasculares).

OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG estácontraindicado en pacientes con historia de trastornos en los tendones relacionados con laadministración de fluorquinolonas.

No se debe administrar OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARAPERFUSIÓN EFG a pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG estácontraindicado en niños y adolescentes en período de crecimiento. Los resultados obtenidos deestudios experimentales, no permiten excluir el riesgo de lesiones en los cartílagos articulares de losindividuos en crecimiento.

OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG no debeadministrarse a durante el embarazo ni durante la lactancia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertencias

Enfermedad asociada a Clostridium difficileComo ocurre con casi todos los agente antibacterianos, la aparición de diarrea,particularmente si es grave, persistente y/o sanguinolenta, durante o después deltratamiento con ofloxacino, puede ser síntoma de colitis pseudomembranosa. Si existesospecha de colitis pseudomembranosa, el tratamiento con OFLOXACINO GENFARMA2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG deberá interrumpirse inmediatamente.Se deberá instaurar cuanto antes un tratamiento con antibióticos específicos (p.e.vancomicina oral, teicoplanina oral o metronidazol). En esta situación estáncontraindicados los medicamentos inhibidores del peristaltismo intestinal.

Pacientes con predisposición a las convulsionesAl igual que sucede con otras quinolonas, ofloxacino se debe administrar con extrema precaucióna pacientes con predisposición a sufrir convulsiones. Puede tratarse de pacientes con lesiónpreexistente del Sistema Nervioso Central, en tratamiento concomitante con fenbufen y similaresmedicamentos antiinflamatorios no esteroideos o con fármacos que disminuyen el umbralconvulsivo, tales como la teofilina (ver Interacciones)

TendinitisLa tendinitis, que es raramente observada con las quinolonas, puede ocasionalmente llevar aruptura de tendones, en especial del tendón de Aquiles. Los pacientes ancianos presentan unatendencia mayor a la tendinitis. El riesgo de ruptura de tendones puede verse aumentado con laadministración concomitante de corticosteroides. En caso de sospecha de tendinitis, el tratamientocon OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG deberáinterrumpirse inmediatamente e iniciarse el tratamiento apropiado en el tendón afectado (porejemplo, inmovilización).

Advertencias sobre excipientesEste medicamento contiene 334 mg de sodio por cada 100 ml, lo que debe ser tenido en cuenta enpacientes con dietas pobres en sodio.

Precauciones

Pacientes con insuficiencia renalLa dosis de OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFGdeberá ajustarse en los pacientes con insuficiencia renal dado que ofloxacino se eliminafundamentalmente por vía renal. (ver Posología y forma de administración)

Prevención de la fotosensibilizaciónLos pacientes tratados con OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARAPERFUSIÓN EFG no deben exponerse innecesariamente a la luz solar intensa y asimismo debenevitar las radiaciones de luz ultravioleta (lámparas UVA y solarium).

Infecciones secundariasAl igual que ocurre con otros antibióticos, el uso de ofloxacino, especialmente si esdurante un tiempo prolongado, puede provocar la aparición de organismos resistentes. Esesencial la observación constante del estado del paciente. Si durante el tratamientoapareciera una infección secundaria se deberán tomar las medidas apropiadas.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Teofilina, Fenbufen o similares fármacos antiinflamatorios no esteroideosEn los estudios clínicos no se observó interacción farmacocinética de ofloxacino y teofilina, noobstante, en la administración concomitante de quinolonas con teofilina, fármacosantiinflamatorios no esteroideos u otros fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, puedeproducirse una acusada disminución del umbral convulsivo.

Antagonistas de la vitamina KSe deberán vigilar las pruebas de coagulación de los pacientes tratados con antagonistas de lavitamina K por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los derivadoscumarínicos.

GlibenclamidaOfloxacino puede producir un ligero aumento de las concentraciones séricas de glibenclamidacuando se administran de forma concomitante, por lo tanto se recomienda monitorizarestrechamente a los pacientes tratados concomitantemente con OFLOXACINO GENFARMA 2mg/ml solución para perfusión EFG y Glibenclamida.

Probenecid, cimetidina, furosemida o metotrexatoSe debe tener en cuenta, especialmente en caso de tratamiento con dosis elevadas, la posibilidad deuna alteración mutua de la excreción y un aumento de los niveles séricos cuando se administranconjuntamente quinolonas con otros fármacos también sujetos a secreción tubular renal (p. ej.,probenecid, cimetidina, furosemida o metotrexato).

Cuando OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG seadministra al mismo tiempo que fármacos hipotensores, puede sobrevenir un descenso brusco dela presión arterial. En tales circunstancias o en caso de administración simultánea de anestésicosque contengan barbitúricos, se debe controlar la función cardiovascular

Interferencias con pruebas de laboratorio

Ofloxacino puede inhibir el crecimiento del Mycobacterium tuberculosis y por lo tanto dar unfalso negativo en el diagnóstico de la tuberculosis (ver apartado de Farmacodinámica)

Durante el tratamiento con OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARAPERFUSIÓN EFG, la determinación de opiáceos o porfirinas en la orina puede dar resultadosfalsos positivos.

4.6 Embarazo y lactancia

OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG no debeadministrarse durante el embarazo, ni durante la lactancia, ya que ofloxacino se excreta por laleche materna .

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinariaAlgunas reacciones adversas (por ejemplo, mareos/vértigos, somnolencia, trastornosvisuales) pueden deteriorar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar, loque puede constituir un riesgo en situaciones donde estas capacidades son de especialimportancia (por ejemplo: conducir vehículos o utilizar maquinaria).

4.8 Reacciones adversas

La siguiente información esta basada en datos de ensayos clínicos y en la larga experiencia con elproducto. Se ha utilizado la siguiente clasificación según la frecuencia de aparición:

Muy frecuentes: mas del 10 % Raras: de 0,01% a 0,1%Frecuentes: de 1% a 10 % Muy raras: menos de 0,01%Poco frecuentes: de 0,1% a 1% Casos aislados

Reacciones anafilácticas/anafilactoides, reacciones mucocutáneas

Poco frecuentes: Prurito, erupción cutánea, rash, escozor de ojos, tos irritante, catarroRaros: Reacciones anafilácticas o anafilactoides tales como urticaria,Muy raros: Reacciones anafilácticas o anafilactoides tales como eritemaCasos aislados: Síndrome de Stevens-Johson; disnea grave.

Trastornos gastrointestinales y del metabolismo

Poco frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos.Raros: Anorexia, enterocolitis, que en casos aislados puede ser hemorrágica.Muy raros: Colitis pseudomembranosa.Casos aislados: Hipoglucemia en pacientes diabéticos tratados con hipoglucemiantes.

Trastornos neurológicos

Poco frecuentes: Agitación, mareos/vértigo, dolor de cabeza, trastornos delRaros: Reacciones psicóticas (p.e. alucinaciones), ansiedad, confusión,Muy raros: Trastornos auditivos como tinnitus y perdida de oído, convulsiones,Casos aislados: Reacciones psicóticas con comportamiento autodestructivo.

Trastornos cardiovasculares

Raros: Hipotensión, taquicardia.

Durante la infusión de ofloxacino puede aparecer taquicardia y descenso de la presión arterial, quemuy raramente puede ser grave. En caso de que la caída de la presión arterial fuera muy acusadadeberá interrumpirse la infusión inmediatamente.

Trastornos músculo esqueléticos, del tejido conectivo y óseos

Raros: TendinitisMuy raros: mialgias y artralgias.Casos aislados: Rabdomiolisis y/o miopatía.

Trastornos hepatobiliares

Raros: Aumento de los niveles séricos de los enzimas hepáticos (ALAT,Muy raros: Ictericia colestática.Casos aislados: Hepatitis que puede ser grave.

Trastornos renales y urinarios

Raros: Aumento de los niveles séricos de creatinina.Muy raros: Fallo renal agudo.Casos aislados: Nefritis intersticial aguda.

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo

Muy raros: Anemia, anemia hemolítica, leucopenia, eosinofilia,Casos aislados: Agranulocitosis, pancitopenia, depresión de la médula ósea.

Otras reacciones

Frecuentes: Dolor, enrojecimiento en el lugar de inyección y flebitis.Poco frecuentes: Desarrollo de microorganismos resistentes y proliferación deCasos aislados: Neumonía alérgica y ataques de porfiria en pacientes con porfiria.4.9 Sobredosificación

No se han descrito intoxicaciones por ofloxacino. En caso de sobredosificación, el tratamientoserá sintomático y según criterio facultativo.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Clasificación anatómica: J01MA01.El ofloxacino es un antibiótico bactericida del grupo de las fluorquinolonas.

El principal modo de acción de las quinolonas es la inhibición específica de la ADN-girasabacteriana. Este enzima es necesario para la replicación, transcripción, reparación yrecombinación del ADN. Su inhibición ocasiona la expansión y la desestabilización del ADNbacteriano y, en consecuencia, la lisis celular.

Parece ser que ciertas quinolonas, entre ellas el ofloxacino, poseen una acción no dependiente delARN sobre las células bacterianas, que potencia la eficacia bactericida. La naturaleza de estasegunda acción todavía no ha sido aclarada.

Espectro antibacteriano

Gérmenes Sensibles al ofloxacino:

Aeromonas hydrophilaBranhamella catarrhalisBrucella sppChlamydia trachomatisCitrobacterClostridium perfringensEnterobacterEscherichia coliHaemophilus ducreyiHaemophilus influenzae y parainfluenzaeHelicobacter coliHelicobacter jejuniKlebsiella oxytocaLegionellaMoraxella morganiiMycoplasma hominisNeisseria gonorrhoeaeNeisseria meningitidisPlesiomonasProteus indol +Proteus mirabilis, Proteus vulgarisSalmonellaSerratiaShigellaStaphylococcus aureus metil-SStaphylococcus coagulase negativeYersinia enterolytica

Gérmenes son de sensibilidad variable:AcinetobacterCocos Anaerobios Gram positivosBacteroides fragilisChlamydia psittaciGardnerella vaginalisMycobacterium tuberculosisMycobacterium lepraePseudomonas aeruginosaStreptococcus pneumoniaeStreptococcus spp

Los siguientes gérmenes son generalmente resistentes al ofloxacino:

Acinetobacter baumanniiClostridium difficileEnterococciListeria monocytogenesStaphylococci metil-RNocardia.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En la tabla siguiente figuran los parámetros farmacocinéticos tras administración i.v. de200 mg de ofloxacino:

Dosis 200 mgAclaramiento total 258 (ml/min)Aclaramiento renal 215 (ml/min)Eliminación en orina (% de la dosis, 81

Tras infusión intravenosa de ofloxacino se determinaron las siguientes concentracionesséricas medias de ofloxacino:

Dosis 200 mgTiempo transcurrido tras finalizar la infusión 5 min.

MINISTERIOConcentración 5,2 mg/l* Esta concentración de ofloxacino cubre a la mayoría de gérmenes sensibles.

5.3. Datos preclínicos

El ofloxacino al igual que otros fármacos del grupo de las quinolonas ha mostrado causarartropatías (artrosis) en perros y ratas inmaduras. Además, estos fármacos se asocian con unaumento de la incidencia de osteocondrosis en ratas en comparación con la incidencia deartropatías en perros totalmente maduros a dosis intravenosas de hasta 3 veces la dosis humanamáxima recomendada (sobre una base de mg/m2) o 5 veces (sobre una base de mg/kg) durante unperiodo de exposición de una semana.

El empleo de altas dosis sistémicas a largo plazo de otras quinolonas en animales experimentalesha causado opacidades lenticulares. Sin embargo, este hallazgo no se observó en ninguno de losestudios con animales llevados a cabo con ofloxacino.

Se observaron niveles reducidos de proteína y globulina séricas en animales tratados con otrasquinolonas. En un estudio llevado a acabo con levofloxacino se observaron descensos menores enlos niveles de proteínas y globulinas séricas en monos cynomolgus hembras tratadas oralmentecon una dosis diaria de 40 mg/kg de ofloxacino durante 1 año. Se consideró que estos cambiosestaban sin embargo dentro de los normales de los monos.

No se ha observado cristaluria ni toxicidad ocular en ninguno de los animales tratados conofloxacino.

El ofloxacino no fue mutagénico en la prueba bacteriana de AMES, ensayo citogenético in vitro ein vivo, intercambio de cromátidas hermanas (hámster chino y lineas celulares humanas),reparación de ADN no programado empleando fibroblastos humanos, ensayos letales dominanteso ensayo de micronucleo de ratón. El ofloxacino fue positivo en la prueba de reparación de ADNno programado empleando hepatocitos de rata y el ensayo del linfoma de ratón.El ofloxacino no ha mostrado tener ningún efecto teratogénico a dosis orales de 810 mg/kg/día (11veces la dosis humana máxima recomendada sobre una base de mg/m2 o 50 veces sobre una basede mg/kg) y 160 mg/kg/día (4 veces la dosis humana máxima recomendada sobre una base demg/m2 o 10 veces sobre una base de mg/kg) cuando se administró a ratas y conejas preñadasrespectivamente. Estudios adicionales en ratas con dosis orales de hasta 360 mg/kg/día (5 veces ladosis humana máxima recomendada sobre una base de mg/m2 o 23 veces sobre una base demg/kg) no demostraron efecto alguno sobre el desarrollo fetal tardío, parto, alumbramiento,lactancia, viabilidad neonatal o desarrollo de los recién nacidos. Dosis equivalentes a 50 y 10veces la dosis humana máxima recomendada de ofloxacino (sobre una base de mg/kg) fueronfototóxicas /descenso del peso corporal fetal y aumento de la mortalidad fetal) en ratas y conejosrespectivamente. Se han descrito variaciones esqueléticas menores en ratas tratadas con dosis de810 mg/kg/día lo que supone más de 10 veces la dosis humana máxima recomendada sobre unabase de mg/ m2 .


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodioAcido clorhídrico 1 N (para ajuste de pH)Agua para inyección6.2 Incompatibilidades

No se debe administrar heparina en el mismo fluido de infusión debido al riesgo deprecipitación.

Como norma, OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFGse debe administrar por separado.

6.3 Período de validez

Dos años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Las bolsas deben mantenerse protegidas de la luz. Para ello se mantendrán dentro del envase hastasu uso.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

OFLOXACINO GENFARMA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG está disponible en formade bolsas de poli (cloruro de vinilo) con tapón de policarbonato y sobreembalaje de polietilenopara perfusión intravenosa, que contiene 2,00 mg/ml de Ofloxacino.

Envase con 1 bolsa de 100 ml conteniendo 200 mg de ofloxacino.Envase clínico conteniendo 20 bolsas de 100 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG se debeadministrar en infusión intravenosa LENTA, en el transcurso de 30 minutos.

Una vez abierta la bolsa de PVC de OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARAPERFUSIÓN EFG se debe usar de inmediato.

OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG es compatiblecon solución salina fisiológica, Ringer lactato y soluciones de glucosa o fructosa al 5%, no se haverificado la compatibilidad con otras soluciones.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

GENFARMA Laboratorio, S.L.Cólquide, 6 Portal 2 1º Oficina D28230 Las Rozas (Madrid)

8 NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN. Abril 200610 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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