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Ofloxacino Teva 200 mg comprimidos, 10 comprimidos

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

FICHA TÉCNICA

1. Nombre del medicamentoOfloxacino Teva 200 mg comprimidos EFG

2. Composición cualitativa y cuantitativaCada comprimido recubierto contiene 200 mg de ofloxacino (D.O.E.).

Para excipientes, ver 6.1.

3. Forma farmacéuticaComprimidos recubiertosComprimido recubierto, redondo, blanco, de 10 mm de diámetro, con una ranuraen un lado, marcado "FXN" y "200" a cada lado de la ranura. El otro lado es liso.

4. Datos clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticasOfloxacino está indicado para el tratamiento de las siguientes infeccionescausadas por microorganismos sensibles (ver sección 5.1.):- infecciones del tracto urinario superior e inferior- infecciones del tracto respiratorio inferior incluyendo pneumonía, bronquitis,y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica causadas por bacteriasaerobias gram-negativas (ofloxacino no es el fármaco de primera elección enpneumonia causada por Streptococcus pneumoniae, Mycoplasmapneumoniae o Chlamydia pneumoniae)- gonorrea cervical y uretral no complicada- uretritis y cervicitis no gonocócicas

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales vigentes para la correctautilización de los agentes antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administraciónRecomendaciones posológicas generales:La dosis de ofloxacino debe determinarse en función del tipo y gravedad de lainfección.

El intervalo de dosis para adultos es de 200 mg a 800 mg diarios.

Pueden administrarse hasta 400 mg en una sola dosis, preferiblemente por lamañana. Normalmente, las dosis individuales deben administrarse a intervalosaproximadamente iguales.

En casos particulares puede ser necesario aumentar la dosis hasta una dosismáxima total de 800 mg diarios, que deben administrarse en dosis de 400 mgdos veces al día. Puede ser adecuado en caso de infecciones debidas amicroorganismos patógenos que presentan sensibilidad reducida o variable aofloxacino, en infecciones graves y/o complicadas (por ejemplo del tractorespiratorio o urinario) o si el paciente no responde adecuadamente.

Indicaciones Dosis únicas y diarias Duración habitual

Infecciones no complicadas 200 ­ 400 mg diarios 3 díasdel tracto urinario inferiorInfecciones complicadas de 400 mg diarios, aumentando 7-10 díasriñones y tracto urinario si es necesario, a 400 mgInfecciones del tracto 400 mg diarios, aumentando 7-10 díasrespiratorio inferior si es necesario, a 400 mgGonorrea no complicada 400 mg Dosis únicaUretritis y cervicitis no 400 mg diarios 7-10 díasgonocócica

Insuficiencia renalDespués de una dosis inicial normal, debe reducirse la posología en pacientescon insuficiencia renal moderada o grave, determinada mediante el aclaramientode la creatinina o nivel de la creatinina plasmática.

Indicaciones Creatinina Dosis de mantenimiento20 a 50 ml/min 1,5 a 5 mg/dl 100-200 mg ofloxacino una vez al día20 ml/min 5 mg/dlHemodiálisis o 100 mg ofloxacino una vez al díadiálisis peritoneal

Insuficiencia hepática:En pacientes con insuficiencia hepática grave (por ejemplo cirrosis hepática conascitis), puede disminuir la excreción de ofloxacino. En estos casos, serecomienda que la dosis no exceda 400 mg de ofloxacino diarios.

AncianosNo es necesario modificar la dosis en ancianos, a no ser que haya insuficienciahepática o renal.

NiñosOfloxacino no está indicado para el tratamiento de niños ni adolescentes enperiodo de crecimiento.

Duración del tratamiento:La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y de larespuesta al tratamiento.El periodo de tratamiento habitual se indica en la tabla.

En algunos casos, puede ser suficiente un tratamiento mínimo de 5 días.

El tratamiento no debe exceder 2 meses de duración

Método de administración

Los comprimidos de ofloxacino deben ingerirse con liquido antes o durante lascomidas. En caso de tratamiento con antiácidos minerales, sucralfato opreparaciones con iones metálicos (aluminio, hierro, magnesio o zinc), no debeadministrarse ofloxacino en las dos horas de haberlos tomado, ya que puedendisminuir la absorción de ofloxacino.

4.3 ContraindicacionesOfloxacino no debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad conocida aofloxacino, a otros antibacterianos 4-quinolona o a cualquiera de los excipientes.

Ofloxacino no debe utilizarse en pacientes con historia de alteración/daños entendones asociados a un tratamiento previo con fluoroquinolonas.

Ofloxacino, como otras 4-quinolonas, está contraindicado en pacientes conhistoria de epilepsia o con cualquier desorden existente en el sistema nerviosocentral asociado con un umbral bajo de convulsiones.

Ofloxacino está contraindicado en los siguientes grupos de pacientes debido alpotencial riesgo de daños a cartílagos de las articulaciones en crecimiento delniño o del feto:- niños o adolescentes en crecimiento- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver sección 4.6.).

No debe administrarse ofloxacino a pacientes con deficiencias latentes opresentes en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, dado quepueden sufrir reacciones hemolíticas cuando son tratados con agentesantibacterianos quinolonas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoOcasionalmente, ofloxacino puede producir reacciones de hipersensibilidadgraves, potencialmente fatales, después de la primera dosis (ver sección 4.8Reacciones adversas). El médico debe informar al paciente de este riesgo.

Aunque el uso de ofloxacino raramente causa fotosensibilización, se recomiendaa los pacientes que eviten exponerse a la luz solar o a radiaciones UV artificiales(lámparas solares, solarium).

Si se sospecha tendinitis, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento conofloxacino y tratar apropiadamente el tendón afectado (por ejemplo,inmovilizándolo). El riesgo de tendinitis es mayor en ancianos y en pacientes entratamiento con corticosteroides.

Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a galactosa,deficiencia de lactasa Lapp, o malabsorción glucosa-galactosa no deben tomareste medicamento.Ofloxacino está contraindicado en pacientes con epilepsia o con predisposición aconvulsiones. Además, como con otras quinolonas, ofloxacino debe utilizarsecon extrema precaución en pacientes en tratamiento concomitante con fenbufenoo medicamentos similares a antiinflamatorios no esteroideos (AINES), o conmedicamentos que disminuyen el umbral de convulsión (por ejemplo, teofilina).Ver sección 4.5 "Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción".

La administración de ofloxacino puede producir un sobrecrecimiento demicroorganismos no sensibles, especialmente enterococos, cepas resistentes dealgunos microorganismos o cándida. Si hay o se sospecha de superinfección,deben hacerse tests de sensibilidad in vitro adecuados y administrarse untratamiento alternativo.

En caso de diarrea, especialmente si es grave, persistente y/o con sangre,durante o tras el tratamiento con ofloxacino, puede ser un síntoma deenterocolitis causada por Clostridium difficile, que es la forma más grave la colitispseudomembranosa. Si se sospecha de colitis pseudomembranosa, debeinterrumpirse el tratamiento. En estos casos están contraindicados losmedicamentos que inhiben el peristaltismo intestinal.

Se recomienda precaución si se administra ofloxacino a pacientes psicóticos o apacientes con historia de enfermedades psiquiátricas.

Durante el tratamiento con ofloxacino puede producirse un empeoramiento demiastenia gravis.

Durante los tratamientos prolongados (más de dos semanas y hasta dos meses),se recomienda controlar regularmente los parámetros hematológicos y químicasanguínea.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa coadministración junto con antiácidos minerales, sucralfato o preparacionesde iones metálicos (aluminio, hierro, magnesio o zinc) pueden disminuir laabsorción de ofloxacino. Por tanto, ofloxacino debe tomarse 2 horas antes detomar estas preparaciones.

Se ha descrito la prolongación del tiempo de sangrado durante la administraciónconcomitante de ofloxacino y anticoagulantes (por ejemplo derivadoscumarínicos). Los pacientes tratados con esta combinación deben sercuidadosamente monitorizados.

El riesgo de convulsiones aumenta cuando se administran fluoroquinolonas juntocon otros medicamentos que disminuyen el umbral de convulsión (por ejemploAINES como fenbufeno o teofilina). No obstante, ofloxacino no causa ningúncambio importante en las concentraciones plasmáticas de teofilina.

Ofloxacino puede causar un ligero aumento en las concentraciones séricas deglibenclamida cuando se administran concomitantemente; deben controlarseestrechamente los pacientes tratados con esta combinación ya que es másprobable que se produzca hipoglicemia.

Con dosis altas de quinolonas, puede producirse insuficiencia de la excreción yaumento en los niveles séricos cuando se administra junto con otrosmedicamentos que experimentan secreción tubular renal (por ejemploprobenecid, cimetidina, furosemida y metotrexato).

Interacción con tests de laboratorio: La determinación de opiáceos o porfirinas enorina puede dar falsos positivos durante el tratamiento con ofloxacino.

MINISTERIO4.6 Embarazo y lactanciaEl uso de ofloxacino está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

No se ha establecido la seguridad de este medicamento para su uso durante elembarazo. Los estudios de reproducción efectuados en ratas y conejos nomuestran ninguna evidencia de teratogenicidad, insuficiencia de la fertilidad oinsuficiencia del desarrollo peri- y post-natal.No obstante, como con otras quinolonas, se ha demostrado que ofloxacino causaartropatía en animales en crecimiento.

Los estudios en ratas han mostrado que ofloxacino se excreta en la leche.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaDado que se ha descrito ocasionalmente somnolencia, disminución de lahabilidad, mareos y alteraciones visuales, los pacientes deben saber comoreaccionan a ofloxacino antes de conducir o trabajar con maquinaria.Estos efectos pueden aumentar con el alcohol.

4.8 Reacciones adversasLa frecuencia general de reacciones adversas basándose en los datos de losestudios clínicos es de aproximadamente 7%. Los efectos más frecuentesincluyen el sistema gastrointestinal (aproximadamente 5,0%) y el sistemanervioso (aproximadamente 2,0%).A continuación se adjunta una lista, basada en datos posteriores a lacomercialización, donde "frecuentes" representa una frecuencia de > 1/100, <1/10 ; "infrecuentes" > 1/1000, < 1/100 ; "raros" > 1/10,000, < 1/1000; "muyraros" < 1/10,000 incluyendo "casos aislados" .

Efectos gastrointestinales:Frecuentes: Nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, síntomas gástricos ypérdida del apetito.

Raros: colitis pseudomembranosa.

Efectos hepáticos y del conducto biliar:Raros: aumento de los enzimas hepáticos (fosfatasa alcalina, GOT, GPT),insuficiencia hepática con niveles elevados de bilirrubina

Muy raros, incluyendo casos aislados: ictericia colestática; hepatitis o dañohepático grave.

Sistema nervioso y efectos psiquiatrícos:Infrecuentes : Dolor de cabeza, mareo, trastornos del sueño, fatiga.

Raros: Confusión, neuropatía y entumecimiento, alteraciones visuales,alteraciones del gusto y del olfato (incluyendo, en casos excepcionales, pérdidade la función), síntomas extrapiramidales.Muy raros: Convulsiones, sueños agitados (incluyendo pesadillas), y reaccionespsicóticas (incluyendo agitación, ansiedad, depresión, tendencias suicidas yalucinaciones), confusión, tinnitus, marcha inestable y temblor (debido adesórdenes de la coordinación muscular y síntomas extrapiramidales),parestesia o hipoestesia, alteraciones visuales (por ejemplo visión borrosa, doblevisión y alteraciones del color de la visión), desórdenes de la audición(incluyendo, en casos excepcionales, pérdida de la audición), alteraciones delgusto y del olfato (incluyendo, en casos excepcionales, pérdida de la función). Enalgunos pacientes estas reacciones han ocurrido después de la primera dosis deofloxacino. En estos casos, el tratamiento se interrumpe inmediatamente.

Sistema cardiovascular:Se han descrito taquicardia y una disminución temporal de la presión sanguínea.

Muy raros: colapso circulatorio (debido a una pronunciada caída de la presiónsanguínea).

Efectos hematológicos:Muy raros: anemia, leucopenia (incluyendo agranulocitosis), trombocitopenia,pancitopenia. Solamente en algunos casos son debidos a depresión de lamédula ósea.

En casos muy raros, puede producirse anemia hemolítica.

Efectos renales:Muy raros: Alteraciones de la función del riñón.

Casos aislados: Nefritis intersticial aguda, o un aumento en la creatinina sérica,que puede progresar a fallo renal agudo.

Efectos alérgicos y cutáneos:Infrecuentes: rash, prurito o urticaria.

Muy raros incluyendo casos aislados: ampollas, ulceraciones, flush, eritemamultiforme.

Síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, y vasculitis (puedemanifestarse como petequia, ampollas con sangrado, pequeñas pápulas conformación de costra y, en casos excepcionales, lesiones cutáneas incluyendonecrosis). La vasculitis también puede afectar a órganos internos.

FotosensibilidadMuy raros: Fotosensibilización de la piel (por ejemplo síntomas de quemadurasolar, decoloración, peeling o debilitamiento de las uñas).

Efectos anafilácticos o anafilactoidesMuy raros: reacciones anafilácticas o anafilactoides (ocasionalmente inclusodurante el primer tratamiento). En los casos más graves esto puede llevar adisnea grave (también atribuible a broncoespasmo), disminución de la presiónsanguínea y/o shock. Otros síntomas pueden incluir picor de ojos, irritación de lafaringe/laringe, disminución de la presión sanguínea, angioedema de la piel ymembranas mucosas afectando a la cara, lengua y región laríngea, fiebre,eosinofilia o pneumonitis alérgica.

En todos estos casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento conofloxacino.

MINISTERIOCasos aislados: Pneumonitis.

Otros efectos adversos:Raros: Malestar.

Muy raros: Excesivo aumento o caída de los niveles de azúcar en sangre(especialmente en pacientes con diabetes mellitus). Sedación, artralgia, mialgiay debilidad muscular (esto es especialmente importante en pacientes conmiastenia gravis). En casos aislados, los síntomas en los músculos yarticulaciones pueden ser síntomas de rabdomiolisis.

TendinitisMuy raros: Problemas en los tendones incluyendo inflamación y ruptura detendones (por ejemplo el tendón de Aquiles) especialmente en pacientestratados concomitantemente con corticosteroides. Este efecto adverso puedeproducirse a las 48 horas de la primera dosis y puede ser unilateral o bilateral(ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). En el caso desíntomas de inflamación de un tendón, debe interrumpirse el tratamiento conofloxacino inmediatamente e iniciar el tratamiento apropiado en el tendónafectado.

No debe excluirse la posibilidad de porfiria en pacientes predispuestos.

Excepto en casos muy raros (por ejemplo, casos aislados de alteraciones delolfato, gusto y oído) los efectos adversos observados remiten después de lainterrupción del tratamiento con ofloxacino.

4.9. SobredosisSíntomas de sobredosisLos síntomas más importantes esperados tras una sobredosis aguda son a niveldel SNC como confusión, mareo, alteraciones de la consciencia y crisisconvulsivas, así como reacciones gastrointestinales como naúseas y erosionesen la mucosa.

Tratamiento de la sobredosisEn caso de sobredosis se recomienda retirar ofloxacino que no se hayaabsorbido todavía, por ejemplo mediante lavado gástrico, administración deadsorbentes y sulfato sódico, si es posible durante los 30 primeros minutos; serecomiendan antiácidos para la protección de la mucosa gástrica.

Se puede aumentar la eliminación de ofloxacino mediante diuresis forzada.

5. Propiedades farmacológicas

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: fluoroquinolonasCódigo ATC: J01M A01Mecanismo de acciónOfloxacino inhibe la replicación del DNA bacteriano en un espectro bacteriano degram-positivos y gram-negativos por inhibición de las topoisomerasasbacterianas, concretamente la DNA girasa y topoisomerasa IV.Los puntos de corte de las CMI según NCCLS recomendados son los siguientes:S 2 mg/l y R 8 mg/lSensibilidad intermedia a 4 mg/lHaemophilus influenzae y Neisseria gonorrhoea son excepciones con puntos decorte a S 0,25 mg/l y R 1 mg/lLas recomendaciones BSAC generales son S 2 mg/l y R 4 mg/l

Según DIN 58 940, se aplican los límites siguientes para ofloxacino:S 1 mg/L, I =2 mg/L, R 4 mg/L.

La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y en función deltiempo para especies seleccionadas y es preciso informarse sobre lasresistencias locales, especialmente cuando se traten infecciones graves. Estainformación aporta solamente una guía aproximada de las probabilidades de quelos microorganismos sean o no sensibles a ofloxacino.

Solamente se enumeran los microorganismos patógenos a los que conciernenlas indicaciones.Normalmente sensibleMicroorganismos Aerobios Gram-positivosS. aureus ­ meticilín sensibles 0,3-12,6%S. pyogenesMicroorganismos Aerobios Gram-negativosAcinetobacter sppCitrobacter spp. 3-15%Enterobacter spp. 2-13%E. coliH. influenzaeKlebsiella spp. 1-10%Moraxella spp. 0-0,2%Morganella morganiiN. gonorrhoeaeProteus spp. 1-15%Serratia marcescensOtrosChlamydia sppL. pneumophila

Sensibilidad intermediaMicroorganismos Aerobios Gram-positivosS. pneumoniaeProvidentiaMicroorganismos Aerobios Gram-negativosE. faecalisP. aeruginosaSerratia spp.Stenotrophomonas maltophiliaOtrosMycoplasma spp. 0-5,3%Ureaplasma spp.ResistentesBacterias anaerobiasS. aureus ­ meticilín resistente 69,2-85,7%T. pallidum

El principal mecanismo de resistencia bacteriana a ofloxacino incluye una o másmutaciones en los enzimas diana, que confieren generalmente resistencia aotros medicamentos de la clase. También se han descrito mecanismos deresistencias de bomba de flujo e impermeabilidad y puede a veces conferirresistencias variables a medicamentos de otras clases.

5.2 Propiedades farmacocinéticasOfloxacino se absorbe rápida y casi completamente cuando se administra avoluntarios en ayunas. El principal pico de la concentración plasmática despuésde una sola dosis por vía oral de 200 mg es de 2,6 µg/ml y se alcanza en unahora. Las concentraciones plasmáticas no aumentan significativamente con dosismúltiples (factor de acumulación con dos dosis al día: 1,5).

El volumen aparente de distribución es de 120 litros. La unión a proteínasplasmáticas es de aproximadamente 25%.

Ofloxacino se biotransforma en menos de un 5%. Los dos principales metabolitosencontrados en la orina son N-desmetil-ofloxacino y ofloxacino-N-óxido.Ofloxacino se encuentra como glucurónido en la bilis.

La eliminación se efectúa principalmente por vía renal, el 80 - 90 % de la dosisse excreta inalterado por la orina. La semivida de eliminación es de 5,7 a 7,0horas, independientemente de la dosis. La semivida de eliminación plasmática seprolonga en individuos con insuficiencia renal; disminuye el aclaramiento total yrenal en relación con el aclaramiento de la creatinina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadOfloxacino muestra un potencial neurotóxico y causa alteraciones testicularesreversibles a dosis altas. Además de esto, los estudios preclínicos con dosisúnica y repetida en animales adultos así como las investigaciones sobre la

seguridad farmacológica, no indican otros riesgos específicos asociados a laadministración de ofloxacino.

Como otros inhibidores de girasa, ofloxacino también puede dañar lasarticulaciones de animales jóvenes durante el periodo de crecimiento. Laextensión del daño causado al cartílago depende de la edad, especies, y dosis.Además, el reposo de las articulaciones disminuye considerablemente el daño alcartílago.

Si se administra a dosis terapéuticas, ofloxacino no afecta a la fertilidad ni aldesarrollo perinatal ni postnatal y no tiene efectos teratogénicos ni embriotóxicosen animales de experimentación,.

No se ha evaluado ofloxacino en estudios de carcinogenicidad a largo plazo. Losestudios in-vitro e in-vivo mostraron que ofloxacino no es mutagénico. Los datossobre fototoxicidad, fotomutagenicidad, y fotocarcinogenicidad de ofloxacinoindican solamente ligeros efectos fotomutagénicos y fototumorigénicos in vitro y/oin vivo, cuando se compara con otras fluoroquinolonas.

No hay efectos cataractogénicos o co-cataractogénicos después de la exposicióna ofloxacino.

Las investigaciones preclínicas efectuadas con ofloxacino han demostrado, hastala fecha, solamente un ligero potencial de prolongación del QT.

6. Datos farmacéuticos

6.1 Relación de excipientesLactosa monohidratoAlmidón pregelatinizadoHipromelosaCroscarmelosa sódicaSílice coloidal anhidraEstearato de magnesioDióxido de titanio E171Macrogol 3000Triacetin.

6.2. IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3. Periodo de validez2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónConservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteBlisters transparentes o blancos opacos de PVC/PVdC-aluminioBlister con 5, 10, 20 y 50 comprimidos

No se comercializarán todas las presentaciones.6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNo aplicable

7. Titular de la autorización de comercializaciónTEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzmán el Bueno, 13328003 MADRID

8. Número de autorización de comercialización65099

9. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización

10. Fecha de la revisión del textoDiciembre de 2002.

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