PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

OFTINAL COLIRIO 0,025% 10ML COLIRIO

SCHERING PLOUGH, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

OFTINAL 0,25 mg/ml colirio en solución


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:Hidrocloruro de oximetazolina 0,25 mg.

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

OFTINAL está indicado para el alivio sintomático de la irritación leve ocular, como la producidapor humos, aire, polvo, cloro de las piscinas y ambientes cargados.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oftálmica.Adultos: una o dos gotas dentro de cada ojo dos o tres veces al día.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a otros simpaticomiméticos oftalmológicos o a alguno de losexcipientes.En pacientes con glaucoma.En niños menores de 6 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Ante la posibilidad de una absorción sistémica OFTINAL (Oximetazolina) debe usarse concautela en: Enfermos con hipertensión, insuficiencia coronaria o dificultad para orinar debido a unaumento de la glándula prostática porque al tratarse de una amina simpaticomimética que actúasobre los receptores alfa puede producir como reacciones adversas agravamiento de lahipertensión arterial o incluso arritmias cardíacas, así como, dificultad para orinar con retenciónurinaria.

En enfermos con hipertiroidismo ya que concentraciones elevadas de la hormona tiroidea puedenaumentar la sensibilidad de los receptores alfa predisponiendo al paciente a reacciones adversassobre el corazón.

En enfermos con diabetes mellitus debido a la acción vasoconstrictora que poseen las aminassimpaticomiméticas y a sus efectos metabólicos sobre el azúcar en sangre.

Personas en tratamiento con antidepresivos o con broncodilatadores adrenérgicos.

El extremo del gotero no debe tocar la superficie del ojo o cualquier otra superficie.

No utilizar el producto por más de una persona ya que puede dar lugar a contagios.Si los síntomas persisten durante más de 3 días o empeoran o se produce dolor ocular, dolores decabeza, visión borrosa, cambios en la visión o sensibilidad de los ojos a la luz, no continuar con eluso de OFTINAL y evaluar la situación clínica.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento por contener cloruro de benzalconio como excipiente puede decolorar laslentes de contacto blandas, por tanto no deben utilizarse lentes de contacto blandas hastatranscurridos 20 minutos de la aplicación.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

OFTINAL debe usarse con extrema cautela en enfermos que reciben antidepresivos tricíclicos,maprotilina e inhibidores de la monoaminooxidasa, ya que pueden producirse crisis hipertensivasgraves debido a que la administración concomitante de éstos fármacos y aminassimpaticomiméticas potencia la acción de éstas.

4.6. Embarazo y lactancia

No hay estudios realizados para demostrar la seguridad de OFTINAL durante el periodo degestación y lactancia.La oximetazolina se puede absorber sistémicamente.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:

No son de esperar efectos en este sentido

4.8. Reacciones adversas

Se han detectado casos de irritación ocular y de retracción de párpados con el uso de OFTINAL.Debe ser incluido en sobredosificación.

4.9. Sobredosis

En caso de sobredosificación accidental lavar el ojo con abundante agua o solución salina.

Los síntomas de sobredosis por uso continuado son: irritación y sequedad ocular, aumento de lapresión intraocular, dolor de cabeza, nerviosismo, insomnio, palpitaciones, arritmias cardíacas,hipertensión e hiperglicemia.

En niños la oximetazolina puede producir depresión profunda del sistema nervioso central.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: S01G

La Oximetazolina es una amina simpaticomimética de acción directa. Actúa sobre los receptoresalfa-adrenérgicos de las arteriolas de la conjuntiva produciendo constricción, de la que se deriva ladisminución de la congestión conjuntival.

La duración usual de la acción es hasta de 6 horas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La penetración de la Oximetazolina ( 0.025% ) a través de la córnea es escasa: sólo el 0.006% dela concentración inicial del fármaco se encuentra en el humor acuoso 30 minutos después de laadministración del mismo y aumenta aproximadamente hasta 0.02% de la dosis original entre tresy seis horas después de su administración.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Dada su amplia utilización clínica, no son de esperar problemas de seguridad con las dosis yposología recomendadas.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ácido bórico (E284), edetato disódico, cloruro de benzalconio, cloruro sódico, agua purificada,c.s.Hidróxido sódico o ácido clorhídrico en caso necesario de ajuste de pH.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

3 años.Desechar al mes de haber abierto el envase.Desechar en caso de cambio de color o enturbiamiento de la solución.

6.3. Precauciones especiales de conservación

Cerrar bien el envase después de cada aplicación.Conservar protegido de la luz.

6.4. Naturaleza y contenido del envase

Envase de polietileno con 10 ml.

6.5. Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

No necesita instrucciones especiales de uso.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SCHERING-PLOUGH, S.A.Km. 36 Ctra. Nacional I ­ San Agustín de Guadalix (MADRID)España.


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

57.591

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

28 de Diciembre de 2002

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Julio de 2003

OFTINAL es marca registrada

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados