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OligoPlus concentrado para solucion para perfusion intravenosa, 5 AMPOLLAS 10ML

B. BRAUN MELSUNGEN AG

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OligoPlusConcentrado para solución para perfusión intravenosa.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

El concentrado para solución para perfusión intravenosa contiene:

Principios activos Por 1 mlCloruro ferroso 695,8 MicrogramosCloruro de zinc 681,5 MicrogramosCloruro de manganeso 197,9 MicrogramosCloruro cúprico 204,6 MicrogramosCloruro crómico 5,3 MicrogramosSelenito sódico pentahidrato 7,89 MicrogramosMolibdato sódico dihidrato 2,42 MicrogramosIoduro potásico 16,6 MicrogramosFluoruro sódico 126,0 Microgramos

Contenido en oligoelementos µmol/ampolla µg/ampollaHierro 35 Micromoles 2000 MicrogramosZinc 50 Micromoles 3300 MicrogramosManganeso 10 Micromoles 550 MicrogramosCobre 12 Micromoles 760 MicrogramosCromo 0,2 Micromoles 10 MicrogramosSelenio 0,3 Micromoles 24 MicrogramosMolibdeno 0,1 Micromoles 10 MicrogramosIodo 1,0 Micromoles 127 MicrogramosFlúor 30 Micromoles 570 Microgramos

Osmolaridad teórica máxima: aprox. 90 mOsm/lpH 1,7 ­ 2,3Excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión intravenosa (solución acuosa límpida e incolora).


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasOligoPlus se utiliza como parte de la nutrición intravenosa aportando una fuente deoligoelementos para pacientes adultos.

4.2. Posología y método de administraciónSólo para adultos.

Régimen de dosificación recomendadoLa dosis diaria recomendada en pacientes con requerimientos basales es de 10 ml (1 ampolla).

En pacientes con requerimientos moderadamente incrementados la dosis diaria puede seraumentada hasta 20 ml (2 ampollas), acompañada de monitorización de los niveles deoligoelementos.

En casos de requerimientos de oligoelementos significativamente incrementados (tales comoquemaduras extensas, pacientes politraumáticos hipercatabólicos graves) pueden ser necesariasdosis superiores.

Las dosis para pacientes con insuficiencia hepática y/o renal deben determinarse de maneraindividual. Para estos pacientes pueden requerirse dosis inferiores.

Método de administraciónOligoPlus es un concentrado de oligoelementos que debe ser únicamente administradointravenosamente después de la dilución con no menos de 250 ml de una solución adecuada paraperfusión intravenosa, por ejemplo:- soluciones de glucosa (5% ó 10% p/v)- soluciones de electrolitos (ej. cloruro sódico 0,9%, Solución de Ringer)

Antes de la adición a otras soluciones de infusión debe ensayarse la compatibilidad.

La perfusión intravenosa de la mezcla lista-para-usar no debe realizarse en menos de 6 horas ydebe finalizarse en 24 horas.

La administración puede ser continuada mientras dure la nutrición parenteral.

En cuanto a las incompatibilidades e instrucciones de uso ver secciones 6.2 y 6.6

Notas:La diarrea puede provocar un incremento las pérdidas intestinales de zinc. En este caso debencomprobarse las concentraciones séricas.Las deficiencias de oligoelementos individuales deben corregirse mediante suplementosespecíficos.

4.3. Contraindicaciones- OligoPlus no debe administrarse a recién nacidos, bebés y niños (debido a la falta de estudiosespecíficos).- Colestasis pronunciada (bilirrubina sérica > 140 mmol/l y niveles elevados de gamma-glutamiltransferasa y fosfatasa alcalina).- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de OligoPlus.- Enfermedad de Wilson y depósitos de hierro alterados (ej. hemosiderosis o hemocromatosis).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoLos niveles sanguíneos de manganeso deben monitorizarse regularmente en caso de nutriciónartificial prolongada. Si el manganeso se acumula puede ser necesaria la reducción de la dosis odebe detenerse la infusión de OligoPlus.

OligoPlus debe utilizarse con precaución en caso de insuficiencia hepática, la cual puede afectar laeliminación biliar de manganeso, cobre y zinc, llevando a la acumulación y sobredosis.Esta solución de oligoelementos debe ser utilizada con precaución en caso de insuficiencia renal,ya que la excreción de algunos oligoelementos (selenio, flúor, cromo, molibdeno y zinc) puedeestar significativamente disminuida.

Para impedir la sobrecarga de hierro, la cual es un riesgo principalmente en pacientes condisfunción hepática o aquellos que reciben transfusiones sanguíneas, los niveles plasmáticos deferritina deben monitorizarse a intervalos regulares.

En pacientes sometidos a nutrición parenteral a medio o largo plazo, hay una frecuenciaincrementada de la deficiencia de zinc y selenio. En tales circunstancias, particularmente enpresencia de hipercatabolismo, ej. después de traumatismos masivos, cirugía mayor, quemaduras,etc., cuando sea necesario la dosificación debe adaptarse y debe suministrarse un suplementoextra de estos elementos.

OligoPlus debe administrarse con precaución en casos de hipertiroidismo manifiesto osensibilidad a iodo si se administran de forma concomitante otros productos medicinalesconteniendo iodo (ej. antisépticos iodados).

La deficiencia de cromo conduce a una disminución de la tolerancia a la glucosa, la cual mejoradespués del suplemento con cromo. En aquellos pacientes diabéticos en tratamiento con insulina,puede dar como resultado una sobredosis relativa de insulina e hipoglucemia consecutiva. Por lotanto se recomiendan controles de los niveles sanguíneos de glucosa. Pueden ser necesariosreajustes de las dosis de insulina.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónPara información sobre compatibilidad/incompatibilidad ver secciones 6.2 y 6.6.

4.6. Embarazo y lactanciaNo hay estudios clínicos disponibles en mujeres embarazadas o lactantes tratadas con OligoPlus.No se han realizado con OligoPlus estudios de toxicidad reproductiva y de desarrollo en animales.Por consiguiente, OligoPlus no debería utilizarse durante el embarazo y lactancia excepto despuésde una cuidadosa consideración de sus beneficios esperados y riesgos posibles.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaNo se conocen.

4.8. Reacciones adversasSe han descrito casos aislados de reacciones anafilácticas al hierro administrado parenteralmentecon posibles desenlaces fatales.

El iodo puede causar reacciones alérgicas.

4.9. SobredosisLa sobredosis con OligoPlus es extremedamente improbable ya que la cantidad de oligoelementospor ampolla está bastante por debajo de los niveles tóxicos conocidos. Si se sospecha sobredosis,el tratamiento con OligoPlus debe suspenderse. La sobredosis puede confirmarse por tests delaboratorio apropiados.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

MINISTERIO5.1. Propiedades farmacodinámicasConcentrado de oligoelementos para perfusión intravenosa, código ATC: BO5X

OligoPlus es una solución equilibrada compuesta por los nueve oligoelementos que estáncomúnmente considerados como esenciales. Éstos son necesarios para mantener el equilibriometabólico del organismo.

Las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas de los componentes se asemejan a aquellasde las sustancias naturales.

Durante la nutrición artificial, el suministro de los oligoelementos es necesario ya que lasdeficiencias pueden generar trastornos clínicos y metabólicos importantes.

Los oligoelementos provienen normalmente de una dieta equilibrada, pero la necesidad de losmismos aumenta en casos de hipercatabolismo (ej. debido a cirugía, politraumatismos,quemaduras), suministro insuficiente o pérdida anormal y en casos de malabsorción (síndrome delintestino corto o enfermedad de Crohn).

La composición de OligoPlus se basa en las recomendaciones internacionales actuales para losrequisitos de oligoelementos.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa eliminación de oligoelementos individuales se produce por diferentes vías:El hierro se elimina a través de las heces y, en menor proporción en orina.El zinc se excreta principalmente en las heces, siendo su excreción renal baja.El manganeso se excreta predominantemente a través de la bilis en el intestino y se reabsorbeparcialmente desde el intestino (circulación enterohepática). La vía principal de excreción es conlas heces; la eliminación a través de la orina o el sudor es poco significativa.La vía principal de eliminación del cobre es en la bilis, mientras que pequeñas cantidades seexcretan a través de la pared intestinal al lumen o con la orina.El cromo y el molibdeno se excretan principalmente a través de los riñones y el resto se elimina através del intestino. El molibdeno es también excretado en la bilis y reciclado a través de lacirculación enterohepática.La eliminación del selenio se produce en las heces o la orina, dependiendo de los niveles delselenio.El flúor y el iodo sufren fundamentalmente excreción renal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadNo se han realizado estudios preclínicos con OligoPlus.

Debido a que OligoPlus se dirige a la terapia de reemplazo, el riesgo de efectos tóxicos con un usoclínico normal se considera bajo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesAcido clorhídricoAgua para preparaciones inyectables.6.2. IncompatibilidadesEl producto no debe ser añadido a soluciones alcalinas con una capacidad tamponadora marcada,ej. soluciones de bicarbonato sódico.

No añadir a emulsiones lipídicas.

La degradación de la vitamina C en soluciones para perfusión intravenosa es acelerada enpresencia de oligoelementos.

OligoPlus no puede ser adicionado directamente a soluciones de fosfato inorgánico (aditivas).No es posible presentar información completa sobre incompatibilidades en esta sección.Por favor dirigirse al titular de la autorización de comercialización para mayor información.

6.3. Período de validezPeríodo de validez en el contenedor cerrado:5 años

Período de validez tras la reconstitución:Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25 ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no esutilizado inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas al uso sonresponsabilidad del usuario y el tiempo no debería ser normalmente superior a 24 horas a 2 - 8 ºC,a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo precisa condiciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y contenido del envaseOligoPlus se presenta en ampollas de vidrio de 10 ml (vidrio tipo I).OligoPlus está disponible en cajas que contienen 5 ó 50 ampollas de vidrio.

6.6 Instrucciones para uso y manipulaciónOligoPlus puede ser diluido en no menos de 250 ml de soluciones de glucosa al 5%, 10%, 20%,40% ó 50% o soluciones de electrolitos ej. cloruro sódico o solución de Ringer.

La adición de la solución diluyente debe ser realizada bajo condiciones asépticas estrictas.

OligoPlus no debe ser utilizado como un diluyente para otros medicamentos.

Debe asegurarse la compatibilidad con soluciones administradas de forma simultánea a través deuna cánula de entrada común.

La administración debe finalizarse en 24 horas.

El producto debe inspeccionarse visualmente para comprobar si hay partículas, el contenedor estádañado o hay cualquier otro signo visible de deterioro antes de la dilución y administración.Deben descartarse aquellas soluciones donde se observen tales defectos.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercializaciónB. Braun Melsungen AGCarl-Braun Strasse 134212 MelsungenTeléfono 05661- 71 -0


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg.: 63.781

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha de la primera autorización: --Fecha de la última revalidación: 17.07.2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOFebrero 2007.

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