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OLIGOSTANDARD Concentrado para solucion para perfusion intravenosa 80 ampollas de 10 ml

B. BRAUN MEDICAL, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OligoStandardConcentrado para solución para perfusión intravenosa.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

El concentrado para solución para perfusión intravenosa contiene:

Principios activos Por 1 mlCloruro de zinc 625,400 µgSulfato de cobre 5H2O 196,450 µgCloruro de cromo 6H2O 5,100 µgSulfato de manganeso H2O 61,550 µg

Contenido en oligoelementos µmol/ampolla µg/ampollaZinc 46 µmol 3000 µgCobre 8 µmol 500 µgManganeso 3,64 µmol 200 µgCromo 0,2 µmol 10 µg

pH 2,0 ­ 2,2Osmolaridad calculada (mOsm/l) = 16,14 mOsm/l

Excipientes (ver 6.1.)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión intravenosa (solución acuosa límpida e incolora).


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasOligoStandard se utiliza como parte de la nutrición intravenosa para cubrir las necesidades basaleso moderadamente incrementadas de oligoelementos en nutrición parenteral.

4.2. Posología y método de administraciónSólo para adultos.

Régimen de dosificación recomendadoLa dosis diaria recomendada en pacientes con requerimientos basales es de 10 ml (1 ampolla).

En pacientes con requerimientos moderadamente incrementados la dosis diaria puede seraumentada hasta 20 ml (2 ampollas), acompañada de monitorización de los niveles séricos deoligoelementos.

En casos de requerimientos de oligoelementos significativamente incrementados (tales comoquemaduras extensas, pacientes politraumáticos, hipercatabólicos graves y aquellos con pérdidade fluidos intestinales) pueden ser necesarias dosis superiores a la pauta recomendada.

Las dosis para pacientes con insuficiencia hepática y/o renal deben determinarse de maneraindividual. Para estos pacientes pueden requerirse dosis inferiores (ver apartado 4.4).

Método de administraciónOligoStandard es un concentrado de oligoelementos que debe ser únicamente administradointravenosamente después de la dilución con no menos de 250 ml de una solución adecuada paraperfusión intravenosa, por ejemplo:- soluciones de glucosa (5% ó 10% p/v)- soluciones de electrolitos (ej. cloruro sódico 0,9%, Solución de Ringer)

Antes de la adición a otras soluciones de infusión debe ensayarse la compatibilidad.

La perfusión intravenosa de la mezcla lista-para-usar no debe realizarse en menos de 6 horas ydebe finalizarse en 24 horas.

La administración puede ser continuada mientras dure la nutrición parenteral.

En cuanto a las incompatibilidades e instrucciones de uso ver apartados 6.2 y 6.6

Notas:La diarrea puede provocar un incremento las pérdidas intestinales de zinc. En este caso debencomprobarse las concentraciones séricas.Las deficiencias de oligoelementos individuales deben corregirse mediante suplementosespecíficos.

4.3. Contraindicaciones- OligoStandard no debe administrarse a recién nacidos, bebés y niños (debido a la falta deestudios específicos).- Colestasis pronunciada (bilirrubina sérica > 140 mmol/l y niveles elevados de gamma-glutamiltransferasa y fosfatasa alcalina).- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de OligoStandard.- Enfermedad de Wilson.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoLa solución deberá ser utilizada tras un preciso control de los parámetros clínicos y biológicos.

No añadir a emulsiones lipídicas.

Los niveles sanguíneos de manganeso deben monitorizarse regularmente en caso de nutriciónartificial prolongada. Si el manganeso se acumula puede ser necesaria la reducción de la dosis odebe detenerse la perfusión de OligoStandard.

OligoStandard debe utilizarse con precaución en caso de insuficiencia hepática o pacientes conuna excreción biliar reducida dado que puede interferir con la eliminación biliar de manganeso,cobre y zinc, dando lugar a una posible acumulación y sobredosis.

Esta solución de oligoelementos debe ser utilizada con precaución en caso de pacientes confunción renal alterada, ya que la excreción de algunos oligoelementos (cromo y zinc) puede estarsignificativamente disminuida.

En pacientes sometidos a nutrición parenteral a medio o largo plazo, hay una frecuenciaincrementada de la deficiencia de zinc. En tales circunstancias, particularmente en presencia dehipercatabolismo, ej. después de traumatismos masivos, cirugía mayor, quemaduras, etc., cuandosea necesario, la dosificación debe adaptarse y debe suministrarse un suplemento extra de esteelemento.

La deficiencia de cromo conduce a una disminución de la tolerancia a la glucosa, la cual mejoradespués del suplemento con cromo. En aquellos pacientes diabéticos en tratamiento con insulina,puede dar como resultado una sobredosis relativa de insulina e hipoglucemia consecutiva. Por lotanto se recomiendan controles de los niveles sanguíneos de glucosa. Pueden ser necesariosreajustes de las dosis de insulina.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónPara información sobre compatibilidad/incompatibilidad ver apartados 6.2 y 6.6.

4.6. Embarazo y lactanciaNo existen datos de seguridad disponibles para OligoStandard cuando éste es administradodurante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto este producto no debe ser utilizado durante elembarazo y la lactancia excepto después de una especial consideración de sus beneficiosesperados y riesgos potenciales.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaNo se conocen.

4.8. Reacciones adversasNo es de esperar ninguna, siempre que se sigan las instrucciones de administración indicadas.

4.9. SobredosificaciónLa sobredosis con OligoStandard es extremedamente improbable ya que la cantidad deoligoelementos por ampolla está bastante por debajo de los niveles tóxicos conocidos. Si sesospecha sobredosificación, el tratamiento con OligoStandard debe suspenderse. La sobredosispuede ser confirmada por tests de laboratorio apropiados.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasConcentrado de oligoelementos para perfusión intravenosa, código ATC: BO5XA

OligoStandard es una solución equilibrada compuesta por los cuatro oligoelementos que estáncomúnmente considerados como esenciales. Éstos son necesarios para mantener el equilibriometabólico del organismo.

Las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas de los componentes se asemejan a aquellasde las sustancias naturales.Durante la nutrición artificial, el aporte de los oligoelementos es necesario ya que las deficienciaspueden generar alteraciones clínicas y metabólicas importantes.Los oligoelementos provienen normalmente de una dieta equilibrada, pero la necesidad de losmismos aumenta en casos de hipercatabolismo (ej. debido a cirugía, politraumatismos,quemaduras), aporte insuficiente o pérdida anormal y en casos de malabsorción (síndrome delintestino corto o enfermedad de Crohn).

La composición de OligoStandard se basa en las recomendaciones internacionales actuales paralos requisitos de oligoelementos.5.2. Propiedades farmacocinéticasLa eliminación de oligoelementos individuales se produce por diferentes vías:El zinc se excreta principalmente en las heces, siendo su excreción renal baja.El manganeso se excreta predominantemente a través de la bilis en el intestino y se reabsorbeparcialmente desde el intestino (circulación enterohepática). La vía principal de excreción es conlas heces; la eliminación a través de la orina o el sudor es poco significativa.La vía principal de eliminación del cobre es en la bilis, mientras que pequeñas cantidades seexcretan a través de la pared intestinal al lumen o con la orina.El cromo se excreta principalmente a través de los riñones y el resto se elimina a través delintestino.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadNo se han realizado estudios preclínicos con OligoStandard.

Debido a que OligoStandard se dirige a la terapia de reemplazo, el riesgo de efectos tóxicos conun uso clínico normal se considera bajo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesAcido clorhídricoAgua para inyección.

6.2. IncompatibilidadesEl producto no debe ser añadido a soluciones alcalinas con una capacidad tamponadora marcada,ej. soluciones de bicarbonato sódico.

No añadir a emulsiones lipídicas.

La degradación de la vitamina C en soluciones para perfusión intravenosa es acelerada enpresencia de oligoelementos.

OligoStandard no puede ser adicionada directamente a soluciones de fosfato inorgánico (aditivas).En caso de adición a mezclas nutritivas complejas que contienen fosfatos inorgánicos, por favordirigirse al fabricante.No hay disponible información completa a cerca de las incompatibilidades. Por favor dirigirse alfabricante para mayor información.

6.3. Período de validezPeríodo de validez en el contenedor cerrado:3 años

Período de validez tras la reconstitución:Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no esutilizado inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas al uso sonresponsabilidad del usuario y el tiempo no debería ser normalmente superior a 24 horas a 2 - 8 ºC,a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo precisa condiciones especiales de conservación6.5 Naturaleza y contenido del envaseOligoStandard se presenta en ampollas de polietileno de 10 ml (Mini-plasco®).OligoStandard está disponible en cajas que contienen 80 ampollas de polietileno.

6.6 Instrucciones para uso y manipulaciónOligoStandard puede ser diluido en no menos de 250 ml de soluciones de glucosa al 5%, 10%,20%, 40% ó 50% o soluciones de electrolitos ej. cloruro sódico o solución de Ringer.

La adición de la solución diluyente debe ser realizada bajo condiciones asépticas estrictas.OligoStandard no debe ser utilizado como un diluyente para otros medicamentos.Debe asegurarse la compatibilidad con soluciones administradas de forma simultánea a través deuna cánula de entrada común.

La administración debe finalizarse en 24 horas.

7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercializaciónB. Braun Medical, S.A.Carretera de Terrassa, 121E-08191 Rubí (Barcelona)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOMayo 2003

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