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OLMETEC 10 mg comprimidos recubiertos; 28 comprimidos

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Olmetec® 10 mg comprimidos recubiertosOlmetec® 20 mg comprimidos recubiertosOlmetec® 40 mg comprimidos recubiertos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 10 mg de olmesartán medoxomiloCada comprimido contiene 20 mg de olmesartán medoxomiloCada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo

Para excipientes, ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto.

Olmetec® 10 y 20 mg comprimidos: comprimidos recubiertos, blancos, redondos, con lainscripción C13 y C14 en un lado, respectivamente.

Olmetec® 40 mg comprimidos: comprimidos recubiertos, blancos, ovalados, con lainscripción C15 en un lado.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión esencial.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos

La dosis inicial recomendada de olmesartán medoxomilo es de 10 mg una vez al día. Enpacientes en los que la presión arterial no se controle adecuadamente con la dosis anterior,se podrá incrementar la dosis a 20 mg al día, como dosis óptima. Si se requiere unareducción adicional de la presión arterial, la dosis de olmesartán medoxomilo se puedeaumentar hasta un máximo de 40 mg al día o puede añadirse hidroclorotiazida altratamiento.

El efecto antihipertensivo de olmesartán medoxomilo es ya evidente a las 2 semanas deiniciar el tratamiento y alcanza su punto máximo aproximadamente a las 8 semanas. Esto sedebe tener en cuenta si se plantea un cambio del régimen de dosis en cualquier paciente.

Con el fin de facilitar el cumplimiento terapéutico, se recomienda tomar Olmetec®comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día, con o sin alimentos, por ejemplo,a la hora del desayuno.

Ancianos

En pacientes ancianos generalmente no se requiere un ajuste de la dosis (pararecomendación de dosis en pacientes con insuficiencia renal ver más adelante). Si serequiere una titulación hasta la dosis máxima de 40 mg al día, se debe controlarminuciosamente la presión arterial.

Insuficiencia renal

La dosis máxima en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento decreatinina de 20 - 60 ml/min) es de 20 mg de olmesartán medoxomilo una vez al día, dadala limitada experiencia con dosis superiores en este grupo de pacientes. No se recomiendael uso de olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramientode creatinina < 20 ml/min), ya que sólo se tiene una experiencia limitada en este grupo depacientes (ver 4.4, 5.2).

Insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática leve no se requiere un ajuste de las dosisrecomendadas. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, se recomienda una dosisinicial de 10 mg de olmesartán medoxomilo una vez al día y la dosis máxima no debesuperar los 20 mg diarios. Se recomienda un control cuidadoso de la presión arterial y de lafunción renal en pacientes con insuficiencia hepática que estén siendo tratados condiuréticos y/o otros medicamentos antihipertensivos. No se dispone de experiencia conolmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia hepática severa, por lo que no serecomienda su uso en este grupo de pacientes (ver 4.4 y 5.2). En pacientes con obstrucciónbiliar no debe utilizarse olmesartán medoxomilo (ver 4.3).

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de olmesartán medoxomilo no se ha establecido en niños ni enadolescentes menores de 18 años.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Olmetec®comprimidos (ver 6.1).

Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver 4.6).

Lactancia (ver 4.6).

Obstrucción biliar (ver 5.2).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Depleción de volumen intravascular:

MINISTERIOPuede producirse hipotensión sintomática, especialmente tras la primera dosis, en pacientescon depleción de volumen y/o sodio, debido a un tratamiento diurético intenso, restricciónde sal en la dieta, diarrea o vómitos. Estos trastornos se deben corregir antes de administrarolmesartán medoxomilo.

Otras condiciones, con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona:En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividaddel sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficienciacardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteriarenal), el tratamiento con otros medicamentos que afectan a este sistema se ha asociado conhipotensión aguda, azotemia, oliguria o, en raras ocasiones, insuficiencia renal aguda. No sepuede excluir la posibilidad de efectos similares con los antagonistas de los receptores de laangiotensina II.

Hipertensión renovascular:El riesgo de hipotensión grave y de insuficiencia renal es mayor cuando los pacientes conestenosis de la arteria renal bilateral o con estenosis de la arteria renal en caso de un únicoriñón funcionante, son tratados con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Insuficiencia renal y trasplante de riñón:Se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y de creatininaen caso de administrar olmesartán medoxomilo a pacientes con insuficiencia renal. No serecomienda el uso de olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia renal severa(aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) (ver 4.2, 5.2). No se dispone de experiencia en laadministración de olmesartán medoxomilo a pacientes sometidos a un trasplante renalreciente o a pacientes con insuficiencia renal en fase terminal (es decir, aclaramiento decreatinina < 12 ml/min).

Insuficiencia hepática:No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática severa, y por tanto, el uso deolmesartán medoxomilo no se recomienda en este grupo de pacientes (ver sección 4.2, paralas dosis recomendadas en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada).

Hiperkalemia:Al igual que sucede con otros antagonistas de la angiotensina II e inhibidores de la ECA, sepuede producir hiperkalemia durante el tratamiento con olmesartán medoxomilo,especialmente en presencia de insuficiencia renal y/o cardíaca (ver 4.5). Se recomiendarealizar una estrecha monitorización de los niveles séricos de potasio en pacientes deriesgo.

Litio:Al igual que con otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, no serecomienda la combinación de litio y olmesartán medoxomilo (ver 4.5).

Estenosis valvular aórtica o mitral; miocardiopatía hipertrófica obstructiva:Al igual que con otros vasodilatadores, se recomienda una especial precaución en pacientescon estenosis valvular aórtica o mitral o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

Aldosteronismo primario:

MINISTERIOLos pacientes con aldosteronismo primario no responden, por lo general, a losmedicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina.Por lo tanto, no se recomienda el uso de olmesartán medoxomilo en dichos pacientes.

Diferencias étnicas:Al igual que ocurre con los otros antagonistas de la angiotensina II, el efecto reductor de lapresión arterial de olmesartán medoxomilo es algo inferior en los pacientes de raza negra encomparación con los pacientes de otra raza, posiblemente a causa de una mayor prevalenciade niveles bajos de renina en la población hipertensa de raza negra.

Otros:Al igual que sucede con cualquier antihipertensivo, una disminución excesiva de la presiónarterial en pacientes con enfermedad coronaria isquémica o enfermedad cerebrovascularisquémica puede provocar un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar estemedicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efectos de otros medicamentos sobre olmesartán medoxomilo:

Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio:En base a la experiencia con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos depotasio, sustitutivos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedanaumentar los niveles séricos de potasio (por ejemplo, heparina) puede producir un aumentode potasio en plasma (ver 4.4). Por lo tanto, no se recomienda dicho uso concomitante.

Otros medicamentos antihipertensivos:El uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos puede aumentar el efectoreductor de la presión arterial de olmesartán medoxomilo.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES):Los AINES (incluyendo el ácido acetilsalicílico a dosis > 3 g/día y también los inhibidoresCOX-2) y los antagonistas de los receptores de la angiotensina II pueden actuarsinérgicamente disminuyendo la filtración glomerular. El riesgo del uso concomitante deAINES y antagonistas de angiotensina II es la aparición de insuficiencia renal aguda. Serecomienda la monitorización de la función renal al comienzo del tratamiento, así como lahidratación regular del paciente.Además, el tratamiento concomitante puede reducir el efecto antihipertensivo de losantagonistas del receptor de angiotensina II, ocasionando pérdida parcial de su eficacia.

Otros medicamentos:Después del tratamiento con un antiácido (hidróxido de magnesio y aluminio) se observóuna leve reducción de la biodisponibilidad de olmesartán. La administración conjunta dewarfarina y de digoxina no afectó a la farmacocinética de olmesartán.

Efectos de olmesartán medoxomilo sobre otros medicamentos:Litio:Se ha descrito aumento reversible de la concentración sérica de litio y casos de toxicidaddurante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima conversora deangiotensina y antagonistas de angiotensina II. Por lo tanto, no se recomienda lacombinación de olmesartán medoxomilo y litio (ver 4.4). Si fuera necesario el uso de estacombinación, se recomienda realizar una cuidadosa monitorización de los niveles séricos delitio.

Otros medicamentos:Los medicamentos investigados en estudios clínicos específicos en voluntarios sanosincluyen warfarina, digoxina, un antiácido (hidróxido de aluminio y magnesio),hidroclorotiazida y pravastatina. No se observaron interacciones clínicamente relevantes y,en particular, olmesartán medoxomilo no tuvo efecto significativo en la farmacocinética yfarmacodinamia de warfarina ni en la farmacocinética de digoxina.

Olmesartán no tuvo efectos inhibitorios in vitro clínicamente relevantes en las enzimashumanas del citocromo P450: 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4, y tuvo unmínimo o ningún efecto inductor sobre la actividad del citocromo P450 de rata. Por lotanto, no se realizaron estudios de interacción in vivo con inhibidores e inductores delenzima citocromo P450 y no se esperan interacciones clínicamente relevantes entreolmesartán y medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 anteriores.

4.6 Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo (ver 4.3):No se dispone de experiencia en relación con el uso de olmesartán medoxomilo en mujeresembarazadas. Sin embargo, medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina, administrados durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, causanlesiones fetales y neonatales (hipotensión, disfunción renal, oliguria y/o anuria,oligohidramnios, hipoplasia del cráneo, crecimiento intrauterino retardado, hipoplasiapulmonar, anomalías faciales, contractura de los miembros) e incluso la muerte.

Por consiguiente, al igual que cualquier otro medicamento de esta clase, olmesartánmedoxomilo está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.Además, olmesartán medoxomilo no se debe usar durante el primer trimestre. En caso deembarazo durante el tratamiento, la administración de olmesartán medoxomilo se debeinterrumpir lo antes posible.

Uso durante la lactancia (ver 4.3):Olmesartán se excreta en la leche de ratas lactantes, pero se desconoce si olmesartán seexcreta en la leche materna. Está contraindicado el uso de olmesartán medoxomilo durantela lactancia materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios específicos en relación con el efecto de Olmetec®comprimidos sobre la capacidad para conducir. Al conducir o utilizar maquinaria, esnecesario tener en cuenta que los pacientes tratados con antihipertensivos puedenexperimentar ocasionalmente mareos o fatiga.

4.8 Reacciones adversasExperiencia de comercialización

Las reacciones adversas siguientes se han notificado durante la fase de post-comercialización. Estas se clasifican según los Grupos Sistémicos y se ordenan porconvenio según su frecuencia: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (1/100, <1/10); pocofrecuentes (1/1.000, <1/100); raras (1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000)incluyendo las notificaciones aisladas.

Grupos Sistémicos Muy rarasTrastornos de la sangre y del sistema TrombocitopenialinfáticoTrastornos del sistema nervioso Mareo, cefaleaTrastornos respiratorios torácicos y TosmediastínicosTrastornos gastrointestinales Dolor abdominal, náuseas, vómitosTrastornos de la piel y del tejido subcutáneoTrastornos musculoesqueléticos y del tejido Calambres musculares, mialgiaconjuntivoTrastornos renales y urinarios Fallo renal agudo e insuficiencia renal (verTrastornos generales y alteraciones en el Astenia, fatiga, letargia, malestar generallugar de administraciónExploraciones complementarias Pruebas anormales de la función renal tales

Ensayos clínicos

En los estudios en monoterapia doble ciego controlados con placebo, la incidencia generalde acontecimientos adversos originados por el tratamiento fue del 42,4% con olmesartánmedoxomilo y del 40,9% con placebo.

En los estudios en monoterapia controlados con placebo, el mareo fue la única reacciónadversa relacionada inequívocamente con el tratamiento (incidencia del 2,5% conolmesartán medoxomilo y del 0,9% con placebo).

En el caso de tratamiento prolongado (2 años), la incidencia de abandono debido aacontecimientos adversos con olmesartán medoxomilo 10 - 20 mg al día fue del 3,7%.

Los acontecimientos adversos siguientes han sido descritos en todos los ensayos clínicosrealizados con olmesartán medoxomilo (incluyendo los ensayos controlados tanto conprincipio activo como con placebo), independientemente de la causalidad o incidenciarelacionada con el placebo. Estos acontecimientos se clasifican por órganos y sistemas y seordenan según su frecuencia tal y como se ha descrito anteriormente.

Trastornos del sistema nervioso central:Frecuentes: mareos.Poco frecuentes: vértigo.

Trastornos cardiovasculares:Poco frecuentes: angina de pecho.Raros: hipotensión.

Trastornos del sistema respiratorio:Frecuentes: bronquitis, tos, faringitis, rinitis.

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, gastroenteritis, náuseas.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:Poco frecuentes: rash.

Trastornos musculoesqueléticos:Frecuentes: artritis, dolor de espalda, dolor óseo.

Trastornos del sistema urinario:Frecuentes: hematuria, infección del tracto urinario.

Trastornos generales:Frecuentes: dolor torácico, fatiga, síntomas gripales, edema periférico, dolor.

Parámetros de laboratorio

En los estudios de monoterapia controlados frente a placebo, se observó una incidencia algomayor de hipertrigliceridemia (2,0% frente a 1,1%) y de creatinfosfocinasa elevada (1,3%frente a 0,7%) en el grupo de olmesartán medoxomilo comparado con el grupo de placebo.

Los acontecimientos adversos de laboratorio descritos en todos los ensayos clínicos conolmesartán medoxomilo (incluyendo los ensayos no controlados con placebo),independientemente de la causalidad o incidencia relacionada con el placebo, fueron:

Trastornos del metabolismo y nutrición:Frecuentes: aumento de creatinfosfocinasa, hipertrigliceridemia, hiperuricemia.Raros: hiperkalemia.

Trastornos hepatobiliares:Frecuentes: aumento de enzimas hepáticas.

Información adicional en poblaciones especiales

En pacientes ancianos, la frecuencia de casos de hipotensión se incrementa ligeramente derara a poco frecuente.

4.9 Sobredosis

Se dispone de información limitada sobre la sobredosificación en seres humanos. El efectomás probable de la sobredosificación es la hipotensión. En caso de sobredosis, se debesometer al paciente a una cuidadosa monitorización, instaurándose un tratamientosintomático y de soporte.No hay información disponible sobre la dializabilidad de olmesartán.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico:Antagonistas de angiotensina II, código ATC C09C A 08.

Olmesartán medoxomilo es un potente antagonista selectivo de los receptores de laangiotensina II (tipo AT1) activo por vía oral. Es esperable el bloqueo de todas las accionesde la angiotensina II mediadas por los receptores AT1 independientemente del origen o laruta de síntesis de la angiotensina II. El antagonismo selectivo de los receptores de laangiotensina II (AT1) produce aumento de los niveles plasmáticos de renina y de lasconcentraciones de angiotensina I y II, y disminución de las concentraciones plasmáticas dealdosterona.

La angiotensina II es la principal hormona vasoactiva del sistema renina-angiotensina-aldosterona y juega un papel fundamental en la fisiopatología de la hipertensión víareceptores de tipo 1 (AT1).

En hipertensión, olmesartán medoxomilo produce una disminución dosis-dependiente y delarga duración de la presión arterial. No hay indicios de hipotensión tras la primera dosis, nide taquifilaxia durante el tratamiento prolongado, ni de efecto hipertensivo de rebote tras lainterrupción del tratamiento.

La administración una vez al día de olmesartán medoxomilo proporciona una disminucióneficaz y gradual de la presión arterial durante el intervalo de dosis de 24 horas. Laadministración una vez al día produjo una disminución de la presión arterial similar a la dela administración dos veces al día con la misma dosis total diaria.

Con el tratamiento continuado, las reducciones máximas de la presión arterial se alcanzarona las 8 semanas del inicio del tratamiento, si bien el efecto reductor de la presión arterial yafue evidente después de 2 semanas de tratamiento. En caso de utilización junto conhidroclorotiazida, la disminución de la presión arterial es aditiva y la administraciónconjunta es bien tolerada.

El efecto de olmesartán sobre la mortalidad y morbilidad no es todavía conocido.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción y distribución

Olmesartán medoxomilo es un profármaco que se convierte rápidamente en un metabolitofarmacológicamente activo, olmesartán, por acción de esterasas en la mucosa intestinal y enla sangre portal durante la absorción por el tracto gastrointestinal.

No se ha detectado olmesartán medoxomilo sin metabolizar ni ninguna fracción molecularde medoxomilo de cadena lateral sin metabolizar en plasma o en heces. Labiodisponibilidad absoluta media de los comprimidos de olmesartán fue del 25,6%.La concentración plasmática máxima (Cmax) media de olmesartán se alcanzaaproximadamente a las 2 horas tras la administración oral de olmesartán medoxomilo. Lasconcentraciones plasmáticas de olmesartán aumentan de forma lineal al aumentar a su vezlas dosis orales únicas hasta aproximadamente 80 mg.

Los alimentos tienen un efecto mínimo sobre la biodisponibilidad de olmesartán, por lo queolmesartán medoxomilo se puede administrar con o sin alimentos.

No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de olmesartánen función del sexo.

Olmesartán presenta un grado de unión a proteínas plasmáticas elevado (99,7%), pero sonescasas las potenciales interacciones clínicamente relevantes por desplazamiento de lafijación a proteínas entre olmesartán y otros fármacos administrados conjuntamente quepresentan una elevada fijación a proteínas (lo cual se confirma por la ausencia deinteracción clínicamente significativa entre olmesartán medoxomilo y warfarina). El gradode unión de olmesartán a las células sanguíneas es insignificante. El volumen medio dedistribución tras la administración intravenosa es bajo (16 ­ 29 L).

Metabolismo y eliminación

El aclaramiento plasmático total fue 1,3 L/h (CV, 19%) y fue relativamente bajo comparadocon el flujo sanguíneo hepático (aproximadamente 90 L/h).

Tras una dosis oral única de olmesartán medoxomilo marcado con 14C, se excretó en orinaun 10 - 16% de la radioactividad administrada (en su mayor parte a las 24 horas de laadministración de la dosis) y el resto de la radioactividad recuperada se excretó en lasheces. En función de la disponibilidad sistémica del 25,6%, se puede calcular que lacantidad absorbida de olmesartán se depura tanto por excreción renal (aproximadamente el40%) como por excreción hepatobiliar (aproximadamente el 60%). Toda la radioactividadrecuperada correspondió a olmesartán. No se detectó ningún otro metabolito significativo.La recirculación enterohepática de olmesartán es mínima. Puesto que una gran proporciónde olmesartán se excreta por vía biliar, el uso en pacientes con obstrucción biliar estácontraindicado (ver 4.3).

La semivida de eliminación terminal de olmesartán estuvo comprendida entre 10 y 15 horastras la administración oral de dosis múltiples. El estado estacionario se alcanzó tras lasprimeras dosis y no se observó acumulación tras 14 días de administración repetida. Elaclaramiento renal fue aproximadamente de 0,5 ­ 0,7 L/h y fue independiente de la dosis.

Farmacocinética en poblaciones especiales

Ancianos:En pacientes hipertensos, el AUC en el estado estacionario aumentó aproximadamente un35% en los pacientes ancianos (65 ­ 75 años) y aproximadamente un 44% en los pacientesmuy ancianos (75 años) en comparación con el grupo de menor edad. Esta diferenciapuede estar en parte relacionada con una disminución de la función renal en este grupo depacientes.

Insuficiencia renal:

MINISTERIOEn pacientes con insuficiencia renal, el AUC en el estado estacionario aumentó un 62%,82% y 179% en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y severa,respectivamente, en comparación con sujetos sanos (ver 4.2, 4.4).

Insuficiencia hepática:Tras la administración oral única, los valores del AUC de olmesartán en pacientes coninsuficiencia hepática leve y moderada fueron un 6% y un 65% superiores,respectivamente, que los valores en los controles sanos. La fracción no unida de olmesartána las 2 horas de la administración de la dosis en sujetos sanos, en pacientes coninsuficiencia hepática leve y en pacientes con insuficiencia hepática moderada fue 0,26%,0,34% y 0,41%, respectivamente. Tras la administración de dosis repetidas en pacientes coninsuficiencia hepática moderada, el valor medio del AUC de olmesartán fue de nuevo un65% superior al de los controles sanos. Los valores medios de la Cmax de olmesartán fueronsimilares en pacientes con insuficiencia hepática y en voluntarios sanos. Olmesartánmedoxomilo no se ha evaluado en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver 4.2, 4.4).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios de toxicidad crónica realizados en ratas y perros, olmesartán medoxomilodemostró tener efectos similares a los de otros antagonistas de receptores AT1 e inhibidoresde la ECA: aumento de la urea (BUN) y de la creatinina en sangre (por cambios funcionalesen los riñones debidos al bloqueo de los receptores AT1); disminución del peso del corazón;reducción de los parámetros eritrocitarios (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito); indicioshistológicos de daño renal (lesiones regenerativas del epitelio renal, engrosamiento de lamembrana basal, dilatación de los túbulos). Estas reacciones adversas provocadas por laacción farmacológica de olmesartán medoxomilo se han producido asimismo en losensayos preclínicos de otros antagonistas de receptores AT1 e inhibidores de la ECA ypueden reducirse mediante la administración oral simultánea de cloruro sódico.

En ambas especies, se observó un aumento de la actividad de la renina plasmática y de lahipertrofia/hiperplasia de las células yuxtaglomerulares del riñón. Estos cambios, que sonun efecto típico de clase de los inhibidores de la ECA y de otros antagonistas de receptoresAT1, no parecen tener relevancia clínica.

Como sucede con otros antagonistas de los receptores AT1, se ha encontrado queolmesartán medoxomilo incrementa la incidencia de rupturas de cromosomas en cultivoscelulares in vitro. No se observaron efectos relevantes en varios estudios in vivo empleandoolmesartán medoxomilo a dosis orales muy elevadas de hasta 2.000 mg/kg. Los datosglobales de un ensayo exhaustivo de genotoxicidad sugieren que es muy improbable queolmesartán produzca efectos genotóxicos en las condiciones de uso clínico.Olmesartán medoxomilo no fue carcinogénico ni en ratas, tras un estudio de 2 años, ni enratones, al evaluarlo en dos estudios de carcinogenicidad de 6 meses, empleando modelostransgénicos.

En los estudios de reproducción en ratas, olmesartán medoxomilo no influyó en la fertilidady tampoco se observaron indicios de efectos teratogénicos. Al igual que otros antagonistasde la angiotensina II, la supervivencia de las crías disminuyó tras la exposición aolmesartán medoxomilo y se observó una dilatación pélvica renal tras la exposición de lasmadres al final del embarazo y durante la lactancia. Como ocurre a su vez con otrosantihipertensivos, olmesartán medoxomilo ha demostrado ser más tóxico en hembrasgestantes de conejo que en ratas gestantes, aunque no hay indicios de efectos fetotóxicos.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimidoCelulosa microcristalinaLactosa monohidratoHidroxipropilcelulosaEstearato de magnesio

Recubrimiento del comprimidoDióxido de titanio (E 171)TalcoHipromelosa

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo - aluminio.Envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 10x28 comprimidos recubiertos.Envases con blisters unidosis con precortes de 10, 50 y 500 comprimidos recubiertos.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

No se requieren instrucciones especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.C/ Acanto, 2228045 Madrid

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Olmetec® 10 mg comprimidos recubiertos: 65.492Olmetec® 20 mg comprimidos recubiertos: 65.496Olmetec® 40 mg comprimidos recubiertos: 65.497

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Julio 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2007

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