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OMACOR 100 capsulas

PRONOVA BIOCARE AS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Omacor, cápsula blanda


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por cápsula:

Ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90% ............................................................ 1000mgConteniendo 840 mg de ácido eicosapentanóico (EPA) etil éster (460 mg) y ácidodocosahexanóico (DHA) etil éster (380 mg).

Lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula blandaCápsulas de gelatina transparentes oblongas, que contienen un aceite amarillo claro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tras infarto de miocardioTratamiento adyuvante en la prevención secundaria tras un infarto de miocardio, encombinación con los tratamientos de referencia [incluyendo estatinas, medicamentosantiplaquetarios, betabloqueantes, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina(IECA)].

HipertrigliceridemiaEn la hipertrigliceridemia endógena, como suplemento a la dieta, cuando las medidasdietéticas por sí solas resultan insuficientes para generar una respuesta adecuada:- tipo IV en monoterapia.- tipo IIb/III en combinación con estatinas, cuando el control de los triglicéridos esinsuficiente.

4.2 Posología y forma de administración

Tras infarto de miocardioUna cápsula diaria.

Hipertrigliceridemia:Tratamiento inicial de dos cápsulas diarias. Si no se obtiene una respuesta adecuada, puedeaumentarse la dosis a cuatro cápsulas diarias.

Las cápsulas pueden tomarse con los alimentos, a fin de evitar trastornos gastrointestinales.

No existe información sobre el uso de Omacor en niños, en pacientes de más de 70 años deedad, o en pacientes con disfunción hepática (véase la sección 4.4), y sólo existe informaciónlimitada en relación al uso en pacientes con disfunción renal.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a algún otro de sus excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

AdvertenciasDebido al aumento moderado del tiempo de hemorragia (con la dosis elevada, es decir, 4cápsulas), debe monitorizarse a los pacientes que reciban tratamiento anticoagulante y ha deajustarse la dosis de anticoagulante en caso necesario (véase la sección 4.5 "Interacción conotros medicamentos y otras formas de interacción"). El uso de este medicamento no excluyela necesidad de vigilancia, generalmente necesaria en esta clase de pacientes.

Debe considerarse el aumento del tiempo de hemorragia en pacientes con un alto riesgo dehemorragia (a causa de traumatismo grave, cirugía, etc.).

A falta de datos sobre la eficacia y seguridad, no se recomienda el uso de este medicamentoen niños.

Omacor no está indicado en hipertrigliceridemia exógena (tipo 1 hiperquilomicronemia).Sólo se dispone de experiencia limitada sobre la hipertrigliceridemia endógena secundaria(especialmente diabetes no controlada).

En el caso de hipertrigliceridemia no se dispone de experiencia en cuanto a su combinacióncon fibratos.

Precaución especialEn pacientes con alteración hepática (en particular en los que reciban la dosis elevada, esdecir, 4 cápsulas) es necesario una monitorización regular de la función hepática (AST yALT).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Anticoagulantes orales: véase la sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales deempleo".

Omacor se ha administrado conjuntamente con warfarina sin que se hayan producidocomplicaciones hemorrágicas. No obstante, ha de controlarse el tiempo de protrombina aladministrar Omacor conjuntamente con warfarina o al suspenderse el tratamiento conOmacor.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo hay datos adecuados sobre el uso de Omacor en mujeres embarazadas.

MINISTERIOEstudios en animales no han mostrado toxicidad reproductiva. El riesgo potencial parahumanos es desconocido y, en consecuencia, Omacor no debería ser usado durante elembarazo a menos que sea claramente necesario.

LactanciaNo hay datos sobre la excreción de Omacor en la leche animal y humana. Omacor no deberíaser usado durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No relevante.

4.8 Reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue:Frecuentes (>1/100, <1/10); Poco frecuentes (>1/1000, <1/100); Raros (>1/10.000, <1/1000);Muy raros (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Infección e infestaciones:Poco frecuentes: gastroenteritis.

Trastornos del sistema inmunitario:Poco frecuentes: hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Raros: hiperglucemia.

Trastornos del sistema nervioso:Poco frecuentes: mareo, disgeusia.Raros: cefalea.

Trastornos vasculares:Muy raros: hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Muy raros: sequedad nasal.

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: dispepsia, náusea.Poco frecuentes: dolor abdominal, trastornos gastrointestinales, gastritis, epigastralgia.Raros: dolor gastrointestinal.Muy raros: hemorragia gastrointestinal baja.

Trastornos hepato-biliares:Raros: alteraciones hepáticas.

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos:Raros: acné, erupción pruriginosa.Muy raros: urticaria.Trastornos generales y alteraciones por la forma de administración:Raros: trastornos mal definidos.

Investigaciones:Muy raros: aumento del recuento de leucocitos, incremento sérico de la lactatodeshidrogenasa. Se ha observado una elevación moderada de las transaminasas en pacientescon hipertrigliceridemia.

4.9 Sobredosis

No hay recomendaciones especiales para casos de sobredosis.Administrar el tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasOtros agentes reductores del colesterol y los triglicéridos, código ATC: C10AX06

El ácido eicosapentanóico (EPA) y el ácido docosahexanóico (DHA), ambos pertenecientes alos ácidos grasos poliinsaturados omega-3, son ácidos grasos esenciales.

Omacor actúa sobre los lípidos plasmáticos reduciendo el nivel de los triglicéridos comoresultado del descenso del colesterol VLDL (lipoproteínas de muy baja densidad) y tambiénactúa sobre la homeostasia y la presión arterial.

Omacor reduce la síntesis hepática de triglicéridos puesto que el EPA y el DHA son malossubstratos para las enzimas responsables de la síntesis de triglicéridos e inhiben laesterificación de otros ácidos grasos.

El aumento de la -oxidación de ácidos grasos en los peroxisomas del hígado tambiéncontribuye al descenso de los triglicéridos, reduciendo la cantidad de ácidos grasos libresdisponibles para su síntesis. La inhibición de esta síntesis disminuye el VLDL.

Omacor aumenta el LDL-colesterol en algunos pacientes con hipertrigliceridemia. Elaumento en HDL-colesterol sólo es reducido, significativamente menor que el que se observadespués de la administración de fibratos, y no es constante.

Se desconoce el efecto reductor de lípidos a largo plazo (tras más de un año).Por lo demás, no existen claros indicios de que una disminución de los triglicéridos reduzcael riesgo de cardiopatías isquémicas.

Durante el tratamiento con Omacor disminuye la producción de tromboxano A2 y aumentaligeramente el tiempo de hemorragia. No se han observado efectos significativos sobre losdemás factores de coagulación.

En el estudio de "GISSI-Prevenzione" se aleatorizaron 11.324 pacientes que habían sufridoun infarto de miocardio recientemente (menos de 3 meses) y que recibían un tratamientopreventivo recomendado asociado a una dieta mediterránea con el fin de administrarlesOmacor (n=2836), vitamina E (n= 2830), Omacor+vitamina E (n= 2830) o ningúntratamiento (n=2828). GISSI-P fue un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto realizadoen Italia.

Los resultados observados a los 3,5 años de tratamiento con Omacor 1g/día, han demostradouna reducción significativa del objetivo combinado que incluye todas las causas de muerte,IM no fatal e ictus no fatal (con una disminución del riesgo relativo del 15% [2-26]p=0,0226, en los pacientes que toman Omacor sólo comparándolos con el grupo control, ydel 10% [1-18] p= 0,0482 en los pacientes que toman Omacor con o sin Vitamina E).Igualmente se observó una reducción del objetivo secundario que incluía muertes por causacardiovascular, IM no fatal e ictus no fatal (con un descenso del riesgo relativo del 20% [5-32] p= 0,0082 en los pacientes tratados con Omacor sólo comparándolos con el grupocontrol, y del 11% [1-20] p= 0,0526 en los pacientes tratados con Omacor con o sin VitaminaE). El análisis secundario para cada componente de los objetivos primarios ha demostradouna reducción significativa de las muertes por cualquier causa y de las ocasionadas por causacardiovascular, pero no en la reducción de los eventos cardiovasculares no fatales ni en elictus fatal o no fatal.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Existen tres vías metabólicas principales para el metabolismo de los ácidos grasos omega-3durante y tras la absorción:- primero, los ácidos grasos se transportan al hígado, en el cual se incorporan adiferentes tipos de lipoproteínas para luego ser llevados a los almacenes de lípidosperiféricos;- los fosfolípidos de la membrana celular se reemplazan por fosfolípidos lipoprotéicos,pudiendo entonces actuar los ácidos grasos como precursores para varios eicosanoides;- la mayoría se oxida para la obtención de la energía requerida.

La concentración de los ácidos grasos omega-3, EPA y DHA, en los fosfolípidos plasmáticoscorresponde a la concentración de EPA y DHA incorporada en las membranas celulares.

Estudios farmacocinéticos en animales han mostrado que tiene lugar una hidrólisis completadel éster etílico, acompañada de una absorción e incorporación satisfactoria de EPA y DHAen los fosfolípidos plasmáticos y los ésteres de colesterol.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han identificado cuestiones de seguridad relevantes en la administración de la dosisdiaria recomendada en seres humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo de la cápsula: alfa-tocoferolCubierta de la cápsula: gelatina, glicerol (E-422), agua purificada, triglicéridos de cadenamedia, lecitina (soja).

6.2 Incompatibilidades

MINISTERIONo procede

6.3 Fecha de caducidad3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No debe conservarse a temperatura superior a 25°C. No debe congelarse.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frasco blanco de polietileno de alta densidad.

- 1x 20 cápsulas.- 1 x 28 cápsulas- 1x 60 cápsulas.- 1x 100 cápsulas.- 10 x 28 cápsulas.

Puede que nos se comercialicen todos los formatos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ningún requisito especial.


7. AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pronova Biocare AS, P.O. Box 420, N-1327 Lysaker, Noruega

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Registro: 65.476

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Julio 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

MAYO 2006

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