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OMESAL Polvo para solucion oral 4 x 71g

LABORATORIOS RUBIO, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTOOMESAL, Polvo para solución oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por sobre Por sobreComposición mEq / 250 ml soluciónPolietilenglicol 4000 15,000 g 3,75Sulfato sódico 1,408 g Sodio 32,08Bicarbonato sódico 0,420 g 20,00Cloruro sódico 0,365 g 5,00Cloruro potásico 0,186 g Cloruro 8,75Bifosfato sódico 0,120 g Potasio 2,50E320 y otros exc. c.s.p. 17,750 g

Excipientes: ver punto 6.1. ­ Relación de excipientes

3. FORMA FARMACÉUTICAPolvo para solución oral blanco aromatizado y edulcorado para preparación de una soluciónextemporánea para administración por vía oral o sonda nasogástrica.

4. DATOS CLÍNICOS4.1. Indicaciones terapéuticasLa solución de OMESAL, Polvo para solución oral está indicada:- Como evacuante intestinal, para preparación previa a la colonoscopia, cirugía, radiología y otrosexámenes colorectales y genitourinarios.- En el tratamiento del estreñimiento crónico de causa no orgánica que previamente ha sidotratado, sin resultados satisfactorios, con una dieta de alto contenido en fibra y agua y un aumentodel ejercicio físico diario.

4.2. Posología y forma de administraciónEvacuación intestinal con fines diagnósticos o cirugía:Adultos:Vía oral:Presentación 16 sobres x 17,75 g Consumir los 16 sobres a razón de 1 sobre en 200 ­ 250 mlPresentación 4 sobres x 71 g Disolver el contenido de un sobre en 1 litro de agua e ingerir

Vía sonda nasogástrica: La dosis total (16 sobres) se administrará a razón de 20 ­ 30 ml/min(1,2 ­ 1,8 litros por hora) hasta que la totalidad del volumen haya sido administrado o ladeposición sea clara.No son necesarios cambios de de dosificación en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

NOTA: El paciente no debe tomar ningún alimento durante las 3 ó 4 horas anteriores a lautilización de la solución, y en ningún caso ingerir alimento sólido alguno en las 2 horasanteriores a la utilización de la misma. El primer movimiento intestinal debe ocurrir,aproximadamente, una hora después del comienzo de la administración de la solución.

Niños:No hay experiencia clínica del uso de OMESAL, Polvo para solución oral en este grupo depoblación, por lo que no se recomienda su uso.

Tratamiento del estreñimiento crónico de causa no orgánica:Adultos:Presentación 16 sobres x 17,75 g Se administrarán 1 ó 2 sobres al día, cada unoPresentación 4 sobres x 71 g Disolver el contenido de un sobre en 1 litro de agua e

Ancianos:Se recomienda inicialmente un sobre por día.

Niños:No hay experiencia clínica del uso de OMESAL, Polvo para solución oral en este grupo depoblación, por lo que no se recomienda su uso.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal:No son necesarios cambios de de dosificación en pacientes con insuficiencia hepática o renal.El tratamiento no debe sobrepasar una semana, aunque puede ser repetido si es necesario. Comopara todos los laxantes, no se recomienda el uso prolongado de OMESAL, Polvo para soluciónoral.

4.3. ContraindicacionesLa administración de la solución de OMESAL, Polvo para solución oral está contraindicada enpacientes con:- Obstrucción y perforación gastrointestinal- Retención gástrica- Enfermedad intestinal inflamatoria crónica- Megacolon- Ileo- Ulcera gástrica o intestinal- Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los componentes delproducto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoLa administración de OMESAL, Polvo para solución oral mediante sonda nasogástrica debecontrolarse para evitar la regurgitación o aspiración de la solución, especialmente en pacientes conel reflejo de deglución dañado, reflujo gastroesofágico o en estado de semiinsconsciencia oinconsciencia.Si el paciente presenta hinchazón severa, distensión o dolor abdominal, la administración serealizará más lentamente o incluso se interrumpirá hasta la reversión de los síntomas.

Si se sospecha la existencia de obstrucción o perforación gastrointestinal, se deben llevar a cabolas exploraciones diagnósticas necesarias antes de la administración de OMESAL, Polvo parasolución oral.

OMESAL, Polvo para solución oral debe emplearse con precaución en pacientes con colitissevera o proctitis.

Advertencias sobre excipientes: Por contener butil hidroxianisol como excipiente puede serirritante de ojos, piel y mucosas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónDebido al efecto laxante, cualquier medicación administrada por vía oral durante la utilización deOMESAL, Polvo para solución oral, podría eluirse por el tracto gastrointestinal y no serabsorbida.

4.6. Embarazo y lactanciaNo existe experiencia de utilización de OMESAL, Polvo para solución oral durante el embarazo ylactancia.No debe ser empleado durante el embarazo y la lactancia, a no ser que sea estrictamentenecesario.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNinguno.

4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas más comunes son: náuseas, sensación de plenitud abdominal yretortijones. En menor medida, pueden presentarse vómitos, calambres abdominales e irritaciónanal. Todas estas reacciones adversas son transitorias y ceden rápidamente.

Han sido descritos algunos casos aislados de urticaria, rinorrea y dermatitis, originados porreacciones alérgicas.

4.9. SobredosificaciónNo procede, ya que los componentes de la especialidad no son absorbidos por el organismo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: A06AD: laxantes osmóticos.La solución preparada OMESAL, Polvo para solución oral induce una rápida evacuaciónintestinal, normalmente en menos de cuatro horas. La actividad osmótica del PEG-4000 y laconcentración de electrólitos resultan en una no absorción de líquidos o excreción neta de iones ode agua. Como consecuencia, pueden ser administrados grandes volúmenes de la solución sincambios significativos en el balance hidro-electrolítico del organismo.

5.2. Propiedades farmacocinéticasOMESAL, Polvo para solución oral permite obtener una solución isotónica compuesta por elagente osmótico polietilenglicol 4000 y electrólitos. Al ser isotónica la absorción de agua y deelectrólitos es prácticamente despreciable.5.3. Datos preclínicos sobre la seguridadLas soluciones a base de Polietilenglicol y de electrolitos han sido utilizadas ampliamente, y estádemostrada su seguridad de uso.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes- Aroma de limón (contiene butil hidroxianisol)- Sacarina sódica

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Período de validezSobre: 2 años.Solución reconstituida: 48 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónSobre: Condiciones normales.Solución reconstituida: Una vez preparada la solución extemporánea, se debe conservar en neveraentre 2º y 8 ºC de temperatura.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteSobre de complejo papel/polietileno/aluminio/surlyne.Estuche conteniendo 16 sobres de 17,75 g.Estuche conteniendo 4 sobres de 71 g.Envase clínico conteniendo 500 sobres.

6.6. Instrucciones de uso / manipulaciónVerter el contenido de un sobre en un vaso, añadir agua y agitar hasta la disolución total delpolvo. Se recomienda preparar la solución en el momento que se va a consumir.La dosis debe completarse en el término de 4 horas.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.C/ Industria, 29 ­ Polígono Industrial Comte de Sert08755 CASTELLBISBAL ­ BARCELONA

8.NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNNº de Registro: 61.825

9.FECHA DE LA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓNFecha de autorización: 12 de Junio de 2002

10.FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOMarzo de 2005

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