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OMNIBIONTA 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

MERCK KGAA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Omnibionta


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ácido ascórbico 180 mg (como ascorbato de calcio 217,8 mg), nicotinamida 36 mg,pantotenato de calcio 12 mg, acetato de -tocoferol (vitamina E) 10 mg, retinol (vitaminaA) 800 microgramos (correspondientes a retinol acetato 0,92 mg) = 2667 U.I. (comovitamina A sintética concentrada (forma en polvo) 5,333 mg), riboflavina (vitamina B2) 3,2mg, tiamina nitrato (vitamina B1) 2,8 mg, piridoxina hidrocloruro (vitamina B6) 2 mg,colecalciferol (vitamina D3) 5 microgramos = 200 U.I. (como concentrado de colecalciferol(forma en polvo) 2 mg), ácido fólico 0,2 mg, biotina 0,15 mg, cianocobalamina (vitaminaB12) 1 microgramo, magnesio 100 mg (como óxido de magnesio pesado 165,782 mg),hierro 14 mg (como sulfato de hierro (II) seco 43,750 mg), selenio 35 microgramos (comolevadura de selenio 35 mg), cinc 15 mg (como óxido de cinc 18,668 mg), manganeso 3,5mg (como manganeso (II) sulfato monohidrato 10,769 mg), cobre 1 mg (como sulfato decobre pentahidrato 3,93 mg), molibdeno 75 microgramos (como molibdato de sodiodihidrato 0,189 mg), iodo 50 microgramos (como ioduro de potasio 66 microgramos).

Para excipientes ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Prevención de estados carenciales de vitaminas y elementos traza.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos: 1 comprimido al día.No debe sobrepasarse la dosis recomendada.El comprimido se tragará con algo de líquido durante el desayuno o la comida.

4.3 Contraindicaciones

Niños, hipertiroidismo e hipercalcemia manifiestas, hiperparatiroidismo e hipercalciuria.Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los principios activos o de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Algunos pacientes con determinadas enfermedades pueden tener necesidadesincrementadas de principios activos concretos de Omnibionta. Incluso en estos casos, nodebe sobrepasarse la dosis recomendada de Omnibionta (un comprimido al día). Para estospacientes existen monofármacos que contienen el principio activo correspondiente.

El producto contiene levadura de selenio. Las personas alérgicas a la levadura deben evitartomar este medicamento.

Debe evitarse la utilización simultánea de otros productos que contengan vitaminas A y D.Debido al contenido en vitamina D (riesgo de hipercalcemia) y magnesio el producto debeadministrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal grave.

Para la prevención de defectos del tubo neuronal, debe asegurarse una ingesta adicional de200 microgramos de ácido fólico al día en las mujeres que vayan a quedarse embarazadasy hasta finalizar el primer trimestre en aquellas que ya lo estén.

Este medicamento, por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosiselevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida

4.6 Embarazo y lactancia

El producto puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia, aunque no deberásobrepasarse la dosis diaria recomendada.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Ninguna conocida a la dosis especificada.

4.9 Sobredosificación

La sobredosis de vitamina D puede ocasionar hipercalcemia y alteraciones en la funciónrenal. La sobredosis de hierro puede causar intoxicación en niños. La sobredosis devitamina A puede causar alteraciones hepáticas, cefalea y mareos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Clasificación ATC:A11AA04Todas las vitaminas, minerales y elementos traza presentes en Omnibionta son esenciales.Omnibionta está concebido como un suplemento para la prevención de deficiencias en casode que la ingesta adecuada de estas sustancias no esté asegurada por la dieta. Omnibiontamantiene los niveles plasmáticos en situaciones en las que la dieta normal no es adecuada ocuando los requerimientos de vitaminas y elementos traza están incrementados. Enparticular, Omnibionta es apropiada para grupos de riesgo como ancianos, fumadores yalcohólicos, personas sometidas a dietas hipocalóricas y enfermos crónicos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Todas la vitaminas, minerales y elementos traza de esta especialidad se administran vía orala dosis alimentarias y se absorben, distribuyen y excretan como los micronutrientes en laalimentación.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La ingesta de vitaminas y elementos traza dentro del rango de dosis recomendado seconsidera segura.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Celulosa microcristalina, monoestearato de glicerol, hipromelosa, povidona,carboximetilalmidón de sodio, gelatina, crospovidona, óxido férrico (E-172), estearato demagnesio, lactosa monohidrato (1,4 mg), glicerol, cera carnauba.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida hasta el momento.

6.3 Período de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No almacenar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC/PVdC/Aluminio. Envase conteniendo 30, 60 y 90 comprimidos recubiertos.No todos los formatos están comercializados.6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna en especial.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN.

MERCK KGaAFrankfurter Strasse 25064271 DarmstadtAlemania


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de registro en la AEM:Formatos autorizados comercializados:30 comprimidos recubiertos C.N.:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Octubre 2000

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