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Omnic Ocas 0,4 mg comprimidos de liberacion prolongada recubiertos con pelicula, 30 comprimidos

ASTELLAS PHARMA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Omnic Ocas 0,4 mg, comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de liberación prolongada recubierto con película contiene 0,4 mg dehidrocloruro de tamsulosina.Excipientes:Para la lista completa, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película.(Sistema Oral de Absorción Controlada, OCAS).

Aproximadamente de 9 mm de diámetro, redondeados, convexos, amarillos, recubiertos conpelícula y grabados con el código "04".


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a hiperplasia benigna de próstata (HBP).

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral

Un comprimido al día.

Omnic Ocas 0,4 se puede ingerir independientemente de las comidas.

El comprimido debe ingerirse entero y no debe romperse ni masticarse, ya que esto interfiere en laliberación prolongada del principio activo.

En pacientes con insuficiencia renal, no está justificado un ajuste de la dosis.

En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, no está justificado un ajuste de ladosis, (ver también 4.3, Contraindicaciones).

No hay ninguna indicación precisa para el uso de Omnic Ocas 0,4 en niños.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al hidrocloruro de tamsulosina, incluyendo angioedema producido por fármacoso a alguno de los excipientes.

Historia de hipotensión ortostática.

Insuficiencia hepática grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos 1, en casos individuales,puede producirse una disminución de la presión arterial durante el tratamiento con Omnic Ocas0,4, a consecuencia de lo cual, raramente, podría producirse un síncope. Ante los primerossíntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de debilidad) el paciente debe sentarse otumbarse hasta la desaparición de los mismos.Antes de iniciar el tratamiento con Omnic Ocas 0,4, el paciente debe ser sometido a examenmédico a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar los mismos síntomasque la hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalosregulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a ladeterminación del antígeno especifico prostático (PSA).

El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados.

En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina, se ha observadodurante la cirugía de cataratas, el "Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio" (IFIS, una variantedel síndrome de pupila pequeña). IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones delprocedimiento durante la operación. No se recomienda el inicio del tratamiento con tamsulosinaen pacientes que van a someterse a una cirugía de cataratas.

La interrupción del tratamiento con tamsulosina 1-2 semanas previas a una cirugía de cataratas seconsidera de ayuda de manera anecdótica, pero el beneficio y la duración de la interrupción deltratamiento previo a una cirugía de cataratas todavía no se ha establecido.

Durante la evaluación pre-operatoria, los cirujanos de cataratas y los equipos de oftalmólogos,deberían considerar si los pacientes programados para someterse a cirugía de cataras, están siendoo han sido tratados con tamsulosina, con el fin de asegurar que se tomarán las medidas adecuadaspara controlar el IFIS durante la cirugía.

Es posible que se observen restos del comprimido en las heces.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos.

No se han descrito interacciones en la administración simultánea de hidrocloruro de tamsulosinacon atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina.

La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los niveles en plasmade tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, pero no es preciso ajustar laposología, ya que los niveles se mantienen dentro de los límites normales.

In vitro, la fracción libre de tamsulosina en plasma humano, no se ve modificada por diazepam,propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida,simvastatina ni warfarina. Tampoco la tamsulosina modifica las fracciones libres de diazepam,propranolol, triclormetiazida ni clormadinona.

No se han descrito interacciones a nivel del metabolismo hepático durante estudios in vitro confracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimático que metaboliza elfármaco vinculado a citocromo P450) que afecten a la amitriptilina, salbutamol, glibenclamida yfinasterida. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad deeliminación de la tamsulosina.

La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos 1 puede darlugar a efectos hipotensores.

4.6 Embarazo y lactancia

No procede, ya que Omnic Ocas 0,4 se administra solamente a pacientes varones.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo,en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo.

4.8 Reacciones adversas

MedDRA sistema de Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy rarosclasificación de órganos (>1/10.000, (<1/10.000)Trastornos del sistema Mareo (1,3%)nerviosoTrastornosCardíacosTrastornos vasculares

RinitisTrastornosrespiratorios, torácicos ymediastínicos

Estreñimiento, diarrea,TrastornosgastrointestinalesTrastornos de la piel ydel tejido subcutáneoTrastornos del aparatoreproductor y de lamamaTrastornos generales yalteraciones en el lugarde administración

Durante el seguimiento de farmacovigilancia post-comercialización, se ha asociado la terapia contamsulosina a una situación de pupila pequeña durante la cirugía de cataratas, conocida comoSíndrome del Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS), (ver también apartado 4.4)

4.9 Sobredosis

MINISTERIOSe ha comunicado un caso de sobredosis aguda con 5 mg de tamsulosina hidrocloruro. Se observóhipotensión aguda (presión sanguínea sistólica de 70 mm de Hg), vómitos y diarrea, el pacientefue tratado con reposición de líquidos pudiendo ser dado de alta el mismo día.

En caso de que se produzca hipotensión aguda después de una sobredosis, debe proporcionarsesoporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando elpaciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efectodeseado, puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y vasopresores cuandosea necesario. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No esprobable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado deunión a proteínas plasmáticas.

Pueden tomarse medidas, tales como emesis, para impedir la absorción. Cuando se trate decantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbónactivado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico

Antagonista de los receptores adrenérgicos 1.

Código ATC: G04C A02. Preparaciones para el tratamiento exclusivo de la enfermedadprostática.

Mecanismo de acción

Tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los receptores adrenérgicos 1 postsinápticos,en particular a los subtipos 1A y 1D. Ello conlleva una relajación del músculo liso de próstata yuretra.

Efectos farmacodinámicos

Omnic Ocas 0,4 aumenta el flujo urinario máximo. Alivia la obstrucción mediante la relajacióndel músculo liso de próstata y uretra, mejorando así los síntomas de vaciado.

Mejora asimismo los síntomas de llenado en los que la inestabilidad de la vejiga juega unimportante papel.

Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largoplazo. La necesidad de tratamiento quirúrgico o cateterización se retrasa significativamente

Los antagonistas de los receptores adrénergicos 1 pueden reducir la presión arterial pordisminución de la resistencia periférica. Durante los estudios realizados con Omnic Ocas 0,4 no seobservó una reducción de la presión arterial clínicamente significativa.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

MINISTERIOAbsorción

Omnic Ocas 0,4 es un comprimido de liberación prolongada de un gel no-iónico de tipo matriz.La formulación Ocas proporciona una liberación de tamsulosina lenta y consistente,proporcionando niveles adecuados con poca fluctuación durante 24 horas.

La tamsulosina administrada como Omnic Ocas 0,4 mg se absorbe en el intestino. De la dosisadministrada, se estima una absorción del 57% aproximadamente.

La velocidad y el grado de absorción de tamsulosina administrada como Omnic Ocas 0,4 no seven afectados con la comida.

La tamsulosina muestra una farmacocinética lineal.

Después de una dosis de Omnic Ocas 0,4 en estado de ayunas, las concentraciones plasmáticasmáximas de tamsulosina se alcanzan en un tiempo medio de 6 horas. En estado de equilibrioestacionario, el cual se alcanza al 4º día de tratamiento, las concentraciones plasmáticas máximasde tamsulosina se alcanzan de 4 a 6 horas, en estado pre y pospandrial. Las concentracionesplasmáticas máximas se ven incrementadas desde 6 ng/ml después de la primera dosis hasta 11ng/ml en estado estacionario.

Como resultado de las características de liberación prolongada de Omnic Ocas, la concentraciónvalle de tamsulosina en plasma supone el 40% de la concentración plasmática máxima bajocondiciones pre y pospandriales.

Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles en plasma tanto después de unadosis única como después de dosis múltiples.

Distribución

En hombres, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas y elvolumen de distribución es pequeño (aprox. 0,2 l/kg ).

Biotransformación

La tamsulosina posee un bajo efecto de primer paso, metabolizándose lentamente. La mayor partede la tamsulosina se encuentra en el plasma en forma de principio activo inalterado. Éste semetaboliza en el hígado.

En ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas hepáticas microsomales.

Ninguno de los metabolitos es más activo que el compuesto original.

Eliminación

Tamsulosina y sus metabolitos son excretados principalmente por orina. La cantidad excretada deprincipio activo inalterado se estima aproximadamente en un 4-6% de la dosis, administrada comoOmnic Ocas 0,4.

MINISTERIODespués de una dosis única de Omnic Ocas 0,4 mg y en estado de equilibrio estacionario, lasvidas medias de eliminación medidas fueron aproximadamente de 19 y 15 horasrespectivamente.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros. Además,se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas, yla genotoxicidad in vivo e in vitro.

El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, es consistente con lasacciones farmacológicas ya conocidas de los receptores antagonistas adrenérgicos .

A dosis muy altas se observaron alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se consideraclínicamente relevante. La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.

Se ha informado de la existencia de un aumento en la incidencia de cambios proliferativos de lasglándulas mamarias de ratas y ratones hembras. Estos hallazgos, que están probablementemediados por hiperprolactinemia y sólo han aparecido a dosis altas, se consideran irrelevantes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Macrogol 7.000.000.Macrogol 8.000.Estearato de magnesio (E470b).Butilhidroxitolueno (E321).Sílice coloidal anhidra (E551).Hipromelosa (E464).Oxido de hierro amarillo E172.

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3 Período de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Estuches con blister aluminio/aluminio conteniendo 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90, 100,200 comprimidos.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Astellas Pharma S.A.Paseo del Club Deportivo nº1, Bloque 14,28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN66.678

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVISIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la renovación de la autorización: Julio 2006:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2006

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