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OMNIPAQUE 240 mg I/ml, solucion inyectable en frasco de polipropileno, 1 frasco de 10 ml

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.

1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

OMNIPAQUE® 240 mg I/ml, solución inyectableOMNIPAQUE® 300 mg I/ml, solución inyectableOMNIPAQUE® 350 mg I/ml, solución inyectable.

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo Concentración Contenido por mlIohexol (DCI) 240 mg I/ml 518 mg equiv. 240 mg IIohexol (DCI) 300 mg I/ml 647 mg equiv. 300 mg IIohexol (DCI) 350 mg I/ml 755 mg equiv. 350 mg I

Iohexol es un medio de contraste radiológico no iónico, monomérico, triyodado, soluble en agua.

Los valores de osmolalidad y viscosidad son los siguientes:

Concentración Osm/kg H2O

240 mg I/ml 0,51 5,6 3,3300 mg I/ml 0,64 11,6 6,1350 mg I/ml 0,78 23,3 10,6

* Método : Vapor - presión osmométrica

Lista de excipientes, en 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.Omnipaque inyectable se presenta listo para su uso en forma de solución acuosa, estéril, clara,incolora o ligeramente amarilla.

4 DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.Medio de contraste radiológico de uso en:

Adultos: para angiografía, urografía, flebografía y TC de contraste (TC = tomografíacomputarizada). Mielografía lumbar, torácica, cervical y TC de contraste (TC = tomografíacomputarizada) de las cisternas basales, después de la inyección subaracnoidea. Artrografía,herniografía e histerosalpinografía, pancreatografía endoscópica retrógrada (PER),colangiopancreatografía endoscópica retrograda (CPER), sialografía y estudios del tractogastrointestinal.

Niños: para cardioangiografía, urografía, TC de contraste (TC = tomografía computarizada) yestudios del tracto gastrointestinal.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis varía dependiendo del tipo de exploración, edad, peso, gasto cardíaco y condicióngeneral del paciente y de la técnica utilizada. Normalmente se utiliza la misma concentración deyodo y el mismo volumen que con los otros medios de contraste radiológicos yodadosactualmente en uso. Como para los otros medios de contraste se debe asegurar la adecuadahidratación antes y después de la administración.

Para uso intravenoso, intraarterial, intratecal, y en cavidades corporales.

Los inyectores automáticos/bombas no deberán utilizarse en niños pequeños.

Las siguientes dosis pueden servir como orientación.

A) Adultos:

Orientaciones parauso Intravenoso

Indicación Concentración Volumen Comentarios

Urografía

Flebografía (pierna) 240 mg I/ml 20 - 100 ml/piernaAngiografía porsustracción digital

TC de contraste (TC 240 mg I/ml 100 - 250 ml Cantidad total de= tomografía ó 300 mg I/ml 100 - 200 ml yodo: 30 - 60 gcomputarizada) ó 350 mg I/ml 100 - 150 ml

Orientaciones parauso Intra-arterial

Indicación Concentración Volumen ComentariosArteriografías

Aortografía de arco 300 mg I/ml 30 - 40 ml/iny. El volumen porSelectiva cerebral 300 mg I/ml 5 -10 ml/iny. inyección dependeAortografía 350 mg I/ml 40 -60 ml/iny. del lugar deFemoral 300 mg I/ml 30 -50 ml/iny. administración

Varias 300 mg I/ml dependiendo del tipo deCardioangiografía

Inyección en ventrículo izq. ycayado aórtico 350 mg I/ml 30 - 60 ml/iny.

Arteriografía coronaria 350 mg I/ml 4 -8 ml/iny.

Angiografía por sustraccióndigital

Orientaciones parauso intratecal

Indicación Concentración Volumen ComentariosMielografía lumbar y torácica(inyección lumbar)

240 mg I/ml 10 - 12 mlMielografía cervical(inyección lumbar) ó 300 mg I/ml 7 - 10 ml

240 mg I/ml 6 - 10 mlMielografía cervical(inyección latero cervical) ó 300 mg I/ml 6 - 8 ml

240 mg I/ml 4 - 12 mlTC cisternografía(inyección lumbar)

Para minimizar las posibles reacciones adversas no debe excederse de una dosis total de 3 g de yodo.

Orientaciones paraCavidades corporales

Indicación Concentración Volumen ComentariosArtrografía

PER/CPER 240 mg I/ml 20 ­ 50 mlHerniografíaHisterosalpingografía

350 mg I/ml 0,5 ­ 1 mlSialografía

EstudiosgastrointestinalesEsófago, estómago eintestino delgadoUso oral

B) Niños:

Orientaciones paraUso Intravenoso

Indicación Concentración Volumen Comentarios

Urografía

Niños < 7 kg 240 mg I/ml 4 ml/kgNiños > 7 kg 240 mg I/ml 3 ml/kg Niños > 7 kg:TC de contraste (TC Hasta un volumen= tomografía ó 300 mg I/ml 1-3 ml/kg p.c. máximo de 40 ml.computarizada) En pocos casos se

Orientaciones parauso Intra-arterial

Indicación Concentración Volumen ComentariosCardioangiografía dependiendo de la edad,

Orientaciones paraCavidades corporales

Indicación Concentración Volumen Comentarios

Estudiosgastrointestinales

Esófago, estómago e intestino

delgado 300 mg I/ml 5 ml/kg p.c. Dosis max. 50 ml

Uso oral

4.3 Contraindicaciones

Tirotoxicosis manifiesta. Historia de reacciones graves a OMNIPAQUE. Historial positivo dereacciones adversas graves a medios de contraste. Alergia al yodo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Precauciones especiales para el uso de medios de contraste no-iónicos monoméricos en general:

Un historial positivo de alergia, asma, o de reacciones adversas leves o moderadas a medios decontraste yodados indica la necesidad de un cuidado especial. La premedicación concorticoesteroides o antagonistas histamínicos H1 y H2 puede ser considerada en estos casos.

El riesgo de reacciones graves asociadas al uso de OMNIPAQUE se considera mínimo. Sinembargo, los medios de contraste yodados pueden provocar reacciones anafilácticas /anafilactoides u otras manifestaciones de hipersensibilidad. Debe, por tanto, planearse el curso

de acción con anterioridad, con los fármacos necesarios y equipo disponible para el tratamientoinmediato, si ocurriese una reacción grave. Se aconseja utilizar un catéter o cánula de vía paraadministraciones intravenosas del medio de contraste así como para uso arterial.

Los medios de contraste no-iónicos tienen menos efecto sobre el sistema de coagulación in vitro,en comparación con los medios de contraste iónicos. Cuando se realizan procedimientos decateterización vascular se debe poner una atención meticulosa en la técnica angiográfica y llenarel catéter frecuentemente (ej.: con solución salina heparinizada) para minimizar el riesgo detrombosis y embolia relacionadas con el procedimiento.

Debe asegurarse la hidratación adecuada antes y después de la administración del medio decontraste. Esto se aplica especialmente a pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus,disfunción renal, así como a bebés, niños pequeños y ancianos. Los bebés pequeños (edad < 1año) y especialmente los neonatos son susceptibles de padecer trastornos electrolíticos yalteraciones hemodinámicas.

Se debe tener especial cuidado en pacientes con enfermedades cardíacas graves e hipertensiónpulmonar, ya que pueden desarrollar cambios hemodinámicos o arritmias.

Los pacientes con patología cerebral aguda, tumores o historia de epilepsia están predispuestosa sufrir nuevos ataques y merecen un especial cuidado. También los alcohólicos y losdrogodependientes pueden tener un mayor riesgo de sufrir ataques y reacciones neurológicas.Algunos pacientes han experimentado una pérdida de audición o incluso sordera temporal tras lamielografía, lo que se cree que es debido a un descenso en la presión del fluido espinal por lapunción lumbar en sí.

Para prevenir una descompensación o agravamiento de una insuficiencia renal que puededesembocar en fallo renal agudo después de la administración del medio de contraste, se debetener un cuidado especial en pacientes con insuficiencia renal y diabetes mellitus ya que son dealto riesgo. Los pacientes con paraproteinemias (mielomatosis y macroglobulinemia deWaldenstrom) también son un grupo de riesgo

Las medidas preventivas incluyen:

- Identificación de los pacientes de alto riesgo.- Asegurar una hidratación adecuada. Si es necesario manteniendo una infusión i.v.desde antes del procedimiento hasta que el medio de contraste haya sidoeliminado por los riñones.- Evitar el daño adicional de los riñones en la forma de fármacos nefrotóxicos,agentes colecistográficos, obstrucción arterial, angioplastia arterial renal, ocirugía mayor, hasta que el medio de contraste haya sido eliminado.- Posponer una exploración de medio de contraste hasta que la función renal vuelvaa los niveles pre-exploración.

Para prevenir acidosis láctica, deberá medirse el nivel de creatinina sérica en pacientes diabéticostratados con metformina antes de la administración intravascular de un medio de contrasteyodado. Creatinina sérica / función renal normal: Deberá suspenderse la administración demetformina en el momento de la administración de medio de contraste y no se reanudará hasta 48horas después, o hasta que la función renal / creatinina sérica sea normal. Creatinina sérica /función renal alterada: La administración de metformina deberá ser suspendida y la exploracióncon medio de contraste se pospondrá 48 horas. Únicamente se restaurará la administración demetformina si la función renal / creatinina sérica está inalterada. En casos de emergencia donde lafunción renal esté alterada o se desconozca, el médico deberá evaluar el riesgo/beneficio de laexploración con medio de contraste, y se tendrán en cuenta estas precauciones: se suspenderá lamedicación con metformina, el paciente se mantendrá hidratado, su función renal monitorizada yen observación de posibles síntomas de acidosis láctica

Existe un riesgo potencial de disfunción hepática transitoria. Se requiere especial cuidado enpacientes con alteraciones severas de la función hepática y renal ya que pueden tener un retrasosignificativo en el aclaramiento del medio de contraste. Los pacientes en hemodiálisis puedenrecibir el medio de contraste para procedimientos radiológicos. La correlación del momento de lainyección de los medios de contraste con la sesión de hemodiálisis es innecesaria.

La administración de medios de contraste yodados puede agravar los síntomas de miasteniagravis. En pacientes con feocromocitoma a los que se les van a realizar procedimientosintervencionistas, se deben administrar alfa bloqueantes como profilaxis para prevenir una crisishipertensiva. Se debe tener especial cuidado en pacientes con hipertiroidismo. Los pacientes conbocio multinodular pueden tener el riesgo de desarrollar hipertiroidismo después de la inyecciónde los medios de contraste yodados. También se debe estar prevenido de la posibilidad de inducirhipotiroidismo transitorio en niños prematuros que reciben medios de contraste.

La extravasación del medio de contraste puede, en raras ocasiones, provocar dolor local yedema, el cual normalmente remite sin secuelas. Sin embargo, se ha visto inflamación e inclusonecrosis tisular. Se recomienda elevar y enfriar el lugar afectado como medidas de rutina. Puedeser necesaria la descompresión quirúrgica en casos de síndrome compartimental.

La dieta normal puede ser mantenida hasta dos horas antes de la exploración. Durante lasúltimas dos horas el paciente debe abstenerse de comer y beber.

Tiempo de observaciónDespués de la administración del medio de contraste el paciente debe ser observado durante por lomenos 30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas ocurren durante este tiempo. Sinembargo, pueden ocurrir reacciones tardías.

Uso intratecalDespués de la mielografía el paciente debe descansar con la cabeza y el tórax elevados 20odurante una hora. Después debe caminar cuidadosamente pero se debe evitar que se incline haciaabajo. La cabeza y el tórax deben mantenerse elevados durante las primeras 6 horas si permaneceen la cama. Los pacientes con sospecha de tener un bajo umbral de epilepsia deben ser observadosdurante este período. Los pacientes ambulatorios no deben estar solos durante las primeras 24horas.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso de medios de contraste yodados puede producir un trastorno transitorio de la función renal,y esto puede precipitar la acidosis láctica en diabéticos que estén tomando metfomina (ver sección4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

El tratamiento con interleukina-2 menos de dos semanas antes de la exploración se ha asociadocon un mayor riesgo de reacciones tardías (síntomas parecidos a la gripe o reacciones de la piel).

Todos los medios de contraste yodados pueden interferir con los ensayos de la función tiroidea, yaque la capacidad del tiroides de fijar yodo puede estar reducida durante varias semanas.

Concentraciones elevadas del medio de contraste en suero y orina pueden interferir con losanálisis de bilirrubina, proteínas o sustancias inorgánicas (ej. hierro, cobre, calcio y fosfato).Estas sustancias no deben por tanto ser analizadas el día de la exploración.

4.6 Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de OMNIPAQUE para su uso en mujeres embarazadas. Unaevaluación de los estudios experimentales animales no indica efectos dañinos directos o indirectoscon respecto a la reproducción/desarrollo del embrión o feto, el curso de la gestación y eldesarrollo postnatal.

Como siempre que sea posible, debe evitarse la exposición a la radiación durante el embarazo, losbeneficios de la exploración de rayos X, con o sin medio de contraste, deben ser cuidadosamentesopesados frente al posible riesgo. OMNIPAQUE no debe usarse durante el embarazo a no serque el beneficio supere al riesgo y sea considerado esencial por el médico.

La lactancia puede continuarse con normalidad cuando se administran medios de contrasteyodados a la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

No es aconsejable conducir o utilizar máquinas durante las primeras 24 horas después de unaexploración intratecal.

4.8 Reacciones adversas

Generales (aplicable a todos los usos de medios de contraste yodados):A continuación se enumeran las posibles reacciones adversas generales en relación conprocedimientos radiológicos que incluyen el uso de medios de contraste no-iónicos, monoméricos.Para ver las reacciones adversas específicas de un modo de administración por favor referirse aestas secciones específicas.

Las reacciones adversas asociadas con la utilización de medios de contraste yodados sonnormalmente de leves a moderadas y de naturaleza transitoria, y menos frecuentes con los mediosde contraste no-iónicos que con los iónicos. Tanto las reacciones graves como los fallecimientossólo se han observado en muy raras ocasiones.

La reacción adversa más frecuente es una sensación inespecífica leve como una sensación decalor o un sabor metálico transitorio.

Pueden aparecer molestia/dolor abdominal y reacciones gastrointestinales como náuseas, vómitosy diarrea.

Las reacciones de hipersensibilidad son raras y normalmente se presentan como síntomascutáneos o respiratorios leves como disnea, sarpullido, eritema, urticaria, prurito y angioedema.Puede aparecer inmediatamente después de la inyección o hasta pocos días más tarde. Lasmanifestaciones severas como edema laríngeo, broncoespasmo o edema pulmonar son muy raras.Han sido informadas reacciones cutáneas graves e incluso tóxicas.

Las reacciones anafilácticas / anafilactoides pueden ocurrir independientemente de la dosis ymodo de administración y los síntomas leves de hipersensibilidad pueden representar losprimeros signos de una reacción grave. La administración del medio de contraste debeinterrumpirse inmediatamente y, si es necesario, se instalará la terapia específica por vía vascular.Pacientes tomando beta-bloqueantes pueden presentar síntomas atípicos de anafilaxia, lo quepuede interpretarse erróneamente como una reacción vagal.

Se han observado en muy raras ocasiones reacciones vagales que producen hipotensión ybradicardia.

Puede producirse dolor de cabeza o fiebre. También pueden ocurrir episodios de hipertensión. Seobservó en raras ocasiones pirexia con rigor.

El yodismo o "Parotiditis por yodo" es una complicación muy rara de los medios de contrasteyodados que produce hinchazón y reblandecimiento de las glándulas salivales hasta 10 díasdespués de la exploración.

Uso intraarterial e intravenosoPor favor, primero lea la sección llamada "Generales". A continuación, sólo se describen lasreacciones adversas que ocurren durante el uso intravascular de los medios de contraste no-iónicos monoméricos.

La naturaleza de las reacciones adversas específicamente observadas durante el uso intraarterialdependen del lugar de inyección y de la dosis administrada. En arteriografías selectivas y otrosprocedimientos en los que el medio de contraste alcanza un órgano particular a concentracioneselevadas pueden estar acompañados de complicaciones en ese órgano particular.

En la angiografía periférica es común (incidencia > 1:10) el dolor distal o sensación de calor.

Es común un aumento transitorio en la creatinina sérica después de la administración del Mediode Contraste, pero normalmente sin relevancia clínica. La insuficiencia renal es muy rara. Sinembargo, en pacientes de alto riesgo puede ocurrir disfunción renal, y entre estos pacientes seregistraron muertes.

El espasmo arterial puede seguir a la administración en las arterias coronarias, cerebrales orenales, incluso provocar una isquemia transitoria.

Las reacciones neurológicas son muy raras. Pueden incluir ataques o alteraciones sensoriales omotoras transitorias. En muy raras ocasiones el medio de contraste puede atravesar la barrerahematoencefálica hallándose el medio de contraste en la corteza cerebral siendo visible entomografía computerizada hasta el día siguiente a la exploración, este hecho está algunas vecesacompañado de una desorientación transitoria o ceguera cortical.

Las complicaciones cardíacas graves son muy raras, incluyendo parada cardíaca, arritmias,depresión de la función cardíaca o signos de isquemia.

La aparición de trombosis o tromboflebitis postflebográficas es muy rara. Se han informadoalgunos casos de artralgia.Pueden producirse síntomas y signos respiratorios graves (tales como disnea, broncoespasmo,laringoespasmo y edema pulmonar no cardiogénico) además de tos.

Pueden producirse tirotoxicosis, enrojecimiento y reacciones en el lugar de la inyección

Uso intratecal

Por favor, primero lea la sección llamada "Generales". A continuación, sólo se describen lasreacciones adversas que ocurren durante el uso intratecal de los medios de contraste no-iónicosmonoméricos.

Las reacciones adversas que siguen al uso intratecal pueden retrasarse y presentarse varias horaso incluso días después del procedimiento. La frecuencia es similar a la punción lumbar sola.

Dolor de cabeza, náuseas, vómitos o desorientación son comunes y pueden ser ampliamenteatribuibles a la pérdida de presión en el espacio intratecal resultante del goteo en el lugar depunción. Algunos de estos pacientes pueden experimentar un dolor de cabeza severo que duravarios días. Se debe evitar una eliminación excesiva del fluido cerebroespinal para minimizar lapérdida de presión.

El dolor local leve, el dolor radicular y la parestesia ocurren ocasionalmente (incidencia <1:10,pero >1:100) en el lugar de inyección. Los calambres y el dolor en las extremidades inferiores seobservan en muy raras ocasiones.

La irritación meníngea que produce fotofobia y meningitis ocurre ocasionalmente. Lameningitis química de Frank ocurre en muy raras ocasiones. En estos casos se debe considerartambién la posibilidad de una meningitis infecciosa.

En muy raras ocasiones, se observan manifestaciones de alteración cerebral transitoria. Estasincluyen ataques, desorientación transitoria o disfunción sensorial o motora transitoria. Se puedenobservar cambios en el EEG en algunos de estos pacientes.

Pueden producirse ceguera transitoria, dolor de cuello y reacciones en el lugar de la inyección.

Uso en Cavidades CorporalesPor favor, primero lea la sección llamada "Generales". A continuación, sólo se describen lasreacciones adversas que ocurren durante el uso en Cavidades Corporales de los medios decontraste no-iónicos monoméricos.

Las reacciones de hipersensibilidad sistémica son raras.

Histerosalpingografía (HSG): Es común dolor transitorio en el bajo abdomen.

Artrografía: Es común dolor después de la exploración. La artritis de Frank es rara. Laposibilidad de artritis infecciosa debe considerarse en casos como éstos.

Herniografía: Es común el dolor leve después de la exploración.

Colangiopancreatografía Endoscópica Retrógrada (CPER): Es común alguna elevación de losniveles de amilasa. En raras ocasiones se observa opacificación renal tras la CPER, y se asocia

MINISTERIOcon un incremento del riesgo de pancreatitis post CPER. También se ha descrito en raros casospancreatitis necrotizante.

Uso oral: Frecuentemente se produce diarrea.

4.9 Sobredosis

Los datos preclínicos indican un elevado margen de seguridad para OMNIPAQUE y no se haestablecido un nivel superior de dosis para el uso rutinario intravascular. Los síntomas porsobredosis son improbables en pacientes con función renal normal a no ser que el paciente hayarecibido más de 2000 mg I/kg peso corporal durante un período de tiempo limitado. La duracióndel procedimiento es importante para la tolerancia a altas dosis del medio de contraste (t1/2 - 2horas). La sobredosis accidental es más probable después de procedimientos angiográficoscomplejos en niños, particularmente cuando se administran inyecciones múltiples del medio decontraste de elevada concentración.

En casos de sobredosis, cualquier desequilibrio de agua o electrolitos resultante se debe corregir.La función renal debe ser monitorizada durante los 3 días siguientes. Si se necesita, se puedeutilizar hemodiálisis para aclarar el exceso de medio de contraste. No hay un antídoto específico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Para la mayoría de los parámetros hemodinámicos, bioquímicos y de coagulación examinadosdespués de la inyección intravenosa de iohexol en voluntarios sanos, no se han encontradodesviaciones significativas de los valores pre-inyección. Los pocos cambios observados en losparámetros de laboratorio fueron menores y considerados sin importancia clínica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Cerca del 100 por cien del iohexol inyectado intravenosamente se excreta inalterado a través delos riñones en 24 horas en pacientes con función renal normal. La vida media de eliminación esaproximadamente 2 horas en pacientes con función renal normal.No se han detectado metabolitos.La unión de OMNIPAQUE a proteínas plasmáticas es tan baja que no tiene relevancia clínica.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El Iohexol tiene una toxicidad intravenosa aguda muy baja en ratones y ratas. Los estudios enanimales han mostrado que el iohexol tiene una unión a proteínas muy baja, y es bien tolerado porlos riñones. La toxicidad cardiovascular y neuronal es muy baja. La capacidad de liberación dehistamina y la actividad anticoagulante han mostrado ser menores que para los medios decontraste iónicos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

MINISTERIO6.1 Lista de excipientes

Se incluyen los siguientes excipientes:

Trometamol, edetato calcicosódico, ácido clorhídrico (ajuste de pH) y agua para inyectables.

El pH del producto es 6.8 - 7.6.

6.2 Incompatibilidades

Aunque no se ha encontrado incompatibilidad, Omnipaque no debe mezclarse directamente conotros fármacos. Se debe utilizar otra jeringa diferente.

6.3 Período de validez

La caducidad es de 3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

OMNIPAQUE se debe conservar a temperatura igual o inferior a 30oC, protegido de la luz y derayos X secundarios. El producto se puede conservar durante 1 mes a 37oC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El producto se presenta en frascos de 50, 100, 200 y 500 ml. El envase está hecho depolipropileno, cerrado con tapón de goma de clorobutilo (Ph. Eur. Tipo I) y una tapa de plástico arosca con precinto en forma de anillo.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Como todos los productos parenterales, Omnipaque se debe inspeccionar visualmente paradetectar partículas, decoloración e integridad del envase antes de su uso.El producto se debe introducir en la jeringa inmediatamente antes de usarse.Instrucción adicional para el inyector automático/bomba:Los frascos de medio de contraste de 500 ml sólo deberán utilizarse conectados a los inyectoresautomáticos/bombas aprobados para este volumen. Debe realizarse una única perforación.La vía de conexión que se dirige desde este inyector automático/bomba hasta el paciente debecambiarse después de cada paciente.Cualquier porción del medio de contraste no utilizada que quede en el frasco y todos los tubosconectores deben desecharse al final del día. Cuando sea conveniente, también pueden utilizarsefrascos más pequeños. Deberán seguirse las instrucciones del fabricante del inyectorautomático/bomba.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.Avda. de Europa, 22Parque Empresarial La Moraleja28108 Alcobendas (Madrid)

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

OMNIPAQUE 240 mg I/ml - 50, 200 y 500 ml (registro nº 62.017)OMNIPAQUE 300 mg I/ml - 50, 100 y 500 ml (registro nº 62.018)OMNIPAQUE 350 mg I/ml - 50, 100 y 500 ml (registro nº 62.019)

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

JULIO 2007

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