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OncoTICEOncoTICE 2-8 x 10(8) UFC polvo para suspension intravesical, 3 viales con 2 ml

ORGANON, N.V.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OncoTICE 2-8 x 108 UFC polvo para suspensión intravesicalBCG cepa TiceCOMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

OncoTICE es un liofilizado de bacilos atenuados de Mycobacterium bovis, preparados a partir deun cultivo de Bacillus Calmette-Guerin (BCG).El preparado liofilizado OncoTICE se presenta en viales de vidrio, cada unidad contiene 2-8 x 108unidades formadoras de colonias (UFC).Reconstituida con 50 ml de suero fisiológico, la suspensión contiene 0,4-1,6 x 107 UFC/ml.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión intravesical.DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

OncoTICE está indicado como tratamiento del carcinoma urotelial superficial in situ (CIS) de lavejiga y como coadyuvante terapéutico después de la resección transuretral (RTU) de uncarcinoma papilar superficial de vejiga (primario o recurrente) estadio TA (grado 2 ó 3) o T1(grado 1, 2 ó 3). OncoTICE se recomienda únicamente para los tumores papilares de estadio TAgrado 1 si se considera que el riesgo de recurrencia es elevado.Posología y forma de administración

Véase preparación de la suspensión de OncoTICE en la sección 6.6.PosologíaEn cada instilación, se administra en la vejiga urinaria el contenido de un vial de OncoTICE,reconstituido y diluido.Tratamiento de inducciónUna instilación semanal con OncoTICE durante las primeras 6 semanas.Cuando se usa como terapia coadyuvante después de RTU de un carcinoma urotelial superficialde la vejiga (véase "Indicaciones Terapéuticas"), el tratamiento con OncoTICE deberá iniciarseentre los 10 y 15 días después de realizarse la RTU. El tratamiento no debe iniciarse hasta que laslesiones de la mucosa después de la RTU hayan curado.Tratamiento de mantenimientoEl tratamiento de mantenimiento está indicado para todos los pacientes y consiste en unainstilación semanal de OncoTICE durante 3 semanas consecutivas en los meses 3, 6 y 12 despuésdel inicio del tratamiento. La necesidad del tratamiento de mantenimiento cada 6 meses más alládel primer año de tratamiento debe ser evaluada en base a la clasificación del tumor y la respuestaclínica. La terapia de mantenimiento no debe prolongarse más de 3 años debido a que no existenevidencias de la eficacia y seguridad pasado este tiempo.

Uso en geriatríaEn los ensayos clínicos, no se han observado diferencias de seguridad y efectividad en lospacientes geriátricos, pero no se ha descartado una mayor sensibilidad en este grupo de pacientes,por lo que se recomienda precaución.Uso en pediatría

La seguridad y efectividad de OncoTICE no se conoce en pediatría, por lo que no se recomiendasu utilización en este grupo de pacientes.Forma de administraciónOncoTICE debe reconstituirse, prepararse y administrarse en condiciones asépticas. (véasepreparación en la sección 6.6).Insertar un catéter vía uretral en la vejiga y proceder al drenaje completo de la misma. Conectar lajeringa de 50 ml conteniendo la suspensión preparada de OncoTICE al catéter e instilar lasuspensión en la vejiga. No forzar el émbolo ni forzar el flujo de la suspensión de OncoTICE.Finalizada la instilación, retirar el catéter.Debe recomendarse al paciente aumentar la ingestión de agua 2 horas después de la instilación,para aumentar las evacuaciones después del tratamiento con OncoTICE.La suspensión instilada de OncoTICE debe permanecer en la vejiga durante 2 horas. Durante estetiempo, debe tenerse especial precaución para que la suspensión instilada de OncoTICE contactesuficientemente con toda la superficie mucosa de la vejiga. En consecuencia, el paciente no debeestar inmovilizado o en caso de que el paciente esté postrado en la cama, debe ser colocado dedecúbito supino a prono y viceversa, cada 15 minutos.Transcurridas las 2 horas, dejar que el paciente elimine la suspensión instilada en posición desentado. Las evacuaciones de orina durante las 6 horas siguientes al tratamiento se efectuarán enposición de sentado, y deberán añadirse 2 tazas de lejía doméstica al inodoro antes de limpiar laevacuación. La lejía y la evacuación deben permanecer en contacto en el inodoro durante 15minutos antes de su eliminación.Nota: El paciente no debe ingerir ningún líquido durante un periodo de 4 horas previo a lainstilación, hasta que se evacua la vejiga (es decir, 2 horas después de la instilación).Contraindicaciones

Infecciones del tracto urinario. En caso de desarrollarse durante el tratamiento, debe-suspenderse la terapia con OncoTICE, hasta que el urocultivo sea negativo y la terapia conantibióticos y/o antisépticos urinarios finalice.Hematuria activa. La instilación en caso de hematuria activa puede facilitar una infección-sistémica por BCG, por lo que se debe posponer el tratamiento de 7 a 14 días hasta que lacausa se haya resuelto. Particularmente pacientes que han sido sometidos a una reseccióntransuretral, biopsia o a una cateterización traumática (asociada con hematuria) de la vejiga enla semana precedente.Evidencia clínica de la existencia de tuberculosis activa. Debe descartarse la presencia de-tuberculosis activa en individuos que hayan dado positivo en la prueba de la tuberculina/PPDantes de empezar el tratamiento con OncoTICE.Tratamiento con fármacos antituberculosos como la estreptomicina, el ácido para--aminosalicílico (PAS), la isoniacida (INH), la rifampicina y el etambutol.Deficiencia de la respuesta inmunitaria ya sea de origen congénito, adquirido, yatrogénico,-por fármacos u otra terapia.Serología VIH positiva.-Embarazo y lactancia.-Fiebre, a no ser que la causa de la fiebre sea de origen conocido.-

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de proceder a la primera instilación intravesical de OncoTICE, debe realizarse la-prueba de la tuberculina. En caso de ser positiva la prueba, la instilación intravesical deOncoTICE sólo está contraindicada si se demuestra clínicamente la existencia de unainfección de tuberculosis activa (véase sección 4.3).

MINISTERIOOncoTICE es un agente infeccioso y puede producir una infección sistémica por BCG. Se-deben tomar precauciones durante la administración de OncoTICE, para no introducircontaminantes en el tracto urinario o no traumatizar indebidamente la mucosa urinaria. Encaso de cateterización traumática u otras lesiones en la uretra o la mucosa de la vejiga serecomienda retrasar la administración de OncoTICE a tales pacientes hasta que la mucosavesical esté recuperada.La reconstitución, preparación de la suspensión de OncoTICE para la instilación y su-administración, deben ser realizadas bajo condiciones de asepsia (véanse secciones 4.2 y 6.6).Después de cada instilación, deberá controlarse el paciente en cuanto a síntomas de infección-sistémica por BCG y signos de toxicidad. Véase sintomatología en sección 4.8.En pacientes con factores de riesgo conocidos de infección por VIH, se recomienda realizar-las pruebas pertinentes antes de iniciar el tratamiento con OncoTICE.OncoTICE no debe ser administrado por vía intravenosa, subcutánea ni intramuscular.-El uso de OncoTICE puede sensibilizar a los pacientes, provocando una reacción positiva a la-prueba de la tuberculina.Por razones de seguridad se desaconseja mantener relaciones sexuales durante la primera-semana después de la instilación de OncoTICE, o bien se recomienda el uso de preservativo.El derrame de la suspensión de OncoTICE puede causar contaminación por BCG TICE. En-cualquier caso de derrame, debe limpiarse cubriendo durante 10 minutos como mínimo conpapel de celulosa empapado con un desinfectante tuberculocida, como por ejemplo lejía.Todos los materiales de desecho se eliminarán como material contaminante.Puede producirse una exposición accidental a la BCG TICE de los profesionales sanitarios-por autoinoculación, exposición dérmica, por una herida abierta o por inhalación o ingestiónde la suspensión de OncoTICE. Aunque en general, la exposición a la BCG TICE no producereacciones adversas significativas para la salud en individuos sanos, debe evitarse laexposición a OncoTICE durante la manipulación y preparación de OncoTICE.En todo caso, si se sospecha de autoinoculación accidental de OncoTICE, se recomiendarealizar una prueba de tuberculina/PPD en el momento del accidente y 6 semanas despuéspara detectar si existe conversión en la prueba dermatológica.En pacientes con una capacidad vesical pequeña, debe considerarse el aumento de riesgo de-retracción vesical para decidir el tratamiento con OncoTICE.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

OncoTICE es sensible a la mayoría de antibióticos y en particular a los fármacos antituberculososusados rutinariamente, tales como la estreptomicina, ácido para-aminosalicílico (PAS), isoniazida(INH), rifampicina y etambutol. Por tanto, la terapia concomitante con antibióticos puede influirsobre la acción antitumoral de OncoTICE. Si un paciente está sometido a un tratamiento conantibióticos, se recomienda retrasar la instilación intravesical hasta haber finalizado la terapia conantibióticos (véase también la sección 4.3). Hasta el momento no se han efectuado estudios sobreposibles interacciones con otros fármacos.Los inmunosupresores, los depresores de la médula ósea y la radiación pueden interferir en eldesarrollo de la respuesta inmunitaria y con ella la eficacia antitumoral, por lo que no debenadministrarse estos agentes junto con OncoTICE.Embarazo y lactancia

La instilación de OncoTICE para el tratamiento del carcinoma de vejiga, está contraindicadadurante el embarazo y la lactancia (véase sección 4.3.).

MINISTERIOEfectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Teniendo en cuenta el perfil farmacodinámico de OncoTICE, no es probable que el productotenga efectos sobre la capacidad de conducir y manejar máquinas.

Reacciones adversas

La toxicidad y las reacciones adversas aparecen directamente relacionadas con el recuentoacumulado de UFC de BCG, administradas durante el número total de instilaciones.Aproximadamente el 90% de los pacientes desarrollan síntomas de irritación local en la vejiga. Sedan muy frecuentemente polaquiuria y disuria. La cistitis y las reacciones típicamenteinflamatorias (granulomas) que se producen en la mucosa vesical tras la instilación de BCG y quecausan estos síntomas, pueden ser una parte fundamental de la actividad antitumoral de la BCG.En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen en 2 días tras la instilación y la cistitis norequiere tratamiento. Durante el tratamiento de mantenimiento con BCG los síntomas de cistitispueden ser más pronunciados y prolongados. En estos casos, si se producen síntomas graves,puede administrarse isoniazida (300 mg al día) y analgésicos hasta la desaparición de lossíntomas.FrecuenciaMuy frecuentes Alteraciones renales y urinarias - Cistitis, disuria, polaquiuria, hematuria(>1/10)Frecuentes Infecciones e infestaciones Infección del tracto urinario(>1/100, <1/10)Poco frecuentes Infecciones tuberculosas1(>1/1.000, <1/100)Raras Alteraciones respiratorias,(>1/10.000, torácicas y mediastínicas<1/1.000)FrecuenciaMuy raras Infecciones e infestaciones(<1/10.000)* NC: no clasificados en otro sitio1Término de Alto Nivel en vez de Término preferente2Se han observado lesiones granulomatosas en diversos órganos, como la aorta, vejiga, epidídimo, tractogastrointestinal, riñones, hígado, pulmones, nódulos linfáticos, peritoneo y próstata.3Sólo casos aislados notificados durante el proceso de farmacovigilancia: frecuencia desconocida (no puede estimarse apartir de los datos disponibles).

Respecto a las reacciones de malestar, fiebre moderada o media y/o síntomas de tipo gripal-(fiebres, escalofríos, malestar y mialgia), estos síntomas aparecen normalmente en 4 horasdespués de la instilación y duran de 24 a 48 horas. La fiebre superior a 39ºC, se resuelvetípicamente, dentro de las 24 a 48 horas, al tratarse con antipiréticos (preferiblementeparacetamol) y líquidos. Sin embargo, a menudo no es posible distinguir entre reaccionesfebriles sin complicaciones y una infección sistémica incipiente por BCG, por lo que puederesultar indicado un tratamiento con fármacos antituberculosos (véase sección 4.4). Si lafiebre es superior a 39ºC y no remite en 12 horas a pesar de tratamiento antipirético, seconsidera infección sistémica por BCG por lo que es necesario un diagnóstico clínico deconfirmación y tratamiento.Las infecciones sistémicas por BCG pueden ser debidas a una cateterización traumática,-perforación de la vejiga o instilación prematura con BCG tras una RTU amplia de uncarcinoma superficial de vejiga. Los primeros síntomas de estas infecciones sistémicaspueden ser neumonitis, hepatitis, y/o citopenia, después de un período de más de 24-48 horasde fiebre y malestar, durante el cual se produce un empeoramiento progresivo de los síntomas.Síntomas locales como prostatitis, epididimitis y orquitis de más de 2-3 días de duracióntambién pueden ser indicativos de infección activa. Los pacientes con síntomas de infeccióntuberculosa sistémica inducida por el tratamiento con BCG deben recibir un tratamientoadecuado con fármacos antituberculosos según el protocolo de tratamiento utilizado parainfecciones tuberculosas. En estos casos están contraindicadas posteriores instilaciones deBCG TICE.En caso de infección sistémica, la terapia inicial comprende un régimen de tres fármacos-(isoniacida-rifampicina-etambutol) con o sin cicloserina, durante unas semanas. Despuéspuede seguirse con un tratamiento de isoniacida y rifampicina. La rifampicina y la isoniacidase administran cuando se aprecian signos de infección activa no sistémica por BCG.OncoTICE no es sensible a la piracinamida.

Sobredosis

La sobredosis se produce cuando se administra más de un vial de OncoTICE en una instilación.En caso de sobredosis, debe cuidarse la aparición de signos de infección sistémica por BCG, y encaso necesario deben administrarse fármacos antituberculosos.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Citokinas e inmunomoduladores. Otras citokinas einmunomoduladores; código ATC: L03AXOncoTICE es un estimulante inmunológico. Tiene actividad antitumoral, pero se desconoce elmecanismo de acción exacto. Los datos obtenidos en los estudios sugieren que tiene lugar unarespuesta inmune activa no específica. BCG provoca una respuesta inflamatoria localinvolucrando diversas células inmunes, como los macrófagos, linfocitos citolíticos naturales y lascélulas T.

Propiedades farmacocinéticas

Se sabe que BCG TICE puede unirse específicamente a la fibronectina de la pared vesical. Sinembargo, la mayor parte del OncoTICE instilado se elimina en la primera descarga de orina 2horas después de la instilación.Datos preclínicos sobre seguridad

No se encontraron resultados destacables en los estudios de toxicología que se realizaron, dadaslas características del preparado.DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Lactosa monohidratoL-asparagina monohidratoácido cítrico monohidrato (E-330)hidrógenofosfato de dipotasiomagnesio sulfato heptahidratocitrato férrico amónicoglicerol (E-422)formiato de zinchidróxido amónico (E-527)

Incompatibilidades

OncoTICE es incompatible con soluciones hipotónicas e hipertónicas. OncoTICE sólo se puedemezclar con suero fisiológico, tal como se describe en la sección 6.6. No se han realizado otrosestudios de compatibilidad.Periodo de validez

La fecha de caducidad indicada en el envase sólo es válida si los viales se conservan en lascondiciones indicadas.OncoTICE no lleva conservantes.El periodo de validez del producto después de su reconstitución según se indica en la sección de"Reconstitución" es de un máximo de 2 horas si se conserva entre 2 y 8ºC protegido de la luz.Desde un punto de vista microbiológico, a menos que se evite el riesgo de contaminaciónmicrobiana en la apertura/reconstitución/dilución, el producto debe utilizarse inmediatamente. Sino se usa inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenamiento una vez reconstituido sonresponsabilidad del usuario.Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera) y protegido de la luz.Naturaleza y contenido del envase

Caja de cartón con 1 o 3 viales de vidrio Tipo I de 2 ml, con 2-8 x 108 UFC/ vial de BCG TICE enforma liofilizada.Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

OncoTICE contiene micobacterias vivas, atenuadas. Debido al potencial riesgo de transmisión debe prepararse y manipularse como un material contaminante (véase

sección 4.4).Instrucciones de desechoTanto OncoTICE como todos los materiales que hayan estado en contacto con OncoTICE(envases, agujas y jeringas) deben desecharse en contenedores especiales para productosbiológicos.Reconstitución, preparación y administración de la suspensión de OncoTICEDeben seguirse las Buenas Prácticas Microbiológicas al llevar a cabo los procedimientossiguientes.En especial, debe realizarse la manipulación en condiciones asépticas, con mascarilla y guantes deprotección, y evitar la contaminación cruzada. Se ha citado infecciones sistémicas por BCG enpacientes que recibieron fármacos parenterales preparados en zonas donde previamente se habíapreparado la BCG.Evitar la diseminación de OncoTICE en aerosol e inhalación, por ejemplo realizando laspreparaciones en una cámara de flujo laminar vertical (de seguridad biológica). Asimismo, deberáevitarse la exposición de la piel dañada al OncoTICE.ReconstituciónAñadir 1 ml de suero fisiológico estéril al contenido del vial de OncoTICE mediante una jeringaestéril y dejarlo en reposo, durante unos pocos minutos.A continuación, agitar suavemente el vial por rotación hasta obtener una suspensión homogénea(Precaución: evitar una agitación fuerte).Preparación del líquido de instilaciónTransferir la suspensión reconstituida del vial a una jeringa estéril de 50 ml. Lavar el vial vacíocon 1 ml de suero fisiológico estéril. Añadir el líquido de lavado obtenido a la suspensiónreconstituida de la jeringa de 50 ml. Finalmente, diluir el contenido de la jeringa de 50 ml (1 mlde suspensión de OncoTICE + 1 ml de solución de lavado), añadiendo suero fisiológico estéril,hasta un volumen total de 50 ml. Mezclar la suspensión cuidadosamente. La suspensión estápreparada para ser utilizada en la instilación; contiene un total de 2-8 x 108 UFC de BCG TICE.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

N.V. OrganonKloosterstraat 65340 BH OssHolandaNÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.377FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 30 junio 1997Fecha de la renovación de la autorización: 31 enero 2007FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2008

RA 8900 ES S2 (ref. 3.0)

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