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Ondansetron ANGENERICO 2 mg/ml solucion inyectable, 5 ampollas de 4 ml

LAB. ANGENERICO, S.L.

.3.1 FICHA TÉCNICA

re del medicamento

Ondansetron ANGENERICO 2 mg/ml solución inyectable EFG

osición cualitativa y cuantitativa

1 ml de solución contiene 2 mg de ondansetron.1 ampolla con 2 ml de solución inyectable contiene 4 mg de ondansetron1 ampolla con 4 ml de solución inyectable contiene 8 mg de ondansetron.

Excipientes, ver sección 6.1

farmacéutica

Solución inyectable.

Solución transparente

clínicos

iones terapéuticas

Control de las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxica, y en laprevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos post-operatorios (NVPO).

gía y forma de administración

Para inyección intravenosa ó, después de su dilución, para perfusión intravenosa.

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia :

AdultosEl potencial emetogéno del tratamiento del cáncer varía de acuerdo con las dosis y combinacionesde los regímenes quimioterápicos y radioterápicos usados. La vía de administración y la dosis deondansetron deben ser flexibles en el rango de 8 a 32 mg/día y deberán seleccionarse como sigue:

Quimioterapia y radioterapia emetógenasPara pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia emetógenas ondansetron puedeadministrarse por vías oral o intravenosa.

Para la mayoría de los pacientes que reciben tratamiento con quimioterapia o radioterapiaemetógena, se debe administrar una dosis de 8 mg de ondansetron en forma de inyecciónintravenosa lenta ó como una perfusión intravenosa corta durante 15 minutos inmediatamenteantes del tratamiento, seguido de 8 mg por vía oral cada 12 horas.Para la administración oral: 8 mg 1-2 horas antes del tratamiento, seguida de 8 mg 12horas más tarde.

Para proteger frente a la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas,continuar el tratamiento oral o rectal con ondansetron hasta 5 días después de un ciclo detratamiento. La dosis recomendada para la administración oral de ondansetron es de 8 mg dosveces al día. Para el tratamiento oral, se deben emplear otros medicamentos disponibles en elmercado.

Quimioterapia altamente emetógenaPara pacientes que reciban quimioterapia altamente emetógena (por ejemplo, cisplatino a dosisaltas), ondansetron puede ser administrado por vía intravenosa. Ondansetron ha demostrado serigualmente efectivo en las siguientes pautas posológicas en las primeras 24 horas dequimioterapia:

­ Una dosis única de 8 mg mediante inyección intravenosa lenta inmediatamente antesde la quimioterapia.­ Una dosis de 8 mg mediante inyección intravenosa lenta ó una perfusión intravenosacorta durante 15 minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de otras dosdosis intravenosas de 8 mg espaciadas de 2 a 4 horas, o mediante infusión continua de 1mg/hora durante 24 horas.­ Una dosis única de 32 mg diluida en 50-100 ml de solución inyectable de 9 mg/mlde cloruro sódico (0,9%) u otro fluido de infusión compatible (ver apartado 6.6) yadministrar en no menos de 15 minutos inmediatamente antes de la quimioterapia.

La selección de la pauta posológica debe determinarse en función de la intensidad del tratamientoemetógeno.

Puede potenciarse la eficacia de ondansetron en quimioterapia altamente emetógena añadiendouna dosis intravenosa única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona, antes de laquimioterapia (ver sección 6.6).Para proteger contra la emesis retardada o prolongada tras las primeras 24 horas, deberácontinuarse el tratamiento con ondansetron por vía oral durante 5 días después de un ciclo detratamiento. La dosis recomendada para la administración oral de ondansetron es de 8 mg dosveces al día. Para el tratamiento oral se deben emplear otros medicamentos disponibles en elmercado.

Niños (2 años y mayores) y adolescentes (< 18 años)La experiencia en pacientes pediátricos es limitada. En niños mayores de dos años, ondansetronpuede administrarse como inyección intravenosa única de 5 mg/m2 durante 15 minutos,inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de 4 mg por vía oral 12 horas más tarde. Sedebe continuar el tratamiento oral mediante una dosis acorde con la superficie corporal, durante 5días después de un ciclo del tratamiento. Niños con una superficie corporal total entre 0,6 y 1,2 m2deben recibir un esquema posológico de 4 mg 2 veces al día, mientras que niños con un áreacorporal superior a 1,2 m2 deberán recibir 8 mg 2 veces al día.

No existe experiencia en niños menores de 2 años.

Pacientes Ancianos:En pacientes de más de 65 años no se requiere modificar la dosis, frecuencia de dosificación o víade administración.

Ver también "Grupos especiales de población"

MINISTERIONáuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)

Adultos:Para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios puede administrarse por vía oral o porinyección intravenosa.Puede administrarse en una dosis única de 4 mg mediante inyección intravenosa lenta al inducir laanestesia.Para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos se recomienda administraruna dosis única de 4 mg mediante inyección intravenosa lenta.

Niños (2 años y mayores ) y adolescentes (< 18 años):Para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes pediátricos sometidos a unaintervención quirúrgica con anestesia general, ondansetron puede administrarse medianteinyección intravenosa lenta ya sea antes, durante o después de la inducción de la anestesia a unadosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg.Para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos en pacientes pediátricos,ondansetron puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta a una dosis de 0,1 mg/kghasta un máximo de 4 mg.

Existe una experiencia limitada del uso de ondansetron en la prevención y tratamiento de náuseasy vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años.

Pacientes Ancianos:Existe una experiencia limitada en el empleo de ondansetron en la prevención de náuseas yvómitos postoperatorios en pacientes ancianos.

Ver también "Grupos especiales de población"

Grupos especiales de poblaciónPacientes con insuficiencia renal:No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o vía de administración.

Pacientes con insuficiencia hepática:El aclaramiento de ondansetron está significativamente reducido y la semi-vida séricasignificativamente prolongada en sujetos con insuficiencia moderada o severa de la funciónhepática. En tales pacientes no deberá excederse una dosis diaria total de 8 mg.

Pacientes metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina:La semi-vida de eliminación de ondansetron no se ve alterada en personas clasificadas comometabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina.

Por consiguiente, los niveles de exposición al fármaco tras la administración repetida en estospacientes no difieren de los alcanzados en la población general. No se requiere modificar la dosisdiaria o la frecuencia de administración.

indicaciones

Hipersensibilidad al principio activo u otros antagonistas selectivos de los receptores 5-HT3 (porejemplo, granisentrón, dolasentrón) ó a cualquiera de los excipientes.

encias y precauciones especiales de empleo

Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han manifestadohipersensibilidad a otros antagonistas selectivos de los receptores 5HT3.

Debido a que ondansetron, aumenta el tiempo de tránsito en el intestino grueso, los pacientes consignos de obstrucción intestinal subaguda deben ser monitorizados después de su administración.

Existe poca experiencia hasta la actualidad del empleo de ondansetron en pacientes cardíacos, laco-administración de ondansetron con anestésicos debe efectuarse con precaución en pacientescon arritmias o trastornos de la conducción cardíaca o en pacientes que estén tratados con agentesantiarrítmicos ó beta-bloqueantes.

Este medicamento no debe emplearse en niños menores de 2 años, ya que la experiencia en estetipo de pacientes es limitada.

La prevención de náuseas y vómitos con ondansetron en pacientes de cirugía adenotonsilar puedeenmascarar un sangrado oculto. Por tanto, estos pacientes deberían ser controlados estrechamentetras la administración de ondansetron.

Ondansetron ANGENERICO 2 mg/ml solución inyectable contiene sodio. La solución inyectable(ampollas con 2 ml y 4 ml de ) contienen cada una menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por lo queesencialmente podrían considerarse "libres de sodio".

ciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No hay evidencia alguna de que ondansetron induzca o inhiba el metabolismo de otros fármacoscon los que comúnmente se coadministra. Estudios específicos señalan que ondansetron nointeracciona con alcohol, temazepam, furosemida, alfentanilo, propofol y tiopental

Ondansetron es metabolizado por los enzimas hepáticos múltiples del citocromo P-450: CYP3A4,CYP2D6, y CYP1A2. Debido a la multiplicidad de los enzimas metabólicos capaces demetabolizar el ondansetron, la inhibición ó la actividad reducida de un enzima (por ejemplo,deficiencia genética CYP2D6) está compensada normalmente por otros enzimas y debería resultaren un cambio pequeño ó no significativo en el aclaramiento global ó en la posología deondansetron.

Fenitoína, carbamazepina y rifampicina: En pacientes tratados con potentes inductores deCYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, y rifampicina), se incrementó el aclaramientooral y disminuyeron las concentraciones plasmáticas.

Tramadol: Datos de estudios pequeños indican que el ondansetron puede reducir el efectoanalgésico del tramadol.

azo y lactancia

Embarazo

Datos de un número limitado de pacientes embarazadas expuestas indican que no existen efectosindeseables de ondansetron en el embarazo ó en la salud del feto/neonato. Hasta la fecha, noexisten otros estudios epidemiológicos relevantes disponibles. Estudios en animales no indicanefectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrional/fetal,parto ó desarrollo post-natal. Sin embargo, los estudios realizados en animales no siemprepredicen la respuesta en humanos. La prescripción de ondansetron a pacientes embarazadas deberealizarse con precaución, especialmente durante el primer trimestre. Debería realizarse unavaloración de la relación beneficio/riesgo.

Lactancia

Se ha demostrado que ondansetron pasa a la leche en animales lactantes (ver sección 5.3). Portanto, se recomienda que las madres en periodo de lactancia interrumpan ésta si están recibiendoondansetron.

s sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Ondansetron no tiene influencia sobre la capacidad para conducir ni para emplear maquinaria.

iones adversas

Trastornos del sistema inmuneRaros (> 1/10.000, < 1/1.000): reacciones de hipersensiblidad inmediata, algunas veces graves,incluyendo anafilaxia. La anafilaxis puede tener un desenlace fatal.Las reacciones de hipersensibilidad se observaron también en pacientes que fueron sensibles aotros antagonistas selectivos de los receptores 5-HT3.

Trastornos del sistema nerviosoRaros (> 1/10.000, < 1/1.000): Se han notificado casos de trastornos en movimientosinvoluntarios tales como reacciones extrapiramidales, por ejemplo, crisis oculógiras/reaccionesdistónicas, sin evidencia definitiva de secuelas clínicas persistentes y raramente se han observadoconvulsiones, aunque no se conoce el mecanismo farmacológico por el que ondansetron puedecausar estos efectos.

Trastornos cardíacosRaros (> 1/10.000, < 1/1.000): dolor torácico con o sin depresión del segmento ST, arritmiascardiacas, hipotensión y bradicardia.

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes (> 1/100, < 1/10): se sabe que ondansetron incrementa el tiempo de tránsito en elintestino grueso y puede causar estreñimiento en algunos pacientes.

Trastornos hepato-biliaresOcasionalmente se observaron incrementos asintomáticos en las pruebas de la función hepática.

Trastornos de la piel ydel tejido subcutáneoOcasionalmente, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad en el lugar de inyección (porejemplo, rash, urticaria, picor), que algunas veces se extienden a lo largo de la vena deadministración del medicamento.

Trastornos generales y alteraciones del lugar de administración:Frecuentes (>1/100, <1/10): cefaleas, sensación de sofoco y de calor, hipo.

Raras (> 1/10.000, < 1/1.000): trastornos visuales transitorios (por ejemplo, visión borrosa) yvértigo durante la administración intravenosa rápida de ondansetron.

MINISTERIOosis

Poco se sabe actualmente acerca de la sobredosificación con ondansetron; sin embargo,un número limitado de pacientes han recibido sobredosis. Las manifestaciones que se hancomunicado incluyen alteraciones visuales, estreñimiento severo, hipotensión y unepisodio vasovagal con bloqueo auriculoventricular de segundo grado transitorio. Entodos los casos, los acontecimientos se resolvieron completamente. No hay un antídotoespecífico para ondansetron, por tanto en todos los casos de sospecha de sobredosis, seproporcionará el tratamiento sintomático y de soporte que resulte apropiado.

dades farmacológicas

dades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antieméticos y antinauseosos, antagonistas de receptores deserotonina (5-HT3).

Código ATC: A04AA01.Ondansetron es un potente antagonista altamente selectivo de los receptores 5HT3. No se conocesu mecanismo exacto de acción antiemético y anti-nauseosa. Los agentes quimioterápicos y laradioterapia pueden causar la liberación de 5HT en el intestino delgado iniciando el reflejo delvómito al activarse los receptores 5HT3 de las vías aferentes vagales. Ondansetron bloquea elinicio de este reflejo. La activación de las vías aferentes vagales puede causar también unaliberación de 5HT en el área postrema, situada sobre el suelo del cuarto ventrículo, pudiendo estotambién promover la emesis a través de un mecanismo central. Así, el efecto de ondansetron en elcontrol de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica y radioterapia se debeprobablemente al antagonismo de los receptores 5HT3 sobre las neuronas localizadas tanto en elSistema Nervioso Central como en el Periférico. No se conocen los mecanismos de acción ennáuseas y vómitos postoperatorios pero pueden existir vías comunes con los vómitos y náuseasinducidos por agentes citotóxicos.

En un estudio fármaco-psicológico en voluntarios, ondansetron no ha demostrado un efectosedante.

El papel de ondansetron en la emesis inducida por opiáceos no ha sido todavía establecido.

dades farmacocinéticas

Tras la administración por vía oral, ondansetron se absorbe pasiva y completamente del tractogastrointestinal y sufre metabolismo de primer paso (la biodisponibilidad es aproximadamente del60%). Las concentraciones plasmáticas máximas de unos 30 ng/ml se alcanzan,aproximadamente, a las 1,5 horas después de una dosis de 8 mg.Para dosis superiores a 8 mg, el incremento en la exposición sistémica del ondansetron conrelación a la dosis supera la proporcionalidad; esto puede reflejar una cierta reducción en elmetabolismo de primer paso al administrarse dosis orales más altas. La biodisponibilidad, tras laadministración oral, se ve ligeramente potenciada por la presencia de alimentos pero no se veafectada por los antiácidos. Los estudios realizados en voluntarios ancianos sanos han mostradoun ligero, aunque clínicamente insignificante, incremento asociado a la edad en labiodisponibilidad oral (65%) y la semi-vida (5 horas) de ondansetron. Se mostraron diferencias enfunción del sexo en la disposición de ondansetron, teniendo las mujeres una mayor velocidad ymagnitud de absorción tras una dosis oral y un aclaramiento sistémico y volumen de distribuciónreducido (ajustado al peso).

La disposición de ondansetron tras la dosificación oral, intramuscular (IM) e intravenosa (IV) essimilar con una semi-vida de eliminación de unas 3 horas y un volumen de distribución enequilibrio de unos 140 litros. La exposición sistémica alcanzada tras la administración IM e IV dees equivalente. Una infusión intravenosa de 4 mg de ondansetron durante 5 minutos da lugar aconcentraciones plasmáticas máximas de unos 65 ng/ml. Tras la administración intramuscular deondansetron, las concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 25 ng/ml sealcanzaron en los 10 minutos tras la inyección.

Ondansetron no se une en proporción elevada a las proteínas plasmáticas (70-76%) No se haestablecido un efecto directo entre las concentraciones plasmáticas y el efecto antiemético.

Ondansetron se elimina de la circulación sistémica predominantemente por metabolismo hepáticoa través de múltiples vías enzimáticas. Menos de un 5% de la dosis absorbida se excretainalterada por orina. La ausencia de la enzima CYP2D6 (polimorfismo de debrisoquina) no tieneefecto alguno en la farmacocinética de ondansetron. Las propiedades farmacocinéticas deondansetron no se ven alteradas con la administración repetida.

En un estudio realizado con 21 pacientes pediátricos de edades comprendidas entre 3 y 12 años ysometidos a una intervención quirúrgica electiva con anestesia general, se redujeron los valoresabsolutos del aclaramiento y del volumen de distribución de ondansetron tras una dosis únicaintravenosa de 2 mg (3-7 años) ó 4 mg (8-12 años). La magnitud de la variación estuvorelacionada con la edad, disminuyendo el aclaramiento desde 300 ml/min a los 12 años de edadhasta 100 ml/min a los 3 años. El volumen de distribución descendió desde unos 75 l a los 12 añosa 17 l a los 3 años. El empleo de la dosis en función del peso (0,1 mg/kg hasta un máximo de 4mg) compensa estos cambios y resulta eficaz en la normalización de la exposición sistémica enpacientes pediátricos.

En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 15-60 ml/min), tanto elaclaramiento sistémico como el volumen de distribución se reducen tras la administración IV deondansetron, causando un ligero, aunque clínicamente insignificante, aumento en la semivida deeliminación (5,4 h). Un estudio llevado a cabo en pacientes con insuficiencia renal gravesometidos regularmente a hemodiálisis (estudiados entre diálisis) mostró que la farmacocinéticade ondansetron era esencialmente la misma tras la administración IV.

Tras la dosificación oral o intravenosa en pacientes con insuficiencia hepática grave, elaclaramiento sistémico de ondansetron se ve notablemente reducido con unas semividas deeliminación prolongadas (15-32 h) y una biodisponibilidad oral próxima al 100% debido alreducido metabolismo pre-sistémico.

preclínicos sobre seguridad

Datos preclínicos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad adosis repetida, genotoxicidad y potencial carcinogénico, no revelaron perjuicios especiales enhumanos

Ondansetron y sus metabolitos se acumulan en la leche de las ratas, la relación leche/plasma fuede 5.2.

Un estudio en canales de iones cardíacos clonados de humanos ha demostrado que ondansetrontiene el potencial de afectar a la repolarización cardíaca vía el bloqueo del canal de potasioHERG. La relevancia clínica de este hallazgo es incierta.

farmacéuticos

ón de excipientes

Ácido cítrico monohidratadoCitrato de sodio dihidratadoCloruro de sodioAcido clorhídrico 1MSolución de ácido clorhídrico al 20% (v/v),Solución de hidróxido sódico 20% (p/v)Agua para inyectables

patibilidades

Ondansetron solución inyectable no debe administrarse en la misma jeringa o en la mismaperfusión con otro medicamento.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en lasección 6.6.

o de validez

Envase sin abrir: 2 años

InyecciónEste medicamento debe emplearse inmediatamente después de su apertura.

PerfusiónSe ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 7 días, entre 4ºC y 25ºC auna concentración en el intervalo de 16 g/ml hasta 640 g/ml tras dilución con lassoluciones de infusión mencionadas en el apartado 6.6.Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no es así, lostiempos y las condiciones de conservación previas al uso serán responsabilidad del usuario ynormalmente no deberían exceder de 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que lareconstitución/dilución (etc.) haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

ciones especiales de conservación

Conservar la ampolla en su embalaje exterior.

leza y contenido del recipiente

Ampollas de vidrio (Tipo I) transparentes incoloras con un punto de ruptura (OPC) y unpunto coloreado.

Envases de 5 ampollas de 2 ml y de 5 ampollas de 4 ml.Pueden no estar comercializados todos los formatos.

ciones de uso/manipulación

Este medicamento es para usar de una sola vez. Cualquier porción no empleada debe desecharse.

La solución inyectable de ondansetron debe ser inspeccionada visualmente antes de su uso(también después de la dilución). Sólo deben emplearse soluciones transparentes libres departículas.

Ondansetron solución inyectable solo debe mezclarse con las siguientes soluciones para infusión:­ Cloruro sódico al 0,9 % (p/v)­ Glucosa al 5 % (p/v)­ Manitol al 10 % (p/v)­ Solución Ringer­ Cloruro potásico/Cloruro sódico al 0,3 % / 0,9 % (p/v)­ Glucosa /Cloruro potásico al 5 % / 0,3 % (p/v)

El uso tanto de bolsas de infusión de PVC como de botellas de vidrio Tipo I se consideraadecuado para la disolución. De acuerdo con el conocimiento actual, las bolsas de infusión depolietileno también se pueden usar para la disolución.

La dilución de ondansetron solución inyectable en cloruro sódico 0,9% p/v ó en glucosa5% p/v ha demostrado ser estable en jeringas de polipropileno. Se considera que lasolución inyectable de ondansetron diluida con otras soluciones de infusión compatiblesdebería ser estable en jeringas de polipropileno.

re o razón social y domicilio permanente o sede social del Titular de la Autorización de Comercialización

Lab. ANGENERICO, S.L.C. Osi, 708034 Barcelona

ro de la autorización de comercialización

67974

de la primera autorización

Agosto de 2006

de revisión del texto

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