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ONDEVA 28X3 COMPRIMIDOS

AVENTIS PHARMA AB

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Ondeva 2 mg/0,5 mg comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido con cubierta pelicular contiene 2,06 mg de estradiol hemihidrato quecorresponde a 2,00 mg de estradiol.Cada comprimido contiene 2,06 mg de estradiol hemihidrato que corresponde a 2,00 mg deestradiol y 0,50 mg de trimegestona.

Para los excipientes ver sección 6.1.3. Forma FarmacéuticaComprimido con cubierta pelicularComprimido

El comprimido con cubierta pelicular es amarillo anaranjado (14 comprimidos por ciclo) y elcomprimido es blanco (14 comprimidos por ciclo)


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Terapia hormonal sustitutiva para los síntomas y signos de deficiencia de estrógenos y laprevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con útero intacto.

La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

4.2 Posología y forma de administraciónPara utilización por via oral

El tratamiento consiste en un ciclo de administración de 28 días comenzando con un comprimidodiario de estradiol durante 2 semanas, desde el día 1 hasta el 14 del ciclo, después un comprimidocombinado diario de estradiol/trimegestona durante 2 semanas desde el día 15 hasta el día 28 delciclo.

Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua. Pueden tomarse durante o entre las comidas.

En mujeres no sometidas a Terapia Hormonal Sustitutiva o mujeres que están cambiando de unproducto combinado continuo de Terapia Hormonal Sustitutiva, el tratamiento podría empezarseen el día que convenga. En mujeres que se están cambiando de un régimen secuencial de TerapiaHormonal Sustitutiva, el tratamiento deberá empezar el día después de completar el régimenanterior.

Posología en Mujeres con Insuficiencia Renal: No hay requerimientos especiales de dosificaciónen caso de insuficiencia renal leve a moderada. No se han estudiado ampliamente los sujetos conuna insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min/1,73 m2); por lo tanto, nopueden darse recomendaciones de dosificación para esta población de pacientes (véase la sección4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Posología en Mujeres con Insuficiencia Hepática: El tratamiento está contraindicado en mujerescon enfermedad hepática aguda o crónica (véase la sección 4.3. Contraindicaciones).

Olvido de un comprimido: Si se olvida un comprimido, debe tomarse dentro de las 12 horassiguientes a la hora habitual de la toma; si no es así, el comprimido debe desecharse y debetomarse el comprimido normal al día siguiente. Si se toma un comprimido extra de manerainadvertida, aún así debe tomarse el comprimido habitual el día siguiente.

4.3 Contraindicaciones- Carcinoma de mama, conocido o sospechado, o historia clínica de carcinoma de mama.- Tumores dependientes de estrógenos conocidos o sospechados, (por ejemplo carcinomade endometrio).- Hemorragia genital sin diagnosticar.- Tromboembolismo venoso activo confirmado (trombosis venosa profunda, emboliapulmonar) dentro de los últimos 2 años.- Antecedentes de tromboembolismo venoso recurrente o una enfermedad trombofílicaconocida en un paciente que ya no está en tratamiento anticoagulante (véase sección 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo)- Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente.- Enfermedad hepática aguda o crónica o antecedentes de enfermedad hepática, en tantoque las pruebas de función hepática no vuelvan a ser normales.- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

· Antes de iniciar o reiniciar una Terapia Hormonal Sustitutiva, debe hacerse una historiaclínica completa personal y familiar, junto con un examen general y ginecológico completoorientado por las contraindicaciones y advertencias de uso. Antes de iniciar el tratamientodebe excluirse la posibilidad de embarazo. Durante el tratamiento, se recomiendanexámenes periódicos en una frecuencia y naturaleza adaptada a cada mujer. En mujerestratadas con una terapia de estrógenos/progestagenos debe hacerse un estudio cuidadoso dela relación beneficio/riesgo

· Deben sopesarse los beneficios del tratamiento frente a los posibles riesgos si se presentancualquiera de los siguientes estados, se han producido previamente, y/o se han agravadodurante el embarazo o el tratamiento hormonal previo. En estos casos, el paciente debe serseguido de cerca. Debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento con Ondeva, estosestados, pueden en raras ocasiones, repetirse o verse agravados:

- Antecedentes de tumores estrógeno-dependientes.- Leiomioma, endometriosis, hiperplasia del endometrio.- Antecedentes de, o factores de riesgo para, trastornos tromboembólicos (Véase acontinuación).- Hipertensión.- Trastornos hepáticos (por ejemplo porfiria, adenoma hepático).- Diabetes mellitus con afectación vascular.- Colelitiasis.- Otosclerosis.- Migraña o cefalea (severa).

· Un reanálisis de los datos originales de 51 estudios epidemiológicos informó de unincremento pequeño o moderado en la probabilidad de que se diagnostique carcinoma demama en mujeres que usaban actual o recientemente la Terapia Hormonal Sustitutiva. Estosresultados pueden deberse a diagnósticos precoces, a un efecto real de la Terapia HormonalSustitutiva o a una combinación de ambos. La probabilidad de diagnosticar carcinoma demama se incrementó con la duración del tratamiento y volvió a los valores normales en eltranscurso de cinco años después de suspender la Terapia Hormonal Sustitutiva. Es menosprobable que los carcinomas de mama diagnosticados en las usuarias actuales o recientes deTerapia Hormonal Sustitutiva se extiendan fuera de la mama que aquellos encontrados enlas no usuarias.Se les diagnosticará carcinoma de mama a aproximadamente 45 mujeres de cada 1000 que nousan la Terapia Hormonal Sustitutiva, en edades comprendidas entre 50 y 70 años,incrementándose la tasa con la edad. Se estima que, entre aquellas que usen Terapia HormonalSustitutiva durante 5 a 15 años, dependiendo de la edad al comienzo y de la duración deltratamiento, el número de casos adicionales de diagnóstico de carcinoma de mama será del ordende 2 a 12 casos por cada 1000 mujeres.Deben llevarse a cabo exámenes regulares de las mamas y/o mamografías de acuerdo con lasprácticas aceptadas actuales para mujeres sanas, modificados según las necesidades clínicas delindividuo.

· Los estudios epidemiológicos han sugerido que la Terapia Hormonal Sustitutiva se asocia conun riesgo relativo más alto de desarrollo de tromboembolismo venoso, es decir, trombosisvenosa profunda o embolia pulmonar. Los estudios encuentran un riesgo aumentado desde eldoble hasta el triple para las usuarias en comparación con las no-usuarias, lo que para lasmujeres sanas asciende a de 1 a 2 casos adicionales de tromboembolismo venoso en 10.000pacientes-año de tratamiento con Terapia Hormonal Sustitutiva. Es más probable la apariciónde tal acontecimiento en el primer año de Terapia Hormonal Sustitutiva que después.Generalmente, entre los factores de riesgo reconocidos para el tromboembolismo venoso seincluyen un antecedente personal o familiar de obesidad severa (Índice de Masa Corporal(IMC) > 30 kg/m2) y lupus eritematoso sistémico. No existe consenso sobre el posible papelde las venas varicosas en el tromboembolismo venoso.

El uso de Terapia Hormonal Sustitutiva en pacientes con antecedentes de Tromboembolismovenoso recurrente o con estados trombofílicos ya conocidos, en tratamiento anticoagulanterequiere una consideración cuidadosa sobre el riesgo-beneficio del uso de las TerapiasHormonales Sustitutivas (Ver sección 4.3 Contraindicaciones). Deben investigarse losantecedentes personales o familiares importantes de tromboembolismo recurrente o abortoespontáneo recurrente para excluir una predisposición trombofílica. Hasta que se haga undiagnóstico definitivo o se inicie el tratamiento anticoagulante, el uso de Terapia HormonalSustitutiva en tales pacientes debe considerarse como contraindicado. No existen datosclínicos con respecto al uso de Ondeva en pacientes con tratamiento anticoagulante.

El riesgo de tromboembolismo venoso puede verse incrementado temporalmente con lainmovilización prolongada, traumatismo grave o cirugía mayor. Al igual que en todos lospacientes postoperados, después de la cirugía debe prestarse una especial atención a lasmedidas profilácticas para evitar el tromboembolismo venoso. Cuando sea obligatoria unainmovilización prolongada después de cirugía electiva, particularmente abdominal uortopédica de los miembros inferiores, si fuera posible, debe considerarse el suspendertemporalmente la Terapia Hormonal Sustitutiva de 4 a 6 semanas antes. Si eltromboembolismo venoso se desarrolla después de iniciado el tratamiento, el fármaco debeinterrumpirse. Deberá advertirse a las pacientes que contacten inmediatamente con susmédicos cuando sientan un síntoma potencial de tromboembolia (por ejemplo, hinchazóndolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).

· Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, por lo tanto deben vigilarsecuidadosamente las pacientes con disfunción cardíaca o renal. Deben vigilarseestrechamente las pacientes con enfermedad renal en estadio terminal, ya que es esperableque aumenten los niveles de los principios activos circulantes de Ondeva.

· Deberá reconsiderarse el tratamiento en casos de asma, epilepsia, o diabetes mellitus quehayan empeorado durante el tratamiento.

· En algunos pacientes tratados con estrógeno/progestageno se han observado cambios en latolerancia a la glucosa. Los pacientes diabéticos deberían observarse cuidadosamentedurante el tratamiento con Ondeva.

· Se informa de que el riesgo de enfermedad de la vesícula biliar confirmada quirúrgicamente,se incrementa en mujeres postmenopáusicas que reciben estrógenos.

· Se han descrito raramente casos de elevaciones masivas de los triglicéridos plasmáticos, quehan llevado a pancreatitis y a otras complicaciones, en mujeres con hipertrigliceridemiafamiliar en tratamiento con estrógenos.

· El uso de estrógenos puede influir en los resultados de ciertas pruebas endocrinas y defunción hepática.

Pueden producirse hemorragias irregulares o manchados durante los primeros meses detratamiento. Si las hemorragias irregulares o los manchados persisten después de 2 a 3 meses detratamiento y son inaceptables, debe interrumpirse el tratamiento con Ondeva. Debe examinarse larazón de la aparición de hemorragias irregulares durante el tratamiento o que persista después deque el tratamiento se haya interrumpido; esto puede incluir una biopsia del endometrio.

En los casos siguientes debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento :

- Trombosis venosa profunda.- Alteraciones tromboembólicas.- Ictericia o deterioro de la función hepática- Aumento significativo de la presión sanguínea.- Pérdida repentina de visión, parcial o completa, o aparición repentina de exoftalmia odiplopía.- Nueva aparición de dolores de cabeza tipo migraña.- Embarazo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa ingestión concomitante de comida incrementa moderadamente el grado de absorción delestradiol. La comida disminuye la velocidad de absorción de la trimegestona y reduce la Cmax enaproximadamente un 50% pero no afecta la cuantía de su absorción. Ondeva puede tomarse sinpreocuparse por la comida.

No se han realizado estudios clínicos de interacción fármaco-fármaco. Los estudios demetabolismo in vitro e in vivo han mostrado que el estradiol y la trimegestona se metabolizanparcialmente por el citocromo P450 3A (CYP3A). Por tanto, se espera que los inductores fuertesdel CYP3A tales como el fenobarbital, la fenitoina, la carbamacepina, la rifampicina, y ladexametasona puedan reducir las concentraciones en plasma de estradiol/trimegestona. Estopuede conducir a una reducción del efecto y/o a cambios en el perfil del sangrado uterino. Losinhibidores del CYP3A tales como la cimetidina, la eritromicina, el ketoconazol, el itraconazol, elindinavir y el ritonavir pueden incrementar las concentraciones en plasma del estradiol/trimegestona y dan como resultado efectos secundarios. Por tanto, debe tenerse precaucióncuando se administre el estradiol/trimegestona junto con uno de los fármacos anteriormentemencionados.

Los estudios in vitro han mostrado que la trimegestona puede inhibir el citocromo P450 2C19(CYP2C19). No se conoce la relevancia clínica; sin embargo, la trimegestona puede incrementarmoderadamente las concentraciones de plasma de los fármacos metabolizados a través delCYP2C19 tales como el citalopram, la imipramina y el diazepam. Estudios similares realizados invitro, similares con el citocromo P4503A4 (CYP3A4) han demostrado un potencial bajo deinteracción. No se esperan interacciones farmacológicas con carácter clínico con sustratosCYP3A4 sustrato (por ejemplo: ciclosporina)

4.6 Embarazo y lactanciaOndeva no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia. En el caso de embarazo durante eltratamiento con Ondeva, debe interrumpirse el tratamiento de inmediato. No se dispone de datosclínicos sobre mujeres embarazadas expuestas a Ondeva. Estudios en animales han demostradotoxicidad a nivel reproductor (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). Se desconoce elriesgo potencial en humanos. Los resultados de los estudios epidemiológicos, hasta la fecha, nohan indicado efecto teratogénico en mujeres embarazadas cuando se exponen inadvertidamente acombinaciones estrógeno/progestágeno.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.No se han realizado estudios respecto a su efecto sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas.

4.8 Reacciones adversas

La reacción adversa notificada más frecuentemente durante los ensayos clínicos de faseIII en 875 mujeres tratadas con Ondeva fue mastalgia en aproximadamente una de cadacinco mujeres.

Otras reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de fase III fueron los siguientes:

Reacciones adversas Reacciones adversas no habitualesSistemas / órganos habituales > 1/1000 < 1/100ReproductorGastrointestinalNerviosoMusculo esqueléticoPsiquiátricoVascularGeneralPiel y tejidosubcutáneoHepatobiliar

Se han notificado otras reacciones adversas en relación con el tratamiento conestrógenos/progestágenos:

· Neoplasias benignas y malignas: carcinoma de endometrio

· El tromboembolismo venoso, es decir trombosis venosa pélvica o profunda de la pierna, yembolia pulmonar, es más frecuente entre las usuarias de Terapia Hormonal Sustitutiva queentre las no usuarias. Para información adicional véanse las secciones 4.3, Contraindicacionesy 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

· Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: casos aislados de cloasma, eritema multiforme,eritema nodoso, púrpura vascular.

4.9 SobredosisNo se han informado efectos nocivos serios tras una ingestión aguda de grandes dosis deanticonceptivos orales que contienen estrógenos/progestágenos en los niños pequeños. Lasobredosis puede causar nauseas y vómitos, y en las mujeres puede producirse una hemorragia pordeprivación. No existe un antídoto específico y el tratamiento adicional debe ser sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Estradiol: El principio activo, estradiol, es química y biológicamente idéntico al estradiolendógeno humano. Sustituye la pérdida de la producción de estrógenos en las mujeresmenopáusicas, y alivia los síntomas menopáusicos. El estradiol previene la pérdida ósea que siguea la menopausia o a la ovariectomía.

Trimegestona: La trimegestona es un progestágeno norpregnano con una afinidad in vitro por elreceptor de la progesterona de aproximadamente 6 veces más que la progesterona.La trimegestonano tiene una actividad androgénica, estrogénica, mineralocorticoidea, glucocorticoidea niantiglucocortidea significativa in vivo.

Dado que el estradiol promueve la hiperplasia del endometrio, la administración únicamente deestradiol incrementa el riesgo de hiperplasia de endometrio y carcinoma. La trimegestona reduceel riesgo de hiperplasia del endometrio inducida por estrógenos.

En los estudios clínicos con Ondeva:· Se logró el alivio de los síntomas menopáusicos durante las primeras semanas detratamiento.· Se produjeron sangrados regulares, en cada ciclo, con una duración media de 4 a 5 días enun 90 a un 95% de las mujeres. En el 90% o más de estas mujeres, el sangrado comenzó a lasemana tras interrumpir la trimegestona.· La deficiencia de estrógenos en la menopausia se asocia con una disminución rápida de lamasa ósea y con un incremento en el recambio del hueso. El estradiol previene laosteoporosis posmenopáusica reduciendo la pérdida ósea. Los efectos de Ondeva sobre ladensidad mineral ósea se estudiaron en un estudio clínico randomizado doble ciego ycomparativo en 483 mujeres posmenopáusicas. Los resultados demuestran que trimegestonano afecta al incremento de la masa ósea observado con estradiol. Después de dos años detratamiento completo con Ondeva el incremento de la densidad mineral ósea de la columnalumbar, cuello femoral y cadera completa , fue respectivamente de 4,76 ± 3,82 % (media ±DS) 2,51 ± 3,21 % y 1,76 ± 2,38. En la columna lumbar el incremento fue mayor en mujerescon osteopenia (puntuación densidad mineral ósea valor T a la inclusión entre -1 y -2.5 DS)que en mujeres con una densidad mineral ósea basal normal (5,3 ± 3,9% frente a 4,0 ±3,64%), respectivamente. El porcentaje de mujeres que mantuvieron o aumentaron ladensidad mineral ósea durante el tratamiento fue de un 89,5%en la columna lumbar y un77,9 % en la cadera completa. Los marcadores bioquímicos de la resorción y la formaciónósea disminuyeron hasta valores premenopáusicos medios con una reducción deaproximadamente un 40% para los marcadores de la formación ósea y de aproximadamenteun 65% para los marcadores de la resorción ósea.· También se han demostrado efectos sobre el perfil plasmático lipídico. En los estudiosclínicos, Ondeva redujo los niveles de colesterol total, LDL-colesterol y lipoproteína yaumentó los niveles de colesterol HDL con un incremento de la relación HDL/LDL. Losniveles de triglicéridos se vieron aumentados pero generalmente dentro de los rangosnormales. Se desconoce la relevancia clínica que pudieran tener estos cambios.

5.2 Propiedades farmacocinéticasEstradiol: Tras la administración oral de estradiol 2 mg en forma micronizada, se produce laabsorción rápida en el tracto gastrointestinal. El estradiol sufre metabolismo extenso de primerpaso en el hígado y el intestino delgado y alcanza concentraciones pico en plasma deaproximadamente 57 a 88 pg/mL entre las 4 a las 8 horas después de una dosis única. Losestrógenos se excretan principalmente en orina en una forma biológicamente inactiva; también seexcretan en la bilis, donde son hidrolizados y reabsorbidos (circulación enterohepática). Tras laadministración repetida de 2 mg de estradiol, la concentración media en plasma es deaproximadamente 120 pg/mL. No hubo alteraciones en las farmacocinéticas del estradiol cuandose administró junto con trimegestona. El estradiol se une en alto grado a las proteínas plasmáticas(un 98%), principalmente a la albúmina. El metabolismo del estradiol se produce principalmenteen el hígado y en el intestino pero también en órganos diana, e implica la formación demetabolitos menos activos o inactivos, incluyendo la estrona, los catecolestrógenos y variossulfatos de estrógeno y glucurónidos.Trimegestona Después de dosis orales únicas de 0,5 mg administradas en estado de ayuno amujeres postmenopáusica, la trimegestona se absorbe rápida y completamente conconcentraciones pico en plasma de 12 a 15 ng/ml alcanzadas a los 30 minutos. Labiodisponibilidad absoluta tras la administración oral es aproximadamente del 100%. La semividade eliminación terminal es de aproximadamente 15 horas (intervalo de 12 hasta 20 horas). Lafarmacocinética de la trimegestona es proporcional a la dosis dentro del intervalo de dosis de 0,25hasta 1 mg. Tras la administración repetida de 0,5 mg una vez al día, se alcanza el estadoestacionario en la tercera administración con concentraciones medias de aproximadamente 3,0ng/ml. La farmacocinética de la trimegestona tras la administración repetida puede pronosticarse apartir de la farmacocinética de dosis única.

La trimegestona y su principal metabolito el sulfato de trimegestona están altamente unidos a lasproteínas plasmáticas humanas (98%). Por encima del intervalo de las concentraciones alcanzadastras la administración de las dosis usadas en los estudios clínicos, la unión es constante y nosaturable. El volumen de distribución en el estado estable tras la administración intravenosa es de1,8 l/kg.La trimegestona se metaboliza en un alto grado. La ruta metabólica principal es lasulfoconjugación; una ruta menor es la oxidación a través de la isoenzima CYP3A4 basándose enlos datos in vitro. El sulfato de trimegestona tiene concentraciones en plasma diez veces mayoresy una semivida mayor (30 horas) que la trimegestona, pero menos de un décimo de la afinidad porla unión al receptor de la progestina que la trimegestona. El sulfato de trimegestona en plasma esel principal constituyente del area bajo la curva (AUC) tras una dosis única oral(aproximadamente el 55%). La trimegestona inalterada constituye aproximadamente un 8% delAUC, mientras que el glucurónido de trimegestona y los metabolitos hidroxilados en 1- y en 6-constituyen juntos aproximadamente un 5% del AUC. Tras la administración oral de trimegestonaradiomarcada, el 38% de la dosis se excreta en orina, mientras que el 54% se excreta en heces. Latrimegestona inalterada se excreta en orina.No se observaron diferencias en los parámetros farmacocinéticos para el estradiol, la trimegestonay el sulfato de trimegestona en las mujeres ancianas (> 65 años) comparados con las mujerespostmenopáusicas más jóvenes.No se observaron efectos en mujeres con disfunción renal de ligera a moderada (aclaramiento decreatinina > de 30 ml/min/1,73 m2) sobre las concentraciones en plasma de estradiol, trimegestonay sulfato de trimegestona. En mujeres con disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min/1,73 m2) los datos son escasos, pero indican un incremento en las concentraciones enplasma de estradiol y sulfato de trimegestona.

No se han realizado estudios farmacocinéticos en mujeres con enfermedad hepática.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.Estradiol: El perfil de toxicidad del estradiol es bien conocido. No existen datos preclínicos derelevancia para el prescriptor que sean adicionales a aquellos ya incluidos en otras secciones de laficha técnica.

TrimegestonaLos estudios de toxicología de seis meses (6) en la rata y en el mono, no mostraron toxicidadespecífica en el órgano diana mas que los efectos asociados con la acción progestomimética delcompuesto.

Se realizaron estudios de embriotoxicidad con altas dosis de trimegestona sola, en ratas y enconejos. El examen histológico de los conejos demostró una masculinización dosis dependiente dealgunos fetos hembras con todas las dosis analizadas. Este efecto se ha informado para otrosprogestágenos aunque no se conoce su relevancia en el hombre.

Estradiol/Trimegestona: En los estudios a largo plazo en monos, el estradiol/trimegestonaindujo hiperglucemia reversible dosis y tiempo dependientes a exposiciones que fueronaproximadamente 6 veces mayores o más, que las que se producen en mujeres. En los estudiosclínicos específicos, a la dosis recomendada, no se han observado efectos adversos sobre elmetabolismo de la glucosa y de la insulina.

Los estudios de carcinogenicidad en ratón y en rata sólo mostraron neoplasias hormonodependientes relacionadas con la dosis. Estas neoplasias un efecto reconocido para otrascombinaciones de estrógeno-progestágeno.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesComprimidos con cubierta pelicular amarillo-anaranjada :Núcleo : Hipromelosa ,Almidón de maíz, Lactosa monohidrato, Acido esteárico, Talco

MINISTERIOCubierta pelicular : Hipromelosa , Macrogol 8000, Dióxido de titanio (E171) ,Dióxido de hierroamarillo (E172), Dióxido de hierro rojo (E172)

Comprimido blanco: Hipromelosa, Dióxido de titanio, Almidón de maiz, Lactosa monohidrato,Fosfato disódico dihidratado, Acido cítrico monohidratado, Acido esteárico, Talco.

6.2 IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3 Periodo de validez3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación.Conservar en el envase original para proteger los comprimidos de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseBlister de PVC / Aluminio.Cada blister conteniene 28 comprimidos : (14 comprimidos de 2 mg de estradiol y 14comprimidos de 2 mg estradiol /0,5 mg de trimegestona).El contenido de los envases es de 1 x 28 comprimidos y 3 x 28 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación.Ninguna especial


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aventis Pharma A.B.EstocolmoSuecia8. NÚMERO(S) de AUTORIZACIÓN de comercialización

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.12/2/2001

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