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ONTOSEIN 4 MG; 3 viales+ 3 ampollas

TEDEC MEIJI FARMA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ONTOSEÍN 4 mgONTOSEÍN 8 mg


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ONTOSEÍN 4 mg: Cada vial contiene 4 mg de orgoteína. Una vez reconstituido cada vialcontiene 2 mg/ml de orgoteína.Lista de excipientes, en 6.1.ONTOSEÍN 8 mg: Cada vial contiene 8 mg de orgoteína. Una vez reconstituido cada vialcontiene 4 mg/ml de orgoteína.Lista de excipientes, en 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasONTOSEIN está indicado en la prevención y tratamiento, en pacientes adultos, de losefectos tóxicos, agudos y tardíos, secundarios a la radioterapia del área abdominal ypélvica por tumores que afectan a órganos localizados en estas cavidades.

4.2 Posología y forma de administración

Prevención de los efectos tóxicos agudos radioinducidos: 8 mg administrados por víaintramuscular, después de finalizar cada sesión de radioterapia y hasta finalizar la misma.

Prevención de los efectos tóxicos tardíos radioinducidos: 8 mg administrados por vía intramuscular tres veces por

semana durante 7 semanas tras finalizar el tratamiento radioterápico

Tratamiento de los efectos tóxicos agudos y tardíos radioinducidos: 8 mg administradospor vía intramuscular, tres veces por semana hasta remisión de los síntomas.

El paciente deberá permanecer bajo supervisión médica durante la administraciónintramuscular y durante 30-60 minutos después de la administración (ver 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo)

4.3 Contraindicaciones

No debe administrarse a niños.Estados patológicos relacionados con un metabolismo acelerado del cobre (enfermedad deWilson) o del cinc.

No debe administrarse en casos de hipersensibilidad conocida a alguno de loscomponentes del medicamento.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Evitar la administración intravascular.Se empleará con precaución en casos de disfunción hepática o renal graves o enantecedentes de hipersensibilidad a proteínas bovinas.

Hipersensibilidad a orgoteínaAunque son infrecuentes, no puede excluirse la posibilidad de reacciones dehipersensibilidad, dada la naturaleza proteica de orgoteína.En caso de que aparezcan síntomas de alergia medicamentosa, se recomienda actuarinmediatamente, administrando de 0,5 a 1 mg de adrenalina (epinefrina) intramuscular. Sila respuesta es inadecuada, administrar de 0,1 a 0,2 mg de adrenalina (epinefrina), en 10ml de solución salina, por vía intravenosa, continuándose la observación y cuidado delpaciente hasta que desaparezca la reacción.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo se disponen de datos clínicos de orgoteína en mujeres embarazadas. Aunque en losestudios realizados en animales no se han descrito efectos adversos sobre la reproducción,ONTOSEIN no debe administrarse durante el embarazo a menos que el beneficiopotencial supere el posible riesgo para el feto.

LactanciaNo se dispone de datos suficientes que permitan descartar la presencia del fármaco en laleche materna, por lo que no se recomienda la administración de ONTOSEIN durante lalactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se ha descrito que ONTOSEIN pueda afectar a la capacidad de conducir y utilizarmáquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más comunes descritas con orgoteína fueron de tipo alérgico.

Reacciones Reacciones adversas Reacciones adversas Reacciones adversasSistema orgánico adversas muy frecuentes poco frecuentes raras

Trastornos generales y Eritema, induración, Reaccionesalteraciones en el lugar dolor y prurito en el anafilactoidesde administración lugar de la inyección moderadas

4.9 Sobredosis

MINISTERIODebido a las características del producto, no se han descrito casos de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico:

Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos Código ATC: M01AX

Mecanismo de acción:

Orgoteína, denominación genérica del enzima superóxido dismutasa (SOD), principioactivo único de ONTOSEÍN, es una metaloproteína obtenida del hígado de bóvido quecontiene cobre y cinc. Por su actividad enzimática de superóxido dismutasa forma partede las sustancias que tienen la función de dismutar de manera inocua a los radicales libresque se producen en el interior de la célula durante el curso de los procesos respiratorios.Presente en cantidades importantes en el interior de la célula, se encuentra por lo generalausente en los espacios y en los líquidos extracelulares. Por lo tanto, mientras que lacélula en condiciones normales está protegida de los efectos nocivos de los radicaleslibres que se producen en su interior, se encuentra, sin embargo, expuesta a su accióncuando estos radicales se hallan presentes en los espacios extracelulares.

Se ha demostrado que los diversos procesos inflamatorios están acompañados por unapresencia anormal de radicales libres en el exterior de la célula, donde no existenmecanismos enzimáticos de protección. Además, la producción de radicales libressuperóxido (O2- ) es una de las consecuencias del paso de las radiaciones ionizantes através del medio acuoso oxigenado representado por los tejidos orgánicos, tal y comosucede durante el curso de la radioterapia.

La administración de SOD por vía parenteral produce la inhibición de los radicalesoxígeno tóxicos presentes en el medio extracelular ya que la orgoteína exógena no escapaz de atravesar la membrana celular excepto en el caso de los linfocitos.Su mecanismo de acción, al neutralizar catalíticamente los radicales superóxido, puederepresentarse por la siguiente reacción:

2O2- + 2H+ ----------------------- H2O2 + O2

La lesión producida por las radicaciones ionizantes es inespecífica. No existediferenciación en el tipo de reacción entre los distintos tejidos u órganos irradiados, sinodiferentes grados de radiosensibilidad. Es decir, a una misma dosis unos tejidosreaccionan más violentamente que otros pero la respuesta es siempre en la mismadirección: muerte celular, inflamación y fibrosis.

Existen diferencias en la aparición de los efectos secundarios manifestándose de formaaguda o tardía. La toxicidad aguda radioinducida es debida fundamentalmente a losfenómenos inflamatorios producidos por la muerte celular mientras que los efectos tardíostienen un doble origen: muerte celular y, sobre todo, fenómenos inflamatorios queconducen invariablemente a procesos de fibrosis.

Las alteraciones mucosas radioinducidas tanto agudas como tardías son, igualmente,lesiones inespecíficas e independientes del órgano de asiento. La sintomatología aparecidadependerá de la localización pero el mecanismo fisiopatológico es único.

La investigación clínica ha confirmado estos supuestos experimentales. Orgoteína hademostrado ser un fármaco eficaz en la prevención y tratamiento de las alteracionesmucosas radioinducidas tanto agudas como tardías independientemente de sulocalización. La administración de orgoteína constituye un tratamiento fisiopatológico dela lesión mucosa radioinducida y no simplemente un tratamiento sintomático.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración intramuscular de dosis crecientes de orgoteína (4, 8, 16 y 24 mg) aindividuos sanos, se obtuvo una curva de aparición en plasma bastante lenta; la Tmaxtiene lugar entre 8 y 10 horas tras la inyección y la Cmax es lineal con la dosis. Lamáxima concentración observada fue de 0,76 microgramos/ml. Estos niveles semantuvieron durante varias horas y 24 horas después todavía se detectaba algún resto delfármaco. No se observó acumulación del fármaco con las dosis administradas.

Tras la inyección intravenosa de 24 mg de orgoteína, la curva de extinción mostró doscomponentes exponenciales con unas semividas de 25 minutos y 2 horas,respectivamente.Más del 90% de la dosis intravenosa administrada, se eliminó al ritmo inicial. Sólo seobservó el segundo componente tras la inyección intramuscular. No se detectó actividadde la SOD en la orina después de ninguna de las dos administraciones.

Tras la administración de dosis crecientes de orgoteína por vía subcutánea (8, 16 y 32 mg)se registraron también niveles de SOD relacionados con la dosis. La concentraciónmáxima apareció entre 4 y 8 horas después de la inyección. Después de administrar lasdosis más altas, al cabo de 24 horas se había alcanzado el 15-20% de la concentraciónmáxima siendo detectable el 2% a las 48 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Orgoteína no ha mostrado toxicidad en ninguno de los modelos animales ensayados. Losúnicos efectos que se observaron fueron reacciones microscópicas irritativas locales (conlas inyecciones intramusculares o subcutáneas reiteradas en varias especies) ehipersensibilidad demostrada en cobayas. No hay efectos mutagénicos ni teratogénicos.Las inyecciones de orgoteína intratecales a nivel cervical en ratas normales y lasinyecciones de orgoteína lumbares e intraventriculares en monos fueron bien toleradas.No se observaron signos clínicos de toxicidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cada vial contiene:SacarosaCada ampolla de disolvente contiene:Cloruro sódicoAgua para inyección.

MINISTERIO6.2 Incompatibilidades

En caso de asociación con anestésicos locales deben evitarse disolventes de pH inferior a4, puesto que el enzima es inestable en soluciones ácidas.

6.3 Período de validez

5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

ONTOSEÍN 4 mgEnvases conteniendo:1 vial con polvo liofilizado para inyección + 1 ampolla con disolvente.3 viales con polvo liofilizado para inyección + 3 ampollas con disolvente.50 viales con polvo liofilizado para inyección + 50 ampollas con disolvente.

Viales de vidrio blanco neutro tipo I.Ampollas de vidrio blanco neutro tipo I con 2 ml de disolvente.

ONTOSEÍN 8 mgEnvases conteniendo:1 vial con polvo liofilizado para inyección + 1 ampolla con disolvente.3 viales con polvo liofilizado para inyección + 3 ampollas con disolvente.50 viales con polvo liofilizado para inyección + 50 ampollas con disolvente.

Viales de vidrio blanco neutro tipo I.Ampollas de vidrio blanco neutro tipo I con 2 ml de disolvente.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Los viales de ONTOSEÍN 4 y 8 mg se reconstituyen con la ampolla de disolvente, que seincluye en cada envase, hasta su total disolución.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Tedec-Meiji Farma, S.A. Carretera M-300, Km. 30,500. 28802 Alcalá de Henares.Madrid


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

55864: Ontoseín 4 mg55865: Ontoseín 8 mg

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

MINISTERIORevalidación quinquenal: Febrero-2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOOctubre 2004

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