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OPATANOL 1MG/ML 1 FRAS 5ML COLIRIO SOL

ALCON LABORATORIES LTD. (UK)

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OPATANOL 1 mg/ml colirio en solución.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene 1 mg de olopatadina (como hidrocloruro).

Excipientes: cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución (colirio).

Solución incolora y transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis es de una gota de OPATANOL dos veces al día (con un intervalo de 8 horas) en el sacoconjuntival del ojo(s) afectado(s). El tratamiento puede mantenerse hasta un máximo de cuatro meses,si se considera necesario.

Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse laprecaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.Mantener el envase bien cerrado cuando no se utilice.

Si se emplea más de un fármaco vía oftálmica, las aplicaciones deben espaciarse entre 5 y 10 minutos.

Uso en pacientes de edad avanzadaNo es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Pacientes pediátricosOPATANOL se puede utilizar en pacientes pediátricos (de 3 años o mayores) a la misma dosis que enadultos.

Uso en insuficiencia hepática y renalNo se ha estudiado la olopatadina en forma de colirio (OPATANOL) en pacientes con insuficienciahepática o renal. No obstante, no se espera que sea necesario un ajuste de la dosis en insuficienciahepática o renal (ver sección 5.2).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

OPATANOL es un agente antialérgico/antihistamínico que aunque se administre vía oftálmica seabsorbe a nivel sistémico . Debe interrumpirse el tratamiento si aparecen signos de reacciones graves ode hipersensibilidad.

Se ha notificado que el cloruro de benzalconio, que se emplea con frecuencia como conservador enproductos oftálmicos, es causa de queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Puesto queOPATANOL contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un especial seguimiento de aquellospacientes que presenten ojo seco o trastornos de la córnea, y utilizan el producto con frecuencia odurante un periodo prolongado.

Lentes de contactoDebe indicarse a los pacientes que esperen de 10 a 15 minutos después de la administración deOPATANOL y antes de ponerse las lentes de contacto. OPATANOL no debe administrarse mientrasse lleven puestas las lentes de contacto.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción .

Los estudios in vitro han mostrado que la olopatadina no inhibe reacciones metabólicas que involucranal citocromo P-450 isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4. Estos resultados indican queno es probable que se produzcan interacciones metabólicas al administrar olopatadina conjuntamentecon otras substancias activas.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo se dispone de datos clínicos sobre el riesgo de la utilización de la Olopatadina durante el embarazo.

Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo,desarrollo embrio-fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).

Debe utilizarse con precaución en mujeres embarazadas.

LactanciaNo se recomienda la administración de OPATANOL en mujeres que se encuentren en periodo delactancia.

Se ha detectado olopatadina en la leche de ratas tras su administración oral. Estudios en animales hanmostrado una reducción en el crecimiento de las crías lactantes de hembras que recibieron dosissistémicas de olopatadina muy superiores al nivel máximo recomendado para el uso oftálmico enhumanos. Se desconoce si la administración oftálmica en humanos puede dar como resultado unaabsorción sistémica suficiente como para producir cantidades detectables en la leche materna humana.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Como con cualquier colirio, la presencia de visión borrosa transitoria y otras alteraciones visualespueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante lainstilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizarmaquinaria.

4.8 Reacciones adversas

En ensayos clínicos realizados en 1680 pacientes, OPATANOL se administró de una a cuatro veces aldía, en ambos ojos hasta un máximo de cuatro meses como monoterapia o como terapia coadyuvante aloratadina 10 mg. Aunque puede esperarse que aproximadamente un 4,5% de los pacientesexperimenten reacciones adversas relacionadas con el uso de OPATANOL, sólo un 1,6% de lospacientes abandonaron los ensayos clínicos debido a estas reacciones adversas. Durante los ensayosclínicos no se notificaron reacciones adversas graves oftálmicas ni sistémicas relacionadas conOPATANOL. La reacción adversa relacionada con el tratamiento notificada con más frecuenciaconsistió en dolor ocular, con una incidencia promedio del 0,7%.

Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con el tratamiento y seclasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10),poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), o muy raras (<1/10.000). Lasreacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo defrecuencia.

Infecciones e infestaciones:Poco frecuentes: rinitis

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: dolor de cabeza, disgeusiaPoco frecuentes: mareo, hipoestesia

Trastornos oculares:Frecuentes: dolor ocular, irritación ocular, ojo seco, sensación anormal en los ojosPoco frecuentes: erosión corneal, defecto del epitelio corneano, trastorno del epitelio corneano,queratitis punteada, queratitis, manchas corneales, secreción ocular, fotofobia, visión borrosa, agudezavisual disminuida, blefaroespasmo, molestia ocular, prurito en el ojo, folículos conjuntivales, trastornoconjuntival, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo incrementado, prurito en el párpado,eritema del párpado, edema del párpado, trastorno del párpado, hiperemia conjuntival, hiperemiaocular

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Frecuentes: sequedad nasal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Poco frecuentes: dermatitis de contacto, sensación de ardor en la piel, piel seca

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Frecuentes: fatiga

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):Se detallan a continuación las reacciones adversas identificadas durante la experienciapostcomercialización que no se habían notificado previamente en ensayos clínicos con OPATANOL.A diferencia de los datos obtenidos de los ensayos clínicos, dadas las características de la vigilanciapostcomercialización, no se conoce la frecuencia con que estos acontecimientos ocurren y no se puedecalcular en base a los datos disponibles.

Oculares: edema corneal, conjuntivitis, edema ocular, hinchazón ocular, midriasis, deterioro visual,costra en margen de párpadoSistémicas: hipersensibilidad, disnea, somnolencia, hinchazón de cara, dermatitis, eritema, náuseas,vómitos, sinusitis, astenia, malestar general

4.9 Sobredosis

No existen datos disponibles en humanos en relación con la sobredosis por ingesta deliberada oaccidental. La olopatadina tiene una toxicidad aguda baja en animales. La ingesta accidental delcontenido completo de un frasco de OPATANOL daría lugar a una exposición sistémica máxima de5 mg de olopatadina. De esta exposición resultaría una dosis final de 0,5 mg/kg en un niño de 10 kg,asumiendo una absorción del 100%.

En perros, la prolongación del intervalo QTc se observó solamente tras exposiciones bastantesuperiores a la exposición máxima en humanos, de lo que se deduce poca importancia clínica. No seobservó prolongación significativa del intervalo QTc comparado con placebo, tras la administraciónde una dosis oral de 5 mg dos veces al día, durante 2,5 días, a 102 voluntarios sanos, jóvenes ypacientes de edad avanzada de ambos sexos.

El intervalo de concentraciones plasmáticas pico de olopatadina en estado estacionario (35 a127 ng/ml) observadas en este estudio representan al menos un margen de seguridad de 70 veces parala olopatadina oftálmica con respecto a los efectos sobre la repolarización cardíaca.

En el caso de sobredosis debe monitorizarse y tratarse adecuadamente al paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos; descongestivos y antialérgicos; otros antialérgicos.

Código ATC: S01GX 09

La olopatadina es un agente antialérgico/antihistamínico potente y selectivo que ejerce su efecto através de varios mecanismos de acción diferentes. Antagoniza la histamina (mediador primario de lasrespuestas alérgicas en humanos) y evita que la histamina induzca la formación de citocinainflamatoria por las células epiteliales de la conjuntiva. Los datos de estudios in vitro sugieren quepuede actuar sobre los mastocitos de la conjuntiva humana, para inhibir la liberación de mediadorespro-inflamatorios. En pacientes con el conducto nasolagrimal no obstruido, se observó que laadministración oftálmica de OPATANOL reduce los signos y síntomas nasales, que con frecuenciaacompañan a la conjuntivitis alérgica estacional. No produce un cambio clínicamente significativo enel diámetro de la pupila.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Como otros fármacos administrados vía oftálmica, la olopatadina se absorbe a nivel sistémico. Noobstante, la absorción sistémica de la olopatadina administrada vía oftálmica es mínima alcanzandoconcentraciones plasmáticas que van desde por debajo del límite de cuantificación (< 0,5 ng/ml) hasta1,3 ng/ml. Estas concentraciones son de 50 a 200 veces inferiores a las que se obtienen con dosisorales bien toleradas. En los estudios farmacocinéticos realizados utilizando la vía oral, la semividaplasmática fue aproximadamente de 8 a 12 horas, y la eliminación fue predominantemente medianteexcreción renal. Aproximadamente un 60-70% de la dosis se recuperó en la orina como fármaco sinmetabolizar. En la orina se detectaron concentraciones bajas de dos metabolitos, el mono-desmetil y elN-óxido.

Como la olopatadina se excreta principalmente en la orina como fármaco sin metabolizar, lospacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento medio de creatinina 13,0 ml/min) presentanalteración de los parámetros farmacocinéticos de la olopatadina, con concentraciones pico 2,3 vecessuperiores a las de los adultos sanos. Tras la administración de 10 mg por vía oral en pacientessometidos a hemodiálisis (sin flujo urinario), las concentraciones plasmáticas de olopatadina fueronsignificativamente menores el día de la hemodiálisis que el día sin hemodiálisis, lo que sugiere que laolopatadina puede ser eliminada por hemodiálisis.

En estudios comparativos de la farmacocinética de dosis orales de 10 mg olopatadina en jóvenes(media de 21 años) y pacientes de edad avanzada (media de 74 años) no se observaron diferenciassignificativas en las concentraciones plasmáticas (AUC), unión a proteínas o excreción urinaria delfármaco inalterado y de sus metabolitos.

Se ha realizado un estudio sobre insuficiencia renal tras la administración oral de olopatadina enpacientes con insuficiencia renal grave. Los resultados indican que en estos pacientes cabe esperarconcentraciones plasmáticas algo más elevadas de OPATANOL.

Como las concentraciones plasmáticas alcanzadas tras la administración oftálmica de olopatadina sonde 50 a 200 veces inferiores que las obtenidas con dosis orales bien toleradas no cabe esperar que senecesite un ajuste de dosis en pacientes ancianos ni en pacientes con insuficiencia renal.Debido a queel metabolismo hepático es una vía de eliminación secundaria, no cabe esperar que sea necesario unajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, segúnlos estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis múltiple, genotoxicidad,potencial carcinogénico y toxicidad sobre la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de benzalconio,cloruro de sodio,hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato (E339),ácido clorhídrico (E507)/hidróxido de sodio (E524) (para ajustar pH),agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3 Periodo de validez

3 años.

Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de 5 ml de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polipropileno (DROPTAINER).

Envases que contienen 1 o 3 frascos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños deenvases.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) LtdPentagon ParkBoundary WayHemel HempsteadHerts., HP2 7UDReino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/217/001-002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 17 Mayo 2002Fecha de la última revalidación: 22 Mayo 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DEFABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓNDE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

S.A. Alcon Couvreur N.V.,Rijksweg 14B-2870, PuursBélgica

o

Alcon Cusí, S.A.Camil Fabra 5808320 El MasnouBarcelonaEspaña

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricanteresponsable de la liberación del lote en cuestión.

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a receta médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

10A. ETIQUETADO

11INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA DE 1 FRASCO + CAJA DE 3 FRASCOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OPATANOL 1 mg/ml colirio en soluciónOlopatadina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml de solución contiene 1 mg de olopatadina (como hidrocloruro).


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato, ácidoclorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución;1 x 5 ml3 x 5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD xx/xxxxDesechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.Fecha de apertura:Fecha de apertura (1):Fecha de apertura (2):Fecha de apertura (3):

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

1210. PRECAUCIONES ESPECIALES DEELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.Pentagon ParkBoundary WayHemel HempsteadHerts., HP2 7UDReino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/217/001 1 x 5 mlEU/1/02/217/002 3 x 5 ml

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: xxxxx

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Opatanol

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

OPATANOL 1 mg/ml colirioOlopatadina.Vía oftálmica.


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD xx/xxxxDesechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.Fecha de apertura:


4. NÚMERO DE LOTE

Lote: xxxxx


5. CONTENIDO EN PESO EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml


6. OTROS

B. PROSPECTO

15

OPATANOL 1 mg/ml colirio en solución.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan losmismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. QUÉ ES OPATANOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OPATANOL está indicado en el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgicaestacional.

Conjuntivitis alérgica. Algunos elementos (llamados alérgenos) como el polen, el polvo doméstico oel pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento asícomo inflamación de la superficie de sus ojos.

OPATANOL pertenece al grupo de medicamentos usados para el tratamiento de afeccionesalérgicas de los ojos. Actúa reduciendo la intensidad de la reacción alérgica.


2. ANTES DE USAR OPATANOL

No use OPATANOL· si es alérgico (hipersensible) a la olopatadina o a cualquiera de los demás componentes deOPATANOL.

Consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con OPATANOL· OPATANOL no debe emplearse en niños menores de 3 años.

Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si utiliza otro colirio a la vez que OPATANOL, siga la recomendación que figura al final de lasección 3.

Embarazo y lactancia

Mujeres embarazadasSi está usted embarazada o pudiera quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usarOPATANOL.

Mujeres en periodo de lactanciaSi está dando el pecho a su bebé, no utilice OPATANOL, porque el medicamento podría pasar a laleche materna.

16Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinasInmediatamente después de la aplicación de OPATANOL puede notar que su visión es borrosa. Noconduzca ni utilice máquinas hasta que este efecto haya desaparecido.

Información importante sobre algunos de los componentes de OPATANOLSi lleva lentes de contacto, no se aplique las gotas con las lentes puestas. Espere de 10 a 15 minutosdespués de aplicarse las gotas para volver a colocarse las lentes. Un conservante de OPATANOL(cloruro de benzalconio) puede dañar las lentes blandas.


3. CÓMO USAR OPATANOL

Siga exactamente las instrucciones de administración de OPATANOL indicadas por su médico. Si noestá seguro, consulte a su médico.

La dosis habitual es

una gota en un ojo o en los dos ojos, dos veces al día ­ por la mañana y por la tarde.Utilice esta cantidad a no ser que su médico le dé otras indicaciones. Sólo debe aplicarse OPATANOLen los dos ojos si su médico así se lo ha indicado. Siga el tratamiento durante el periodo de tiempoindicado por su médico.

OPATANOL sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.

PARA MÁS INFORMACIÓN VER CARA POSTERIOR

(Continúa)

3. CÓMO USAR OPATANOL (continuación)

1 2

Cantidad a utilizarVer cara anterior del prospecto

· Coja el frasco de OPATANOL y sitúese ante un espejo.· Lávese las manos.· Coja el frasco y desenrosque el tapón.· Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.· Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que seforme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1).· Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo.· No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porquelas gotas que quedan en el frasco podrían infectarse.· Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de OPATANOL cada vez.· No apriete el frasco, está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente(Figura 2).· Si se aplica las gotas en los dos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.· Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.· Termine un frasco antes de abrir el siguiente.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si se ha aplicado más OPATANOL del que debiera, puede eliminarlo lavando los ojos con aguatemplada. No se aplique más gotas hasta la próxima aplicación

Si olvidó aplicarse OPATANOL cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta ycontinúe con su tratamiento habitual. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos de 5 a 10 minutos entre la aplicación deOPATANOL y de las otras gotas.

Si tiene cualquier otra duda acerca del uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, OPATANOL puede producir efectos adversos, aunque no todaslas personas los sufran.

Efectos adversos frecuentesHasta 10 de cada 100 personas pueden experimentarlosEfectos en el ojo: dolor o hinchazón ocular, irritación ocular, ojo seco, sensación anormal en el ojo

Otros efectos: dolor de cabeza, fatiga, nariz seca, mal sabor de boca

Efectos adversos poco frecuentesHasta 1 de cada 100 personas pueden experimentarlos

18Efectos en el ojo: visión borrosa, disminuida o anormal, alteración corneal, infección o inflamaciónde la conjuntiva, secreción ocular, alergia ocular, sensibilidad a la luz, aumento de la producción delágrimas, picor de ojo, enrojecimiento del ojo, anormalidad en el párpado, picazón, enrojecimiento,hinchazón o costra del párpado.

Otros efectos: percepción de estímulos disminuida o anormal, mareo, moqueo, piel seca, inflamaciónde la piel, enrojecimiento y picazón.

Se han comunicado efectos adversos adicionales incluyendo:

Efectos en el ojo: cambio del tamaño de la pupila

Otros efectos: dificultad para respirar, síntomas alérgicos aumentados, tumefacción de la cara,adormecimiento, debilidad generalizada, náuseas, vómitos, infección de senos paranasales

A menos que los efectos sean graves, siga utilizando las gotas con normalidad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OPATANOL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice OPATANOL después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja despuésde "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo abierto porprimera vez y utilizar un nuevo frasco. Anote la fecha de apertura en el espacio provisto en laetiqueta de cada frasco y caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de OPATANOL

El principio activo es olopatadina 1 mg/ml (como hidrocloruro).

Los demás componentes son: Cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodiododecahidrato (E339) y agua purificada. En ocasiones se añaden cantidades muy pequeñas de ácidoclorhídrico (E507) y/o hidróxido de sodio (E524) para mantener los niveles de acidez (niveles de pH)normales.

Aspecto del producto y contenido del envaseOPATANOL es un líquido transparente (una solución) que se presenta en un envase que contiene unfrasco de plástico de 5 ml o tres frascos de 5 ml con un tapón de rosca. Puede que solamente esténcomercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de Fabricante FabricantecomercializaciónAlcon Laboratories (UK) Ltd. S.A. Alcon - Couvreur N.V. Alcon Cusí, S.A.Pentagon Park Rijksweg 14 Camil Fabra 58Boundary Way B-2870 Puurs 08320 El MasnouHemel Hempstead Bélgica EspañaHerts HP2 7UDReino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien LietuvaLuxembourg/LuxemburgSA Alcon-Couvreur NV + 370 5 2 314 756+ 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)+ 359 2 950 15 65Ceská republikaAlcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321+ 420 225 377 300Danmark NorgeAlcon Danmark A/S Alcon Norge AS+ 45 3636 3434 + 47 67 81 79 00Deutschland ÖsterreichAlcon Pharma GmbH Alcon Ophthalmika GmbH+ 49 (0)761 1304-0 + 43 (0)1 596 69 70

µ + 48 22 820 3450+ 30 210 68 00 811 ()Eesti PortugalAlcon Eesti Alcon Portugal ­ Produtos e Equipamentos+ 372 6262 170 Oftalmológicos, Lda.España RomâniaAlcon Cusí, S.A. Alcon Pharmaceuticals Ltd.+ 34 93 497 7000 : + 40 21 203 93 24France SlovenijaLaboratoires Alcon Alcon Pharmaceuticals, Podruznica v Ljubljani+ 33 (0)1 47 10 47 10 + 386 1 422 5280

Ireland Slovenská RepublikaMaltaUnited KingdomAlcon Laboratories (UK) Ltd.+ 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)Ísland Suomi/FinlandK. Pétursson ehf. Alcon Finland Oy+ 354 ­ 567 3730 + 358 (0)9 8520 2260Italia SverigeAlcon Italia S.p.A. Alcon Sverige AB+ 39 02 81803.1 + 46 (0)8 634 40 00LatvijaAlcon Pharmaceuticals Ltd+ 371 7 321 121

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