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OPTALIDON 20 GRAGEAS

NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.

OPTALIDÓN grageas

OPTALIDÓN supositorios

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Optalidón grageasOptalidón supositorios


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por gragea:Propifenazona (DCI) 175 mgCafeína anhidra 25 mgPor supositorio:Propifenazona (DCI) 500 mgCafeína anhidra 75 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Optalidón grageas: grageas redondas, lenticulares de color rosadoOptalidón supositorios: supositorios


4. DATOS CLÍNICOS

a) INDICACIONES TERAPÉUTICASAlivio del dolor leve o moderado

b) POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓNPor vía oral:Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 1 a 2 grageas/toma. Estadosis podrá repetirse 3 veces al día hasta un máximo de 6 grageas al día.Por vía rectal:Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis habitual será de 1 supositorio/día. La dosismáxima será de 2 supositorios/día.

c) CONTRAINDICACIONESOptalidón no debe administrarse en las condiciones siguientes:- Hipersensibilidad a la propifenazona, metamizol, fenilbutazona u otras pirazolonas.- Sensibilidad a la cafeína o a otras xantinas (aminofilina, diprofilina, oxtrifilina,teobromina, teofilina).- En caso de alteraciones sanguíneas (granulocitopenia, agranulocitosis).- Enfermedades metabólicas como la porfiria y el déficit congénito de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.- Debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otrosfármacos antiinflamatorios no esteroides, no administrar a pacientes con historial previode hipersensibilidad a dichos componentes que al tomarlos se hayan presentado cuadrosde rinitis, asma, angiodema o urticaria.- Pacientes con alteraciones hepática, renal o cardíaca grave.- Trastornos de ansiedad- Pacientes con úlcera péptica.

d) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEONo se debe utilizar más de 10 días salvo criterio médico, ya que se han descrito casos deaparición de efectos adversos sobre la hematopoyesis. En casos de tratamientos másprolongados se deben realizar controles hemáticos periódicos.El tratamiento debe suspenderse inmediatamente en caso de que el paciente experimentealgún episodio de fiebre o úlcera bucal ya que pueden ser los síntomas iniciales de unagranulocitopenia.Se deberá tomar precaución en caso de hipertensión, úlcera gastroduodenal, insomnio oansiedad. En pacientes asmáticos o con afecciones crónicas obstructivas de las víasrespiratorias, comporta el riesgo de crisis aguda.Tener la precaución de no beber simultáneamente grandes cantidades de café, té o colas outilizar otros medicamentos que contengan cafeína.No debe administrarse a niños menores de 12 años.Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeestablecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.La cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre. Además Optalidón grageas contiene89,87 mg de sacarosa por gragea, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermosdiabéticos.

e) INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DEINTERACCIÓNLa propifenazona puede potenciar la acción de los anticoagulantes orales.Puede interaccionar con bebidas que contienen cafeína (café, té, refrescos), medicamentos quecontiene cafeína, medicamentos que producen estimulación del SNC o con inhibidores de lamonoamino-oxidasa (IMAO).La cafeína también puede antagonizar los efectos de los barbitúricos y antihistamínicos,aumenta la excreción urinaria del litio, disminuyendo su efecto terapéutico.Con resultados de pruebas diagnósticas:La cafeína:- Anula los efectos del dipiridamol sobre el flujo sanguíneo miocárdico. Se debe advertir alos pacientes que eviten su ingesta de 8 a 12 horas antes de la prueba.- Produce elevaciones falsamente positivas de urato en suero (cuando se mide por elmétodo de Bittner).- Incrementa los niveles de glucosa en sangre.- Eleva las concentraciones urinarias de ácido vainillilmandélico (VMA), catecolaminas yácido 5-hidroxiindolacético, por lo que debe evitar la ingesta de cafeína antes de laspruebas.

f) EMBARAZO Y LACTANCIAOptalidón no debe administrarse durante el embarazo. En las últimas 6 semanas puede inhibirlas contracciones uterinas e incrementar la tendencia a las hemorragias.La cafeína atraviesa la placenta y alcanza concentraciones tisulares similares a lasconcentraciones maternas, pudiendo producir arritmias fetales por uso excesivo.Dado que la propifenazona y la cafeína pasan a la leche materna, no deberá administrarsedurante la lactancia.

g) EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZARMAQUINARIANo se han descrito, pero si se presentaran mareos o somnolencia no deberá conducir nimanejar maquinaria.

MINISTERIOh) REACCIONES ADVERSASNo suelen observarse a las dosis recomendadas. En sujetos hipersensibles se han observadomuy raramente reacciones alérgicas de tipo cutáneo: enrojecimiento o prurito, alteraciones enla piel con formación de ampollas (en casos individuales, síndrome de Steven-Johnson osíndrome de Lyell), urticaria o shock.Ocasionalmente pueden aparecer mareos, náuseas, nerviosismo, latidos cardíacos rápidos oirritación gastro-intestinal.Excepcionalmente (<<1%), agranulocitosis, anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia,reacciones anafilácticas y disnea.

i) SOBREDOSIFICACIONLos síntomas por sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia oinsomnio, excitación, latidos cardíacos e irregulares, depresión respiratoria, convulsiones,coma con hipotensión, shock y oliguria. El tratamiento es sintomático. Debe eliminarse loantes posible el medicamento del organismo mediante lavado gástrico, diuresis forzada odiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) PROPIEDADES FARMACODINÁMICASLa propifenazona posee efectos analgésicos y antipiréticos. El mecanismo de acciónanalgésica consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas al inhibir laciclooxigenasa. La propifenazona es capaz de aliviar el dolor somático, ejerciendo pocainfluencia sobre el dolor visceral. El mecanismo de la acción antipirética es central,produciendo aumento de la termolisis, vasodilatación cutánea y sudoración.La cafeína es un estimulante del sistema nervioso central.

b) PROPIEDADES FARMACOCINÉTICASLa propifenazona se absorbe un 90% por vía oral. La concentración plasmática máxima sealcanza entre 1-3 horas. La unión a proteínas plasmáticas es del 10% al 20%, siendo elvolumen de distribución de 1.3 L/kg. La vida media de eliminación es de 1 a 1.5 horas.Aproximadamente el 0.6% del fármaco se excreta inalterado por la orina.La cafeína se absorbe rápida y casi completamente tras la administración oral y esmetabolizada por el hígado en gran extensión (aprox. 94%). Los metabolitos se excretanprincipalmente por la orina. La vida media de eliminación es de 3.5 horas aproximadamente.La unión a proteínas plasmáticas es del 35%.

c) DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDADLos estudios en animales para evaluar la mutagénesis y teratogénesis de la propifenazona nohan demostrado que dicho fármaco sea teratogénico ni mutagénico, ni han aparecido signosde embrioletalidad bajo las condiciones de dichos estudios.Asimismo, la propifenazona no está relacionada en la formación de tumores malignos segúnlos estudios realizados de carcinogénesis.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) RELACIÓN DE EXCIPIENTESOptalidón grageas: sacarosa 89,87 mg, ácido esteárico, ácido silícico coloidal, almidón demaíz, cera carnauba, eritrosina, goma arábiga, hidroxipropilcelulosa, talco, palmitato decetilo.Optalidón supositorios: óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, excipiente graso parasupositorios.b) INCOMPATILIDADES FARMACÉUTICASNo se han descrito

c) PERIODO DE VALIDEZOptalidón grageas: 5 añosOptalidón supositorios: 5 años

d) PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓNNo se requieren condiciones especiales de conservación.

e) NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASEOptalidón grageas: Envase con 20 grageas en blisters Al/PVCOptalidón supositorios: Envase con 6 supositorios en tiras de PVC/PE

f) INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓNOptalidón grageas: Ingerir las grageas con un vaso de agua después de tomar algún alimento.Optalidón supositorios: Si el supositorio está demasiado blando para insertarlo, enfriarlo en lanevera durante 30 minutos o ponerlo bajo el chorro de agua fría antes de quitar la envolturaplástica o después si fuera necesario para evitar su reblandecimiento.

g) NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIALDEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓNNovartis Consumer Health, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 BarcelonaEspaña


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Octubre 1997

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