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0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

OPTISON 1 VIAL 3ML SUSPENSION INYECTABLE

GE HEALTHCARE AS

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

OPTISON consiste en microesferas de albúmina humana tratada con calor, que contienen perflutrén,suspendidas en una solución de albúmina humana al 1%.

Concentración: 5-8 x 108/ml microesferas que contienen perflutrén, con un diámetro medio entre 2,5 y4,5 µm.La cantidad aproximada de gas perflutrén es de 0,19 mg por cada ml de OPTISON.

Excipiente

Cada ml contiene 0,15 mmol (3,45 mg) de sodio.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Dispersión inyectable.

Solución transparente con una capa de microesferas blancas en la parte superior.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

OPTISON es un agente de contraste ecocardiográfico transpulmonar para su uso en pacientes conenfermedad cardiovascular confirmada o en los que exista sospecha de la misma para proporcionar unaopacificación de las cavidades cardíacas y una mejora en la delineación de los bordes endocárdicos delventrículo izquierdo produciendo una mejora en la visualización del movimiento de las paredes.OPTISON debe usarse solamente en pacientes en los que un estudio sin realce con contraste no seaconcluyente.

4.2 Posología y forma de administración

OPTISON sólo debe ser administrado por médicos experimentados en el campo del diagnósticomediante la obtención de imágenes con ultrasonidos.

Antes de administrar OPTISON, por favor lea las instrucciones de uso y manipulación incluidas en lasección 6.6.

Este medicamento está destinado para la opacificación del ventrículo izquierdo después de suadministración intravenosa. La imagen con ultrasonidos debe obtenerse durante la inyección deOPTISON, ya que el efecto de contraste óptimo se obtiene inmediatamente después de su administración.

DosisLa dosis recomendada es de 0,5 ml a 3,0 ml por paciente. Generalmente una dosis de 3,0 ml es suficiente,pero algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas. La dosis total no debe superar los 8,7 ml por

2paciente. El tiempo de duración de la imagen útil es de 2,5-4,5 minutos para una dosis de 0,5-3,0 ml.OPTISON puede administrarse repetidamente, sin embargo, la experiencia clínica es limitada.

Pacientes pediátricosOPTISON no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datossobre seguridad y eficacia.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.Hipertensión pulmonar con presión sistólica en arteria pulmonar > 90 mm Hg.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se han notificado casos de hipersensibilidad. Por ello deben extremarse las precauciones. Con antelacióndebe establecerse un plan de actuación que incluya los medicamentos necesarios y los equiposdisponibles para el tratamiento inmediato en caso de producirse una reacción grave.

La experiencia de OPTISON en pacientes gravemente enfermos es limitada. Hay una experienciaclínica limitada con OPTISON en pacientes con ciertos estados graves de enfermedades cardíacas,pulmonares, renales y hepáticas. Dichos estados clínicos incluyen síndrome de dificultad respiratoriaen el adulto, el uso de respiración artificial con presión positiva espiratoria final, fallo cardíaco grave(NYHA IV), endocarditis, infarto agudo de miocardio con angina en curso o angina inestable,corazones con válvulas prostéticas, estados agudos de inflamación sistémica o sepsis, estadosconocidos de sistema de coagulación hiperactivo y/o tromboembolismo recurrente, enfermedad renal ohepática avanzada. La administración de OPTISON a pacientes con las anteriores características sólose realizará tras una cuidadosa evaluación y en cualquier caso estos pacientes deberán serestrechamente monitorizados durante y después de la administración. Otras vías de administración noespecificadas en la sección 4.2 (por ejemplo inyección intracoronaria) no están recomendadas.

Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no pueden excluirsetotalmente las enfermedades infecciosas debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto se aplicatambién para patógenos hasta ahora de origen desconocido. Para reducir el riesgo de transmisión deagentes infecciosos, se aplican controles restrictivos en la selección de donantes sanguíneos y en lasdonaciones. Además, en el proceso de producción se incluyen procedimientos de eliminación y/oinactivación de virus. Los procedimientos actuales aplicados en la fabricación de medicamentosderivados de sangre o plasma humanos son efectivos frente a virus encapsulados como VIH, hepatitisB y hepatitis C. Estos procedimientos son de valor limitado frente a virus no encapsulados como elvirus de la hepatitis A.

La ecocardiografía de contraste con OPTISON debe acompañarse de monitorización ECG.

En estudios con animales, la utilización de agentes de contraste ecográficos puso de manifiesto efectosbiológicos secundarios (ej. daño de células endoteliales, rotura capilar) como consecuencia de lainteracción con el haz de ultrasonidos. Aunque estos efectos adversos no se han descrito en humanos,se recomienda la utilización de un índice mecánico menor y sincronización tele-diastólica.

No se ha evaluado la eficacia y seguridad en pacientes menores de 18 años.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.No se ha estudiado su utilización durante la anestesia con halotano y oxígeno.

4.6 Embarazo y lactancia

3La seguridad de OPTISON para su uso durante el embarazo no ha sido establecida. Durante estudiosde organogénesis, toxicidad maternal y toxicidad embrio-fetal en los que conejos gestantes fueronexpuestos a una dosis diaria de 2,5 ml/kg (aproximadamente 15 veces la dosis clínica máximarecomendada) se observó una dilatación de ligera a extrema en los ventrículos cerebrales de embrionesde conejo en desarrollo. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo. Por lo tanto, OPTISONno debe utilizarse durante el embarazo a no ser que el beneficio supere el riesgo y que el médico loconsidere necesario.

No se sabe si OPTISON se excreta en la leche materna. Por tanto, deben tomarse precauciones cuando seadministre OPTISON a mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas a OPTISON son raras y generalmente no graves. En general, la administraciónde albúmina humana se ha asociado con alteraciones transitorias del gusto, náuseas, sofocos, sarpullido,cefalea, vómitos, escalofríos y fiebre. La administración de productos que contienen albúmina humana seha relacionado con la aparición de reacciones anafilácticas . Las reacciones adversas registradas despuésde la utilización de OPTISON durante los ensayos clínicos fase III en humanos, fueron de leves amoderados, seguidos de una recuperación total.

En los ensayos clínicos con OPTISON, se notificaron las reacciones adversas incluidas en la siguientetabla junto con su frecuencia(Muy frecuentes 1/10; Frecuentes 1/100, <1/10; Poco frecuentes1/1.000, <1/100; Raras 1/10.000, <1/1.000; Muy raras <1/10.000); frecuencia no conocida (no puedeestimarse a partir de los datos disponibles)). Las reacciones adversas se enumeran en orden decrecientede gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Clasificación de órganos y Reacciones adversas Frecuenciasistemas

Trastornos de la sangre y del Eosinofilia Pocosistema linfático frecuentes

Trastornos del sistema nervioso Disgeusia (alteración del gusto), cefalea Frecuentes

Tinnitus, mareos, parestesia RarasTrastornos oculares Trastornos de la vista NoTrastornos respiratorios, Disnea Pocotorácicos y mediastínicos frecuentes

Trastornos vasculares Sofocos FrecuentesTrastornos generales y Sensación de calor Frecuentesalteraciones en el lugar deadministración Dolor en el pecho Poco

Trastornos del sistema Síntomas tipo alérgicos (por ej., reacción No conocida *inmunológico o shock anafilactoide, edema facial,

4* Las reacciones adversas para las que no se puede facilitar la frecuencia debido a la ausencia de datosde los ensayos clínicos han sido clasificadas como "No conocidas".

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.Durante los ensayos clínicos fase I, voluntarios sanos han recibido hasta 44,0 ml de OPTISON, sin que sehayan producido eventos adversos significativos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Medio de contraste para diagnóstico mediante ultrasonidos, Código ATC:V08D A01

Cuando se usa junto con diagnóstico por ultrasonidos, OPTISON aporta opacificación de las cámarascardíacas, mejora la delineación de los bordes endocárdicos, intensifica la señal Doppler, mejora lavisualización del movimiento de la pared y el flujo sanguíneo en el corazón.

Las ecos de ultrasonidos de la sangre y de los tejidos biológicos blandos, tales como la grasa y losmúsculos, se generan en interfases debidas a pequeñas diferencias en las propiedades ultrasónicas de lostejidos. Las propiedades ultrasónicas de las microesferas que contienen perflutrén son muy diferentes alas de los tejidos blandos y generan ecos fuertes.

OPTISON consiste en microesferas que contienen perflutrén. Las microesferas tienen un diámetro medioentre 2,5 y 4,5 µm y su concentración es de 5-8 x 108 microesferas/ml. Las microesferas de este rango detamaño contribuyen a crear un efecto de contraste gracias a la generación de ecos aumentadosconsiderablemente.

Puesto que las microesferas de OPTISON son suficientemente pequeñas y estables para pasar la barreratranspulmonar, también producirán ecos mejorados en las cavidades izquierdas del corazón.

Como consecuencia de las compleja relación entre la concentración de microesferas y la señal deultrasonido, del procesamiento de los datos en el equipo ultrasónico y del hecho de que cada individuoresponde de un modo diferente debido a la variabilidad en las funciones cardíacas y pulmonares, nopuede definirse de forma estricta una relación dosis/respuesta. Esto significa que la dosis de OPTISONdeberá ajustarse individualmente, aunque los estudios clínicos han demostrado que puede recomendarseuna dosis inicial de 0,5-3,0 ml por paciente para la opacificación de la parte izquierda del corazón. Dosismás elevadas producen un efecto de mayor contraste y de mayor duración. La duración del efecto útil delcontraste a la dosis recomendada es adecuada para realizar un examen ecocardiográfico completoincluyendo evaluación Doppler.

Debe utilizarse la dosis más pequeña para la opacificación adecuada de las cavidades ya que dosismayores producen efectos de bloqueo en la imagen que pueden ocultar información importante.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de inyecciones intravenosas de 0,21 hasta 0,33 ml/kg de OPTISON a voluntarios sanos, elcomponente de OPTISON, perflutrén, se elimina rápida y casi completamente en menos de 10 minutos,con una vida media de eliminación pulmonar predominante de 1,3 ± 0,7 minutos. Los niveles deperflutrén detectados en la sangre después de la administración de estas dosis fueron demasiado bajos ytransitorios para permitir la determinación exacta de los parámetros farmacocinéticos.

5La disposición y eliminación de las microesferas de albúmina no se ha estudiado en humanos. Lainformación obtenida de un estudio preclínico en ratas con microesferas de albúmina marcadas con I125indica que las microesferas se eliminan rápidamente de la circulación y que las microesferasradiomarcadas, las cubiertas exteriores de albúmina y el I125 fueron captados principalmente en elhígado. La vía principal de eliminación de la radiactividad fue la orina. También se retuvieron en lospulmones altos niveles de radiactividad por un tiempo considerable, aproximadamente el 10% de la dosistotal 40 minutos después de la administración (comparado con un 35% en el hígado).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad. Enel estudio de embriotoxicidad en conejos, se observó un incremento significativo en el número de fetoscon ventrículos cerebrales dilatados (ver sección 4.6). Los mismos hallazgos no se observaron en elestudio de embriotoxicidad en ratas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Albúmina humanaCloruro de sodioN-acetiltriptófanoÁcido caprílicoHidróxido de sodio (para ajuste del pH)Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

OPTISON no debe mezclarse con otros medicamentos. Debe inyectarse por separado con una jeringadistinta.

6.3 Período de validez

Vial sin abrir en el acondicionamiento exterior: 2 años.

Producto terminado después de la perforación del tapón de goma: 30 minutos.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) en posición vertical.Es aceptable su conservación a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un día.No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Vial de cristal de tipo I de 3 ml, cerrado con tapón de goma de bromobutilo y sellado con cápsula dealuminio con tapa de plástico a presión de color .

OPTISON se presenta como 1 vial de 3 ml ó 5 viales de 3 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Como en todos los productos de uso parenteral debe efectuarse una inspección visual de los viales deOPTISON para comprobar la integridad del envase.

Los viales son para un solo uso. Una vez perforado el tapón de goma, el contenido deberá usarse en los30 minutos siguientes y deberá desecharse cualquier resto de producto no utilizado.

Después de estar en reposo, OPTISON presenta una capa blanca de microesferas en la parte superior dela fase líquida, que requiere la resuspensión antes de su utilización. Suspensión homogénea de colorblanco después de la resuspensión. Deben seguirse las siguientes instrucciones:

- Las soluciones frías tomadas directamente del frigorífico no deben inyectarse.

- Dejar que el vial alcance la temperatura ambiente e inspeccionar la fase líquida para observar sihay partículas o precipitados antes de agitarlo para la resuspensión.

- Insertar una cánula de plástico de 20 G, en la vena antecubital mayor, preferiblemente del brazoderecho. Unir una llave de 3 vías a la cánula.

- El vial de OPTISON deberá invertirse y girarse suavemente durante aproximadamente tresminutos para conseguir la resuspensión completa de las microesferas.

- La resuspensión completa se alcanza cuando se obtiene una suspensión blanca opaca uniforme y laausencia de cualquier material en el tapón y en la superficie del vial.

- Antes de que transcurra un minuto desde la resuspensión, OPTISON debe extraersecuidadosamente con una jeringa.

- Se evitará ejercer cualquier tipo de presión dentro del vial debido a que puede causar ladestrucción de las microesferas y por tanto, la pérdida del efecto del contraste. Por tanto secolocará una aguja estéril de 18 G o similar para permitir la entrada de aire al vial a medida que sevaya retirando la suspensión con la jeringa. No inyectar aire dentro del vial ya que se dañará elproducto.

- Usar la suspensión dentro de los 30 minutos que siguen al llenado de la jeringa.

- Se producirá separación de fases si OPTISON se mantiene en una jeringa en reposo y deberáresuspenderse antes de su utilización.

- Resuspender las microesferas en la jeringa inmediatamente antes de la inyección manteniéndolahorizontal entre las palmas de las manos y girándola rápidamente adelante y atrás durante al menos10 segundos.

- Inyectar la suspensión a través de la cánula de plástico de calibre mínimo 20 G a una velocidadmáxima de 1 ml/s.Advertencia: No utilizar nunca ningún otro tipo de vía que no sea una conexión de flujo abierta.Si se inyecta de otro modo las burbujas de OPTISON se destruirán.

- Inmediatamente antes de la inyección es obligatorio realizar una inspección visual cuidadosa de lajeringa para asegurar una suspensión completa de las microesferas.

Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable a una velocidad de1 ml/s.

Alternativamente el lavado puede efectuarse mediante perfusión. El equipo de perfusión debe acoplarse ala llave de tres vías y se comenzará la perfusión intravenosa a una velocidad para "mantener abierto"(TKO). Inmediatamente después de inyectar OPTISON debe abrirse completamente la perfusiónintravenosa hasta que el contraste empiece a desaparecer del ventrículo izquierdo. Llevar entoncesnuevamente la velocidad de perfusión a la velocidad TKO.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GE Healthcare ASNycoveien 1-2,P.O.Box 4220 NydalenNO-0401 OSLO, Noruega


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1 x 3 ml: EU/1/98/065/0015 x 3 ml: EU/1/98/065/002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 18/05/1998Fecha de la última renovación: 18/05/2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DELA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

GE Healthcare ASNycoveien 1-2P.O. Box 4220 NydalenNO-0401 OsloNoruega

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de lasCaracterísticas del Producto, sección 4.2).

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización continuará presentando Informes Periódicos deSeguridad (IPSs), a menos que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) especifique otracosa .

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

11A. ETIQUETADO

12INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectableMicroesferas que contienen perflutrén

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene: 5 - 8 x 108 microesferas que contienen perflutrén con un diámetro medio entre 2,5 y 4,5µm, equivalente a 0,19 mg de gas perflutrén por ml.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: albúmina humana, cloruro de sodio, N-acetiltriptófano, ácido caprílico, hidróxido de sodio yagua para preparacionesinyectables. Para mayor información consultar el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 x 3 ml5 x 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Medio de contraste para Ultrasonidos.Vía intravenosa.Resuspender antes de usar.No inyectar aire en el vial.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Para un sólo uso. Deséchese cualquier porción no utilizada.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

13Conservar en nevera en posición vertical.No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Noruega

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/065/001EU/1/98/065/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOSPRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectableMicroesferas que contienen perflutrén

Vía intravenosa


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml


6. OTROS

GE Healthcare

B. PROSPECTO

16

OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectable

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:1. Qué es OPTISON y para qué se utiliza2. Antes de usar OPTISON3. Cómo usar OPTISON4. Posibles efectos adversos5. Conservación de OPTISON6. Información adicional

1. QUÉ ES OPTISON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OPTISON es un medio de contraste para ultrasonidos que ayuda a obtener imágenes más claras delcorazón durante una ecocardiografía (procedimiento por el que se obtienen imágenes del corazónutilizando ultrasonidos). OPTISON mejora la visualización de las paredes internas del corazón enpacientes cuyas paredes resultan difíciles de ver.

OPTISON contiene microesferas (pequeñas burbujas de gas) que, después de la inyección, van através de las venas al corazón y llenan las cavidades izquierdas del corazón, permitiendo al médicovisualizar y valorar la función cardiaca.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.


2. ANTES DE USAR OPTISON

No use OPTISON- si es alérgico (hipersensible) al perflutrén o a cualquiera de los demás componentes de OPTISON.si tiene hipertensión pulmonar grave (presión sistólica en arteria pulmonar > 90 mm Hg).-

Tenga especial cuidado con OPTISON- si tiene alguna alergia conocida.- si tiene enfermedad grave de corazón, pulmón, riñón o hígado. La experiencia con OPTISON enpacientes gravemente enfermos es limitada.- si tiene una válvula artificial en el corazón.- si tiene una inflamación aguda grave o sepsis .- si tiene un problema de coagulación conocido.

Cuando le administren OPTISON la actividad y el ritmo de su corazón serán monitorizados.

No se ha estudiado la eficacia y seguridad en pacientes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

17Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso losadquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

La seguridad de OPTISON durante el embarazo no está totalmente establecida. Por lo tanto, este productono debe utilizarse durante el embarazo a no ser que el beneficio supere al riesgo y el médico loconsidere necesario. Sin embargo, como OPTISON contiene albúmina humana (la proteína principalencontrada en nuestra sangre), es muy poco probable que tenga algún efecto nocivo sobre el embarazo.

Se desconoce si OPTISON se elimina en la leche materna. Por tanto, deben tomarse precauciones cuandose administre OPTISON a mujeres en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce ningún efecto.

Información importante sobre algunos de los componentes de OPTISON

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se consideraesencialmente "exento de sodio".


3. CÓMO USAR OPTISON

OPTISON sólo debe ser administrado por médicos experimentados en el campo del diagnósticomediante la obtención de imágenes con ultrasonidos.

OPTISON se administra mediante inyección intravenosa para permitir que las microesferas entren en lascámaras cardíacas y llenen la cavidad izquierda del corazón. OPTISON se inyecta durante el examen conultrasonidos para permitir al médico valorar la función de su corazón.

La dosis recomendada es de 0,5 ml a 3,0 ml por paciente. Generalmente una dosis de 3,0 ml es suficiente,pero algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas. Se puede repetir esta dosis en caso necesario. Eltiempo de duración de la imagen útil es de 2,5-4,5 minutos para una dosis de 0,5-3,0 ml.

Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico9 mg/ml solución inyectable o glucosa 50 mg/ml solución inyectable a una velocidad de 1 ml/s paraoptimizar el efecto del medio de contraste.

Si usa más OPTISON del que debiera

No se han notificado efectos adversos que se sospeche que sean debidos a una sobredosis.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, OPTISON puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Los efectos adversos notificados con OPTISON son raros y generalmente no son graves. En general, laadministración de albúmina humana se ha asociado con alteraciones transitorias (no duraderas) del gusto,náuseas, sofocos, sarpullido, dolor de cabeza, vómitos, escalofríos y fiebre. La administración deproductos que contienen albúmina humana se ha relacionado con la aparición de reacciones alérgicas

18graves raras (anafilaxia). Los efectos adversos comunicados después de la utilización de OPTISON son:

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100):· Disgeusia (alteración del gusto)· Dolor de cabeza· Sofocos (enrojecimiento)· Sensación de calor

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):· Eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos de la sangre)· Disnea (dificultad respiratoria)· Dolor en el pecho

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000):· Tinnitus (zumbidos en el oído)· Mareos· Parestesia (sensación de hormigueo)

Frecuencia no conocida (efectos adversos en los que la frecuencia no puede estimarse a partir de losdatos disponibles):· Síntomas de tipo alérgico, por ejemplo, reacción o shock alérgico grave (anafilaxia),hinchazón de la cara (edema facial), erupción cutánea con picor (urticaria).· Trastornos de la vista

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


5. CONSERVACIÓN DE OPTISON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice OPTISON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. Lafecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) en posición vertical.Es aceptable su conservación a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un día.No congelar.

El contenido del vial de OPTISON debe utilizarse en los 30 minutos siguientes a la perforación del tapónde goma.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de OPTISON

- El principio activo son microesferas de albúmina humana tratada con calor, que contienenperflutrén 5-8 x 108/ml que están suspendidas en una solución de albúmina humana al 1%. Lacantidad aproximada de gas perflutrén es de 0,19 mg por cada ml de OPTISON.- Los demás componentes son albúmina humana, cloruro de sodio, N-acetiltriptófano, ácido

19caprílico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

OPTISON es una dispersión inyectable. Es una solución transparente con una capa de microesferasblancas en la parte superior.

El producto se presenta como 1 vial de 3 ml y 5 viales de 3 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GE Healthcare ASNycoveien 1-2,P.O.BOX 4220 NydalenNO-0401 Oslo, Noruega

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgGE Healthcare BVBA GE Healthcare BVBAAvenue Reine Astrid Avenue Reine Astrid49-Koningin Astridlaan 49-Koningin AstridlaanB-1780 Wemmel B-1780 WemmelTél/Tel: + 32 (0) 2 454 89 90 België/Belgique/Belgien

MagyarországGE Healthcare SCE Handels GmbH GE Healthcare SCE Handels GmbHRepresentative Office Bulgaria Hungary Representative OfficeWorld Trade Centre, Office 405-406 Akron u.2.. 36 H-2040 BUDAÖRS1040 Tel. + 36 23 410 410Te.: + 35 92 973 3170

Ceská republika MaltaGE Healthcare SCE Handels GmbH Pharma-Cos LtdBranch Office Czech Republic Triq C. PortanierVyskocilova 1422/1a MT-Santa Venera HMR 11CZ-140 28 Praha 4 Tel: +356 21 441870Tel: + 420 224 446 179

Danmark NederlandGE Healthcare A/S GE Healthcare BVHuginsvej 8 Cygne CentreDK-3400 Hillerød De Rondom 8Tlf: + 45 70 22 22 03 NL-5612 AP EindhovenDeutschland NorgeGE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG GE Healthcare ASGieselweg 1 Nycoveien 1-2D-38110 Braunschweig NO-0401 OsloTel: + 49 5307 9300 Tlf: + 47 23 18 50 50

20Eesti ÖsterreichGE Healthcare Estonia OÜ GE Healthcare Handels GmbHMustamäe tee 46 Europlaza, Gebäude EEE ­ 10621 Tallinn Technologiestrasse 10Tel: + 372 6260 061 A-1120 Wien

PolskaGE Healthcare A.E. GE Healthcare SCE Handels GmbH139 & Poland Representative OfficeGR ­ 141 21 . 2 Stawki Str.: +30 1 805 08 64 Tel.: + 48 22 635 6886/6113

España PortugalGE Healthcare Bio-Sciences, S.A. Satis Lda.Avda. de Europa, 22 ­ 2o Planta Edificio RamazzottiParque Empresarial "La Moraleja"E-28108 Alcobendas Madrid P-2790-072 CarnaxideTel: + 34 91 663 25 00 Tel: + 351 214 25 1300

France RomâniaGE Healthcare SA GE Healthcare SCE Handels GmbH11, avenue Morane Saulnier Representative Office RomaniaF-78 140 Velizy Villacoublay Str. Navodari Nr. 42Tél: + 33 1 34 49 54 54 Sc.2, et.2Ireland SlovenijaGE Healthcare Limited HIGIEA d.o.o.Amersham Place Blatnica 10Little Chalfont HP7 9NA - UK SI-1236 TrzinTel: + 44 (0) 1 494 54 4000 Tel: + 386 1 589 7221

Ísland Slovenská republikaIsfarm ehf. GE Healthcare SCE Handels GmbHLyngháls 13 Branch Office SlovakiaIS-110 Reykjavik Floriánske nám. 2Sími: +354 540 8024 SK-811 07 Bratislava

Italia Suomi/FinlandGE Healthcare Srl Oy GE Healthcare Bio-Sciences AbVia Galeno 36 Kuortaneenkatu 2I-20126 Milano FIN-00510 HelsinkiTel: + 39 02 26001 111 Puh/Tel: + 35 810 394 11

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Latvija United KingdomInstrumentarium Medical SiA GE Healthcare Limited

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La dosis recomendada es de 0,5 ml a 3,0 ml por paciente. Generalmente una dosis de 3,0 ml es suficiente,pero algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas. La dosis total no debe superar los 8,7 ml porpaciente. El tiempo de duración de la imagen útil es de 2,5-4,5 minutos para una dosis de 0,5-3,0 ml.OPTISON puede administrarse repetidamente, sin embargo, la experiencia clínica es limitada.

Debe utilizarse la dosis más pequeña para la opacificación adecuada de las cavidades ya que las dosismayores producen efectos de bloqueo en la imagen que pueden ocultar información importante.

Como en todos los productos de uso parenteral debe efectuarse una inspección visual de los viales deOPTISON para comprobar la integridad del envase.

Los viales son para un solo uso. Una vez perforado el tapón de goma, el contenido deberá usarse en los30 minutos siguientes y deberá desecharse cualquier resto de producto no utilizado.

Después de estar en reposo, OPTISON presenta una capa blanca de microesferas en la parte superior dela fase líquida, que requiere la resuspensión antes de su utilización. Suspensión homogénea de colorblanco después de la resuspensión.Deben seguirse las siguientes instrucciones:

- Las soluciones frías tomadas directamente del frigorífico no deben inyectarse.

- Dejar que el vial alcance la temperatura ambiente e inspeccionar la fase líquida para observar sihay partículas o precipitados antes de agitarlo para la resuspensión.

- Insertar una cánula de plástico de 20 G, en la vena antecubital mayor, preferiblemente del brazoderecho. Unir una llave de 3 vías a la cánula.

- El vial de OPTISON deberá invertirse y girarse suavemente durante aproximadamente tresminutos para conseguir la resuspensión completa de las microesferas.

- La resuspensión completa se alcanza cuando se obtiene una suspensión blanca opaca uniforme y laausencia de cualquier material en el tapón y en la superficie del vial.

- Antes de que transcurra un minuto desde la resuspensión, OPTISON debe extraersecuidadosamente con una jeringa.

- Se evitará ejercer cualquier tipo de presión dentro del vial debido a que puede causar ladestrucción de las microesferas y por tanto, la pérdida del efecto del contraste. Por tanto se

22colocará una aguja estéril de 18 G o similar para permitir la entrada de aire al vial a medida que sevaya retirando la suspensión con la jeringa. No inyectar aire dentro del vial ya que se dañará elproducto.

- Usar la suspensión dentro de los 30 minutos que siguen al llenado de la jeringa.

- Se producirá separación de fases si OPTISON se mantiene en una jeringa en reposo y deberáresuspenderse antes de su utilización.

- Resuspender las microesferas en la jeringa inmediatamente antes de la inyección, manteniéndolahorizontal entre las palmas de las manos y girándola rápidamente adelante y atrás durante al menos10 segundos.

- Inyectar la suspensión a través de la cánula de plástico de calibre mínimo 20 G a una velocidadmáxima de 1 ml/s.Advertencia: No utilizar nunca ningún otro tipo de vía que no sea una conexión de flujo abierta.Si se inyecta de otro modo las burbujas de OPTISON se destruirán.

- Inmediatamente antes de la inyección es obligatorio realizar una inspección visual cuidadosa de lajeringa para asegurar una suspensión completa de las microesferas.

Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable a una velocidad de 1ml/s.

Alternativamente el lavado puede efectuarse mediante perfusión. El equipo de perfusión debe acoplarse ala llave de tres vías y se comenzará la perfusión intravenosa a una velocidad para "mantener abierto"(TKO). Inmediatamente después de inyectar OPTISON debe abrirse completamente la perfusiónintravenosa hasta que el contraste empiece a desaparecer del ventrículo izquierdo. Llevar entoncesnuevamente la velocidad de perfusión a la velocidad TKO.

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