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OPTRELAM 1% 10 ENVASES UNITARIOS

BOOTS HEALTHCARE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OptrelamCarmelosa sódica


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por envase unidosis:Carmelosa (DCI) sódica...........................4 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución en envases unidosis de 0,4 ml


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas.

Optrelam está indicado para el alivio local sintomático de la sequedad ocular, molestiasocasionadas por el polvo, contaminación, o cuando sea necesario una lubrificación adicional,como en el caso de lentes de contacto.

b) Posología y forma de administración.

Vía oftálmica.Instilar una o dos gotas en los ojos tantas veces como sea necesario.Desechar cada envase después de su uso.

c) Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de esta especialidad.Niños menores de 3 años.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Se podrán utilizar lentes de contacto dependiendo de la gravedad del cuadro de sequedad ocular, ysiempre a criterio médico, después de la instilación del medicamento. Esperar 5 minutos antes deadministrar algún otro producto oftálmico. Si los síntomas persisten más de 3 días, o empeoran, oaparece dolor ocular, cambios en la visión, enrojecimiento o irritación ocular continuada, deberáreevaluarse la situación clínica.e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se conocen interacciones clínicamente significativas, pero se debe esperar al menos 5 minutosantes de la aplicación de cualquier otro producto oftálmico.

f) Embarazo y lactancia.

La seguridad de Optrelam Carmelosa Sódica durante la lactancia y el embarazo no ha sido establecida,pero no se considera que pueda constituir un riesgo.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

No se han descrito. No obstante se recomienda esperar unos minutos hasta que el producto sedistribuya uniformemente en la superficie ocular y desaparezca la visión borrosa debida a suviscosidad.

h) Reacciones adversas.

No se han descrito.

i) Sobredosificación.

Por su tamaño de envase, no es probable que se produzca cuadros de intoxicación y cualquiertratamiento debe ser sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

a) Propiedades farmacodinámicas.

La carmelosa sódica o carboximetilcelulosa tiene acción lubrificante, forma una capa viscosa quefavorece la película lagrimal evitando una ruptura prematura de la misma.

b) Propiedades farmacocinéticas.

Debido a que es un polímero de alto peso molecular, no existe paso a través de la cornea. Por otraparte, no existe absorción del producto ejerciendo un efecto mecánico a nivel ocular.

c) Datos preclínicos sobre seguridad.

Dada su amplia utilización clínica, no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posologíarecomendadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes.

Cloruro sódicoAgua.

b) Incompatibilidades farmacéuticas.

No se han descrito

c) Período de validez.

Dos años para el producto sin abrir. Desechar una vez abierto el envase.

d) Precauciones especiales de conservación.

No necesitan condiciones especiales de conservación.

e) Naturaleza y contenido del envase.

Envase de polietileno de baja densidad y con un contenido de 10 envases unidosis de 0,4 ml desolución cada uno.

f) Instrucciones de uso/manipulación.

Utilizar sólo si el envase está intacto. Si la solución cambia de color o se enturbia, desechar elproducto, y para evitar la contaminación, evitar que el goteador entre en contacto con los ojos ocon cualquier superficie. Desechar el envase una vez utilizado.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede del titular de la autorización.

BOOTS HEALTHCARE, S.A.Dr. Zamenhof, 36, dpdo., 2ª plta.28.027 MadridESPAÑA


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Agosto 1999

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