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ORAQIX gel periodontal, 20 cartuchos de 1,7 gr

DENTSPLY DETREY GMBH

Spain RCP

Resumen de las características del producto propuesto

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Oraqix Gel Periodontal


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un gramo contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.

Lista de excipientes en el apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel periodontal. Gel transparente e incoloro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Oraqix está indicado para la anestesia local de las bolsas periodontales en adultos duranteprocedimientos diagnósticos y terapéuticos tales como el sondaje periodontal, la eliminación delsarro o el alisado radicular.

4.2 Posología y forma de administración

Pacientes adultos, ancianos incluidos

Por lo general, bastará con un cartucho (1,7 g) o menos de Oraqix para un cuadrante de ladentadura. La dosis máxima recomendada de Oraqix para cada sesión de tratamiento es cincocartuchos, es decir, 8,5 g de gel, que contienen 212,5 mg de lidocaína base y 212,5 mg deprilocaína base.

Rellene las bolsas periodontales con Oraqix por medio de una jeringa dental y del aplicador depunta roma que se incluye en el envase hasta que el gel sea visible en el borde gingival. Esperemedio minuto antes de iniciar el tratamiento (un periodo de espera más largo no aumenta el efectoanestésico). La duración de la anestesia, que se ha evaluado sondando la profundidad de lasbolsas, es de aproximadamente 20 minutos. Cuando el efecto anestésico empiece a desaparecer,vuelva a aplicar Oraqix si es preciso.

Si es necesario utilizar algún otro tipo de anestesia local en combinación con Oraqix, consulte porfavor el Resumen de las características del producto específico de cada anestésicocomplementario. Debido a que los efectos sistémicos tóxicos son aditivos (véanse secciones 4.5 y4.9), no se recomienda la utilización de más productos anestésicos locales en una misma sesión detratamiento si la cantidad administrada de Oraqix corresponde a la cantidad máxima recomendadaen cada sesión de tratamiento, es decir, cinco cartuchos.

En el momento de la administración Oraqix debe encontrarse en estado líquido; en caso de que sehaya gelificado, será necesario meterlo en un frigorífico hasta que recupere la consistencia líquiday la burbuja de aire visible se mueva al ladear el cartucho.

MINISTERIONo se ha evaluado el uso de Oraqix en niños ni adolescentes y por lo tanto no se recomienda suuso en pacientes menores de 18 años.

Forma de administración

Uso periodontal. Oraqix no se debe inyectar.

4.3 Contraindicaciones

Oraqix está contraindicado en los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la lidocaína, ala prilocaína, a los anestésicos locales del tipo amida o a cualquiera de los excipientes.

Oraqix está contraindicado en pacientes con metahemoglobinemia congénita o idiopática.

Oraqix está contraindicado en pacientes con porfiria recurrente.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Oraqix no se debe inyectar.

Oraqix deberá utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática severa.Con el tratamiento a corto plazo es poco probable que se acumulen de forma significativa lalidocaína, la prilocaína o sus metabolitos respectivos.

Oraqix deberá utilizarse con precaución en pacientes con un trastorno grave de la iniciación delimpulso eléctrico y de la conducción eléctrica del corazón (por ejemplo, bloqueo AV de grado II yIII, bradicardia pronunciada). De forma similar, deberá utilizarse con precaución en pacientes conporfiria en remisión o que sean portadores asintomáticos de los genes mutados responsables deldesarrollo de la porfiria.

Los enfermos con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o metahemoglobinemia congénita oidiopática son más susceptibles a la metahemoglobinemia medicamentosa (véase el apartado 5.2,Propiedades farmacocinéticas). No se ha evaluado el uso de Oraqix en niños ni adolescentes. Sehan comunicado casos aislados de metahemoglobinemia en niños que han utilizado lacombinación de lidocaína y prilocaína en otros medicamentos.

Oraqix puede causar irritación ocular por lo que es necesario tomar precauciones para evitar queentre en contacto con los ojos (véase el apartado 5.3). Además, la abolición de los reflejosprotectores podría dar lugar a irritación o abrasión corneales. Si se produce contacto ocular deberálavarse el ojo inmediatamente con agua o solución salina y protegerlo hasta que recupere lasensibilidad.

Al utilizar Oraqix hay que informar al paciente de que puede producirse una desaparición total dela sensibilidad en la zona tratada y que, si se virtiese de forma inadvertida por la zona tratada,podría producir un adormecimiento de la mucosa oral. Se deben tomar las precauciones necesariaspara evitar que se extienda una cantidad excesiva del gel por la mucosa orofaríngea. El pacientedebe evitar traumatismos inadvertidos así como la exposición de la zona a temperaturas extremasy privarse de la ingesta de alimentos y bebidas hasta haber recuperado por completo lasensibilidad.

Oraqix no deberá aplicarse sobre lesiones ulcerativas ni con infecciones agudas de la cavidadbucal.Las personas que apliquen o quiten el gel deberán evitar el contacto con el mismo a fin de evitarel desarrollo de hipersensibilidad.

Este producto contiene un principio activo que podría interferir con las pruebas para detectarsustancias prohibidas en deportistas. Podrán obtener un resultado falso positivo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Oraqix, es decir, lidocaína y prilocaína, debe utilizarse con precaución junto con la anestesiadental inyectable, otros anestésicos locales y con cualquier sustancia con estructura afín a la de losanestésicos locales de tipo amida ­por ejemplo, antiarrítmicos como la mexiletina­ ya que losefectos tóxicos de estos medicamentos son aditivos (véase los apartados 4.2 y 4.9).

Dadas la escasa exposición sistémica y la corta duración de la aplicación de Oraqix, parecenbastante improbables las interacciones metabólicas de trascendencia clínica de la lidocaína o laprilocaína con otros medicamentos.

Podrá acentuarse la metahemoglobinemia en pacientes que tomen medicamentos que se sabe queinducen la enfermedad, por ej., sulfonamidas.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos adecuados sobre el uso de Oraqix en mujeres embarazadas. Los estudioscon animales no son completos en lo que concierne a sus efectos sobre la gestación, el desarrollofetal y embrionario, el parto y el desarrollo postnatal (véase el apartado 5.3). La lidocaína y laprilocaína atraviesan la placenta y pueden ser absorbidas por los tejidos fetales. Se desconoce elriesgo en seres humanos. Oraqix no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fueseclaramente necesario.

La lidocaína y con toda probabilidad también la prilocaína se excretan en la leche materna enpequeñas cantidades. Sin embargo, es poco probable que se observen efectos en el niño tras eltratamiento con Oraqix. Por lo tanto, podrá reanudarse la lactancia materna después deltratamiento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

No se pudo adscribir ninguna reacción adversa específicamente a Oraqix. Las reacciones adversasmás frecuentes en todos los ensayos clínicos fueron reacciones locales en la cavidad bucal. Lafrecuencia y el tipo de reacciones fueron muy similares para Oraqix y el placebo. En el caso de lospacientes expuestos a Oraqix y al placebo, el 15% comunicó reacciones adversas de intensidadleve. En ambos grupos, el 4% comunicó reacciones adversas de intensidad moderada.

Las reacciones locales comunicadas, tales como escozor, ulceración, irritación y rojez,representan un patrón de síntomas que normalmente se encuentra después de la terapia deeliminación del sarro y alisado radicular. Asimismo se podrán asociar síntomas similares con laenfermedad periodontal.

MINISTERIOTabla 1. Resumen de las reacciones adversas

Frecuentes Dolor de cabeza(>1/100 - <1/10) sistema nerviosoPoco frecuentes Mareos(>1/1,000 - <1/100) sistema nervioso1es decir, síntomas en la cavidad bucal2incluye casos de mal sabor de boca o sabor amargo que dura hasta 4 horas después de laadministración de Oraqix

Metahemoglobinemia: la prilocaína puede producir niveles elevados de metahemoglobina (véanselos epígrafes 4.4 y 5.2 para información adicional) dando lugar a cianosis. No se comunicómetahemoglobinemia durante los estudios clínicos con Oraqix.

En raros casos, los anestésicos locales se han asociado a reacciones alérgicas (en los casos másgraves shock anafiláctico). No se comunicaron reacciones alérgicas durante los ensayos clínicoscon Oraqix.

4.9 Sobredosis

Las probabilidades de que Oraqix, si se utiliza solo y siguiendo las recomendaciones, alcanceconcentraciones plasmáticas tóxicas (> 5 mg/l) son muy escasas. Sin embargo, si se administranotros anestésicos locales de forma concomitante a fin de potenciar la anestesia, los efectos sonaditivos y podrían causar una sobredosis con reacciones tóxicas sistémicas.

En caso de que aparezcan síntomas de toxicidad sistémica es de esperar que sean similares a losque se producen tras la administración de anestésicos locales por otras vías, por ejemplo, anestesiapor infiltración y por bloqueo nervioso. La toxicidad de la anestesia local se manifiesta mediantesíntomas de estimulación del sistema nervioso y, en casos graves, depresión cardiovascular y delos centros nerviosos.

Las alteraciones graves del SNC (convulsiones, depresión central) o cardiovasculares secorregirán con tratamiento sintomático, por ejemplo mediante la administración deanticonvulsivos, respiración asistida o reanimación cardíaca si es preciso.

La prilocaína en dosis elevadas puede provocar un aumento de la concentración demetahemoglobina, sobre todo si se utiliza junto con otros medicamentos causantes demetahemoglobinemia. La metahemoglobinemia con repercusiones clínicas se tratará mediante

MINISTERIOinyección intravenosa lenta de cloruro de metiltioninio. Al paciente que muestre signos detoxicidad se le deberá tener en observación durante varias horas tras el tratamiento de urgencia.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos, locales, amidas, combinaciones.

Código ATC NO1B B20.

La lidocaína y la prilocaína pertenecen a la clase amida de los anestésicos locales, que producenun bloqueo local de los impulsos nerviosos a través de la inhibición de los canales de sodiodependientes de voltaje en la membrana de la fibra nerviosa. Los anestésicos locales afectan allecho microvascular, lo que puede provocar la aparición de palidez o enrojecimiento transitorios.

Oraqix se aplica directamente en las bolsas periodontales para obtener anestesia localizada Laaparición de la anestesia local tras la aplicación de Oraqix en las bolsas periodontales es rápida,aproximadamente al cabo de 30 segundos, y un periodo de espera más largo no parece aumentarel efecto anestésico. La duración media de la anestesia, evaluada por sondaje de la profundidad delas bolsas, es de 20 minutos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tanto la lidocaína base como la prilocaína base son amino-amidas relativamente hidrófilas.

Absorción: La lidocaína y la prilocaína se absorben de forma similar en la mucosa oral. Labiodisponibilidad sistémica tras la administración de la dosis máxima recomendada, 8,5 g, seestima que es de un 20% al 40% (intervalo de confianza del 95%) para ambos fármacos. En casode ingestión, es de esperar que la biodisponibilidad del gel sea baja ya que la lidocaína y laprilocaína presentan una destacada eliminación hepática de primer paso. El Tmáx medio de ambosfármacos es de 30 minutos tras la administración de una dosis única y de 200 minutos tras unadosis acumulada de 8,5 g de Oraqix administrado tras aplicaciones repetidas durante un periodode tres horas.

Distribución: La lidocaína y la prilocaína presentan un grado intermedio de unión plasmática,fundamentalmente a la 1-glicoproteína ácida, con unión a proteínas del 70% y 40%respectivamente. La concentración plasmática de la lidocaína es mayor que la de la prilocaína, convalores medios de Cmáx de 0,17 mg/l y 0,08 mg/l respectivamente tras la aplicación única de0,9 g - 3,5 g, y de 0,28 mg/l y 0,11 mg/l tras una dosis acumulada de 8,5 g de Oraqix administradotras aplicaciones repetidas durante un periodo de tres horas.

Biotransformación: La lidocaína se metaboliza fundamentalmente en el hígado y presenta unafracción de extracción hepática elevada (0,65). La prilocaína tiene una depuración hepática alta,superior a la del flujo sanguíneo hepático normal, lo cual sugiere un metabolismo extrahepáticoelevado.

El metabolismo de la lidocaína es sobre todo por N-desalquilación a monoetilglicinaxilidida(MEGX) y glicinaxilidida (GX), mediada fundamentalmente por CYP3A4. Dichas sustancias sonhidrolizadas a 2,6-xilidina, que se convierte en 4-hidroxi-2,6-xilidina, el principal metabolito

MINISTERIOurinario en el hombre. La MEGX tiene una actividad antiarrítmica y convulsivante similar a la dela lidocaína y el efecto antiarrítmico de la GX es débil y carece de actividad convulsivante.

La prilocaína se descompone en la unión amida a o-toluidina, que posteriormente se transforma en4- y 6-hidroxitoluidina. La formación de metahemoglobina durante el tratamiento con prilocaínadepende de la concentración plasmática de o-toluidina y sus metabolitos. Sin embargo, aun tras laadministración de la dosis máxima recomendada de 8,5 g de Oraqix, las concentracionesplasmáticas máximas individuales de metahemoglobina se encontraban dentro del rango normal(< 2% de hemoglobina).

Eliminación: La lidocaína y la prilocaína presentan depuraciones plasmáticas totales medias de0,95 l/min y 2,37 l/min respectivamente. La semivida final de ambos fármacos tras laadministración intravenosa es de 1,6 horas. Tras la aplicación de Oraqix, la semivida final mediade la lidocaína es de 3,6 horas y la de la prilocaína de 2,8 horas, lo cual indica que la eliminacióndepende de la absorción.

Linealidad: El aumento de la Cmáx de la lidocaína y la prilocaína es proporcional a la dosis,mientras que a la dosis máxima recomendada, el aumento es menor de lo que cabría esperarproporcionalmente.Pediatría: No se ha evaluado la farmacocinética de Oraqix en niños.

Geriatría: No se dispone de datos sobre las concentraciones plasmáticas de la lidocaína y laprilocaína en los ancianos. Sin embargo, la información sobre el uso de la crema EMLA (mezclaeutéctica de lidocaína y prilocaína) sobre la piel sana no indica que los niveles plasmáticos seanmayores en los ancianos que en los pacientes más jóvenes.

Pacientes con necesidades especiales: Es bien sabido que la lidocaína y la prilocaína y susmetabolitos se eliminan en orina y los metabolitos pueden acumularse en enfermos coninsuficiencia renal. Debido a la importancia de su metabolismo hepático, la farmacocinética de lalidocaína y la prilocaína dependen de la función del hígado. La vida media de la lidocaína puedeaumentar al doble o más en pacientes con deterioro de la función hepática.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Datos toxicológicos sobre el proceso de reproducción

Lidocaína: No se observaron efectos teratogénicos en los estudios de desarrollo embriofetal en losque se trató a ratas o conejos durante la etapa de organogénesis. Se objetivó toxicidad embrionariaen conejos cuando las dosis administradas eran tóxicas para la madre. En ratas, se observó undescenso en la supervivencia de la prole en los casos de madres tratadas durante las fases finalesde la gestación y la lactancia, a dosis que eran tóxicas para la madre y afectaban a la duración dela gestación.

Prilocaína: los estudios con prilocaína son incompletos.

Lidocaína y prilocaína: En un estudio en que se administró una combinación de lidocaína yprilocaína durante la etapa de la organogénesis, no se observaron efectos sobre el desarrolloembriofetal.

Debido a que no existen datos sobre exposición sistémica en ratas y conejos en estos estudios, noes posible llevar a cabo una comparación con la exposición en seres humanos.

MINISTERIOGenotoxicidad y carcinogenicidad

Lidocaína: Las pruebas de genotoxicidad con lidocaína fueron negativas. Sin embargo, laspruebas de genotoxicidad con 2,6-xilidina indicaron un potencial genotóxico in vitro de estemetabolito de la lidocaína. En un estudio de carcinogenicidad en ratas con exposición tanto en elútero como posnatal a lo largo de la vida a 2,6-xilidina, se observaron tumores en la cavidadnasal, hipodermis e hígado.

Prilocaína: Las pruebas de genotoxicidad con prilocaína fueron negativas. Sin embargo, laspruebas de genotoxicidad con o-toluidina indicaron un potencial genotóxico in vitro de estemetabolito de la prilocaína. En los estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones a lo largo de lavida, al igual que en un estudio limitado en hámsteres, la o-toluidina indujo tumores en variosórganos.

Se necesitaron altas dosis de 2,6-xilidina o de o-toluidina para inducir tumores en los estudios deanimales. Se desconoce la importancia clínica de la tumorigenicidad observada de estosmetabolitos de la lidocaína y de la prilocaína tras el uso intermitente para la anestesia local. No serecomienda el uso frecuente de altas dosis de lidocaína y/o prilocaína.

No se dispone de otros datos importantes sobre seguridad aparte de los ya comentados en otrosepígrafes del resumen de las características del producto.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

poloxámero 188 purificadopoloxámero 407 purificadoácido clorhídrico diluido para ajustar el pHagua purificada

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Cartucho de vidrio de tipo I con obturador (émbolo) de goma de bromobutilo y un tapóncombinado hecho de aluminio con una membrana de goma de bromobutilo. Un cartucho contiene1,7 g de gel.

Tamaño del envase: 20 cartuchos individuales. Con cada cartucho se facilitará un aplicador dentalde un solo uso de acero inoxidable con un cono de polipropileno o politeno de alta densidad.6.6 Instrucciones de uso y manipulación y eliminación (si procede)

Oraqix es líquido a temperatura ambiente y un gel elástico a la temperatura del interior de lasbolsas periodontales. El cartucho de vidrio y el aplicador de punta roma se ajustan a jeringasdentales estándar.

A temperaturas inferiores a +5ºC, podrá producirse opacidad. Esto desaparecerá al calentarse atemperatura ambiente. No utilice calentadores de cartuchos con este medicamento.

El cartucho y el aplicador de punta roma son de un solo uso. Deberá desecharse cualquiercantidad de gel periodontal sin utilizar.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

DENTSPLY DeTrey GmbHDe-Trey Strasse 1D-78467 Konstanz (Constanza)Alemania

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

18344

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

07 de marzo de 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

19 de julio de 2004

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