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ORGALUTRAN 0,25MG/JER 5 JERINGAS PRECARG 0,5ML INY

ORGANON, N.V.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada jeringa precargada contiene 0,25 mg de ganirelix en 0,5 ml de solución acuosa. El principioactivo ganirelix (DCI) es un decapéptido sintético con una elevada actividad antagonista de lahormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) endógena. Se han sustituido los aminoácidos en lasposiciones 1, 2, 3, 6, 8 y 10 del decapéptido natural GnRH, dando lugar a la [N-Ac-D-Nal(2)1,pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH, con un peso molecular de 1570,4.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.Solución acuosa transparente e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Prevención de picos prematuros de hormona luteinizante (LH) en mujeres sometidas ahiperestimulación ovárica controlada (HOC) para técnicas de reproducción asistida (TRA).

En los ensayos clínicos se utilizó Orgalutran junto con hormona foliculoestimulante (FSH) humanarecombinante.

4.2 Posología y forma de administración

Orgalutran sólo debe ser recetado por un especialista con experiencia en el tratamiento de laesterilidad.

PosologíaOrgalutran se administra para prevenir picos prematuros de LH en pacientes sometidas a HOC. Lahiperestimulación ovárica controlada con FSH se puede iniciar al segundo o tercer día de lamenstruación. Orgalutran (0,25 mg) debe inyectarse una vez al día por vía subcutánea, iniciándose elsexto día de la administración de FSH. El inicio del tratamiento con Orgalutran puede retrasarse enausencia de crecimiento folicular, aunque la experiencia clínica se basa en iniciar el tratamiento conOrgalutran el sexto día de la administración de FSH. Orgalutran no debe mezclarse con la FSH, peroambas preparaciones deben administrarse aproximadamente al mismo tiempo, aunque no en el mismolugar.Los ajustes de la dosis de FSH deben basarse en el número y tamaño de los folículos en crecimiento,más que en la cantidad de estradiol circulante (ver sección 5.1). Se debe continuar el tratamiento diariocon Orgalutran hasta que haya suficientes folículos de tamaño adecuado. La maduración final de losfolículos puede inducirse administrando gonadotropina coriónica humana (hCG). En base a lasemivida de ganirelix, el tiempo transcurrido entre dos inyecciones de Orgalutran, así como entre laúltima inyección de Orgalutran y la inyección de hCG no debe exceder las 30 horas, ya que de otromodo, puede presentarse un pico prematuro de LH. Por tanto, si la inyección de Orgalutran es por lamañana, el tratamiento con Orgalutran debe mantenerse durante todo el período de tratamiento congonadotropina, incluyendo el día en que se induce la ovulación. Si la inyección de Orgalutran es por latarde, la última inyección de Orgalutran debe administrarse durante la tarde de la víspera del día enque se induce la ovulación.

2Orgalutran ha mostrado ser seguro y efectivo en pacientes sometidas a múltiples ciclos de tratamiento.No se ha estudiado la necesidad de soporte en ciclos con Orgalutran durante la fase lútea. En losensayos clínicos se administró soporte en la fase lútea de acuerdo con la práctica del centro.

Sujetos con insuficiencia hepática o renal: No hay experiencia con Orgalutran en sujetos coninsuficiencia hepática o renal. Por tanto, no pueden proporcionarse recomendaciones posológicasespecíficas (ver sección 4.3).

Forma de administraciónOrgalutran debe administrarse por vía subcutánea, preferiblemente en el muslo. Debe variarse el lugarde la inyección para prevenir una lipoatrofia. La paciente o su pareja pueden administrar ellos mismoslas inyecciones de Orgalutran, siempre y cuando se les haya instruido adecuadamente y puedan pedirel consejo de un experto.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.- Hipersensibilidad a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) o a cualquiera de susanálogos.- Insuficiencia moderada o grave de la función renal o hepática.- Embarazo o lactancia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe tenerse especial cuidado en caso de mujeres con signos y síntomas de alergia activa. En ausenciade experiencia clínica, no se aconseja el tratamiento con Orgalutran en mujeres con alergia grave.

Durante o después de la estimulación ovárica puede producirse un síndrome de hiperestimulaciónovárica (SHO). Este síndrome debe considerarse como un riesgo intrínseco de la estimulacióngonadotrófica. El SHO debe ser tratado de forma sintomática, por ejemplo indicando reposo, perfusiónintravenosa de electrolitos o expansores del plasma y heparina.

Como las mujeres infértiles que se someten a reproducción asistida, particularmente FIV, presentancon frecuencia anomalías tubáricas, puede aumentar la incidencia de embarazos ectópicos. Por tanto,es importante confirmar cuanto antes mediante ecografía que el embarazo sea intrauterino.

La incidencia de malformaciones congénitas tras la aplicación de Técnicas de Reproducción Asistida(ART) puede ser más elevada que con la concepción espontánea. Esto puede ser debido a diferenciasen las características de los progenitores (p. ej. edad de la madre, características del semen) y a unamayor incidencia de embarazos múltiples. En ensayos clínicos en los que se han estudiado más de1000 recién nacidos, se ha demostrado que la incidencia de malformaciones congénitas en niñosnacidos tras un tratamiento de HOC utilizando Orgalutran es comparable con la incidencia registradatras un tratamiento de HOC utilizando un agonista de la GnRH.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Orgalutran en mujeres que pesan menos de 50 kg o másde 90 kg (ver también las secciones 5.1 y 5.2).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

No puede excluirse la posibilidad de que se produzcan interacciones con medicamentos de uso común,incluyendo medicamentos liberadores de histamina.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de ganirelix en mujeres embarazadas.En animales, la exposición a ganirelix en el período de la implantación causó resorción de los fetos(ver sección 5.3). Se desconoce la importancia de estos datos para los humanos.

No se conoce si ganirelix se excreta con la leche materna (ver sección 4.3).

El uso de Orgalutran está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas.

4.8 Reacciones adversas

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónOrgalutran puede causar una reacción dermatológica local en el lugar de inyección (principalmenteenrojecimiento, con o sin hinchazón). En los ensayos clínicos, una hora tras la inyección, la incidenciade al menos una reacción cutánea local moderada o intensa por ciclo de tratamiento comunicada porlas pacientes, fue 12% en las pacientes tratadas con Orgalutran y 25% en las pacientes tratadas con unagonista de la GnRH por vía subcutánea. Las reacciones locales desaparecen en general dentro de las 4horas siguientes a la administración. Se notificó malestar en el 0,3% de los pacientes.

Trastornos del sistema inmunológicoSe han notificado muy raramente casos de reacciones de hipersensibilidad, con diversos síntomascomo urticaria, hinchazón facial y disnea, en pacientes tratadas con Orgalutran y FSH.Se ha notificado un caso de empeoramiento de un eczema preexistente tras la primera dosis deOrgalutran.

Trastornos del sistema nerviosoCefalea (0,4%).

Trastornos gastrointestinalesNáuseas (0,5%).

Otras reacciones adversas notificadas están relacionadas con el tratamiento de hiperestimulaciónovárica controlada en TRA, en particular dolor pélvico, distensión abdominal, SHO (ver también lasección 4.4), embarazo ectópico y aborto espontáneo.

4.9 Sobredosis

La sobredosis en humanos puede prolongar la duración de la acción. En caso de sobredosis, eltratamiento con Orgalutran debe suspenderse (temporalmente).

No se dispone de datos de toxicidad aguda de Orgalutran en humanos. Los ensayos clínicos conOrgalutran administrado por vía subcutánea a dosis únicas de hasta 12 mg no mostraron reaccionesadversas sistémicas. En estudios de toxicidad aguda en ratas y en monos sólo se observaron efectostóxicos inespecíficos tales como hipotensión y bradicardia tras la administración intravenosa deganirelix a dosis de más de 1 y 3 mg/kg, respectivamente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas, código ATC:H01CC01.

Orgalutran es un antagonista de la GnRH, que modula el eje hipotálamo-hipofisario-gonadal por unióncompetitiva a los receptores de la GnRH de la glándula hipofisaria. En consecuencia, se produce unasupresión reversible, intensa y rápida de la liberación de gonadotropinas endógenas, sin laestimulación inicial que se observa con los agonistas de la GnRH.Tras la administración de dosis múltiples de 0,25 mg de Orgalutran a voluntarias, las concentracionesséricas de LH, FSH y E2 disminuyeron como máximo en un 74%, 32% y 25% a las 4, 16 y 16 horastras la inyección, respectivamente. Los niveles séricos de hormonas volvieron a los valores basales enlos 2 días siguientes a la última inyección.

En pacientes sometidas a estimulación ovárica controlada, la duración media del tratamiento conOrgalutran fue 5 días. Durante el tratamiento con Orgalutran, la incidencia media de aumentos de LH(> 10 UI/l) con aumento concomitante de progesterona (> 1 ng/ml) fue 1,2% en comparación con0,8% durante el tratamiento con un agonista de la GnRH. Se detectó una tendencia a una mayorincidencia de aumentos de LH y progesterona en mujeres con un peso corporal elevado (>80 kg), perono se observó ningún efecto en el resultado clínico. Sin embargo, teniendo en cuenta el reducidonúmero de pacientes tratadas hasta la fecha, no puede excluirse que se produzca algún efecto. Losaumentos prematuros de LH, antes del inicio del tratamiento con Orgalutran al sexto día deestimulación, se produjeron sobre todo en pacientes con respuesta elevada, pero no afectó al resultadoclínico. En estas pacientes, la producción de LH se suprimió rápidamente después de la primeraadministración de Orgalutran.

En ensayos controlados con Orgalutran, utilizando como comparador un protocolo de tratamientolargo con un agonista de la GnRH, el crecimiento folicular fue más rápido durante los primeros días deestimulación en el tratamiento con el régimen de Orgalutran, pero el número final de folículos encrecimiento fue ligeramente inferior y produjo en promedio menos estradiol. Este patrón diferente decrecimiento folicular requiere que los ajustes de la dosis de FSH se basen en el número y tamaño delos folículos en crecimiento más que en los niveles de estradiol circulante.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras una única administración subcutánea de 0,25 mg, los niveles séricos de ganirelix aumentanrápidamente y alcanzan los niveles máximos (Cmax) de aproximadamente 15 ng/ml en el plazo de 1 a2 horas (tmax). La semivida de eliminación (t½ ) es de aproximadamente 13 horas y el aclaramiento esde aproximadamente 2,4 l/h. La eliminación tiene lugar por vía fecal (aproximadamente 75%) yurinaria (aproximadamente 22%). La biodisponibilidad de Orgalutran tras la administraciónsubcutánea es aproximadamente del 91%.

Los parámetros farmacocinéticos tras la administración de dosis múltiples de Orgalutran por víasubcutánea (una inyección diaria) son similares a los calculados tras una dosis única por víasubcutánea. Después de administrar repetidamente 0,25 mg/día se alcanzan concentraciones en elestado de equilibrio estacionario de aproximadamente 0,6 ng/ml en un plazo de 2 a 3 días.

El análisis farmacocinético indica una relación inversa entre el peso corporal y las concentracionesséricas de Orgalutran.

Perfil metabólico:Ganirelix es el componente mayoritario circulante en plasma, siendo también el principal compuestohallado en orina. Las heces contienen solamente metabolitos. Los metabolitos son pequeñosfragmentos peptídicos formados por la hidrólisis enzimática de ganirelix en posiciones determinadas.El perfil metabólico de Orgalutran en humanos es similar al observado en animales.

55.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.Los estudios de toxicidad para la reproducción llevados a cabo con ganirelix a dosis de 0,1 a 10microgramos/kg/día por vía subcutánea en rata y 0,1 a 50 microgramos/kg/día por vía subcutánea enconejos mostraron un aumento de la incidencia de resorción de la camada en los grupos de dosis másalta. No se observaron efectos teratogénicos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido acéticoManitolAgua para preparaciones inyectables.El pH puede haber sido ajustado con hidróxido de sodio y ácido acético.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No congelarConservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Jeringas precargadas desechables (vidrio de Tipo I siliconado), con 0,5 ml de solución acuosa estérillista para usar, cerradas con un pistón de goma. Cada jeringa precargada lleva una aguja protegida conun capuchón de goma natural.

Orgalutran se presenta en cajas con 1 ó 5 jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Inspeccionar la jeringa antes de usar. La jeringa sólo debe usarse si la solución es transparente y sinpartículas y el envase no está dañado.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Países Bajos

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/130/001 1 jeringa precargadaEU/1/00/130/002 5 jeringas precargadas

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 17 de mayo de 2000Fecha de la última renovación: 17 de mayo de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

Organon (Ireland) Ltd,P.O. Box 2857,Drynam Road,Swords,Co. Dublin,Irlanda

N.V. Organon,Kloosterstraat 6Postbus 20,5340 BH Oss,Países Bajos

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricanteresponsable de la liberación del lote en cuestión.

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de lasCaracterísticas del Producto, sección 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

10A. ETIQUETADO

11INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIORY EN ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

TEXTO DEL CARTONAJE EXTERIOR Orgalutran 1/ 5 jeringas precargadas 0,25 mg/0,5 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solución inyectableGanirelix

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 jeringa precargada contiene 0,25 mg de ganirelix en 0,5 ml de solución acuosa.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Ácido acético y manitol en agua para preparaciones inyectables. Hidróxido de sodio y/oácido acético para el ajuste del pH.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable, 1 jeringa precargada con 0,5 mlSolución inyectable, 5 jeringas precargadas con 0,5 ml cada una

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Para usar sólo una vez.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No congelar.Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Países Bajos.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/130/001 1 jeringa precargadaEU/1/00/130/002 5 jeringas precargadas

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

TEXTO DE LAS JERINGAS PRECARGADAS Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solución inyectableGanirelixVía subcutánea


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES


6. OTROS

B. PROSPECTO

15

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenganlos mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es Orgalutran y para qué se utiliza2. Antes de usar Orgalutran3. Cómo usar Orgalutran4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Orgalutran6. Información adicional

1. QUÉ ES ORGALUTRAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Orgalutran contiene ganirelix, que antagoniza la acción de la hormona liberadora de gonadotropinas(GnRH) endógena. La GnRH regula la liberación de gonadotropinas (hormona luteinizante LH yfoliculoestimulante FSH). Las gonadotropinas desempeñan un importante papel en la fertilidad yreproducción humanas. La FSH es necesaria en las mujeres para el crecimiento y desarrollo de losfolículos en los ovarios. Los folículos son pequeñas vesículas redondeadas que contienen los óvulos.La LH es necesaria para que los óvulos maduros se liberen de los folículos de los ovarios (es decir, laovulación). Orgalutran inhibe la acción de la GnRH, lo que causa la supresión de la liberaciónespecialmente de la LH.

Indicaciones terapéuticasEn las mujeres en tratamiento con técnicas de reproducción asistida, como la fecundación in vitro(FIV) y otros métodos, ocasionalmente puede producirse la ovulación prematura, lo que causa unareducción significativa de la probabilidad de quedarse embarazada. Orgalutran se utiliza para prevenirla liberación prematura de LH, que puede causar una ovulación prematura.En los ensayos clínicos se utilizó Orgalutran con hormona foliculoestimulante (FSH) recombinante.


2. ANTES DE USAR ORGALUTRAN

No use Orgalutran- si es alérgico (hipersensible) a ganirelix o a cualquiera de los demás componentes deOrgalutran;- si es hipersensible a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) o a sus análogos;- si padece una enfermedad moderada o grave del riñón o del hígado;- si está embarazada o en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con OrgalutranSi tiene alergia.Si tiene una alergia activa, comuníqueselo a su médico, quien decidirá dependiendo de la gravedad sise necesitan controles adicionales durante el tratamiento.

Durante o después de la estimulación hormonal de los ovarios puede desarrollarse el síndrome dehiperestimulación ovárica; este síndrome está relacionado con el procedimiento de estimulación con

16gonadotropinas; le recomendamos que lea el prospecto del medicamento con gonadotropina que lehayan recetado.

La incidencia de malformaciones congénitas tras el uso de técnicas de reproducción asistida puede serligeramente superior que tras concepciones espontáneas. Se considera que esta incidencia ligeramentesuperior está relacionada con las características de los pacientes que siguen tratamientos de fertilidad(por ejemplo, edad de la mujer, características del semen) y con la mayor incidencia de embarazosmúltiples registrada tras el uso de técnicas de reproducción asistida. La incidencia de malformacionescongénitas tras el uso de técnicas de reproducción asistida con Orgalutran no es diferente de laincidencia con el uso de otros análogos de la GnRH, en técnicas de reproducción asistida.Existe un ligero aumento del riesgo de embarazos extra-uterinos en mujeres con las trompas deFalopio dañadas.No se ha establecido la eficacia y seguridad de Orgalutran en mujeres que pesan menos de 50 kg o másde 90 kg. Consulte a su médico para más información.

Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactanciaOrgalutran debe utilizarse durante la estimulación ovárica controlada para técnicas de reproducciónasistida (TRA). No debe usarse durante el embarazo y lactancia.

Conducción y uso de máquinasNo se han estudiado los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.


3. CÓMO USAR ORGALUTRAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Orgalutran indicadas por su médico. Consultea su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Orgalutran se utiliza como parte del tratamiento en las técnicas de reproducción asistida (TRA),incluyendo la fecundación in-vitro (FIV).La estimulación ovárica con hormona foliculoestimulante (FSH) puede empezar al segundo o tercerdía de su menstruación. Debe inyectarse Orgalutran (0,25 mg) una vez al día justo bajo la piel,empezando el sexto día de la administración de FSH, aunque según sea su respuesta a la FSH, sumédico puede decidir empezar otro día. Las preparaciones de Orgalutran y FSH no deben mezclarse, apesar de que deben administrarse aproximadamente al mismo tiempo, inyectadas en diferentes lugares.

El tratamiento diario con Orgalutran debe continuarse hasta que existan suficientes folículos detamaño adecuado. La maduración final de los óvulos en los folículos puede inducirse administrandogonadotropina coriónica humana (hCG). El tiempo transcurrido entre dos inyecciones de Orgalutran yentre la última inyección de Orgalutran y la inyección de hCG no debe exceder las 30 horas, en casocontrario, puede presentarse una ovulación prematura (es decir, liberación de los óvulos). Por tanto, sila inyección de Orgalutran es por la mañana, el tratamiento con Orgalutran debe mantenerse durantetodo el período de tratamiento con gonadotropina, incluyendo el día en que se induce la ovulación. Sila inyección de Orgalutran es por la tarde, la última inyección de Orgalutran debe administrarse latarde de la víspera del día en que se induce la ovulación.

Orgalutran se presenta en jeringas precargadas y debe inyectarse lentamente justo bajo la piel,preferiblemente en el muslo. Compruebe la solución antes de usar. No use la solución si contienepartículas o no es transparente. Si se administra las inyecciones usted misma o su pareja, sigacuidadosamente las instrucciones que aparecen a continuación. No mezcle Orgalutran con otrosmedicamentos.

17Instrucciones de uso

Preparación del lugar de la inyecciónLávese las manos minuciosamente con agua y jabón. El lugar de la inyección debe limpiarse con undesinfectante (por ejemplo alcohol) para eliminar las bacterias de la superficie. Limpie unos 5 cmalrededor del punto donde se pinchará y deje secar el desinfectante al menos durante un minuto antesde inyectar.

Inserción de la agujaRetire el capuchón de la aguja. Pellizque un área extensa de piel entre los dedos índice y pulgar.Inserte la aguja en la base del lugar donde ha pellizcado la piel en un ángulo de 45º con respecto a lasuperficie de la piel. Debe variarse el lugar de la inyección en cada inyección.

Comprobación de la posición correcta de la agujaRetire suavemente el émbolo para comprobar si la aguja está colocada correctamente. Si entra sangreen la jeringa, significa que la punta de la aguja ha penetrado en un vaso sanguíneo. Si esto ocurre, noinyecte Orgalutran, sino que retire la jeringa, cubra el lugar de la inyección con una torunda condesinfectante y presione; debe dejar de sangrar al cabo de uno o dos minutos. No utilice esta jeringa yelimínela adecuadamente. Empiece otra vez con una jeringa nueva.

Inyección de la soluciónUna vez se ha colocado la aguja correctamente, presione el émbolo lenta y constantemente parainyectar la solución correctamente y que los tejidos de la piel no se dañen.

Extracción de la jeringaRetire la jeringa rápidamente y presione en el lugar de la inyección con una torunda con desinfectante.Use la jeringa precargada sólo una vez.

Si usa más Orgalutran del que debieraConsulte a su médico.

Si olvidó usar OrgalutranNo use una dosis doble para compensar.Si se da cuenta de que ha olvidado inyectarse una dosis, adminístresela lo antes posible.Si se retrasa más de 6 horas (por tanto, el intervalo entre dos inyecciones se prolonga más de30 horas), adminístrese la dosis lo antes posible y acuda a su médico para que le aconseje.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Orgalutran puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

En aproximadamente 1 de cada 10 pacientes, Orgalutran puede causar una reacción local en la piel enel lugar de la inyección (principalmente enrojecimiento, con o sin hinchazón). La reacción localnormalmente desaparece en un plazo de 4 horas tras la administración. Muy raramente, en menos de 1de cada 10.000 pacientes se han observado posibles reacciones alérgicas más extendidas.

Los efectos adversos que pueden ocurrir son dolor de cabeza, náuseas y malestar. Estos efectosocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes.

Además, se han observado efectos adversos relacionados con el tratamiento de hiperestimulaciónovárica controlada, tales como dolor abdominal, síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO),embarazo ectópico y aborto (ver el prospecto del medicamento con FSH que esté usando).

Después de la primera dosis de Orgalutran se ha comunicado el empeoramiento de un eczema que yapresentaba una paciente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ORGALUTRAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.No utilice Orgalutran después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de `CAD'.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz.

Inspeccionar la jeringa antes de usar. La jeringa sólo debe usarse si la solución es transparente y sinpartículas y el envase no está dañado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Orgalutran

- El principio activo es ganirelix (0,25 mg en 0,5 ml de solución).- Los demás componentes son ácido acético y manitol en agua para preparaciones inyectables.Puede haberse ajustado el pH con hidróxido de sodio y ácido acético.

Aspecto del producto y contenido del envase

Orgalutran es una solución acuosa inyectable transparente e incolora. Es una solución estéril lista parausar, administrándola por vía subcutánea.Orgalutran se presenta en envases de 1 ó 5 jeringas precargadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Países Bajos.

Responsable de la fabricación:Organon (Ireland) Ltd, P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda.N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Países Bajos.

Este prospecto ha sido aprobado en

En la correspondencia sírvase indicar el número de lote impreso en el envase.

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


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