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ORTOSOY CaPSULAS DURAS, 30 capsulas

LABORATORIOS NORMON, S.A.

ORTOSOY® CÁPSULAS DURASExtracto de Glycine max (L.) Merr.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

290 mg de extracto etanólico 85% V/V seco de semillas de Glycine max (L.) Merr. (soja),con un contenido de 40 mg de isoflavonas totales. Relación droga/extracto: 70-125/1.

Excipientes (ver apartado 6.1).

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio de los sofocos que aparecen durante la menopausia como consecuencia de ladeprivación estrogénica.

También se ha observado mejoría de la sintomatología climatérica (insomnio, nerviosismo)como consecuencia de la mejoría de los sofocos (frecuencia e intensidad de los mismos).

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral. Mujeres adultas.

Mujeres adultas:1 cápsula al día, con un vaso de agua. Es recomendable que se tome con las comidas. Segúnla intensidad de los síntomas, se puede aumentar la dosis a 2 cápsulas, una por la mañana y otrapor la noche.

Dosis olvidadas:Si se olvida tomar una dosis, es conveniente que se la tome en cuanto se acuerde, aunqueesto suponga que se tomen 2 cápsulas a la vez.

Duración del tratamiento:Las isoflavonas de soja necesitan normalmente unas dos semanas para que se manifieste suefecto, aunque este tiempo depende de la respuesta individual de cada paciente. Los ensayosclínicos realizados muestran una mayor eficacia en función del tiempo de su administración,obteniéndose mejores resultados después de 2 ó 3 meses de tratamiento.

Se recomienda un tratamiento de por lo menos 2 meses. Si los síntomas desaparecendespués de este tiempo, debería terminarse la terapia. Si sólo se ha conseguido una mejoría de lossíntomas, se deberá continuar el tratamiento durante otros 2 meses. Después de este período detiempo, el médico evaluará si se debe continuar con el tratamiento.

4.3. Contraindicaciones

ORTOSOY® está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida a la soja o algunode los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

ORTOSOY® no es un sustituto de un tratamiento estrogénico. No corrige la hipoestrogeniamenopáusica.

A falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes (mama o endometrio),se desaconseja su uso en esta población.

Los resultados de varios ensayos clínicos con isoflavonas muestran que no se produceacción sobre endometrio, por lo que si se producen sangrados espontáneos durante la peri y post-menopausia, habrá que proceder según el protocolo médico habitual.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Teniendo en cuenta que las isoflavonas necesitan la mediación de la flora bacteriana paraconvertirse en formas activas (genisteína, daidzeína, gliciteína), la eficacia de ORTOSOY® puedeverse disminuida al tomar antibióticos.

4.6. Embarazo y lactancia

ORTOSOY® no está dirigido a esta población.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se producen efectos que puedan afectar negativamente la capacidad de conducirvehículos y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

ORTOSOY ® es bien tolerado y no se han descrito reacciones adversas. En caso deobservarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los sistemas deFarmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación. En consecuencia, no se conocen lossíntomas de una sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Otros medicamentos ginecológicos G02C.

Las isoflavonas de soja pueden producir un efecto estrogénico débil por interacción con losreceptores estrogénicos. Existen dos tipos de receptores estrogénicos ( y ) que tienen una

MINISTERIOlocalización tejido-específica, las isoflavonas tienen una similitud estereoquímica con el 17-estradiol que les permite unirse a estos receptores, principalmente al receptor estrogénico .

La actividad de ORTOSOY® sobre la disminución de la intensidad y frecuencia de lossofocos, se explica con la hipótesis de una acción agonista estrogénica sobre el centrotermorregulador hipotalámico.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de su administración oral, las isoflavonas (genistina, daidzina y glicitina), sufren laacción de la flora intestinal, produciéndose su glicolisis y desmetilación. De esta manera setransforman en las formas activas (genisteína, daidzeína, gliciteína).

El pico máximo de concentración plasmática se obtiene después de 6 a 8 horas. Lasisoflavonas se metabolizan fundamentalmente en hígado. La semivida de eliminación de lasisoflavonas es de 5 a 8 horas y su eliminación se realiza por orina y heces, en 2 ó 3 días.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos, basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica,toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico, indican la ausencia decualquier riesgo especial sobre el hombre.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Estearato de magnesio, sílice coloidal. La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina,dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E-172) y oxido de hierro amarillo (E-172).

6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de aluminio/PVC conteniendo 30 cápsulas duras.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna en especial.

7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LALABORATORIOS NORMON, S.A.Ronda de Valdecarrizo, 628760 Tres Cantos

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Junio 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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