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ORUDIS 100 mg solucion inyectable , 6 ampollas de 2 ml

SANOFI AVENTIS, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Orudis 100 mg solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla contiene: 100 mg de ketoprofeno (D.C.I.).Excipientes: alcohol bencílico (25 mg/ml)Para consultar la lista completa, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Artritis reumatoide. Artrosis. Espondilitis anquilosante. Episodio agudo de gota.La forma inyectable está especialmente indicada, en el tratamiento de ataque de loscuadros agudo con predominio del dolor.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos: 100-200 mg al día, por vía intramuscular. La dosis recomendada es de 1 a 2ampollas al día (dividido en 2 inyecciones con un intervalo mínimo de 6 horas).

En cuanto se obtenga una respuesta satisfactoria, la administración del medicamento seefectuará por vía oral o rectal. La duración máxima del tratamiento por vía intramusculares de 5 a 15 días.

La dosis máxima diaria es de 200 mg. Antes de iniciar el tratamiento con una dosis de200 mg diarios se deberá evaluar cuidadosamente el balance beneficio/riesgo; no serecomiendan dosis más altas (ver también la sección 4.4).

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosiseficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

· Poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia renal y ancianos:Es aconsejable reducir la dosis inicial y mantener a estos pacientes con la mínima dosisefectiva. Es aconsejable reducir la dosis inicial y mantener a estos pacientes con lamínima dosis efectiva. Tan sólo debe considerarse un ajuste individual de la dosis, unavez que haya sido verificada una buena tolerancia individual (ver sección 5.2).

Pacientes con insuficiencia hepática:Estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados y mantenidos con la mínimadosis efectiva (ver secciones 4.4 y 5.2).

NiñosNo debe emplearse en niños menores de 3 años (ver sección 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Ketoprofeno está contraindicado en los pacientes con antecedentes de reacciones dehipersensibilidad tales como ataques de asma o cualquier otro tipo de reacción alérgica aketoprofeno, ácido acetil salicílico u otros AINEs. En estos pacientes se han descritoreacciones anafilácticas graves, raramente mortales (ver sección 4.8).

Ketoprofeno está también contraindicado en los siguientes casos:

Úlcera péptica activa, así como antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlcera operforación.Insuficiencia hepática grave.Insuficiencia renal grave.Tercer trimestre de la gestación.Insuficiencia cardiaca grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Riesgos gastrointestinales:Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento conantiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el ketoprofeno, se hannotificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden sermortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con osin antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

Existe evidencia epidemiológica de que Ketoprofeno puede asociarse con mayor riesgo detoxicidad grave gastrointestinal que otros AINE, especialmente cuando se utilizan dosisaltas (ver también las secciones 4.2 y 4.3).

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizandosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eranúlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos.Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomiendaprescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e.misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinadotambién debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácidoacetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver acontinuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y enespecial los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntomaabdominal infrecuente (especialmente los de sangrado gastrointestinal), durante eltratamiento y en particular en los estadios iniciales).Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que recibentratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangradogastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, y losmedicamentos antiagregantes del tipo ácido-acetil-salicílico, (ver sección 4.5). Asimismo,se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoidesorales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamientocon Orudis 100 mg solución inyectable, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente(ver sección 4.3).

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitisulcerosa y enfermedad de Crohn pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/oinsuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema enasociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que elempleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de largaduración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientosaterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientespara poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de ketoprofeno.

En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiacacongestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedadcerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con ketoprofeno si elmédico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta mismavaloración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientescon factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia,diabetes mellitus, fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves:Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitisexfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica con unafrecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes en asociación con lautilización de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo desufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversaocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderseinmediatamente la administración de Orudis 100 mg solución inyectable ante los primerossíntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Se debe evitar la administración concomitante de Orudis 100 mg solución inyectable conotros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de ciclooxigenasa-2.

Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante elmenor tiempo posible para controlar los síntomas.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a losAINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden sermortales (ver sección 4.2).

Al comienzo del tratamiento es necesario vigilar la función renal en pacientes conalteraciones cardíacas, cirrosis y nefrosis, insuficiencia renal crónica, pacientes sometidosa tratamientos con diuréticos y particularmente pacientes de edad avanzada. En estospacientes la administración de ketoprofeno puede producir una reducción del flujo renalsanguíneo, causada por la inhibición de las prostaglandinas y originar así unadescompensación renal.

Como otros antiinflamatorios no esteroides se ha comprobado que el efectoantiinflamatorio, analgésico y antipirético del ketoprofeno, en procesos infecciosos puedeenmascarar síntomas de la evolución de la infección como la fiebre.

Deben determinarse los niveles de transaminasas periódicamente en aquellos pacientescon determinaciones de la función hepática alterada o con historial de alteracioneshepáticas, particularmente en los tratamientos a largo plazo. Ocasionalmente se handescrito casos de ictericia y hepatitis.

Si se presentan alteraciones visuales, como visión borrosa, el tratamiento debeinterrumpirse.

Advertencia sobre excipientesPor contener alcohol bencílico, no se debe administrar a niños prematuros ni reciénnacidos. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en niños menoresde 3 años de edad.

No debe administrarse Orudis 100 mg solución inyectable por vía intravenosa.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Asociaciones no recomendadas.- Salicilatos a dosis elevadas y otros antiinflamatorios no esteroides (incluyendoinhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2): la administración conjunta conketoprofeno produce un aumento del riesgo ulcerogénico y hemorragiagastrointestinal.

- Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipodicumarínico (ver sección 4.4).

- Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal(ver sección 4.4).

- Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangradogastrointestinales (ver sección 4.4).

- Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden tambiénaumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4.)

- Litio: la administración conjunta puede inducir aumento de la litemia con elconsiguiente aumento de la toxicidad debido a la disminución de la excreción renal delitio y ajuste de niveles de dosis de litio. Si es necesario, se debería hacer unseguimiento de la concentración plasmática de litio y ajuste de niveles de litio durantey después de la terapia con AINE.

- Metotrexato a dosis superiores a 15mg/semana: la administración conjunta conketoprofeno produce un aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato, enparticular cuando éste se administra a altas dosis, posiblemente relacionado por eldesplazamiento de su unión a las proteinas plasmáticas y/o disminución delaclaramiento renal.

Asociaciones que requieren precauciones de uso.- Diuréticos: en pacientes diuréticos y particularmente deshidratados, la asociación condiuréticos comporta un riesgo de fallo renal secundario a la reducción del flujosanguíneo provocado por la inhibición de las prostaglandinas. Estos pacientes debenser rehidratados antes de iniciar la administración conjunta y se exige vigilancia de lafunción renal una vez el tratamiento haya empezado (Ver sección 4.4).

- Pentoxifilina: puede haber incremento de riesgo de hemorragia por lo que es necesariauna monitorización clínica más frecuente y hay que vigilar el tiempo de sangrado.

- Inhibidores de la ECA y antagonistas de Angiotensina II: en pacientes con funciónrenal comprometida (ej.: pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada, laadministración conjunta de un inhibidor de la ECA o antagonista de Angiotensina II yagentes que inhiben la ciclo-oxigenasa puede ocasionar un deterioro adicional de lafunción renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda.

- Metotrexato a dosis inferiores a 15 mg/semana: Durante las primeras semanas detratamiento conjunto, debe realizarse un recuento sanguíneo semanalmente. Si hayalteración de la función renal o es un paciente de edad avanzada, el control debe serrealizado con más frecuencia.

Asociaciones a tener en cuenta.- Antihipertensores (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos): puede reducirel efecto antihipertensor (inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por losAINEs).

- Trombolíticos: incremento del riesgo de sangrado.

- Probenecid: la administración conjunta de probenecid puede reducir el aclaramientoplasmático del ketoprofeno.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:1) Primer y segundo trimestre de la gestaciónLa inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestacióny/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicossugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisistras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de lagestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas se incrementó desde menos del1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y laduración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, Orudis100 mg solución inyectable no debe administrarse a no ser que se considere estrictamentenecesario. Si utiliza Orudis 100 mg solución inyectable una mujer que intenta quedarseembarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y laduración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2) Tercer trimestre de la gestaciónDurante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis deprostaglandinas pueden exponer al feto a:- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensiónpulmonar).- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipoantiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongacióndel parto.

Consecuentemente, Orudis 100 mg solución inyectable está contraindicado durante eltercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).

3) Fertilidad: El uso de AINEs puede alterar la fertilidad femenina y no se recomiendaen mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir oque están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar lasuspensión de este medicamento.

Lactancia:Se desconoce si el ketoprofeno se excreta en leche materna. A falta de datosfarmacológicos, no se recomienda su uso en mujeres durante el período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas. No obstante, se han descrito efectos adversos sobre el SNC como somnolencia,vértigo o convulsiones (ver sección 4.8).

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturalezagastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragiagastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento,dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación decolitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertencias y precaucionesespeciales de empleo). Se han observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas que se presentan agrupadas según laclasificación de órganos y sistemas de Medra.

Otras reacciones asociadas a Orudis 100 mg solución inyectable son:

- Trastornos hematológicos: trombocitopenia, anemia debida a sangrado, agranulocitosis,aplasia medular.

MINISTERIO- Trastornos psiquiátricos: somnolencia, cambios de humor.

- Trastornos del sistema nervioso: mareos, parestesia, convulsiones.

- Trastornos visuales: alteraciones visuales como por ejemplo visión borrosa (ver sección4.4).

- Trastornos del oído: tinnitus.

- Trastornos cardiovasculares: Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficienciacardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que elempleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración)puede asociarse con un aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (porejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).

- Trastornos respiratorios: ataque asmático, broncoespasmo (particularmente en pacientesconhipersensibilidad a la aspirina y a otros antiinflamatorios no esteroideos).

- Trastornos hepatobiliares: lesión hepática (rara), elevación de los niveles de transaminasas,ocasionalmente hepatitis.

- Trastornos cutáneos: reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnsony laNecrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros).

- Reacciones de hipersensibilidad: erupciones exantemáticas (rash), prurito, urticaria,angioedema, fotosensibilidad y alopecia.

- Trastornos renales: alteraciones de los tests de la función renal, insuficiencia renal aguda,nefritis intersticial, síndrome nefrótico.

- Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: dolor de cabeza, edema,aumento de peso, alteración del gusto, reacciones anafilácticas (incluyendo shock).

4.9 Sobredosis

En algunos individuos, tras sobredosis agudas de de hasta 2,5 g de ketoprofeno, seobservó la aparición de letargo, somnolencia, naúseas, vómitos y dolor abdominal.

Es improbable que se produzca una intoxicación aguda con la presente formafarmacéutica. No obstante, ante una eventualidad de este tipo se actuaría como en el casode una intoxicación por vía oral, es decir:

Tratamiento de la sobredosis:· No existe un antídoto específico para la sobredosis y el tratamiento es sintomático yde soporte.· Puede ser preciso monitorizar y mantener las funciones vitales compensando laposible deshidratación, vigilando la función renal y corrigiendo la acidosis, si aparece.

MINISTERIO· El ketoprofeno ha mostrado ser dializable, por lo que si aparece fallo renal, lahemodiálisis puede resultar útil para la eliminación del fármaco circulante.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios: Derivados de ácido propiónico.Código ATC: M01AE 04

El ketoprofeno, derivado del ácido fenil-propiónico, es un agente antiinflamatorio noesteroide.

El ketoprofeno muestra actividad antiinflamatoria (a altas dosis) y analgésica (a dosisbajas). Muchas de sus acciones parecen estar asociadas principalmente con la inhibiciónde la síntesis de las prostaglandinas. El ketoprofeno inhibe la síntesis de lasprostaglandinas en los tejidos corporales, inhibiendo la ciclooxigenasa, una enzima quecataliza la formación de precursores de prostaglandina (endoperóxidos) a partir del ácidoaraquidónico. Las prostaglandinas parecen sensibilizar los receptores del dolor a laestimulación mecánica o a otros mediadores químicos (bradiquinina, histamina). Elketoprofeno es también un potente inhibidor de la bradiquinina, uno de los mediadoresquímicos de la inflamación y del dolor, y previene la liberación de enzimas lisosomialesque provocan la destrucción tisular en las reacciones inflamatorias.

Los fenómenos descritos se producen a nivel periférico, aunque también se ha podidodemostrar que el ketoprofeno posee una acción analgésica a nivel del sistema central. Laadministración de ketoprofeno intraventricular en el cerebro, inhibe la hiperalgesiaexperimental en animales. Por otra parte, el ketoprofeno atraviesa la barrerahematoencefálica e induce un descenso de prostaglandinas en el sistema nervioso centralde la rata, tras la administración subcutánea. La acción central parece confirmarse en elhombre, ya que el ketoprofeno, administrado por vía i.v., aumenta el reflejo nociceptivode flexión provocado por estimulación del nervio sural en sujetos sanos, lo que no ocurreen pacientes con sección medular completa.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

- Absorción: La concentración plasmática máxima se obtiene entre 20 y 30 minutos trassu administración (Tmax.).

- Distribución: La vida media plasmática es de aproximadamente 1,5 a 2 horas. La unión aproteínas plasmáticas del ketoprofeno se sitúa en torno al 99%. El producto difunde allíquido sinovial y atraviesa la barrera placentaria y la barrera hematoencefálica. Elvolumen de distribución es aproximadamente 7 l.

- Metabolismo: La biotransformación del ketoprofeno se efectúa principalmente medianteconjugación con ácido glucorónico y, en mucha menor medida, mediante hidroxilación.Menos del 1% de la dosis de ketoprofeno administrada se encuentra en la orina en formainmodificada, mientras que el componente glucuro-conjugado representa entre el 65 y el85%.

MINISTERIO- Excreción: La excreción del ketoprofeno se realiza principalmente por la orina. El 50%de la dosis se excreta en las primeras 6 horas tras su administración. En los 5 dias quesiguen a la administración, el 50-90 % de la dosis se excreta por el riñón y el 1-8 % porlas heces.

- Poblaciones de riesgo. En pacientes ancianos se ha detectado una ligera modificación delos parámetros farmacocinéticos aunque no hay evidencia de repercusión clínica. Enpacientes con cirrosis alcohólica se ha observado un descenso del aclaramientoplasmático. En pacientes con insuficiencia renal crónica se ha observado un alargamientode la vida media de eliminación y un descenso del aclaramiento plasmático (ver sección4.2)

5.3 Datos preclínicos sobre la seguridad

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo en ratas tratadas con ketoprofeno reflejanque la DL50 por vía I.M. es 125 mg/kg.

No se dispone de datos sobre toxicidad crónica tras la administración intramuscular deketoprofeno.

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con animales tratados con ketoprofenoreflejan que la DL50 por vía oral es de 62400 g/kg en ratas, 360mg/kg en ratones y 1.300mg/kg en cobayas.

En lo que respecta a los estudios de toxicidad crónica, la administración oral de 300mg/kg de ketoprofeno a ratas durante 26 semanas, de forma intermitente, produjo efectosendocrinos y sanguíneos. También en ratas, la administración oral de 1.080 mg/kg deketoprofeno en ratas durante 30 días, de forma continua, produjo efectos respiratorios ygastrointestinales. En perros, el ketoprofeno (1092 mg/kg durante 13 semanas, v.o.)provocó alteraciones gastrointestinales (ulceración o hemorragia duodenal).Efectos sobre la reproducción y toxicidad fetal.

En tres especies estudiadas (ratón, rata y conejo), los estudios relativos a las funcionesreproductoras, mostraron que el ketoprofeno presentó algunos efectos atribuibles a lainhibición de la síntesis de las prostaglandinas: ligera reducción de la tasa de implantacióny algunos casos de retraso en el parto o distocia. No se observaron efectos teratogénicos.

Mutagenicidad y cancerogenicidad.

Los ensayos in vitro (test de Ames) e in vivo (ratones) no revelaron actividad mutagénicapara el ketoprofeno. Tampoco se detectó actividad carcinogénica en estudios con ratonesy ratas, administrando ketoprofeno por vía oral durante 24 meses y 91 semanasrespectivamente.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesArginina, alcohol bencílico, ácido cítrico monohidrato, agua para preparacionesinyectables.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito

6.3 Período de validez3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónConservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteEnvase con 6 ampollas de vidrio color topacio conteniendo 2 ml de solución.Envase clínico con 50 ampollas de vidrio color topacio conteniendo 2 ml de solución.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

sanofi-aventis, S.A.Josep Pla, 208019 - Barcelona


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACION

Orudis 100 mg solución inyectable: nº de registro: 55.857

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Julio 1982

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: abril 2008

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