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ORUDIS retard 200 mg comprimidos de liberacion prolongada , 20 comprimidos

SANOFI AVENTIS, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Orudis Retard 200 mg comprimidos de liberación prolongada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de liberación prolongada contiene: 200 mg de ketoprofeno (D.C.I.).Excipientes: Para consultar la lista completa, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de liberación prolongada redondos abombados, blancos o prácticamenteblancos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Artritis reumatoide. Artrosis. Espondilitis anquilosante. Episodio agudo de gota.

4.2 Posología y forma de administración

Un comprimido de 200 mg al día, durante o al final de una de las principales comidas.Debe tomarse con líquidos.

La dosis máxima diaria es de 200 mg. Antes de iniciar el tratamiento con una dosis de200 mg diarios se deberá evaluar cuidadosamente el balance beneficio/riesgo; no serecomiendan dosis más altas (ver también la sección 4.4).

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosiseficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

· Poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia renal y ancianos:Es aconsejable reducir la dosis inicial y mantener a estos pacientes con la mínima dosisefectiva. Tan sólo debe considerarse un ajuste individual de la dosis, una vez que hayasido verificada una buena tolerancia individual (ver sección 5.2).

Pacientes con insuficiencia hepática:Estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados y mantenidos con la mínimadosis efectiva (ver secciones 4.4 y 5.2).

Niños:La seguridad y eficacia de los comprimidos, cápsulas y supositorios de ketoprofeno no hasido establecida.

4.3 Contraindicaciones

Ketoprofeno está contraindicado en los pacientes con antecedentes de reacciones dehipersensibilidad tales como ataques de asma o cualquier otro tipo de reacción alérgica aketoprofeno, ácido acetil salicílico u otros AINEs. En estos pacientes se han descritoreacciones anafilácticas graves, raramente mortales (ver sección 4.8).

Ketoprofeno está también contraindicado en los siguientes casos:

Úlcera péptica activa, así como antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlcera operforación.Insuficiencia hepática grave.Insuficiencia renal grave.Tercer trimestre de la gestación.Insuficiencia cardiaca grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Riesgos gastrointestinales:Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento conantiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el ketoprofeno, se hannotificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden sermortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con osin antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

Existe evidencia epidemiológica de que Ketoprofeno puede asociarse con mayor riesgo detoxicidad grave gastrointestinal que otros AINE, especialmente cuando se utilizan dosisaltas (ver también las secciones 4.2 y 4.3).

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizandosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eranúlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos.Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomiendaprescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e.misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinadotambién debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácidoacetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver acontinuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y enespecial los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntomaabdominal infrecuente (especialmente los de sangrado gastrointestinal), durante eltratamiento y en particular en los estadios iniciales).

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que recibentratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangradogastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, y losmedicamentos antiagregantes del tipo ácido-acetil-salicílico, (ver sección 4.5). Asimismo,se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoidesorales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamientocon Orudis Retard 200 mg comprimidos, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente(ver sección 4.3).

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitisulcerosa y enfermedad de Crohn pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/oinsuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema enasociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que elempleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de largaduración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientosaterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientespara poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de ketoprofeno.

En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiacacongestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedadcerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con ketoprofeno si elmédico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta mismavaloración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientescon factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia,diabetes mellitus, fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves:Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitisexfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica con unafrecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes en asociación con lautilización de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo desufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversaocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderseinmediatamente la administración de Orudis Retard 200 mg comprimidos ante losprimeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos dehipersensibilidad.

Se debe evitar la administración concomitante de Orudis Retard 200 mg comprimidos conotros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de ciclooxigenasa-2.

Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante elmenor tiempo posible para controlar los síntomas.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a losAINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden sermortales (ver sección 4.2).

Al comienzo del tratamiento es necesario vigilar la función renal en pacientes conalteraciones cardíacas, cirrosis y nefrosis, insuficiencia renal crónica, pacientes sometidosa tratamientos con diuréticos y particularmente pacientes de edad avanzada. En estospacientes la administración de ketoprofeno puede producir una reducción del flujo renalsanguíneo, causada por la inhibición de las prostaglandinas y originar así unadescompensación renal.

Como otros antiinflamatorios no esteroides se ha comprobado que el efectoantiinflamatorio, analgésico y antipirético del ketoprofeno, en procesos infecciosos puedeenmascarar síntomas de la evolución de la infección como la fiebre.

Deben determinarse los niveles de transaminasas periódicamente en aquellos pacientescon determinaciones de la función hepática alterada o con historial de alteracioneshepáticas, particularmente en los tratamientos a largo plazo. Ocasionalmente se handescrito casos de ictericia y hepatitis.

Si se presentan alteraciones visuales, como visión borrosa, el tratamiento debeinterrumpirse.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Asociaciones no recomendadas.- Salicilatos a dosis elevadas y otros antiinflamatorios no esteroides (incluyendoinhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2): la administración conjunta conketoprofeno produce un aumento del riesgo ulcerogénico y hemorragiagastrointestinal.

- Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipodicumarínico (ver sección 4.4).

- Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal(ver sección 4.4).

- Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangradogastrointestinales (ver sección 4.4).

- Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden tambiénaumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4.)

- Litio: la administración conjunta puede inducir aumento de la litemia con elconsiguiente aumento de la toxicidad debido a la disminución de la excreción renal delitio y ajuste de niveles de dosis de litio. Si es necesario, se debería hacer unseguimiento de la concentración plasmática de litio y ajuste de niveles de litio durantey después de la terapia con AINE.

- Metotrexato a dosis superiores a 15mg/semana: la administración conjunta conketoprofeno produce un aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato, enparticular cuando éste se administra a altas dosis, posiblemente relacionado por eldesplazamiento de su unión a las proteinas plasmáticas y/o disminución delaclaramiento renal.

Asociaciones que requieren precauciones de uso.- Diuréticos: en pacientes diuréticos y particularmente deshidratados, la asociación condiuréticos comporta un riesgo de fallo renal secundario a la reducción del flujosanguíneo provocado por la inhibición de las prostaglandinas. Estos pacientes deben

MINISTERIOser rehidratados antes de iniciar la administración conjunta y se exige vigilancia de lafunción renal una vez el tratamiento haya empezado (Ver sección 4.4).

- Pentoxifilina: puede haber incremento de riesgo de hemorragia por lo que es necesariauna monitorización clínica más frecuente y hay que vigilar el tiempo de sangrado.

- Inhibidores de la ECA y antagonistas de Angiotensina II: en pacientes con funciónrenal comprometida (ej.: pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada, laadministración conjunta de un inhibidor de la ECA o antagonista de Angiotensina II yagentes que inhiben la ciclo-oxigenasa puede ocasionar un deterioro adicional de lafunción renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda.- Metotrexato a dosis inferiores a 15 mg/semana: Durante las primeras semanas detratamiento conjunto, debe realizarse un recuento sanguíneo semanalmente. Si hayalteración de la función renal o es un paciente de edad avanzada, el control debe serrealizado con más frecuencia.

Asociaciones a tener en cuenta.- Antihipertensores (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos): puede reducirel efecto antihipertensor (inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por losAINEs).

- Trombolíticos: incremento del riesgo de sangrado.

- Probenecid: la administración conjunta de probenecid puede reducir el aclaramientoplasmático del ketoprofeno.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:

1) Primer y segundo trimestre de la gestaciónLa inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestacióny/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicossugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisistras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de lagestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas se incrementó desde menos del1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y laduración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, OrudisRetard 200 mg comprimidos no debe administrarse a no ser que se considereestrictamente necesario. Si utiliza Orudis Retard 200 mg comprimidos una mujer queintenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, ladosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2) Tercer trimestre de la gestaciónDurante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis deprostaglandinas pueden exponer al feto a:- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensiónpulmonar).- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipoantiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

MINISTERIO- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongacióndel parto.

Consecuentemente, Orudis Retard 200 mg comprimidos está contraindicado durante eltercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).

3) Fertilidad: El uso de AINEs puede alterar la fertilidad femenina y no se recomiendaen mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir oque están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar lasuspensión de este medicamento.

Lactancia:Se desconoce si el ketoprofeno se excreta en leche materna. A falta de datosfarmacológicos, no se recomienda su uso en mujeres durante el período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas. No obstante, se han descrito efectos adversos sobre el SNC como somnolencia,vértigo o convulsiones (ver sección 4.8).

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturalezagastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragiagastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento,dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación decolitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertencias y precaucionesespeciales de empleo). Se han observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas que se presentan agrupadas según laclasificación de órganos y sistemas de Medra.

Otras reacciones asociadas a Orudis Retard 200 mg comprimidos son:

- Trastornos hematológicos: trombocitopenia, anemia debida a sangrado, agranulocitosis,aplasia medular.

- Trastornos psiquiátricos: somnolencia, cambios de humor.

- Trastornos del sistema nervioso: mareos, parestesia, convulsiones.

- Trastornos visuales: alteraciones visuales como por ejemplo visión borrosa (ver sección4.4).

- Trastornos del oído: tinnitus.

- Trastornos cardiovasculares: Se han notificado edema, hipertensión arterial einsuficienciacardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que elempleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de largaduración) puede asociarse con un aumento del riesgo de acontecimientosaterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).

MINISTERIO- Trastornos respiratorios: ataque asmático, broncoespasmo (particularmente en pacientesconhipersensibilidad a la aspirina y a otros antiinflamatorios no esteroideos).

- Trastornos hepatobiliares: lesión hepática (rara), elevación de los niveles detransaminasas,ocasionalmente hepatitis.

- Trastornos cutáneos: reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de StevensJohnson y laNecrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros).

- Reacciones de hipersensibilidad: erupciones exantemáticas (rash), prurito, urticaria,angioedema, fotosensibilidad y alopecia.

- Trastornos renales: alteraciones de los tests de la función renal, insuficiencia renalaguda,nefritis intersticial, síndrome nefrótico.

- Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: dolor de cabeza, edema,aumento de peso, alteración del gusto, reacciones anafilácticas (incluyendo shock).

4.9 Sobredosis

En algunos individuos, tras sobredosis agudas de hasta 2,5 g de ketoprofeno, se observó laaparición de letargo, somnolencia, naúseas, vómitos y dolor abdominal.

Tratamiento de la sobredosis:

· No existe un antídoto específico para la sobredosis y el tratamiento es sintomático. Esrecomendable un lavado gástrico.· Puede ser preciso monitorizar y mantener las funciones vitales compensando laposible deshidratación, vigilando la función renal y corrigiendo la acidosis, si aparece.· El ketoprofeno ha mostrado ser dializable, por lo que si aparece fallo renal, lahemodiálisis puede resultar útil para la eliminación del fármaco circulante.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios: Derivados de ácido propiónico.Código ATC: M01AE 04

El ketoprofeno, derivado del ácido fenil-propiónico, es un agente antiinflamatorio noesteroide.

El ketoprofeno muestra actividad antiinflamatoria (a altas dosis) y analgésica (a dosisbajas). Muchas de sus acciones parecen estar asociadas principalmente con la inhibiciónde la síntesis de las prostaglandinas. El ketoprofeno inhibe la síntesis de lasprostaglandinas en los tejidos corporales, inhibiendo la ciclooxigenasa, una enzima quecataliza la formación de precursores de prostaglandina (endoperóxidos) a partir del ácidoaraquidónico. Las prostaglandinas parecen sensibilizar los receptores del dolor a laestimulación mecánica o a otros mediadores químicos (bradiquinina, histamina). Elketoprofeno es también un potente inhibidor de la bradiquinina, uno de los mediadoresquímicos de la inflamación y del dolor, y previene la liberación de enzimas lisosomialesque provocan la destrucción tisular en las reacciones inflamatorias.

Los fenómenos descritos se producen a nivel periférico, aunque también se ha podidodemostrar que el ketoprofeno posee una acción analgésica a nivel del sistema central. Laadministración de ketoprofeno intraventricular en el cerebro, inhibe la hiperalgesiaexperimental en animales. Por otra parte, el ketoprofeno atraviesa la barrerahematoencefálica e induce un descenso de prostaglandinas en el sistema nervioso centralde la rata, tras la administración subcutánea. La acción central parece confirmarse en elhombre ya que el ketoprofeno, administrado por vía i.v., aumenta el reflejo nociceptivo deflexión provocado por estimulación del nervio sural en sujetos sanos, lo que no ocurre enpacientes con sección medular completa.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

- Absorción: La forma de liberación prolongada se asocia con un incremento de laconcentración plasmática del fármaco entre 2-3 horas después de la administración. Laconcentración plasmática máxima se obtiene entre 6-7 horas tras la administración(Tmax).

- Distribución: La vida media plasmática oscila entre 1,5 y 2 horas. La unión a proteínasplasmáticas del ketoprofeno se sitúa en torno al 99%. El producto difunde al líquidosinovial y atraviesa la barrera placentaria y la barrera hematoencefálica. El volumen dedistribución es aproximadamente 7 l.

- Metabolismo: La biotransformación del ketoprofeno se efectúa principalmente medianteconjugación con ácido glucorónico y, en mucha menor medida, mediante hidroxilación.Menos del 1% de la dosis de ketoprofeno administrada se encuentra en la orina en formainmodificada mientras que el componente glucuro-conjugado representa entre el 65 y el85%.

- Excreción: La excreción del ketoprofeno se realiza principalmente por la orina. El 50%de la dosis se excreta en las primeras 6 horas tras su administración. En los 5 dias quesiguen a la administración oral, el 75-90 % de la dosis se excreta por el riñón y el 1-8 %por las heces.

- Poblaciones de riesgo. En pacientes ancianos se ha detectado una ligera modificación delos parámetros farmacocinéticos aunque no hay evidencia de repercusión clínica. Enpacientes con cirrosis alcohólica se ha observado un descenso del aclaramientoplasmático. En pacientes con insuficiencia renal crónica se ha observado un alargamientode la vida media de eliminación y un descenso del aclaramiento plasmático (ver sección4.2)

5.3 Datos preclínicos sobre la seguridad

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con animales tratados con ketoprofenoreflejan que la DL50 por vía oral es de 62400 g/kg en ratas, 360mg/kg en ratones y1.300 mg/kg en cobayas.

En lo que respecta a los estudios de toxicidad crónica, la administración oral de 300mg/kg de ketoprofeno en ratas durante 26 semanas, de forma intermitente, produjo efectosendocrinos y sanguíneos. También en ratas, la administración oral de 1.080 mg/kg deketoprofeno en ratas durante 30 días, de forma continua, produjo efectos respiratorios ygastrointestinales. En perros, el ketoprofeno (1092 mg/kg durante 13 semanas, v.o.)provocó alteraciones gastrointestinales (ulceración o hemorragia duodenal).

Efectos sobre la reproducción y toxicidad fetal.

En tres especies estudiadas (ratón, rata y conejo), los estudios relativos a las funcionesreproductoras, mostraron que el ketoprofeno presentó algunos efectos atribuibles a lainhibición de la síntesis de las prostaglandinas: ligera reducción de la tasa de implantacióny algunos casos de retraso en el parto o distocia. No se observaron efectos teratogénicos.

Mutagenicidad y cancerogenicidad.

Los ensayos in vitro (test de Ames) e in vivo (ratones) no revelaron actividad mutagénicapara el ketoprofeno. Tampoco se detectó actividad carcinogénica en estudios con ratonesy ratas, administrando ketoprofeno por vía oral durante 24 meses y 91 semanasrespectivamente.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo: hidrogenofosfato de calcio dihidrato, hidroxietilcelulosa, estearato de magnesio.Barniz: acetato ftalato de celulosa, ftalato de dietilo, acetato de etilo.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Período de validez3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseEnvase con 20 comprimidos de liberación prolongada en blister de PVC/Aluminio.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

sanofi-aventis, S.A.Josep Pla, 208019 - Barcelona


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACION

Orudis Retard 200 mg comprimidos de liberación prolongada: nº de registro: 57.128

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Julio 1986

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

ABRIL 2008

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