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OSIGRAFT 3,5MG 1 VIAL

HOWMEDICA INTERNACIONAL DIV. OF STRIKER C

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 1 g de polvo con 3,3 mg de eptotermina alfa*.

* Proteína osteogénica humana sintetizada mediante tecnología de ADN recombinante en célulasováricas de hámster chino (CHO).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión para implantación.

Osigraft es un polvo granulado de color blanco a blanquecino.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la seudoartrosis tibial de al menos 9 meses de duración, debida a traumatismo, enpacientes con esqueleto maduro, en casos en los que el tratamiento con autoinjerto no haya dadoresultado previamente o sea inviable.

4.2 Posología y forma de administración

Osigraft debe ser utilizado por un cirujano debidamente cualificado.

El tratamiento requiere una sola intervención quirúrgica. Dependiendo del tamaño del defecto, sepuede necesitar más de un vial de Osigraft de 1 g. La dosis humana máxima no debe sobrepasar los2 viales, ya que no se ha establecido la eficacia en el tratamiento de la seudoartrosis con defectos óseosque requieran dosis más altas.

Osigraft está contraindicado en niños (ver sección 4.3).

Osigraft se administra mediante colocación quirúrgica directa en el defecto, en contacto con lasuperficie ósea preparada. Posteriormente, los tejidos blandos que rodean el área se cierran alrededordel implante. La experiencia de ensayos clínicos controlados se limita a la estabilización de la fracturacon la aplicación concomitante de clavos intramedulares.

Técnica de administración:

1. Mediante una técnica estéril, extraiga el vial del envase.

2. Levante la tapa y retire el reborde del vial.

Tenga cuidado al manejar el reborde, ya que los bordes son afilados y pueden cortar o dañar losguantes.

23. Alinee el dedo pulgar con el hueco interior del tapón y levante el borde de éste. Una vez roto elvacío, retire el tapón manteniendo el vial en posición vertical para evitar que se derrame Osigraft.

No introduzca ninguna aguja a través del tapón. La punción del tapón con una aguja puedeprovocar que las partículas del material del tapón contaminen Osigraft.

4. Reconstituya el producto según se explica en la sección 6.6.

5. Desbride el tejido fibroso, necrótico o esclerótico, y decortique el hueso lo suficiente para queOsigraft reconstituido entre en contacto directo con el hueso sangrante y con el tejido óseo viable.

6. Realice una hemostasia adecuada para asegurarse de que Osigraft no se desplace del áreaquirúrgica. Irrigue según sea necesario antes de la implantación de Osigraft. Si es factible, sedeberán realizar todas las manipulaciones quirúrgicas en el área antes de implantar Osigraft.

7. Aplique Osigraft en la zona preparada de tejido óseo utilizando un instrumento estéril, como unaespátula o una cureta. La cantidad de Osigraft utilizada debe ser aproximadamente similar altamaño del defecto óseo.

8. No aspire ni irrigue directamente la zona del implante, ya que esto puede desplazar las partículasde Osigraft. Si es necesario, retire el exceso de líquido aspirando la zona contigua al implante oseque cuidadosamente el área con una esponja estéril.

9. Cierre los tejidos blandos alrededor del defecto óseo que contiene Osigraft con el material desutura elegido. El cierre es fundamental para mantener el implante en el área del defecto.

10. Después del cierre de los tejidos blandos alrededor del defecto óseo, irrigue la zona si es necesariopara eliminar cualquier resto de Osigraft que pueda haber sido desplazado durante el cierre de lostejidos.

11. No ponga drenaje directamente en la zona del implante. De ser necesario, hágalo por víasubcutánea.

4.3 Contraindicaciones

Osigraft no debe utilizarse en el tratamiento de pacientes:

Con hipersensibilidad confirmada al principio activo o al colágeno.

Con inmadurez esquelética.

Que presenten una enfermedad autoinmune conocida, como artritis reumatoide, lupus eritematososistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis.

Con infección activa en la zona de seudoartrosis o infección sistémica activa.

Con trastornos vasculares y de la integridad cutánea en el área de la seudoartrosis.

Con fracturas vertebrales.

Que presenten seudoartrosis secundaria a fracturas patológicas, enfermedades óseas metabólicas otumores.

Que presenten tumores próximos a la zona de seudoartrosis.

En tratamiento con quimioterapia, radioterapia o con inmunosupresión,

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Osigraft no contribuye directamente a la fuerza biomecánica por lo que, si se necesitara estabilizaciónmecánica inicial, se deberá usar con una fijación externa o interna. No obstante, puede que una fijaciónexterna no garantice una inmovilización suficiente. El movimiento en la zona de seudoartrosis podríaafectar al proceso de curación de la fractura. La experiencia obtenida en ensayos clínicos controladosse limita a la estabilización de la seudoartrosis tibial con la aplicación concomitante de clavosintramedulares. En la mayoría de los casos se han utilizado clavos de bloqueo intramedulares.

El uso de Osigraft no garantiza la reparación; tal vez sea necesario realizar otras intervencionesquirúrgicas.

Cualquier material desplazado de la seudoartrosis puede provocar osificación ectópica en los tejidoscircundantes y posibles complicaciones. Por lo tanto, Osigraft sólo puede administrarse en el defecto sise dispone de una visión adecuada y con sumo cuidado. Debe prestarse especial atención para evitarcualquier pérdida de Osigraft debido a irrigación, cierre defectuoso del tejido circundante o hemostasiainadecuada.

En el 66% de los pacientes del estudio sobre seudoartrosis tibial se detectaron anticuerpos frente a laproteína OP-1 tras la administración de Osigraft. El análisis de estos anticuerpos indicó que el 9%presentaba capacidad neutralizadora. Sin embargo, en los ensayos clínicos no se observó asociaciónalguna con el resultado clínico ni con los efectos adversos. Deberá tenerse en cuenta la respuestainmunitaria a Osigraft y realizarse las pruebas necesarias para detectar la presencia de anticuerpos ensuero en aquellos casos en que se sospeche de la existencia de un efecto inmunomodulador nodeseado, incluidos aquellos casos en los que Osigraft no resulte eficaz.

No puede recomendarse el uso repetido de Osigraft. Los estudios con anticuerpos anti-OP-1demuestran cierta reactividad cruzada con las proteínas íntimamente relacionadas BMP-5 y BMP-6.Los anticuerpos anti-OP-1 tienen la capacidad de neutralizar la actividad biológica in vitro de, almenos, BMP-6. Por ello, tras la readministración de Osigraft puede existir el riesgo de desarrollarautoinmunidad contra las proteínas BMP endógenas.

El uso de Osigraft con un relleno óseo sintético puede provocar un riesgo de aumento de lainflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no serecomienda.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El ensayo clínico fundamental que respalda la autorización de Osigraft no incluía el uso de rellenosóseos sintéticos. Los datos de seguimiento postcomercialización señalan que el uso de Osigraft encombinación con un relleno óseo sintético puede provocar un aumento de la inflamación e infecciónlocales y migración ocasional de los materiales implantados.

4.6 Embarazo y lactancia

Los estudios realizados con animales no permiten descartar los efectos de los anticuerpos anti-OP-1sobre el desarrollo embrionario y fetal (ver la sección 5.3). Debido a los riesgos desconocidos para elfeto en relación con el desarrollo potencial de anticuerpos neutralizadores de la proteína OP-1, no debeutilizarse Osigraft durante el embarazo a menos que los posibles beneficios justifiquen los riesgos parael feto (ver las secciones 4.4 y 5.3). Debe aconsejarse a las mujeres en edad fértil que utilicen métodosanticonceptivos eficaces al menos durante los 12 meses posteriores al tratamiento. Las mujeres enedad fértil deben informar al cirujano de la posibilidad de que estén embarazadas antes del tratamientocon Osigraft.

En estudios con animales, se ha demostrado la excreción de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en laleche. Como la IgG humana se secreta en la leche humana y se desconoce el posible daño que puedacausar al lactante, las mujeres no deberán dar el pecho durante el tratamiento con Osigraft (ver lasección 5.3). Osigraft sólo se debe administrar a mujeres en período de lactancia cuando el médico acargo decida que los beneficios son superiores a los riesgos. Se recomienda suspender la lactanciadespués del tratamiento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8 Reacciones adversas

Osigraft se implanta mediante un proceso de intervención quirúrgica invasiva, por ejemplo, durante lareducción abierta de una zona fracturada. Algunos de los efectos adversos producidos por este tipo deintervenciones quirúrgicas, y no específicamente asociados con el producto, son: infección de laherida, osteomielitis, complicaciones del soporte mecánico, hematoma, dehiscencia, náuseas, fiebre ydolor. La incidencia de estos efectos en ensayos clínicos fue >10%. Sin embargo, no se han observadodiferencias en la incidencia de estos efectos en comparación con pacientes sometidos a autoinjertosóseos, excepto en el caso de la osteomielitis, cuya incidencia fue estadísticamente superior en el grupoautoinjertado.

En los ensayos clínicos se han observado los siguientes efectos adversos frecuentes (>1/100, <1/10):eritema, hipersensibilidad e inflamación de la zona del implante, así como osificación o miositisosificante heterotópicas.

4.9 Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: proteína morfogénetica ósea, código ATC: M05BC02

Medicamento osteoinductor y osteoconductor.

El principio activo, eptotermina alfa, inicia la formación ósea induciendo la diferenciación celular encélulas mesenquimatosas que acuden a la zona del implante desde la médula ósea, el periostio y elmúsculo. Una vez que se une a la superficie celular, el principio activo produce una sucesión deeventos celulares que llevan a la formación de condroblastos y osteoblastos, que desempeñan unafunción clave en el proceso de formación ósea. La matriz de colágeno es insoluble y consta departículas cuyo tamaño oscila entre 75 y 425 micrometros. Esta matriz proporciona un "andamio"bioabsorbible adecuado para los procesos de diferenciación y proliferación celular que requierenanclaje y están inducidos por el principio activo. Los eventos celulares inducidos por el principioactivo se producen dentro de esta matriz de colágeno. La matriz es también osteoconductora y permiteel crecimiento óseo hacia el interior del defecto desde el hueso sano circundante.

El nuevo hueso formado es mecánica y radiográficamente comparable al hueso normal. El huesonuevo se remodela de forma natural, formando corticales y generando los elementos medulares. Sinembargo, el uso de Osigraft no garantiza la reparación y es posible que haya que realizar otrasintervenciones quirúrgicas.

En el ensayo clínico pivotal sobre seudoartrosis tibial, se comparó Osigraft frente al autoinjerto, conuna variable principal de eficacia a los 9 meses del tratamiento. Los resultados clínicos relativos aldolor y a la capacidad de soportar peso fueron comparables a los del autoinjerto (81% de eficacia en elgrupo tratado con Osigraft, 77% de eficacia en el grupo de autoinjerto). Los resultados radiográficosde curación del grupo tratado con Osigraft fueron ligeramente inferiores en comparación con los delgrupo de control con autoinjerto (68 y 79%, respectivamente).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No existen datos relativos a la farmacocinética del principio activo en humanos. No obstante, losresultados de los estudios de implantación de Osigraft en animales demuestran que el principio activo(eptotermina alfa) en su mayor parte no presenta disponibilidad sistémica.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios de dosis única y de dosis repetidas en diversos modelos animales (ratas,perros y primates), cuyos resultados no muestran efectos tóxicos no previstos o sistémicos durante elperíodo de observación y después de la administración.

En un estudio de 2 años con implantación subcutánea en ratas, se observó formación ósea heterotópicasegún se había previsto. La presencia a largo plazo del hueso heterotópico se asoció a sarcoma. Esteefecto, denominado carcinogenicidad de estado sólido, se ha observado frecuentemente en ratas a lasque se les han implantado subcutáneamente materiales sólidos (plásticos o metales).

La osificación heterotópica se da normalmente en humanos a consecuencia de un traumatismoaccidental o quirúrgico. La osificación heterotópica también puede ocurrir después del tratamiento (versección 4.8). No obstante, hay pruebas que sugieren que la osificación heterotópica en humanos noestá relacionada con el sarcoma

El efecto de los anticuerpos anti-OP-1 sobre el proceso de curación del hueso fue estudiado en perrosdespués de haber tratado dos defectos de hueso largo con implantaciones repetidas. Los resultadosradiológicos e histológicos de este estudio preclínico mostraban curación del hueso con la exposicióninicial y repetida en el mismo animal. Después de ambas exposiciones, se encontraron anticuerposfrente a OP-1 y colágeno tipo 1 de hueso bovino; la concentración máxima de anticuerpos fue mayordespués de la segunda implantación. Durante el periodo de seguimiento los niveles de anticuerposdisminuyeron hacia el nivel basal.

Se han realizado estudios controlados de los efectos de la exposición a eptotermina alfa sobre eldesarrollo pre y postnatal en modelos de conejo. La primera vez se administró eptotermina alfa enadyuvante de Freund por vía subcutánea, con dosis de refuerzo administradas después de 14 y 28 días.Se recogieron muestras de sangre y leche a intervalos regulares y se analizaron medianteinmunoensayo enzimático (ELISA) en fase sólida. Se desarrollaron y encontraron niveles detectablesde anticuerpos IgG e IgM frente a eptotermina alfa en el suero de todos los animales adultosexpuestos. Se encontraron anticuerpos frente a eptotermina alfa en las muestras recogidas de suerofetal y sangre de cordón umbilical a niveles relacionados con los de la sangre materna. Los anticuerposfueron detectables en adultos y crías durante los periodos de gestación y lactancia. Se detectarontítulos significativamente altos de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche durante todo elestudio de fase postnatal hasta el día 28 de lactancia (ver sección 4.6).

Se observó un aumento estadísticamente significativo de malformaciones fetales (alteración en laalineación de los segmentos óseos que forman el esternón) en crías del grupo inmunizado frente a OP-1. En otro estudio, se observó una diferencia en la ganancia de peso corporal en las hembras adultasinmunizadas entre los días 14 a 21 de lactancia, en comparación con los animales del grupo de control.Durante el periodo de observación el peso de las crías en el grupo tratado resultó menor que en elgrupo de control. Las implicaciones clínicas de estas observaciones para el uso del producto acabadoen humanos sigue siendo incierta (ver sección 4.6).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Colágeno bovino (secado al vacío)

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

18 mesesEl producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C)Conservar el blíster en el embalaje exterior

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Osigraft se suministra en un vial de vidrio (borosilicato tipo 1), que contiene 1 g de polvo, sellado conun tapón (de goma butílica) y un reborde (de aluminio). Este vial se mantiene estéril en un blíster,compuesto por dos bandejas de plástico (interior y exterior) y tapas.Envase unitario, 1 vial.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Reconstitución con el disolvente (no suministrado).Cada vial de Osigraft se reconstituye con 2-3 ml de solución estéril de 9 mg/ml (0,9% p/v) de clorurosódico antes de su uso. Se transfieren a una cubeta estéril una cantidad apropiada de solucióninyectable estéril de cloruro sódico y el contenido del vial de Osigraft, y se mezcla con una espátula ouna cureta estériles. Una vez reconstituida, la solución implantable de un solo uso debe utilizarseinmediatamente.

AdministraciónLa consistencia de Osigraft, una vez reconstituido es similar a la de la arena húmeda, lo que facilita suimplantación y colocación en zonas con defectos óseos.

EliminaciónLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Howmedica International S. de R. L.División de Stryker CorporationRaheen Industrial EstateRaheenLimerickIrlanda

Tfno. +353-61-498200Fax +353-61-498247

78. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/179/001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 17 de mayo de 2001Fecha de la última renovación de la autorización: 17 de mayo de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

MM/YYYY

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeadel Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)BIOLÓGIC O(S) Y TITULAR(ES) DELAAUTORIZACIÓNDE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S)DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGIC O(S) YA.TITULAR(ES) DE LAAUTORIZACIÓNDE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)

Stryker Biotech9 Technology DriveWest LebanonNH 03784EE.UU.

Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes

Howmedica International S. de R. L.Raheen Industrial EstateRaheenLimerickIrlanda

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen delas Características del producto, sección4.2).

· OTRAS CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización seguirá emitiendo informes periódicos de seguridad(PSUR) anuales.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

A. ETIQUETADO

12INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación.eptotermina alfa.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 g de polvo para suspensión para implantación contiene 3,3 mg de eptotermina alfa** Proteína osteogénica humana sintetizada mediante tecnología de ADN recombinante en célulasováricas de hámster chino (CHO).


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Colágeno bovino.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para suspensión para implantación (1g en un vial. Envase unitario).

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para implantación intraósea.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.Conservar los blísteres en el embalaje exterior.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

Los restos de producto no utilizado y materiales de desecho deben ser eliminados de acuerdo con lasexigencias locales.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Howmedica International S. de R. L.Division of Stryker CorporationRaheen Business ParkLimerickIrlanda

Tfno +353-61-498200Fax +353-61-498247

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/179/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS

BLÍSTER (EXTERIOR) DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación.eptotermina alfa.Uso intraóseo.


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD MM/AAAA


4. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O UNIDADES

3.3 mg


6. OTROS

No abrir antes de utilizar.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ACONDICIONAMIENTOPRIMARIO

VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Osigrafteptotermin alfa


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lot {número}

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O UNIDADES

3,3 mg


6. OTROS

B. PROSPECTO

17

Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede que tenga que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es Osigraft y para qué se utiliza2. Antes de usar Osigraft3. Cómo usar Osigraft4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Osigraft6. Información adicional

1. QUÉ ES OSIGRAFT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Osigraft contiene eptotermina alfa, una proteína que contribuye a la formación del hueso nuevo comoparte del proceso de curación.

Osigraft se utiliza en el tratamiento de la seudoartrosis (fracturas que no se han curado) de la tibia de almenos 9 meses de evolución, secundarias a traumatismo (después de una lesión), en pacientes conmadurez ósea del esqueleto, en aquellos casos en los que el tratamiento previo con autoinjerto (huesotrasplantado de la cadera) no haya logrado un resultado satisfactorio o sea inviable.


2. ANTES DE USAR OSIGRAFT

No use Osigraft

- Si es alérgico a eptotermina alfa o al colágeno (el otro componente de Osigraft).- Si su estructura ósea esquelética no está completamente madura (si aún está creciendo).- Si padece alguna enfermedad autoimmune (aquella que se origina en sus propios tejidos o losafecta), como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome deSjören y dermatomiositis/polimiositis.- Si presenta infección activa en el área de seudoartrosis (inflamación y supuración de la lesión) oinfección sistémica activa.- Si su médico determina que el recubrimiento de la piel (en la zona de la fractura) y el riegosanguíneo en la zona de la seudoartrosis son inadecuados.- Para fracturas vertebrales (columna).- Para el tratamiento de seudoartrosis producidas por fracturas patológicas (relacionadas con unaenfermedad), enfermedades metabólicas óseas o tumores.- Si existen tumores en la zona de la seudoartrosis.- Si está recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.

Tenga especial cuidado con OsigraftA continuación se detallan las precauciones que deben tomarse al utilizar Osigraft y que deberácomentar con su médico.

Osigraft no contribuye a la capacidad para soportar pesos ni estabiliza la fractura. Por lo tanto, deberáutilizarse con dispositivos de fijación interna o externa del hueso. No obstante, puede que la fijaciónexterna no proporcione suficiente estabilidad. El movimiento en la zona de seudoartrosis podríaimpedir el proceso de curación de la fractura. La experiencia obtenida en ensayos clínicos controladosse limita a la estabilización de la seudoartrosis tibial (mitad inferior de la pierna) con clavosintramedulares (dispositivo de fijación interna). En la mayoría de los casos se han utilizado clavos debloqueo intramedulares.

El uso de Osigraft no garantiza la reparación; es posible que sean necesarias intervencionesquirúrgicas adicionales.

Cualquier material desplazado de la seudoartrosis puede provocar la formación de hueso (osificaciónectópica) en los tejidos circundantes, con posibles complicaciones. Por lo tanto, Osigraft sólo puedeadministrarse en el defecto óseo si se dispone de adecuada visibilidad y con sumo cuidado. Debeprestarse especial atención para evitar cualquier pérdida de Osigraft debida a irrigación, cierredefectuoso de los tejidos circundantes o hemostasia (control de la hemorragia) inadecuada.

En el 66% de los pacientes del estudio sobre seudoartrosis tibial se han detectado anticuerpos frente ala proteína OP-1 tras la administración de Osigraft. El análisis de dichos anticuerpos reveló que el 9%presentaba capacidad neutralizadora. Sin embargo, en otros ensayos clínicos no se ha observadoninguna asociación con el resultado clínico ni con los efectos adversos. Deberá tenerse en cuenta larespuesta inmunitaria a Osigraft y realizarse las pruebas necesarias para detectar la presencia deanticuerpos en suero en aquellos casos en que se sospeche la existencia de un efecto inmunomoduladorno deseado, incluidos aquellos casos en los que Osigraft no sea eficaz.

No puede recomendarse el uso repetido de Osigraft. Los estudios con anticuerpos anti-OP-1demuestran cierta reactividad cruzada con las proteínas morfogenéticas óseas (BMP) íntimamenterelacionadas BMP-5 y BMP-6. Los anticuerpos anti-OP-1 tienen la capacidad de neutralizar laactividad biológica in vitro de, al menos, la BMP-6. Por ello, tras la readministración de Osigraft,puede existir el riesgo de desarrollar autoinmunidad contra las proteínas BMP endógenas.

El uso de Osigraft con un relleno óseo sintético puede provocar un riesgo de aumento de lainflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no serecomienda.

Uso de otros medicamentosInforme a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso losadquiridos sin receta.

Embarazo y lactanciaOsigraft no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios superen a los riesgos parael feto. Las mujeres en edad fértil deben informar a su cirujano de la posibilidad de estar embarazadaantes del tratamiento con Osigraft. Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodosanticonceptivos eficaces al menos durante los 12 meses posteriores al tratamiento.

No dé el pecho durante la terapia con Osifraft. En estudios con animales se ha demostrado la excreciónde anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche. Como la IgG humana se secreta en la leche humanay se desconoce el posible de daño que puede causar al lactante, las mujeres no deberán dar el pechodurante el tratamiento con Osigraft. Si está dando el pecho a su bebé, sólo debe utilizar Osigraft si sumédico considera que los beneficios superan a los riesgos.

Información importante sobre algunos de los componentes de OsigraftNo use Osigraft en caso de que tenga alergia conocida al colágeno.


3. CÓMO USAR OSIGRAFT

19El tratamiento requiere una sola intervención quirúrgica. Dependiendo del tamaño del defecto (brechade la fractura del hueso), podría necesitarse más de una unidad de 1 g de Osigraft. La dosis máxima enhumanos no debe sobrepasar los 2 viales (2 g), ya que no se ha establecido la eficacia en el tratamientode la seudoartrosis con defectos óseos que requieran dosis mayores.

Es el médico quien debe administrar Osigraft durante la intervención quirúrgica. Se colocadirectamente en el defecto óseo (lesión), en contacto con la superficie ósea preparada. Posteriormentelos tejidos blandos que rodean la zona (músculo y piel) se cierran alrededor del implante.

Método de administración:

Durante la intervención usted permanecerá dormido. A continuación se detallan las instrucciones deuso de Osigraft para el médico.

1. Con técnica estéril, extraiga el vial de su envase.

2. Levante la tapa y retire el reborde del vial.

Tenga cuidado al manipular el reborde, ya que los bordes son afilados y pueden cortar o dañar losguantes.

3. Alineando el dedo pulgar con el hueco interior del tapón, levante el borde de éste. Una vez roto elvacío, retire el tapón del vial manteniendo éste en posición vertical para evitar que se derrame elproducto.

No introduzca ninguna aguja a través del tapón. La punción del tapón con una aguja puedeprovocar que las partículas del tapón contaminen Osigraft.

4. Reconstituya Osigraft utilizando 2-3 ml de solución estéril para inyección con 9 mg/ml (0,9% p/v)de cloruro sódico antes de su utilización. Una vez preparado, el implante debe utilizarseinmediatamente. Ya reconstituido, Osigraft presenta una consistencia similar a la de la arenahúmeda, lo que facilita su implantación y colocación en el defecto óseo. La eliminación de losrestos de Osigraft junto con los residuos quirúrgicos se realizará de acuerdo con las normativaslocales.

5. Desbride el tejido fibroso, necrótico o esclerótico y decortique el hueso lo suficiente para queOsigraft entre en contacto directo con el hueso sangrante y con el tejido óseo viable.

6. Realice una hemostasia adecuada para asegurarse de que el material no se desplace del áreaquirúrgica. Irrigue según sea necesario antes de la implantación de Osigraft. Si es factible, sedeberán realizar todas las manipulaciones quirúrgicas en el área antes del implante.

7. Aplique Osigraft en la zona preparada de tejido óseo utilizando un instrumento estéril, como unaespátula o una cureta. La cantidad de Osigraft utilizada debe ser aproximadamente similar altamaño del defecto óseo.

8. No aspire ni irrigue directamente la zona del implante, ya que esto podría desplazar las partículasde Osigraft. Si es necesario, retire el exceso de líquido aspirando la zona contigua al implante oseque cuidadosamente el área con una esponja estéril.

9. Cierre los tejidos blandos alrededor del defecto donde se ha aplicado Osigraft con el material desutura elegido. El cierre es fundamental para mantener el implante en el lugar del defecto óseo.

10. Después del cierre de los tejidos blandos alrededor del defecto óseo, irrigue la zona si es necesariopara eliminar cualquier resto de producto que pueda haberse desplazado al cerrar los tejidos.

11. No coloque drenajes directamente en la zona del implante. Si es necesario, hágalo por víasubcutánea.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Osigraft puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

La administración de Osigraft requiere una intervención quirúrgica. Algunos de los efectos adversosque se pueden producir con este tipo de intervenciones, y no específicamente asociados con elproducto, son: infección en la herida, osteomielitis (infección del hueso), complicaciones debidas alsoporte mecánico (como la barra o la placa de metal utilizadas para la estabilización), hemorragia en laherida, falta de curación de la herida, náuseas, fiebre y dolor. La incidencia de estos efectos en losestudios clínicos fue >10%. Sin embargo, no hubo diferencias en la incidencia de estos efectosadversos en comparación con pacientes sometidos a autoinjerto óseo (transplante de hueso) en vez deOsigraft, excepto en el caso de la osteomielitis (infección del hueso), cuya incidencia fueestadísticamente superior en el grupo que recibió el autoinjerto.

En los ensayos clínicos se observaron los siguientes efectos secundarios relacionados con Osigraft:cambio de coloración de la herida, eritema (enrojecimiento de la piel), hipersensibilidad e hinchazónsobre la zona del implante y osificación o miositis osificante heterotópicas (formación de hueso fuerade la zona de fractura). Ninguno de estos efectos se consideró como grave.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OSIGRAFT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C)Conservar el blíster en el embalaje exterior

Los restos de producto que no se utilicen y los materiales de desecho deben eliminarse de acuerdo conlas normativas locales vigentes.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de OsigraftEl principio activo es eptotermina alfa (3,3 mg en 1 g de polvo), producido mediante tecnología deADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO).El otro componente es colágeno bovino secado al vacío (1 g de polvo en un vial).

Aspecto del producto y contenido del envaseOsigraft se suministra en forma de polvo blanco a blanquecino, dentro de un vial de vidrio de colorámbar (envase unitario).

Dicho vial se encuentra en el interior de un blíster compuesto por una bandeja de plástico y una tapa,dentro de un embalaje de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónHowmedica International S. de R. L.Division of Stryker CorporationRaheen Business ParkLimerickIrlanda

Tfno +353-61-498200Fax +353-61-498247

Este prospecto fue aprobado en MM/YYYY

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeadel Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu

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