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AMIKACINA COMBINO PHARM 250MG/ML 50 VIALES 2ML EFG

COMBINO PHARM, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AMIKACINA COMBINO PHARM 62,5 mg/ml solución inyectable EFG

AMIKACINA COMBINO PHARM 125 mg/ml solución inyectable EFG

AMIKACINA COMBINO PHARM 250 mg/ml solución inyectable EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Amikacina (DCI) (sulfato): 125 mg por vial, en 2 ml de agua para inyectable.Amikacina (DCI) (sulfato): 250 mg por vial, en 2 ml de agua para inyectable.Amikacina (DCI) (sulfato) 500 mg por vial, en 2 ml de agua para inyectable.Amikacina (DCI) (sulfato): 1 g por vial, en 4 ml de agua para inyectable.

Para excipientes, ver en 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable transparente en viales de 2 ml.Solución inyectable transparente en viales de 4 ml.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasAMIKACINA COMBINO PHARM está indicado en el tratamiento de corta duración deinfecciones graves, causadas por cepas sensibles de los microorganismos Gram negativos,incluyendo especies de Pseudomonas, E. coli, especies de Proteus (indol-positivo e indol-negativo), especies de Providencia, especies de Klebsiella-Enterobacter-Serratia yespecies de Acinetobacter (Mima-Herellea).AMIKACINA COMBINO PHARM está indicado en:Septicemia (incluyendo sepsis neonatal).Infecciones graves del tracto respiratorio.Infecciones del sistema nervioso central (incluyendo meningitis).Infecciones intra-abdominales, incluyendo peritonitis.Infecciones de la piel, huesos, tejidos blandos, articulaciones.Infecciones en quemados.Infecciones post-quirúrgicas (incluyendo cirugía post-vascular).Infecciones complicadas y recidivantes del aparato urinario.

Los aminoglicósidos, incluyendo amikacina, no están indicados en episodios iniciales nocomplicados de infecciones del tracto urinario, a menos que los microorganismoscausantes no sean sensibles a antibióticos de menor toxicidad potencial. Se recomienda laprescripción de una dosis reducida de amikacina cuando esté indicada para el tratamientode infecciones del tracto urinario no complicadas. (Ver 4.2. Posología y forma deadministración).

Deben realizarse estudios bacteriológicos para identificar los microorganismos causantesy su sensibilidad a amikacina. AMIKACINA COMBINO PHARM puede considerarsecomo terapia inicial en caso de sospecha de infecciones por Gram-negativos pudiendoiniciarse el tratamiento antes de obtener los resultados de las pruebas de sensibilidad.

Los ensayos clínicos demuestran que amikacina es eficaz en infecciones producidas porcepas de microorganismos Gram-negativos resistentes a gentamicina y/o tobramicina, enparticular Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens y Pseudomonasaeruginosa. La decisión de continuar el tratamiento debe establecerse según losresultados de las pruebas de sensibilidad, la gravedad de la infección, la respuesta delpaciente y las consideraciones indicadas en el apartado 4.4. Advertencias y precaucionesespeciales de empleo.

AMIKACINA COMBINO PHARM también es eficaz en infecciones estafilocócicas ypuede considerarse, en ciertas condiciones, como tratamiento inicial en infeccionesestafilocócicas conocidas o sospechadas como es el caso de infecciones graves quepueden ser causadas por bacterias Gram-negativas o por estafilococos, infeccionesdebidas a cepas sensibles de estafilococos en pacientes alérgicos a otros antibióticos y eninfecciones mixtas estafilocócicas/ Gram-negativos.

En determinadas infecciones graves como sepsis neonatal, puede estar indicado eltratamiento concomitante con un antibiótico del tipo penicilina debido a la posibilidad deinfecciones debidas a microorganismos Gram-positivos, como estreptococos.

4.2 Posología y forma de administraciónPara el cálculo de la dosis correcta debe determinarse el peso del paciente antes deltratamiento. AMIKACINA COMBINO PHARM puede administrarse por víaintramuscular o intravenosa.Debe establecerse el estado de la función renal determinando la concentración decreatinina sérica o el ritmo de aclaramiento de creatinina endógena. La determinación delnitrógeno de la urea sanguínea es menos fiable en este caso. Debe realizarse unseguimiento de la función renal durante el tratamiento.

Siempre que sea posible, deben determinarse las concentraciones de amikacina en suero,para asegurar niveles adecuados pero no excesivos. Se recomienda medir lasconcentraciones séricas mínimas y máximas intermitentemente durante el tratamiento.Deben evitarse concentraciones máximas (30-90 minutos después de la inyección)superiores a 35 g/ml y concentraciones mínimas (justo antes de la siguiente dosis)superiores a 10 g/ml. La dosis se ajustará como se indica. Los pacientes con funciónrenal normal se les pueden administrar una dosis única diaria, siempre que el máximo deconcentración no exceda de 35 g/ml. (Ver, dosis única diaria y administración enpacientes con disfunciones renales).

Administración intramuscular e intravenosa en pacientes con función renal normal:La dosis intramuscular o intravenosa recomendada para adultos y niños con función renalnormal es de 15 mg/kg/día, dividida en 2 ó 3 dosis iguales administradas a intervalosequivalentes, es decir, 7,5 mg/kg cada 12 h ó 5 mg/kg cada 8 h. El tratamiento enpacientes de gran masa corporal no debe sobrepasar 1,5 g/día.

MINISTERIOLa dosis recomendada en prematuros es de 7,5 mg/kg cada 12 h. En recién nacidos debeadministrarse como dosis de carga 10 mg/kg para seguir con 7,5 mg/kg cada 12 h. Losniños mayores de 2 semanas deben recibir 7,5 mg/kg cada 12 h ó 5 mg/kg cada 8 h.

Dosis única diaria: Por otra parte, en pacientes con función renal normal reflejada por unaclaramiento de creatinina a 50 ml/min, se puede les puede administrar una dosis únicadiaria intravenosa de 15 mg/Kg/día en adultos, ó 20 mg/Kg/día en niños (de 4 semanas deedad o mayores) para el tratamiento de bactericemia, septicemia, infecciones del tractorespiratorio, infecciones complicadas del tracto urinario, infecciones intra-abdominales yen casos de neutropenia febril. No se dispone de información suficiente acerca de lautilización de una dosis diaria única en pacientes con afectación de otros órganos osistemas.

Cuando AMIKACINA COMBINO PHARM está indicado para infecciones nocomplicadas del tracto urinario se puede administrar una dosis total diaria de 500 mg endosis única o dividida en dos dosis (250 mg BID).

Debe tenerse precaución para calcular las dosis exactas y cuando sea necesario, lasolución reconstituida de 50 mg/ml debe diluirse más para permitir la administraciónneonatos prematuros.

La duración del tratamiento es de 7-10 días. La dosis total diaria no debe sobrepasar 15mg/kg/día. En infecciones difíciles y complicadas que requieran un tratamiento superior a10 días, debe reconsiderarse el uso de amikacina. En el caso de continuar, se recomiendacontrolar las funciones renal, auditiva y vestibular y los niveles séricos de amikacina.

Las infecciones no complicadas producidas por microorganismos sensibles a amikacina,deberán responder en 24-48 h. Si no se obtiene respuesta clínica definitiva en 3-5 días, sesuspenderá la terapia y se revisara la sensibilidad del microorganismo al antibiótico. Elfallo del tratamiento puede deberse a una resistencia del microorganismo o a la presenciade un foco séptico que precise drenaje quirúrgico.

Administración en pacientes con función renal alterada:En pacientes con insuficiencia renal, se deben monitorizar por procedimientos de análisisapropiados las concentraciones séricas de Amikacina. Siempre deben mantenerse losniveles de amikacina dentro del rango terapéutico apropiado, por lo que si es necesario seaumentarán los intervalos entre dosis. Si no es posible la monitorización, se controlará lafunción renal (teniendo en cuenta los valores de creatinina) y la situación clínica delpaciente, manteniendo intervalos amplios entre dosis cuando la situación lo requiera.

Administración intravenosa: Preparación de solucionesLa solución intravenosa empleada se prepara añadiendo a la dosis requerida 100 ml a 200ml de un diluyente estéril como una solución salina o dextrosa al 5% en agua u otrasolución compatible. La infusión debe administrarse en adultos en un período de 30-60minutos. La dosis total diaria no debe exceder los 15-20 mg/kg/día.

En pacientes pediátricos, el volumen de diluyente dependerá de la cantidad tolerada porpaciente. La infusión debe administrarse normalmente en un período de 30-60 minutos.En los lactantes, en los que la administración se hará a lo largo de 1-2 h. La amikacina nodebe mezclarse físicamente con otras drogas, pero podrá ser administradaindependientemente según la dosis y ruta recomendada.

MINISTERIOAdministración conjunta con otros fármacos neurotóxicos o nefrotóxicosDebe evitarse el uso sistémico, oral o tópico concomitante y/o consecutivo demedicamentos neurotóxicos o nefrotóxicos, como bacitracina, cisplatino, anfotericina B,cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina u otros aminoglicósidos.En caso de necesitar la administración conjunta, debe realizarse una monitorizacióncuidadosa de los pacientes y un ajuste de dosis, reduciendo la de amikacina.

4.3 ContraindicacionesAMIKACINA COMBINO PHARM está contraindicado en pacientes con alergiaconocida a amikacina o a algún componente de la formulación. Se puede contraindicar suuso en pacientes con historial de hipersensibilidad o reacciones graves a aminoglucósidosal tenerse conocimiento de reacciones cruzadas de estos pacientes a esta clase defármacos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertenciasDebido a la potencial ototoxicidad y nefrotoxicidad asociada a la utilización deaminoglicósidos parenterales, los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados.No se ha establecido la seguridad en tratamientos prolongados más allá de 14 días.

La neurotoxicidad, se manifiesta como ototoxicidad auditiva bilateral y/o vestibular, enpacientes tratados con aminoglucósidos. El riesgo de ototoxicidad inducida poraminoglucósidos es mayor en pacientes con insuficiencia renal, y en aquellos que recibenaltas dosis, o los cuales están sometidos a una terapia prolongada. En primer lugar sueleproducirse pérdida de audición en las frecuencias altas, detectable únicamente poraudiometría. Puede aparecer vértigo, pudiendo ser indicio de lesión vestibular. Otrasmanifestaciones de neurotoxicidad pueden incluir: entumecimiento, hormigueo, espasmosmusculares y convulsiones. El riesgo de ototoxicidad por aminoglicósidos está en relacióncon el grado de exposición tanto con las concentraciones plasmática pico como valle. Lospacientes que desarrollan lesiones cocleares o vestibulares pueden no manifestar síntomasdurante el tratamiento que advierta de la toxicidad del VIII par craneal, pudiendoproducirse pérdida auditiva bilateral total o parcial irreversible, una vez finalizado elmismo. La ototoxicidad debida a aminoglicósidos es, generalmente, irreversible.

Los aminoglicósidos son potencialmente nefrotóxicos. El riesgo de nefrotoxicidad esmayor en pacientes con insuficiencia renal, y en pacientes que reciben dosis elevadas o entratamientos prolongados.

Debe monitorizarse cuidadosamente la función del VIII par craneal, así como la funciónrenal, especialmente en pacientes con insuficiencia renal conocida o sospechada, así comoen aquellos pacientes con función renal inicialmente normal pero que desarrollen signosde insuficiencia renal durante el tratamiento. Las concentraciones séricas debencontrolarse siempre que sea posible para asegurar niveles adecuados y evitar los nivelespotencialmente tóxicos. Deben realizarse análisis de orina para detectar incrementos en laexcreción de proteínas, la presencia de células o cilindros y la disminución de sudensidad. Periódicamente deben determinarse el nitrógeno ureico (BUN) y la creatininasérica o el aclaramiento de creatinina. Siempre que sea posible, deben obtenerseaudiometrías en serie, en pacientes con edad suficiente para poder colaborar en laspruebas, particularmente en los de alto riesgo. La aparición de evidencias de ototoxicidad(mareo, vértigo, tinnitus, zumbidos en los oídos y pérdida de audición) o de

MINISTERIOnefrotoxicidad requiere un ajuste de la dosis o la suspensión del tratamiento, según loscasos.

Debe evitarse el uso sistémico, oral o tópico concomitante y/o consecutivo demedicamentos neurotóxicos o nefrotóxicos, como bacitracina, cisplatino, anfotericina B,cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina u otros aminoglicósidos.Otros factores que pueden aumentar el riesgo de toxicidad son la edad avanzada y ladeshidratación.

Así mismo debe evitarse el uso simultáneo de diuréticos potentes, (el ácido etacrínico o lafurosemida), ya que pueden producir ototoxicidad por sí mismos. Cuando se administranintravenosamente, los diuréticos pueden incrementar la toxicidad de los aminoglicósidosal alterar sus concentraciones tanto séricas como tisulares.

Se ha observado bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria tras inyección parenteral,instilación tópica (irrigación ortopédica y abdominal o tratamiento local de empiema) yadministración oral de aminoglucósidos. La posibilidad de parálisis respiratoria debetenerse en cuenta si se administran aminoglucósidos por cualquier vía, especialmente enpacientes que reciben anestésicos, agentes de bloqueo neuromuscular como tubocurarina,succinilcolina, decametonio o en pacientes que reciban transfusiones masivas de sangreanticoagulada con citrato. Si se produce el bloqueo neuromuscular, las sales de calciopueden invertir la parada respiratoria, pero puede ser necesaria ventilación mecánica.

AMIKACINA COMBINO PHARM contiene bisulfito sódico, un tipo de sulfito quepuede producir reacciones alérgicas, incluyendo manifestaciones anafilácticas de amenazapara la vida o cuadros asmáticos menos graves en individuos sensibles. Se desconoce lasensibilidad al sulfito en la población general, aunque es probablemente baja. Lahipersensibilidad al sulfito se observa más frecuentemente en sujetos asmáticos que noasmáticos.

PrecaucionesLos aminoglucósidos se absorben rápidamente y casi en su totalidad, cuando seadministran por vía tópica, excepto en la vejiga urinaria, durante procedimientosquirúrgicos. Se han comunicado casos de sordera irreversible, insuficiencia renal y muertepor bloqueo neuromuscular tras irrigación tanto de campos quirúrgicos extensos comopequeños con preparaciones de aminoglucósidos.

Debe evitarse la administración sistémica o tópica, simultánea o en serie, con otrosagentes ototóxicos o neurotóxicos, por los posibles efectos aditivos. Se ha observadoincremento de nefrotoxicidad después de la administración parenteral concomitante deantibióticos aminoglucósidos y cefalosporinas. El empleo concomitante concefalosporinas podría aumentar falsamente los niveles de creatinina sérica en lasdeterminaciones.

OtotoxicidadVer advertencias.

NefrotoxicidadLos pacientes deben ser bien hidratados durante el tratamiento y la función renal debecontrolarse antes de comenzar el tratamiento y diariamente durante el mismo.Si aparecen signos de irritación renal (cilindros, células blancas o rojas o albúmina), debeincrementarse la hidratación. Debe reducirse la dosificación (ver posología y forma deadministración) si hay evidencia de insuficiencia renal como presencia en la orina decilindros, leucocitos eritrocitos, albúmina, disminución del aclaramiento de creatinina,disminución de la densidad específica de la orina, aumento de nitrógeno de la ureasanguínea, creatinina sérica u oliguria. Si aumenta la azotemia o si se produce unadisminución progresiva del gasto urinario, debe interrumpirse el tratamiento.La función renal puede reducirse en pacientes ancianos lo cual puede no manifestarse enlas pruebas analíticas como el aumento del nitrógeno o la creatinina sérica. Lamonitorización de la función renal en pacientes ancianos durante el tratamiento conaminoglucósidos es particularmente importante.

NeurotoxicidadLa posibilidad de bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria debe tenerse en cuentacuando la amikacina se administrada de forma concomitante con medicamentosanestésicos o bloqueantes neuromusculares. Si se produce un bloqueo, las sales de calciopueden invertir el efecto.Los aminoglucósidos deberían utilizarse con precaución en pacientes con trastornosmusculares, tales como miastenia gravis o parkinson, ya que la amikacina puede agravarla debilidad muscular a causa de su potencial efecto de tipo curare sobre la uniónneuromuscular.

OtrosAl igual que con otros antibióticos, la utilización de amikacina puede dar lugar a unsobrecrecimiento de microorganismos no sensibles. Si esto ocurre debe instaurarse laterapia adecuada.

Uso pediátricoLos aminoglucósidos deben de empleados con precaución en prematuros y neonatosdebido a la inmadurez renal de estos pacientes y que puede prolongar la semividaplasmática de estos fármacos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa mezcla in vitro de aminoglucósidos con antibióticos -lactámicos (penicilina ocefalosporina) puede originar una inactivación mutua significativa. Puede ocurrir unareducción de la vida media sérica cuando un aminoglucósido o medicamentos del tipopenicilina se administran por vías separadas. La inactivación de los aminoglucósidos esclínicamente significativa sólo en pacientes con insuficiencia renal grave. La inactivaciónpuede continuar en muestras de líquidos corporales recogidas para analizar, obteniéndoselecturas inexactas de aminoglucósidos. Estas muestras deben manejarse adecuadamente(valoradas rápidamente, congeladas o tratadas con -lactamasas).Anestésicos generales (éter, cloroformo): hay estudios con otros aminoglucósidos(estreptomicina, kanamicina) en los que se ha registrado potenciación de los efectosmiorrelajantes, con casos de parálisis respiratoria, por su efecto aditivo al competir elaminoglucósido con la acetilcolina en la placa neuroefectora.Anfotericina B: hay algún estudio con gentamicina en el que se ha registrado potenciaciónde la nefrotoxicidad.Antibióticos polipeptídicos (colistina, polimixina): hay algún estudio con kanamicina enel que se ha registrado potenciación de la toxicidad, con presencia de apnea, por adiciónde sus efectos bloqueantes sobre la placa neuromuscular.Bloqueantes neuromusculares (pancuronio, tubocurarina): hay estudios en los que se haregistrado potenciación de la acción del bloqueante neuromuscular, con casos de parálisis

MINISTERIOrespiratoria, por su efecto aditivo al competir el aminoglucósido con la acetilcolina en laplaca neuroefectora.Carboxipenicilinas (piperacilina): hay estudios en los que se ha registrado inhibición delefecto antibiótico de ambos compuestos, al administrarlos a pacientes con insuficienciarenal, por formación de compuestos biológicamente inactivos.Cefalosporinas (cefalotina): hay estudios en los que se ha registrado posible potenciaciónde la toxicidad, con riesgo de nefrotoxicidad. No se conoce el mecanismo.Cisplatino: hay estudios en los que se ha registrado incrementos de los nivelesplasmáticos (70-100%) del antibiótico, con posible potenciación de su toxicidad.Clindamicina: hay algún estudio con gentamicina en el que se ha registrado casos deinsuficiencia renal aguda, por adición de sus efectos nefrotóxicos.Clodrónico, ácido: hay un estudio en el que se ha registrado potenciación de la toxicidad,con aparición de hipocalcemia e hipomagnesemia.Diuréticos del asa (ácido etacrínico, furosemida): hay estudios con otros aminoglucósidos(estreptomicina, gentamicina, kanamicina) en los que se ha registrado potenciación de laototoxicidad, con episodios de sordera, especialmente en pacientes con insuficienciarenal.Indometacina: hay estudios en los que se ha registrado una posible reducción en laeliminación del antibiótico con riesgo de toxicidad, por una posible reducción de suaclaramiento renal.Interacciones con pruebas de laboratorio:Este fármaco puede producir incrementos en los siguientes valores fisiológicos analíticos,debido a su toxicidad intrínseca: nitrógeno uréico, transaminasas, fosfatasa alcalina,bilirrubina, creatinina y lactato deshidrogenasa.Este fármaco puede producir descensos en los siguientes valores fisiológicos analíticos,debido a su toxicidad intrínseca: sodio, potasio, magnesio y calcio.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazo: Los aminoglucósidos pueden producir daño fetal cuando se administra amujeres embarazadas. Atraviesan la barrera placentaria y se tienen datos de sorderacongénita bilateral irreversible, en niños cuyas madres han sido tratadas conestreptomicina durante el embarazo. Aunque no se han comunicado datos secundariosgraves en fetos o recién nacidos de madres tratadas con otros aminoglucósidos, existe elpotencial de riesgo. Se han realizado estudios de reproducción de amikacina en ratas ymonos; los resultados indican que no hay evidencia de alteración de la fertilidad o dañofetal debido a amikacina. No se han realizado estudios bien controlados en mujeresembarazadas, pero la experiencia no incluye evidencia alguna positiva de efectossecundarios en el feto. A pesar de que su uso no es recomendable en mujeresembarazadas, el beneficio terapéutico a alcanzar puede ser eventualmente superior alriesgo potencial teratógeno, pudiendo estar justificado su uso en tales casos, siempre bajoun riguroso control clínico. Si el medicamento se utiliza durante el embarazo, o si lapaciente se queda embarazada durante el tratamiento, se le debe informar de los posiblesriesgos.

Lactancia:No se tienen datos sobre la excreción por la leche materna. Como regla general serecomienda que las mujeres en tratamiento con amikacina suspendan la lactancia, debidoa las posibles reacciones adversas sobre el lactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se disponen de datos acerca del efecto de AMIKACINA COMBINO PHARM sobre lacapacidad para conducir o utilizar maquinaria.4.8 Reacciones adversasTodos los aminoglucósidos tienen el potencial de inducir toxicidad auditiva, vestibular yrenal y bloqueo neuromuscular (ver Advertencias y Precauciones). Estas toxicidades seproducen más frecuentemente en pacientes con insuficiencia renal, en pacientes entratamiento con medicamentos ototóxicos o nefrotóxicos y en pacientes tratados durantelargos períodos y/o con dosis superiores a las recomendadas.Estas reacciones son dependientes de la dosis, del espaciado de las mismas y de laduración del tratamiento. Los síntomas pueden aparecer durante el tratamiento o una vezfinalizado el mismo.

A continuación se presenta el listado de reacciones adversas en función de los sistemasafectados y en orden decreciente de frecuencia según los criterios: muy comunes (> 1/10),comunes (>1/100, < 1/10), infrecuentes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10000, < 1/1000) ymuy raros (<1/10000).

Sistema neurológicomuy comunes Neurotoxicidad-ototoxicidad: los efectos tóxicos del VIII parinfrecuentes cefalea, tembloresSistema renalmuy común Nefrotoxicidad: pueden presentarse elevaciones de la creatinina

Generalesmuy comunes Fiebre medicamentosaSistema digestivoinfrecuentes Náuseas, vómitosSistema Dermatológicoinfrecuente Erupción cutáneaSistema musculoesqueléticoinfrecuentes Parestesi, artralgiaSistema cardiovascularraras Hipotensión; hipomagnesemiaSistema sanguíneoraras Eosinofilia, anemiaSistema ocularinfrecuentemente infarto macular permanente con pérdida de visión al administrarse

Como se esperaría de los aminiglucósidos, los informes de nefropatía tóxica einsuficiencia renal aguda han sido comunicados durante los estudios defarmacovigilancia.

4.9 SobredosificaciónLos síntomas más característicos de la sobredosificación de aminoglucósidos es laaparición de sordera y/o alteraciones del equilibrio, insuficiencia renal y parálisisrespiratoria. Tratamiento: Tratamiento de sostén. No se recomienda el empleo dediuréticos, especialmente del tipo de la furosemida, ya que podría agravar el proceso deinsuficiencia renal. En caso de bloqueo neuromuscular intenso, puede ser útil laadministración iv de sales de calcio, aunque puede ser precisa la ventilación mecánica.Aunque la hemodiálisis puede ayudar a eliminar el exceso de antibiótico de la sangre,resulta al menos tan útil la administración de carbenicilina o ticarcilina (12-20 g/día, iv),ya que estas penicilinas inactivan "in vivo" a los antibióticos aminoglucósidos. Tambiénpueden reducirse los niveles de fármaco por medio de hemofiltración arteriovenosacontinua. En neonatos puede considerarse la posibilidad de transfusión exsanguínea.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasAmikacina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos, semisintético, derivado dela kanamicina, de acción bactericida. Se une a la subunidad 30S de los ribosomasbacterianos produciendo un complejo de iniciación 70S de carácter no funcional, deforma que se interfiere la síntesis proteica.La amikacina se manifiesta activa in vitro frente a los siguientes microorganismos:Gram-negativos: especies de Pseudomonas, Escherichia coli, especies de Proteus(indol-positivos e indol-negativos), especies de Providencia, especies deKlebsiella-Enterobacter-Serratia, especies de Acinetobacter (Mima-Herellea) yCitrobacter freundii.Gram-positivos: especies de estafilococos productores y no productores depenicilinasa, incluyendo cepas resistentes a la meticilina.No obstante, la amikacina es poco activa frente a otros microorganismosGram-positivos: Streptococcus pyogenes, enterococos y Streptococcuspneumoniae (Diplococcuspneumoniae).Amikacina resiste la degradación causada por la mayoría de las enzimas inactivantes deaminoglucósidos que se sabe afectan a gentamicina, tobramicina, kanamicina.Estudios in vitro indican que Amikacina combinado con antibióticos -lactámicos actúansinérgicamente frente a microorganismos Gram-positivos clínicamente significativos.Prueba de sensibilidad de disco:Los métodos cuantitativos que requieren la medición de los diámetros de zonaproporcionan la estimación más precisa de la sensibilidad de un antibiótico. Serecomienda el procedimiento de determinación en disco para evaluar la sensibilidad aamikacina. La interpretación de los resultados se basa en la correlación de los diámetrosobtenidos en el disco con los valores de CMI para la amikacina. Cuando elmicroorganismo se valora por el método de sensibilidad de disco, un disco de amikacinade 30 g debe dar lugar a una zona 17 mm para indicar sensibilidad. La presencia dezonas de tamaño 14 mm indican resistencia. Zonas de 15 a 16 mm indican sensibilidadintermedia (en este caso el tratamiento únicamente será eficaz si la infección se hallarestringida a tejidos o fluidos donde se alcancen niveles de antibiótico elevados).

5.2 Propiedades farmacocinéticasAmikacina se absorbe rápidamente tras la administración intramuscular. En voluntariosadultos normales se obtienen concentraciones séricas máximas de 12, 16 y 21 g/ml, unahora después de la inyección intramuscular de 250 mg (3,7 mg/kg), 375 mg (5 mg/kg) y500 mg (7,5 mg/kg), respectivamente. A las 10 h, los niveles séricos son de alrededor de0,3 g/ml, 1,2 g/ml y 2,1 g/ml, respectivamente.

Con función renal normal, se excreta inalterada en la orina aproximadamente un 91,9% deuna dosis i.m. en las primeras 8 h y el 98,2% a las 24 h. Las concentraciones medias enorina a las 6 h son de 563 g/ml tras una dosis de 250 mg, 697 g/ml tras una dosis de375 mg y 832 g/ml tras una dosis de 500 mg.Las dosis usuales producen concentraciones terapéuticas en diversos líquidos delorganismo que fundamentan su utilización en las indicaciones que se señalan.Dosis únicas de 500 mg (7,5 mg/kg) administradas a adultos normales en perfusióndurante un período de 30 minutos, lograron concentraciones séricas máximas de 38 g/mlal finalizar la perfusión y niveles de 24 g/ml, 18 g/ml y 0,75 g/ml a los 30 minutos, 1h y 10 h después de la misma, respectivamente. El 84% de la dosis administrada seexcretó en orina a las 9 h y aproximadamente el 94% dentro de las 24 h.Infusiones repetidas de 7,5 mg/kg cada 12 h en adultos normales fueron bien toleradas ysin acumulación.

Estudios farmacocinéticos en individuos adultos normales indican que la vida mediasérica es ligeramente superior a 2 h, con un volumen de distribución total aparente de 24litros (28% del peso corporal).Por técnica de ultrafiltración, la unión a proteínas séricas es de 0 a 11 %, El aclaramientosérico medio está alrededor de 100 ml/minuto y el aclaramiento renal es 94 ml/minuto, ensujetos con función renal normal.

Amikacina se excreta principalmente por filtración glomerular. Pacientes con alteracionesde la función renal o presión de filtración glomerular disminuida excretan la droga muchomás lentamente (prolongación de la vida media sérica). Por tanto, se debe vigilarcuidadosamente la función renal y ajustar la dosis de acuerdo con ésta (ver posología yforma de administración).

Tras la administración a la dosis recomendada, se encuentran niveles terapéuticos enhueso, corazón, vesícula biliar y tejido pulmonar, además de concentracionessignificativas en orina, bilis, esputo, secreciones bronquiales y fluidos intersticial, pleuraly sinovial.

Los niveles en líquido cefalorraquídeo en niños normales son aproximadamente del 10%al 20% de las concentraciones séricas y pueden alcanzar el 50% en caso de meningesinflamadas. Se ha demostrado que amikacina atraviesa la barrera placentaria y quealcanza concentraciones significativas en líquido amniótico. La concentración séricamáxima fetal es aproximadamente un 16% de la concentración sérica máxima maternal.Las vidas medias séricas maternal y fetal son aproximadamente 2 y 3,7 h,respectivamente.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadNo se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencialcarcinogénico y no se ha estudiado la mutagenicidad.Se han realizado estudios de reproducción con amikacina en ratas y monos; cuyosresultados no han demostrado evidencias de daño fetal ni alteraciones de la fertilidad.Cuando amikacina se administró subcutáneamente a ratas, a dosis hasta 10 veces la dosisdiaria en humanos, no produjo alteración de la fertilidad en machos y hembras.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesÁcido sulfúrico 2N, metabisulfito sódico (E222), citrato sódico, agua calidad inyectable.

6.2 IncompatibilidadesLos aminoglicósidos deben ser administrados de forma separada, cualquiera que sea suvía de administración, no debiendo ser físicamente premezclados con otros fármacos.

6.3 Período de validez3 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteAMIKACINA COMBINO PHARM 62,5 mg/ml EFG- Envase venta normal: 1 vial de vidrio boca insulina blanco de tipo I con solución deamikacina equivalente a 125 mg de amikacina base.- El envase clínico consta de 50 viales.

AMIKACINA COMBINO PHARM 125 mg/ml EFG- Envase venta normal: 1 vial de vidrio boca insulina blanco de tipo I con solución deamikacina equivalente a 250 mg de amikacina base.- El envase clínico consta de 50 viales.

AMIKACINA COMBINO PHARM 250 mg/ml EFG. Existen dos presentaciones:· 500 mg en 2 ml- Envase venta normal: 1 vial de vidrio boca insulina blanco de tipo I con solución deamikacina equivalente a 500 mg de amikacina base- El envase clínico consta de 50 viales.· 1 g en 4 ml- Envase venta normal: 1 vial de vidrio boca penicilina blanco de tipo I con solución deamikacina equivalente a 1g de amikacina base.

Viales de vidrio con tapón de goma de color gris y cápsula precinto de aluminio.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónAdultos:Para la administración intravenosa en adultos puede diluirse el contenido de un vial de500 mg en 100-200 ml de un diluyente compatible.La infusión debe administrarse normalmente en un período de 30-60 minutos.La dosis diaria total no debe exceder los 15-20 mg/kg/día.Niños:En pacientes pediátricos, el volumen de diluyente dependerá de la cantidad tolerada porcada paciente de forma individual.La infusión en niños debe administrarse en un período de 1 h a 2 h.

AMIKACINA es estable durante 24 horas a temperatura ambiente, a una concentraciónde 0,25 y 5 mg/ml, en las siguientes soluciones:

Dextrosa al 5% inyecciónDextrosa al 5% y ClNa al 0,2% inyección.Dextrosa al 5% y ClNa al 0,45% inyección.ClNa al 0,9% inyección.

Solución de lactato de RingerNormosol® M en dextrosa al 5% inyección (o Plasma-Lyte 56 inyección endextrosa al 5% en agua).Normosol® R en dextrosa al 5% inyección (o Plasma-Lyte 148 inyección endextrosa al 5% en agua).

Las soluciones así preparadas, pueden conservarse durante 60 días a 4 1C, y una vez atemperatura ambiente, pueden utilizarse durante 24 h.

MINISTERIOA estas mismas concentraciones, las soluciones pueden mantenerse congeladas durante 30días a -151C, y una vez descongeladas y almacenadas a 251C, pueden utilizarse durante24 h.

Los fármacos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente paradetectar la posible presencia de partículas y decoloración antes de su administración,siempre que la solución y el recipiente lo permitan.

Los aminoglucósidos administrados por cualquiera de las vías mencionadas no debenmezclarse con ningún otro medicamento, sino administrarse por separado.Debido a la toxicidad potencial de los aminoglucósidos, no se aconseja lasrecomendaciones de "dosis fijas" que no estén basadas en el peso corporal. Sin embargo,es esencial calcular la dosificación para fijar las necesidades de cada paciente.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓNCOMBINO PHARM S.L. Fructuós Gelabert, 6-8 08970 Sant JoanDespí, BARCELONA


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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