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OTREON PEDIATRICO suspension, 1 frasco de 150 ml

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OTREON 100 mg, comprimidos recubiertosOTREON 200 mg, comprimidos recubiertosOTREON PEDIATRICO 40 mg/5 ml, suspensión extemporánea


2. COMPOSICION CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

OTREON 100 mg: cada comprimido contiene:Cefpodoxima proxetil (DCI)........................................130,45 mg (equivale a 100mg de cefpodoxima).

OTREON 200 mg: cada comprimido contiene:Cefpodoxima proxetil (DCI).......................................260,90 mg (equivale a 200 mgde cefpodoxima).

OTREON PEDIATRICO Suspensión: cada 5 ml contienen:Cefpodoxima proxetil (DCI).......................................52,18 mg (equivale a 40 mgde cefpodoxima).

"Para excipientes ver apartado 6.1 "


3. FORMA FARMACEUTICA

OTREON 100 mg: Comprimidos recubiertos.Biconvexos, cilíndricos, blancos, grabados en una cara con el número 208 y la letra Adebajo.

OTREON 200 mg: Comprimidos recubiertos.Biconvexos, cilíndricos, blancos, grabados en una cara con el número 208 y la letra Cdebajo.

OTREON PEDIATRICO: Suspensión extemporánea.Granulado amarillo pálido para preparar una suspensión extemporánea.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Indicados en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por gérmenes sensibles:- Amigdalitis recidivante, amigdalitis crónica y faringitis.- Sinusitis aguda.- Otitis media aguda.- Bronquitis purulenta aguda.- Neumonía bacteriana.

- Exacerbación de bronquitis crónica obstructiva, particularmente durante crisis derepetición.- Infecciones respiratorias bajas.- Infecciones no complicadas, del tracto urinario inferior.- Infecciones no complicadas, del tracto urinario superior (pielonefritis aguda).- Uretritis gonocócica, no complicada.- Infecciones de piel y tejidos blandos.

4.2 . Posología y forma de administración

La dosificación de cefpodoxima proxetil se determina por la gravedad y el tipo deinfección, la sensibilidad de los microorganismos causales y por la edad, peso y funciónrenal del paciente.

Dosis media diaria por vía oral en adultos:

- Bronquitis purulenta aguda en sujetos de riesgo.- Neumonía bacteriana, particularmente en sujetos de riesgo.- Exacerbación de bronquitis crónica obstructiva, particularmente durante la crisis derepetición, o en sujetos de riesgo.- Sinusitis agudas.- Infecciones no complicadas, del tracto urinario superior.- Infecciones de piel y tejidos blandos.

· 200 mg cada 12 horas.

- Amigdalitis y faringitis.- Infecciones no complicadas, del tracto urinario inferior.

· 100 mg cada 12 horas

- Uretritis gonocócica no complicada.

· 200 mg/24 horas (dosis única diaria)

Se recomienda la administración de los comprimidos en el curso de las comidas.

Dosis media diaria por vía oral en niños:

Se recomienda la administración de los comprimidos en el curso de las comidas.

El depósito de la cuchara dosificadora está graduado en Kg (de 5 a 25 Kg).

Una medida con la cuchara dosificadora (5 ml) contiene 40 mg de cefpodoxima.La dosis por toma se expresa en la graduación correspondiente al peso del niño en Kg. Así,para un niño de 10 Kg, la dosis a administrar equivale a la graduación número 10.

Cuando la dosis requerida sea superior a 200 mg/día se podrían utilizar los comprimidos.

Instrucciones para su correcta administración:

- Abrir el frasco mediante presión y giro simultáneo del tapón en sentido contrario a lasagujas del reloj.

- El interior del tapón contiene una cápsula con deshidratante que se debe retirar ydesechar, antes de reconstituir la suspensión.

- Para reconstituir la suspensión, añadir agua al granulado del frasco hasta la señal deenrase (volumen final de suspensión: 100 ó 150 ml).

- Agitar el frasco para homogeneizar la suspensión obtenida.

ADULTOS

1. Función renal alterada:Si el aclaramiento de creatinina es superior o igual a 40 ml/min/1,73 m2 no es1.1necesario modificar la posología.Si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 10 - 39 ml/min/1,73 m2 la dosis1.2máxima diaria debe ser de 100-200 mg/día (dependiendo de la infección) para laadministración oral.Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min/1,73 m2 la dosis máxima1.3debe ser de 100-200 mg/48 horas (dependiendo de la infección), para laadministración oral.1.4 Función renal alterada en pacientes sometidos a hemodiálisis: dosis de 100-200 mg(dependiendo de la infección) después de cada sesión de diálisis.

2. Función hepática alterada: No precisa ajuste de dosis.

No es necesario un ajuste de dosis en caso de función renal normal.En caso de función renal o hepática alteradas proceder según se especifica en el párrafoanterior.

NIÑOS:

1. Función renal alterada:

Si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 10 - 39 ml/min/1,73 m2 la dosis1.1máxima diaria debe ser 4 mg/kg en dosis única cada 24 horas para la administraciónoral.Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min/1,73 m2 la dosis máxima debe1.2ser 4 mg/kg en dosis única cada 48 horas para la administración oral.1.3 En pacientes sometidos a hemodiálisis: una dosis única de 4mg/kg después de cadasesión de diálisis.

4.3. Contraindicaciones

Cefpodoxima proxetil está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad demostrada almismo, a cualquier otro componente del medicamento y a otras cefalosporinas.

Cefpodoxima proxetil no debe prescribirse a mujeres embarazadas, o en período delactancia, ya que no se dispone de experiencia sobre la seguridad del fármaco en estosgrupos de pacientes. Sin embargo, los estudios con animales no han demostrado efectosteratogénicos (malformaciones) (ver también apdo. 4.6).

OTREON PEDIATRICO lleva como excipiente aspartamo. Las personas afectadas defenilcetonuria tendrán en cuenta que 5 ml de suspensión contienen 11,22 mg defenilalanina, por lo que OTREON PEDIATRICO no debe ser administrado en este tipo depacientes.

OTREON PEDIATRICO por contener sorbato potásico como excipiente es perjudicial parapacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir después de laadministración oral, molestias de estómago y diarreas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

REACCIONES ANAFILACTICAS:- Antes de prescribir cefalosporinas, se debe averiguar si existen antecedentes de diátesisalérgica y particularmente de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos.

- Si ocurre una reacción de hipersensibilidad el tratamiento debe interrumpirse.

- Debido a la existencia de alergia cruzada entre penicilinas y cefalosporinas en un 5-10%de los casos, el uso de estas últimas debe hacerse con extrema precaución en sujetossensibles a penicilinas; la primera administración debe realizarse bajo estrechavigilancia. Las reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) producidas con estas dosfamilias de antibióticos pueden ser serias e incluso fatales.

COLITIS PSEUDO-MEMBRANOSA (enfermedad asociada a Clostridium difficile):La aparición de diarrea particularmente grave o persistente durante el tratamiento o en lassemanas siguientes al mismo con diversos antibióticos, especialmente los de amplioespectro puede ser síntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile, cuya forma másgrave es la colitis pseudomembranosa.El diagnóstico de la misma se confirma por endoscopia y / o histología. La mejor forma dediagnosticar la enfermedad asociada al Clostridium difficile es mediante su búsqueda enheces y sobre todo la de sus citotoxinas.Si se sospecha un diagnóstico de colitis pseudomembranosa, el tratamiento debe sersuspendido inmediatamente, e instaurado sin demora un tratamiento antibiótico específico(por ejemplo: vancomicina o metronidazol). En esta situación los medicamentosinhibidores del peristaltismo están contraindicados.

Esta situación adversa puede ser favorecida por la estasis fecal.

INSUFICIENCIA RENAL: La dosificación debe modificarse teniendo en cuenta elaclaramiento de creatinina (Ver 4.2.).

OTREON PEDIATRICO no debe utilizarse en el lactante menor de 15 días, dado que noexisten estudios precisos.4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

MEDICAMENTOSLos antagonistas H2 y antiácidos reducen la biodisponibilidad del producto. En el caso detener que tomar estos medicamentos hacerlo 2 a 3 horas antes o después de OTREON. Nose ha observado ninguna otra interacción con medicamentos y cefpodoxima proxetil.

ALIMENTOSDe acuerdo con los estudios realizados se deduce que, la biodisponibilidad de cefpodoximase incrementa cuando el producto es administrado en el curso de las comidas (pH ácido).

INTERACCIONES CON LOS EXAMENES DE LABORATORIOSe ha descrito una positivación del test de Coombs en el curso del tratamiento concefalosporinas.

Los tests de determinación de glucosuria mediante agentes reductores no específicos,pueden dar una reacción falsa positiva en los pacientes tratados con cefpodoxima proxetil.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoLos estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos con administración oraly parenteral no revelaron evidencia alguna de teratogenicidad, deterioro de la fertilidad odel desarrollo peri y post-natal (ver 5.3.). No se conoce el riesgo potencial en humanos, porlo tanto, no es recomendable su empleo durante el embarazo.

LactanciaLos estudios realizados en ratas han demostrado que cefpodoxima es excretado con la lechematerna, por ello, no se recomienda su empleo durante la lactancia.En lactantes menores de 15 días no se recomienda utilizar este fármaco.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La administración de cefpodoxima puede alterar la capacidad de conducir vehículos omanejar máquinas, en caso de aparición de mareo como efecto secundario.

4.8. Reacciones adversasSe han observado ocasionalmente las siguientes reacciones adversas:

- Trastornos gastrointestinales: náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal. Laaparición de diarreas graves y persistentes puede disimular una enfermedad intestinal(colitis pseudomembranosa) (ver 4.4). Estos episodios deben ser tratadosinmediatamente. Se interrumpirá el tratamiento con cefpodoxima proxetil, implantandouna terapia adecuada.

- Alteraciones del sistema nervioso: cefaleas, parestesias, astenia.

- Alteraciones sensoriales: sensación de vértigo, acúfenos.

- Reacciones anafilácticas-anafilactoides: angioedema, broncoespasmo, shockanafiláctico. En estos casos se interrumpirá la administración de cefpodoxima proxetil yse instaurará un tratamiento adecuado.

- Función hepática: pueden aparecer una elevación transitoria de las enzimas hepáticas,particularmente en pacientes con lesión hepática previa.

- Fórmula sanguínea: muy excepcionalmente, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia,trombocitosis.Como con otros antibióticos betalactámicos, se puede producir neutropenia y de formamás rara agranulocitosis, con cefpodoxima, sobre todo durante períodos prolongados detratamiento.

- Infecciones: como con otros antibióticos, el uso de cefpodoxima proxetil, especialmentesi es prolongado, puede resultar en una proliferación de microorganismos nosusceptibles. Es esencial una evaluación repetida de la condición del paciente. Si lasuperinfección ocurre durante el tratamiento, deben adoptarse las medidas apropiadas.

- Efectos renales: se han observado cambios de la función renal con antibióticos delmismo grupo que cefpodoxima, particularmente cuando se prescriben junto conaminoglucósidos y / o diuréticos potentes.

- Reacciones cutáneas: prurito, urticaria, púrpura.Como con otras cefalosporinas, se han observado casos aislados de erupcionesampollosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica).

4.9. Sobredosificación

En caso de sobredosificación se instaurará un tratamiento sintomático. Se han descritocasos de encefalopatía reversible, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal, en casode sobredosificación con cefalosporinas.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

MINISTERIO5.1. Propiedades farmacodinámicas

Cefpodoxima proxetil pertenece al grupo farmacoterapéutico J01DD13 .

Cefpodoxima proxetil, antibiótico semisintético de la familia de los betalactámicos, es unanueva cefalosporina oral de 3ª generación, profármaco de cefpodoxima.

El mecanismo de acción de la cefpodoxima está basado en la inhibición de la síntesis de lapared bacteriana. Cefpodoxima es estable en presencia de numerosas betalactamasas.

Actividad antibacterianaCefpodoxima presenta una actividad bactericida in vitro frente a numerosos gérmenesgrampositivos y gramnegativos.

- Especies habitualmente sensibles

Gérmenes grampositivos:. Streptococcus pneumoniae*. Streptococci de los grupos A (S. Pyogenes), B (S.agalactiae), C, F y G. Streptococci no agrupables (S. mitis, S. sanguis y S. salivarius). Propionibacterium acnes. Corynebacterium diphteriae

Gérmenes gramnegativos:. Haemophilus influenzae, productores o no de beta-lactamasa. Haemophilus para-influenzae, productores o no de beta-lactamasa. Branhamella catarrhalis, productores o no de beta-lactamasa. Neisseria meningitidis. Neisseria gonorrhoeae, productores o no de beta-lactamasa. Escherichia coli. Klebsiella pneumoniae*; Klebsiella oxytoca. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris*. Citrobacter diversus. Salmonella spp.. Providencia spp.. Shigella spp.. Pasteurella multocida. Fusobacterium*

- Especies moderadamente sensibles

. Yersinia enterocolítica. Aeromonas hydrophila. Staphylococci meti-S, productores o no de penicilinasas

- Especies resistentes

. Enterobacter spp.. Morganella morganii. Serratia marcescens. Citrobacter freundii. Acinetobacter spp.. Peptostreptococci. Enterococci. Staphylococci meticilino resistentes. Corynebacterium grupo JK. Listeria monocytogenes. Pseudomonas spp.. Acinetobacter spp.. Clostridium spp.. Bacteroides del grupo fragilis

Cuando no se haya podido establecer la sensibilidad constante de una cepa, sólo un estudio"in vitro" puede confirmar si dicha cepa es sensible, medianamente sensible o resistente.

La sensibilidad depende de la epidemiología y el nivel de resistencia en cada país.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de su administración oral, cefpodoxima proxetil (profármaco de cefpodoxima) esabsorbida a nivel intestinal y rápidamente hidrolizada por esterasas inespecíficas encefpodoxima, antibiótico bactericida, que actúa inhibiendo la síntesis de la paredbacteriana.

ADULTOS:

. AbsorciónTras la administración oral de 100 mg al sujeto en ayunas, su absorción es del 40-50%,incrementándose con la toma de alimentos por lo que se recomienda su administracióndurante las comidas.

. Distribución- Concentraciones plasmáticasEl pico plasmático es de 1 a 1,2 mg/l, tras la administración de una dosis oral únicade 100 mg. Para una dosis oral única de 200 mg el pico plasmático es de 2,2 a 2,5mg/l, obteniéndose a las 2-3 horas en ambos casos. Las concentraciones residuales alas 12 horas son de 0,08 mg/l y 0,18 mg/l, respectivamente. Cuando se administrandosis repetidas de 100 a 200 mg de cefpodoxima en intervalos de 12 horas, durante14,5 días los parámetros farmacocinéticos no se modifican, demostrando así suausencia de acumulación.

En pacientes mayores se alcanza el estado estable a los 6-10 días, después de la tomarepetida de 200 mg de cefpodoxima en intervalos de 12 horas. En el estado estable elCmax promedio es de 3,05 mg/l y el Tmax de 2,7 horas.

En pacientes con cirrosis hepática con o sin ascitis el Cmax promedio de 1 toma de200 mg de cefpodoxima es de 1,67 mg/l y los niveles plasmáticos se correspondencon los individuos sanos a las 12 horas.

En pacientes con insuficiencia renal crónica los niveles plasmáticos aumentan con laseveridad de la enfermedad. En el aclaramiento de creatinina por debajo de 40ml/min (10 a 39 ml/min) el Cmax promedio después de 1 dosis de 200 mg decefpodoxima es el doble que en los sujetos sanos y el Tmax se alcanza a las 4 horas.

En pacientes sometidos a hemodiálisis, que tienen el aclaramiento de creatinina pordebajo de 10 ml/min, el Cmax promedio es 1,5 veces más alto que en los sanos y elTmax está aproximadamente en 6 horas.

La cefpodoxima es dializable y por lo tanto debe ser administrada fuera de las horasde diálisis.

- Volumen de distribuciónEl volumen de distribución es de 30 - 35 l en el sujeto en ayunas.

- Fijación a proteínas plasmáticasLa tasa de fijación a proteínas plasmáticas es del orden del 40%, principalmente a laalbúmina y es de tipo no saturable.

- Difusión a tejidos y fluidosLa cefpodoxima difunde bien en el parénquima pulmonar, mucosa bronquial, líquidopleural, amígdalas, riñón, próstata y líquidos intersticiales.

Tras una dosis única de 100 mg, la concentración en amígdala fue del 0,24 µg/g a las4 horas tras la dosis, manteniendo 0,1 µg/g a las 7 horas post-dosis. Tras una dosisúnica de 200 mg, la concentración en líquido intersticial fue del 80% con respecto ala concentración plasmática.

La concentración en tejidos pulmonares tras una dosis de 200 mg de cefpodoximafue de 0,6 y 0,2 µg/g entre las 3 y 12 horas tras la toma, la concentración en líquidopleural varía entre 0,6 y 0,8 mg/l.

Entre 1 y 4 horas tras la administración de 200 mg de cefpodoxima se obtiene unaconcentración en mucosa bronquial aproximadamente de 1 µg/g (40 a 45% de laconcentración plasmática).

Entre 3 y 12 horas, tras la administración de una dosis única de 200 mg decefpodoxima, la concentración en tejido renal varía entre 0,6 y 3,1 g/g.

Entre 3 y 6 horas tras la administración de una dosis única de 200 mg decefpodoxima, la concentración en tejido prostático varía entre 0,6 y 0,2 g/g,representando aproximadamente el 25% de la concentración plasmática.

Niños:

. Distribución- Concentraciones plasmáticasTras la administración por vía oral de una dosis única de 5 mg/kg (máximo de 200mg) expresada en cefpodoxima, a sujetos de 4 a 12 años, la concentración plasmáticamáxima de cefpodoxima (Cmax), alcanza una media de 2,6 mg/l al cabo de 2 a 4horas (Tmax).

MINISTERIOEn pacientes menores de 2 años, después de la administración repetida de 5 mg/kgcada 12 horas, se obtienen al cabo de 2 horas concentraciones plasmáticas medias,entre 2,7 mg/l (1 mes - 6 meses) y 2,0 mg/l (7 meses - 2 años).En pacientes de 1 mes a 12 años, después de la administración repetida de 5 mg/kgcada 12 horas, las concentraciones plasmáticas residuales de cefpodoxima (cada 12horas) en el estado de equilibrio, están comprendidas entre 0,2 - 0,3 mg/l (1 mes - 2años) y 0,1 mg/l (2 años - 12 años).

- Difusión a tejidos y fluidosLa cefpodoxima difunde a tejidos y fluidos en donde las concentraciones observadasestán por encima de las CMI de sensibilidad de los microorganismos.

. Biotransformación y eliminaciónTras su absorción, el principal metabolito es la cefpodoxima, que resulta de la hidrólisisde la cefpodoxima proxetil.

La cefpodoxima se metaboliza en mínima cantidad.

Tras la absorción de cefpodoxima proxetil, el 80% de la cefpodoxima liberada, seelimina sin modificar por la orina.

El aclaramiento total de cefpodoxima está en 9,98 l/hora, mientras que el aclaramientorenal medio es de 7 l/hora.

La vida media de eliminación de cefpodoxima es de 2,4 horas (adultos), de 1,8 horas(niños) y de 3,6 horas (ancianos).

En pacientes con insuficiencia renal crónica y aclaramiento de creatinina entre 10 y 39ml/min, la vida media de eliminación está por encima de 6 horas (promedio 7,7 horas).

SUJETOS DE RIESGO

Los parámetros farmacocinéticos de cefpodoxima están ligeramente modificados en lossujetos ancianos con función renal normal, por lo que este ligero aumento de lasconcentraciones séricas no justifica ningún cambio en el régimen de dosis (ver 4.2).

En caso de insuficiencia renal, con un aclaramiento de creatinina entre 10 y 39 ml/min, seaumentan las concentraciones séricas y se prolonga la vida media de eliminación, por loque se deberá reducir la dosis a la mitad y el régimen de dosificación debería seradministrado una vez al día (ver 4.2).

En caso de insuficiencia hepática no se justifica el cambio en el régimen de dosis (ver 4.2).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios sobre toxicidad oral con dosis única y con dosis repetidas, han puesto demanifiesto un amplio margen de seguridad entre la dosis terapéutica habitual en el hombrey las dosis tóxicas en animales.

Estudios sobre toxicología de reproducción: Los estudios de fertilidad, embriotoxicidad y desarrollo perinatal y postnatalpermiten descartar cualquier efecto negativo sobre dichos parámetros.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Comprimidos:- Núcleo: Estearato de magnesio, carboximetilcelulosa cálcica, hidroxipropilcelulosa,laurilsulfato sódico y lactosa monohidrato.- Recubrimiento: Dióxido de titanio (E-171), talco e hidroxipropilmetilcelulosa.

Suspensión oral:Sílice coloidal anhidra, aspartamo (E-951), aroma de plátano, carboximetilcelulosa cálcica,carboximetilcelulosa sódica, ácido cítrico monohidrato, hidroxipropilcelulosa, óxido dehierro amarillo (E-172), lactosa monohidrato, glutamato monosódico, sorbato potásico (E-202), cloruro sódico, trioleato de sorbitano, sacarosa y talco.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

OTREON 100 mg: 3 años.OTREON 200 mg: 2 años.OTREON PEDIATRICO:- Granulado: 2 años.- Suspensión reconstituida: 10 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

OTREON 100 y 200 mg: Mantener a temperatura entre 15 y 30º C.

OTREON PEDIATRICO: Mantener la suspensión reconstituida durante 10 días enfrigorífico (+2ºC a +8ºC).

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Los comprimidos se envasan en blister constituido por una cara de aluminio y la otra carade un complejo poliamida/aluminio/PVC. Cada envase contiene 12 comprimidosrecubiertos.

Suspensión oral: El granulado para preparar la suspensión de OTREON PEDIATRICO seenvasa en frascos de vidrio Tipo III, color topacio. Los frascos contienen 16,7 g degranulado y 25 g de granulado, para preparar 100 ml y 150 ml de suspensión,respectivamente. El cierre se realiza con un tapón de polietileno, con cierre especial deseguridad para niños. Los frascos llevan una cápsula desecante. Los envases van provistosde una cuchara dosificadora.

MINISTERIO6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No son necesarias recomendaciones especiales.

La suspensión reconstituida de OTREON PEDIATRICO tiene un aspecto homogéneo, decolor amarillo pálido y olor a plátano.


7. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE DEL

TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.C/ Acanto, 2228045 Madrid


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

OTREON 100 mg: 59.335OTREON 200 mg: 62.546OTREON PEDIATRICO: 60.406

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION / REVALIDACION DE LAAUTORIZACION

OTREON 100 mg: Enero 1998 (revalidación)OTREON 200 mg: Junio 1999OTREON PEDIATRICO: Julio 2000 (revalidación)

10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO

Julio 2000

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