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OVESTINON 1MG/G 15G CREMA VAGINAL

ORGANON ESPAÑOLA, S.A.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTOOvestinón® crema.Ovestinón® 0,5 mg óvulos.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACremaCada gramo de crema contiene 1 mg de estriol.Una aplicación (aplicador lleno hasta la marca) contiene 0,5 g de Ovestinón crema, quecorresponde a 0,5 mg de estriol.ÓvulosCada óvulo contiene 0,5 mg de estriol.Lista de excipientes, en 6.1.FORMA FARMACÉUTICACrema. Es una masa homogénea, suave, de color blanco a casi blanco de consistencia cremosa.Óvulos.DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Terapia hormonal de sustitución para el tratamiento de la atrofia del tracto génito-urinario bajoasociada con la deficiencia de estrógenos, bien sea en el climaterio femenino o trascastración quirúrgica, que produce dispareunia, sequedad y prurito vaginales.Terapia pre y postoperatoria en mujeres postmenopáusicas en cirugía vaginal.Como ayuda diagnóstica en caso de frotis cervical atrófico dudoso (Papanicolau).Posología y forma de administración

Para la atrofia del tracto génito-urinario bajo:1 óvulo o 1 aplicación de crema al día durante las primeras semanas (2-3 semanas), y enfunción del alivio de los síntomas, reducir la dosis hasta llegar a una dosis demantenimiento (por ejemplo, 1 óvulo o 1 aplicación de crema dos veces por semana).Como tratamiento pre y postoperatorio en mujeres postmenopáusicas en cirugía vaginal:1 óvulo o 1 aplicación de crema al día las 2 semanas antes de la cirugía; 1 óvulo o1 aplicación de crema dos veces por semana durante las 2 semanas después de la operación.Después de la operación, el tratamiento puede comenzarse tan pronto como la aplicación dela crema o de los óvulos sea posible, normalmente un mínimo de 2 semanas.Como ayuda diagnóstica en caso de frotis cervical atrófico dudoso (Papanicolau):1 óvulo o 1 aplicación de crema al día durante la semana anterior a la realización delsiguiente frotis.Tanto para el comienzo como para la continuación del tratamiento de los síntomas climatéricosdeberá utilizarse en todos los casos la dosis mínima eficaz durante el tiempo de tratamiento lo máscorto posible (ver también apartado 4.4).

En mujeres que no tomen terapia hormonal de sustitución o en mujeres que cambian de unaterapia hormonal de sustitución continua combinada, el tratamiento puede iniciarse cualquier día.Las mujeres que cambian a partir de un régimen de terapia hormonal de sustitución cíclicadeberán iniciar el tratamiento con Ovestinón una semana después de finalizar el ciclo.Forma de administraciónOvestinón crema u Ovestinón óvulos deben administrarse por vía intravaginal. Un óvulo o1 aplicación de crema antes de acostarse. Véase el Apartado 6.6 para las instrucciones de uso.En caso de olvido de una dosisEn caso de olvido de una dosis, ésta debe administrarse tan pronto como se recuerde, excepto enel caso de que se recuerde en el día de la dosis siguiente. En esta situación, la dosis olvidada debesuprimirse y continuar con el esquema de dosificación habitual. Nunca deben administrarse dosdosis el mismo día.Contraindicaciones

· Cáncer de mama, antecedentes personales o sospecha del mismo;· Tumores estrógeno dependientes malignos o sospecha de los mismos (p. ej. cáncer deendometrio);· Hemorragia vaginal no diagnosticada;· Hiperplasia de endometrio no tratada;· Tromboembolismo venoso (TEV) idiopático o antecedentes del mismo (trombosis venosaprofunda, embolismo pulmonar);· Alteración trombofílica conocida;· Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (p. ej. angina, infarto de miocardio);· Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes;· Enfermedad hepática aguda o antecedente de enfermedad hepática mientras las pruebas defunción hepática sigan alteradas,· Porfiria.Advertencias y precauciones especiales de empleo

Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la terapia hormonal de sustitución (THS) sólodebe iniciarse cuando los síntomas afectan negativamente la calidad de vida de la mujer. En todoslos casos debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos ybeneficios y la THS solamente debe de mantenerse mientras los beneficios superen los riesgos.Reconocimiento y controles médicosAntes de iniciar o reinstaurar una THS, debe realizarse una historia clínica completa personal yfamiliar. La exploración física (incluyendo mamas y pelvis), debe tener en cuenta la historia clínicaasí como las contraindicaciones y las advertencias para el uso de la THS.Se recomiendan exámenes médicos regulares durante el tratamiento, cuya naturaleza y frecuenciaestarán en función de las condiciones de cada mujer. Debe orientarse a las mujeres acerca de cualesson los cambios que detecten en sus pechos de los que deben informar a su médico o enfermera (ver"Cáncer de mama" más adelante). Las exploraciones, incluyendo mamografía, deben realizarseperiódicamente de acuerdo con las guías de práctica clínica aceptadas, adaptándolas a las necesidadesclínicas de cada caso.Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento máscorta.

Las condiciones que seguidamente se enumeran pueden recurrir o agravarse durante el tratamientocon Ovestinón:Si aparece cualquiera de estas situaciones o ha ocurrido previamente y/o se han agravado durante elembarazo o durante un tratamiento hormonal previo debe vigilarse estrechamente a la paciente.- Leiomioma (fibroma uterino) o endometriosis- Antecedentes, o factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver a continuación)- Factores de riesgo para tumores estrógeno dependientes, por ejemplo cáncer de mama enfamiliares de primer grado- Hipertensión arterial- Trastornos hepáticos (por ejemplo adenoma hepático)- Trastornos renales- Diabetes mellitus con o sin afectación vascular- Colelitiasis- Migraña o cefalea (grave)- Lupus eritematoso sistémico (LES)- Antecedentes de hiperplasia de endometrio (ver a continuación)- Epilepsia- Asma- Otosclerosis- PruritoSi se diagnostica un empeoramiento de cualquiera de las condiciones anteriores o se sospecha suaparición durante el tratamiento con THS, deberán reevaluarse los beneficios y riesgos de la THSy en base a ello la pertinencia de continuar el tratamiento.Razones para suspender la terapia inmediatamente:La terapia debe suspenderse en las siguientes situaciones:· Ictericia o deterioro de la función hepática· Aumento significativo en la presión arterial· Aparición por primera vez de cefalea tipo migraña· Embarazo· Aparición de cualquiera de las condiciones descritas en el apartado 4.3 ContraindicacionesCáncer de endometrioPara evitar la estimulación endometrial, la dosis diaria no debe exceder de 1 óvulo o 1 aplicaciónde crema al día (0,5 mg de estriol) ni tampoco debe utilizarse esta dosis máxima (1 óvulo o 1aplicación de crema) durante más de 2-3 semanas.Durante los primeros meses de tratamiento pueden producirse hemorragias y sangradosirregulares. Especialmente si estas hemorragias aparecen después de algún tiempo de haberiniciado el tratamiento o persisten una vez que el tratamiento se ha interrumpido, deberáinvestigarse la etiología de la hemorragia, realizando incluso una biopsia endometrial para excluirmalignidad endometrial. Se aconsejará a la paciente que contacte con el médico si se producesangrado vaginal.Cáncer de mamaEl ensayo clínico controlado Women's Health Initiative (WHI), el Million Women Study (MWS)y otros estudios epidemiológicos han revelado un aumento del riesgo de cáncer de mama enmujeres que están tomando estrógenos, estrógenos combinados con progestágenos o tibolonacomo THS durante varios años (ver apartado 4.8). Para todos los productos de THS, el incrementodel riesgo comienza a ser aparente en los primeros años de uso y aumenta con la duración deltratamiento, retornando a los valores basales a lo largo de aproximadamente 5 años después desuspender el mismo.En el MWS el riesgo de cáncer de mama con estrógenos equinos conjugados o estradiol resultómayor cuando se combinaron con un progestágeno, ya sea de forma continua o secuencial, siendoesto independiente del tipo de progestágeno. Los datos no indicaron un riesgo diferente entredistintas vías de administración.En el estudio WHI, la administración en forma continua de estrógenos equinos conjugados yacetato de medroxiprogesterona se asoció con tumores de mama de tamaño ligeramente mayor ytambién con una mayor frecuencia de metástasis en nódulos linfáticos comparado con el placebo.No se conoce si Ovestinón supone el mismo riesgo. En un reciente estudio caso-control basado enpoblación, en 3.345 mujeres con cáncer de mama invasivo y 3.454 controles, no se encontró unaasociación del estriol con el aumento del riesgo de cáncer de mama, como sucede con otrosestrógenos. Sin embargo, las implicaciones clínicas de estos resultados todavía son desconocidas.Por tanto, es importante que este riesgo de diagnóstico de cáncer de mama se discuta con lapaciente y se sopese frente a los beneficios conocidos de la THS.Tromboembolismo venosoLa THS se asocia con un mayor riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es,trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Un ensayo controlado randomizado y estudiosepidemiológicos han encontrado un riesgo de 2 a 3 veces mayor en las pacientes tratadas que enlas no tratadas. Para mujeres no tratadas, se estima que el número de casos de TEV que aparecenen un periodo de 5 años es de unos 3 por cada 1000 mujeres de 50-59 años y de 8 por cada 1000mujeres de 60-69 años. Se estima que en mujeres sanas que utilizan THS durante 5 años, elnúmero adicional de casos de TEV en un periodo de 5 años seria de 2 a 6 (mejor estimación = 4)de cada 1000 mujeres de 50-59 años y de 5 a 15 (mejor estimación = 9) de cada 1000 mujeres de60-69 años. La aparición de TEV es más probable durante el primer año de tratamiento con THS.Estos estudios no incluyeron Ovestinón, y en ausencia de datos, se desconoce si Ovestinónconlleva el mismo riesgo.Deberá evaluarse cuidadosamente en consulta con la paciente el balance riesgo/beneficio de laTHS cuando esté presente algún factor de riesgo de aparición de TEV que no constituya unacontraindicación.Entre los factores de riesgo de TEV caben mencionar antecedentes personales o familiares,obesidad severa (índice de masa corporal > 30 Kg/m2) y lupus eritematoso sistémico (LES). Noexiste consenso acerca del posible papel de las varices en la aparición del TEV.Las pacientes con antecedentes de TEV o estados trombofílicos conocidos tienen más riesgo deTEV y la THS puede aumentar este riesgo. Con el fin de descartar una posible predisposicióntrombofílica se deberá estudiar la existencia de antecedentes personales o familiares detromboembolismo o aborto espontáneo recurrentes. En estas pacientes el uso de THS ha deconsiderarse contraindicado hasta que se haya realizado una evaluación a fondo de los factorestrombofílicos o se haya iniciado el tratamiento anticoagulante. Las mujeres que ya estén siendotratadas con anticoagulantes requieren una valoración cuidadosa de los beneficios y los riesgos dela THS antes de comenzar el tratamiento.El riesgo de TEV puede incrementarse temporalmente con una inmovilización prolongada, y trasun traumatismo importante o cirugía mayor. Tras una intervención quirúrgica, y al igual que atodas las pacientes en el postoperatorio, se prestará especial atención a las medidas profilácticaspara prevenir el TEV. Es conveniente la interrupción temporal del tratamiento de 4 a 6 semanasantes de intervenciones quirúrgicas tras las que se prevea una inmovilización prolongada, comopuede ser la cirugía electiva, particularmente cirugía abdominal y la cirugía ortopédica demiembros inferiores. El tratamiento no debe reinstaurarse hasta que la mujer tenga de nuevomovilidad completa.Si se utiliza Ovestinón para la indicación "terapia pre y postoperatoria en cirugía vaginal" debeconsiderarse un tratamiento profiláctico contra la trombosis.El tratamiento debe interrumpirse si aparece un cuadro de TEV tras iniciar el tratamiento conOvestinón. Las mujeres deben ser advertidas de que se pongan inmediatamente en contacto con sumédico cuando observen la aparición de un síntoma que pueda sugerir un episodiotromboembólico (p. ej. tumefacción dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).Enfermedad cardiovascularNo deberá utilizarse la THS para prevenir enfermedades cardiovasculares.Los datos de ensayos clínicos controlados randomizados no muestran beneficio cardiovascularcon el tratamiento continuo combinado con estrógenos conjugados y acetato demedroxiprogesterona (MPA). Dos ensayos clínicos a gran escala (WHI y HERS: Heart andEstrogen/progestin replacement Study) han demostrado un posible aumento de riesgo demorbilidad cardiovascular en el primer año de uso y ningún beneficio global.En un gran ensayo clínico randomizado (ensayo WHI) se halló, como resultado secundario, unaumento del riesgo de accidente vascular cerebral de tipo isquémico en mujeres sanas durante eltratamiento continuo combinado con estrógenos conjugados y MPA. En mujeres que no utilizanTHS, se estima que el número de casos de accidente vascular cerebral que aparecen en un periodode 5 años es de unos 3 por cada 1000 mujeres de 50-59 años y de 11 por cada 1000 mujeres de60-69 años. Se estima que para mujeres que utilizan estrógenos conjugados y MPA durante 5años, el número de casos adicionales será de 0 a 3 (mejor estimación = 1) por cada 1000 mujerestratadas de 50-59 años y de 1 a 9 (mejor estimación = 4) por cada 1000 mujeres tratadas de 60-69años.Para otros productos de THS no existen hasta el momento ensayos controlados randomizados queevalúen el riesgo de morbilidad o mortalidad cardiovascular o de accidente vascular cerebralasociado a THS. Por lo tanto, no existen datos para avalar la conclusión que la frecuencia deacontecimientos cardiovasculares o de accidentes vasculares cerebrales pueda ser diferente conOvestinón.Cáncer de ovarioEl tratamiento a largo plazo con THS (al menos de 5 a 10 años) con productos que contienenestrógeno sólo, en mujeres histerectomizadas se ha asociado con un aumento del riesgo de cáncer deovario en algunos estudios epidemiológicos. No está claro si el uso a largo plazo de THS combinaday estrógenos de baja potencia (como Ovestinón) supone un riesgo diferente al de los productos quesólo contienen estrógeno.Otras condiciones· Se deberá vigilar estrechamente a las pacientes con disfunción renal o cardiaca ya que losestrógenos pueden causar retención de líquidos. También se deberá vigilar estrechamente alas pacientes con insuficiencia renal en fase terminal ya que el nivel plasmático de losprincipios activos circulantes de Ovestinón es probable que aumente.· Estriol es un inhibidor débil de las gonadotrofinas sin otros efectos significativos en elsistema endocrino.· Las mujeres con hipertrigliceridemia pre-existente deberán ser estrechamente vigiladasdurante el tratamiento sustitutivo con estrógenos u hormonas, dado que se han descritoraramente casos de elevaciones importantes de triglicéridos plasmáticos, que han dado lugara un cuadro de pancreatitis con el tratamiento oral con estrógeno en pacientes con estaalteración.

MINISTERIO· Aunque los datos recogidos hasta la actualidad sugieren que los estrógenos no alteran elmetabolismo de los carbohidratos, las mujeres diabéticas deberán ser controladas al principiodel tratamiento hasta que no se disponga de más información.· Los estrógenos aumentan la unión de globulina tiroidea (TBG), dando lugar a nivelesaumentados de hormona tiroidea circulante, como refleja la PBI (yodo ligado a proteína), losniveles de T4 (determinados por columna o radioinmunoensayo) o los niveles de T3(determinados por radioinmunoensayo). La recaptación de T3 está disminuida, lo que reflejael aumento de TBG. Las concentraciones de T3 y T4 libres no se modifican. Lasconcentraciones séricas de otras proteínas de unión pueden también verse modificadas, entreellas la globulina de unión a corticoides (CBG), la globulina de unión a hormonas sexuales(SHBG), lo que dará lugar a una elevación de los niveles de corticosteroides y esteroidesséricos respectivamente. Las concentraciones de hormona libre o biológicamente activa no semodifican. Otras proteínas plasmáticas como el sustrato renina/angiotensinógeno, alfa-1-antitripsina o ceruloplasmina, pueden verse también incrementadas.· La THS no debe utilizarse para mejorar la función cognitiva o prevenir el deteriorocognitivo, ya que no se ha demostrado eficacia en esta indicación. Existen datos del ensayoWHI que muestran un incremento del riesgo de probable demencia en mujeres quecomienzan el tratamiento continuo combinado con estrógenos equinos conjugados y acetatode medroxiprogesterona después de los 65 años. Se desconoce si estos hallazgos sonaplicables a mujeres postmenopáusicas más jóvenes o a otros productos utilizados comoTHS.· Se recomienda un tratamiento específico concomitante en caso de infección vaginal.· Deberá advertirse a las mujeres que Ovestinón no es un anticonceptivo, ni restablecerá lafertilidad.Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El metabolismo de los estrógenos puede estar aumentado con el uso concomitante de sustanciasque se conoce que inducen las enzimas metabolizadoras de fármacos, específicamente las enzimasdel citocromo P450, tales como anticonvulsivantes (p. ej. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina),meprobamato, fenilbutazona y antiinfecciosos (p. ej. rifampicina, rifabutina, nevirapina,efavirenz).Se deberá tener precaución si la mujer está tomando inhibidores de la proteasa (p. ej. ritonavir ynelfinavir), que son inhibidores potentes de las enzimas del citocromo P450, pero por el contrario,muestran propiedades inductoras cuando se utilizan de forma concomitante con hormonasesteroideas.Preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericumperforatum) también pueden inducir el metabolismo de los estrógenos.Clínicamente, un aumento en el metabolismo de los estrógenos puede traducirse en una reducciónde sus efectos y en cambios en el patrón de los sangrados uterinos.Embarazo y lactancia

Ovestinón no debe utilizarse durante el embarazo. Si se produce el embarazo durante eltratamiento con Ovestinón, éste debe interrumpirse inmediatamente. Los resultados de la mayoríade los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha en los que se refería una exposición fetalinadvertida a estrógenos no mostraron efectos teratógenos o fetotóxicos.Ovestinón no está indicado durante la lactancia. El estriol se excreta en la leche materna y puededisminuir la producción de leche.Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se conoce que Ovestinón tenga algún efecto en el estado de alerta y la concentración.Reacciones adversas

No se han realizado recientemente ensayos clínicos con Ovestinón que proporcionen unaestimación fiable del porcentaje de pacientes que podrían presentar reacciones adversas.Como en el caso de cualquier producto que tenga que aplicarse en superficies mucosas, Ovestinóncrema u Ovestinón óvulos pueden causar ocasionalmente irritación local o picor.Aunque estriol (Ovestinón®) posee una actividad más débil que otros estrógenos utilizados comoTHS, las reacciones adversas que pueden presentarse con el uso de Ovestinón® son lasrelacionadas con la terapia estrogénica, como la tensión o dolor de las mamas, que puedenpresentarse ocasionalmente. Raramente, se han observado cefalea, hipertensión, calambres en laspiernas y trastornos visuales.Esta reacciones adversas normalmente son transitorias, pero pueden ser indicativas de que ladosificación es demasiado alta.Se han descrito otras reacciones adversas asociadas con el tratamiento de estrógeno solo o combinadocon progestágenos. En ausencia de datos, no se conoce si Ovestinón es distinto en estos aspectos.· neoplasias estrógeno-dependientes benignas o malignas, p. ej. cáncer de endometrio y cáncerde mama. Ver más información en las secciones 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo,· tromboembolismo venoso, p. ej. trombosis venosa profunda en piernas o pelvis y embolismopulmonar, exacerbación de venas varicosas, hipertensión (ver secciones 4.3Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo),· infarto de miocardio,· accidente vascular cerebral,· alteraciones subcutáneas y de la piel: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpuravascular, dermatitis de contacto, alteraciones de la pigmentación, prurito generalizado yexantema,· alteración de la vesícula biliar,· probable demencia (ver apartado 4.4).Sobredosis

La toxicidad aguda de estriol en animales es muy baja. La sobredosificación con Ovestinón cremau Ovestinón óvulos tras administración vaginal es improbable. Sin embargo, si se ingierengrandes cantidades de estriol pueden aparecer náuseas, vómitos y sangrado por deprivación enmujeres. No se conoce un antídoto específico. Puede administrarse tratamiento sintomático encaso necesario.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: G03CA04.Ovestinón crema y Ovestinón óvulos contienen la hormona femenina natural estriol. Sustituye lafalta de producción estrogénica en mujeres menopáusicas, y alivia los síntomas de la menopausia.Estriol es particularmente eficaz en el tratamiento de los síntomas génito-urinarios. En caso deatrofia del tracto génito-urinario bajo, estriol induce la normalización del epitelio urogenital yayuda a restaurar la microflora normal y el pH fisiológico de la vagina. En consecuencia, ayuda aprevenir las infecciones del epitelio urogenital.Al contrario que otros estrógenos, estriol es un estrógeno de acción breve, porque su tiempo deretención en los núcleos de las células endometriales es corto (de 1 a 4 h), siendo la respuestauterotrófica débil, cuando se administra las dosis recomendadas, de una sola vez.Por tanto, no es de esperar proliferación endometrial, ya que para que se produzca ésta, laocupación del receptor estrogénico nuclear debe ser continua. De esta forma, no es necesaria laadministración de un progestágeno, y no se producen sangrados por deprivación. Estriol noaumentó la densidad mamográfica.

Información de los ensayos clínicos:- El alivio de los síntomas menopáusicos se produjo durante las primeras semanas detratamiento.- Raramente se ha citado sangrado vaginal tras el tratamiento con Ovestinón.Propiedades farmacocinéticas

La administración vaginal de estriol asegura una disponibilidad óptima en el lugar de acción.Estriol también se absorbe a la circulación general, y esto se demuestra por el incremento de losniveles plasmáticos de estriol no conjugado.Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan en 1-2 horas después de la aplicación. Casi todo elestriol (90%) se fija a la albúmina plasmática y a diferencia de otros estrógenos, apenas se une a laglobulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). El metabolismo de estriol consisteprincipalmente en conjugación y desconjugación durante la circulación enterohepática. El estriol,ya que es un producto metabólico final, se excreta principalmente por la orina en su formaconjugada. Únicamente una pequeña parte (± 2%) se excreta por las heces, principalmente comoestriol no conjugado.Datos preclínicos sobre seguridad

Dado que estriol es una hormona natural presente de forma continuada en el organismo femeninodurante los años fértiles, no se realizó un desarrollo toxicológico de este principio activo.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

CremaEutanol G (mezcla de 2-octildodecanol, 2-octiltetradecanol, 2-hexildodecanol,2-hexiltetradecanol, 2-deciltetradecanol, 2-hexildecanol), cera de ésteres cetílicos, glicerol (E-422), alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, monoestearato de sorbitán, ácido láctico,clorhidrato de clorhexidina, hidróxido de sodio, agua purificada.ÓvulosWitepsol S 58 (compuesto de glicéridos semisintéticos sólidos, cetomacrogol 1000 y mono-ricinoleato de glicerilo).Incompatibilidades

Ninguna.Periodo de validez

3 años.Precauciones especiales de conservación

Ovestinón crema y Ovestinón óvulos deben conservarse entre 2-25ºC.Ovestinón crema: No dejar congelar.

MINISTERIONaturaleza y contenido del recipiente

CremaTubos de aluminio con barniz interior y tapón de rosca de polietileno, envasados en cajas decartón. Cada caja contiene un tubo con 15 g de crema y un aplicador. El aplicador plástico es uncuerpo de estireno acrilonitrilo y un émbolo de polietileno.ÓvulosLos óvulos se acondicionan en alvéolos de PE - PVC (Polietileno - Cloruro de polivinilo). Cadacaja contiene 20 óvulos.Instrucciones de uso y manipulación

Crema1. Aplicar la crema vaginal antes de acostarse.2. Destapar el tubo, invertir el tapón y utilizar la punta aguda para abrir el precinto del tubo.3. Tirar del émbolo del aplicador hasta la marca y enroscarlo en el tubo.4. Apretar el tubo hasta que penetre suficiente crema en el aplicador para llenarlo hasta lamarca.5. Desenroscar el aplicador y volver a tapar el tubo.6. Para aplicar la crema, acostarse e introducir el extremo del aplicador profundamente en lavagina y empujar lentamente el émbolo.Después de usarlo, sacar el émbolo y lavarlo con el aplicador en agua jabonosa templada,enjuagando bien a continuación. No usar detergentes.NO PONER EL APLICADOR EN AGUA CALIENTE O HIRVIENDOÓvulos1. Aplicar el óvulo antes de acostarse.2. Introducir un óvulo en la vagina lo más profundamente posible.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNOrganon Española, S.A.Ctra. Hospitalet, 147 - 149 Cityparc Ronda de Dalt ­ Edificio Amsterdam08940 Cornellá de Llobregat

NÚMERO(S) DE REGISTROOvestinón crema: 61533; Ovestinón óvulos: 57467

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓNOvestinón crema: 22.12.98; Ovestinón óvulos: 25.01.89

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOEnero 2005

RA 1740 ES S1 (Ref 1.0) / RA 1750 ES S1 (Ref 1.0)

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