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0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

OVITRELLE 250MCG 2 INYECTABLES

SERONO LABORATORIES LTD

ANEXO 1

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Ovitrelle 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Para asegurar la administración de una dosis de 250 microgramos, cada vial contiene 285microgramos de coriogonadotropina alfa.

La coriogonadotropina alfa se produce por tecnología del ADN recombinante en células de ovario dehámster chino.

Una dosis de 250 microgramos equivale aproximadamente a 6500 UI.

Excipiente(s): 30 mg de sacarosa.

Para la lista completa, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Aspecto del polvo: pastilla liofilizada blanca o blanquecinaAspecto del disolvente: solución límpida, incolora.

El pH de la solución reconstituida es 6,5-7,5.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Ovitrelle está indicado en el tratamiento de:

Mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida, tales como lafertilización in vitro (FIV): Ovitrelle se administra para desencadenar la maduración folicular final y laluteinización tras la estimulación del desarrollo folicular.

Mujeres con anovulación u oligo-ovulación: Ovitrelle se administra para desencadenar la ovulación yla luteinización en mujeres con anovulación u oligo-ovulación tras la estimulación del desarrollofolicular.

4.2 Posología y forma de administración

Ovitrelle se administra por vía subcutánea. El polvo debe reconstituirse inmediatamente antes de suuso, con el disolvente suministrado.

El tratamiento con Ovitrelle debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en eltratamiento de los problemas de la fertilidad.

Se debe utilizar la siguiente pauta de administración:

Mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida, tales como lafertilización in vitro (FIV):Debe administrarse un vial de Ovitrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después de la últimaadministración de un preparado de FSH o hMG, es decir, cuando se ha logrado una estimulaciónóptima del desarrollo folicular.

Mujeres con anovulación u oligo-ovulación:Debe administrarse un vial de Ovitrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después de lograr unaestimulación óptima del desarrollo folicular. Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismodía de la inyección de Ovitrelle, así como al día siguiente.

4.3 Contraindicaciones

Ovitrelle está contraindicado por razones de seguridad en caso de:· Tumores del hipotálamo o de la hipófisis· hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes· aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovario poliquístico· hemorragias ginecológicas de etiología desconocida· carcinoma ovárico, uterino o mamario· embarazo extrauterino en los 3 meses previos· problemas tromboembólicos activos.

Ovitrelle no debe utilizarse cuando no puede obtenerse una respuesta eficaz, por ejemplo:· Fallo ovárico primario· malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo· tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo· mujeres post-menopáusicas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hasta la fecha no existe experiencia clínica con Ovitrelle en otras indicaciones tratadas habitualmentecon gonadotropina coriónica humana de origen urinario.

Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse adecuadamente el tipo de infertilidad de la pareja y laposible existencia de contraindicaciones para el embarazo. En particular, debe descartarse la presenciade hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia y tumores hipofisarios ohipotalámicos, instaurando el tratamiento específico apropiado.

Debe tenerse especial precaución antes de administrar Ovitrelle en pacientes con alguna enfermedadsistémica clínicamente significativa que pudiera agravarse como consecuencia del embarazo.

Las pacientes sometidas a estimulación ovárica tienen un mayor riesgo de presentar un síndrome dehiperestimulación ovárica (SHO), debido al desarrollo de múltiples folículos.

El síndrome de hiperestimulación ovárica puede convertirse en un problema médico grave,caracterizado por grandes quistes ováricos que pueden romperse y por la presencia de ascitis, en elcontexto de un cuadro clínico de disfunción circulatoria. El síndrome de hiperestimulación ováricadebido a una respuesta ovárica excesiva puede evitarse dejando de administrar hCG. Se debe advertir ala paciente que no realice el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4días.

Se recomienda controlar cuidadosamente los niveles de estradiol y la respuesta ovárica medianteecografía antes y durante el tratamiento estimulante, en todas las pacientes.

El riesgo de embarazos múltiples en pacientes sometidas a técnicas de reproducción asistida serelaciona con el número de embriones implantados. En pacientes sometidas a la inducción de laovulación, la incidencia de embarazos y partos múltiples (en su mayoría gemelares) es más elevadaque en el caso de concepción natural.

Para minimizar el riesgo de SHO o de embarazo múltiple se recomienda practicar ecografías, así comodeterminaciones de estradiol. En caso de anovulación, el riesgo de SHO aumenta si existe un nivelsérico de estradiol > 1500 pg/ml (5400 pmol/l) y más de 3 folículos con un diámetro igual o superior a14 mm. En las técnicas de reproducción asistida, aumenta el riesgo de SHO con unos niveles séricosde estradiol > 3000 pg/ml (11000 pmol/l) y 20 folículos o más con un diámetro igual o superior a 12mm. Si el nivel de estradiol es > 5500 pg/ml (20000 pmol/l) y si existe un total de 40 folículos o más,puede ser necesario abstenerse de administrar hCG.

El síndrome de hiperstimulación ovárica podría complicarse en casos raros con hemoperitoneo, distrésrespiratorio agudo, torsión ovárica y tromboembolismo.

La incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica y embarazos múltiples puede minimizarseutilizando la dosis y el esquema posológico de Ovitrelle recomendados y monitorizandocuidadosamente el tratamiento.

La incidencia de abortos, tanto en las pacientes con anovulación como en las sometidas a técnicas dereproducción asistida, es superior a la observada en la población normal, pero comparable a las tasasobservadas en mujeres con otros problemas de fertilidad.

Durante el tratamiento con Ovitrelle, es posible una discreta estimulación tiroidea, cuya relevanciaclínica se desconoce.

La autoadministración de Ovitrelle sólo debe realizarse por pacientes adecuadamente entrenadas, conacceso al consejo de un profesional.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios específicos de interacción con Ovitrelle y otros medicamentos; noobstante, no se han descrito interacciones farmacológicas clínicamente significativas durante eltratamiento con hCG.Tras su administración, Ovitrelle puede interferir durante un periodo de hasta 10 días con ladeterminación inmunológica de hCG en suero u orina, lo que puede dar lugar a un falso positivo en elresultado de la prueba de embarazo.

4.6 Embarazo y lactancia

Considerando la indicación, Ovitrelle no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia. No sedispone de datos clínicos en relación con la exposición durante el embarazo. No se han realizadoestudios de reproducción con coriogonadotropina alfa en animales (ver 5.3). Se desconoce el riesgopotencial para el ser humano.No existen datos sobre la excreción de coriogonadotropina alfa en la leche.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

En ensayos clínicos comparativos con diferentes dosis de Ovitrelle, se observaron las siguientesreacciones adversas relacionadas con la dosis de Ovitrelle: síndrome de hiperestimulación ovárica, asícomo vómitos y náuseas. El síndrome de hiperestimulación ovárica se observó aproximadamente en el4 % de las pacientes tratadas con Ovitrelle. Menos del 0,5 % de las pacientes presentaron un síndromede hiperestimulación ovárica grave (véase la sección 4.4).

En raros casos, se han asociado tromboembolismos al tratamiento con menotropina/hCG. Aunque esteacontecimiento adverso no se ha observado con Ovitrelle, es posible que también pueda ocurrir.

Se ha descrito embarazo ectópico, torsión ovárica y otras complicaciones en pacientes tratadas conhCG. Éstos se consideran efectos concomitantes relacionados con las técnicas de reproducción asistida(ART).

La evaluación basada en la mejor evidencia disponible indica que pueden observarse las siguientesreacciones adversas tras la administración de Ovitrelle. Las reacciones adversas se presentan en ordendecreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Trastornos gastrointestinales: Vómitos/náuseas, dolor abdominal.Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Síndrome de hiperestimulación ovárica leve omoderado.Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Cefalea, cansancio, reacción local/dolor en la zona de inyección.

Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)Trastornos psiquiátricos: Depresión, irritabilidad, inquietudTrastornos gastrointestinales: Diarrea.Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Síndrome de hiperestimulación ovárica grave, doloren las mamas.

Muy raras (<1/10.000)

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicasTrastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones cutáneas leves, reversibles, que semanifestan en forma de erupción.

4.9 Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis.

Sin embargo, existe la posibilidad de que una sobredosis de Ovitrelle dé lugar a un síndrome dehiperestimulación ovárica (SHO) (véase "4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo").


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: gonadotrofinas, código ATC: G03G A08Ovitrelle es un medicamento con coriogonadotropina alfa, producida por técnicas de ADNrecombinante. Posee la misma secuencia de aminoácidos que la hCG urinaria. La gonadotropinacoriónica se une a las células de la teca (y de la granulosa) ovárica, por medio de un receptortransmembrana que comparte con la hormona luteinizante, el receptor LH/CG.

5El principal efecto farmacodinámico en mujeres es la reanudación de la meiosis ovocitaria, la roturafolicular (ovulación), la formación del cuerpo lúteo y la producción de progesterona y estradiol por elcuerpo lúteo.En las mujeres, la gonadotropina coriónica actúa como un pico subrogado de LH, que desencadena laovulación.Ovitrelle se utiliza para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización precoz tras el usode medicamentos que estimulan el desarrollo folicular.

En ensayos clínicos comparativos, la administración de una dosis de 250 microgramos de Ovitrelle fuetan eficaz como 5000 UI ó 10000 UI de hCG urinaria para inducir la maduración folicular final y laluteinización precoz al utilizar técnicas de reproducción asistida, y fue tan eficaz como 5000 UI dehCG urinaria en inducción de la ovulación.

Hasta la actualidad, no hay signos del desarrollo de anticuerpos frente a Ovitrelle en seres humanos.La exposición repetida a Ovitrelle sólo se ha investigado en pacientes varones. La investigaciónclínica en mujeres para la indicación de ART y de anovulación se limitó a un ciclo de tratamiento.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración intravenosa, la coriogonadotropina alfa se distribuye en el espacio extracelularcon una semivida de distribución de alrededor de 4,5 horas. En equilibrio estacionario, el volumen dedistribución y el aclaramiento total son de 6 l y de 0,2 l/h, respectivamente. No hay evidencias de quela coriogonadotropina alfa se metabolice y se excrete de forma distinta a como lo hace la hCGendógena.

Tras la administración subcutánea, la coriogonadotropina alfa se elimina del organismo con unasemivida de eliminación de alrededor de 30 horas, y la biodisponibilidad absoluta es de alrededor del40 %.

Un estudio comparativo entre la formulación liofilizada y la solución inyectable demostró labioequivalencia de ambas formulaciones.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios convencionales sobre seguridad farmacológica , toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.No se han realizado estudios sobre el potencial cancerígeno. Ello se justifica por la naturaleza proteicadel principio activo y el resultado negativo de las pruebas de genotoxicidad.

No se han realizado estudios de reproducción en animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo para solución inyectable:SacarosaAcido fosfórico, concentradoHidróxido sódico

Disolvente:Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Período de validez

2 años. Para uso único e inmediato tras la primera apertura y reconstitución.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El envase del polvo es un vial de vidrio neutro, incoloro (tipo I, Ph. Eur.), con un tapón de goma debromobutilo.El envase del disolvente es un vial de vidrio neutro, incoloro, tipo I, con un tapón de goma debromobutilo, o una ampolla de vidrio neutro, incoloro, tipo I.El producto se suministra en cajas que contienen 1, 2 ó 10 viales, con el número correspondiente deenvases de disolvente.Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Precaciones especiales de eliminación

Ovitrelle es para uso único. Puede reconstituirse un vial de Ovitrelle con 1 ml de disolvente antes desu utilización. La solución reconstituida no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida.La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lasexigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Serono Europe Limited56, Marsh WallLondon E14 9TPReino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/165/001-006

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 2 de Febrero de 2001Fecha de la última revalidación:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Ovitrelle 250 microgramos/0,5 ml, solución inyectable en jeringa precargada.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Coriogonadotropina alfa*, 250 microgramos por 0,5 ml (equivalente a 6500 UI aproximadamente).Excipientes: 27,3 mg de manitol, 0,05 mg de poloxámero 188, 0,1 mg de L-metionina

* Producida por tecnología del ADN recombinante en CHO.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.Solución límpida, incolora.El pH de la solución es 7,0 ± 0,3, su osmolalidad es de 250-400 mOsm/L


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Ovitrelle está indicado en el tratamiento de:

Mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida, tales como lafertilización in vitro (FIV): Ovitrelle se administra para desencadenar la maduración folicular final y laluteinización tras la estimulación del desarrollo folicular.

Mujeres con anovulación u oligo-ovulación: Ovitrelle se administra para desencadenar la ovulación yla luteinización en mujeres con anovulación u oligo-ovulación tras la estimulación del desarrollofolicular.

4.2 Posología y forma de administración

Ovitrelle se administra por vía subcutánea.

El tratamiento con Ovitrelle debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en eltratamiento de los problemas de la fertilidad.

Se debe utilizar la siguiente pauta de administración:

Mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida, tales como lafertilización in vitro (FIV):Debe administrarse una jeringa precargada de Ovitrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después dela última administración de un preparado de FSH o hMG, es decir, cuando se ha logrado unaestimulación óptima del desarrollo folicular.

Mujeres con anovulación u oligo-ovulación:Debe administrarse una jeringa precargada de Ovitrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después delograr una estimulación óptima del desarrollo folicular. Se recomienda a la paciente que realice elcoito el mismo día de la inyección de Ovitrelle, así como al día siguiente.

84.3 Contraindicaciones

Ovitrelle está contraindicado por razones de seguridad en caso de:· Tumores del hipotálamo o de la hipófisis· hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes· aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovario poliquístico· hemorragias ginecológicas de etiología desconocida· carcinoma ovárico, uterino o mamario· embarazo extrauterino en los 3 meses previos· problemas tromboembólicos activos.

Ovitrelle no debe utilizarse cuando no puede obtenerse una respuesta eficaz, por ejemplo:· Fallo ovárico primario· malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo· tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo· mujeres post-menopáusicas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hasta la fecha no existe experiencia clínica con Ovitrelle en otras indicaciones tratadas habitualmentecon gonadotropina coriónica humana de origen urinario.

Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse adecuadamente el tipo de infertilidad de la pareja y laposible existencia de contraindicaciones para el embarazo. En particular, debe descartarse la presenciade hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia y tumores hipofisarios ohipotalámicos, instaurando el tratamiento específico apropiado.

Debe tenerse especial precaución antes de administrar Ovitrelle en pacientes con alguna enfermedadsistémica clínicamente significativa que pudiera agravarse como consecuencia del embarazo.

Las pacientes sometidas a estimulación ovárica tienen un mayor riesgo de presentar un síndrome dehiperestimulación ovárica (SHO), debido al desarrollo de múltiples folículos.

El síndrome de hiperestimulación ovárica puede convertirse en un problema médico grave,caracterizado por grandes quistes ováricos que pueden romperse y por la presencia de ascitis, en elcontexto de un cuadro clínico de disfunción circulatoria. El síndrome de hiperestimulación ováricadebido a una respuesta ovárica excesiva puede evitarse dejando de administrar hCG. Se debe advertir ala paciente que no realice el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4días.

Se recomienda controlar cuidadosamente los niveles de estradiol y la respuesta ovárica medianteecografía antes y durante el tratamiento estimulante, en todas las pacientes.

El riesgo de embarazos múltiples en pacientes sometidas a técnicas de reproducción asistida serelaciona con el número de embriones implantados. En pacientes sometidas a la inducción de laovulación, la incidencia de embarazos y partos múltiples (en su mayoría gemelares) es más elevadaque en el caso de concepción natural.

Para minimizar el riesgo de SHO o de embarazo múltiple se recomienda practicar ecografías, así comodeterminaciones de estradiol. En caso de anovulación, el riesgo de SHO aumenta si existe un nivelsérico de estradiol > 1500 pg/ml (5400 pmol/l) y más de 3 folículos con un diámetro igual o superior a14 mm. En las técnicas de reproducción asistida, aumenta el riesgo de SHO con unos niveles séricosde estradiol > 3000 pg/ml (11000 pmol/l) y 20 folículos o más con un diámetro igual o superior a 12mm. Si el nivel de estradiol es > 5500 pg/ml (20000 pmol/l) y si existe un total de 40 folículos o más,puede ser necesario abstenerse de administrar hCG.

9El síndrome de hiperstimulación ovárica podría complicarse en casos raros con hemoperitoneo, distrésrepiratorio agudo, torsión ovárica y tromboembolismo.

La incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica y embarazos múltiples puede minimizarseutilizando la dosis y el esquema posológico de Ovitrelle recomendados y monitorizandocuidadosamente el tratamiento.

La incidencia de abortos, tanto en las pacientes con anovulación como en las sometidas a técnicas dereproducción asistida, es superior a la observada en la población normal, pero comparable a las tasasobservadas en mujeres con otros problemas de fertilidad.

Durante el tratamiento con Ovitrelle puede producirse una discreta estimulación tiroidea, cuyarelevancia clínica se desconoce.

La autoadministración de Ovitrelle sólo debe realizarse por pacientes adecuadamente entrenadas, conacceso al consejo de un profesional.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios específicos de interacción con Ovitrelle y otros medicamentos; noobstante, no se han descrito interacciones farmacológicas clínicamente significativas durante eltratamiento con hCG.Tras su administración, Ovitrelle puede interferir durante un periodo de hasta 10 días con ladeterminación inmunológica de hCG en suero u orina, lo que puede dar lugar a un falso positivo en elresultado de la prueba de embarazo.

4.6 Embarazo y lactancia

Considerando la indicación, Ovitrelle no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia. No sedispone de datos clínicos en relación con la exposición durante el embarazo. No se han realizadoestudios de reproducción con coriogonadotropina alfa en animales (ver sección 5.3). Se desconoce elriesgo potencial para el ser humano.No existen datos sobre la excreción de coriogonadotropina alfa en la leche.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

En ensayos clínicos comparativos con diferentes dosis de Ovitrelle, se observaron las siguientesreacciones adversas relacionadas con la dosis de Ovitrelle: síndrome de hiperestimulación ovárica, asícomo vómitos y náuseas. El síndrome de hiperestimulación ovárica se observó aproximadamente en el4 % de las pacientes tratadas con Ovitrelle. Menos del 0,5 % de las pacientes presentaron un síndromede hiperestimulación ovárica grave (véase la sección 4.4.).

En raros casos, se han asociado tromboembolismos al tratamiento con menotropina/hCG. Aunque esteacontecimiento adverso no se ha observado con Ovitrelle, es posible que también pueda ocurrir.

Se ha descrito embarazo ectópico, torsión ovárica y otras complicaciones en pacientes tratadas conhCG. Éstos se consideran efectos concomitantes relacionados con las técnicas de reproducción asistida(ART).

La evaluación basada en la mejor evidencia disponible indica que pueden observarse las siguientesreacciones adversas tras la administración de Ovitrelle. Las reacciones adversas se presentan en ordendecreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

Frecuentes (>1/100, <1/10)Trastornos gastrointestinales: Vómitos/náuseas, dolor abdominal.Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Síndrome de hiperestimulación ovárica leve omoderado.Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Cefalea, cansancio, reacción local/dolor en la zona de inyección.

Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)Trastornos psiquiátricos: Depresión, irritabilidad, inquietud.Trastornos gastrointestinales: Diarrea.Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Síndrome de hiperestimulación ovárica grave, doloren las mamas.

Muy raras (<1/10.000)Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones cutáneas leves, reversibles, que semanifestan en forma de erupción.Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas

4.9 Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis.

Sin embargo, existe la posibilidad de que una sobredosis de Ovitrelle dé lugar a un síndrome dehiperestimulación ovárica (SHO) (véase la sección 4.4.).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: gonadotrofinas, código ATC: G03G A08Ovitrelle es un medicamento con coriogonadotropina alfa, producida por técnicas de ADNrecombinante. Posee la misma secuencia de aminoácidos que la hCG urinaria. La gonadotropinacoriónica se une a las células de la teca (y de la granulosa) ovárica, por medio de un receptortransmembrana que comparte con la hormona luteinizante, el receptor LH/CG.El principal efecto farmacodinámico en mujeres es la reanudación de la meiosis ovocitaria, la roturafolicular (ovulación), la formación del cuerpo lúteo y la producción de progesterona y estradiol por elcuerpo lúteo.

En las mujeres, la gonadotropina coriónica actúa como un pico subrogado de LH, que desencadena laovulación.

Ovitrelle se utiliza para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización precoz tras el usode medicamentos que estimulan el desarrollo folicular.

En ensayos clínicos comparativos, la administración de una dosis de 250 microgramos de Ovitrelle fuetan eficaz como 5000 UI ó 10000 UI de hCG urinaria para inducir la maduración folicular final y laluteinización precoz al utilizar técnicas de reproducción asistida, y fue tan eficaz como 5000 UI dehCG urinaria en inducción de la ovulación.

Hasta la actualidad, no hay signos del desarrollo de anticuerpos frente a Ovitrelle en seres humanos.La exposición repetida a Ovitrelle sólo se ha investigado en pacientes varones. La investigaciónclínica en mujeres para la indicación de ART y de anovulación se limitó a un ciclo de tratamiento.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración intravenosa, la coriogonadotropina alfa se distribuye en el espacio extracelularcon una semivida de distribución de alrededor de 4,5 horas. En equilibrio estacionario, el volumen dedistribución y el aclaramiento total son de 6 l y de 0,2 l/h, respectivamente. No hay evidencias de quela coriogonadotropina alfa se metabolice y se excrete de forma distinta a como lo hace la hCGendógena.

Tras la administración subcutánea, la coriogonadotropina alfa se elimina del organismo con unasemivida de eliminación de alrededor de 30 horas, y la biodisponibilidad absoluta es de alrededor del40 %.

Un estudio comparativo entre la formulación liofilizada y la solución inyectable demostró labioequivalencia de ambas formulaciones.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas ygenotoxicidad. No se han realizado estudios sobre el potencial cancerígeno. Ello se justifica por lanaturaleza proteica del principio activo y el resultado negativo de las pruebas de genotoxicidad.

No se han realizado estudios de reproducción en animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

ManitolMetioninaPoloxámero 188Ácido fosfórico diluidoHidróxido sódicoAgua para inyección

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Período de validez

2 años.Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado laestabilidad en uso durante 24 horas, conservado en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar en el embalaje original. Durante el periodo devalidez, la solución puede conservarse a una temperatura no superior a 25ºC durante un máximo de 30días sin volverla a refrigerar durante este periodo, y debe desecharse si no se utiliza después de estos30 días.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

0,5 ml de solución en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con una junta (goma de halobutilo) yémbolo (plástico) y con una aguja para inyección (inoxidable) ­ envase de 1.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Únicamente debe utilizarse una solución límpida, sin partículas. La eliminación de los productos noutilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.Sólo para uso único.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Serono Europe Limited56, Marsh WallLondon E14 9TP.Reino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/165/007

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 2 de Febrero de 2001Fecha de la última revalidación:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULARDE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOSLOTES

Nombre o razón social del fabricante de la substancia activa biológica

Laboratoires Serono S.A.1170 AubonneSuiza

Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Industria Farmaceutica Serono S.p.A.Zona Industriale di Modugno70123 BariItalia

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Característicasdel Producto, sección 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

ANEXO IIIETIQUETADO Y PROSPECTO

16A. ETIQUETADO

17INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

OVITRELLE 250 MICROGRAMOS, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓNINYECTABLE, DISOLVENTE EN AMPOLLAS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Ovitrelle 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable.Coriogonadotropina alfa.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Composición: un vial proporciona: Coriogonadotropina alfa, 250 microgramos (6.500 UI).


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: sacarosa, ácido fosfórico, hidróxido sódico.Una ampolla de disolvente contiene: 1 ml de agua para inyección.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 vial de polvo para solución inyectable EU/1/00/165/0011 ampolla de disolvente.

2 viales de polvo para solución inyectable EU/1/00/165/0022 ampollas de disolvente

10 viales de polvo para solución inyectable EU/1/00/165/00310 ampollas de disolvente

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.Lea el prospecto antes de utilizar el medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Desechar cualquier porción de la disolución no utilizada.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Serono Europe Limited56, Marsh WallLondon E14 9TPReino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/165/001 1 vial de polvo / 1 ampolla de disolventeEU/1/00/165/002 2 viales de polvo / 2 ampollas de disolventeEU/1/00/165/003 10 viales de polvo /10 ampollas de disolvente

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

LoteLote de disolvente

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

ovitrelle 250

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

OVITRELLE 250 MICROGRAMOS, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓNINYECTABLE, DISOLVENTE EN VIALES

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Ovitrelle 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable.Coriogonadotropina alfa.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Composición: un vial proporciona: Coriogonadotropina alfa, 250 microgramos (6.500 UI).


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: sacarosa, ácido fosfórico, hidróxido sódico.Un vial de disolvente contiene: 1 ml de agua para inyección.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 vial de polvo para solución inyectable EU/1/00/165/0041 vial de disolvente.

2 viales de polvo para solución inyectable EU/1/00/165/0052 viales de disolvente

10 viales de polvo para solución inyectable EU/1/00/165/00610 viales de disolvente

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.Lea el prospecto antes de utilizar el medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Desechar cualquier porción de la disolución no utilizada.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Serono Europe Limited56, Marsh WallLondon E14 9TPReino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/165/004 1 vial de polvo para solución inyectableEU/1/00/165/005 2 viales de polvo para solución inyectableEU/1/00/165/006 10 viales de polvo para solución inyectable

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

LoteLote de disolvente

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

ovitrelle 250

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

OVITRELLE 250 MICROGRAMOS, SOLUCIÓN INYECTABLE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Ovitrelle 250 microgramos/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada.Coriogonadotropina alfa.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Una jeringa precargada contiene: 250 microgramos (6.500 UI) de Coriogonadotropina alfa.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Manitol, metionina, poloxámero 188, ácido fosfórico diluido, hidróxido sódico, agua parainyección.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 jeringa precargada con 0,5 ml de solución inyectable.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.Para uso único.Lea el prospecto antes de utilizar el medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD (Mes/año)

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. Conservar en el embalaje original. Puede conservarse a temperatura no superiora 25ºC durante un máximo de 30 días, sin refrigerarlo de nuevo durante este periodo y debe desecharsesi no se utiliza durante estos 30 días.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

La solución no utilizada o los envases deben eliminarse de acuerdo con las exigencias locales.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Serono Europe Limited56, Marsh WallLondon E14 9TPReino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/165/007

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

ovitrelle 250/0,5 ml

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

OVITRELLE 250 microgramos, POLVO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Ovitrelle 250 microgramos polvo para inyección

Vía subcutánea


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

250 microgramos


6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

OVITRELLE 250 microgramos, VIALES Y AMPOLLAS DE DISOLVENTE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua para inyección


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 ml


6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

OVITRELLE 250 microgramos, JERINGA PRECARGADA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Ovitrelle 250 microgramos/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargadaCoriogonadotropina alfa

Vía subcutánea


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

250 microgramos/0,5 ml


6. OTROS

B. PROSPECTO

27

Ovitrelle 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de losefectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:1. Qué es Ovitrelle y para qué se utiliza2. Antes de usar Ovitrelle3. Cómo usar Ovitrelle4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Ovitrelle6. Información adicional

1. QUÉ ES OVITRELLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ovitrelle es un medicamento que contiene coriogonadotropina alfa, la cual es muy similar a lagonadotropina coriónica que se encuentra de forma natural en el ser humano, pero se fabrica en ellaboratorio mediante técnicas especiales de ADN recombinante. Pertenece a la familia de hormonasllamadas gonadotrofinas, que intervienen en el control normal de la reproducción.

Ovitrelle se utiliza en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, tales como lafertilización in vitro (FIV). Antes deben darse otros medicamentos para desencadenar el crecimiento ydesarrollo de varios folículos, para producir óvulos. Luego se utiliza Ovitrelle para madurar dichosfolículos.

Ovitrelle también se utiliza en mujeres que no producen óvulos (una enfermedad llamada anovulación)o que producen muy pocos (oligo-ovulación). Se administra para provocar la liberación del óvulo(ovulación), después de que se hayan utilizado otros medicamentos para desarrollar los folículos.


2. ANTES DE USAR OVITRELLE

Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse la fertilidad de Vd. y la de su pareja.

No use Ovitrelle:

· Si está Vd. embarazada o dando de mamar· si tiene un aumento del tamaño de los ovarios o uno o más quistes ováricos grandes· si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida· si le han diagnosticado un cáncer de ovario, útero o mamas· si le han diagnosticado un tumor del hipotálamo o de la hipófisis· si padece de inflamación grave de las venas o coágulos de sangre en las venas (problemastromboembólicos activos)

· si es alérgico (hipersensible) a la coriogonadotropina o a cualquiera de los demás componentesde Ovitrelle.· si tiene Vd. alguna enfermedad que impida un embarazo normal (por ejemplo, ausencia deútero, ovarios con un desarrollo inadecuado, fibroides) o ha llegado a la menopausia· si ha tenido un embarazo extrauterino durante los últimos 3 meses.

Tenga especial cuidado con Ovitrelle:

El tratamiento con Ovitrelle puede aumentar el riesgo de que Vd. presente una situación llamadasíndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (véase la sección "Posibles efectos adversos"). Estoocurre cuando los ovarios reaccionan excesivamente al tratamiento y desarrollan demasiados folículos.El síntoma más frecuente es el dolor en el abdomen.

Si Vd. nota bastante dolor abdominal o molestias, no se ponga la inyección y hable con su médico oenfermero lo antes posible. Además, absténgase de realizar el coito, o utilice métodos anticonceptivosde barrera, durante al menos 4 días.

La frecuencia de embarazos y partos múltiples en las pacientes que reciben este tratamiento es máselevada que en el caso de concepción natural. La mayoría de estos embarazos son gemelares. Tras lastécnicas de reproducción asistida, el número de recién nacidos está relacionado con el número deembriones implantados.

El riesgo de SHO o de embarazos múltiples disminuye si se utiliza la dosis habitual de Ovitrelle y siVd. es controlada cuidadosamente a lo largo del ciclo de tratamiento (por ejemplo, mediante análisisde sangre para medir los niveles de estradiol y ecografías).

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia:

Vd. no debe utilizar Ovitrelle si está embarazada o está dando de mamar.


3. CÓMO USAR OVITRELLE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ovitrelle de su médico. Consulte a su médicoo farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de Ovitrelle es 1 vial (250 microgramos) en una inyección única. Su médico le habráexplicado exactamente cuándo debe ponerse la inyección.

Ovitrelle se administra por vía subcutánea, es decir, mediante inyección bajo la piel. Cada vial es paraun solo uso.

A veces le pondrá la inyección un médico o enfermero, o bien puede aprender Vd. misma o su pareja aponerse la inyección en casa.

Si se va a administrar Ovitrelle usted misma, lea con detenimiento las siguientes instrucciones:1. Lávese las manos. Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpiosposible.

292. Reúna todo lo que vaya a necesitar. Tenga en cuenta que las torundas empapadas en alcohol, lasjeringas y las agujas no se incluyen en el embalaje. Busque un lugar limpio y prepare todo:- dos torundas de algodón empapadas en alcohol,- una ampolla de disolvente,- un vial del medicamento,- una jeringa,- una aguja grande para la reconstitución- una aguja fina para la inyección subcutánea.

3. Apertura de la ampolla de disolvente:

4. Extracción del disolvente:

5. Preparación de la solución para inyección:

6. Inyección:

7. Deseche todo el material:

Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vacíosen una caja para material desechable. Debe desecharse cualquier porción de la disolución no utilizada.

Si Vd. usa más Ovitrelle del que debiera

Si se utiliza demasiado Ovitrelle, es posible que se produzca un síndrome de hiperestimulaciónovárica, que se describe más ampliamente en las secciones "Tenga especial cuidado con Ovitrelle" y"Posibles efectos adversos". Si aparecen los síntomas de este síndrome, debe consultar a su médico.

Si olvidó tomar Ovitrelle

Vd. debe ponerse en contacto con su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ovitrelle puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran. La mayoría de los efectos adversos observados hasta ahora han sido leves omoderados. Los efectos adversos más frecuentes han sido cansancio, dolor y reacciones locales en ellugar de inyección.

Se ha observado un síndrome de hiperestimulación ovárica aproximadamente en el 4 % de laspacientes en los ensayos clínicos; la mayoría de los casos fueron leves o moderados. El síndrome dehiperestimulación ovárica puede tener complicaciones, tales como aparición de sangre en la cavidadperitoneal o dificultades respiratorias.

Este síndrome se caracteriza por la aparición de grandes quistes ováricos. Los primeros síntomas dehiperestimulación ovárica consisten en dolor en la región pélvica, que puede asociarse a náuseas,vómitos y aumento de peso. Si ocurrieran tales síntomas, debe realizarse una exploración médicaadecuada lo antes posible.

31Algunos efectos adversos frecuentes incluyen dolor abdominal, náuseas y vómitos, dolor de cabeza,inflamación y reacción en el lugar de inyección, vértigo. En algunos casos también se ha descritodiarrea, depresión, irritabilidad, intranquilidad y dolor en las mamas, efectos adversos que seconsideran poco frecuentes.

Puede producirse embarazo extrauterino, torsión ovárica (un problema que afecta a los ovarios) y otrascomplicaciones, como consecuencia de las técnicas de reproducción asistida que utilice su médico.

Se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas leves a Ovitrelle (erupción).

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, o si sufre uno de los efectos adversosdescritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OVITRELLE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después deCAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original.Una vez que el medicamento se ha reconstituido (mezclado con el disolvente), debe utilizarseinmediatamente.

No utilice Ovitrelle si observa signos visibles de deterioro.

La solución reconstituida no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida.Ovitrelle es para un solo uso. Debe desecharse cualquier porción de la disolución no utilizada.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Ovitrelle?

El principio activo es coriogonadotropina alfa; cada vial contiene 285 microgramos.Tras la reconstitución se administran 250 microgramos, que equivalen a 6500 UI, ya que algo decoriogonadotropina alfa se queda en vial, en la jeringa y en la aguja.

Los demás componentes son sacarosa, ácido fosfórico e hidróxido sódico.

El disolvente es agua para inyección.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Ovitrelle se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable. Se suministra en cajas de 1, 2ó 10 viales de polvo que contienen el principio activo, acompañados del número correspondiente deenvases de disolvente. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

Cada vial de polvo contiene 285 microgramos de coriogonadotropina alfa y cada envase de disolventecontiene 1 ml de agua para inyección. Al reconstituir un vial con 1 ml de disolvente, Vd. recibirá unadosis de 250 microgramos.

Titular de la autorización de comercialización

Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP,Reino Unido

Fabricante

Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Zona Industriale di Modugno, I-70123 Bari, Italia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgSerono Benelux BV Serono Benelux BVHeizel Esplanade Heysel - b11 Esplanade Heysel - b11B -1020 Brussel/Bruxelles/Brüssel B - 1020 Bruxelles/BrüsselTel./Tél.: +32 2 481 75 80 Belgique/Belgien

MagyarországSerono Austria GmbH Serono Austria GmbHFloridsdorfer Hauptstraße 1 Floridsdorfer Hauptstraße 1A-1210 A-1210 BécsTe.: + 43 1 6047690 Tel: + 43 1 6047690

Ceská republika MaltaSerono Austria GmbH Cherubino LTDFloridsdorfer Hauptstraße 1 Delf BuildingA-1210 Víde Sliema RoadRakousko MT-GZR 06 Gzira MaltaTel: + 43 1 6047690 Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark NederlandSerono Nordic Serono Benelux BVStrandvejen 102 B, 4, th. Alexanderstraat 3-5DK-2900 Hellerup NL-2514 JL Den HaagTlf: +45-35 25 35 50 Tel: +31-70-30 25 700

Deutschland NorgeSerono GmbH Serono NordicFreisinger Straße 5 Luhrtoppen 2D-85716 Unterschleißheim N-1470 LørenskogTel: +49-89-321 56 0 Tlf: +47-67-90 35 90

Eesti ÖsterreichSerono Austria GmbH Serono Austria GmbHFloridsdorfer Hauptstraße 1 Floridsdorfer Hauptstraße 1A-1210 Viin A-1210 WienAustria Tel: + 43 1 6047690Tel: + 43 1 6047690

Serono Hellas A.E. Serono Austria GmbH41-45, Floridsdorfer Hauptstraße 1GR-151 23 A-1210 Wiede: +30-210-616 51 00 Tel: + 43 1 6047690

España PortugalSerono España S.A. Serono Portugal LdaMaría de Molina, 40 Rua Tierno Galvan, n° 16BE-28006 Madrid Amoreiras, Torre 3, Piso 16, Esc.1Línea de Información Serono: 900 200 400 P-1070-274 LisboaTel: +34-91-745 44 00 Linha de informação Serono: 800 834 181

France RomâniaSerono France S.A. Serono Austria GmbH738, rue Yves Kermen Floridsdorfer Hauptstraße 1F-92658 Boulogne Cedex A-1210 VienaNuméro vert : 0.800.888.024 AustriaTél: +33-1-47 61 13 13 Tel: +43 1 6047690

Ireland SlovenijaSerono Ltd. Serono Austria GmbHBedfont Cross, Stanwell Road Floridsdorfer Hauptstraße 1Feltham, Middlesex TW 14 8NX A-1210 DunajUnited Kingdom AvstrijaTel: +44-208-818-7200 Tel: + 43 1 6047690

Ísland Slovenská republikaGróco ehf. Serono Austria GmbHÞverholti 14 Floridsdorfer Hauptstraße 1IS-105 Reykjavík A-1210 ViedeSími: +354-568-8533 Rakúsko

Italia Suomi/FinlandIndustria Farmaceutica Serono S.p.A. Serono NordicVia Casilina 125 Rajatorpantie 41BI-00176 Roma FIN-01640 VantaaTel: +39-06-70 38 41 Puh/Tel: +358-9-85 20 20 20

SverigeAkis Panayiotou & Son LTD Serono Nordic AB4 S-195 87 StockholmCY-225 78, Tel: +46-8-562 445 00: +357-22677038

Latvija United KingdomSerono Austria GmbH Serono Ltd.Floridsdorfer Hauptstraße 1 Bedfont Cross, Stanwell RoadA-1210 Vne Feltham, Middlesex TW 14 8NX - UKAustrija Tel: +44-208-818-7200Tel: + 43 1 6047690

LietuvaSerono Austria GmbHFloridsdorfer Hauptstraße 1A-1210 VienaAustrijaTel: + 43 1 6047690

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Ovitrelle 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de losefectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:1. Qué es Ovitrelle y para qué se utiliza2. Antes de usar Ovitrelle3. Cómo usar Ovitrelle4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Ovitrelle6. Información adicional

1. QUÉ ES OVITRELLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ovitrelle es un medicamento que contiene coriogonadotropina alfa, la cual es muy similar a lagonadotropina coriónica que se encuentra de forma natural en el ser humano, pero se fabrica en ellaboratorio mediante técnicas especiales de ADN recombinante. Pertenece a la familia de hormonasllamadas gonadotrofinas, que intervienen en el control normal de la reproducción.

Ovitrelle se utiliza en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, tales como lafertilización in vitro (FIV). Antes deben darse otros medicamentos para desencadenar el crecimiento ydesarrollo de varios folículos, para producir óvulos. Luego se utiliza Ovitrelle para madurar dichosfolículos.

Ovitrelle también se utiliza en mujeres que no producen óvulos (una enfermedad llamada anovulación)o que producen muy pocos (oligo-ovulación). Se administra para provocar la liberación del óvulo(ovulación), después de que se hayan utilizado otros medicamentos para desarrollar los folículos.


2. ANTES DE USAR OVITRELLE

Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse la fertilidad de Vd. y la de su pareja.

No use Ovitrelle:

· Si está Vd. embarazada o dando de mamar· si tiene un aumento del tamaño de los ovarios o uno o más quistes ováricos grandes· si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida· si le han diagnosticado un cáncer de ovario, útero o mamas· si le han diagnosticado un tumor del hipotálamo o de la hipófisis· si padece de inflamación grave de las venas o coágulos de sangre en las venas (problemastromboembólicos activos)

· si es alérgico (hipersensible) a la coriogonadotropina o a cualquiera de los demás componentesde Ovitrelle· si tiene Vd. alguna enfermedad que impida un embarazo normal (por ejemplo, ausencia deútero, ovarios con un desarrollo inadecuado, fibroides) o ha llegado a la menopausia· si ha tenido un embarazo extrauterino durante los últimos 3 meses.

Tenga especial cuidado con Ovitrelle:

El tratamiento con Ovitrelle puede aumentar el riesgo de que Vd. presente una situación llamadasíndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (véase la sección "Posibles efectos adversos"). Estoocurre cuando los ovarios reaccionan excesivamente al tratamiento y desarrollan demasiados folículos.El síntoma más frecuente es el dolor en el abdomen.

Si Vd. nota bastante dolor abdominal o molestias, no se ponga la inyección y hable con su médico oenfermero lo antes posible. Además, absténgase de realizar el coito, o utilice métodos anticonceptivosde barrera, durante al menos 4 días.

La frecuencia de embarazos y partos múltiples en las pacientes que reciben este tratamiento es máselevada que en el caso de concepción natural. La mayoría de estos embarazos son gemelares. Tras lastécnicas de reproducción asistida, el número de recién nacidos está relacionado con el número deembriones implantados.

El riesgo de SHO o de embarazos múltiples disminuye si se utiliza la dosis habitual de Ovitrelle y siVd. es controlada cuidadosamente a lo largo del ciclo de tratamiento (por ejemplo, mediante análisisde sangre para medir los niveles de estradiol y ecografías).

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia:

Vd. no debe utilizar Ovitrelle si está embarazada o está dando de mamar.


3. CÓMO USAR OVITRELLE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ovitrelle de su médico. Consulte a su médicoo farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de Ovitrelle es 1 vial (250 microgramos) en una inyección única. Su médico le habráexplicado exactamente cuándo debe ponerse la inyección.

Ovitrelle se administra por vía subcutánea, es decir, mediante inyección bajo la piel. Cada vial es paraun solo uso.

A veces le pondrá la inyección un médico o enfermero, o bien puede aprender Vd. misma o su pareja aponerse la inyección en casa.

Si se va a administrar Ovitrelle usted misma, lea con detenimiento las siguientes instrucciones:1. Lávese las manos. Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpiosposible.

2. Reúna todo lo que vaya a necesitar. Tenga en cuenta que las torundas empapadas en alcohol, lasjeringas y las agujas no se incluyen en el embalaje. Busque un lugar limpio y prepare todo:- dos torundas de algodón empapadas en alcohol,- un vial de disolvente,- un vial del medicamento,- una jeringa,- una aguja grande para la reconstitución- una aguja fina para la inyección subcutánea.

3. Extracción del disolvente:

4. Preparación de la solución para inyección:

5. Inyección:

6. Deseche todo el material:

Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vacíosen una caja para material desechable. Debe desecharse cualquier porción de la disolución no utilizada.

Si Vd. usa más Ovitrelle del que debiera

Si se utiliza demasiado Ovitrelle, es posible que se produzca un síndrome de hiperestimulaciónovárica, que se describe más ampliamente en las secciones "Tenga especial cuidado con Ovitrelle" y"Posibles efectos adversos". Si aparecen lo síntomas de este síndrome, debe consultar a su médico.

Si olvidó tomar Ovitrelle

Vd. debe ponerse en contacto con su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ovitrelle puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran. La mayoría de los efectos adversos observados hasta ahora han sido leves omoderados. Los efectos adversos más frecuentes han sido cansancio, dolor y reacciones locales en ellugar de inyección.

Se ha observado un síndrome de hiperestimulación ovárica aproximadamente en el 4 % de laspacientes en los ensayos clínicos; la mayoría de los casos fueron leves o moderados. El síndrome dehiperestimulación ovárica puede tener complicaciones, tales como aparición de sangre en la cavidadperitoneal o dificultades respiratorias.

Este síndrome se caracteriza por la aparición de grandes quistes ováricos. Los primeros síntomas dehiperestimulación ovárica consisten en dolor en la región pélvica, que puede asociarse a náuseas,vómitos y aumento de peso. Si ocurrieran tales síntomas, debe realizarse una exploración médicaadecuada lo antes posible.

Algunos efectos adversos frecuentes incluyen dolor abdominal, náuseas y vómitos, dolor de cabeza,inflamación y reacción en el lugar de inyección, vértigo. En algunos casos también se ha descritodiarrea, depresión, irritabilidad, intranquilidad y dolor en las mamas, efectos adversos que seconsideran poco frecuentes.

Puede producirse embarazo extrauterino, torsión ovárica (un problema que afecta a los ovarios) y otrascomplicaciones, como consecuencia de las técnicas de reproducción asistida que utilice su médico.

Se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas leves a Ovitrelle (erupción).

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversosdescritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OVITRELLE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después deCAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original.

Una vez que el medicamento se ha reconstituido (mezclado con el disolvente), debe utilizarseinmediatamente.

No utilice Ovitrelle si observa signos visibles de deterioro.

La solución reconstituida no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida.Ovitrelle es para un solo uso. Debe desecharse cualquier porción de la disolución no utilizada.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Ovitrelle?

El principio activo es coriogonadotropina alfa; cada vial contiene 285 microgramos.Tras la reconstitución se administran 250 microgramos, que equivalen a 6500 UI, ya que algo decoriogonadotropina alfa se queda en vial, en la jeringa y en la aguja.

Los demás componentes son sacarosa, ácido fosfórico e hidróxido sódico.

El disolvente es agua para inyección.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Ovitrelle se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable. Se suministra en cajas de 1, 2ó 10 viales de polvo que contienen el principio activo, acompañados del número correspondiente deSi la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


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