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OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE; 30 Litros

CONTSE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, > 98,0%, gas para inhalación.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Contiene más del 98,0% V/V de N2O en la fase gaseosa a 15ºC.Gas licuado a una presión de 50 bar a 15°C. Cada botella contiene un 90% de líquido y un10% de gas, a 15°C (expresado en relación con el volumen interno de la botella).Se suministra en botellas de distintos volúmenes, que proporcionan el gas a una presión de 1bar a 15°C. Ver sección 6.6Para excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gas para inhalación

4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas· Coadyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los agentes de anestesiaadministrados por vía intravenosa o por inhalación.

· Coadyuvante de la analgesia en quirófano o en sala de parto.

4.2. Posología y forma de administración

El óxido nitroso debe administrarse por inhalación, mezclado con el oxígeno, enconcentraciones comprendidas entre el 50%- 70%.En la mujer embarazada, la concentración administrada es del 50%.El óxido nitroso no debe administrarse durante más de 24 horas, debido a su toxicidadmedular (Sección 4.8. Reacciones Adversas).El óxido nitroso sólo debe administrarse en quirófano o en sala de parto.En la utilización de óxido nitroso en analgesia se debe utilizar una mezcla equimolarprefabricada óxido nítroso / oxígeno 50%-50%.

De acuerdo con la normativa, su utilización requiere:· un mezclador de óxido nitroso ­ oxígeno que garantice una FiO2 siempre superior o igualal 21%, que brinde la posibilidad de una FiO2 al 100%, provisto de un dispositivo deválvula antirretroceso y de un sistema de alarma en caso de fallo en la alimentación deoxígeno;

· una monitorización de la FiO2 en el aire inspirado, en caso de ventilación artificial.

4.3. Contraindicaciones

· Pacientes que necesiten una ventilación con oxígeno puro.

· Neumotórax, enfisema bulloso y otros aumentos de cavidades aéreas patológicas.

· Administración durante un período superior a 24 horas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias:Como todo gas anestésico, el óxido nitroso requiere una buena ventilación del lugarde utilización.Es un gas comburente, más pesado que el aire, y se acumula en los puntos bajos.La administración del óxido nitroso puede incrementar la presión en los globos de lassondas de intubación traqueal.Durante la introducción del óxido nitroso en el circuito del gas inspirado, el óxidonitroso aumenta la concentración de los anestésicos halogenados (efecto de segundogas) y facilita la inducción de la anestesia.La introducción de óxido nitroso en el circuito disminuye el caudal de vaporhalogenado suministrado por el vaporizador. De forma recíproca, la interrupción delóxido nitroso incrementará la concentración del halogenado suministrado. Porconsiguiente, se recomienda interrumpir el anestésico volátil halogenado antes delóxido nitroso.En los minutos siguientes a la interrupción del óxido nitroso, existe una hipoxemia dedifusión. La FiO2 en el aire inhalado por el paciente habrá de incrementarse, portanto, durante este período.Si surge una cianosis imprevista durante la anestesia con un aparato alimentado conóxido nitroso y oxígeno, será imperativo interrumpir, en una primera etapa, laadministración de óxido nitroso; y, de no retroceder rápidamente la cianosis, hay queventilar al paciente con un balón manual lleno de aire ambiente.Precauciones de empleo:La administración de óxido nitroso hay que hacerla con cuidado especial en los siguientescasos:· Insuficiencia cardiaca. En caso de aparición de una hipotensión o una insuficienciacirculatoria durante la administración de óxido nitroso en un paciente con insuficienciacardiaca, habrá que interrumpir la administración del óxido nitroso.· Cirugía de los senos y del oído interno.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Hay que tener en cuenta que el óxido nitroso potencia los efectos hipnóticos de losanestésicos intravenosos o por inhalación (tiopental, benzodiazepinas, morfínicos,halogenados), lo que permite disminuir sus posologías.

El óxido nitroso también interacciona con la vitamina B12 y la inactiva. La vitamina B12 es elcofactor de la metionina sintetasa. Como consecuencia de ello se altera el metabolismo delácido fólico y la síntesis de ADN se altera.

4.6. Embarazo y lactancia

Durante el embarazo, se recomienda no superar una concentración del 50% de óxido nitrosoen la mezcla inhalada.

Anestesia obstétrica:Debido al paso rápido de la placenta, se recomienda interrumpir la administración de óxidonitroso en caso de que el tiempo transcurrido entre la inducción de la anestesia y la extraccióndel feto sea superior a 20 minutos, y evitar la utilización del óxido nitroso en caso desufrimiento fetal.

Analgesia obstétrica en sala de parto:La utilización del óxido nitroso en esta indicación sólo podrá realizarse disponiendo de uncaudalímetro de seguridad, que impida la administración de óxido nitroso en unaconcentración superior al 50%.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Se recomienda no conducir vehículos y no utilizar maquinaria en el plazo de las 24 horassiguientes a una anestesia en la que se haya utilizado óxido nitroso.

4.8. Reacciones adversas

Los efectos secundarios del óxido nitroso son, principalmente:· nauseas y vómitos;

· aumento temporal de la presión y / o del volumen de las cavidades aéreas del organismo,normales o patológicas;

· se han descrito trastornos hematológicos severos (anemia megaloblástica,agranulocitopenia) en períodos de administración superiores a 24 horas;· efectos euforizantes, trastornos psicodislépsicos a falta de asociación con otro agenteanestésico.

4.9. Sobredosificación

Las consecuencias de una sobredosis de óxido nitroso se deben a la privación de oxígeno, másque a un efecto tóxico directo del óxido nitroso.En caso de sobredosis, existe riesgo de cianosis y de hipoxia.La administración de óxido nitroso debe interrumpirse, y hay que ventilar al paciente (aire uoxígeno).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.2. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: N01AX ­ Otros Anestésicos Generales.El óxido nitroso es un gas incoloro, casi inodoro, comburente y más pesado que elaire.El óxido nitroso es depresor del sistema nervioso central, con un efecto dosis-dependiente. Su bajo poder anestésico explica que, para la anestesia, deba utilizarse enasociación con otros anestésicos volátiles o administrados por vía intravenosa. Debidoa su bajo coeficiente de solubilidad en la sangre y en tejido graso, presenta un bajoefecto anestésico, un inicio de acción rápido y una rápida eliminación al suspender suadministración.Su poder analgésico se observa en dosis bajas (baja concentración).Actúa aumentando el umbral doloroso. Es depresor de la transmisión sináptica de losmensajes nociceptivos, y activa el sistema simpático, cuyas neuronas noradrenérgicasdesempeñan una función en la nocicepción.Presenta un bajo efecto amnésico y proporciona una débil relajación muscular.Desde el punto de vista respiratorio, se observa un aumento del ritmo, condisminución del volumen corriente sin hipercapnia.Desde el punto de vista cardiaco, se observa una depresión miocárdica, que hay quetener en cuenta en caso de insuficiencia ventricular izquierda. Existe un descensomoderado de la contractilidad, un efecto menor en las condiciones de cargaventricular izquierda. Dicha depresión circulatoria moderada se compensa, en granparte, por la elevación del tono simpático.

5.3. Propiedades farmacocinéticasLa absorción se efectúa por vía pulmonar y es muy rápida. Debido a la enormecapacidad de difusión y a la baja solubilidad del óxido nitroso, la concentraciónalveolar se halla cercana a la concentración inhalada en menos de cinco minutos.Su distribución se efectúa únicamente disuelta en la sangre. La concentración en lostejidos muy vascularizados, especialmente el cerebro, se halla cercana a laconcentración inhalada en menos de cinco minutos.No sufre metabolismo alguno y se elimina por vía pulmonar en unos minutos en elsujeto normalmente ventilado.5.4. Datos preclínicos sobre seguridad.

La administración de óxido nitroso en el animal, en elevadas concentraciones y porlargos y repetidos períodos de exposición durante el período de organogénesis, hapuesto de manifiesto un efecto teratógenico. No obstante, las condicionesexperimentales están muy alejadas de la práctica clínica humana.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.2. Relación de excipientes

No contienen ningún otro componente

6.3. IncompatibilidadesEl óxido nitroso es un comburente que permite la combustión y, posteriormente, laacelera. Es incoloro, inodoro, más denso que el aire y asfixiante. El grado deincompatibilidad de los materiales con el óxido nitroso depende de las condiciones depresión de aplicación del gas.Sin embargo, los riesgos de inflamación más importantes en presencia de óxidonitroso afectan a los cuerpos combustibles, principalmente los cuerpos grasos (aceites,lubrificantes) y los cuerpos orgánicos (tejidos, madera, papeles, materiales plásticos...)que pueden inflamarse en contacto con el óxido nitroso de forma espontánea, bien porefecto de una chispa, bien por el de una llama o por el de un punto de ignición.El óxido nitroso puede formar mezclas explosivas en asociación con gases o vaporesde anestésicos inflamables, incluso en ausencia de oxígeno, y vapores nitrosos tóxicosen caso de incendio.

6.4. Periodo de validez

5 años

6.5. Precauciones especiales de conservación

No precisa condiciones especiales de conservación.

En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente:Como sucede con todos los gases licuados, las botellas llenas siempre han demantenerse en posición vertical, con las llaves cerradas.Almacenamiento de las botellas dentro del almacén:Las botellas deben almacenarse en un local ventilado o aireado, protegido de las inclemenciasdel tiempo, resguardado de las heladas, limpio, sin materias inflamables, reservado alalmacenamiento de los gases de uso médico, y cerrado con llave.Las botellas llenas y las botellas vacías han de almacenarse por separado. Las botellas debenprotegerse de riesgos de choque y caída, de las fuentes de calor o de ignición, de las materiascombustibles, de las inclemencias meteorológicas y de las temperaturas superiores a 50º C.

MINISTERIOA la entrega por parte del fabricante, las botellas deben estar provistas del sistema de garantíade inviolabilidad intacto.Las botellas vacías deben conservarse en posición vertical y con la llave cerrada, para evitarcualquier tipo de corrosión en presencia de humedad.

Almacenamiento de las botellas en uso:Las botellas han de instalarse en un emplazamiento acondicionado con un sistema apropiado(tipo horquilla de sujeción, y con cadenas de fijación), para mantenerlas en posición vertical.La botella habrá de estar protegida de los riesgos de choque y caída, de las fuentes de calor ode ignición, y de las temperaturas superiores a 50 C.Mientras no se utilicen, las botellas habrán de mantenerse con las llaves cerradas, procurandoevitar cualquier almacenaje excesivo.

Transporte de las botellas:Las botellas han de transportarse en posición vertical, y sujetas de forma sólida con unmaterial apropiado (tipo carretilla provista de cadenas o anillos), para protegerlas de losriesgos de choque y caída, con objeto de evitar un riesgo de quemadura en caso de apertura dela llave.Asimismo, se ha de tener mucho cuidado con la fijación del manorreductor, a fin de evitar losriesgos de ruptura accidental.

6.6. Naturaleza y contenido del recipiente

El Óxido Nitroso medicinal se envasa en botellas para gas a presión fabricadas en acero, acerocompactas, aluminio y aluminio compactas, las cuales se cierran con válvulas de laton o aceroprovistas con conexiones de salidas específicas.

Tamaño de envases en capacidad de Litros en agua: 0,75 L ; 1 L; 1,4 L; 1,6 L; 2 L; 2,5 L;2,75 L; 3 L; 3,5 L; 4 L; 4,55 L; 4,7 L; 5 L; 6,7 L; 7 L; 10 L; 10,7 L; 13 L; 13,4 L; 15 L ; 20 L;30 L; 40 L; 50 L

No todos los tamaños de envase se comercializan.

6.7. Instrucciones de uso/manipulaciónLas botellas de óxido nitroso medicinal están reservadas exclusivamente al usomédico.El óxido nitroso medicinal ha de utilizarse exclusivamente en mezcla con el oxígenomedicinal, la FiO2 no debe ser nunca inferior al 21%.Para evitar cualquier accidente, respetar obligatoriamente las siguientes instrucciones:

· Mantener siempre la botella en posición vertical, para evitar el riesgo de proyección delíquido, que provocaría graves quemaduras de tipo criogénico (mucho frío). En caso dequemadura, aclarar abundantemente con agua.

· Tener en cuenta que la presión del gas en la botella permanece constante (50 bar a 15 C),sea cual fuere el nivel de líquido residual, y no es el reflejo de la cantidad que queda.Cuando la botella no contenga ya más que gas, y únicamente en ese momento, la presióncaerá rápidamente. Sólo el peso de la botella permite estimar su contenido durante su uso.· Comprobar el correcto estado de los aparatos antes de su uso.

· No manipular una botella cuya llave no esté protegida por un capuchón o un envoltorioprotector.

· Manipular los aparatos con las manos limpias y sin nada de grasa.

· Manipular las botellas de 47 l y más con guantes de manipulación propios y calzados deseguridad.

· Sujetar las botellas con un medio apropiado (cadenas, ganchos...), con objeto demantenerlas en posición vertical y evitar caídas intempestivas.

· No forzar nunca una botella en un soporte en el que entre con dificultad.

· No levantar la botella por la llave.

· Utilizar un racor específico de tipo G conforme con la norma NF E 29-650.

· Utilizar un manorreductor con caudalímetro que pueda admitir una presión al menos iguala 1,5 veces la presión máxima de servicio de la botella.

· En el caso de los marcos, utilizar sólo manorreductores graduados al menos a 315 bar.

· Utilizar unos flexibles de conexión a las tomas murales provistas de conteras específicasdel óxido nitroso medicinal.

· No utilizar racor intermedio para permitir acoplar dos dispositivos que no encajen.

· Abrir de forma progresiva la llave o la válvula.

· No forzar nunca la llave para abrirla. No abrirla tampoco nunca a tope.

· Purgar el racor de salida de la botella antes de conectar el manorreductor para eliminar elpolvo que pudiera haber. Mantener limpias las superficies de contacto entre la botella y elmanorreductor.

· No proceder nunca a varias puestas a presión sucesivas del manorreductor.

· No ponerse nunca en frente de la salida de la llave, sino siempre en el costado opuesto almanorreductor, detrás de la botella y hacia atrás con respecto a la misma. No exponernunca al paciente a los flujos gaseosos.

· Comprobar previamente la compatibilidad de los materiales en contacto con el óxidonitroso medicinal, utilizando en especial unas juntas de conexión al manorreductorprevistas para dicho gas. Comprobar el estado de las juntas.

· No fumar.

· No acercar una llama.

· No engrasar.

· En especial, no introducir nunca este gas en un aparato del que se pueda sospechar quecontiene cuerpos combustibles, y, sobre todo, cuerpos grasos; no limpiar nunca conproductos combustibles, y, en particular, con sustancias grasas, los aparatos que

MINISTERIOcontengan dicho gas, como llaves, juntas, forros, dispositivos de cierre y válvulas, asícomo circuitos.

· No untar con sustancias grasas (vaselina, pomadas...) el rostro de los pacientes.

· No utilizar generadores de aerosoles (laca, desodorante...), disolventes (alcohol, gasolina)sobre los aparatos ni junto a ellos.

· Cerrar la llave de la botella después de su uso, dejar bajar la presión del manorreductordejando abierto el caudalímetro, cerrar el caudalímetro y aflojar a continuación el tornillode ajuste del manorreductor.

· No intentar reparar una llave defectuosa.

· No transvasar gas a presión de una botella a otra.

· No apretar la pinza del manorreductor-caudalímetro, ya que se corre el peligro dedeteriorar la junta.

· En caso de fuga, cerrar la llave o la válvula de alimentación que presente un fallo deestanqueidad. Ventilar muy bien el local y evacuarlo. No utilizar nunca una botella quepresente un fallo de estanqueidad, y comprobar el correcto funcionamiento del sistema deauxilio.

· En caso de apertura de la llave a un caudal muy fuerte, con formación de escarcha en elmanorreductor, no utilizar la botella y devolvérsela a la farmacia.

· Cuando la temperatura ambiente sea baja o en caso de gran consumo que provoque elenfriamiento de la botella, el caudal puede disminuir, incluso interrumpirse, comoconsecuencia de una presión insuficiente en la botella.

· Evitar utilizar las botellas de protóxido medicinal a una temperatura inferior a 0°C, parano provocar una bajada de presión en caso de utilización intensiva.

· Conservar las botellas vacías con las llaves cerradas y los marcos vacíos con las válvulascerradas (para evitar una posible corrosión en presencia de humedad).

· No utilizar nunca el óxido nitroso medicinal para pruebas de estanqueidad, para laalimentación de herramientas neumáticas y para el soplado de tuberías.

· El valor límite medio de exposición (durante 8 horas) al óxido nitroso se establece en 25ppm para la exposición del personal.

· Efectuar una ventilación sistemática del lugar de utilización, evacuando los gasesexpirados al exterior y evitando los lugares en los que pudieran acumularse. Antes de suuso, conviene cerciorarse de la posibilidad de evacuar los gases en caso de accidente o defuga intempestiva.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE

SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

CONTSE, S.A.Camino de lo Cortao, 28San Sebastián de los Reyes28709 Madrid

8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO

67.001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/CONVALIDACION DE LAAUTORIZACION

Agosto 2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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