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OXIS TURBUHALER 9 microgramos polvo para inhalacion , 1 x 60 dosis

LABORATORIO TAU, S.A.

FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OXIS TURBUHALER 9 microgramos polvo para inhalación.


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis liberada (dosis que sale de la boquilla) de Oxis Turbuhaler contiene 9 microgramos defumarato de formoterol dihidrato que corresponde a una cantidad dosificada de 12 microgramos.Excipiente: 450 microgramos de lactosa monohidratada por dosis liberada (que corresponde a 600microgramos por cantidad dosificada).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo para inhalación.Polvo blanco.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Oxis Turbuhaler está indicado, como terapia adicional al tratamiento de mantenimiento concorticoesteroides inhalados, para el alivio de los síntomas de broncoconstricción y la prevenciónde síntomas inducidos por ejercicio en pacientes con asma cuando un tratamiento adecuado concorticoesteroides no es suficiente. Oxis Turbuhaler está también indicado para el alivio desíntomas de obstrucción bronquial en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica(EPOC).

4.2 Posología y forma de administración

El empleo de dosis superiores a las habitualmente requeridas por un paciente durante más de 2días por semana es un signo de control inadecuado de la enfermedad y debería revisarse eltratamiento de mantenimiento.

No se recomienda el uso de Oxis Turbuhaler en niños menores de 6 años, ya que no existen datossuficientes de seguridad y eficacia.

Asma:En el asma, Oxis Turbuhaler puede emplearse una o dos veces al día ("dosificación habitual"), ycomo "tratamiento de alivio" para aliviar los síntomas de la broncoconstricción aguda.

Adultos mayores de 18 años:Tratamiento de alivio: 1 inhalación para el alivio de los síntomas de broncoconstricción aguda.Dosificación habitual: 1 inhalación una o dos veces al día. Algunos pacientes pueden requerir 2inhalaciones una o dos veces al día.

Prevención de broncoconstricción inducida por ejercicio: 1 inhalación antes del ejercicio.

La dosis para el uso habitual no debería exceder de 4 inhalaciones al día. Sin embargo,ocasionalmente se podrían permitir hasta un máximo de 6 inhalaciones en 24 horas. No sedeberán realizar más de 3 inhalaciones en una única ocasión.

Niños y adolescentes, de 6 o más años:Tratamiento de alivio: 1 inhalación para el alivio de los síntomas de broncoconstricción aguda.Dosificación habitual: 1 inhalación una o dos veces al día.Prevención de broncoconstricción inducida por ejercicio: 1 inhalación antes del ejercicio.

La dosis para el uso habitual no debería exceder de 2 inhalaciones al día. Sin embargo,ocasionalmente se podrían permitir hasta un máximo de 4 inhalaciones en 24 horas. No se deberárealizar más de 1 inhalación en una única ocasión.

EPOC:Dosificación habitual: 1 inhalación una o dos veces al día.La dosis para el uso habitual no debería exceder de 2 inhalaciones al día.Si se requiere para el alivio de los síntomas, se pueden realizar más inhalaciones de las prescritaspara la terapia regular, hasta una dosis diaria total máxima de 4 inhalaciones (tratamiento habitualmás tratamiento `a demanda'). No se deberán realizar más de 2 inhalaciones en una única ocasión.

Grupos de pacientes especiales: No hay requerimientos especiales de dosificación en pacientesancianos. No se dispone de datos acerca del uso de Oxis Turbuhaler en pacientes con insuficienciahepática o renal (ver también sección 5.2).

También existe una dosificación inferior.

Con Oxis Turbuhaler el fármaco alcanza las vías respiratorias con el aire inspirado a través de laboquilla.

Es importante instruir al paciente para que:a) respire enérgica y profundamente a través de la boquilla con el fin de asegurar que ladosis ha sido la adecuada;b) nunca muerda ni presione la boquilla;c) no utilice el inhalador si está dañado o si se ha desprendido la boquilla.

Debido a la pequeña cantidad de fármaco liberada por este sistema de dispensación,probablemente el paciente no notará ningún sabor ni impacto alguno del producto inhalado.

En el prospecto para el paciente que acompaña cada envase, se detallan las instrucciones para lacorrecta administración del preparado.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al formoterol o a la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de laleche).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Oxis Turbuhaler no deberá utilizarse como primer tratamiento para el asma (ya que no essuficiente).Los pacientes asmáticos que requieran terapia continuada con agonistas 2 de acción largadeberán recibir también terapia antiinflamatoria adecuada de mantenimiento concorticoesteroides. Deberá advertirse a los pacientes de que continúen tomando la terapia conantiinflamatorios después de iniciarse el tratamiento con formoterol incluso cuando mejoren lossíntomas. La persistencia de los síntomas o el aumento del número de dosis del fármacobroncodilatador necesarias para el control de los mismos significa normalmente unempeoramiento de la enfermedad subyacente e implica una revisión de la terapia demantenimiento.

Aunque Oxis Turbuhaler puede introducirse como tratamiento adicional cuando loscorticoesteroides inhalados no proporcionan un control adecuado de los síntomas del asma, eltratamiento con Oxis Turbuhaler no deberá iniciarse en los pacientes durante una exacerbaciónaguda grave del asma, o si presentan un empeoramiento significativo o asma deteriorante deforma aguda.

Durante el tratamiento con Oxis Turbuhaler, pueden aparecer acontecimientos adversos yexacerbaciones graves relacionados con el asma. Se debería advertir a los pacientes que continúencon el tratamiento pero consulten con su médico si los síntomas del asma permanecenincontrolados o empeoran tras el inicio del tratamiento con Oxis Turbuhaler. Una vez controladoslos síntomas del asma, se podrá considerar reducir gradualmente la dosis de Oxis Turbuhaler. Esimportante revisar regularmente a los pacientes mientras se está reduciendo el tratamiento. Deberáutilizarse la dosis mínima eficaz de Oxis Turbuhaler.

No deberá excederse la dosis máxima diaria. No se ha establecido la seguridad a largo plazo deltratamiento habitual a dosis superiores a 36 microgramos al día en adultos con asma, 18microgramos al día en niños con asma, o 18 microgramos al día en pacientes con EPOC.

La necesidad de uso frecuente del tratamiento (es decir, tratamiento profiláctico como por ej.corticosteroides y agonistas 2 de acción larga) para la prevención de broncoconstricción inducidapor ejercicio varias veces por semana a pesar del tratamiento adecuado de mantenimiento, podríaconstituir una señal de control del asma subóptimo, lo que implica una revisión de la terapia parael asma y una evaluación de su cumplimiento.

Al igual que para todos los agonistas 2 deberá tenerse precaución en pacientes afectos detirotoxicosis, feocromocitoma, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis aórticasubvalvular idiopática, hipertensión arterial grave, aneurisma u otras alteraciones cardiovascularesseveras, tales como cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardíaca severa.

El formoterol puede inducir una prolongación del intervalo QTc. Se prestará especial precauciónen pacientes con prolongación del intervalo QTc y en pacientes sometidos a tratamiento conmedicamentos que afectan al intervalo QTc (ver apartado 4.5 "Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción").

Debido a los efectos hiperglicémicos de los agonistas 2, se recomiendan inicialmente controlesperiódicos de glucosa en pacientes diabéticos.

Puede producirse una hipopotasemia grave con el tratamiento con agonistas 2. Se recomiendaespecial precaución en el asma aguda severa ya que el riesgo se ve incrementado debido a lahipoxia. El efecto hipocaliémico puede verse potenciado por el tratamiento concomitante conderivados xantínicos, esteroides y diuréticos. En tales situaciones se recomienda la monitorizaciónde las concentraciones plasmáticas de potasio.Al igual que con otros tratamientos por inhalación, deberá considerarse la posibilidad de que seproduzca broncoespasmo paradójico.

Oxis Turbuhaler contiene 450 microgramos de lactosa por dosis liberada (correspondiendo a 600microgramos por cantidad dosificada). Esta cantidad no causa normalmente problemas enpacientes que no toleran la lactosa. Los pacientes con problemas genéticos de intolerancia a lagalactosa, deficiencia de Lactasa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben usar estemedicamento.

Oxis Turbuhaler no deberá administrarse a niños menores de 6 años ya que no existe experienciasuficiente en este grupo de pacientes.

Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeproducir un resultado positivo en los controles de dopaje.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han llevado a cabo estudios de interacción específicos con Oxis Turbuhaler.

El tratamiento concomitante con otras sustancias simpaticomiméticas como, por ejemplo, otrosagonistas 2 o efedrina puede potenciar los efectos indeseados de Oxis Tubuhaler y requerir unajuste de su dosis.

La administración conjunta de derivados xantínicos, esteroides o diuréticos tiazídicos y del asa,puede potenciar un efecto adverso raro hipopotasémico de los agonistas 2. La hipopotasemiapuede incrementar el riesgo de arritmias en pacientes que estén siendo tratados con glucósidosdigitálicos.

Existe un riesgo teórico de que el tratamiento concomitante con otros fármacos que prolongan elintervalo QTc, pueda dar lugar a una interacción farmacodinámica con formoterol e incremente elriesgo potencial de arritmias ventriculares. Algunos de estos fármacos incluyen ciertosantihistamínicos (por ej. terfenadina, astemizol, mizolastina), ciertos antiarrítmicos (por ej.quinidina, disopiramida, procainamida), eritromicina y antidepresivos tricíclicos.

Existe un riesgo elevado de arritmias en pacientes que reciben concomitantemente anestesia conhidrocarburos halogenados.

Los agentes bloqueantes de los receptores adrenérgicos pueden debilitar o inhibir el efecto deOxis Turbuhaler. Por tanto, no se administrará junto con agentes bloqueantes adrenérgicos(incluyendo colirios) a no ser que su uso esté justificado.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos adecuados sobre el uso de formoterol en mujeres embarazadas. En los estudiosen animales el formoterol ha causado pérdidas de implantación, así como disminución de lasupervivencia postnatal y peso en el nacimiento. Estos efectos aparecieron con exposicionessistémicas más elevadas que las alcanzadas durante el uso clínico de Oxis Turbuhaler. Si fuesenecesario para controlar el asma, puede considerarse el tratamiento con Oxis Turbuhaler en todaslas etapas del embarazo, y si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para elfeto. El posible riesgo en humanos es desconocido.

MINISTERIONo se conoce si el formoterol pasa a la leche materna en humanos. En ratas, se han detectadopequeñas cantidades de formoterol en la leche materna. La administración de Oxis Turbuhaler amujeres en periodo de lactancia debe considerarse sólo si el beneficio esperado para la madresupera el posible riesgo para el niño.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

Oxis Turbuhaler no tiene influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas del tratamiento con agonistas 2 notificados con mayor frecuencia, talescomo temblor y palpitaciones, tienden a ser leves y desaparecen a los pocos días de tratamiento.

Las reacciones adversas que se han asociado a budesónida y formoterol se indican a continuación,clasificadas por sistemas orgánicos y frecuencias. Las diferentes frecuencias se definen como:muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000, <1/100); raras(1/10.000, <1/1.000); y muy raras (<1/10.000).

Trastornos cardiacos: Frecuentes PalpitacionesTrastornos gastrointestinales Raros NáuseasTrastornos del sistema Raros Reacciones de hipersensibilidad,inmunológicoExploraciones Muy raros Prolongación del intervalo QTccomplementariasTrastornos del metabolismo y Raros Hipopotasemia/Hiperpotasemiade la nutrición Muy raros HiperglucemiaTrastornos Poco frecuentes Calambres muscularesmusculoesqueléticos y deltejido conjuntivoTrastornos del sistema nervioso Frecuentes Cefalea, temblorTrastornos psiquiátricos Poco frecuentes Agitación, inquietud,Trastornos vasculares Muy raros Variaciones de la presión arterial

Al igual que con todos los tratamientos por inhalación puede producirse muy ocasionalmentebroncoespasmo paradójico.

El tratamiento con fármacos agonistas 2 puede dar lugar a un aumento de los niveles plasmáticosde insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche. Estas proteínaspueden causar reacciones alérgicas.

4.9 Sobredosis

La experiencia clínica que existe para el tratamiento de una sobredosis es limitada. Unasobredosis desencadenaría los efectos típicos de los agonistas 2 adrenérgicos: temblor, cefalea ypalpitaciones. Los síntomas que se han registrado en casos aislados son taquicardia,hiperglicemia, hipopotasemia, prolongación del intervalo QTc, arritmias, náuseas y vómitos. Estáindicado tratamiento de apoyo y sintomático.

Deberá considerarse el uso de -bloqueantes cardioselectivos, pero únicamente bajo estrechavigilancia ya que el uso de bloqueantes -adrenérgicos puede provocar broncoespasmo. Deberánmonitorizarse los niveles de potasio en suero.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico (código ATC): Agonistas ß2 selectivos, formoterol (R03A C13).

El formoterol es un agonista selectivo de los adrenorreceptores 2 que produce relajación delmúsculo liso bronquial. De este modo, el formoterol presenta un efecto broncodilatador enpacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias. El efecto broncodilatador se observarápidamente al cabo de 1-3 minutos después de la inhalación con una duración de 12 horasdespués de una dosis única.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónEl formoterol inhalado se absorbe rápidamente, alcanzándose las concentraciones plasmáticasmáximas a los 10 minutos de su inhalación.

En los ensayos realizados, la deposición pulmonar media de formoterol después de la inhalaciónempleando el Turbuhaler osciló entre el 28-49% de la dosis liberada (correspondiendo a un 21-37% de la cantidad dosificada). La disponibilidad sistémica total para la deposición pulmonar máselevada fue de aproximadamente un 61% de la dosis liberada (correspondiendo a un 46% de lacantidad dosificada).

Distribución y metabolismoLa unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente un 50%.El formoterol se metaboliza por glucuronización y O-desmetilación. No se ha identificado elenzima responsable de la O-desmetilación. No se ha determinado el aclaramiento plasmático totaly el volumen de distribución.

EliminaciónLa mayor parte de la dosis de formoterol se metaboliza. Después de la inhalación un 8-13% de ladosis liberada (correspondiendo a un 6-10% de la cantidad dosificada) se excreta como formoterolinalterado en la orina. Aproximadamente un 20% de la dosis i.v. se excreta inalterada en la orina.La vida media terminal después de la inhalación es de 17 horas.Poblaciones especialesNo se conoce el efecto de la función hepática o renal disminuida sobre la farmacocinética delformoterol o sobre la farmacocinética en ancianos. Ya que el formoterol se eliminafundamentalmente a través del metabolismo hepático, cabe esperar una mayor exposición alfármaco en pacientes con cirrosis hepática grave.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los efectos del formoterol observados en los estudios de toxicidad afectaron principalmente alsistema cardiovascular y consistieron en hiperemia, taquicardia, arritmias y lesiones miocárdicas.Estos efectos corresponden a manifestaciones farmacológicas conocidas observadas después de laadministración de dosis elevadas de agonistas 2.

Tras una exposición sistémica elevada al formoterol se ha observado una ligera disminución en lafertilidad en ratas macho.

No se han observado efectos genotóxicos del formoterol en los tests realizados in vivo e in vitro.Se produjo un ligero aumento en la incidencia de leiomiomas uterinos benignos en la rata y ratón.Este es un efecto típico observado en roedores después de una exposición prolongada y a dosisaltas de agonistas 2.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidratada (que contiene proteínas de la leche).

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No almacenar por encima de 30ºC. Mantener con la tapa firmemente cerrada.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Oxis Turbuhaler es un inhalador de polvo para inhalación multidosis que funciona por simpleinspiración. El inhalador se compone de partes de plástico (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT).Cada inhalador contiene 60 dosis.Se dispone de los siguientes formatos: 1 inhalador (60 dosis), 3 inhaladores (3x60 dosis), 10inhaladores (10x60 dosis), 18 inhaladores (18x60 dosis) ó 20 inhaladores (20x60 dosis).Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesNo requiere manipulación especial.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO TAU, S.A.Serrano Galvache, 56 - Edificio RobleMadrid


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Nº Registro: 61.667

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera Autorización: 11 Diciembre 1997Fecha de la última Revalidación: 10 Marzo 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2007

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