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OXYCONTIN 20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIoN MODIFICADA, 56 comprimidos

MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.

Parte IB1 ­ Resumen de las Características del Producto

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OxyContin comprimidos 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Los comprimidos de 10 mg contienen 10 mg de clorhidrato de oxicodona


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de forma redonda, convexos, de liberación prolongada.Los comprimidos de 10 mg son de color blanco, grabados en una cara con OC yen la otra, con un 10.Los comprimidos de 20 mg son de color rosa, grabados en una cara con OC y en la otra,con un 20.Los comprimidos de 40 mg son de color amarillo, grabados en una cara con OC y en laotra, con un 40.Los comprimidos de 80 mg son de color verde, grabados en una cara con OC y en la otra,con un 80.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del dolor severo

4.2. Posología y método de administración

Los comprimidos OxyContin se deben tragar enteros, no se deben partir, masticar nitriturar. La toma de los comprimidos de OxyContin partidos, masticados o trituradoslleva a una rápida liberación y absorción de una dosis potencialmente fatal de oxycodona.

Adultos y ancianos: OxyContin comprimidos deben tomarse a intervalos de 12 horas. Ladosificación depende de la severidad del dolor, el historial previo del paciente,necesidades analgésicas, peso corporal y sexo del paciente (las mayores concentracionesen plasma se dan en la mujer).

En pacientes ancianos debilitados, pacientes que no han tomado opioides, odosificación correcta para cualquier paciente individual es aquella que controla eldolor y que es bien tolerada, durante un total de 12 horas. La necesidad de unamedicación de escape de más de dos veces al día indica que debe aumentarse ladosificación de OxyContin comprimidos.

Conversión de morfina oral: A los pacientes a los que se les administra morfina oral antesde la terapia con OxyContin deberán recibir su dosis diaria en base a la siguienteproporción: 10 mg de oxicodona oral equivalen a 20 mg de morfina oral. Se debesubrayar que esto es una guía para la dosis requerida de OxyContin comprimidos. Lavariabilidad entre pacientes requiere que cada paciente sea titulado cuidadosamente parala dosis adecuada.

Pacientes ancianos: Los estudios farmacocinéticos controlados en pacientes ancianos (demás de 65 años) han mostrado que en comparación con adultos más jóvenes, elaclaramiento de oxicodona se reduce sólo ligeramente. No se han observado efectossecundarios no deseables en base a la edad, por tanto, las dosis de adulto y los intervalosde dosificación son adecuados.

Dolor no-maligno: El tratamiento con OxyContin deberá ser breve e intermitente a fin deminimizar el riesgo de dependencia. La necesidad de un tratamiento continuado deberáser evaluada a intervalos regulares. Los pacientes no deberán precisar, en general, más de160 mg por día.

Dolor oncológico: Se evaluará la dosis hasta que se consiga suprimir el dolor en elpaciente, salvo que lo impidan unas reacciones adversas al fármaco incontrolables.

Pacientes con deterioro o insuficiencia renal o hepático: A diferencia de los preparadosde morfina, la administración de OxyContin comprimidos no causa niveles significativosde metabolitos activos. No obstante, la concentración de oxicodona en plasma en estegrupo de pacientes puede verse aumentada en comparación con pacientes con una funciónrenal o hepática normal. Por tanto, la iniciación de la dosis deberá seguir unplanteamiento conservador en estos pacientes, es decir, de un tercio a la mitad de la dosishabitual con una meticulosa evaluación de la dosis. En la insuficiencia hepática severa,puede que sea necesario reducir la frecuencia de la dosificación. No existen datos sobre eluso de OxyContin en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Adultos menores de 20 años y niños: No recomendado

4.3. Contraindicaciones

Depresión respiratoria, lesiones en la cabeza, íleo paralítico, abdomen agudo, vaciamientogástrico retardado, enfermedad obstructiva severa de las vías respiratorias, asma bronquialsevera, hipercarbia, sensibilidad conocida a la oxicodona, morfina u otros opioides,enfermedad hepática aguda, administración concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa o en las dos semanas siguientes a la discontinuación de su uso. No se haestablecido la seguridad de OxyContin utilizado pre-operatoriamente y hasta 24 horas depost-operatorio, y no puede ser recomendada.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que con todos los narcóticos es aconsejable una reducción de la dosificación encaso de hipotiroidismo. Utilizar con precaución en pacientes opioide-dependientes, enpacientes con psicosis tóxica y en pacientes con elevada presión intracraneal, hipotensión,hipovolemia, y enfermedades del tracto biliar, pancreatitis, trastornos inflamatorios delintestino grueso, hipertrofia prostática, insuficiencia adrenocortical, alcoholismo agudo,enfermedad hepática y renal crónica y pacientes débiles. OxyContin comprimidos nodeberá utilizarse mientras exista la posibilidad de íleo paralítico. OxyContin 80 mgcomprimidos puede causar depresión respiratoria fatal cuando se administran a pacientesque no han sido tratados anteriormente con opioides.

Si se sospecha de íleo paralítico o se produce durante su utilización, deberá discontinuarseOxyContin comprimidos de forma inmediata. Al igual que con todas las preparacionesopioides, aquellos pacientes que se sometan a una cordotomía u otros procedimientosquirúrgicos que alivien el dolor, no deberán recibir OxyContin comprimidos durante las24 horas previas a la intervención. Si se indica un tratamiento posterior con OxyContincomprimidos, la dosis deberá ajustarse a las nuevas necesidades post-operatorias.

Al igual que con todas las preparaciones opioides, OxyContin comprimidos deberáadministrarse con precaución tras la intervención abdominal, ya que se sabe que losopioides causan disfunción de la motilidad intestinal y no deberán utilizarse hasta que elfacultativo esté seguro de una función intestinal normal.

Puede producirse dependencia física en pacientes tratados con oxicodona. Una supresióndrástica del fármaco o la administración de un opioide antagonista puede ser causa desíndrome de abstinencia. Cuando los pacientes ya no necesiten terapia con OxyContincomprimidos los sometidos a dosis de 20 ­ 60 mg/día pueden normalmente detener laterapia de forma drástica y sin consecuencias. Las dosis más elevadas deberán reducirse alo largo de varios días, de forma que la dosis diaria se reduzca en aproximadamente el50% durante los dos primeros días y luego en adelante un 25% cada dos días, hasta que eltotal de la dosis diaria alcance la dosis recomendada para pacientes intactos a losopioides, es decir, 10 mg cada 12 horas. En ese momento la terapia puede discontinuarse.

OxyContin comprimidos 80 mg está indicado para su uso solamente en pacientes contolerancia a los opioides y que requieran dosis diarias de oxicodona de 160 mg o más. Sedeberá tener cuidado en la prescripción de la concentración de este comprimido.

Los comprimidos contienen 69.25 mg (comprimidos de 10 mg), 59.25 mg (comprimidosde 20 mg), 35.25 mg (comprimidos de 40 mg) y 78.50 mg (comprimidos de 80 mg). delactosa por comprimido.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

OxyContin deberá utilizarse con precaución y se reducirá la dosis en pacientes que usendepresores del sistema nervioso central, ya que los opioides potencian los efectos de lasfenotiacinas, antidepresivos tricíclicos, anestésicos, hipnóticos, sedantes, alcohol,miorelajantes y anti-hipertensivos. Se sabe que los inhibidores de la monoaminoxidasapueden modificar la acción de los analgésicos narcóticos produciendo excitación del SNCo depresión con crisis hiper o hipotensiva. La oxicodona es metabolizada por el sistemaenzimático citocromo P-450, pero no se ha establecido una evaluación completa de lasinteracciones con otros fármacos metabolizados por esta vía. La administraciónconcomitante de quinidina, un inhibidor del citocromo P450-2D6, resultó en unincremento del 11 % de la Cmax de Oxicodona, del 13 % del AUC y del 14 % en el t½ deeliminación, observandose también un aumento en el nivel de noroxicodona. Noresultaron alterados los efectos farmacodinámicos de Oxycontin. Esta interacción puedeobservarse para otros inhibidores potentes del enzima citocromo P450-2D6. La cimetidinay los inhibidores o sustratos del citocromo P450-3A4, tales como el ketoconazol y laeritromicina pueden inhibir el metabolismo de la oxicodona.

4.6. Embarazo y lactancia

OxyContin comprimidos no está recomendado para su uso durante el embarazo.

La oxicodona se excreta con la leche materna y puede causar depresión respiratoria en ellactante. OxyContin comprimidos no deberá por tanto utilizarse en madres en periodo delactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La oxicodona puede modificar las reacciones del paciente en diversos grados,dependiendo de la dosis y de la susceptibilidad individual. Los pacientes afectados nodeberán conducir o manejar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas más comunes observadas son náuseas yestreñimiento, presentes ambas en aproximadamente el 28% - 30% de lospacientes. Si las náuseas o el vómito son molestos, la oxicodona puedecombinarse con un antiemético. Como con cualquier opioide fuerte, se puedeesperar estreñimiento, y tratarse con los laxantes adecuados. Si lasreacciones adversas relacionadas con el opioide persisten, se debe investigaruna causa alternativa.

Las reacciones adversas del fármaco son las típicas de los agonistas opioides y tienden adisminuir con el tiempo, a excepción del estreñimiento. Una previsión de las reaccionesadversas del fármaco y un tratamiento adecuado del paciente pueden mejorar laaceptabilidad.

Al igual que con otros opioides, el efecto secundario más severo es la depresiónrespiratoria (ver apartado Sobredosis), más probable en ancianos, y en pacientesdébiles o que no toleran los opioides.

Las reacciones adversas del fármaco observadas durante los ensayos clínicos son :

Muy comunes (> 10 %)

Digestivas: Estreñimiento, vómitos, náuseas

Nerviosas: Somnolencia, vértigo

Piel y extremidades: Prurito

Comunes (1-10 %)

Cuerpo entero: Edema, fiebre, dolor abdominal, astenia, cefaleas

Cardiovasculares: Vasodilatación

Digestivas: Anorexia, diarrea, sequedad de boca, dispepsia,

Nerviosas: Sueños anómalos, ansiedad, confusión, depresión,

Respiratorias: Disnea, broncoespasmo

Piel y extremidades: Rash, sudoración

Genito-urinarias: Trastornos urinarios

Raramente (0.1 ­ 1 %)

Cuerpo entero: Escalofrios, dolor de pecho, reacción alérgica.

Cardiovasculares: Palpitaciones, síncope

Digestivas: Disfagia, gastritis, ulceración de la boca, eructos, íleo,

Endocrinas: Síndrome de secreción inapropiada de la hormona

Metabolismo y Nutrición: Deshidratación, cambio de peso

Nerviosas: Marcha anormal, amnesia, despersonalización, euforia,

Respiratorias: Rinitis, epistaxis, hipo, alteración de la voz

Piel y extremidades: Piel seca

Sensaciones especiales: Trastornos lagrimales, visión anormal, perversión del

Genito-urinarias: Retención urinaria, amenorrea, impotencia

Puede haber tolerancia en pacientes tratados con OxyContin, aunque esto no ha sidosignificativo en el programa de ensayos clínicos. Los pacientes que requieran un notableescalonamiento de la dosis deberán tener su régimen de control del dolor cuidadosamenterevisado.

Una supresión brusca de OxyContin comprimidos o la administración de un antagonistade los opioides puede dar como resultado un síndrome de supresión, caracterizado poransiedad, irritabilidad, escalofríos, sofocos, piloerección, dolor de las articulaciones,rinorrea, diaforesis, calambres abdominales y diarrea. Si el régimen de reducción de dosisrecomendado en el punto 4.4 causa un síndrome de supresión, deberá elevarseligeramente la dosis hasta que desaparezcan los signos y los síntomas. La reducción de ladosis deberá entonces empezar de nuevo con períodos más largos entre cada reducción.

4.9 Sobredosis

Los signos de toxicidad por oxicodona y de sobredosis son pupilas puntiformes ydepresión respiratoria. La depresión respiratoria puede resultar en apnea, paradarespiratoria, depresión circulatoria, hipotensión, coma o muerte.

Tratamiento de sobredosis por oxicodona:

Se deberá prestar atención inmediata para el restablecimiento de las vías respiratorias delpaciente e instalar ventilación asistida o controlada.

En el caso de sobredosis masiva administrar por vía intravenosa 0,8 mg de naloxona .Repetir a intervalos de 2 ­3 minutos según sea necesario o mediante infusión de 2 mg en500 ml de solución salina normal o dextrosa al 5% (0.004 mg/ml).

La infusión deberá administrarse en proporción a la dosis en bolo previamenteadministrada y deberá estar de acuerdo con la respuesta del paciente. No obstante y dadoque la duración de la acción de la naloxona es relativamente corta, el paciente deberá sercuidadosamente controlado hasta que se restablezca de una forma fiable la respiraciónespontánea. OxyContin comprimidos continuará liberándose y añadiéndose a la carga deoxicodona hasta 12 horas después de la administración, por lo que el control de lasobredosis de oxicodona deberá modificarse en concordancia.

Para sobredosis menos severas, administrar 0.2 mg de naloxona por vía intravenosa,seguido de incrementos de 0,1 mg cada 2 minutos si fuera necesario.

La naloxona no deberá ser administrada en ausencia de una depresión respiratoria ocirculatoria clínicamente significativa secundaria a la sobredosis por oxicodona.

Se deberá administrar naloxona con precaución a aquellas personas que se sabe o sesospecha son físicamente dependientes de la oxicodona. En tales casos una inversióndrástica o completa de los efectos opioides puede precipitar dolor y síndrome desupresión agudo.

Puede ser necesario vaciar el contenido gástrico, ya que puede ser conveniente o útil laretirada del fármaco no absorbido, concretamente cuando se haya ingerido unaformulación de liberación modificada.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La oxicodona es un agonista totalmente opioide sin propiedades antagonistas con afinidadpor los receptores de opiáceos , y del cerebro y de la médula espinal. El efectoterapéutico es principalmente analgésico, ansiolítico y sedante. El mecanismo de acciónespecífica no ha sido totalmente caracterizado.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La oxicodona posee una elevada biodisponibilidad absoluta de hasta el 87% trasadministración oral. Tiene una semivida de eliminación de aproximadamente 3 horas y semetaboliza principalmente a noroxicodona y oximorfona. La oximorfona posee ciertaactividad analgésica pero está presente en el plasma a bajas concentraciones y no seconsidera que contribuya al efecto farmacológico de la oxicodona.

La liberación de oxicodona de OxyContin comprimidos es bifásica, con una liberacióninicial relativamente rápida produciendo una rápida aparición de la analgesia, y seguidade una liberación más controlada que determina las 12 horas de duración de su acción. Lamedia de la aparente semivida de eliminación de Oxycontin es 4,5 horas lo que conduce aalcanzar un estado estacionario de aproximadamente 1 día.

La liberación de la oxicodona de OxyContin comprimidos es independiente del pH.

Oxycontin comprimidos posee una biodisponibilidad oral comparable a la oxicodona oralconvencional aunque la primera alcanza concentraciones en plasma máximas aaproximadamente 3 horas, en lugar de 1 a 1'5 horas. Las concentraciones pico y valle dela oxicodona de Oxycontin comprimidos 10 mg administrado cada 12 horas sonequivalentes a las alcanzadas con oxicodona 5 mg convencional, administrada cada 6horas.

OxyContin comprimidos 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg son bioequivalentes tanto entérminos de tasa como de grado de absorción. La ingestión de un alimento de altocontenido graso no altera la concentración pico de oxicodona o el grado de absorción deoxicodona de OxyContin comprimidos.

5.3. Datos Preclínicos sobre seguridad

La oxicodona no induce anomalías en ratas en dosis de hasta 8 mg/kg/día ó en conejos endosis de hasta 5 mg/kg/día. No se han realizado estudios de fertilidad, peri- y post-natal.Los ensayos in vitro mostraron que la oxicodona es potencialmente clastogénica, pero nohubo hallazgos semejantes en los estudios in vivo, incluso a dosis tóxicas. No se hanrealizado estudios de oxicodona en animales para evaluar su potencial carcinogénico,debido a la amplitud de la experiencia clínica con el fármaco.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de Excipientes

Lactosa F. Eur.Povidona F. Eur.Polímero de dispersión amoniometacrilatoAcido SorbicoTriacetina USPAlcohol estearílico F. Eur.Talco F. Eur.Estearato de magnesio F. Eur.Hidropropilmetilcelulosa (E-464)Hidroxipropilcelulosa F. Eur (10 y 80 mg comprimidos, solamente)Dióxido de titanio (E-171)Macrogol (F. Eur.)Polisorbato 80 F. Eur. (20 y 40 mg comprimidos, solamente)Oxido de hierro (E172) (20, 40 y 80 mg comprimidos, solamente)Indigo carmín (E132) (80 mg comprimidos, solamente)

6.2. Incompatibilidades

No se conocen

6.3. Período de validez

3 años

6.4 Condiciones especiales de conservación

Almacenar en condiciones de temperatura no superiores a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenidos del envase

1) Envases de polipropileno con tapas de polietileno (conteniendo 28, 56 ó 112comprimidos).2) Blisters de PVC con lámina de aluminio (conteniendo 10, 28, 30, 56 ó 112comprimidos).

6.6. INSTRUCCIONES DE USO

Ninguna.

DATOS ADMINISTRATIVOS


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados 1,Madrid 28033


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PA 913/22/1 - 4

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN

28 Mayo 1998

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

enero de 2003

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