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OxyNorm concentrado 10 mg/ml solucion oral, 120 ml

MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OxyNorm Concentrado 10 mg/ ml, solución oral.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de OxyNorm Concentrado contiene 9 mg de oxicodona baseequivalentes a 10 mg de clorhidrato de oxicodona.

Para excipientes, ver la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oralOxyNorm concentrado es una solución oral transparente de color naranja.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del dolor intenso.

4.2. Posología y método de administración

Vía de administración :Vía oral

Adultos y ancianos:OxyNorm Concentrado debe tomarse a intervalos de 4-6 horas. La dosificación dependede la intensidad del dolor, del historial previo del paciente de requerimientos analgésicosy del peso corporal y sexo del paciente (las mayores concentraciones plasmáticas seproducen en la mujer).

En pacientes ancianos debilitados, pacientes que no han tomado opioides, opacientes que presentan dolor intenso no controlado con opioides más débiles, ladosis inicial usual es de 5 mg cada 4-6 horas. Por ello, se deberá evaluar la dosiscuidadosamente, diariamente si fuera necesario, para conseguir que el dolorremita. Se puede aumentar, siempre que sea posible, en incrementos del 25% -50%. La dosificación correcta para cualquier paciente individual es aquella quecontrola el dolor y que es bien tolerada, dentro del intervalo de dosificación. Lanecesidad de una medicación de rescate más de dos veces al día indica que debeaumentarse la dosificación de OxyNorm Concentrado.

Los pacientes que han tomado morfina oral antes de la terapia con oxicodona deberánrecibir su dosis diaria en base a la siguiente proporción: 10 mg de oxicodona oralequivalen a 20 mg de morfina oral. Se debe subrayar que esto es una guía para la dosisrequerida de OxyNorm Concentrado. La variabilidad entre pacientes requiere laevaluación cuidadosa de la dosis adecuada para cada paciente.

Pacientes ancianos:Los estudios farmacocinéticos controlados en pacientes ancianos (de más de 65 años) handemostrado que en comparación con adultos más jóvenes, el aclaramiento de oxicodonase reduce sólo ligeramente. No se han observado reacciones adversas no deseables enbase a la edad, por tanto, las dosis y los intervalos de dosificación de los adultos sonadecuados.

Dolor no-oncológico:El tratamiento con oxicodona deberá ser breve e intermitente a fin de minimizar elriesgo de dependencia. La necesidad de un tratamiento continuado deberáevaluarse a intervalos regulares. Los pacientes normalmente no deberán necesitarmás de 160 mg al día. Para el tratamiento a largo plazo del dolor intenso, estándisponibles formulaciones de liberación prolongada de oxicodona.

Dolor relacionado con cáncer:Se debe titular a los pacientes hasta que se consiga una dosis que suprima el dolor, salvoque lo impidan reacciones adversas incontrolables al fármaco.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática:A diferencia de los preparados de morfina, la administración de oxicodona no dacomo resultado unos niveles significativos de metabolitos activos. No obstante, laconcentración plasmática de oxicodona en este grupo de pacientes puedeincrementarse en comparación con los pacientes con una función renal o hepáticanormal. Por tanto, la iniciación de la dosis debe seguir un planteamientoconservador en estos pacientes, es decir, de un tercio a la mitad de la dosis normalcon una meticulosa evaluación de la dosis. No se dispone de datos en pacientescon insuficiencia hepática y/o renal grave. Puede ser necesario una reducción dela dosis en estos pacientes pero, se deberá evaluar cada paciente para controlar demanera adecuada el dolor según su respuesta clínica.

Adultos menores de 20 años y niños:No se recomienda

4.3. Contraindicaciones

Depresión respiratoria, lesiones en la cabeza, íleo paralítico, abdomen agudo,vaciamiento gástrico retardado, enfermedad obstructiva grave de las víasrespiratorias, asma bronquial grave, hipercarbia, sensibilidad conocida a laoxicodona, morfina u otros opioides, enfermedad hepática aguda, administraciónsimultánea de inhibidores de la monoamino oxidasa o en las dos semanassiguientes a la discontinuación de su uso.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Utilizar con precaución en pacientes opioide-dependientes, en pacientes con psicosistóxica y en pacientes con presión intracraneal elevada, trastornos convulsivos, deliriumtremens, trastornos de la consciencia, hipotensión, hipovolemia, enfermedades del tractobiliar, cólico uretérico o biliar, pancreatitis, trastornos inflamatorios y obstructivos delintestino grueso, hipertrofia prostática, insuficiencia adrenocortical, hipotiroidismo,enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias, reserva respiratoria reducida,alcoholismo agudo, enfermedad hepática y renal crónica (ver sección 4.2) y pacientesdebilitados. En pacientes que requieren especial precaución, puede ser aconsejable unareducción de la dosis.

OxyNorm Concentrado no deberá utilizarse mientras exista la posibilidad de íleoparalítico. Si se sospecha de íleo paralítico o se produce durante su uso, deberádiscontinuarse OxyNorm Concentrado de forma inmediata (ver sección 4.3).

Al igual que con todas las preparaciones opioides, aquellos pacientes que se sometan auna cordotomía u otros procedimientos quirúrgicos que alivien el dolor, no deberánrecibir oxicodona durante las 6 horas previas a la cirugía. Si se indica un tratamientoposterior con OxyNorm Concentrado, entonces la dosis deberá ajustarse para los nuevosrequerimientos post-operatorios.

Al igual que todas las preparaciones opioides, OxyNorm Concentrado debeemplearse con precaución tras la intervención abdominal, ya que se sabe que losopioides disminuyen la motilidad intestinal y no deben utilizarse hasta que elmédico esté seguro de una función intestinal normal.

Los pacientes pueden desarrollar tolerancia al medicamento con el uso crónico ynecesitarán progresivamente dosis más altas para mantener el control del dolor. Tambiénpuede aparecer tolerancia cruzada con otros opioides. El uso prolongado de estemedicamento puede producir dependencia física y la suspensión repentina de la terapiapuede resultar en un síndrome de abstinencia. Cuando un paciente no requiera una terapiaprolongada con oxicodona, es aconsejable disminuir la dosis gradualmente para evitar elsíndrome de abstinencia.

Se ha informado de casos raros de desarrollo de dependencia psicológica (adicción) aanalgésicos opioides en pacientes con dolor adecuadamente controlados. Sin embargo, nohay datos disponibles para establecer la verdadera incidencia de dependencia psicológica(adicción) en pacientes con dolor crónico.

Oxicodona tiene un perfil de abuso similar a otros agonistas opioides fuertes y puedesolicitarse y utilizarse de manera abusiva por personas con enfermedades de adicciónlatentes o manifiestas. Por tanto, el medicamento debe usarse con especial precaución enpacientes con historia de alcoholismo y abuso de drogas.

Se debe hacer hincapié que una vez que los pacientes han alcanzado una dosisefectiva de algún opioide, no deben cambiar a otras preparaciones analgésicasopioides sin una evaluación clínica y cuidadosa revisión de la dosificación, si esnecesario. De lo contrario no se asegura una acción analgésica continua.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los opioides potencian los efectos de las fenotiacinas, antidepresivos tricíclicos,anestésicos, hipnóticos, sedantes, alcohol, relajantes musculares y anti-hipertensivos, y pueden potenciar el efecto de los inhibidores selectivos delsistema de recaptación de serotonina (ISSRS) La oxicodona deberá ser utilizadacon precaución en los pacientes que tomen los medicamentos antes descritos,pudiendo ser necesario una reducción de la dosis de oxicodona. Se sabe que losinhibidores de la monoaminoxidasa interaccionan con los analgésicos narcóticosproduciendo excitación o depresión del SNC con crisis hiper o hipotensiva (versección 4.3).

La oxicodona se metabolizada por el sistema enzimático citocromo P450, pero no se haestablecido una evaluación completa de las interacciones con otros fármacosmetabolizados por esta vía.

La administración simultánea de quinidina, un inhibidor del citocromo P450-2D6, diocomo resultado un incremento del 11 % de la Cmax de oxicodona, del 13 % del AUC ydel 14 % en el t½ de eliminación; también se observó un aumento en el nivel denoroxicodona. No se alteraron los efectos farmacodinámicos de la oxicodona. Estainteracción puede observarse para otros inhibidores potentes del enzima citocromo P450-2D6, como paroxetina y fluoxetina. La cimetidina y los inhibidores o sustratos delcitocromo P450-3A4, tales como el ketoconazol y la eritromicina pueden inhibir elmetabolismo de la oxicodona.

4.6. Embarazo y lactancia

OxyNorm Concentrado no está recomendado durante el embarazo o la lactancia.

EmbarazoNo hay disponibles datos clínicos en embarazadas expuestas.

Estudios en ratas y conejos con dosis orales de oxicodona equivalentes a 3 y 47 vecesrespectivamente la dosis de un adulto humano de 160 mg/día, no revelaron evidencia dedaño en el feto por efecto de la oxicodona (ver sección 5.3).

Oxicodona no debe utilizarse durante el embarazo y el parto debido a que puede producirproblemas en la contractibilidad uterina y riesgo de depresión respiratoria neonatal. Sepuede observar síndrome de abstinencia en recién nacidos de madres en tratamientocrónico.

LactanciaLa oxicodona se excreta en la leche materna y puede causar depresión respiratoriaen el recién nacido. OxyNorm Concentrado no deberá, por lo tanto, utilizarse enmadres en periodo de lactancia, o de lo contrario debe interrumpirse la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La oxicodona puede modificar las reacciones del paciente en diversos grados,dependiendo de la dosis y de la susceptibilidad individual. Los pacientes afectados nodeberán conducir ni manejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentemente descritas son náuseas yestreñimiento, produciéndose ambas aproximadamente en el 25 % al 30 % de lospacientes. Si las náuseas o el vómito son molestos, la oxicodona puedecombinarse con un antiemético. El estreñimiento debe ser esperado como concualquier opioide fuerte, y debe tratarse apropiadamente con laxantes. Si losefectos adversos relacionados con el opioide persisten, deben investigarse laexistencia de una causa alternativa.

Las reacciones adversas del fármaco son las típicas de los agonistas opioides y tienden adisminuir con el tiempo, a excepción del estreñimiento. La anticipación de las reaccionesadversas del fármaco y un tratamiento adecuado del paciente pueden mejorar laaceptabilidad.

La reacción adversa más grave, como con otros opioides, es la depresiónrespiratoria (ver sección de Sobredosificación). Esto ocurre más probablementeen pacientes ancianos, debilitados, o intolerantes a opioides.

Las reacciones adversas del medicamento observadas durante los ensayos clínicosfueron :

Trastornos endocrinos:Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): Síndrome de secreción inapropiada de lahormona antidiurética.

Trastornos de metabolismo y nutrición:Frecuentes (>1/100, <1/10): edemaPoco frecuente (>1/1.000, <1/100): deshidratación, cambio de peso.

Trastornos psiquiátricosPoco frecuente (>1/1.000, <1/100): disminución de la líbido.

Trastornos del sistema nervioso:Muy frecuente (>1/10): somnolencia, mareos.Frecuentes (>1/100, <1/10): sueños anómalos, ansiedad, confusión, depresión,insomnio, alucinaciones, debilidad, astenia, dolor de cabeza.Poco frecuente (>1/1.000, <1/100): Marcha anormal, amnesia,despersonalización, euforia, hipercinesia, hipertonía, hipoestesia, hipotonía,trastorno del habla, estupor, temblores, fasciculaciones, vértigo, accesosepilépticos, cambios de humor, paraestesia, raciocinio anormal, síndrome deabstinencia, síncope, visión anómala, distorsión del gusto.

Trastornos de la visión:Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): disfunción lagrimal, miosis.

Trastornos del oído y del laberinto:Poco frecuentess (>1/1.000, <1/100): tinnitus

Trastornos cardíacosPoco frecuentes (>1/1.000, <1/100): palpitaciones.

Trastornos vasculares:Frecuentes (>1/100, <1/10): vasodilatación.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:Frecuentes(>1/100, <1/10): disnea, broncoespasmo.Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): rinitis, epistaxis, hipo, alteración de la voz.

Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes (>1/10): estreñimiento, náuseas, vómitos.Frecuentes (>1/100, <1/10): dolor abdominal, anorexia, diarrea, sequedad deboca, dispepsia, flatulencia.Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): disfagia, gastritis, ulceraciones en la boca,eructación, íleo, estomatitis, espasmo biliar.

Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos:Muy frecuentes (>1/10): prurito.Frecuentes (>1/100, <1/10): rash, sudoración.Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): sequedad en la piel.

Trastornos del sistema reproductor y mamario:

Trastornos generales y de las condiciones del lugar de administración:

Se puede producir tolerancia en pacientes tratados con oxicodona, aunque esto no ha sidoun problema significativo en el programa de ensayos clínicos. Los pacientes querequieran un notable escalonamiento de la dosis deberán tener su régimen de control deldolor cuidadosamente revisado.

Una supresión brusca de OxyNorm Concentrado o la administración de un antagonista delos opioides puede dar como resultado un síndrome de abstinencia, caracterizado poransiedad, irritabilidad, escalofríos, sofocos, piloerección, dolor de las articulaciones,rinorrea, diaforesis, calambres abdominales y diarrea. Si el régimen de reducción de dosisrecomendado en la Sección 4.4 produce síndrome de abstinencia, deberá elevarseligeramente la dosis hasta que los signos y los síntomas desaparezcan. La reducción de ladosis deberá entonces empezar de nuevo con períodos de tiempo más largos entre cadareducción.

4.9 Sobredosis

La sobredosificación aguda con oxicodona puede manifestarse por depresión

Tratamiento de sobredosis por oxicodona: Se deberá prestar atención inmediata para el restablecimiento de las vías respiratorias del paciente e instalar

ventilación asistida o controlada.En el caso de sobredosis masiva, administrar por vía intravenosa 0,8 mg de naloxona .Repetir a intervalos de 2 ­3 minutos según sea necesario, o mediante infusión de 2 mg en500 ml de solución salina normal o dextrosa al 5% (0,004 mg/ml).La infusión deberá administrarse en proporción a la dosis en bolo previamenteadministrada y deberá estar de acuerdo con la respuesta del paciente. No obstante y dadoque la duración de la acción de la naloxona es relativamente corta, el paciente deberá sercuidadosamente controlado hasta que se restablezca de una forma fiable la respiraciónespontánea.

Para sobredosis menos graves, administrar 0,2 mg de naloxona por vía intravenosa,seguido de incrementos de 0,1 mg cada 2 minutos si fuera necesario.

La naloxona no deberá ser administrada en ausencia de una depresión respiratoria ocirculatoria clínicamente significativa, secundaria a la sobredosis por oxicodona.La naloxona se deberá administrar con precaución a aquellas personas que se sabe, o sesospecha, son físicamente dependientes de la oxicodona. En tales casos, una inversióndrástica o completa de los efectos opioides puede precipitar dolor y síndrome deabstinencia agudo.Puede ser necesario vaciar el contenido gástrico, ya que puede ser útil en la retirada delfármaco no absorbido.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La oxicodona es un agonista totalmente opioide sin propiedades antagonistas y conafinidad por los receptores opiáceos kappa, mu y delta del cerebro y de la médula espinal.El efecto terapéutico es principalmente analgésico, ansiolítico y sedante. El mecanismo deacción preciso no ha sido totalmente caracterizado.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Un estudio farmacocinético en voluntarios sanos demostró que OxyNorm Líquido 1mg/ml y OxyNorm Concentrado 10 mg/ml presentan una extensión y velocidad deabsorción equivalente tras la administración de una dosis única de 10 mg. Se alcanzaronconcentraciones máximas en plasma de 20 ng/ml en 1 hora tras la administración(intervalo 0,5 ­ 2,5 horas).

La oxicodona posee una elevada biodisponibilidad absoluta de hasta el 87% trasadministración oral. Tiene una semivida de eliminación de aproximadamente 3 horas y semetaboliza principalmente a noroxicodona y oximorfona. La oximorfona posee ciertaactividad analgésica pero está presente en el plasma a bajas concentraciones y no seconsidera que contribuya al efecto farmacológico de la oxicodona.

5.3. Datos Preclínicos sobre seguridad

En estudios de teratogénesis, la oxicodona no induce anomalías en ratas en dosisde hasta 8 mg/kg/día o en conejos en dosis de hasta 125 mg/kg/día. No se hanrealizado estudios de fertilidad, peri- y post-natal. Los ensayos in vitro mostraronque la oxicodona es potencialmente clastogénica, pero no hubo hallazgossemejantes en los estudios in vivo, incluso a dosis tóxicas. No se han realizadoestudios de oxicodona en animales para evaluar su potencial carcinogénico,debido a la amplia experiencia clínica con el fármaco.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de Excipientes

Sacarina sódica.Benzoato sódico (E211).Ácido cítrico monohidrato.Citrato sódico.Ácido clorhídricoHidróxido sódico.Agua purificada.Amarillo Sunset (E110).6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

6.3. Período de validez

Cuatro años.

6.4 Condiciones especiales de conservación

No almacenar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenidos del envase

OxyNorm Concentrado se proporciona en frascos de vidrio topacio de 30 ó 120 ml contapón a rosca de polietileno / polipropileno. Se incluye también un cuentagotas o unajeringa oral graduados.

6.6. Instrucciones de uso

OxyNorm concentrado puede mezclarse con una bebida suave para facilitar suadministración y mejorar su sabor.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS, S.L.Edificio Alvento (Torre D), Vía de los poblados 1Madrid 28033


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.614

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN

Febrero de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Octubre 2004.

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