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OxyNorm Liquido 1mg/1 ml solucion oral, frasco de 250 ml

MUNDIPHARMA PHARMACEUTICAL S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OxyNorm® líquido 1 mg/ 1 ml, solución oral.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de OxyNorm líquido contiene 0,9 mg de oxicodona base equivalentes a 1 mg declorhidrato de oxicodona.

Para excipientes, ver la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oralOxyNorm líquido es una solución oral transparente incolora / pajiza.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del dolor intenso.

4.2. Posología y método de administración

Vía de administración :Vía oral

Adultos y ancianos:OxyNorm líquido debe tomarse a intervalos de 4-6 horas. La dosificación depende de laintensidad del dolor, del historial previo del paciente de requerimientos analgésicos y delpeso corporal y sexo del paciente (las mayores concentraciones plasmáticas se producenen la mujer).

En pacientes ancianos debilitados, pacientes que no han tomado opioides, o pacientes quepresentan dolor intenso no controlado con opioides más débiles, la dosis inicial usual esde 5 mg cada 4-6 horas. Por ello, se deberá evaluar la dosis cuidadosamente, diariamentesi fuera necesario, para conseguir que el dolor remita. Se puede aumentar, siempre quesea posible, en incrementos del 25% - 50%. La dosificación correcta para cualquierpaciente individual es aquella que controla el dolor y que es bien tolerada, dentro delintervalo de dosificación. La necesidad de una medicación de rescate más de dos veces aldía indica que debe aumentarse la dosificación de OxyNorm Líquido.

Los pacientes que han tomado morfina oral antes de la terapia con oxicodona deberánrecibir su dosis diaria en base a la siguiente proporción: 10 mg de oxicodona oralequivalen a 20 mg de morfina oral. Se debe subrayar que esto es una guía para la dosisrequerida de OxyNorm Líquido. La variabilidad entre pacientes requiere la evaluacióncuidadosa de la dosis adecuada para cada paciente.

Pacientes ancianos:Los estudios farmacocinéticos controlados en pacientes ancianos (de más de 65 años) handemostrado que en comparación con adultos más jóvenes, el aclaramiento de oxicodonase reduce sólo ligeramente. No se han observado reacciones adversas no deseables enbase a la edad, por tanto, las dosis y los intervalos de dosificación de los adultos sonadecuados.

Dolor no-oncológico:El tratamiento con oxicodona deberá ser breve e intermitente a fin de minimizar el riesgode dependencia. La necesidad de un tratamiento continuado deberá evaluarse a intervalosregulares. Los pacientes normalmente no deberán necesitar más de 160 mg al día. Para eltratamiento a largo plazo del dolor intenso, están disponibles formulaciones de liberaciónprolongada de oxicodona.

Dolor relacionado con cáncer:Se debe titular a los pacientes hasta que se consiga una dosis que suprima el dolor, salvoque lo impidan reacciones adversas incontrolables al fármaco.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática:A diferencia de los preparados de morfina, la administración de oxicodona no da comoresultado unos niveles significativos de metabolitos activos. No obstante, la concentraciónplasmática de oxicodona en este grupo de pacientes puede incrementarse en comparacióncon los pacientes con una función renal o hepática normal. Por tanto, la iniciación de ladosis debe seguir un planteamiento conservador en estos pacientes, es decir, de un tercio ala mitad de la dosis normal con una meticulosa evaluación de la dosis. No se dispone dedatos en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave. Puede ser necesario unareducción de la dosis en estos pacientes pero, se deberá evaluar cada paciente paracontrolar de manera adecuada el dolor según su respuesta clínica.

Adultos menores de 20 años y niños:No se recomienda

4.3. Contraindicaciones

Depresión respiratoria, lesiones en la cabeza, íleo paralítico, abdomen agudo, vaciamientogástrico retardado, enfermedad obstructiva grave de las vías respiratorias, asma bronquialgrave, hipercarbia, sensibilidad conocida a la oxicodona, morfina u otros opioides,enfermedad hepática aguda, administración simultánea de inhibidores de la monoaminooxidasa o en las dos semanas siguientes a la discontinuación de su uso.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Utilizar con precaución en pacientes opioide-dependientes, en pacientes con psicosistóxica y en pacientes con presión intracraneal elevada, trastornos convulsivos, deliriumtremens, trastornos de la consciencia, hipotensión, hipovolemia, enfermedades del tractobiliar, cólico uretérico o biliar, pancreatitis, trastornos inflamatorios y obstructivos delintestino grueso, hipertrofia prostática, insuficiencia adrenocortical, hipotiroidismo,enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias, reserva respiratoria reducida,alcoholismo agudo, enfermedad hepática y renal crónica (ver sección 4.2) y pacientesdebilitados. En pacientes que requieren especial precaución, puede ser aconsejable unareducción de la dosis.

OxyNorm Líquido no deberá utilizarse mientras exista la posibilidad de íleo paralítico. Sise sospecha de íleo paralítico o se produce durante su uso, deberá discontinuarseOxyNorm Líquido de forma inmediata (ver sección 4.3).

Al igual que con todas las preparaciones opioides, aquellos pacientes que se sometan auna cordotomía u otros procedimientos quirúrgicos que alivien el dolor, no deberánrecibir oxicodona durante las 6 horas previas a la cirugía. Si se indica un tratamientoposterior con OxyNorm Líquido, entonces la dosis deberá ajustarse para los nuevosrequerimientos post-operatorios.

Al igual que todas las preparaciones opioides, OxyNorm Líquido debe emplearse conprecaución tras la intervención abdominal, ya que se sabe que los opioides disminuyen lamotilidad intestinal y no deben utilizarse hasta que el médico esté seguro de una funciónintestinal normal.

Los pacientes pueden desarrollar tolerancia al medicamento con el uso crónico ynecesitarán progresivamente dosis más altas para mantener el control del dolor. Tambiénpuede aparecer tolerancia cruzada con otros opioides. El uso prolongado de estemedicamento puede producir dependencia física y la suspensión repentina de la terapiapuede resultar en un síndrome de abstinencia. Cuando un paciente no requiera una terapiaprolongada con oxicodona, es aconsejable disminuir la dosis gradualmente para evitar elsíndrome de abstinencia.

Se ha informado de casos raros de desarrollo de dependencia psicológica (adicción) aanalgésicos opioides en pacientes con dolor adecuadamente controlados. Sin embargo, nohay datos disponibles para establecer la verdadera incidencia de dependencia psicológica(adicción) en pacientes con dolor crónico.

Oxicodona tiene un perfil de abuso similar a otros agonistas opioides fuertes y puedesolicitarse y utilizarse de manera abusiva por personas con enfermedades de adicciónlatentes o manifiestas. Por tanto, el medicamento debe usarse con especial precaución enpacientes con historia de alcoholismo y abuso de drogas.

Se debe hacer hincapié que una vez que los pacientes han alcanzado una dosis efectiva dealgún opioide, no deben cambiar a otras preparaciones analgésicas opioides sin unaevaluación clínica y cuidadosa revisión de la dosificación, si es necesario. De lo contrariono se asegura una acción analgésica continua.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los opioides potencian los efectos de las fenotiacinas, antidepresivos tricíclicos,anestésicos, hipnóticos, sedantes, alcohol, relajantes musculares y anti-hipertensivos ypueden potenciar el efecto de los inhibidores selectivos del sistema de recaptación deserotonina (ISSRS) La oxicodona deberá ser utilizada con precaución en los pacientes quetomen los medicamentos antes descritos, pudiendo ser necesario una reducción de la dosisde oxicodona. Se sabe que los inhibidores de la monoaminoxidasa interaccionan con losanalgésicos narcóticos produciendo excitación o depresión del SNC con crisis hiper ohipotensiva (ver sección 4.3).

La oxicodona se metabolizada por el sistema enzimático citocromo P450, pero no se haestablecido una evaluación completa de las interacciones con otros fármacosmetabolizados por esta vía.

La administración simultánea de quinidina, un inhibidor del citocromo P450-2D6, diocomo resultado un incremento del 11 % de la Cmax de oxicodona, del 13 % del AUC ydel 14 % en el t½ de eliminación; también se observó un aumento en el nivel denoroxicodona. No se alteraron los efectos farmacodinámicos de la oxicodona. Estainteracción puede observarse para otros inhibidores potentes del enzima citocromo P450-2D6, como paroxetina y fluoxetina. La cimetidina y los inhibidores o sustratos delcitocromo P450-3A4, tales como el ketoconazol y la eritromicina pueden inhibir elmetabolismo de la oxicodona.

4.6. Embarazo y lactancia

OxyNorm Líquido no está recomendado durante el embarazo o la lactancia.

EmbarazoNo hay disponibles datos clínicos en embarazadas expuestas.

Estudios en ratas y conejos con dosis orales de oxicodona equivalentes a 3 y 47 vecesrespectivamente la dosis de un adulto humano de 160 mg/día, no revelaron evidencia dedaño en el feto por efecto de la oxicodona (ver sección 5.3).

Oxicodona no debe utilizarse durante el embarazo y el parto debido a que puede producirproblemas en la contractibilidad uterina y riesgo de depresión respiratoria neonatal. Sepuede observar síndrome de abstinencia en recién nacidos de madres en tratamientocrónico.

LactanciaLa oxicodona se excreta en la leche materna y puede causar depresión respiratoria en elrecién nacido. OxyNorm Líquido no deberá, por lo tanto, utilizarse en madres en periodode lactancia, o de lo contrario debe interrumpirse la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La oxicodona puede modificar las reacciones del paciente en diversos grados,dependiendo de la dosis y de la susceptibilidad individual. Los pacientes afectados nodeberán conducir ni manejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentemente descritas son náuseas y estreñimiento,produciéndose ambas aproximadamente en el 25 % al 30 % de los pacientes. Si lasnáuseas o el vómito son molestos, la oxicodona puede combinarse con un antiemético. Elestreñimiento debe ser esperado como con cualquier opioide fuerte, y debe tratarseapropiadamente con laxantes. Si los efectos adversos relacionados con el opioidepersisten, deben investigarse la existencia de una causa alternativa.

MINISTERIOLas reacciones adversas del fármaco son las típicas de los agonistas opioides y tienden adisminuir con el tiempo, a excepción del estreñimiento. La anticipación de las reaccionesadversas del fármaco y un tratamiento adecuado del paciente pueden mejorar laaceptabilidad.

La reacción adversa más grave, como con otros opioides, es la depresión respiratoria (versección de Sobredosificación). Esto ocurre más probablemente en pacientes ancianos,debilitados, o intolerantes a opioides.

Las reacciones adversas del medicamento observadas durante los ensayos clínicos fueron:

Trastornos endocrinos:Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): Síndrome de secreción inapropiada de la hormonaantidiurética.

Trastornos de metabolismo y nutrición:Frecuentes (>1/100, <1/10): edemaPoco frecuentes (>1/1.000, <1/100): deshidratación, cambio de peso.

Trastornos psiquiátricosPoco frecuentes (>1/1.000, <1/100): disminución de la líbido.

Trastornos del sistema nervioso:Muy frecuentes (>1/10): somnolencia, mareos.Frecuentes (>1/100, <1/10): sueños anómalos, ansiedad, confusión, depresión, insomnio,alucinaciones, debilidad, astenia, dolor de cabeza.Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): Marcha anormal, amnesia, despersonalización,euforia, hipercinesia, hipertonía, hipoestesia, hipotonía, trastorno del habla, estupor,temblores, fasciculaciones, vértigo, accesos epilépticos, cambios de humor, paraestesia,raciocinio anormal, síndrome de abstinencia, síncope, visión anómala, distorsión delgusto.

Trastornos de la visión:Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): disfunción lagrimal, miosis.

Trastornos del oído y del laberinto:Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): tinnitus

Trastornos cardíacosPoco frecuentes (>1/1.000, <1/100): palpitaciones.

Trastornos vasculares:Frecuentes (>1/100, <1/10): vasodilatación.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:Frecuentes (>1/100, <1/10): disnea, broncoespasmo.Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): rinitis, epistaxis, hipo, alteración de la voz.

MINISTERIOTrastornos gastrointestinales:Muy frecuentes (>1/10): estreñimiento, náuseas, vómitos.Frecuentes (>1/100, <1/10): dolor abdominal, anorexia, diarrea, sequedad de boca,dispepsia, flatulencia.Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): disfagia, gastritis, ulceraciones en la boca,eructación, íleo, estomatitis, espasmo biliar.

Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos:Muy frecuentes (>1/10): prurito.Frecuentes (>1/100, <1/10): rash, sudoración.Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): sequedad en la piel.

Trastornos urinarios:Frecuentes (>1/100, <1/10):trastornos urinarios.Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): retención urinaria.

Trastornos del sistema reproductor y mamario:Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): impotencia, amenorrea.

Trastornos generales y de las condiciones del lugar de administración:Frecuentes (>1/100, <1/10): fiebre.Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): Escalofríos, dolor pectoral, reacción alérgica.

Se puede producir tolerancia en pacientes tratados con oxicodona, aunque esto no ha sidoun problema significativo en el programa de ensayos clínicos. Los pacientes querequieran un notable escalonamiento de la dosis deberán tener su régimen de control deldolor cuidadosamente revisado.

Una supresión brusca de OxyNorm Líquido o la administración de un antagonista de losopioides puede dar como resultado un síndrome de abstinencia, caracterizado poransiedad, irritabilidad, escalofríos, sofocos, piloerección, dolor de las articulaciones,rinorrea, diaforesis, calambres abdominales y diarrea. Si el régimen de reducción de dosisrecomendado en la Sección 4.4 produce síndrome de abstinencia, deberá elevarseligeramente la dosis hasta que los signos y los síntomas desaparezcan. La reducción de ladosis deberá entonces empezar de nuevo con períodos de tiempo más largos entre cadareducción.

4.9 Sobredosis

La sobredosificación aguda con oxicodona puede manifestarse por depresión respiratoria,somnolencia, progresando a estupor, coma, flacidez del músculo esquelético, pupilasmióticas, bradicardia, hipotensión y muerte.

Tratamiento de sobredosis por oxicodona: Se deberá prestar atención inmediata para el restablecimiento de las vías respiratorias del paciente e instalar

ventilación asistida o controlada.En el caso de sobredosis masiva, administrar por vía intravenosa 0,8 mg de naloxona .Repetir a intervalos de 2 ­3 minutos según sea necesario, o mediante infusión de 2 mg en500 ml de solución salina normal o dextrosa al 5% (0,004 mg/ml).La infusión deberá administrarse en proporción a la dosis en bolo previamenteadministrada y deberá estar de acuerdo con la respuesta del paciente. No obstante y dadoque la duración de la acción de la naloxona es relativamente corta, el paciente deberá sercuidadosamente controlado hasta que se restablezca de una forma fiable la respiraciónespontánea.

Para sobredosis menos graves, administrar 0,2 mg de naloxona por vía intravenosa,seguido de incrementos de 0,1 mg cada 2 minutos si fuera necesario.

La naloxona no deberá ser administrada en ausencia de una depresión respiratoria ocirculatoria clínicamente significativa, secundaria a la sobredosis por oxicodona.La naloxona se deberá administrar con precaución a aquellas personas que se sabe, o sesospecha, son físicamente dependientes de la oxicodona. En tales casos, una inversión

drástica o completa de los efectos opioides puede precipitar dolor y síndrome deabstinencia agudo.Puede ser necesario vaciar el contenido gástrico, ya que puede ser útil en la retirada delfármaco no absorbido.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La oxicodona es un agonista totalmente opioide sin propiedades antagonistas y conafinidad por los receptores opiáceos kappa, mu y delta del cerebro y de la médula espinal.El efecto terapéutico es principalmente analgésico, ansiolítico y sedante. El mecanismo deacción preciso no ha sido totalmente caracterizado.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Un estudio farmacocinético en voluntarios sanos demostró que OxyNorm Líquido 1mg/ml y OxyNorm Concentrado 10 mg/ml presentan una extensión y velocidad deabsorción equivalente tras la administración de una dosis única de 10 mg. Se alcanzaronconcentraciones máximas en plasma de 20 ng/ml en 1 hora de la administración (intervalo0,5 ­ 2,5 horas).

La oxicodona posee una elevada biodisponibilidad absoluta de hasta el 87% trasadministración oral. Tiene una semivida de eliminación de aproximadamente 3 horas y semetaboliza principalmente a noroxicodona y oximorfona. La oximorfona posee ciertaactividad analgésica pero está presente en el plasma a bajas concentraciones y no seconsidera que contribuya al efecto farmacológico de la oxicodona.

5.3. Datos Preclínicos sobre seguridad

En estudios de teratogénesis, la oxicodona no induce anomalías en ratas en dosis de hasta8 mg/kg/día o en conejos en dosis de hasta 125 mg/kg/día. No se han realizado estudiosde fertilidad, peri- y post-natal. Los ensayos in vitro mostraron que la oxicodona espotencialmente clastogénica, pero no hubo hallazgos semejantes en los estudios in vivo,incluso a dosis tóxicas. No se han realizado estudios de oxicodona en animales paraevaluar su potencial carcinogénico, debido a la amplia experiencia clínica con el fármaco.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de Excipientes

Sacarina sódica.Benzoato sódico (E211).Ácido cítrico.Citrato sódico.Ácido clorhídricoHidróxido sódico.Agua purificada.Hipromelosa.

MINISTERIO6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

6.3. Período de validez

Cuatro años.

6.4 Condiciones especiales de conservación

No almacenar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenidos del envase

OxyNorm Líquido se proporciona en frascos de vidrio topacio de 100 ó 250 ml con tapóna rosca de polietileno / polipropileno.

6.6. Instrucciones de uso

Ninguna.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.C/ Velázquez nº 2128001 Madrid (España)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.615

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN

Febrero de 2.005

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Octubre 2004.

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