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PALLADONE capsulas 1,3 mg, 28 capsulas 1,3 mg

MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

PALLADONE 1,3 mg cápsulas


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula dura contiene clorhidrato de Hidromorfona 1,30 mg equivalente a1,16 mg de hidromorfona.

Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.Cápsulas de gelatina duras con cuerpo opaco de color naranja y tapa transparenteno coloreada, conteniendo pellets esféricos de color blanco a blanquecino. Lascápsulas están grabadas HNR 1,3.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasPara el alivio del dolor intenso

4.2 Posología y forma de administraciónVía de administraciónOral

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:La dosis es dependiente de la intensidad del dolor y del historial previo del paciente sobresus necesidades analgésicas.1,3 mg de clorhidrato de hidromorfona tiene un equivalente de eficacia de 10 mg desulfato de morfina administrada por vía oral. Se encuentran disponibles cápsulas de 1,3mg y 2,6 mg.El tratamiento deberá comenzar normalmente con una dosis de 1,3 mg o de 2,6 mg declorhidrato de hidromorfona cada 4 horas. El aumento de la intensidad del dolor requeriráun aumento de la dosis de hidromorfona utilizando cápsulas de 1,3 mg y 2,6 mg solas o encombinación con especialidades de hidromorfona de liberación prolongada hastaconseguir el alivio deseado.

AncianosAl igual que los adultos, a los ancianos se les deberá administrar la dosis de Palladonecápsulas necesaria hasta lograr la analgesia adecuada. No obstante, se debe destacar quelos ancianos pueden requerir una dosis menor que los adultos para lograr la analgesiaadecuada.

NiñosNo recomendado para su uso en niños menores de 12 años.

Pacientes con insuficiencia hepática o renalEstos pacientes pueden necesitar dosis más bajas que otros grupos de pacientes paraconseguir el control del dolor. Deberá evaluarse a los pacientes en lo referente a efectosclínicos.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a hidromorfona o a alguno de los excipientes. Depresiónrespiratoria, trastorno obstructivo crónico severo de las vías aéreas, coma,abdomen agudo, íleo paralítico, administración de inhibidores de lamonoaminooxidasa concomitantemente con la hidromorfona o en las dos semanassiguientes a su interrupción.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEl principal riesgo del exceso de opioides es la depresión respiratoria. Se deberá utilizarcon precaución en pacientes con dependencia a los opioides y en pacientes con elevadapresión intracraneal, traumatismo craneoencefálico, trastornos convulsivos, alcoholismo,delirium tremens, psicosis tóxica, hipotensión con hipovolemia, trastornos de consciencia,trastornos del tracto biliar, cólico biliar o uretérico, pancreatitis, trastornos obstructivos einflamatorios del intestino, hipertrofia prostática, insuficiencia adrenocortical(p.ej.enfermedad de Addison), hipotiroidismo, enfermedad crónica obstructora de las víasaéreas, reserva respiratoria reducida, en ancianos o en enfermos y en pacientes coninsuficiencia hepática o renal (ver sección 4.2). En pacientes que requieren especialprecaución, se aconseja una reducción de la dosis.

Los pacientes pueden desarrollar tolerancia al medicamento con el uso crónico ynecesitarán progresivamente dosis más altas para mantener el control del dolor. Tambiénpuede aparecer tolerancia cruzada con otros opioides. El uso prolongado de estemedicamento puede producir dependencia física y la suspensión repentina de la terapiapuede dar como resultado un síndrome de retirada. Cuando un paciente no requieracontinuar el tratamiento con hidromorfona, es aconsejable disminuir la dosisgradualmente para prevenir la aparición de los síntomas de retirada.

La hidromorfona tiene un perfil de abuso similar a otros agonistas opioides potentes y enpersonas con trastornos de adicción latentes o manifiestos puede intentar conseguirse deforma compulsiva y abusar de su uso. Por tanto, el medicamento debe usarse con especialprecaución en pacientes con historia de abuso de alcohol o abuso de drogas. Raramente sehan notificado casos de dependencia psicológica (adicción) a analgésicos opioides, enpacientes con dolor adecuadamente controlado. Sin embargo, no hay datos disponiblespara establecer la verdadera incidencia de dependencia psicológica (adicción) en pacientescon dolor crónico.

Palladone cápsulas no deberá usarse si existe riesgo de íleo paralítico. En caso desospecha de íleo paralítico o de que éste se produzca durante el tratamiento conhidromorfona, se deberá interrumpir inmediatamente su utilización.

Los pacientes que vayan a someterse a cordotomía u otro procedimiento quirúrgico paraalivio del dolor no deberán recibir hidromorfona durante las 4 horas previas a laintervención. Si se indica un posterior tratamiento con Palladone cápsulas entonces ladosis deberá ajustarse a las nuevas necesidades postoperatorias. Palladone cápsulas noestá recomendado en las primeras 24 horas del postoperatorio. Tras este tiempo, se deberáusar con precaución, en particular tras cirugía abdominal.Se debe hacer hincapié que una vez que los pacientes se han tratado con una dosisefectiva de algún opioide, no deben cambiar a otras preparaciones analgésicas opioidessin una evaluación clínica y cuidadosa revisión de la dosificación, si es necesario. De locontrario no se asegura una acción analgésica continua.

Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia delactasa o malabsorción glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLos medicamentos que actúan a nivel central, tales como, tranquilizantes, anestésicos,hipnóticos y sedantes, neurolépticos, barbitúricos, antidepresivos, antihistamínicos, otrosopioides o el alcohol pueden potenciar los efectos depresores sobre sistema nerviosocentral de cualquiera de ellos, p. ej. sedación, depresión respiratoria, etc.Debe evitarse la administración de inhibidores de la mono-amina oxidasa,concomitantemente con la hidromorfona o en las dos semanas siguientes a suinterrupción.No se han realizado estudios formales de interacción de medicamentos con Palladonecápsulas.

4.6 Embarazo y LactanciaPalladone cápsulas no está recomendado durante el embarazo ni en madres que estén enperiodo de lactancia.

EmbarazoNo hay disponibles datos clínicos sobre embarazadas expuestas al medicamento.

Estudios en animales no revelaron efectos teratogénicos a dosis de exposición superioresa las esperadas en humanos (ver Sección 5.3). Los estudios en animales no revelaronninguna evidencia de efectos sobre los parámetros de fertilidad o reproducción a dosisorales tan altas como 5 mg /kg /día. Se observó toxicidad perinatal en ratas tratadas con 2y 5 mg /kg /día.

Palladone cápsulas no debe utilizarse durante el embarazo y el parto debido a que puedeproducir problemas en la contractibilidad uterina y riesgo de depresión respiratorianeonatal.Se pueden observar síntomas de retirada en recién nacidos de madres en tratamientocrónico.

LactanciaNo hay datos disponibles sobre el uso de hidromorfona durante la lactancia. Por lo tanto,no se debe utilizar Palladone cápsulas durante el periodo de lactancia o de lo contrario,debe interrumpirse la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaLa hidromorfona puede disminuir la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Esto esmás probable que ocurra al inicio del tratamiento con hidromorfona, al aumentar la dosiso rotación del producto y si hidromorfona se combina con alcohol o con otros depresoresdel sistema nervioso central. No tiene porqué limitarse a los pacientes estabilizados conuna dosis específica. Por lo tanto, los pacientes deberán consultar a su médico si puedenconducir o utilizar máquina.

4.8 Reacciones adversasTrastornos psiquiátricos:Frecuente(>1/100, <1/10): confusión.Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): tolerancia, disforia, euforia y alucinaciones.Raro (>1/10000, <1/1000): adicción, ansiedad y agitación.

Trastornos del sistema nervioso:Frecuente(>1/100, <1/10): mareos, somnolencia.Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): sopor, dolor de cabeza, temblores o contraccionesmusculares involuntarias, parestesia.Raro (>1/10000, <1/1000): convulsiones.

Trastornos de la vistaPoco frecuentes(>1/1000, <1/100): miosis, alteraciones visuales tales como visiónborrosa.

Trastornos vasculares y cardíacosFrecuente(>1/100, <1/10): hipotensión.Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): taquicardia.Raro (>1/10000, <1/1000): bradicardia, palpitaciones.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinalesRaro (>1/10000, <1/1000): depresión respiratoria, broncoespasmo.

Trastornos gastrointestinales y hepatobiliares:Frecuente(>1/100, <1/10): estreñimiento, sequedad de boca, náuseas, vómitos.Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): dolor abdominal, dispepsia.Raro (>1/10000, <1/1000): cólico biliar, elevación de las enzimas pancreáticas.Muy raro (<1/10000): íleo paralítico

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos:Frecuente(>1/100, <1/10): prurito, sudoración.Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): rash, urticaria.Raro (>1/10000, <1/1000): enrojecimiento facial.

Trastornos renales y urinariosFrecuente(>1/100, <1/10): retención y urgencia urinaria.

Trastornos del sistema reproductor:Poco Frecuente (>1/1000, <1/100): disminución de la líbido, impotencia.

Trastornos generales y de las condiciones del lugar de administraciónFrecuente(>1/100, <1/10): astenia.Poco frecuente (>1/1000, <1/100): reacciones de retirada que incluyen agitación,ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblores y síntomas gastrointestinales.

4.9 Sobredosis

Los signos de toxicidad y sobredosis por hidromorfona incluyen pupilas puntiformes,bradicardia, depresión respiratoria, hipotensión, somnolencia que progresa hacia estupor ycoma. En casos más graves se puede producir fallo circulatorio y coma profundo y puedeconducir a un desenlace mortal.

Administrar 0,8 mg de naloxona por vía intravenosa. Repetir a intervalos de 2-3 minutossegún sea necesario, o mediante infusión de 2 mg en 500 ml de solución de cloruro sódicoó 5% p/v de solución de glucosa (0,004 mg ml-1). La infusión deberá realizarse a una tasarelativa al bolo previamente administrado y deberá estar en consonancia con la respuestadel paciente. Se debe vaciar el estómago. Poner respiración asistida si es necesario. Losniveles de fluido y electrolito deberán mantenerse.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Analgésicos opioides; alcaloides naturales del opio.Código ATC: N02A A03.

Al igual que la morfina, la hidromorfona es un 1-agonista opioide totalmente selectivo.Las acciones farmacéuticas de hidromorfona y morfina no difieren significativamente. Lahidromorfona y los opioides relacionados producen sus efectos principales sobre elsistema nervioso central e intestino. Los efectos son diversos e incluyen analgesia,somnolencia, cambios de humor, depresión respiratoria, descenso de la motilidadgastrointestinal, náuseas, vómitos y alteración de los sistemas nerviosos autónomo yendocrino. No se han realizado estudios clínicos a largo plazo con Palladone cápsulas.

Los opioides pueden tener influencia sobre los ejes hipotalámico-pituitario -adrenal o -gonadal. Entre los cambios que pueden observarse se incluye un aumento de prolactina ensuero y una disminución en plasma de cortisol y testosterona. Los síntomas clínicospueden manifestarse por estos cambios hormonales.

Los estudios in vitro y en animales indican varios efectos de los opioides sobre loscomponentes del sistema inmunológico; se desconoce la importancia clínica de estoshallazgos. Se desconoce si la hidromorfona, un opioide semisintético, tiene efectosinmunológicos similares a la morfina.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa hidromorfona se absorbe del tracto gastrointestinal y sufre una eliminación pre-sistémica resultando una biodisponibilidad oral media de un 32% (intervalo 17 ­ 62%). Semetaboliza y excreta en la orina principalmente como hidromorfona conjugada,dihidroisomorfina y dihidromorfina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadNo se han observado efectos sobre la fertilidad de machos o hembras o sobre el espermaen ratas a dosis orales de hidromorfona tan altas como 5 mg /kg /día (30 mg /m2 /día o 1,4veces de la dosis esperada en humanos en un área base).

MINISTERIOHidromorfona no fue teratogénica ni en ratas ni en conejos a las dosis que producentoxicidad materna. Se ha observado un desarrollo fetal disminuido en conejos a 50 mg/kg(dosis sin efecto sobre el desarrollo de 25 mg /kg o 380 mg /m2 a la exposición delmedicamento, AUC, aproximadamente 4 veces que la esperada en humanos). No se haobservado ninguna evidencia de toxicidad fetal en ratas a dosis orales de hidromorfonatan altas como 10 mg /kg (308 mg /m2 a una AUC de aproximadamente 1,8 veces que laesperada en humanos).

Se incrementó la mortalidad en el parto y tras el parto en crías de ratas (F1) a 2 y 5 mg /kg/día y los pesos corporales se vieron reducidos durante el periodo de lactancia. No se hanobservado efectos clínicos o necropsias relacionadas con la administración materna dehidromorfona.

Hidromorfona no fue mutagénico en la valoración de mutación reversa bacteriana (Ames)y en la valoración de micronucleosis en ratones.Hidromorfona tampoco fue mutagénico en la valoración de linfomas en ratones enausencia de metabolismo exógeno (S9). En presencia de metabolismo exógeno, no fuemutagénico a concentraciones de 100 g /ml y más bajas. Se observó una respuestapositiva a concentraciones de 200 g/ ml y superiores, la cual es significativamente másalta que la concentración plasmática media esperada en humanos.

No se han realizado estudios de carcinogénesis a largo plazo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesContenido de la cápsula:Celulosa microcristalinaLactosa (anhidra)

Cápsula:GelatinaEritrosina (E127)Óxido de hierro amarillo (E172)Dióxido de titanio (E171)Laurilsulfato sódico

Tinta de impresiónShellacÓxido de hierro negro (E172)Lecitina de sojaDimetilpolisiloxano

6.2 Incompatibilidades

No aplicable

6.3 Período de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. Guardar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blisters de PVC/PVdC cerrados con lámina de aluminio conteniendo 20, 28, 30, 50, 56,60, 98 ó 100 cápsulas.Envase clínico de 10 x 10 cápsulas.No todos los formatos se encuentran comercializados.

6.6 Instrucciones de uso/ manipulación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.Parque Empresarial ALVENTOEdificio D. Vía de los Poblados, 128033 Madrid. España


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66490

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

2 de Diciembre de 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Junio 2007

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