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PALLADONE CONTINUS 4 mg, 30 CAPSULAS

MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

PALLADONE CONTINUS 4 mg, 8 mg, 16 mg, 24 mg, cápsulas de liberación modificada

2. 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula dura de PALLADONE CONTINUS 4 mg contiene clorhidrato deHidromorfona 4 mg equivalente a 3,56 mg de hidromorfona.

Cada cápsula dura de PALLADONE CONTINUS 8 mg contiene clorhidrato deHidromorfona 8 mg equivalente a 7,12 mg de hidromorfona.

Cada cápsula dura de PALLADONE CONTINUS 16 mg contiene clorhidrato deHidromorfona 16 mg equivalente a 14,24 mg de hidromorfona.

Cada cápsula dura de PALLADONE CONTINUS 24 mg contiene clorhidrato deHidromorfona 24 mg equivalente a 21,36 mg de hidromorfona.

Para excipientes ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras de liberación modificada.

PALLADONE CONTINUS 4 mg son cápsulas de gelatina con cuerpo sin colortransparente y tapa opaca de color azul pálido marcada con HCR4 conteniendo peletsesféricos de color blanco o casi blanco.PALLADONE CONTINUS 8 mg son cápsulas de gelatina con cuerpo sin colortransparente y tapa opaca de color rosa marcada con HCR8 conteniendo pelets esféricos decolor blanco o casi blanco.PALLADONE CONTINUS 16 mg son cápsulas de gelatina con cuerpo sin colortransparente y tapa opaca de color marrón pálido marcada con HCR16 conteniendo peletsesféricos de color blanco o casi blanco.PALLADONE CONTINUS 24 mg son cápsulas de gelatina con cuerpo sin colortransparente y tapa opaca de color azul oscuro marcada con HCR24 conteniendo peletsesféricos de color blanco o casi blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio del dolor intenso.

4.2 Posología y forma de administración

Vía de administraciónOral

Las cápsulas se deben tragar enteras, sin masticar.

Adultos y niños de más de 12 añosLas cápsulas de hidromorfona de liberación modificada deberán administrarse en intervalosde 12 horas. La dosificación dependerá de la intensidad del dolor y del historial anterior delpaciente en cuanto a necesidades analgésicas.4 mg de hidromorfona clorhidrato poseen una eficacia analgésica equivalente a 30 mg desulfato de morfina administrados por vía oral.Los pacientes que presenten dolores intensos deberán comenzar en general con una dosis deuna cápsula de liberación controlada con 4 mg de hidromorfona clorhidrato cada 12 horas.Un dolor más intenso precisará un aumento de dosificación de hidromorfona para conseguirel alivio deseado.

Los pacientes que no estén recibiendo opioides en la actualidad, deberán tratarseinicialmente con hidromorfona de liberación inmediata, antes de cambiar a PALLADONECONTINUS cápsulas de liberación modificada.

NiñosNo se recomienda su empleo en niños menores de 12 años.

AncianosAl igual que los adultos, a los ancianos se les deberá administrar la dosis de PALLADONECONTINUS necesaria hasta lograr la analgesia adecuada. No obstante, se debe destacarque los ancianos pueden requerir una dosis menor que los adultos para lograr la analgesiaadecuada.

Pacientes con insuficiencia hepática o renalEstos pacientes pueden necesitar dosis más bajas que otros grupos de pacientes paraconseguir el control del dolor. Deberá evaluarse a los pacientes en lo referente a efectosclínicos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a hidromorfona o a alguno de los excipientes. Depresión respiratoria,trastorno obstructivo crónico severo de las vías aéreas, coma, abdomen agudo, íleoparalítico, administración concomitante de inhibidores de monoaminooxidasa o dentro delas dos semanas de discontinuación de su uso.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se deberá utilizar con precaución en pacientes con dependencia a los opioides y enpacientes con elevada presión intracraneal, lesión cardíaca, trastornos convulsivos,alcoholismo, delirium tremens, hipotensión con hipovolemia, trastornos de consciencia,trastornos del tracto biliar, cólico biliar o uretérico, pancreatitis, trastornos obstructivos einflamatorios del intestino, hipertrofia prostática, insuficiencia adrenocortical,hipotiroidismo, enfermedad crónica obstructora de las vías aéreas, reserva respiratoriareducida, en ancianos o en enfermos y en pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver

sección 4.2). En pacientes que requieren especial precaución, se aconseja una reducción dela dosis.

El uso de este producto puede crear dependencia física y psicológica. El producto debeutilizarse con mucha precaución, de manera particular en pacientes con historia de abuso dealcohol y drogas. Se ha informado de casos raros de desarrollo de dependencia aanalgésicos opioides en pacientes con dolor adecuadamente controlados. Sin embargo, nohay datos disponibles para establecer la verdadera dependencia en pacientes con dolorcrónico. Se puede producir tolerancia en la administración a largo plazo y puede habertolerancia cruzada con otros opioides. Puede aparecer síndrome de abstinencia cuando seinterrumpe de manera repentina la administración del opioide. Cuando el paciente norequiere una terapia prolongada con hidromorfona, puede ser aconsejable disminuir la dosisgradualmente para prevenir el síndrome de abstinencia.

PALLADONE CONTINUS cápsulas no deberá usarse mientras exista la posibilidad de quese produzca íleo paralítico. En caso de sospecha de íleo paralítico o de que se produzcadurante el uso, el tratamiento con hidromorfona se deberá discontinuar inmediatamente.

Los pacientes que vayan a someterse a cordotomía u otro procedimiento quirúrgico paraalivio del dolor no deberán recibir hidromorfona durante las 4 horas previas a laintervención. Si se indica un posterior tratamiento con PALLADONE CONTINUScápsulas entonces la dosis deberá ajustarse a las nuevas necesidades postoperatorias.PALLADONE CONTINUS cápsulas no está recomendado en las primeras 24 horas delpostoperatorio. Tras este tiempo, se deberá usar con precaución, en particular tras cirugíaabdominal.

Se debe hacer hincapié que una vez que los pacientes se han tratado con una dosis efectivade algún opioide, no deben cambiar a otras preparaciones analgésicas opioides sin unaevaluación clínica y cuidadosa revisión de la dosificación, si es necesario. De lo contrariono se asegura una acción analgésica continua.

4.5 Interacciones con otros fármacos y otras formas de interacción

La hidromorfona potencia los efectos de los tranquilizantes, anestésicos, hipnóticos ysedantes neurolépticos, alcohol y fármacos antihistamínicos.No se han realizado estudios formales de interacción de medicamentos con PALLADONECONTINUS cápsulas.

4.6 Embarazo y lactancia

PALLADONE CONTINUS cápsulas no está recomendado durante el embarazo ni enmadres que estén en periodo de lactancia.

EmbarazoNo hay disponibles datos clínicos sobre embarazadas expuestas al medicamento.

Estudios en animales no revelaron efectos teratogénicos a dosis de exposición superiores alas esperadas en humanos (ver Sección 5.3). Los estudios en animales no revelaron ningunaevidencia de efectos sobre los parámetros de fertilidad o reproducción a dosis orales tanaltas como 5 mg /kg /día. Se observó toxicidad perinatal en ratas tratadas con 2 y 5 mg /kg/día.

MINISTERIOPALLADONE CONTINUS cápsulas no debe utilizarse durante el embarazo y el partodebido a que puede producir problemas en la contractibilidad uterina y riesgo de depresiónrespiratoria neonatal.Se puede observar síndrome de abstinencia en recién nacidos de madres en tratamientocrónico.

LactanciaNo hay datos disponibles sobre el uso de hidromorfona durante la lactancia. Por lo tanto, nose debe utilizar PALLADONE CONTINUS cápsulas en madre en periodo de lactancia, ode lo contrario, debe interrumpirse la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La hidromorfona puede disminuir la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No tieneporqué limitarse a los pacientes estabilizados con una dosis específica. Por lo tanto, lospacientes deberán consultar a su médico si pueden conducir o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Trastornos psiquiátricos:Frecuente(>1/100, <1/10): confusión.Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): disforia, euforia y alucinaciones.Raro (>1/10000, <1/1000): dependencia.

Trastornos del sistema nervioso:Frecuente(>1/100, <1/10): mareos, somnolencia.Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): sopor, dolor de cabeza.Raro (>1/10000, <1/1000): convulsiones.

Trastornos de la vistaPoco frecuentes(>1/1000, <1/100): miosis, alteraciones visuales tales como visiónborrosa.

Trastornos vasculares y cardíacosFrecuente(>1/100, <1/10): hipotensión.Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): taquicardia.Raro (>1/10000, <1/1000): bradicardia, palpitaciones.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinalesRaro (>1/10000, <1/1000): depresión respiratoria.

Trastornos gastrointestinales y hepatobiliares:Frecuente(>1/100, <1/10): estreñimiento, sequedad de boca, náuseas, vómitos.Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): dolor abdominal, dispepsia.

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos:Frecuente(>1/100, <1/10): prurito, sudoración.Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): rash, urticaria.Raro (>1/10000, <1/1000): enrojecimiento facial.

Trastornos renales y urinariosFrecuente(>1/100, <1/10): retención urinaria.

Trastornos generales y de las condiciones del lugar de administraciónFrecuente(>1/100, <1/10): astenia.

Puede producirse síndrome de abstinencia e incluye agitación, ansiedad, nerviosismo,insomnio, hipercinesia, temblores y síntomas gastrointestinales.

4.9 Sobredosificación

Los signos de toxicidad y de sobredosificación de la hidromorfona incluyen pupilas enpunta de alfiler, depresión respiratoria e hipotensión. En casos más graves, puedenproducirse fallo circulatorio y coma profundo.

Administrar 0,8 mg de naloxona por vía intravenosa. Repetir a intervalos de 2 ó 3 minutossegún sea necesario, o bien mediante una infusión de 2 mg en 500 ml de solución salinanormal o en solución de dextrosa al 5% (0.004 mg/ml). La infusión deberá realizarse a unritmo adecuado a las dosis de bolo administradas anteriormente, y deberá adecuarse a larespuesta del paciente. Debe practicarse un lavado de estómago para el que puedeemplearse una solución acuosa al 0.02 % de permanganato potásico. En caso necesario,deberá recurrirse a la respiración asistida. Deberán mantenerse los niveles de fluidos yelectrolitos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos opioides; alcaloides naturales del opio.Código ATC: N02A A03

Al igual que la morfina, la hidromorfona es un agonista opioide µ1 selectivo completo. Lasacciones farmacológicas de la hidromorfona y de la morfina no difieren de formasignificativa. La hidromorfona y los opioides afines realizan sus efectos principales sobre elsistema nervioso central y el intestino. Los efectos son diversos e incluyen analgesia,somnolencia, cambios de humor, depresión respiratoria, descenso de la motilidadgastrointestinal, náuseas, vómitos y alteración de los sistemas endocrino y nerviosoautónomo. No se han realizado estudios clínicos a largo plazo con PALLADONECONTINUS cápsulas

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La hidromorfona se absorbe en el tracto gastrointestinal y sufre una eliminación pre-sistémica que se traduce en una biodisponibilidad oral de aproximadamente el 32 % (rango17 ­ 62 %). Se metaboliza y excreta por la orina, fundamentalmente en forma dehidromorfona conjugada y con cantidades más reducidas de hidromorfona inalterada,dihidroisomorfina y dihidromorfina.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

No se han observado efectos sobre la fertilidad de machos o hembras o sobre el esperma enratas a dosis orales de hidromorfona tan altas como 5 mg /kg /día (30 mg /m2 /día o 1,4veces de la dosis esperada en humanos en un área base).

Hidromorfona no fue teratogénica ni en ratas ni en conejos a las dosis que producentoxicidad materna. Se ha observado un desarrollo fetal disminuido en conejos a 50 mg/kg(dosis sin efecto sobre el desarrollo de 25 mg /kg o 380 mg /m2 a la exposición delmedicamento). No se ha observado ninguna evidencia de toxicidad fetal en ratas a dosisorales de hidromorfona tan altas como 10 mg /kg (308 mg /m2).

Se incrementó la mortalidad en el parto y tras el parto en crías de ratas (F1) a 2 y 5 mg /kg/día y los pesos corporales se vieron reducidos durante el periodo de lactancia. No se hanobservado efectos clínicos o necropsias relacionadas con la administración materna dehidromorfona.

Hidromorfona no fue mutagénico en la valoración de mutación reversa bacteriana (Ames) yen la valoración de micronucleosis en ratones.Hidromorfona tampoco fue mutagénico en la valoración de linfomas en ratones en ausenciade metabolismo exógeno (S9). En presencia de metabolismo exógeno, no fue mutagénico aconcentraciones de 100 g /ml y más bajas. Se observó una respuesta positiva aconcentraciones de 200 g/ ml y superiores, la cual es significativamente más alta que laconcentración plasmática media esperada en humanos.

No se han realizado estudios de carcinogénesis a largo plazo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

ExcipientesCelulosa microcristalina Ph. Eur.Hidroxipropilmetilcelulosa Ph. Eur.Agua purificada Ph. Eur.

Película de recubrimientoEtilcelulosa N10Sílice anhidra coloidalDibutil sebacato

Cubiertas de las cápsulasGelatina Ph. Eur.Dodecilsulfato sódico

Las cubiertas de las cápsulas presentan los siguientes colorantes:4 mg: eritrosina E127, índigo carmín E132, dióxido de titanio E1718 mg : eritrosina E127, dióxido de titanio E17116 mg: dióxido de titanio E171, óxido de hierro E17224 mg: índigo carmín E132, dióxido de titanio E171

6.2 Incompatibilidades

No se conocen.

6.3 Período de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25º C, proteger de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido de los envases

MINISTERIOa) Blisters de PVdC/PVC con lámina de aluminiob) Envases de polipropileno con tapón de polietileno

Conteniendo: 28 ó 56 cápsulas


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 128033 Madrid. España


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Concentración Número de la autorización de comercialización

4 mg 63.8858 mg 63.88616 mg 63.88724 mg 63.888

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

2 de Marzo de 1993.

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Mayo 2005

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