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PAMIDRONATO GENERIS 15 mg/ml concentrado para solucion para perfusion, 4 ampollas de 1 ml

GENERIS FARMACeUTICA, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

PAMIDRONATO GENERIS 15 mg/ml, concentrado para solución para perfusión,


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Pamidronato disódico (anhidro) 15 mg/ml, equivalente a 12,6 mg de ácido pamidrónico y4,3 mg de hidróxido de sodio.1 ampolla con 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 15 mg depamidronato disódico (anhidro).1 ampolla con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 30 mg depamidronato disódico (anhidro).1 ampolla con 4 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 60 mg depamidronato disódico (anhidro).1 ampolla con 6 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 90 mg depamidronato disódico (anhidro).

Lista de excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión.

Aspecto:Solución clara e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasHipercalcemia inducida por tumor.Metástasis ósea osteolítica en cáncer de mama.Lesiones osteolíticas en mieloma múltiple.

4.2. Posología y forma de administraciónPAMIDRONATO GENERIS no debe administrarse en forma de inyección en bolo (ver 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo). Antes de administrarla, la soluciónreconstituida debe diluirse en una solución para perfusión que no contenga calcio (clorurosódico al 0,9 % o glucosa al 5 %) e infundirse lentamente.La velocidad de perfusión no debe exceder los 60 mg/hora (1 mg/min.), no excediendo laconcentración de PAMIDRONATO GENERIS en la solución para perfusión los90 mg/250 ml. Normalmente se administrará una dosis de 90 mg durante 2 horas en 250mL de solución de perfusión. En pacientes con mieloma múltiple o con hipercalcemia

inducida por tumor se recomienda no exceder una velocidad de perfusión de 90 mg en500 ml durante 4 horas.A fin de minimizar las reacciones locales en el sitio de inyección, ha de introducirse lacánula en una vena relativamente larga.

Adultos y ancianosHipercalcemia inducida por tumor:El paciente debe estar suficientemente hidratado antes del comienzo del tratamiento,debiendo ser controlado al respecto durante el tratamiento.

Aplicación individual i.v., según la concentración de calcio en plasma.Las siguientes pautas orientativas provienen de datos clínicos de valores de calcio nocorregidos. No obstante, también se pueden aplicar dosis dentro del margen dado paravalores de calcio corregidos para proteína o albúmina sérica en pacientes rehidratados.

Calcio total en suero Calcio ionizado en suero Dosis total recomendada enmmol/l mmol/l mg3,0 1,55 15 ­ 303,0 ­ 3,5 1,55 ­ 1,803,5 ­ 4,0 1,80 ­ 2,054,0 2,05 90

La dosis total de PAMIDRONATO GENERIS puede administrarse bien mediante unaperfusión única o bien a través de varias perfusiones durante 2-4 días consecutivos. Ladosis no debe sobrepasar los 90 mg por curso de tratamiento.

De 24 a 48 horas después de la administración de PAMIDRONATO GENERIS sueleobservarse una disminución significativa del calcio sérico. En caso de no obtener valoresnormales de calcio, se repite el tratamiento después de 3-7 días. La duración de la respuestapuede variar entre pacientes, y el tratamiento puede repetirse en cada recidiva dehipercalcemia. La experiencia clínica disponible hasta el día de hoy indica que el efecto dePAMIDRONATO GENERIS va disminuyendo a medida que aumenta el número detratamientos.

Metástasis ósea osteolítica en cáncer de mama y lesiones osteolíticas por mielomamúltiple:90 mg en dosis única cada 4 semanas. Los pacientes que padezcan de metástasis ósea y quese sometan a quimioterapia cada tres semanas, pueden recibir 90 mg de PAMIDRONATOGENERIS cada 3 semanas.

Insuficiencia renalEstudios farmacocinéticos indican que no es necesario ajustar la dosis en pacientes concualquier grado de insuficiencia renal, a pesar de que se dispone de muy poca experienciacon pamidronato en pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina sérica:>440 micromol/L ó 5 mg/dl en pacientes con hipercalcemia inducida por tumor;180 micromol/L ó 2 mg/dl en pacientes con mieloma múltiple. Ver 5.2 Propiedadesfarmacocinéticas). Por lo tanto, mientras no se disponga de más experiencia, se recomiendauna velocidad de perfusión máxima de 20 mg/h en este grupo de pacientes (ver 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Alteración hepática

MINISTERIODebido a que no se dispone de datos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática, nopueden darse recomendaciones específicas para esta populación de pacientes.

NiñosNo existe experiencia clínica con PAMIDRONATO GENERIS

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad conocida a PAMIDRONATO GENERIS, a otros bifosfonatos o a algunode los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertenciasNo administrar en forma de inyección en bolo.Diluir siempre y aplicar en forma de perfusión intravenosa lenta (ver 4.2 Posología y formade administración).No administrar el pamidronato concomitantemente con otros bifosfonatos. En caso deaplicarse conjuntamente con otros agentes reductores del calcio, podría desarrollarse unahipocalcemia grave.

PrecaucionesTras iniciar el tratamiento con PAMIDRONATO GENERIS han de monitorizarse loselectrólitos del suero, el calcio y el fosfato. Los pacientes que se hayan sometido a cirugíade la tiroides pueden ser especialmente susceptibles al desarrollo de hipocalcemia debido alhipoparatiroidismo relativo.

Los pacientes que reciban perfusiones frecuentes de PAMIDRONATO GENERIS duranteun periodo de tiempo prolongado, especialmente aquellos con enfermedad renalpreexistente o con una predisposición a alteración renal, deberán ser evaluadosperiódicamente en cuanto a electrólitos, calcio, fosfato y los parámetros de la función renal,puesto que se ha informado sobre un deterioro de la función renal tras el tratamiento a largoplazo con PAMIDRONATO GENERIS en pacientes con mieloma múltiple.Sólo se dispone de poca información acerca del uso de PAMIDRONATO GENERIS enpacientes con alteración renal grave (creatinina sérica: >440 micromol/L ó 5 mg/dl enpacientes con hipercalcemia inducida por tumor; 180 micromol/L ó 2 mg/dl en pacientescon mieloma múltiple), por lo cual, mientras no se disponga de más información, queda ajuicio médico sopesar los beneficios contra los riesgos potenciales.La relación causal con PAMIDRONATO GENERIS no está demostrada. No obstante, si lafunción renal empeorara durante el tratamiento con pamidronato, habrá de suspenderse laperfusión en todo caso.

Para pacientes con insuficiencia hepática grave no pueden darse recomendacionesespecíficas, puesto que no se dispone de datos clínicos para tal población.En pacientes con enfermedad cardíaca, especialmente en los ancianos, una sobrecargasalina adicional puede acelerar el fallo cardíaco (fallo ventricular izquierdo o fallo cardíacocongestivo). La fiebre (síntomas del tipo de la gripe) pueden contribuir a este deterioro.

Los pacientes con anemia, leucopenia o trombocitopenia deberán ser sometidosregularmente a análisis hematológicos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

MINISTERIOUso concomitante no recomendado:No se recomienda el uso concomitante de PAMIDRONATO GENERIS con otrosbifosfonatos (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Dado que el pamidronato disódico se une fuertemente al tejido óseo, podría teóricamenteinterferir en el gammagrama del tejido óseo.

Se ha administrado PAMIDRONATO GENERIS concomitantemente con losmedicamentos contra el cáncer mas frecuentes sin que ocurrieran interacciones.

En pacientes con hipercalcemia grave se ha administrado PAMIDRONATO GENERIS encombinación con calcitonina, obteniéndose un efecto sinérgico que causa un descenso másrápido de los valores del calcio sérico.

4.6. Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos a pamidronato. Estudiosanimales han mostrado efectos teratogénicos (alteraciones esqueléticas y dentales). Elpamidronato, administrado durante la gestación, puede generar trastornos en lamineralización ósea, especialmente de los huesos largos, causando una distorsión angular.Por lo general, estos efectos, reversibles tras el parto y que ocurren a altas dosis, se debenprobablemente al mecanismo de quelación del calcio. El riesgo potencial para los humanosse desconoce. En consecuencia, no se recomienda el pamidronato durante el embarazo.

Un estudio en ratas lactantes mostró que el pamidronato pasa a la leche materna. Por lotanto, la madres tratadas con PAMIDRONATO GENERIS no deberán amamantar a suslactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Se avisará a los pacientes que tras la perfusión de PAMIDRONATO GENERIS puededarse con escasa frecuencia somnolencia o mareo. En tal caso no deberán conducir, manejarmaquinaria potencialmente peligrosa así como tampoco deberán realizar otras actividadespotencialmente peligrosas debido a un descenso en la capacidad de atención.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas a PAMIDRONATO GENERIS suelen ser leves y pasajeras. Lasreacciones adversas más frecuentes son hipocalcemia asintomática y fiebre (aumento detemperatura corporal de 1-2°C), surgiendo típicamente dentro de las primeras 48 horas de lainfusión. La fiebre por lo general desaparece sola y no requiere tratamiento. Lahipocalcemia asintomática es rara.Frecuencia estimada:

Clasificación de Muy frecuentes Frecuentes Raras (>1/10.000 y Muy rarasórganos (>1/10) (>1/100 y <1/10) <1/1.000) (<1/10.000), incl.Trastornos de la hipocalcemia, linfocitopenia, anemia, leucopenia, trombocitopeniasangre y del hipofosfatemia hipomagnesemia hipopotasemia,sistema linfático hiperpotasemia,Trastornos del reacciones alérgicas que shock anafiláctico,sistema incluidas reacciones reactivación delinmunológico anafilactoides, edema de herpes símplex y

MINISTERIOTrastornos del cefalea. hipocalcemia convulsiones,sistema nervioso sintomática (parestesia, alucinacionesTrastornos conjuntivitis,oculares uveítis (iritis,Trastornos hipotensión, fallo ventricularcardíacos hipertensión. izquierdo (diseña,Trastornos broncoespasmo/respiratorios, disneatorácicos ymediastínicosTrastornos náusea, vómitos anorexia, dolor gastritisgastrointestinales abdominal, diarrea,Trastornos pruebas de lahepatobiliares función hepáticaTrastornos de la rash, pruritopiel y del tejidosubcutáneoTrastornos dolor óseo pasajero, espasmos muscularesmusculoesqueléti artralgia, mialgia,cos y del tejido dolor generalconjuntivoTrastornos hematuria, fallorenales y renal agudo,urinarios deterioro deTrastornos Fiebre, síntomas reacciones en elgenerales y parecidos a la sitio de infusión:alteraciones en el gripe, a veces dolor,lugar de acompañados por enrojecimiento,administración malestar, tumefacción,Pruebas pruebas de la

Muchas de estas reacciones adversas posiblemente sean atribuibles a la enfermedadsubyacente.

4.9 SobredosisLos pacientes que hayan recibido dosis superiores a las recomendadas deben sermonitorizados cuidadosamente. En el caso de que ocurra hipocalcemia clínicamentesignificativa con parestesia, tetania e hipotensión, puede lograrse una normalización de losniveles mediante una perfusión de gluconato cálcico.

MINISTERIO


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Clasificación farmacoterapéutica

Clasificación farmacoterapéutica: Inhibidor de la resorción de la médula ósea (códigoATC M05B A 03)El pamidronato disódico, principio activo de PAMIDRONATO GENERIS, es un potenteinhibidor de la resorción ósea osteoclástica. Se une fuertemente a los cristales dehidroxiapatita e inhibe la formación y disolución de estos cristales in vitro. La inhibición dela resorción ósea osteoclástica in vivo podría deberse, al menos parcialmente, a la unión delfármaco a los minerales óseos.El pamidronato suprime el acceso de los precursores de los osteoclastos al hueso y susubsiguiente transformación a osteoclastos maduros resorbentes. No obstante, la formapredominante de acción in vitro e in vivo parece ser el efecto antiresorptivo local y directodel bifosfonato unido al hueso.Estudios experimentales han demostrado que el pamidronato inhibe la osteolisis inducidapor tumores si se administra antes o durante la inoculación o el transplante de célulastumorígenas. Los cambios bioquímicos que reflejan el efecto inhibitorio dePAMIDRONATO GENERIS sobre la hipercalcemia inducida por tumor se caracterizan porun descenso del calcio y fosfato séricos, así como en segundo lugar por una reducción de laexcreción urinaria de calcio, fosfato e hidroxiprolina.La hipercalcemia puede llevar a una reducción tanto del volumen del líquido extracelularcomo de la tasa de filtración glomerular (TFG). Ya que PAMIDRONATO GENERIScontrola la hipercalcemia, mejora la TFG y reduce los niveles elevados de creatinina séricaen la mayoría de los pacientes.Ensayos clínicos en pacientes con metástasis óseas líticas o con mieloma múltiplemostraron que PAMIDRONATO GENERIS previno o retrasó acontecimientosrelacionados con el esqueleto (hipercalcemia, fracturas, radioterapia, cirugía, compresión dela columna vertebral) y redujo además el dolor óseo.Si se emplea PAMIDRONATO GENERIS en combinación con un tratamiento usual contrael cáncer, puede retrasarse la progresión de las metástasis óseas. Además, en metástasisóseas osteolíticas que han resultado ser refractarias al tratamiento citotóxico y hormonal,posiblemente pueda demostrase radiológicamente una estabilización o esclerosis.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Características generalesEl pamidronato posee una fuerte afinidad al tejido calcificado. Durante todo el transcursode estudios experimentales no se ha observado la eliminación total de pamidronato delcuerpo. Por lo tanto, los tejidos calcificados son considerados como lugar de "eliminaciónaparente".

AbsorciónEl pamidronato se administra por vía de perfusión intravenosa. Por definición, la absorciónes completa tras la perfusión.

DistribuciónLa concentración plasmática de pamidronato aumenta rápidamente tras el comienzo de laperfusión y decae rápidamente tras finalizarla. El tiempo aparente de vida media plasmáticaes de aproximadamente 0,8 horas. Las concentraciones aparentemente en estado deequilibrio se logran con perfusiones que duran más de 2 a 3 horas. La concentraciónplasmática máxima de pamidronato de aproximadamente 10 nanomol/ml se logran trasperfusiones intravenosas de 60 mg administradas durante el transcurso de 1 hora.En animales y en hombres, queda retenido en el organismo un porcentaje similar de la dosisdada de pamidronato disódico. Por ello, la acumulación del pamidronato en los huesos noqueda limitada por la capacidad de acumulación de éstos, sino que depende solamente de ladosis cumulativa total administrada. La cantidad de pamidronato en circulación unido aproteínas es relativamente bajo (aprox. 54 %), y aumenta cuando la concentración de calcioestá patológicamente elevada.

EliminaciónParece ser que el pamidronato no se elimina por biotransformación, sino casiexclusivamente por excreción renal. Alrededor del 20-55 % de la dosis se recupera en laorina como pamidronato dentro de las 72 horas tras la perfusión intravenosa. Durante losestudios experimentales, la parte restante quedó retenida en el organismo. El porcentaje dela dosis retenido en el organismo es independiente tanto de la dosis (de 15-180 mg) comode la velocidad de perfusión (de 1,25-60 mg/h). En lo que se refiere a la eliminación delpamidronato por vía urinaria, pueden observarse dos fases de decaimiento, con vidasmedias aparentes de alrededor de 1,6 y 27 horas. El aclaramiento renal aparente es dealrededor de 54 ml/min, y hay una tendencia de correlación entre el aclaramiento renal conel aclaramiento de la creatinina.Características en pacientesEl aclaramiento hepático y metabólico de pamidronato es insignificativo. Por consiguiente,PAMIDRONATO GENERIS muestra un potencial muy bajo para interacciones entrefármacos, ya sea a nivel metabólico o bien de unión a proteínas (ver arriba).Alteración renalLa AUC media en plasma fue aproximadamente el doble en pacientes cancerosos conriesgo de desarrollar metástasis óseas con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina<30 ml/min). La tasa de excreción urinaria descendió conjuntamente con el descenso delaclaramiento de creatinina, aunque la cantidad total excretada por la orina no se vio muyinfluenciada por la función renal. La retención de pamidronato en el organismo fue, por lotanto, similar en pacientes con cáncer con o sin alteración renal, y no se requiere un ajustede la dosis en estos pacientes si se usa el régimen recomendado, aunque se dispone de muypoca experiencia con pamidronato en pacientes con alteración renal grave.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad de pamidronato se caracteriza por el efecto directo (citotóxico) sobre órganoscon abundante irrigación sanguínea, en particular los riñones tras una exposiciónintravenosa. El compuesto no es mutagénico ni parece poseer un potencial carcinogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesCloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para inyección.

6.2 IncompatibilidadesSoluciones para perfusión que contengan calcio.

6.3 Periodo de validez2 años.

MINISTERIOSolución para perfusión reconstituida: 48 horas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Solución para perfusión reconstituida:La estabilidad química y física de la solución reconstituida ha sido demostrada para 48horas a 25°C.Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe administrarse inmediatamente trasla preparación de la solución para perfusión. En caso de no usarse inmediatamente, elperíodo de validez y las condiciones antes del uso quedan a responsabilidad del usuario, ynormalmente no sobrepasaríanlas 24 horas a 2°C - 8°C, excepto el caso en el cual lasolución para perfusión ha sido diluida bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteAmpollas de silicona, vidrio tipo I Farmacopea Europea.Ampolla de tamaño: 1 ml, 2 ml, 4 ml y 6 ml.Paquetes de tamaño: los tamaños de ampolla de 1ml y 2 ml se presentan en el formato de

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónEl concentrado para la perfusión se diluye con una solución para perfusión que no contengacalcio (solución de cloruro sódico al 0,9 % o de glucosa al 5 %). A fin de minimizar lasreacciones en el sitio de inyección, se recomienda introducir la cánula en una venarelativamente larga.

La solución reconstituida ha de infundirse lentamente.-La concentración de PAMIDRONATO GENERIS en la solución no debe exceder-90 mg/250 ml.Solamente para uso único.-


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Generis Farmacéutica, S.A.c / Moia 1, 2º08006-Barcerlona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNSeptiembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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