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PAMIDRONATO HOSPIRA 9 mg/ml concentrado para solucion para perfusion , 1 vial

HOSPIRA UK LIMITED

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA

PAMIDRONATO HOSPIRA 3 mg/ml, 6 mg/ml, 9 mg/ml Concentrado para solución paraperfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Para la solución de 3 mg/ml:1 ml del concentrado para solución para perfusión contiene 3 mg de pamidronatodisódico.1 vial de 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 15 mg depamidronato disódico.1 vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 30 mg depamidronato disódico.

Para la solución de 6 mg/ml:1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de pamidronato disódico.1 vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 60 mg depamidronato disódico.

Para la solución de 9 mg/ml:1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 9 mg de pamidronato disódico.1 vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 90 mg depamidronato disódico.

Ver excipientes 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión.

Solución transparente e incolora, sin partículas visibles.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento de hipercalcemia de etiología tumoral.- Prevención de afecciones óseas (fracturas patológicas, compresión espinal, radiación ocirugía ósea, hipercalcemia) en pacientes con cáncer de mama con metástasis ósea omieloma múltiple con lesiones óseas, en adición al tratamiento específico del tumor.

4.2. Posología y método de administración

Exclusivamente para administración por perfusión intravenosa.

El pamidronato disódico no debe ser administrado nunca como inyección en bolo (ver 4.4"Advertencias y precauciones especiales de empleo"). La solución debe diluirse antes del uso(ver más adelante) e infundirse lentamente.

Para información respecto a la compatibilidad con soluciones para infusión, consulte la sección6.4 Precauciones especiales de almacenamiento.

La velocidad de infusión no debe exceder nunca de 60 mg/hora (1 mg/min), y la concentración depamidronato disódico en la solución de infusión no debe exceder de 90 mg/250 ml. En pacientescon afección renal establecida o sospechosa (esto es, los que padecen hipercalcemia de etiologíatumoral o mieloma múltiple), se recomienda que la tasa de infusión no exceda de 20 mg/hora (vertambién "Insuficiencia renal"). Con el fin de reducir al mínimo las reacciones locales en el lugarde la infusión, la cánula se introducirá cuidadosamente en una vena relativamente larga.Normalmente, se debe administrar una dosis única de 90 mg como una infusión de 2 horas en 250ml de una solución de infusión. Sin embargo, en pacientes con mieloma múltiple y en pacientescon hipercalcemia causada por tumores malignos, se recomienda que no se administre más de 90mg en 500 ml en un periodo de 4 horas.

No existe experiencia clínica en pediatría.

Hipercalcemia de etiología tumoral (HET)Se recomienda rehidratar a los pacientes con una solución de cloruro sódico al 0,9% p/v, antes odurante el tratamiento.

La dosis total de pamidronato disódico durante un ciclo de tratamiento depende de los nivelesiniciales del calcio sérico del paciente. Las siguientes pautas derivan de los datos clínicos devalores de calcio no corregidos. Sin embargo, estos rangos de dosis también son aplicables paravalores de calcio corregidos para suero o albúmina en pacientes rehidratados.

Dosis total recomendadaCalcio sérico inicial

(mmol/litro) (mg %) (mg)

La dosis total de pamidronato disódico se puede administrar en una infusión única o en infusionesmúltiples durante 2-4 días consecutivos. La dosis máxima por cada periodo de tratamiento es de90 mg, tanto para el ciclo inicial como para los ciclos repetidos.

Por regla general, se observa un descenso significativo en el calcio sérico a las 24-48 horasdespués de la administración de pamidronato disódico, y la normalización se consiguenormalmente a los 3 -7 días. Si no se llega a la normocalcemia en dicho tiempo, se podráadministrar otra nueva dosis. La duración de la respuesta puede variar de un paciente a otro, y eltratamiento se puede repetir siempre que se vuelva a producir hipercalcemia. La experienciaclínica hasta ahora indica que pamidronato disodico puede perder eficacia al aumentar el númerode tratamientos.

Mieloma múltiple en estado IIILa dosis recomendada es de 90 mg cada 4 semanas.

Lesiones osteolíticas con metástasis óseas asociadas al cáncer de mamaLa dosis recomendada es de 90 mg cada 4 semanas. Las dosis se pueden administrar también aintervalos de 3 semanas para coincidir con la quimioterapia, si se desea.

Insuficiencia renalLos estudios farmacocinéticos indican que no es preciso ajustar la dosis en pacientes concualquier grado de insuficiencia renal. (Ver 5.2 Propiedades Farmacocinéticas). Sin embargo, laexperiencia con pamidronato en pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina sérica: > 440micromoles/litro, ó 5 mg/dl en pacientes HET; 180 micromoles/litro, ó 2 mg/dl en pacientes conmieloma múltiple) es limitada (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Hasta no tener más experiencia, se recomienda una tasa de infusión máxima de 20 mg/hora enpacientes con alteración renal.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al pamidronato, a otros bifosfonatos o a cualquiera de sus excipientes.

La lactancia está contraindicada.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso

Advertencias

Pamidronato no debe ser administrado nunca como inyección de bolo, pués podría provocarreacciones locales graves y tromboflebitis. Siempre debe ser diluido y después administrado comoinfusión intravenosa lenta (ver 4.2 "Posología y forma de administración").

No administrar el pamidronato conjuntamente con otros bisfosfonatos. El uso de otros agentespara reducir el calcio junto con pamidronato, podría provocar hipocalcemia significativa.

Pamidronato debe administrarse bajo la supervisión de un médico con equipamiento adecuadopara monitorizar los efectos clínicos y bioquímicos.

Precauciones

Pamidronato puede producir irritación ocular.

Los pacientes a los que se haya intervenido de tiroides pueden ser particularmente susceptibles desufrir hipocalcemia debido a hipoparatiroidismo relativo.

Aunque el pamidronato es excretado en forma inalterada por los riñones, se ha utilizado elmedicamento sin que se haya observado un aumento aparente de las reacciones adversas, enpacientes con niveles significativamente elevados de creatinina en plasma (incluidos pacientesque están recibiendo tratamiento de sustitución renal tanto con hemodiálisis como con diálisisperitoneal). No obstante, la experiencia con pamidronato en pacientes con insuficiencia renalgrave (creatinina sérica: >440 micromol/l, ó 5 mg/dl en pacientes HET; 180 micromol/l, ó 2 mg/dlen pacientes con mieloma múltiple) es limitada. Si el juicio clínico determina que los posiblesbeneficios superan al riesgo en dichos casos, se utilizará el pamidronato con cautela, controlandoademás cuidadosamente la función renal.

Los electrolitos séricos, el calcio y el fosfato deberían ser monitorizados tras el inicio deltratamiento con pamidronato. Se realizarán evaluaciones hematológicas regulares de los pacientescon anemia, leucopenia o trombocitopenia.

Se evaluarán periódicamente los parámetros estándar de laboratorio (creatinina sérica y BUN) y lafunción renal clínica de los pacientes, en especial de los pacientes que reciban infusionesfrecuentes de pamidronato durante mucho tiempo y en pacientes con afección renal preexistente ocon predisposición a la afección renal (por ejemplo, los pacientes con mieloma múltiple y/ohipercalcemia de etiología tumoral). El balance de líquidos (producción de orina, pesos diarios)se vigilará también cuidadosamente. Si hay deterioro de la función renal durante el tratamientocon pamidronato, la infusión se suspenderá. Se ha comunicado deterioro de la función renal(incluido fallo renal) tras un tratamiento a largo plazo con pamidronato en pacientes con mielomamúltiple. No obstante, también estuvieron presentes una progresión subyacente de la enfermedady/o complicaciones concomitantes, por lo que la relación causal con pamidronato está pordemostrar.

En el tratamiento inicial de la hipercalcemia de etiología tumoral, es esencial iniciar larehidratación intravenosa para restaurar la producción de orina. Los pacientes deberán seradecuadamente rehidratados durante el tratamiento, pero evitando la sobrehidratación. Enpacientes con enfermedad cardiaca, especialmente los ancianos, una sobrecarga adicional desolución salina puede provocar una insuficiencia cardíaca (insuficiencia ventricular izquierda oinsuficiencia cardiaca congestiva). La fiebre (síntomas similares a la gripe) también puedecontribuir a este deterioro.

Pamidronato no está recomendado durante el embarazo.

No existe experiencia clínica con pamidronato en pediatría.

4.5. Interacciones farmacológicas y otras formas de interacción

Pamidronato no debe administrarse concomitantemente con otros bifosfonatos.

En pacientes con hipercalcemia grave, pamidronato se ha combinado con éxito con calcitonina ymitramicina para acelerar y potenciar el efecto reductor de calcio.

Como pamidronato se fija al hueso, en teoría podría interferir con los análisis medianteescintigrafía ósea.

Pamidronato disódico se ha administrado concomitantemente con la mayoría de los medicamentosantitumorales sin interacciones significativas.

4.6. Embarazo y lactancia

No existen datos clínicos disponibles de embarazadas expuestas a pamidronato. Estudios enanimales han mostrado un efecto teratogénico (alteraciones del esqueleto y de los dientes). Si seadministra durante el periodo de gestación, pamidronato puede causar alteraciones de lamineralización ósea, especialmente de los huesos largos resultando en una distorsión angular.Generalmente, estos efectos (reversibles después del parto) ocurren a dosis elevadas y son debidosprobablemente a mecanismos de quelación del calcio. El riesgo potencial para los humanos esdesconocido. Consecuentemente, pamidronato no se recomienda durante el embarazo.

La lactancia está contraindicada.4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria

Hay que advertir a los pacientes que, en raras ocasiones, puede producirse somnolencia y/omareos tras la infusión de pamidronato disodico, en cuyo caso no deberán conducir, utilizarmáquinas potencialmente peligrosas, ni realizar otras actividades que puedan ser peligrosas.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas del pamidronato disódico son, por lo general, leves y pasajeras. Las máscomunes son síntomas como de gripe y ligera fiebre (un aumento de la temperatura corporal de>1°C que puede durar hasta 48 horas). La fiebre remite, en general, espontáneamente y no precisatratamiento. Las reacciones agudas "como de gripe" usualmente sólo se producen con la primerainfusión de pamidronato. La hipocalcemia sintomática no es frecuente. También puede producirseinflamación del tejido blando local en el sitio de infusión, en especial a las dosis más elevadas.

Frecuencia estimada: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes(>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo informesaislados.Generales:Muy frecuentes: fiebre y síntomas similares a la gripe, acompañados a veces de malestar,escalofríos, fatiga y sofocos.

Reacciones locales:Frecuentes: reacciones en el sitio de la infusión: dolor, rubor, tumefacción, induración, flebitis,tromboflebitis.

Sistema musculosquelético:Frecuentes: dolor óseo transitorio, artralgia, mialgia, dolor generalizado.Raras: calambres musculares

Tracto gastrointestinal:Frecuentes: náuseas, vómitos.Raras: anorexia, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, dispepsia.Casos aislados: gastritis.

Sistema nervioso central:Frecuentes: cefaleas.Raras: hipocalcemia sintomática (parestesia, tetania), agitación, confusión, mareos, insomnio,somnolencia, letargia.Casos aislados: convulsiones, alucinaciones visuales.

Hematológicas:Frecuentes: linfocitopeniaRaras: anemia, leucopenia.Casos aislados: trombocitopenia

Sistema cardiovascular:Raras: hipotensión, hipertensión, disnea, edema pulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva(edema) debido a sobrecarga de líquido.

Sistema renal:Raras: deterioro de la función renal (ver la sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales deempleo).Casos aislados: hematuria, insuficiencia renal aguda, deterioro de enfermedad renal preexistente.

Respiratorio:Casos aislados: síndrome de disnea de adulto, neumonitis intersticial

Piel:Casos aislados: erupción, prurito

Organos sensoriales:Casos aislados: uveítis (iritis, iridociclitis), escleritis, episcleritis, conjuntivitis, xantopsia.

Otros:Casos aislados: reactivación de herpes simple y herpes zoster.Otras reacciones adversas comunicadas rara vez en el uso postcomercialización incluyen: reacciónalérgica, choque anafiláctico (muy rara vez), reacciones anafilácticas, broncoespasmo (disnea), yedema de Quincke.

Cambios bioquímicos:Muy Frecuentes: hipocalcemia, hipofosfatemia.Frecuentes: hipomagnesemiaRaros: hipercaliemia, hipocaliemia, hipernatremia.Casos aislados: pruebas de función hepática anormal, aumento de la creatitina sérica y de la urea.

Muchas de estas reacciones adversas pueden estar relacionadas con una enfermedad subyacente.

4.9. Sobredosificación

No existe información disponible de la sobredosificación con pamidronato.

Los pacientes que hayan recibido una dosis superior a la recomendada, deberán sercuidadosamente controlados. En caso de hipocalcemia clínicamente significativa con parestesia,tetania e hipotensión, se puede revertir la situación con una infusión de gluconato cálcico. No esde esperar que pamidronato produzca hipocalcemia aguda, debido a que los niveles plasmáticosde calcio disminuyen progresivamente durante varios días después del tratamiento.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico Medicamentos que afectan a la mineralización- Bifosfonatos.

Código ATC: M05B A03

Pamidronato disódico es un potente inhibidor de la resorción ósea osteoclástica. Se unefuertemente a los cristales de hidroxiapatita e inhibe la formación y la disolución de dichoscristales in vitro. La inhibición de la resorción ósea osteoclástica in vivo puede deberse, al menosen parte, a la unión del fármaco a la sustancia ósea mineral.

Pamidronato suprime el acceso de los precursores osteoclásticos en el hueso. No obstante, elefecto antirresortivo local y directo del bisfofonato fijado al hueso parece ser el principal modo deacción tanto in vitro como in vivo.

Estudios experimentales han demostrado que pamidronato inhibe la osteolisis inducida por tumor,cuando se administra antes o al mismo tiempo de la inoculación o el transplante con célulastumorales. Los cambios bioquímicos que reflejan el efecto inhibidor de pamidronato disódico enla hipercalcemia inducida por el tumor, se caracterizan por un descenso de calcio y fosfato séricosy, en segundo lugar, por una reducción de la excreción urinaria de calcio, fosfato e hidroxiprolina.

La hipercalcemia puede causar una disminución del volumen del fluido extracelular y unareducción de la tasa de filtración glomerular (TFG). Controlando la hipercalcemia, pamidronatodisódico mejora la TFG y reduce los niveles elevados de creatinina sérica en la mayoría de lospacientes.

Ensayos clínicos en pacientes con cáncer de mama tratados con quimioterapia ypredominantemente metástasis óseas líticas o con mieloma múltiple en estado III con lesionesosteolíticas asociadas, demostraron que pamidronato disódico previene o retarda los episodiosrelacionados con la estructura esquelética (hipercalcemia, fracturas, radioterapia, intervencionesde huesos, compresión de la médula espinal) y reduce el dolor óseo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:Pamidronato disódico se administra por infusión intravenosa. Por definición, la absorción escompleta al finalizar la infusión.

Distribución:Las concentraciones plasmáticas de pamidronato aumentan con rapidez tras iniciar la infusión ydisminuyen rápidamente cuando ésta se interrumpe. La semivida plasmática aparente es deaproximadamente 0,8 horas. Las concentraciones aparentes en estado estacionario se consiguencon infusiones de más de 2-3 horas de duración. Las concentraciones plasmáticas máximas depamidronato de aproximadamente 10 nmol/ml se alcanzan tras una infusión intravenosa de 60 mgadministrada durante 1 hora, y el aclaramiento plasmático aparente es de aproximadamente 180ml/min.

Tanto en animales como en humanos, se retiene en el organismo un porcentaje similar de la dosisdespués de cada administración de pamidronato disódico. Por tanto, la acumulación depamidronato en el hueso no está limitada por la capacidad, sino que depende únicamente de ladosis total acumulativa administrada. El porcentaje de pamidronato circulante unido a lasproteínas plasmáticas es relativamente bajo (aproximadamente un 54 %), y aumenta cuando lasconcentraciones de calcio están patológicamente elevadas.

Eliminación:Pamidronato no parece eliminarse por biotransformación. Tras una infusión intravenosa,aproximadamente un 20-55 % de la dosis se recupera en la orina a las 72 horas como pamidronatoinalterado. Durante el plazo de duración de los estudios experimentales, la fracción remanente dela dosis es retenida en el organismo. El porcentaje de dosis retenida en el organismo esindependiente tanto de la dosis (intervalo de 15-180 mg) como de la velocidad de infusión(intervalo de 1,25-60mg/h). La eliminación urinaria de pamidronato, es biexponencial consemividas aparentes de aproximadamente 1,6 y 27 horas. El aclaramiento renal aparente es de

MINISTERIOaproximadamente 54 ml/min, y existe una tendencia a que el aclaramiento renal tenga relacióncon el aclaramiento de creatinina.

Características en pacientes:

En pacientes con función renal alterada (incluídos aquellos con insuficiencia renal grave), no seobservó acumulación plasmática de pamidronato que diera lugar algún efecto clínico secundario.Por tanto, no es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con cualquier grado deinsuficiencia renal (sin embargo, la experiencia en pacientes con insuficiencia grave es limitada;ver 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

Estudios farmacocinéticos indican que no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes concualquier grado de insuficiencia renal. Sin embargo, hasta no disponer de más experiencia, no serecomienda una infusión de más de 20 mg/hora en pacientes con insuficiencia renal.

Los aclaramientos hepático y metabólico de pamidronato son insignificantes. De ahí que no seespere que un deterioro de la función hepática influya en la farmacocinética de pamidronatodisódico. Pamidronato disódico posee un escaso potencial para las interacciones entremedicamentos , tanto a nivel metabólico, como a nivel de unión a proteínas (ver anteriormente).

5.3. Datos de seguridad preclínicos

Pamidronato no mostró efectos carcinogénicos en estudios a largo plazo en ratones y ratas.

Pamidronato no mostró actividad genotóxica en estudios de mutagénesis.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Manitol, ácido fosfórico, solución de hidróxido sódico y agua para inyecciones.

6.2. Incompatibilidades

El pamidronato puede formar complejos con cationes divalentes y no deberá añadirse a solucionesintravenosas que contengan calcio.

6.3. Período de validez

36 meses

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento

No conservar a una temperatura superior a 25°C.

La estabilidad química y física durante su empleo ha mostrado ser de 24 h. en solución de clorurosódico al 0,9% y glucosa al 5%, cuando se almacena de 2º-8ºC. Desde el punto de vistamicrobiológico, el producto diluido debe ser empleado inmediatamente. Si no se usainmediatamente, los tiempos de almacenamiento durante su empleo y las condiciones antes de suempleo serán responsabilidad del usuario y no deberían exceder de 24 horas a una temperatura de2°C-8°C, a menos que la reconstitución/dilución haya sido realizada en un lugar controlado y concondiciones asépticas validadas.6.5. Naturaleza y contenido del envase

Viales de vidrio transparente de 15 mg/5 ml en estuches de 5 vialesViales de vidrio transparente de 30 mg/10 ml en estuches de 1 vialViales de vidrio transparente de 60 mg/10 ml en estuches de 1 vialViales de vidrio transparente de 90 mg/10 ml en estuches de 1 vial

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

El pamidronato disódico debe diluirse antes de la administración e infundirse lentamente. Parainformación concerniente a la incompatibilidad con soluciones de infusión, ver 6.4 Precaucionesespeciales de almacenamiento.

La concentración de Pamidronato disódico en la solución de infusión no deberá exceder de 90mg/250 ml.

Sólo deben emplearse soluciones transparentes, sin partículas visibles.

Para un sólo uso. Se debe desechar cualquier porción no utilizada.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Hospira Uk LimitedQueenswayRoyal Leamington SpaWarwickshireCV31 3RWReino UNido

8. NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

PAMIDRONATO HOSPIRA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión - 64.945PAMIDRONATO HOSPIRA 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión - 64.946PAMIDRONATO HOSPIRA 9 mg/ml concentrado para solución para perfusión - 64.947

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/REVALIDACION DE LA

26 de Julio de 2002

Enero de 2005

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