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PAMIDRONATO TEVA 3 MG/ML, CONCENTRADO PARA SOLUCIoN PARA PERFUSIoN, 1 x 20 ml

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Pamidronato TEVA 3 mg/ml, concentrado para solución para perfusión.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 3 mg de pamidronatodisódico como ácido pamidrónico 2,527 mg.1 vial de 5 ml contiene 15 mg de pamidronato disódico.1 vial de 10 ml contiene 30 mg de pamidronato disódico.1 vial de 20 ml contiene 60 mg de pamidronato disódico.1 vial de 30 ml contiene 90 mg de pamidronato disódico.

Para excipientes, ver el apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión.Solución limpia e incolora, libre de partículas visibles.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de condiciones asociadas a un incremento de la actividad osteoclástica:

- Hipercalcemia inducida por tumor.- Lesiones osteolíticas en pacientes con metástasis óseas asociadas al cáncer de mamaadicionalmente a la terapia específica del tumor.- Lesiones osteolíticas en mieloma múltiple en fase III.

4.2 Posología y forma de administración

Después de la dilución, sólo para su uso intravenoso.Pamidronato TEVA 3 mg/ ml es un concentrado para solución para perfusión y por lo tantosiempre debe diluirse antes de usar en una solución para perfusión libre de calcio (soluciónde cloruro sódico al 0,9 % ó solución de glucosa al 5 %). La solución resultante debeadministrarse mediante perfusión lenta (ver sección 4.4).

Solamente se deben usar soluciones recientemente preparadas y transparentes.

Para información relativa a la compatibilidad con soluciones para perfusión, ver la sección6.6.

La velocidad de perfusión no debe exceder nunca los 60 mg/hora (1 mg/min), y laconcentración de pamidronato disodico en la solución para perfusión no debe exceder de90 mg/250 ml. Una dosis de 90 mg debe administrarse normalmente como perfusión enuna solución para perfusión de 250 ml durante 2 horas. En pacientes con hipercalcemia de

etiología tumoral o mieloma múltiple se recomienda que el ritmo de perfusión no excedade 90 mg en 500 ml durante 4 horas. Para minimizar las reacciones locales en el punto deperfusión, la cánula debe introducirse con precaución en una vena relativamente larga.Pamidronato disódico debe administrarse bajo la supervisión de un médico que cuente conlos medios para monitorizar sus efectos clínicos y bioquímicos.

Niños y adolescentes (< de 18 años)

No existe suficiente experiencia clínica disponible con el uso de pamidronato disódico enniños y adolescentes (< de 18 años) (ver sección 4.4).

Hipercalcemia inducida por tumor:

Se recomienda rehidratar a los pacientes con una solución de cloruro de sodio al 0.9% P/Vantes y durante el tratamiento (ver sección 4.4).La dosis total de pamidronato de disodio durante un ciclo de tratamiento depende de losniveles iniciales de calcio sérico del paciente. Las siguientes pautas derivan de los datosclínicos de valores de calcio no corregidos. Sin embargo, estos rangos de dosis también sonaplicables para valores de calcio corregidos en función de los niveles de proteínas oalbúmina en suero en pacientes rehidratados..

Nivel inicial de calcio plasmático Dosis total Concentración de la Velocidad máxima(mmol/l) (mg %) (mg) mg/ml mg/h< 3.0 < 12.0 15-30 30/125 22.53.0-3.5 12.0-14.0 30-60 22.53.5-4.0 14.0-16.0 60-90 22.5> 4.0 >16.0 90 90/500 22.5

La dosis total de pamidronato disódico, puede ser administrada tanto como perfusión únicacomo en perfusiones múltiples durante 2-4 días consecutivos. La dosis máxima por cadaciclo de tratamiento es de 90 mg, tanto en el período inicial como para los ciclos repetidos.Dosis superiores no mejoraron la respuesta clínica.

Generalmente se observa una disminución significativa en el calcio sérico a las 24-48 horasdespués de la administración de pamidronato disódico y la normalización se consiguenormalmente a los 3-7 días. Si no se alcanza la normocalcemia en este tiempo, se puedeadministrar una dosis adicional. La duración de la respuesta puede variar de un paciente aotro y el tratamiento puede repetirse cada vez que recurra la hipercalcemia. La experienciaclínica hasta el momento sugiere que pamidronato disódico puede perder eficacia a medidaque aumenta el número de tratamientos.

Lesiones osteolíticas en mieloma múltiple:

La dosis recomendada es de 90 mg cada 4 semanas.

Lesiones osteolíticas en pacientes con metástasis óseas asociadas al cáncer de mama:

La dosis recomendada es de 90 mg cada 4 semanas. Esta dosis se puede tambiénadministrar, si se desea, a intervalos de 3 semanas para hacerlo coincidir con laquimioterapia.

Se deberá continuar con el tratamiento hasta que haya evidencia de una disminuciónsustancial del estado general del paciente.

Indicación Esquema de tratamiento Solución para perfusión Velocidad de perfusiónMetástasis óseas 90 mg/2h cada 90/ 250 45Mieloma múltiple 90 mg/4h cada 90/ 500 22.5

Insuficiencia Renal:

El Pamidronato disódico no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave(aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), excepto en lo casos de hipercalcemia inducidapor tumores amenazantes para la vida en la que el beneficio supere el riesgo potencial (versecciones 4.4 y 5.2).

No es necesario el ajuste de dosis en los casos de insuficiencia renal de leve a moderada(aclaramiento de creatinina 30-60ml/min). En tales pacientes, la velocidad de perfusión nodebe superar los 90 mg/4 h (aproximadamente 20-22 mg/h).

Al igual que otros bifosfonatos intravenosos, se recomienda monitorizar la función renal,por ejemplo, valores de creatinina sérica antes de cada administración de pamidronatodisódico. En aquellos pacientes tratados con pamidronato disódico para metástasis óseasque muestren evidencia de deterioro de la función renal, el tratamiento deberá interrumpirsetransitoriamente hasta que la función renal retorne a valores alrededor del 10% de losbasales.

Insuficiencia hepática:

No se dispone de datos publicados del uso de pamidronato disódico en pacientes coninsuficiencia hepática. Por lo tanto, no se pueden dar recomendaciones específicas del usode pamidronato disódico en tales pacientes (ver sección 5.2).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida o sospechosa a pamidronato o a otros bisfosfonatos o a algunode los excipientes.

El Pamidronato disódico no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia (vertambién la sección 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

AdvertenciasPamidronato TEVA 3 mg/ml es un concentrado para solución para perfusión y debe por lotanto siempre diluirse y administrarse después como una perfusión intravenosa lenta (versección 4.2).Pamidronato TEVA 3 mg/ml sólo debe administrarse como una perfusión intravenosa.

El medicamento contiene 0,65mmol de sodio por dosis máxima (90mg). Esto debe tenerseen cuenta en los pacientes con dieta restringida en sodio.

Pamidronato TEVA 3mg/ml no debe administrarse con otros bisfosfonatos. Si se utilizanotros agentes reductores de calcio junto con pamidronato disódico podría provocarhipocalcemia significativa.

Se han producido convulsiones en algunos pacientes con hipercalcemia de etiología tumoraldebido a cambios en los electrolitos asociado con esta condición y su tratamiento efectivo.

PrecaucionesDeben controlarse los electrolitos séricos, calcio y fosfato tras el inicio del tratamiento conPamidronato TEVA 3 mg/ml. Se realizarán evaluaciones hematológicas regulares de lospacientes con anemia, leucopenia o trombocitopeniaLos pacientes sometidos a intervención de la glándula tiroides pueden ser particularmentesusceptibles a sufrir hipocalcemia debido a hipoparatiroidismo relativo.

Aunque pamidronato se excreta inalterado por los riñones, el medicamento se ha utilizadosin un aumento aparente de las reacciones adversas en pacientes con niveles de creatininaen plasma significativamente elevados (incluyendo pacientes que están recibiendotratamiento de sustitución renal tanto con hemodiálisis como con diálisis peritoneal). Sinembargo, la experiencia con pamidronato disódico en pacientes con insuficiencia renalgrave (creatinina sérica: >440 micromol/l, o 5 mg/dl en pacientes con hipercalcemiainducida por tumor; 180 micromol/l, o 2 mg/dl en pacientes con mieloma múltiple) eslimitada. Si el juicio clínico determina que los beneficios potenciales superan los riesgos,en tales casos, Pamidronato TEVA 3mg/ml debe utilizarse con precaución y se debecontrolar de forma cuidadosa la función renal.

El balance hídrico (eliminación de orina, pesos diarios) debe asimismo controlarsecuidadosamente.

Existe muy poca experiencia en el uso de pamidronato de disodio en pacientes que recibenhemodiálisis.

Dada la ausencia de datos clínicos, no se pueden dar recomendaciones específicas parapacientes con insuficiencia hepática grave.

MINISTERIOLos pacientes que reciban perfusiones frecuentes de pamidronato durante un periodo detiempo prolongado, especialmente aquellos con enfermedad renal preexistente opredisposición a deterioro renal (por ejemplo pacientes con mieloma múltiple y/ohipercalcemia inducida por tumor), deberían someterse a evaluaciones periódicas de losparámetros clínicos y de laboratorio de la función renal (creatinina sérica y BUN [nitrógenoureico sérico]. Si hay deterioro e la función renal durante el tratamiento con pamidronatodisódico la perfusión debe ser interrumpida. Se ha informado de deterioro de la funciónrenal (incluyendo insuficiencia renal) tras el tratamiento a largo plazo con pamidronatodisódico en pacientes con mieloma múltiple. Sin embargo, también se observó progresiónde la enfermedad subyacente y/o complicaciones concomitantes y por lo tanto no estádemostrada una relación causal con pamidronato disódico.

Es esencial en el tratamiento inicial de hipercalcemia inducida por tumor que se inicie unarehidratación intravenosa para restaurar la producción de orina. Los pacientes deben serhidratados de forma adecuada a través de un tratamiento pero se debe evitar unasobrehidratación. En pacientes con enfermedad cardiaca, especialmente en los de edadavanzada, una sobrecarga adicional de solución salina puede provocar una insuficienciacardíaca (insuficiencia ventricular izquierda o insuficiencia cardíaca congestiva). La fiebre(síntomas similares a la gripe) puede contribuir también a este deterioro.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de pamidronato disódico en niños yadolescentes (< de 18 años).

Osteonecrosis del maxilarSe ha informado de osteonecrosis del maxilar en pacientes con cáncer que recibierontratamiento en regímenes que incluían Pamidronato. La osteonecrosis de la mandíbulaposee múltiples y bien documentados factores de riesgo que incluyen: cáncer, terapiasconcomitantes (p. ej. quimioterapia, radioterapia, corticosteroides) y condiciones co-mórbidas (p. ej. anemia, coagulopatías, infecciones, enfermedades orales preexistentes).La mayoría de los casos que se han informado, se han asociado con procedimientosdentales tales como extracciones dentales. Muchos de estos pacientes, además estabanrecibiendo quimioterapia o corticosteroides y tenían signos de infección local incluyendoosteomielitis.Previamente al tratamiento con Pamidronato, se debe considerar un examen dental juntocon un asesoramiento adecuado.Los pacientes deben evitar en lo posible los procedimientos dentales invasivos mientrasestén siendo tratados con Pamidronato. . En pacientes que desarrollan osteonecrosis delmaxilar durante la terapia con pamidronato, la cirugía puede exacerbar la situación Para lospacientes que necesiten procedimientos dentales, no hay datos disponibles que sugieran sila interrupción del tratamiento con Pamidronato reduce el riesgo de osteonecrosis delmaxilar. El juicio clínico del médico debe guiar el plan de seguimiento de cada pacientebasándose en la valoración individual del beneficio/riesgo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Pamidronato disódico se ha administrado de forma concomitante con otros medicamentosantitumorales comúnmente utilizados sin que se produjeran interacciones significativas.

Pamidronato TEVA 3mg/ml no se debe administrar de forma concomitante con otrosbifosfonatos (ver también sección 4.4).

MINISTERIOLa administración concomitante con otros bifosfonatos, otros agentes antihipercalcémicos,y calcitonina, pueden provocar hipercalcemia con los síntomas clínicos asociados(parestesias, tetania, hipotensión).

Pamidronato disódico se ha utilizado con éxito en combinación con calcitonina ymitramicina en pacientes con hipercalcemia grave para acelerar y potenciar el efectohipocalcémico.

Es necesaria precaución cuando pamidronato disódico se utiliza con otros medicamentospotencialmente nefrotóxicos.

4.6 Embarazo y lactancia

Uso en embarazo:No existen datos adecuados derivados del uso de pamidronato disódico en mujeresembarazadas. No existe una evidencia inequívoca de teratogenicidad en estudios enanimales. Pamidronato puede presentar un riesgo para el feto/recién nacido por su acciónfarmacológica en la homeostasis del calcio. Cuando se administró durante todo el periodode gestación en animales, pamidronato puede provocar alteraciones de la mineralizaciónósea, especialmente de los huesos largos, provocando distorsión angular.Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por lo tanto, pamidronato disódico no debeadministrarse en el embarazo excepto en casos de hipercalcemia con riesgo para la vida..

Uso en lactancia:Se desconoce si Pamidronato TEVA 3 mg/ml se excreta en la leche materna humana. Losestudios en animales han mostrado que pamidronato disódico de excreta en la lechematerna y no se puede excluir por lo tanto el riesgo para el lactante.Pamidronato disódico no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia (ver sección4.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Pamidronato disódico posee una ligera o moderada influencia en la capacidad de conducir oy utilizar maquinaria. Hay que advertir a los pacientes que, en algunas ocasiones, puedeproducirse somnolencia y/o mareos tras la administración de pamidronato de disodio, encuyo caso no deberán conducir, utilizar maquinas potencialmente peligrosas, ni realizarotras actividades que puedan ser peligrosas, debido a la disminución de la alerta.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas a pamidronato disódico son, por lo general, leves y pasajeras. Lasmás frecuentes (>1/10) son síntomas similares a la gripe y ligera fiebre. Esta ligera fiebre(aumento de la temperatura corporal de 1-2ºC) habitualmente aparece en las primeras 48horas después de la primera dosis, y es una reacción relacionada con la dosis, autolimitante,a menudo sin síntomas adicionales concomitantes, y habitualmente no dura más de 24horas. Las reacciones agudas "como de gripe" usualmente solo se producen con la primeraperfusión de pamidronato. También puede producirse frecuentemente (>1/100, <1/10)inflamación del tejido blando local en el lugar de perfusión, especialmente a las dosis másaltas.Raramente se ha informado de osteonecrosis principalmente de la mandíbula (ver 4.4).Muy raramente (<1/10000), incluyendo informes aislados), hipocalcemia sintomática.

Estimación de frecuencias:Muy frecuente (>1/10).Frecuente (>1/100, <1/10).Poco frecuente (>1/1000, <1/100).Rara (>1/10000, <1/1000).Muy rara (<1/10000, incluyendo casos aislados).

Trastornos de lasangre y del sistema Frecuentes (>1/100, <1/10)linfático LinfopeniaTrastornos del sistemainmunológico Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)Trastornos del Muy frecuentes (>1/10)metabolismo y de la Hipocalcemia, hipofosfatemianutrición Frecuentes (>1/100, <1/10)Trastornos del sistema Frecuentes(>1/100, <1/10)nervioso CefaleaTrastornos oculares Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Trastornos cardiacos yvasculares Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)Trastornosgastrointestinales Frecuentes (>1/100, <1/10)Trastornos de la piel ydel tejido subcutáneo Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)Trastornosmusculoesqueléticas y Frecuentes (>1/100, <1/10)del tejido conectivo Dolor óseo transitorio, artralgia, mialgiaTrastornos renales yurinarios Raras (>1/10000, <1/1000)Trastornos generales y Muy frecuentes (>1/10)alteraciones en el sitio Fiebre y síntomas similares a la gripe en ocasionesde administración acompañados de malestar, rigidez, fatiga y rubor

MINISTERIOPruebas de laboratorio Muy raras (<1/10000, incluyendo casos aislados)

Muchas de estas reacciones adversas pueden estar relacionadas con una enfermedadsubyacente.

4.9 Sobredosis

Los pacientes que hayan recibido una dosis mayor a la recomendada, deberán sercuidadosamente monitorizados. En el caso de que se produzca una hipocalcemiaclínicamente significativa con parestesia, tétanos e hipotensión, se puede revertir con unaperfusión de gluconato de calcio. No es de esperar que ocurra una hipocalcemia aguda conpamidronato ya que los niveles de calcio en plasma disminuyen de forma progresivadurante varios días después del tratamiento.No existe información disponible de sobredosis por pamidronato disódico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos que afectan a la estructura y mineralizaciónósea-BifosfonatosCódigo ATC: M05 BA 03 .

El pamidronato disódico, es un potente inhibidor de la resorción ósea osteoclástica. Se unefuertemente a los cristales de hidroxiapatita e inhibe la formación y disolución de estoscristales in vitro. La inhibición de la resorción ósea osteoclástica in vivo puede ser debida,por lo menos parcialmente, a la unión del medicamento a la sustancia ósea mineral.

El pamidronato suprime el acceso de los precursores osteoclásticos al hueso y la asíinducida transformación en osteoclastos maduros resorbentes. Sin embargo, el efectoantiresorción local y directo del bisfosfonato unido a hueso parece ser el principal modo deacción in vitro e in vivo.

Estudios experimentales han demostrado que el pamidronato inhibe la osteolisis inducidapor tumor cuando se administra antes o al efectuar la inoculación o el trasplante con célulastumorales. Los cambios bioquímicos que reflejan el efecto inhibidor de pamidronato dedisodio en la hipercalcemia inducida por tumor, están caracterizados por una disminuciónen el fosfato y calcio séricos y secundariamente por reducción de la excreción urinaria decalcio, fosfato e hidroxiprolina. Una dosis de 90 mg alcaza la normocalcemia en más del90 % de los pacientes.La normalización de los niveles cálcicos plasmáticos también puede normalizar el nivelplasmático de la hormona paratiroidea en pacientes rehidratados adecuadamente.

MINISTERIOLos niveles plasmáticos de la proteína asociada a la hormona paratiroidea (PTHrP) secorrelacionan inversamente con la respuesta al pamidronato. Los medicamentos queinhiben la reabsorción tubular de calcio o la secreción de PTHrP también pueden ser deutilidad en los pacientes que no responden al pamidronatoLa hipercalcemia puede causar una disminución de volumen del fluido extracelular y unareducción de la tasa de filtración glomerular (TFG). Al controlar la hipercalcemia,pamidronato disódico mejora la tasa de filtración glomerular y disminuye los niveleselevados de creatinina sérica en la mayoría de los pacientes.

Cuando pamidronato se utiliza en combinación con terapia antineoplasica sistémica, sereducen las complicaciones esqueléticas de las fracturas no vertebrales, las complicacionesde la radioterapia y de la cirugía ósea y aumenta el tiempo hasta que se produzca el primerevento esquelético.Pamidronato también reduce el dolor óseo en aproximadamente el 50% de las mujeres concáncer de mama avanzado y metástasis ósea clínicamente evidentes. En la mujeres conscanner óseo anormal pero radiografías normales, el dolor debe ser la principal guía queoriente el tratamiento. Pamidronato ha demostrado que reduce el dolor, disminuye elnúmero de facturas patológicas y la necesidad de radioterapia, corrige la hipercalcemia ymejora la calidad de vida de los pacientes con mieloma múltiple avanzado.

Un meta- análisis de bisfosfonatos en > 1100 pacientes con mieloma múltiple mostró queel NNT (número de pacientes que necesitaron ser tratados) para prevenir una fracturavertebral fue 10 y el NNT para prevenir que un paciente que experimente dolor fue 11 yque los mejores efectos se lograron con pamidronato y clodronato.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Características generales:

El pamidronato presenta una fuerte afinidad por los tejidos calcificados y la eliminacióntotal del pamidronato del organismo no se observa dentro del plazo de duración de losestudios experimentales. Los tejidos calcificados son considerados por ello como lugares de"eliminación aparente".

Absorción:

El pamidronato de disodio se administra por perfusión intravenosa. Por definición, laabsorción es completa al finalizar la perfusión.

Distribución:

Las concentraciones plasmáticas de pamidronato aumentan rápidamente tras el inicio de laperfusión y disminuyen rápidamente cuando ésta se interrumpe. La semivida plasmáticaaparente de distribución es de aprox. 0.8 horas. Las concentraciones aparentes en estadoestacionario se alcanzan, por tanto, con perfusiones de más de alrededor de 2-3 horas deduración. Las concentraciones plasmáticas máximas de pamidronato de aproximadamente10 nmol/ml se alcanzan tras una perfusión intravenosa de 60 mg administrados durante 1hora.

Un porcentaje similar de la dosis (aproximadamente el 50%) se retiene en el organismo trasla administración de diferentes dosis (30-90mg) de pamidronato disódico,independientemente del tiempo de perfusión (4 o 24 horas). Por tanto, la acumulación depamidronato en el hueso no está limitada por la capacidad, sino que depende sólo de ladosis total acumulativa administrada. El porcentaje de pamidronato circulante unido aproteínas plasmáticas es relativamente bajo (menos del 50%) y aumenta cuando lasconcentraciones de calcio están patológicamente elevadas.

Eliminación:

Pamidronato no parece eliminarse por biotransformación. Tras una perfusión intravenosa,aprox. un 20-55% de la dosis se recupera en la orina en el plazo de 72 horas comopamidronato inalterado. Durante el plazo de duración de los estudios experimentales lafracción remanente de la dosis es retenida en el organismo. A partir de la eliminaciónurinaria del pamidronato, se pueden observar dos fases de descomposición con vidasmedias aparentes de aproximadamente 1,6 y 27 horas. El aclaramiento total plasmático yrenal son, respectivamente de 88-254 ml/min y 38-60 ml/min. El aclaramiento plasmáticoaparente es de aprox. 180 ml/min. El aclaramiento renal aparente es de aprox. 54 ml/min, yexiste una tendencia del aclaramiento renal de pamidronato a estar en correlación con elaclaramiento de creatinina.

Características en pacientes:

Los aclaramientos hepático y metabólico del pamidronato son insignificantes. Por tanto noes de esperar que un deterioro de la función hepática influya en la farmacocinética depamidronato disódico, aunque no se dispone de datos clínicos en pacientes coninsuficiencia hepática grave, por lo que no se pueden proporcionar recomendacionesespeciales para este tipo de pacientes. Pamidronato TEVA 3 mg/ml desarrolla un escasopotencial en cuanto a interacciones entre fármacos tanto a nivel metabólico como a nivel deunión a proteínas (ver sección 5.2 anteriormente).En un estudio farmacocinético llevado a cabo en pacientes con cáncer, no se observarondiferencias en el AUC plasmática de pamidronato entre pacientes con función renal normaly pacientes con insuficiencia renal moderada a leve. En paciente s con insuficiencia renalgrave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), el AUC de pamidronato fueaproximadamente 3 veces mayor que en los pacientes con la función renal normal(aclaramiento de creatinina > 90 ml/min).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En ratas preñadas, se ha demostrado que el pamidronato atraviesa la placenta y se acumulaen los huesos fetales de forma similar a la observada en animales adultos. El Pamidronatodisódico ha demostrado incrementar la duración de la gestación y el parto en ratas,resultando en un incremento de la mortalidad de las crías cuando se administra de formaoral a las dosis diarias de 60 mg/Kg (equivalente aproximadamente a 1,2 mg/kg por víaintravenosa) y por encima (0.7 veces la máxima dosis recomendada en humanos para unaperfusión intravenosa única). No hubo una evidencia inequívoca de teratogenicidad enestudios con administración intravenosa de pamidronato disódico en ratas preñadas, aunquedosis altas (12 y 15 mg/Kg/día) se asociaron con toxicidad materna y anormalidades en eldesarrollo fetal (edema fetal y huesos reducidos) y dosis de 6 mg/Kg y superiores seasociaron con osificación reducida. Dosis menores de pamidronato intravenoso (1-6mg/Kg/día) interfirieron (peligro de parto prematuro y fetotoxicidad) con el parto normal enla rata.

MINISTERIOSólo se han investigado dosis bajas intravenosas en conejas preñadas, a causa de latoxicidad materna, y las dosis más altas utilizadas (1.5 mg/Kg/día) se asoció con unincremento de la velocidad de reabsorción y una reducida osificación, de todos modos, nohubo evidencia de teratogenicidad.La toxicidad del pamidronato está caracterizada por efectos citotóxicos directos sobre losórganos con gran riego sanguíneo tales como el estómago, pulmones y riñones. En estudiosen animales tras administración intravenosa, las lesiones tubulares fueron los efectosadversos más notorios y consistentes del tratamiento..

Pamidronato disódico en administración oral diaria no fue carcinogénico en estudiosdurante80 semanas u otro de 104 semanas en ratones.

Pamidronato disódico no mostró actividad genotóxica en una batería de ensayos estándarpara mutaciones genéticas y daño cromosómico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido sódico (para el ajuste de pH)Acido clorhídrico, concentrado (para el ajuste de pH)Agua para inyecciones

6.2 Incompatibilidades

El pamidronato puede formar complejos con cationes divalentes y no deberá añadirse asoluciones intravenosas que contengan calcio.Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados enla sección 6.6.Las soluciones de pamidronato disódico no son solubles en soluciones nutritivas lipofílicas,p. ej. Aceite de semilla de soja.

6.3 Período de validez

Vial antes de abrir: 36 meses.

Periodo de validez después de la dilución en solución de glucosa al 5% o en solución decloruro sódico al 0,9%: se ha demostrado la estabilidad química y física para su uso durante96 horas a 25ºC.Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar de forma inmediata. Sino se usa de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de almacenamiento antes deutilizar son la responsabilidad del usuario y normalmente no será más de 24 horas entre 2 y8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas yvalidadas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

MINISTERIOEste medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Viales de vidrio incoloro (Ph. Eur, Tipo I) de 5ml, 10ml, 20ml, 30ml con tapones de gomade bromobutilo (Ph. Eur, Tipo I).

Tamaños de envase

1, 4 o 10 viales que contienen 5 ml de concentrado para solución para perfusión.1, 4 o 10 viales que contienen 10 ml de concentrado para solución para perfusión.1, 4 o 10 viales que contienen 20 ml de concentrado para solución para perfusión.1, 4 o 10 viales que contienen 30 ml de concentrado para solución para perfusión.

No se comercializarán todos los tamaños de envase.

6.6 Instrucciones de uso/ y manipulación

Se debe disolver antes de la administración con glucosa al 5% ó cloruro sódico al 0.9% paraperfusión intravenosa.La concentración de pamidronato de disodio en la solución para perfusión no debe excederde 90 mg/250 ml.No utilizar la solución si existen partículas presentes.Se debe desechar la porción no utilizada después del uso.Pamidronato TEVA 3mg/ml concentrado para solución para perfusión es para un uso único.La solución diluida para perfusión debe inspeccionarse visualmente y sólo deben usarse lassoluciones claras, prácticamente libres de partículas.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TEVA GENÉRICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzmán el Bueno, 133Edificio Britannia28003 Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Octubre 2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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