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PANLIPAL 145 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 30 comprimidos

FOURNIER, S.A.

1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTOPANLIPAL 145 mg, comprimidos recubierto con película.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 145,0 mg de fenofibrato en nanopartículas.Excipientes: ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película, de color blanco, oblongo, con una cara grabada con"145" y la otra con el logotipo "Fournier".


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas:Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia aisladas o asociadas (dislipidemias de tipo IIa,IIb, IV, así como de tipo III y V) en pacientes que no responden a la dieta o a cualquierotra medida terapéutica no medicamentosa (ejemplo: pérdida de peso o incremento de laactividad física), especialmente cuando existan evidencias de factores de riegos asociadostales como hipertensión y habito de fumar.El tratamiento de las hiperlipoproteinemias secundarias está indicado, cuando éstaspersisten a pesar del tratamiento efectivo de la enfermedad subyacente (ejemplo:dislipidemia en la diabetes mellitus).Se deberá continuar con la dieta adecuada instaurada antes del tratamiento medicamentoso.

4.2. Posología y forma de administración:En asociación con la dieta, este medicamento constituye un tratamiento a largo plazo; laeficacia del mismo debe comprobarse periódicamente.La respuesta terapéutica se comprobará mediante la determinación de los valores lipídicosséricos (colesterol total, LDL-C, triglicéridos). En caso de no alcanzar una respuestaadecuada después de varios meses de tratamiento (por ejemplo 3 meses), deben de serprevistas medidas terapéuticas complementarias o diferentes.

Posología:Adultos: La dosis recomendada es de un comprimido de 145 mg de fenofibrato una vez aldía.Los pacientes que toman actualmente una cápsula de 200 mg de fenofibrato micronizado oun comprimido de 160 mg pueden cambiar a un comprimido de 145 mg sin que seanecesario ajuste de dosis.Ancianos: en pacientes ancianos, se recomienda la dosis usual para adultos.Pacientes con deterioro de la función renal: Es preciso reducir la dosis. Se recomiendaadministrar a estos pacientes la forma farmacéutica que contenga la menor dosis deprincipio activo (cápsula con 100 mg de fenofibrato).Niños: El empleo de la dosis 145 mg está contraindicado en niños.Pacientes con enfermedades hepáticas: No se ha estudiado este grupo de pacientes.

Modo de administración: Tomar un comprimido entero sin masticar con un vaso de aguaPANLIPAL 145 mg, comprimido puede tomarse a cualquier hora del día, con o sinalimentos (ver apartado 5.2).

4.3. Contraindicaciones:- Insuficiencia hepática (incluida cirrosis biliar)- Insuficiencia renal- Niños- Hipersensibilidad al fenofibrato o a cualquiera de los componentes de este medicamento- Reacciones conocidas de fotosensibilidad o fototoxicidad durante el tratamiento confibratos o ketoprofeno.- Cálculos biliaresEmpleo durante el embarazo y la lactancia: ver apartado 4.6.Los pacientes alérgicos a los cacahuetes, aceite de cacahuete o a la lecitina de soja y susderivados no deberán tomar PANLIPAL 145 mg comprimidos, ya que aumentaría el riesgode reacciones de hipersensibilidad. Ver apartado 4.4.

4.4. Advertencia y precauciones especiales de empleo:Las hipercolesterolemias secundarias causadas por diabetes mellitus de tipo 2 nocontrolada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemia, trastorno obstructivohepático, tratamiento farmacológico, alcoholismo, deben ser adecuadamente tratadas antesde iniciar la terapia con fenofibrato.En las pacientes hiperlipidémicas bajo tratamiento con estrógenos o anticonceptivosestrogénicos, es preciso determinar si su hiperlipidemia es primaria o secundaria (loseventuales altos niveles lipídicos pueden ser debidos a la administración oral deestrógenos).Función hepática: Al igual que con otros hipolipemiantes, se han observado aumentos detransaminasas en algunos pacientes. En la mayoría de los casos, estos aumentos fuerontransitorios, leves y asintomáticos. Se recomienda, sin embargo, un control sistemático delas transaminasas cada 3 meses, durante los 12 primeros meses de tratamiento. Deberáprestarse especial atención a aquellos pacientes que desarrollen un aumento detransaminasas, y se suspenderá el tratamiento en caso de que los niveles de las ASAT yALAT superen el triple del límite superior del valor normal o 100 UI.Pancreatitis: Se ha observado la aparición de pancreatitis en pacientes en tratamiento confenofibrato. Este acontecimiento puede ser el resultado de una falta de eficacia en pacientescon una hipertrigliceridemia grave, de un efecto directo del fármaco, o de un fenómenosecundario en el cual interviene la formación de cálculos biliares o sedimentos conobstrucción del conducto biliar común.Músculo: Se han observado bajo la administración de fibratos y otros hipolipemiantes,casos de toxicidad muscular, incluyendo raramente casos de rabdomiolisis. La incidencia deestos trastornos aumenta en caso de hipoalbuminemia e insuficiencia renal previa. Sesospechará toxicidad muscular en pacientes que presenten mialgia difusa, miositis,calambres, debilidad muscular y/o elevaciones marcadas de CPK (superiores a 5 veces elvalor normal). En tales casos, se suspenderá el tratamiento con fenofibrato.El riesgo de desarrollar rabdomiolisis puede aumentar en pacientes predispuestos amiopatias y/o rabdomiolisis, incluyendo a mayores de 70 años, historial personal o familiarde trastornos musculares hereditarios, insuficiencia renal, hipoalbuminemia, hipotiroidismoy a los que ingieren grandes cantidades de alcohol. Deberá tenerse especial precaución con

MINISTERIOestos pacientes y sopesar cuidadosamente la relación entre los posibles beneficios y losriesgos de la terapia con fenofibrato.El riesgo de toxicidad muscular puede aumentar cuando el medicamento se administra enasociación con otros fibratos o con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, especialmenteen caso de existir trastornos musculares anteriores. En consecuencia, la co-prescipción defenofibrato con estatinas deberá reservarse a aquellos pacientes que presenten una gravedislipidemia asociada a un alto riesgo cardiovascular pero sin antecedentes de afeccionesmusculares Esta combinación terapéutica se usará con precaución y se vigilará atentamentecualquier signo de toxicidad muscular.Función Renal: El tratamiento deberá interrumpirse cuando los niveles de creatinina seansuperiores al 50% del límite superior del valor normal.Se recomienda tener en cuenta losniveles de creatinina durante los 3 primeros meses del tratamiento.Este medicamento contiene lactosa. Por lo tanto los pacientes con problemas hereditarios deintolerancia a la galactosa, con déficit de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosano deben tomar este medicamento.Este medicamento contiene sacarosa. Por lo tanto los pacientes con problemas hereditariosde intolerancia al fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o con déficit y de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.Los pacientes alérgicos a la lecitina de soja y sus derivados no deben tomar PANLIPAL145 mg comprimidos, ya que aumentaría el riesgo de reacciones de hipersensibilidad (verapartado 4.3.)

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:Anticoagulantes orales: El fenofibrato potencia el efecto de los anticoagulantes orales ypuede incrementar el riesgo de hemorragia. Se recomienda reducir en un tercio la dosis delos anticoagulantes al iniciar el tratamiento con fenofibrato e ir ajustando gradualmente ladosis, si fuese necesario, en función de los controles INR (International Normalised Ratio) .Por lo que no se recomienda esta asociación.Ciclosporina: Se han observado algunos casos graves de deterioro de la función renal,aunque reversibles, durante el tratamiento concomitante de fenofibrato y ciclosporina. Secontrolará pues con especial atención la función renal de estos pacientes y se suspenderá eltratamiento con fenofibrato en caso de grave alteración de los parámetros biológicos.Inhibidores de la HMG-CoA reductasa y otros fibratos: El riesgo de toxicidad musculargrave aumenta cuando el fenofibrato es utilizado en asociación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa o con otros fibratos. Esta asociación terapéutica debe utilizarse conprecaución y se vigilará atentamente cualquier signo de toxicidad muscular (ver sección4.4.)Enzimas del P450 citocromo: Estudios in vitro con microsomas de hígado humano indicanque tanto el fenofibrato como el ácido fenofíbrico no son inhibidores del citcromo (CYP) P450 isoformas CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, o CYP1A2. Son inhibidores con bajaintensidad del CYP2C19 y del CYP2A6, inhibidores con baja a moderada intensidad delCYP2C9 a concentraciones terapéuticas.

4.6. Embarazo y lactancia:No se dispone de datos sobre el uso del fenofibrato en mujeres embarazadas. Los estudiosen animales no demostraron ningún efecto teratogénico. Los efectos embriotóxicos

MINISTERIOaparecen a las dosis de toxicidad materna (ver 5.3). El riesgo potencial para los humanos noes conocido. Por lo tanto, PANLIPAL 145 comprimidos deberá ser administrado durante elembarazo sólo tras una cuidadosa valoración de la relación beneficio / riesgo.No hay datos sobre la excreción del fenofibrato o de sus metabolitos en la leche materna..Por lo tanto, no se empleará PANLIPAL 145 mg en madres en periodo de lactancia

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

PANLIPAL 145 mg comprimidos no influye sobre la capacidad para conducir vehículos yutilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas:Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuente (>1/10), frecuente(>1/100, <1/10), poco frecuente (>1/1.000, <1/100), rara (>1/10.000, <1/1.000), muy rara(<1/10.000), incluyendo informes aislados.

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: trastornos digestivos, gástricos o intestinales (dolor abdominal, nauseas,vómitos, diarrea, flatulencia) de moderada intensidadMuy raros: se han notificado casos de pancreatitis durante el tratamiento con fenofibrato

Trastornos hepatobiliares :Frecuentes: Se han observado en algunos pacientes elevaciones moderadas del nivel de lastransaminasas séricas (ver precauciones especiales de empleo.)Poco frecuentes: desarrollo de cálculos biliaresMuy raros: episodios de hepatitis. En caso de aparición de síntomas indicativos de hepatitis(tales como ictericia, prurito) se deben realizar nuevos análisis clínicos para su verificacióny se suspenderá el tratamiento con fenofibrato si fuese necesario (ver advertencias yprecauciones)

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:Frecuentes: rash, prurito, urticaria o reacciones de fotosensibilidadRaros: alopeciaMuy raros: fotosensibilidad cutánea con eritema, vesiculación o nodulación de las partes dela piel expuestas a los rayos solares o a la luz UV artificial (lámparas solares) en ciertoscasos individuales (incluso varios meses después de la suspensión del tratamiento)

Trastornos musculares, de los tejidos conjuntivos y de los huesos:Raros: mialgia difusa, miositis, calambres musculares y debilidad muscularMuy raros: rabdomiolisis

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:Raros: disminuciones de las tasas de hemoglobina y leucocitos

Trastornos del sistema nervioso:Raros: astenia sexual, cefalea

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosMuy raros: neumopatías intersticiales

Variaciones en los análisis de laboratorio:Poco frecuentes: aumentos de las tasas séricas de creatinina y urea

4.9. Sobredosificación:

No se ha relatado ningún caso de sobredosificación. No se conoce ningún antídotoespecífico. En caso de sobredosificación, recurrir al tratamiento sintomático e instaurar lasmedidas de soporte necesarias. El fenofibrato no puede ser eliminado por hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas:

Agentes hipolipidemiantes/ Reductores de las tasas de colesterol y triglicéridos /Fibratos.Código ATC: C10 AB 05El fenofibrato es un derivado del ácido fíbrico cuyo efecto sobre los lípidos en humanos serealiza mediante la activación del receptor de la actividad proliferativa de los peroxisomas"Peroxisome proliferator Activated Receptor type (PPAR)".Gracias a la activación del PPAR, el fenofibrato hace aumentar la lipolisis y laeliminación de las partículas aterogénicas ricas en triglicéridos del plasma, activando lalipoproteín lipasa y reduciendo la producción de la apoproteína CIII. La activación delPPAR favorece también el aumento de la síntesis de las apoproteínas AI y AII.Ambos efectos del fenofibrato sobre las lipoproteínas conducen a la reducción de lasfracciones de baja y muy baja densidad (VLDL y LDL) que contienen la liproproteína B y aun aumento de la fracción lipoproteínica de alta densidad (HDL) que contiene lasapoproteínas AI y AII.Además, mediante la modulación de la síntesis y del catabolismo de las VLDL, elfenofibrato aumenta el aclaramiento de las LDL, reduciendo los niveles de partículaspequeñas y densas de las LDL, que suelen estar elevados en los fenotipos de lipoproteínasaterogénicas, trastorno común en los pacientes con riesgo cardiovascular.Durante los ensayos clínicos llevados a cabo con fenofibrato, el nivel de colesterol totaldisminuyó entre el 20 y el 25%, él de los triglicéridos entre un 40 y un 55% y él del HDL-colesterol aumentó entre un 10 y un 30%.En los pacientes hipercolesterolémicos, los niveles de LDL-colesterol disminuyeron entreun 20 y un 35%, y el efecto global sobre el colesterol dio como resultado una disminuciónde los cocientes colesterol total / colesterol HDL, LDL-colesterol / HDL-colesterol, o ApoB / Apo AI, todos ellos indicadores del riesgo aterógeno.Debido a estos efectos sobre el LDL-colesterol y sobre los triglicéridos, el tratamiento confenofibrato puede ser beneficioso en pacientes hipercolesterolémicos con o sinhipertrigliceridemia asociada, incluidas las hiperlipoproteinemias secundarias tales como lade la diabetes mellitus de tipo 2. Actualmente, no hay ningún resultado disponible deensayos clínicos controlados a largo plazo que demuestre la eficacia del fenofibrato en laprevención primaria o secundaria de las complicaciones de la arteriosclerosis.Los depósitos de colesterol extravasculares (xantomas tendinosos y tuberosos) puedensufrir, bajo tratamiento con fenofibrato, una reducción importante e incluso unadesaparición total.Pacientes con elevados niveles de fibrinógeno tratados con fenofibrato presentaron unareducción significativa de este parámetro, igual que aquellos que tenían una elevada tasa deLp(a). Otros marcadores de la inflamación como la Proteína C Reactiva disminuyeron conel tratamiento con fenofibrato.El efecto uricosúrico del fenofibrato conduce a la reducción en un 25% aproximadamentedel nivel de ácido úrico, reducción que puede beneficiar a los pacientes dislipidémicos conhiperuricemia.Se ha demostrado un efecto antiagregante plaquetario del fenofibrato en animales, ytambién en el hombre en el curso de un estudio clínico. Se manifiesta por una disminuciónde la agregación plaquetaria inducida por ADP, ácido araquidónico y epinefrina.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:

PANLIPAL 145 mg comprimido recubierto con película contiene 145 mg de fenofibrato ennanopartículas.Absorción: La concentración plasmática máxima (Cmax) se alcanza entre las 2 y 4 horasdespués de la administración oral. Para un mismo individuo, las concentracionesplasmáticas permanecen estables en tratamientos continuos.Contrariamente a las formulaciones anteriores de fenofibrato, la concentración plasmáticamáxima y la exposición total de la formulación en nanopartículas es independiente de laingesta de alimentos. Por consiguiente, PANLIPAL 145 mg comprimido, puede tomarsecon independencia de las comidas. Un estudio sobre el efecto de la alimentación, llevado acabo con la nueva formulación de comprimidos de 145 mg de fenofibrato en hombres ymujeres voluntarios sanos, en ayunas o después de una comida con alto contenido engrasas, indicó que la exposición (AUC y Cmax) al ácido fenofíbrico no varió con laalimentación.Distribución: El ácido fenofíbrico está fuertemente asociado a la albúmina plasmática (másdel 99%).Metabolismo y excreción: Después de la administración oral, el fenofibrato es rápidamentehidrolizado por las esterasas en su metabolito activo, el ácido fenofíbrico. No se hadetectado fenofibrato inalterado en el plasma. El fenofibrato no es un substrato para el CYP3A4. El metabolismo microsomal hepático no está involucrado.La eliminación se realiza esencialmente por vía urinaria. La casi totalidad del producto seelimina en 6 días. El fenofibrato se elimina principalmente en forma de ácido fenofíbrico yde su derivado glucuroconjugado. En pacientes ancianos, no se ha modificado elaclaramiento del plasma total aparente del ácido fenofíbrico.Estudios farmacocinéticos, después de la administración de dosis única y tratamientocontinuo, indican una ausencia de acumulación. El ácido fenofíbrico no se elimina porhemodiálisis.La semivida plasmática de eliminación del ácido fenofíbrico es del orden de 20 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:

Los estudios de toxicidad crónica no presentaron datos relevantes en cuanto a la toxicidadespecífica del fenofibrato.Los estudios de mutagenicidad del fenofibrato fueron negativos.Se han observado a alta dosis, en ratas y ratones, tumores hepáticos atribuibles a laproliferación de peroxisomas. Estos cambios son específicos a los roedores, no habiéndose

MINISTERIOobservado éstos en otras especies animales. No tienen relevancia para su uso terapéutico enhumanos.Estudios realizados en ratones, ratas y conejos no han puesto en evidencia ningún efectoteratogénico. Se han observado efectos de embriotoxicidad a las dosis de toxicidadmaterna. A altas dosis se observaron una prolongación del periodo de gestación ydificultades durante el alumbramiento. No se ha detectado ningún efecto sobre la fertilidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes:sacarosalactosa monohidratadacelulosa microcristalina silicadacrospovidona,hipromelosalaurilsulfato de sodiodocusato de sodioestearato de magnesio

Composición de la película de recubrimiento (lacado):alcohol polivinílicodióxido de titanio (E171)talcolecitina de sojagoma de xantán.

6.2. Incompatibilidades:

No procede / sin objeto

6.3. Período de validez:

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación:

Consérvese dentro del embalaje original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:

Plaqueta termoformada tipo blister (PVC/PE/PVDC transparente cerrado mediantecomplejo de aluminio) de 10 ó 14 comprimidos.Caja con 10, 20,28, 30, 50, 84 90 , 98 y 100 comprimidosEnvase clínico: 280 (10x28), y 300 (10 x30) comprimidosNo todos estos formatos serán comercializados

6.6. Instrucciones de uso/manipulación:

No se precisan instrucciones especiales.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:Laboratorios FOURNIER, S.A., Av. Diagonal 507 ­ 08029 Barcelona8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

9. FECHA DE LA PRIMERA APROBACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN:MAYO 200710 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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