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PANTECTA 20 mg comprimidos gastrorresistentes (blister) , 500 comprimidos

ALTANA PHARMA AG

FICHA TECNICA PANTECTA 20 MG comprimidos gastrorresistentes

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PANTECTA 20 mg comprimidos gastrorresistentes


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (presente en forma de22,6 mg de pantoprazol sódico sesquihidratado)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos gastrorresistentes.Comprimidos amarillos, ovales, biconvexos, recubiertos, con la impresión "P 20" en tintamarrón en una de sus caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento de la enfermedad por reflujo leve y síntomas asociados (ej.: pirosis,regurgitación ácida, dolor al tragar).

Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo.

Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios noesteroideos (AINEs) no selectivos, en pacientes de riesgo que necesitan tratamientocontinuado con AINEs (ver sección 4.4).

4.2. Posología y forma de administración

- Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:Enfermedad por reflujo leve y síntomas asociados (Ej.: pirosis, regurgitación ácida, dolor altragar)

La dosis oral recomendada es de un comprimido gastrorresistente de PANTECTA 20 mgal día. El alivio de los síntomas generalmente se logra después de un período de 2 a 4semanas. La curación de la esofagitis asociada requiere generalmente un período de 4semanas de tratamiento. Si no fuera suficiente, la curación se conseguirá, normalmente,después de un período adicional de 4 semanas. En pacientes en los cuales se haconseguido el control o alivio de los síntomas, la reaparición de los mismos puede sercontrolada con un régimen de tratamiento "a demanda" de 20 mg/día cuando seanecesario. En los pacientes en los que no se haya conseguido el adecuado control de lossíntomas con el tratamiento "a demanda", se valorará el paso a un tratamiento continuo.

Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo

Para el tratamiento a largo plazo se recomienda una dosis de mantenimiento de uncomprimido gastrorresistente de PANTECTA 20 mg al día, aumentándose a 40 mg depantoprazol al día si se produjera una recaída. Para este caso puede utilizarsePANTECTA 40 mg. Después de la curación de las recaídas puede de nuevo reducirse ladosis a 20 mg de pantoprazol.

Adultos:Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios noesteroideos (AINEs) no selectivos, en pacientes de riesgo que necesitan tratamientocontinuado con AINEs.

La dosis oral recomendada es de un comprimido gastrorresistente de PANTECTA 20 mgal día.

Niños menores de 12 años:No se recomienda el uso de PANTECTA 20 mg en niños menores de 12 años debido aque los datos son limitados en este grupo de edad.

Observaciones:En pacientes con insuficiencia hepática grave no debe excederse la dosis diaria de 20mg de pantoprazol.No es necesario el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada o en aquellos condeterioro de la función renal.

- Instrucciones generales:

Los comprimidos gastrorresistentes de PANTECTA 20 mg no deben masticarse nitriturarse, y deben ser ingeridos enteros con algún líquido antes de las comidas.

4.3. ContraindicacionesPANTECTA 20 mg no deberá utilizarse en casos de hipersensibilidad conocida alprincipio activo y/o a cualquiera de los otros componentes de PANTECTA 20 mg.

Pantoprazol, al igual que el resto de IBPs, no debería administrarse de forma conjuntacon atazanavir (ver sección 4.5.)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias especialesNinguna.

Precauciones especiales para su usoEn pacientes con insuficiencia hepática grave, durante el período de tratamiento conpantoprazol, deberán monitorizarse regularmente las enzimas hepáticas especialmenteen el uso a largo plazo. En caso de un aumento de las enzimas hepáticas, debesuspenderse el tratamiento con PANTECTA 20 mg.

El uso de PANTECTA 20 mg para la prevención de úlceras gastroduodenales inducidaspor fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no selectivos, debe estarrestringido a pacientes que requieren tratamiento continuado con AINEs y presentan unelevado riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales.Este elevado riesgo debe ser evaluado según factores de riesgo individuales, p.ej.: edadavanzada (> 65 años), antecedentes de úlcera gástrica o duodenal o sangrado en eltracto gastrointestinal superior.

Pantoprazol, como todos los medicamentos bloqueantes de la secreción de ácido, podríareducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipoclorhidria oaclorhidria. Esto debería tenerse en cuenta en tratamientos a largo plazo en pacientescon déficit de vitamina B12 o en pacientes con factores de riesgo respecto a unaabsorción reducida de dicha vitamina.

En tratamientos a largo plazo, especialmente cuando excedan de un periodo de 1 año,los pacientes deberán permanecer bajo una vigilancia regular.Observaciones:Antes del tratamiento debe excluirse la posibilidad de enfermedad maligna del esófago oestómago, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas deenfermedades malignas y, de esta forma, retrasar su diagnóstico.

Deberían ser estudiados aquellos pacientes que no responden al tratamiento,transcurridas 4 semanas desde el inicio del mismo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónPANTECTA 20 mg puede reducir la absorción de fármacos cuya biodisponibilidad es pH-dependiente (Ej.: ketoconazol).

Se ha demostrado que la administración conjunta de 300 mg de atazanavir/100 mgritonavir con omeprazol (40 mg una vez al día) o 400 mg de atazanavir con lansoprazol(60 mg en una única dosis) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial en labiodisponibilidad de atazanavir. La absorción de atazanavir es pH dependiente. Por lotanto, los IBPs, incluyendo pantoprazol, no deberían administrarse de forma conjunta conatazanavir (ver sección 4.3)

Pantoprazol se metaboliza en el hígado mediante el sistema enzimático citocromo P450.No puede excluirse una interacción de pantoprazol con otros fármacos y compuestos quese metabolizan mediante el mismo sistema enzimático. Sin embargo, no se observaroninteracciones, clínicamente significativas, en ensayos específicos realizados con diversosfármacos o compuestos de este tipo, como: carbamacepina, cafeína, diazepam,diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína,piroxicam, teofilina y anticonceptivos orales.

Aunque en los estudios de farmacocinética clínica no se han observado interaccionesdurante la administración concomitante de fenprocumón o warfarina, se han notificadocasos aislados de cambios en el INR (International Normalized Ratio) en la etapapostcomercialización. Por esta razón, se aconseja monitorizar al paciente en tratamientocon anticoagulantes cumarínicos, realizando determinaciones del tiempo deprotrombina/INR cuando se inicie el tratamiento con PANTECTA 20 mg, cuando seinterrumpa el mismo o cuando no se tome regularmente.

No se presentaron tampoco interacciones con antiácidos administradosconcomitantemente.

4.6. Embarazo y lactanciaLa experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. En estudios de reproducciónen animales, se observaron ligeros signos de toxicidad fetal a dosis superiores a 5mg/Kg. No hay información sobre la excreción de pantoprazol por la leche materna. Loscomprimidos de pantoprazol únicamente deberán utilizarse si el beneficio para la madrese considera mayor que el riesgo potencial para el feto o lactante.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

FRECUENCIAORGANO RARAS (1/10.000,SISTEMA (<1/10.000, incluidosTrastornos de la sangre Leucopenia;y del sistema linfático Trombocitopenia

Trastornos Dolor en la parte Náuseas/Vómitos Sequedad de bocagastrointestinales superior delTrastornos generales yalteraciones en el lugar deadministraciónTrastornos Lesión hepatocelularhepatobiliares grave manifestada enTrastornos del sistema Reacciones anafilácticasinmunológico incluyendo shockExploraciones Incremento de loscomplementarias valores de las enzimasTrastornos Artralgia Mialgiamusculoesqueléticos ydel tejido conjuntivoTrastornos del sistema Dolor de cabeza Vértigos;nervioso Trastornos de la

Trastornos psiquiátricos Depresión, alucinación,Trastornos renales y Nefritis intersticialurinarios

Trastornos de la piel y Reacciones alérgicas Urticaria;del tejido subcutáneo como prurito y Angioedema;

4.9. SobredosisNo se conocen síntomas de sobredosis en humanos.Dosis de hasta 240 mg i.v., administradas durante 2 minutos, fueron bien toleradas.

En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, se seguirán las pautashabituales para el tratamiento de intoxicación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protonesCódigo ATC: A02BC02

Pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico enel estómago mediante una acción específica sobre la bomba de protones de las célulasparietales.

Pantoprazol se transforma en su forma activa en el canalículo secretor de las célulasparietales donde inhibe a la enzima H+/K+ ATPasa, es decir, en la etapa final de laproducción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición es dosis dependiente yafecta tanto a la secreción ácida basal como a la estimulada. En la mayoría de lospacientes la desaparición de los síntomas se consigue a las 2 semanas de tratamiento.Como otros inhibidores de la bomba de protones y los antagonistas de los receptores H2,el tratamiento con pantoprazol produce una reducción de la acidez en el estómago, y portanto, un aumento de gastrina proporcional a la reducción de acidez. El aumento engastrina es reversible. Como pantoprazol se une a la enzima en una zona distal a niveldel receptor celular, puede afectar a la secreción de ácido clorhídricoindependientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina ygastrina). El efecto es el mismo tanto si se administra por vía intravenosa como oral.

Los valores de gastrina en ayunas se incrementan con pantoprazol. Durante eltratamiento a corto plazo estos valores no exceden, en la mayoría de los casos del límitesuperior normal. Durante el tratamiento a largo plazo los niveles de gastrina se duplicanen la mayoría de los casos. No obstante, solamente en casos aislados se han observadoincrementos excesivos. Como consecuencia, durante el tratamiento a largo plazo, se haobservado en un número mínimo de casos un incremento de leve a moderado en elnúmero de células endocrinas específicas (ECL) en el estómago (de hiperplasia simple aadenomatosa). Sin embargo, según los estudios llevados a cabo hasta el momento, laformación de lesiones precursoras de carcinoide (hiperplasia atípica) o de carcinoidesgástricos, que han sido descritas en experimentos animales (ver apartado 5.3), no se hanencontrado en humanos.

Según los resultados de los estudios llevados a cabo en animales, no puede descartarsetotalmente la influencia de un tratamiento a largo plazo superior a 1 año con pantoprazolsobre los parámetros endocrinos del tiroides.5.2. Propiedades farmacocinéticas

- Farmacocinética GeneralPantoprazol se absorbe rápidamente, obteniéndose concentraciones elevadas en plasmaincluso después de una única dosis oral de 20 mg. Se consiguen unas concentracionesséricas máximas entre 1-1,5 g/ml en una media de aproximadamente 2,0-2,5 h despuésde la administración, y estos valores permanecen constantes tras la administraciónmúltiple. El volumen de distribución es de unos 0,15 l/Kg y el aclaramiento es dealrededor de 0,1 l/h/kg.La vida media final es de aproximadamente 1 h. Se han registrado casos de individuoscon eliminación retrasada. Debido a la unión específica de pantoprazol a las bombas deprotones de la célula parietal, la vida media de eliminación no se correlaciona con suduración de acción más prolongada (inhibición de la secreción ácida).

Los valores farmacocinéticos no varían después de una administración única o repetida.En el intervalo de dosis de 10 a 80 mg, la cinética de pantoprazol en plasma es lineal,tanto tras la administración oral, como intravenosa.

La unión de pantoprazol a proteínas séricas es de alrededor del 98%. La sustancia semetaboliza casi exclusivamente en el hígado. La eliminación renal representa la principalvía de excreción (alrededor de un 80%) para los metabolitos de pantoprazol, el resto seexcreta con las heces. El principal metabolito en suero y orina es desmetilpantoprazolque está conjugado con sulfato. La vida media del metabolito principal (alrededor de 1,5h) no es mucho más larga que la de pantoprazol.

- BiodisponibilidadPantoprazol se absorbe totalmente después de la administración oral. Labiodisponibilidad absoluta de los comprimidos fue de alrededor del 77%. La ingestaconcomitante de alimento no influye sobre el AUC, la concentración sérica máxima y, porlo tanto, sobre la biodisponibilidad. Sólo la variabilidad del período de latencia seincrementará por la ingesta concomitante de alimento.

- Características en pacientes/grupos especiales de sujetosNo se requiere una reducción de la dosis cuando se administra pantoprazol a pacientescon función renal limitada (incluyendo pacientes en diálisis). Como en los sujetos sanos,la vida media de pantoprazol es corta. Solamente muy pequeñas cantidades depantoprazol pueden ser dializadas. Aunque el principal metabolito presenta una vidamedia moderadamente retrasada (2 - 3 h), la excreción es, sin embargo, rápida y por esono se produce acumulación.Aunque para pacientes con cirrosis hepática (clases A y B según la clasificación de Child)los valores de vida media aumentan entre 3 y 6 h y los valores AUC aumentan en unfactor de 3-5, la concentración máxima en suero sólo se incrementa ligeramente, en unfactor de 1,3 en comparación con sujetos sanos.Tampoco es clínicamente relevante el ligero incremento en AUC y Cmax en voluntariosde edad avanzada, en comparación con voluntarios jóvenes.

Niños

Tras la administración de dosis únicas orales de 20 mg o 40 mg de pantoprazol a niñosde edades comprendidas entre los 5 y los 16 años, se observaron valores de AUC yCmax que estaban en el rango de los valores correspondientes en adultos.Tras la administración de dosis únicas i.v. de 0,8 o 1,6 mg/kg de pantoprazol a niños deedades comprendidas entre los 2 y los 16 años no se observó asociación significativaentre la aclaración de pantoprazol y la edad o el peso. Los valores de AUC y el volumende distribución fueron proporcionales a los datos en adultos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

MINISTERIOLos datos preclínicos basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad,toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad no revelan un riesgo especial para sereshumanos.

En un estudio de carcinogénesis llevado a cabo durante 2 años en ratas (quecorresponde a un tratamiento de por vida) se encontraron neoplasias neuroendocrinas.Además en un estudio, se hallaron papilomas de células escamosas en los estómagosde las ratas. El mecanismo que conduce a la formación de carcinoides gástricos porbenzimidazoles sustituidos ha sido investigado cuidadosamente, y se ha llegado a laconclusión de que es una reacción secundaria a los niveles séricos masivamenteelevados de gastrina, que se presentan en la rata durante el tratamiento crónico condosis elevadas.

En estudios de dos años en roedores, se observó un aumento de tumores hepáticos enratas (únicamente en un estudio con ratas) y en ratones hembras y se interpretó que sedebía a la alta tasa de metabolización hepática de pantoprazol.En un estudio de 2 años de duración se observó un ligero aumento de cambiosneoplásicos en el tiroides en el grupo de ratas que recibieron las dosis más elevadas(200 mg/Kg). La aparición de estas neoplasias está asociada con los cambios inducidospor pantoprazol en la degradación de tiroxina en el hígado de la rata. Como la dosisterapéutica en el hombre es baja, no se esperan efectos secundarios en las glándulastiroideas.

De los estudios de mutagenicidad, ensayos de transformación celular y de un estudio deunión al ADN, se concluye que pantoprazol no tiene potencial genotóxico.Las investigaciones no han revelado evidencias de alteraciones en la fertilidad o efectosteratogénicos.Se investigó en rata el paso de pantoprazol a través de placenta, detectándose unincremento en la gestación avanzada. Como resultado, la concentración de pantoprazolen el feto se eleva poco antes del nacimiento.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesCarbonato de sodioManitolCrospovidonaPovidona K90Estearato de calcioHipromelosaPovidona K25PropilenglicolCopolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1)Polisorbato 80Laurilsulfato sódicoTrietil citratoDióxido de Titanio E-171Óxido de hierro amarillo E-172Tinta de impresión: goma laca; óxidos de hierro rojo, negro y amarillo E-172; lecitina desoja, dióxido de titanio E-171, antiespumante DC 1510.

6.2. Incompatibilidades

No procede

6.3. Período de validez3 años.

MINISTERIO6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseEnvase unitario: Frascos (envase de HDPE con cierres de LDPE) y blisters (ALU/ALU)con:7 comprimidos gastrorresistentes.14 y 15* comprimidos gastrorresistentes.28 y 30* comprimidos gastrorresistentes.56 y 60* comprimidos gastrorresistentes.84 comprimidos gastrorresistentes.100* comprimidos gastrorresistentes.112 comprimidos gastrorresistentes.

Envase clínico: Frascos (envase de HDPE con cierres de LDPE) y blisters (ALU/ALU)con:50 comprimidos gastrorresistentes.84 comprimidos gastrorresistentes.90* comprimidos gastrorresistentes.112 comprimidos gastrorresistentes.140* comprimidos gastrorresistentes.140 (10 x 14*), (5 x 28*) comprimidos gastrorresistentes.700 (5 x 140*) comprimidos gastrorresistentes.280 (20 x 14*), (10 x 28*) comprimidos gastrorresistentes.500 comprimidos gastrorresistentes.

* Presentaciones autorizadas en el Estado Miembro de Referencia.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.

6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

NYCOMED GmbHByk Gulden - Str. 2D - 78467 KonstanzAlemania


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PANTECTA 20 mg comprimidos gastrorresistentes (Frasco): 62.579PANTECTA 20 mg comprimidos gastrorresistentes (Blister): 62.580

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓNJunio 1999/27 de julio de 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOEnero de 2008

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