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PANTECTA 40 mg comprimidos gastrorresistentes (blister) , 500 comprimidos

ALTANA PHARMA AG

FICHA TECNICA PANTECTA 40 mg comprimidos gastrorresistentes

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PANTECTA 40 mg comprimidos gastrorresistentes.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (presente en forma depantoprazol sódico sesquihidratado).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos gastrorresistentes.Comprimidos amarillos, ovales, biconvexos, recubiertos, con la impresión "P 40" en tintamarrón en una de sus caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Esofagitis por reflujo moderada y grave-Erradicación de Helicobacter pylori en combinación con 2 antibióticos adecuados-(ver posología) en casos de úlcera péptica con el fin de reducir las recidivas deúlceras gástricas y duodenales producidas por dicho microorganismo.Úlcera duodenal-Úlcera gástrica-Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas.-

4.2 Posología y forma de administración

Dosis recomendada:-

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:Tratamiento de la esofagitis por reflujo moderada y graveUn comprimido de Pantecta 40 mg al día. En casos individuales se puede administraruna dosis doble (aumento a dos comprimidos de PANTECTA 40 mg al día)especialmente si no han respondido a otros fármacos.

Adultos:Erradicación de H.pylori en combinación con dos antibióticos adecuadosEn los pacientes con úlcera duodenal y gástrica asociadas a H. pylori, la erradicacióndel microorganismo se logra con una terapia combinada. Dependiendo del patrón deresistencia pueden recomendarse las siguientes combinaciones para la erradicación deH. pylori.

No se aconseja una terapia combinada en los casos de pacientes H. pylori negativos.Para dichos casos se recomienda una monoterapia con PANTECTA 40 mg:

Tratamiento de úlcera duodenal y gástrica

Un comprimido gastrorresistente de PANTECTA 40 mg al día. En casos individuales sepuede administrar una dosis doble (aumento a dos comprimidos de PANTECTA 40 mgal día) especialmente si no han respondido a otros fármacos.

Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicasEl tratamiento a largo plazo de los pacientes con enfermedades hipersecretoraspatológicas incluyendo Síndrome de Zollinger Ellison debe iniciarse con una dosis diariade 80 mg (2 comprimidos de PANTECTA 40 mg). Esta dosis se puede aumentar odisminuir posteriormente, según sea necesario, tomando como referencia lasdeterminaciones de la secreción ácida gástrica. En el caso de administrarse dosissuperiores a 80 mg al día, ésta se debe dividir y administrar en dos dosis al día. Deforma transitoria se podría administrar una dosis superior a 160 mg de pantoprazol, sifuera necesario.

La duración del tratamiento en el Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedadeshipersecretoras patológicas no es limitada y debe adaptarse según necesidadesclínicas.

Niños menores de 12 años:No se recomienda el uso de Pantecta 40 mg en niños menores de 12 años debido aque los datos son limitados en este grupo de edad.

Poblaciones especialesEn caso de insuficiencia hepática grave la dosis debería ajustarse a un comprimido (40mg de pantoprazol) cada dos días. En pacientes con insuficiencia hepática grave, lasenzimas hepáticas deberían ser monitorizadas regularmente durante el tratamiento conPANTECTA 40 mg, y en caso de un aumento de éstas, se debería interrumpir eltratamiento.

La dosis diaria de 40 mg de PANTECTA 40 mg no debe excederse en pacientes deedad avanzada o en aquellos con deterioro de la función renal. Como excepción, lospacientes de edad avanzada deben recibir la dosis normal de pantoprazol (2x40mg/día) durante una semana de tratamiento en la terapia combinada para laerradicación de H. pylori.

- Instrucciones generales:Los comprimidos gastrorresistentes de PANTECTA 40 mg no deben masticarse nitriturarse, y deben ser ingeridos enteros, con agua, 1 hora antes del desayuno. En laterapia combinada para la erradicación de Helicobacter pylori, el segundo comprimidode PANTECTA 40 mg ha de tomarse antes de la cena. En general, la duración deltratamiento en una terapia combinada es de 7 días y puede prolongarse como máximoa dos semanas. Si para conseguir la curación de las úlceras se instaura un tratamientoadicional con pantoprazol, debe tenerse en cuenta la posología recomendada paraúlceras gástricas y duodenales.

La úlcera duodenal cicatriza generalmente en dos semanas. Si el periodo de dossemanas de tratamiento no es suficiente, la cicatrización se produce, en casi todos loscasos, en otras dos semanas.

Para el tratamiento de úlceras gástricas y esofagitis por reflujo se requiere,generalmente, un periodo de 4 semanas. Si no fuera suficiente, la curación seconseguirá, normalmente, en otras 4 semanas.

4.3 ContraindicacionesEn general, PANTECTA 40 mg no deberá utilizarse en casos de hipersensibilidadconocida a alguno de los componentes de PANTECTA 40 mg o de los fármacosasociados.

MINISTERIOPANTECTA 40 mg no debe utilizarse en la terapia de combinación, para la erradicaciónde H. pylori, en pacientes con insuficiencia hepática o renal de moderada a grave,puesto que actualmente no se dispone de datos sobre la eficacia y seguridad dePANTECTA 40 mg en la terapia combinada en estos pacientes.

Pantoprazol, al igual que el resto de IBPs, no debería administrarse de forma conjuntacon atazanavir (ver sección 4.5.)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoPantoprazol no está indicado en enfermedades gastrointestinales leves tales comodispepsia nerviosa.En el caso de terapia combinada, debe tenerse en cuenta la ficha técnica de losfármacos asociados.

En presencia de cualquier síntoma de alarma (Ej. pérdida de peso significativo nointencionado, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis, anemia o melenas) y cuandose sospeche o se evidencie úlcera gástrica debe excluirse su malignidad ya que eltratamiento con pantoprazol podría aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico

Se considerará el seguimiento de las investigaciones si los síntomas persisten a pesarde un tratamiento adecuado.

En pacientes con Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoraspatológicas que requieren tratamiento a largo plazo, pantoprazol, como todos losmedicamentos que bloquean la secreción de ácido, puede reducir la absorción devitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipoclorhidria o aclorhidria. Esto deberátenerse en cuenta si se observan síntomas clínicos característicos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónPANTECTA 40 mg puede reducir la absorción de fármacos cuya biodisponibilidad espH-dependiente (por Ej. ketoconazol).

Se ha demostrado que la administración conjunta de 300 mg de atazanavir/100 mgritonavir con omeprazol (40 mg una vez al día) o 400 mg de atazanavir con lansoprazol(60 mg en una única dosis) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial en labiodisponibilidad de atazanavir. La absorción de atazanavir es pH dependiente. Por lotanto, los IBPs, incluyendo pantoprazol, no deberían administrarse de forma conjuntacon atazanavir (ver sección 4.3)

Pantoprazol se metaboliza en el hígado mediante el sistema enzimático del citocromoP450. No puede excluirse una interacción de pantoprazol con otros fármacos ycompuestos que se metabolizan mediante el mismo sistema enzimático. Sin embargo,no se observaron interacciones clínicamente significativas, en ensayos específicosrealizados con diversos fármacos o compuestos de este tipo, como: carbamacepina,cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,nifedipino, fenitoína, piroxicam, teofilina y anticonceptivos orales.

Aunque en los estudios de farmacocinética clínica no se han observado interaccionesdurante la administración concomitante de fenprocumón o warfarina, se han notificadocasos aislados de cambios en el INR (International Normalized Ratio) en la etapapostcomercialización. Por esta razón, se aconseja monitorizar al paciente entratamiento con anticoagulantes cumarínicos, realizando determinaciones del tiempo de

protrombina/INR cuando se inicie el tratamiento con PANTECTA 40 mg, cuando seinterrumpa el mismo o cuando no se tome regularmente.

No se presentaron tampoco interacciones con antiácidos administradosconcomitantemente.

Se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos de interacción en humanosadministrando pantoprazol concomitantemente con los antibióticos respectivos(claritromicina, metronidazol y amoxicilina). No se hallaron interacciones clínicamenterelevantes.

4.6 Embarazo y lactanciaLa experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. En estudios dereproducción en animales se observaron ligeros signos de toxicidad fetal a dosissuperiores a 5 mg/Kg. No hay información sobre la excreción de pantoprazol por laleche materna. Los comprimidos de pantoprazol únicamente deberán utilizarse si elbeneficio para la madre se considera mayor que el riesgo potencial para el feto olactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

FRECUENCIAORGANOSISTEMATrastornos de la Leucopenia;sangre y del sistema Trombocitopenialinfático

Trastornos Dolor en la parte Náuseas/Vómi Sequedad degastrointestinales superior del tos bocaTrastornos generales yalteraciones en ellugar deadministraciónTrastornos Lesiónhepatobiliares hepatocelularTrastornos del Reaccionessistema anafilácticasinmunológico incluyendo shockExploraciones Incremento de loscomplementarias valores de lasTrastornos Artralgia Mialgiamusculoesqueléticos y del tejidoconjuntivoTrastornos del Dolor de cabeza Vértigos;sistema nervioso Trastornos deTrastornos Depresión,psiquiátricos alucinación,Trastornos renales y Nefritis intersticialurinariosTrastornos de la piel Urticaria;y del tejido Angioedema;subcutáneo Reacciones

4.9 SobredosisNo se conocen síntomas de sobredosis en humanos.

Dosis de hasta 240 mg i.v. administrados durante 2 minutos, fueron bien toleradas.

MINISTERIOEn caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, se seguirán las pautashabituales para el tratamiento de intoxicación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones.Código ATC: A02BC02.

Pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídricoen el estómago mediante acción específica sobre la bomba de protones de las célulasparietales.

Pantoprazol se transforma en su forma activa en el canalículo secretor de las célulasparietales donde inhibe a la enzima H+/K+ ATPasa, es decir, en la etapa final de laproducción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición es dosis dependiente yafecta tanto a la secreción ácida basal como a la estimulada. Como otros inhibidores dela bomba de protones y los antagonistas de los receptores H2, el tratamiento conpantoprazol produce una reducción de la acidez en el estómago y por tanto, unaumento de gastrina proporcional a la reducción de acidez. El aumento en gastrina esreversible. Como pantoprazol se une a la enzima en una zona distal a nivel del receptorcelular, puede afectar a la secreción de ácido clorhídrico independientemente de laestimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina y gastrina). El efecto es elmismo tanto si se administra por vía intravenosa como oral.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

- Farmacocinética GeneralPantoprazol se absorbe rápidamente, obteniéndose concentraciones elevadas enplasma incluso después de una única dosis oral de 40 mg. Se consiguen unasconcentraciones séricas máximas entre 2-3 g/ml en una media deaproximadamente 2,5 horas después de la administración, y estos valorespermanecen constantes tras la administración múltiple. El volumen de distribución esde unos 0,15 l/Kg y el aclaramiento es de alrededor de 0,1 l/h/kg. La vida media finales de aproximadamente 1 hora. Se han registrado casos de individuos coneliminación retrasada. Debido a la activación específica de pantoprazol en lascélulas parietales, la vida media de eliminación no se correlaciona con su duraciónde acción más prolongada (inhibición de la secreción ácida).

Los valores farmacocinéticos no varían después de una administración única orepetida. En el intervalo de dosis de 10 a 80 mg, la cinética de pantoprazol enplasma es prácticamente lineal tanto tras la administración oral como intravenosa.

La unión de pantoprazol a proteínas séricas es de alrededor del 98%. La sustanciase metaboliza casi exclusivamente en el hígado. La eliminación renal representa laprincipal vía de excreción (alrededor de un 80%) para los metabolitos depantoprazol, el resto se excreta con las heces. El principal metabolito en suero yorina es desmetilpantoprazol que está conjugado con sulfato. La vida media delmetabolito principal (alrededor de 1,5 h) no es mucho más larga que la depantoprazol.

- BiodisponibilidadPantoprazol se absorbe totalmente después de la administración oral. Labiodisponibilidad absoluta de los comprimidos fue de alrededor del 77%. La ingestaconcomitante de alimento no influye sobre el AUC, la concentración sérica máximay, por lo tanto, sobre la biodisponibilidad. Sólo la variabilidad del período de latenciase incrementará por la ingesta concomitante de alimento.

- Características en pacientes/grupos especiales de sujetosNo se requiere una reducción de la dosis cuando se administra pantoprazol apacientes con función renal limitada (incluyendo pacientes en diálisis). Como en lossujetos sanos, la vida media de pantoprazol es corta. Solamente muy pequeñascantidades de pantoprazol pueden ser dializadas. Aunque el principal metabolitopresenta una vida media moderadamente retrasada (2 - 3 h), la excreción es, sinembargo, rápida y por eso no se produce acumulación.Aunque para pacientes con cirrosis hepática (clases A y B según la clasificación deChild) los valores de vida media aumentan entre 7 y 9 h y los valores AUC aumentanen un factor de 5 - 7, la concentración máxima en suero sólo se incrementaligeramente, en un factor de 1,5 en comparación con sujetos sanos.

Tampoco es clínicamente relevante el ligero incremento en AUC y Cmax envoluntarios de edad avanzada, en comparación con voluntarios jóvenes.

Niños

Tras la administración de dosis únicas orales de 20 mg o 40 mg de pantoprazol aniños de edades comprendidas entre los 5 y los 16 años, se observaron valores deAUC y Cmax que estaban en el rango de los valores correspondientes en adultos.Tras la administración de dosis únicas i.v. de 0,8 o 1,6 mg/kg de pantoprazol a niñosde edades comprendidas entre los 2 y los 16 años no se observó asociaciónsignificativa entre la aclaración de pantoprazol y la edad o el peso. Los valores deAUC y el volumen de distribución fueron proporcionales a los datos en adultos.

5.3 Datos Preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos basados en estudios convencionales de farmacología deseguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad no revelan un riesgo especialpara seres humanos.

En un estudio de carcinogénesis llevado a cabo durante 2 años en ratas (quecorresponde a un tratamiento de por vida para estos animales) se encontraronneoplasias neuroendocrinas. Además, se hallaron papilomas de células escamosas enlos estómagos de las ratas. El mecanismo que conduce a la formación de carcinoidesgástricos por benzimidazoles sustituidos ha sido investigado cuidadosamente, y se hallegado a la conclusión de que es una reacción secundaria a los niveles séricosmasivamente elevados de gastrina, que se presentan en la rata durante el tratamientocrónico.

En los estudios a 2 años, se observó un aumento de tumores hepáticos en ratas y enratones hembras y se interpretó que se debía a la alta tasa de metabolización hepáticade pantoprazol. De los estudios de mutagenicidad, ensayos de transformación celular yde un estudio de unión al ADN, se concluye que pantoprazol no tiene potencialgenotóxico.

Se observó un ligero aumento de cambios neoplásicos en el tiroides en el grupo deratas que recibieron las dosis más elevadas. La aparición de estas neoplasias estáasociada con los cambios inducidos por pantoprazol en la degradación de tiroxina en elhígado de la rata. Como la dosis terapéutica en el hombre es baja, no se esperanefectos secundarios en las glándulas tiroideas.

MINISTERIOLas investigaciones no han revelado evidencias de alteraciones en la fertilidad o efectosteratogénicos. Se investigó en rata el paso de pantoprazol a través de placenta,detectándose un incremento en la gestación avanzada. Como resultado, laconcentración de pantoprazol en el feto se eleva poco antes del nacimiento.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesCarbonato de sodioManitol (= 0.0036 BU)CrospovidonaPovidona K90Estearato de calcioHipromelosaPovidona K25Dióxido de Titanio E 171Óxido de hierro amarillo E 172PropilenglicolCopolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1)Polisorbato 80LaurilsulfatosódicoTrietil citratoTinta de impresión

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Periodo de validez3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseFrascos con cierres de polietileno: 14 y 28 comprimidos gastrorresistentes.Blister Alu/Alu: 14, 28 y 500 comprimidos gastrorresistentes.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

NYCOMED GmbHByk Gulden - Str. 2D - 78467 KonstanzAlemania

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNPANTECTA 40 mg comprimidos gastrorresistentes (frasco): 61.000PANTECTA 40 mg comprimidos gastrorresistentes (blister): 61.001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

MINISTERIOEnero 1.996/Enero 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOMayo de 2008

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