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PANTOPRAZOL ALTER FARMACIA 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 28 comprimidos

ALTER FARMACIA, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Pantoprazol ALTER FARMACIA 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (presente en forma de22.55 mg de pantoprazol sódico sesquihidratado)Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido gastrorresistente.Comprimidos redondos de color blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticasTratamiento de la enfermedad por reflujo leve y síntomas asociados (p.ej.: pirosis,regurgitación ácida, dolor al tragar).Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo.Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios noesteroideos (AINEs) no selectivos, en pacientes de riesgo que necesitan tratamientocontinuado con AINEs (ver sección 4.4).

Posología y forma de administraciónDosis recomendada:Enfermedad por reflujo leve y síntomas asociados (p.ej.: pirosis, regurgitación ácida, doloral tragar)La dosis oral recomendada es de 20 mg de pantoprazol al día. El alivio de los síntomasgeneralmente se logra después de un período de 2 a 4 semanas. La curación de la esofagitisasociada requiere generalmente un período de 4 semanas de tratamiento. Si no fuerasuficiente, la curación se conseguirá, normalmente, después de un período adicional de 4semanas. En pacientes en los cuales se ha conseguido el control o alivio de los síntomas, lareaparición de los mismos puede ser controlada con un régimen de tratamiento "a demanda"de 20 mg/día cuando sea necesario. En los pacientes en los que no se haya conseguido eladecuado control de los síntomas con el tratamiento "a demanda", se valorará el paso a untratamiento continuo.

Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujoPara el tratamiento a largo plazo se recomienda una dosis de mantenimiento de 20 mg depantoprazol al día, aumentándose a 40 mg de pantoprazol al día si se produjera una recaída.Para este caso puede utilizarse Pantoprazol ALTER FARMACIA 40 mg. Después de lacuración de las recaídas puede de nuevo reducirse la dosis a 20 mg de pantoprazol.

Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios noesteroideos (AINEs) no selectivos, en pacientes de riesgo que necesitan tratamientocontinuado con AINEs.La dosis oral recomendada es de un comprimido gastrorresistente de 20 mg de pantoprazolal día.

Observaciones:En pacientes con insuficiencia hepática grave no debe excederse la dosis diaria de 20 mg depantoprazol.No es necesario el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada o en aquellos con deteriorode la función renal.

Instrucciones generales:Los comprimidos de Pantoprazol ALTER FARMACIA 20 mg comprimidosgastrorresistentes no deben masticarse ni triturarse, y deben ser ingeridos enteros, con algúnlíquido antes de las comidas.

ContraindicacionesHipersensibilidad al pantoprazol o a alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertencias especialesNinguna.Precauciones especiales para su usoEn pacientes con insuficiencia hepática grave, durante el período de tratamiento conpantoprazol, deberán monitorizarse regularmente las enzimas hepáticas especialmente en eluso a largo plazo. En caso de un aumento de las enzimas hepáticas, debe suspenderse eltratamiento con Pantoprazol ALTER FARMACIA 20 mg.El uso de Pantoprazol ALTER FARMACIA 20 mg para la prevención de úlcerasgastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) noselectivos, debe estar restringido a pacientes que requieren tratamiento continuado conAINEs y presentan un elevado riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales.Este elevado riesgo debe ser evaluado según factores de riesgo individuales, p.ej.: edadavanzada (> 65 años), antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, o sangrado en el tractogastrointestinal superior.Pantoprazol, como todos los medicamentos bloqueantes de la secreción de ácido, podríareducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipoclorhidria oaclorhidria. Esto debería tenerse en cuenta en tratamientos a largo plazo en pacientes condéficit de vitamina B12 o en pacientes con factores de riesgo respecto a una absorciónreducida de dicha vitamina.En tratamientos a largo plazo, especialmente cuando excedan de un periodo de 1 año, lospacientes deberán permanecer bajo una vigilancia regular.

Observaciones:Antes del tratamiento debe excluirse la posibilidad de enfermedad maligna del esófago oestómago, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas deenfermedades malignas y, de esta forma, retrasar su diagnóstico.Deberían ser estudiados aquellos pacientes que no responden al tratamiento, transcurridas 4semanas desde el inicio del mismo.Hasta la fecha no hay experiencia de tratamiento con pantoprazol en niños.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónPantoprazol puede reducir la absorción de fármacos cuya biodisponibilidad es pH-dependiente (por ej. ketoconazol).Pantoprazol se metaboliza en el hígado mediante el sistema enzimático del citocromo P450.No puede excluirse una interacción de pantoprazol con otros fármacos y compuestos que semetabolizan mediante el mismo sistema enzimático. Sin embargo, no se observaroninteracciones clínicamente significativas en ensayos específicos realizados con diversosfármacos o compuestos de este tipo, como: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco,digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, piroxicam,teofilina y contraceptivos orales.Aunque en los estudios de farmacocinética clínica no se han observado interaccionesdurante la administración concomitante de fenprocumón o warfarina, se han notificadocasos aislados de cambios en el INR (International Normalized Ratio) en la etapapostcomercialización. Por esta razón, se aconseja monitorizar al paciente en tratamiento conanticoagulantes cumarínicos, realizando determinaciones del tiempo de protrombina/INRcuando se inicie el tratamiento con pantoprazol, cuando se interrumpa el mismo o cuandono se tome regularmente.No se presentaron tampoco interacciones con antiácidos administrados concomitantemente.

Embarazo y lactanciaLa experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. En estudios de reproducción enanimales se observaron ligeros signos de toxicidad fetal a dosis superiores a 5 mg/kg.No hay información sobre la excreción de pantoprazol por la leche materna.Pantoprazol únicamente deberá utilizarse si el beneficio para la madre se considera mayorque el riesgo potencial para el feto o lactante.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversasLas frecuencias de reacciones adversas se ordenan según lo siguiente: Frecuentes (1/100,<1/10), Poco frecuentes (1/1.000, <1/100), Raras (1/10.000, <1/1.000), Muy raras(<1/10.000) incluyendo casos aislados.Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Muy raros: leucopenia, trombocitopenia.Trastornos gastrointestinales:

MINISTERIOFrecuentes: dolor epigástrico, diarrea, estreñimiento, flatulencia.Poco frecuentes: náuseas, vómitos.Raros: sequedad de bocaTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Muy raros: edema periférico.Trastornos hepatobiliares:Muy raros: lesión hepatocelular severa manifestada en forma de ictericia con o sininsuficiencia hepática.Trastornos del sistema inmunológico:Muy raros: reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico.Exploraciones complementarias:Muy raros: incremento de los valores de las enzimas hepáticas (transaminasas, -GT),incremento de los niveles de triglicéridos, fiebre.Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Raros: artralgia.Muy raros: mialgia.Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: cefalea.Poco frecuentes: vértigo, trastornos de la visión (visión borrosa).Trastornos psiquiátricos:Muy raros: depresión.Trastornos renales y urinarios:Muy raros: nefritis intersticial.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Poco frecuentes: reacciones alérgicas como prurito y exantema cutáneo.Muy raros: urticaria, angioedema, reacciones cutáneas severas tales como síndrome deStevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, fotosensibilidad.

SobredosisNo se han notificado casos de sobredosis en humanos.Dosis de hasta 240 mg i.v. administrados durante 2 minutos, fueron bien toleradas.En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, se seguirán las pautas habitualespara el tratamiento de intoxicación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones.Código ATC: A02BC02.

MINISTERIOPantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en elestómago mediante acción específica sobre la bomba de protones de las células parietales.Pantoprazol se transforma en su forma activa en el canalículo secretor de las célulasparietales donde inhibe a la enzima H+/K+ ATPasa, es decir, en la etapa final de laproducción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición es dosis dependiente y afectatanto a la secreción ácida basal como a la estimulada. En la mayoría de los pacientes ladesaparición de los síntomas se consigue a las 2 semanas de tratamiento. Como otrosinhibidores de la bomba de protones y los antagonistas de los receptores H2, el tratamientocon pantoprazol produce una reducción de la acidez en el estómago y por tanto, un aumentode gastrina proporcional a la reducción de acidez. El aumento en gastrina es reversible.Como pantoprazol se une a la enzima en una zona distal a nivel del receptor celular, puedeafectar a la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la estimulación por otrassustancias (acetilcolina, histamina y gastrina). El efecto es el mismo tanto si se administrapor vía intravenosa como oral.Los valores de gastrina en ayunas se incrementan con pantoprazol. Durante el tratamiento acorto plazo estos valores no exceden, en la mayoría de los casos del límite superior normal.Durante el tratamiento a largo plazo los niveles de gastrina se duplican en la mayoría de loscasos. No obstante, solamente en casos aislados se han observado incrementos excesivos.Como consecuencia, durante el tratamiento a largo plazo, se ha observado en un númeromínimo de casos un incremento de leve a moderado en el número de células endocrinasespecíficas ECL en el estómago (de hiperplasia simple a adenomatosa). Sin embargo, segúnlos estudios llevados a cabo hasta el momento, la formación de lesiones precursoras decarcinoide (hiperplasia atípica) o de carcinoides gástricos, que han sido descritas enanimales de experimentación (ver sección 5.3), no se han encontrado en humanos.Según los resultados de los estudios llevados a cabo en animales, no puede descartarsetotalmente la influencia de un tratamiento a largo plazo superior a 1 año con pantoprazolsobre los parámetros endocrinos del tiroides.

Propiedades farmacocinéticasFarmacocinética generalPantoprazol se absorbe rápidamente, obteniéndose concentraciones elevadas en plasmaincluso después de una única dosis oral de 20 mg. Se consiguen unas concentracionesséricas máximas entre 1-1,5 µg/ml en una media de aproximadamente 2,0-2,5 h después dela administración, y estos valores permanecen constantes tras la administración múltiple. Elvolumen de distribución es de unos 0,15 l/Kg y el aclaramiento es de alrededor de 0,1l/h/kg.La vida media final es de aproximadamente 1 h. Se han registrado casos de individuos coneliminación retrasada. Debido a la unión específica de pantoprazol a las bombas de protonesde la célula parietal, la vida media de eliminación no se correlaciona con su duración deacción más prolongada (inhibición de la secreción ácida).Los valores farmacocinéticos no varían después de una administración única o repetida. Enel intervalo de dosis de 10 a 80 mg, la cinética de pantoprazol en plasma es lineal, tanto trasla administración oral, como intravenosa.La unión de pantoprazol a proteínas séricas es de alrededor del 98%. La sustancia semetaboliza casi exclusivamente en el hígado. La eliminación renal representa la principalvía de excreción (alrededor de un 80%) para los metabolitos de pantoprazol, el resto seexcreta con las heces. El principal metabolito en suero y orina es desmetilpantoprazol que

MINISTERIOestá conjugado con sulfato. La vida media del metabolito principal (alrededor de 1,5 h) noes mucho más larga que la de pantoprazol.

BiodisponibilidadPantoprazol se absorbe totalmente después de la administración oral. La biodisponibilidadabsoluta de los comprimidos fue de alrededor del 77%. La ingesta concomitante dealimento no influye sobre el AUC, la concentración sérica máxima y, por lo tanto, sobre labiodisponibilidad. Sólo la variabilidad del período de latencia se incrementará por la ingestaconcomitante de alimento.

Características en pacientes/grupos especiales de sujetosNo se requiere una reducción de la dosis cuando se administra pantoprazol a pacientes confunción renal limitada (incluyendo pacientes en diálisis). Como en los sujetos sanos, la vidamedia de pantoprazol es corta. Solamente muy pequeñas cantidades de pantoprazol puedenser dializadas. Aunque el principal metabolito presenta una vida media moderadamenteretrasada (2 - 3 h), la excreción es, sin embargo, rápida y por eso no se produceacumulación.Aunque para pacientes con cirrosis hepática (clases A y B según la clasificación de Child)los valores de vida media aumentan entre 3 y 6 h y los valores AUC aumentan en un factorde 3-5, la concentración máxima en suero sólo se incrementa ligeramente, en un factor de1,3 en comparación con sujetos sanos.Tampoco es clínicamente relevante el ligero incremento en AUC y Cmax en voluntarios deedad avanzada, en comparación con voluntarios jóvenes.

Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad,toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad no revelan un riesgo especial para sereshumanos.En un estudio de carcinogénesis llevado a cabo durante 2 años en ratas (que corresponde aun tratamiento de por vida) se encontraron neoplasias neuroendocrinas. Además en unestudio, se hallaron papilomas de células escamosas en los estómagos de las ratas. Elmecanismo que conduce a la formación de carcinoides gástricos por benzimidazolessustituidos ha sido investigado cuidadosamente, y se ha llegado a la conclusión de que esuna reacción secundaria a los niveles séricos masivamente elevados de gastrina, que sepresentan en la rata durante el tratamiento crónico con dosis elevadas.En estudios de dos años en roedores, se observó un aumento de tumores hepáticos en ratas(únicamente en un estudio con ratas) y en ratones hembras y se interpretó que se debía a laalta tasa de metabolización hepática de pantoprazol.En un estudio de 2 años de duración se observó un ligero aumento de cambios neoplásicosen el tiroides en el grupo de ratas que recibieron las dosis más elevadas (200 mg/Kg). Laaparición de estas neoplasias está asociada con los cambios inducidos por pantoprazol en ladegradación de tiroxina en el hígado de la rata. Como la dosis terapéutica en el hombre esbaja, no se esperan efectos secundarios en las glándulas tiroideas.De los estudios de mutagenicidad, ensayos de transformación celular y de un estudio deunión al ADN, se concluye que pantoprazol no tiene potencial genotóxico.

MINISTERIOLas investigaciones no han revelado evidencias de alteraciones en la fertilidad o efectosteratogénicos.Se investigó en rata el paso de pantoprazol a través de placenta, detectándose un incrementoen la gestación avanzada. Como resultado, la concentración de pantoprazol en el feto seeleva poco antes del nacimiento.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientesNúcleo:Manitol (E-421)Carbonato de sodioAlmidón de maíz pregelatinizado (sin gluten)CrospovidonaEstearato de calcioRecubrimiento:HipromelosaTriacetato de glicerolDióxido de titanioCopolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%TalcoCitrato de trietilo

IncompatibilidadesNo procede.

Periodo de validez2 años.

Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30ºCConservar en el envase original.

Naturaleza y contenido del envasePantoprazol ALTER FARMACIA 20 mg comprimidos gastrorresistentes se presenta enenvases normales de 28 comprimidos gastrorresistentes, en blister de PVC/Al.

Precauciones especiales de eliminaciónNinguna especial.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

MINISTERIO


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALTER FARMACIA, S.A.Avda. de Burgos, 12128050 Madrid


8. NUMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNJunio 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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