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PAPINE 10.000 CAPSULAS; 250 Capsulas

DUPHAR NEZEL, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Papine 10.000 cápsulas


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 150 mg de pancreatina en forma de minimicroesferasgastrorresistentes, equivalente a:8.000 U. Ph. Eur. de Amilasa10.000 U. Ph. Eur. de Lipasa600 U. Ph. Eur. de Proteasas


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas de gelatina que contienen minimicroesferas gastrorresistentes.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasPapine está indicado en el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrinaasociada a: fibrosis quística, pancreatitis crónica, pancreatectomía, posoperatoriosde cirugía gastrointestinal (por ej.: Billroth I y II,..) y obstrucción ductal por neoplasia.

4.2 Posología y modo de administración

La dosis se ajustará individualmente según la gravedad de la enfermedad y lacomposición de la comida.Se recomienda tomar la mitad o un tercio de la dosis total al inicio de la comida y elresto durante la misma.Las cápsulas deben tomarse enteras, sin masticar, con líquido suficiente durante lascomidas principales y menores.Cuando la ingestión de las cápsulas sea difícil (por ejemplo en niños pequeños yancianos), éstas pueden abrirse y su contenido mezclarse con comida blanda (pH <5,0) que no requiera masticar o tomado con líquido (pH < 5,0) . Dicha mezcla debetomarse inmediatamente para evitar dañar la cubierta gastrorresistente de lasminimicroesferas.

Fibrosis quísticaSe propone la siguiente pauta posológica para la terapia de sustitución deenzimas pancreáticas:· Dosificación en función del peso corporal: la dosis inicial debe ser 1000 unidades delipasa/kg/comida en niños menores de 4 años y 500 unidades de lipasa/kg/comidaen niños mayores de 4 años.· La dosis se ajustará en función de la gravedad de la enfermedad, el control de laesteatorrea y el mantenimiento de un estado nutricional satisfactorio.· La dosis administrada no debe sobrepasar las 10.000 unidades de lipasa/kg pesocorporal y día.

Insuficiencia pancreática exocrinaLa dosis debe ajustarse de forma individual de acuerdo con el grado demaladigestión y malabsorción, el contenido en grasas de la dieta y laactividad lipolítica del preparado. El número de cápsulas a administrar seestimará en función del control de la esteatorrea y el mantenimiento de unestado nutricional satisfactorio para el paciente. En estudios controlados

realizados en pacientes con pancreatitis crónica, se administraron 40.000unidades de lipasa en las comidas principales y 20.000 en las comidasmenores para mejorar la absorción de grasas. En la práctica clínicahabitual, se sugiere que deben liberarse en el duodeno un mínimo de30.000 unidades de lipasa en el intervalo pospandrial de 4 horas paraconseguir una adecuada digestión de las grasas.

4.3 ContraindicacionesLa terapia sustitutiva con enzimas pancreáticas está contraindicada en los estadíosiniciales de la pancreatitis aguda.La pancreatina utilizada en estos preparados es de origen porcino. Por lo tanto, nose debe administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a ésta o acualquiera de los componentes de la especialidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de usoSi aparecen síntomas de hipersensibilidad, deberá discontinuarse la medicación einiciarse el tratamiento sintomático y de soporte que fuera necesario.

Es importante asegurar la hidratación adecuada de todos los pacientes mientrasestén tomando este medicamento. Una hidratación inadecuada puede agravar elestreñimiento.

En niños con fibrosis quística que tomaban altas dosis de enzimas pancreáticas, sehan descrito estenosis íleo-cecales y colónicas, así como colitis. Hasta la fecha, nose ha relacionado Papine con el desarrollo de las lesiones colónicas uobstrucciones intestinales. Sin embargo, ante la aparición de sintomatologíaabdominal inusual o cualquier cambio de la sintomatología existente, el pacientedebe ser examinado para excluir la posibilidad de lesión colónica (especialmenteen aquellos pacientes que tomen dosis elevadas de lipasa).

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones con otros medicamentos u otras formas deinteracción.

4.6 Embarazo y lactanciaNo existe experiencia clínica suficiente sobre la seguridad de uso de estosmedicamentos durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto, deberá valorarseel posible beneficio/riesgo del medicamento.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinariaNo se conocen, pero dadas las características del medicamento no pareceprobable que existan riesgos.

4.8 Reacciones adversasLa incidencia de efectos adversos es muy baja (< 1 %). Ocasionalmente, se hadescrito diarrea, estreñimiento, molestias digestivas, náuseas y reaccionescutáneas en pacientes tratados con enzimas pancreáticas.Raramente, se han descrito casos de hiperuricosuria e hiperuricemia con dosis muyelevadas de pancreatina. Al administrar dosis elevadas, también puede producirseirritación perianal y ocasionalmente, inflamación.

MINISTERIOEn niños con fibrosis quística que tomaban altas dosis de enzimas pancreáticas, sehan descrito estenosis íleo-cecales y colónicas, así como colitis.

4.9 SobredosisSe instaurará un tratamiento sintomático incluyendo la supresión de la terapiaenzimática y procurando una rehidratación adecuada del paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: A09AA02 Enzimas pancreáticasLa administración de enzimas pancreáticas por vía oral, incluidas lipasa (ycolipasa), -amilasa y varias proteasas, es esencial para la digestión adecuadade los distintos componentes de la comida y su transformación en fragmentosabsorbibles. De este modo, la lipasa hidroliza los lípidos a ácidos grasos yglicerol; la -amilasa, transforma los carbohidratos en dextrinas y azúcares decadena corta; las proteasas hidrolizan las proteínas a péptidos y aminoácidos.Estos productos resultantes de la digestión pancreática se absorbendirectamente o después de otra etapa de hidrólisis a cargo de los enzimasintestinales.El recubrimiento entérico de las minimicroesferas protege las enzimas sensiblesal pH ácido (principalmente lipasa) de la degradación y desnaturalización cuandoentran en contacto con el jugo gástrico. La actividad lipolítica es superior al 90 %después de 2 horas a pH 1,0.La velocidad a la que la comida y los sólidos no digeribles abandonan elestómago viene dada en parte por el tamaño de partícula. Para permitir elvacíado óptimo de las minimicroesferas y la comida en el duodeno, el tamaño deéstas oscila entre 0,7 y 1,6 mm.El recubrimiento de las minimicroesferas se disuelve rápidamente a pH > 5,5(región proximal del intestino delgado), donde el 80 % de las enzimas se liberanal cabo de 30 minutos a pH 6,0, asegurando la digestión adecuada y la absorciónde nutrientes a tiempo.

5.2 PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

NO SE HAN REALIZADO ESTUDIOS FARMACOCINÉTICOS. LOSPREPARADOS PANCREÁTICOS NO PRECISAN ABSORBERSE PARA EJERCERSU ACCIÓN. POR EL CONTRARIO, LA ACTIVIDAD TERAPÉUTICA TIENELUGAR EN EL LUMEN DEL TRACTO GASTROINTESTINAL. ADEMÁS, SETRATA DE PROTEÍNAS Y COMO TALES SUFREN PROTEOLISIS MIENTRANTRANSITAN POR EL TRACTO GASTROINTESTINAL, SIENDO ABSORBIDOS ENFORMA DE PÉPTIDOS Y AMINOÁCIDOS.

5.3 DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD

MINISTERIONo se ha encontrado prueba de toxicidad aguda, crónica, potencial mutagénico,carcinogénico o potencial tóxico en la reproducción .

6. Datos farmaceuticos

6.1 Lista de excipientesMacrogol 4000, ftalato de hipromelosa, alcohol cetilito, citrato trietilo y dimeticona1000.Excipientes de la cápsula: gelatina, óxidos de hierro rojo, amarillo y negro (E 172) ydióxido de titanio (E 171). Lauril sulfato sodico.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Período de validezDos años siempre que el medicamento se conserve en su envase original sinabrir.

6.4 Condiciones de conservaciónConservar a temperaturas inferiores a 30 ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseLas cápsulas se disponen en envases de plástico de polietileno de altadensidad provistos de un tapón de polietileno de baja densidad.Papine 10.000 cápsulas se presenta en dos formatos de 100 y 250 cápsulas.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNormales.

7. TITULAR DE LA ESPECIALIDADDUPHAR NEZEL, S.L.Av. Diagonal, 50708029 Barcelona

8. Número de registro58.720

9. Fecha de la primera autorización o última revalidación

Noviembre 2000

10. Fecha revisión del textoSeptiembre 2003

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