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PARACODINA jarabe , frasco con 150 g

TEOFARMA, S.R.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PARACODINA


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Paracodina® jarabe: cada gramo de jarabe contiene 2 mg de dihidrocodeína (D.O.E.) bitartrato.Cada 5 ml de jarabe (una cucharadita) contienen aproximadamente 12 mg de dihidrocodeína(D.O.E.) bitartrato.

Para excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Paracodina se suministra en jarabe de color débilmente amarillento.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tos de cualquier índole, sobre todo en las afecciones inflamatorias de las vías respiratorias, por ej.faringitis, laringitis, traqueitis, bronquitis, tosferina, así como en la tos del enfisema y de latuberculosis pulmonar.Paracodina® jarabe está especialmente indicada en niños.

4.2. Posología y forma de administración

Administrar por vía oral. El médico determinará la duración del tratamiento dependiendo de laevolución de la enfermedad. El tratamiento con Paracodina® jarabe no debe prolongarse más deunos cuantos días.

Siempre que no se prescriba otra cosa, se recomienda el siguiente régimen de dosificacióndependiendo de la severidad de los síntomas:

- Lactantes (4-12 meses): 1/4 cucharadita hasta tres veces al día.- Niños de 2-5 años: 1/4-1/2 cucharadita hasta tres veces al día.- Niños de 6-12 años: 1/2-1 cucharadita hasta tres veces al día.- Adultos: 1-2 cucharaditas hasta tres veces al día.

4.3. Contraindicaciones

Paracodina® jarabe está contraindicada en:

- hipersensibilidad a dihidrocodeína y a sus sales, o a cualquier otro componente delmedicamento- asma bronquial- insuficiencia respiratoria, depresión respiratoria- coma- tercer trimestre del embarazo (ver 4.6. Embarazo y lactancia)

- lactancia (ver 4.6. Embarazo y lactancia)- hipersensibilidad a los benzoatos

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda el uso de Paracodina® jarabe en:

- dependencia de opiáceos- trastornos de la conciencia- administración simultánea de ciertos medicamentos estimulantes (inhibidores de lamonoaminooxidasa)- los cuatro primeros meses del embarazo (ver 4.6. Embarazo y lactancia)- estreñimiento crónico- trastornos del centro respiratorio o de la función respiratoria- estados de presión intracraneal alta- función hepática limitada

En caso de tos productiva con producción de mucosidad considerable, el tratamiento antitusígenocon Paracodina® jarabe debe administrarse con especial precaución, y sólo después de habervalorado estrictamente la relación beneficio-riesgo.

En pacientes con insuficiencia renal grave (insuficiencia renal terminal) y en pacientes sometidosa diálisis la eliminación de la dihidrocodeína es más lenta, por ello debe prolongarse el intervalode dosificación.

Se debe consultar al médico si la tos persiste durante más de dos a tres semanas.

Dado que la administración de Paracodina® jarabe está contraindicada en caso de asma bronquial,debe tenerse en cuenta que la tos crónica en niños puede constituir con frecuencia un síntomatemprano de asma bronquial.

La dihidrocodeína posee un potencial adictivo. En caso de uso prolongado se desarrolladependencia física y también aparece tolerancia cruzada a otros opiáceos. Debido al potencialadictivo de dihidrocodeína, no es aconsejable la administración prolongada de Paracodina® jarabepara el tratamiento sintomático de la tos irritativa.

Se debe tener precaución en pacientes con un historial previo de drogodependencia. Losindividuos adictos a la heroína consideran la dihidrocodeína una sustancia sustitutiva.

En pacientes de edad avanzada, como la eliminación de dihidrocodeína puede ser más lenta, seaconseja intervalos de dosificación más largos o dosis menores.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecerun resultado analítico de Control del dopaje como positivo.

Advertencias sobre excipientes:Paracodina® jarabe contiene 2,4 g de sacarosa por dosis de 5 ml, lo que deberá ser tenido encuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa-galactosa, deficiencia de sacarosa-isomaltosa y pacientes diabéticos.

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas.Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.Paracodina® jarabe por contener ácido benzoico como excipiente puede irritar ligeramente losojos, la piel, y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel(ictericia) en recién nacidos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

- En caso de administración simultánea de Paracodina® jarabe con antidepresivos del tipoIMAO, o en el plazo de 14 días tras la finalización del tratamiento con dichos antidepresivospueden ocurrir efectos sobre el sistema nervioso central, así como excitabilidad, fiebre elevada,y trastornos de las funciones respiratorias y circulatorias. En consecuencia, se recomienda lamáxima precaución y empezar con pequeñas dosis de Paracodina® jarabe.

- La administración simultánea de Paracodina® jarabe y de otros medicamentos con efectoinhibitorio del sistema nervioso central puede potenciar la acción sedante y depresiva de larespiración.

- En combinación con alcohol, Paracodina® jarabe reduce la capacidad psicomotriz con mayorintensidad que los componentes individuales.

- Cuando se receta este medicamento, deben ser observados con precaución pacientes conantecedentes de ataque de epilepsia, pacientes con lesiones en la cabeza (traumatismocraneoencefálico) y/o aumento de la presión intracraneal.

- La depresión respiratoria inducida por Paracodina® jarabe puede ser potenciada por losantidepresivos tricíclicos (p.ej., imipramina, opipramol, amitriptilina).

- Se potencia el efecto de los analgésicos

- No puede excluirse la posibilidad de que cimetidina y otros fármacos (p.ej., quinidina,fluoxetina), que influyen en el metabolismo hepático, potencien el efecto de Paracodina®jarabe.

4.6. Embarazo y lactancia

La experiencia del uso de Paracodina® jarabe en humanos es limitada y no se puede descartar unleve efecto teratogénico de Paracodina. En humanos se ha establecido una relación significativaentre el tratamiento de codeína en los primeros cuatro meses del embarazo y deformidades deltracto respiratorio. En consecuencia, en caso de tratamiento con Paracodina® jarabe durante elembarazo, especialmente en los estados iniciales de la gestación, es preciso una evaluaciónestricta de los riesgos y los beneficios del tratamiento. Además, se ha observado síndrome deabstinencia en neonatos cuyas madres fueron tratadas con codeína en el último trimestre delembarazo.

Paracodina® jarabe no se puede administrar cuando se acerca la fecha del parto ni en caso deriesgo de aborto ya que la dihidrocodeína y sus sales atraviesan la membrana placentaria y puedenprovocar depresión respiratoria en el recién nacido. Los recién nacidos son especialmentesensibles a los opiáceos.

La dihidrocodeína y sus sales pasan a la leche materna, de modo que los lactantes amamantadossufren los efectos de la dihidrocodeína. En caso de que fuera imprescindible el tratamiento deParacodina® jarabe durante la lactancia, se debe interrumpir la lactancia materna.

MINISTERIO4.7. Capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Este medicamento, incluso administrado según la prescripción, puede alterar la capacidad dereacción hasta el punto de reducir las facultades para conducir vehículos, manejar máquinas otrabajar sin sujeción segura. Este efecto se intensifica con la acción del alcohol o demedicamentos que a su vez puedan perjudicar la capacidad de reacción.

4.8. Reacciones adversas

Gastrointestinales:Molestias gastrointestinales, estreñimiento, vómitos, náuseas.

Sistema nervioso central:Fatiga, somnolencia, mareo.Rara: dolor de cabeza.Muy rara: euforia.

Piel y reacciones de hipersensibilidad:Raras: prurito, urticaria.Muy rara: edema de Quincke.

Oftalmológicas:Muy raras: miosis, escotoma.

Cardiovasculares:Muy raras: insuficiencia circulatoria aguda, angina de pecho.

Renales:Retención urinaria.

Respiratorios:Disnea, depresión respiratoria.

4.9. Sobredosificación

Síntomas:En caso de ingestión de una dosis excesiva sobre todo puede aparecer de forma característica unadepresión respiratoria, así como los siguientes síntomas comparables con los de una intoxicaciónpor morfina: limitaciones de la conciencia (somnolencia, estupor y hasta coma),mayoritariamente acompañados de miosis, a menudo con vómitos, dolores de cabeza, retención deorina y estreñimiento. Se presentan cianosis, hipoxia, piel fría, pérdida del tono del músculoesquelético y arreflexia, y en algunos casos bradicardia y disminución de la tensión arterial, yesporádicamente, sobre todo en niños, espasmos.

La dosis letal en adultos está comprendida entre los 7 y 14 mg de dihidrocodeína por kg de pesocorporal.

Tratamiento:

MINISTERIOEl efecto de Paracodina® jarabe se puede suprimir mediante antagonistas de los opiáceos, talescomo naloxona. La administración de naloxona debe repetirse, ya que la duración de la acción deParacodina® jarabe es superior a la de naloxona. En los casos donde no pueda utilizarse naloxona,se instaurarán medidas sintomáticas para estabilizar al enfermo, en particular la colocación endecúbito lateral, respiración artificial y tratamiento del shock. Además, se deben tomar medidaspara la protección contra las pérdidas de calor y para el tratamiento del volumen sanguíneo. Otrasopciones para el tratamiento de una sobredosis de Paracodina® jarabe se rigen por la gravedad y laevolución, así como por los síntomas de la enfermedad.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antitusígenos sólos.La dihidrocodeína y sus sales son alcaloides de fenantreno con propiedades agonistas de losopiáceos. Tienen acción antitusígena y analgésica central. Ambos efectos dependen de la dosis.Parte de los efectos se deben a las acciones de los metabolitos dihidromorfina.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El tartrato de hidrógeno de dihidrocodeína y el tiocianato de dihidrocodeína se absorbenrápidamente en aproximadamente un 90% tras su administración oral. La biodisponibilidadrelativa de ambas sustancias es sólo del 21% debido a un acusado efecto de primer paso hepático.La semivida de eliminación en adultos sanos es entre 3,3 y 5,8 horas.

Los metabolitos principales en plasma son la dihidrocodeína conjugada y no conjugada: el 31%de una dosis única de dihidrocodeína se eliminó sin metabolizar y el 28-31% como conjugado de6-dihidrocodeína en un periodo de 25 horas. Otros metabolitos son la norhidrocodeína (16-20%),el conjugado de 6-norhidrocodeína (5-6%), el conjugado de 3 ó 6-dihidromorfina (1-8%) y ladihidromorfina (0,1-0,5%). Los metabolitos se eliminan principalmente por vía renal.

La dihidrocodeína y sus sales pasan a la circulación fetal y se han detectado en leche maternaconcentraciones farmacológicamente relevantes de dihidrocodeína y sus sales.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios sobre la toxicidad crónica y subcrónica.

No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico y cancerígeno de la dihidrocodeína yde sus sales. Los estudios in vitro e in vivo con la sustancia estructuralmente emparentada codeínano revelaron ningún indicio de potencial mutagénico. En los estudios de larga duración concodeína en ratones y ratas no se observaron efectos cancerígenos.

No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con la dihidrocodeína y sus sales. Se hademostrado en personas una asociación significativa entre las malformaciones del tractorespiratorio y un tratamiento con codeína durante los cuatro primeros meses del embarazo. Porotra parte, existen indicios de síntomas de abstinencia en los recién nacidos tras la administraciónde codeína durante el último trimestre del embarazo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesÁcido benzoico, agua purificada, glicerol 85%, aroma de cereza, sacarosa.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Paracodina® jarabe no deberá conservarse a temperaturas superiores a 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de vidrio de color topacio con 150 g de jarabe y tapa pilfer-proof de aluminio blanco


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TEOFARMA, S.R.L.Via F. Lli Cervi, 8Valle Salimbene (Pavia)

8. FECHA DE APROBACIÓN/ REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2004

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