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PARATONINA 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 56 comprimidos

FARMA LEPORI, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

PARATONINA 20 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de paroxetina mesilato.

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

PARATONINA 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.Los comprimidos son recubiertos con película, redondos, de color amarillo, con la inscripción"POT 20" en uno de los lados y ranurados por ambos lados.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de:

- Episodio Depresivo Mayor- Trastorno Obsesivo Compulsivo- Trastorno de Angustia con y sin agorafobia- Trastorno de Ansiedad social/Fobia social- Trastorno de Ansiedad Generalizada

4.2 Posología y forma de administración

Se recomienda administrar paroxetina una vez al día por la mañana a primera hora, con algo dealimento. El comprimido se debe deglutir y no masticar.

EPISODIO DEPRESIVO MAYOR

La dosis recomendada es de 20 mg/día. En general, la mejoría de los pacientes comienza despuésde la primera semana pero puede que no sea evidente hasta la segunda semana de terapia. Comocon todos los fármacos antidepresivos, la dosificación se debe revisar, y ajustar si es necesario, alas 3-4 semanas de iniciado el tratamiento, y posteriormente si se considera clínicamenteapropiado. En algunos pacientes, con una respuesta insuficiente a la dosis de 20 mg, se puedeaumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 50 mg con incrementos de 10 mg/día deacuerdo con la respuesta clínica del paciente.

En pacientes con depresión se recomienda continuar el tratamiento durante un período suficiente,al menos 6 meses, hasta asegurarse que el paciente esta libre de síntomas.

TRASTORNO OBSESIVO COMPULSIVO

La dosis recomendada es de 40 mg/día. Se debe iniciar el tratamiento con 20 mg/día, aumentandola dosis gradualmente, con incrementos de 10 mg hasta alcanzar la dosis recomendada. Enalgunos pacientes puede ser beneficioso aumentar la dosis gradualmente hasta un máximo de 60

mg/día si después de algunas semanas se observa una respuesta insuficiente a la dosisrecomendada.En pacientes con Trastorno Obsesivo Compulsivo se recomienda continuar el tratamiento duranteun período suficiente hasta asegurarse que el paciente está libre de síntomas. Este período puedeser de varios meses o incluso más prolongado (ver apartado 5.1 Propiedades Farmacodinámicas).

TRASTORNO DE ANGUSTIA

La dosis recomendada es de 40 mg/día. Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 10 mg/día,aumentando la dosis gradualmente, con incrementos de 10 mg hasta alcanzar la dosisrecomendada, de acuerdo con la respuesta obtenida. Se recomienda una dosis inicial baja, paraminimizar el potencial incremento de los síntomas del trastorno de angustia, hecho habitualcuando se inicia el tratamiento de esta patología. Si después de algunas semanas se observa unarespuesta insuficiente a la dosis recomendada, en algunos pacientes puede ser beneficiosoaumentar la dosis gradualmente hasta un máximo de 60 mg/día.

En pacientes con trastorno de angustia se recomienda continuar el tratamiento durante un períodosuficiente hasta asegurarse que el paciente está libre de síntomas. Este período puede ser de variosmeses o incluso más prolongado (ver apartado 5.1 Propiedades Farmacodinámicas).

TRASTORNO DE ANSIEDAD SOCIAL/FOBIA SOCIAL

La dosis recomendada es de 20 mg/día. Si después de algunas semanas se observa una respuestainsuficiente a la dosis recomendada, en algunos pacientes puede ser beneficioso aumentar la dosisgradualmente en incrementos de 10 mg, hasta un máximo de 50 mg/día. El uso a largo plazo debeser evaluado regularmente (ver apartado 5.1 Propiedades Farmacodinámicas).

TRASTORNO DE ANSIEDAD GENERALIZADA

La dosis recomendada es de 20 mg/día. Si después de algunas semanas se observa una respuestainsuficiente a la dosis recomendada en algunos pacientes puede ser beneficioso aumentar la dosisgradualmente en incrementos de 10 mg, hasta un máximo de 50 mg/día. El uso a largo plazo debeser evaluado regularmente (ver apartado 5.1 Propiedades Farmacodinámicas).

INFORMACIÓN GENERAL

SÍNTOMAS DE RETIRADA OBSERVADOS TRAS LA INTERRUPCIÓN DEPAROXETINA

Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento (ver apartados 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo y 4.8 Reacciones adversas). El régimen posológico utilizadoen la fase de reducción gradual de la dosis en los ensayos clínicos, ha sido una disminución de 10mg de la dosis diaria, en intervalos semanales. Si aparecen síntomas intolerables tras unadisminución en la dosis o en el momento de interrumpir el tratamiento, se puede considerarreanudar la dosis previamente prescrita. Con posterioridad, el médico puede continuardisminuyendo la dosis, pero de forma más gradual.

Poblaciones especiales:

AncianosEn ancianos las concentraciones plasmáticas de paroxetina aumentan, pero el rango deconcentraciones coincide con el observado en pacientes más jóvenes.Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que en el adulto. El aumento de dosis podría serútil en algunos pacientes, pero la dosis máxima no debe exceder los 40 mg diarios.

Niños y adolescentes (de 7 a 17 años)No se debe utilizar paroxetina para el tratamiento de niños y adolescentes ya que en ensayosclínicos controlados se ha observado un aumento del riesgo de comportamiento suicida yhostilidad con el uso de paroxetina. Además, en estos ensayos la eficacia no ha sido demostradaadecuadamente (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo y apartado4.8 Reacciones adversas).

Niños menores de 7 añosNo se ha estudiado el uso paroxetina en niños menores de 7 años. No debe de utilizarse paroxetinahasta que se haya establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática:La concentración plasmática de paroxetina se incrementa en pacientes con insuficiencia renalgrave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) o aquellos pacientes con insuficiencia hepática.Por tanto, la dosis se de debe reducir al límite inferior del rango de dosificación.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a paroxetina o a cualquiera de los excipientes.

Está contraindicado el uso de paroxetina en combinación con inhibidores de lamonoaminooxidasa (IMAOs). El tratamiento con paroxetina puede iniciarse:

- dos semanas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible, o- al menos 24 horas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO reversible (ej.moclobemida).Debe de transcurrir al menos una semana entre la interrupción del tratamiento con paroxetina y elinicio del tratamiento con cualquier IMAO.

Paroxetina no debe utilizarse en combinación con tioridazina porque, al igual que otros fármacosque inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, paroxetina aumenta los niveles plasmáticos detioridazina (ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).La administración de tioridazina sola puede dar lugar a una prolongación del intervalo QTc conarritmia ventricular grave asociada tal como torsades de pointes y muerte súbita.

Paroxetina no se debe usar en combinación con pimozida (ver apartado 4.5 Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento con paroxetina debe iniciarse con precaución pasadas dos semanas tras lafinalización del tratamiento con inhibidores irreversibles de la MAO o pasadas 24 horas tras lafinalización del tratamiento con un inhibidor reversible de la MAO. La dosificación de paroxetinase aumentará gradualmente hasta alcanzar la respuesta óptima. (ver apartados 4.3Contraindicaciones y 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

PARATONINA no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatadascon más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivosfrente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de laspruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente laaparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazoen niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo yconductual.

Suicidio/Pensamientos suicidas

La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones ysuicido. Este riesgo persiste hasta que la depresión remite de forma significativa. Dado que lamejoría puede no producirse en las primeras semanas o más de tratamiento, se debe de realizar unestrecho seguimiento de los pacientes hasta que se detecte su mejoría. La experiencia clínica contodos los tratamientos antidepresivos indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en lasprimeras fases de la recuperación.

Otros trastornos psiquiátricos en los que se prescribe paroxetina pueden también estar asociadoscon un aumento del riesgo de comportamiento suicida. Además, estos trastornos pueden apareceral mismo tiempo que el trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, se deben tomar las mismasprecauciones en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor que en el tratamientode pacientes con otros trastornos psiquiátricos.

Los pacientes con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas, o aquellos quemuestren un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento, tienen unmayor riesgo de intento de suicidio o pensamientos suicidas y deben ser objeto de una mayorvigilancia durante el tratamiento.

Existe posibilidad de que el riesgo de comportamiento suicida aumente en edades comprendidasente los 18 ­ 29 años, por lo que los pacientes de este grupo de edad deben de ser estrechamentevigilados durante el tratamiento.

No hay datos suficientes referentes al riesgo de comportamiento suicida en pacientes que no hanrecibido ningún tratamiento previo, debiéndose de realizar un cuidadoso control de estospacientes.

Se debe de alertar, tanto a los pacientes como a las personas que los tienen a su cargo, de lanecesidad de vigilar la aparición de ideas/comportamientos suicidas o pensamientos de autolesióny de buscar atención médica inmediata si aparecen estos síntomas.

Acatisia

El uso de paroxetina se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por una sensaciónde inquietud y agitación psicomotora, como incapacidad para quedarse quieto de pie o sentado,normalmente asociada a sensación de cansancio. Es más común que estos síntomas aparezcan enlas primeras semanas de tratamiento. En pacientes que desarrollen estos síntomas, un aumento dela dosis puede ser perjudicial.

MINISTERIOSíndrome Serotoninérgico/Síndrome Neuroléptico Maligno

En raras ocasiones puede aparecer un Síndrome Serotoninérgico o Síndrome NeurolépticoMaligno asociado al tratamiento con paroxetina, particularmente cuando se combina con otrosfármacos que poseen actividad serotoninérgica y/o con neurolépticos. Como estos síndromespueden dar lugar a estados potencialmente amenazantes para la vida, el tratamiento conparoxetina debe de interrumpirse si tales acontecimientos ocurren, iniciando un tratamientosintomático de soporte. Estos acontecimientos están caracterizados por grupos de síntomas comohipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad del sistema autónomo con posibles fluctuacionesrápidas de las constantes vitales, alteraciones mentales incluyendo confusión, irritabilidad,agitación extrema que progrese a delirio y coma. No debe de utilizarse paroxetina en combinacióncon precursores de serotonina (tales como L-triptófano, oxitriptán) debido al riesgo de síndromeserotoninérgico (ver apartados 4.3 Contraindicaciones y 4.5 Interacción con otros medicamentos yotras formas de interacción).

Manía

Al igual que todos los antidepresivos, paroxetina se debe utilizar con precaución en pacientes conantecedentes de manía. En pacientes que entren en una fase maníaca, el tratamiento conparoxetina debe de interrumpirse.

Insuficiencia renal/hepática

Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o en aquellos coninsuficiencia hepática (ver apartado 4.2 Posología y forma de administración).

Diabetes

En pacientes diabéticos, el tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina(ISRS) puede alterar el control de la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/ohipoglucemiantes orales.

Epilepsia

Como ocurre con otros antidepresivos, paroxetina debe utilizarse con precaución en pacientesepilépticos.

Convulsiones

En general, la incidencia de convulsiones es menor del 0,1% en pacientes tratados con paroxetina.En todo paciente que desarrolle crisis convulsivas, debe de interrumpirse el tratamiento.

Terapia electroconvulsivante (TEC)

Existe muy poca experiencia clínica sobre la administración concomitante de paroxetina con TEC.

Glaucoma

Al igual que otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, paroxetina producemidriasis de forma poco frecuente y debe de utilizarse con precaución en pacientes con glaucomade ángulo cerrado o con antecedentes de glaucoma.

Enfermedad cardiaca

Es necesario tomar las precauciones habituales en los pacientes con cardiopatías.

Hiponatremia

En raras ocasiones se ha notificado hiponatremia, predominantemente en pacientes ancianos. Sedebe tener precaución en aquellos pacientes con riesgo de hiponatremia (Ej.: medicaciónconcomitante y cirrosis). Generalmente la hiponatremia revierte al interrumpir el tratamiento conparoxetina.

Hemorragias

Se han notificado casos de alteraciones cutáneas hemorrágicas tales como equimosis y púrpuradurante el tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Tambiénse han descrito otras manifestaciones hemorrágicas, como hemorragias gastrointestinales. Enancianos, el riesgo puede aumentar.

Se aconseja precaución en pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina (ISRS), de forma concomitante con anticoagulantes orales, fármacos que se sabeafectan la función plaquetaria y otros fármacos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias(p.ej.: antipsicóticos atípicos tales como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de antidepresivostricíclicos, ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos-AINES, inhibidores de la COX-2), así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o estados que puedanpredisponer la hemorragia.

Síntomas de retirada observados tras la interrupción de paroxetina

Los síntomas de retirada del tratamiento son frecuentes, particularmente si la interrupción esbrusca (ver apartado 4.8 Reacciones adversas). En los ensayos clínicos las reacciones adversasobservadas al interrumpir el tratamiento ocurrieron en el 30 % de los pacientes tratados conparoxetina comparado con el 20 % de los pacientes tratados con placebo. La incidencia de lossíntomas de retirada no es la misma que la de una droga que cree adicción o dependencia.El riesgo de aparición de síntomas de retirada puede depender de varios factores, entre los que seincluyen la dosis y duración del tratamiento y el porcentaje de reducción de la dosis.Se han notificado mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensación decalambres), trastornos del sueño (incluyendo sueños muy vividos), agitación o ansiedad, náuseas,temblores, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional,irritabilidad y alteraciones visuales. Generalmente estos síntomas son de intensidad leve amoderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente aparecen en losprimeros días después de la interrupción del tratamiento, pero se han dado casos muy raros deaparición de tales síntomas en pacientes que han olvidado una dosis del tratamiento.Generalmente, estos síntomas se resuelven espontáneamente a las dos semanas, aunque enalgunos individuos pueden prolongarse (2-3 meses o más). Por lo tanto, se recomienda quecuando se interrumpa el tratamiento, la reducción de paroxetina se realice de forma gradual,durante un periodo de varias semanas o meses, de acuerdo con las necesidades del paciente. (ver

MINISTERIOSíntomas de retirada observados tras la interrupción de paroxetina, apartado 4.2 Posología yforma de administración).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Fármacos serotoninérgicosAl igual que con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), laadministración conjunta con fármacos con actividad serotoninérgica (incluyendo IMAOs, L-triptófano, triptanes, tramadol, linezolido, ISRS, litio y preparados de Hierba de San Juan-Hypericum perforatum-) pueden conducir a la aparición de efectos serotoninérgicos asociados(Síndrome serotoninérgico: ver apartado 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).Cuando estos fármacos se combinen con paroxetina, se aconseja precaución y se requiere unestrecho control del paciente.

PimozidaEn un estudio en el que se administró una dosis única de 2 mg de pimozida concomitantementecon paroxetina, se observó un aumento en los niveles de pimozida. Aunque el mecanismo de estainteracción es desconocido, debido al estrecho margen terapéutico de pimozida y a su propiedadconocida de prolongar el intervalo QT, el uso concomitante de paroxetina y pimozida estácontraindicado (ver apartado 4.3 Contraindicaciones).

Enzimas metabolizantes del fármacoEl metabolismo y farmacocinética de paroxetina pueden verse afectados por la inducción oinhibición de enzimas metabolizantes del fármaco.Cuando se administra paroxetina conjuntamente con un fármaco inhibidor del metabolismoenzimático, debe considerarse la administración de la dosis más baja dentro del rango terapéutico.No se consideran necesarios ajustes iniciales de la dosis cuando se administra paroxetinaconjuntamente con fármacos inductores del metabolismo enzimático conocidos (por ejemplo,carbamacepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína). Cualquier ajuste posterior de dosis debeguiarse por la respuesta clínica (tolerabilidad y eficacia).

ProciclidinaLa administración diaria de paroxetina aumenta significativamente los niveles plasmáticos deprociclidina. Se recomienda reducir la dosis de prociclidina si se observa la aparición de efectosanticolinérgicos.

AntiepilépticosLa administración concomitante de paroxetina con carbamacepina, fenitoína, valproato sódico noparece tener ningún efecto en el perfil farmacocinético/farmacodinámico de estos medicamentosen pacientes epilépticos.

Inhibición del isoenzima CYP2D6Como con otros antidepresivos, entre los que se encuentran otros inhibidores selectivos de larecaptación de serotonina (ISRS), paroxetina inhibe el isoenzima CYP2D6 del citocromo hepáticoP450. La inhibición del CYP2D6 puede conducir a un aumento de las concentracionesplasmáticas de aquellos fármacos administrados conjuntamente que se metabolizan por dichoenzima. Estos incluyen, ciertos antidepresivos tricíclicos (ej.: clomipramina, nortriptilina, ydesipramina), neurolépticos fenotiazínicos (ej.: perfenazina y tioridazina, ver apartado 4.3Contraindicaciones), risperidona, atomoxetina, ciertos antiarrítmicos Tipo 1c (ej.: propafenona yflecainida) y metoprolol. No se recomienda el uso de paroxetina en combinación con metoprololcuando se administre a pacientes con insuficiencia cardiaca debido al estrecho margen terapéuticode metoprolol para esta indicación.

AlcoholComo con otros fármacos psicotropos, se debe de recomendar al paciente que evite el consumo dealcohol mientras esté tomando paroxetina.

Anticoagulantes oralesPuede aparecer interacción farmacodinámica entre paroxetina y los anticoagulantes orales. El usoconcomitante de paroxetina con anticoagulantes orales puede conducir a un aumento de laactividad anticoagulante y del riesgo de hemorragia. Por tanto, paroxetina debe ser utilizada conprecaución en pacientes tratados con anticoagulantes orales. (ver apartado 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

AINES y ácido acetilsalicílico, y otros antiagregantes plaquetariosPuede aparecer interacción farmacodinámica entre paroxetina y AINEs/ácido acetilsalicílico. Eluso concomitante puede conducir a un aumento del riesgo de hemorragias. (ver apartado 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).Se aconseja precaución en pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina (ISRS), concomitantemente con anticoagulantes orales, fármacos que se conoce queafectan a la función plaquetaria o que aumenten el riesgo de hemorragia (p.ej.: antipsicóticosatípicos como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de antidepresivos tricíclicos, ácidoacetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos-AINEs, inhibidores de la COX-2) así como enpacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o estados que puedan predisponer ahemorragia.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoLos resultados de varios estudios epidemiológicos sugieren un ligero aumento del riesgo demalformaciones cardiovasculares (ej.: defectos de los tabiques interventricular, principalmente, einterauricular) asociado al uso de paroxetina durante el primer trimestre de embarazo. Elmecanismo es desconocido. Los datos sugieren que el riesgo de tener un recién nacido con unamalformación cardiovascular tras la exposición materna a paroxetina es menor del 2%,comparado con el 1% aproximado esperado en la población general. Los datos disponibles nosugieren un incremento en el porcentaje total de malformaciones congénitas.

Paroxetina sólo debe ser utilizada durante el embarazo cuando esté estrictamente indicado. Elmédico deberá contemplar otros tratamientos alternativos en mujeres embarazadas o que deseenquedarse embarazadas Se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento durante el embarazo.(ver "Síntomas de retirada observados tras la interrupción de paroxetina", apartado 4.2 Posologíay forma de administración)Los recién nacidos deben ser evaluados cuidadosamente si la madre utiliza paroxetina en lasetapas finales del embarazo, particularmente en el tercer trimestre.

En recién nacidos de madres expuestas a paroxetina en las últimas etapas del embarazo, puedenaparecer los siguientes síntomas: insuficiencia respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones,inestabilidad térmica, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía,hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargia, llantos constantes, somnolencia ydificultad para dormir. Estos síntomas se pueden deber a efectos serotoninérgicos o a síntomas deretirada. En la mayoría de los casos, las complicaciones aparecen inmediatamente tras el parto opoco tiempo después del parto (<24h).Estudios en animales muestran toxicidad reproductiva pero no indican directamente efectosperjudiciales con respecto al embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo postnatal(ver apartado 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).

LactanciaA través de la leche materna se excretan pequeñas cantidades de paroxetina . En estudiospublicados, las concentraciones séricas en niños lactantes fueron indetectables (<2 ng/ml) o muybajas (<4 ng/ml). En estos niños no se detectaron signos del efecto del fármaco. No obstante,paroxetina no debe utilizarse durante la lactancia, a menos que el posible beneficio de la madrejustifique el riesgo potencial para el niño.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La experiencia clínica muestra que el tratamiento con paroxetina no está asociado a la alteraciónde la función cognitiva ni psicomotora. Sin embargo, como ocurre con todos los psicofármacos,los pacientes deben de ser advertidos sobre la capacidad para conducir vehículos y para manipularmaquinaria.Aunque paroxetina no aumenta el deterioro que provoca el alcohol sobre la función mental ypsicomotora, no se recomienda tomar simultáneamente paroxetina y alcohol.

4.8 Reacciones adversas

Alguna de las reacciones adversas que se relacionan a continuación pueden disminuir enintensidad y frecuencia en tratamientos continuados y generalmente no conducen al cese de laterapia. Las reacciones adversas se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias. Lasfrecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100,<1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000),incluyendo notificaciones aisladas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoPoco frecuentes: hemorragia anormal, predominantemente en la piel y membranas mucosas(principalmente equimosis)Muy raras: trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológicoMuy raras: reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema).

Trastornos endocrinosMuy raras: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónFrecuentes: disminución del apetitoRaras: hiponatremia. Se ha notificado esta hiponatremia principalmente en pacientes ancianos yalgunas veces debida a un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).

Trastornos psiquiátricosFrecuentes: somnolencia, insomnio, agitación.Poco frecuentes: confusión, alucinaciones.Raras: reacciones maníacas, ansiedad, pérdida de personalidad, ataques de pánico, acatisia. (verapartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

MINISTERIOEstos síntomas pueden ser debidos también a la enfermedad subyacente.

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: mareos, tembloresPoco frecuentes: trastornos extrapiramidalesRaras: convulsionesMuy raras: síndrome serotoninérgico (síntomas que puede incluir agitación, confusión, diaforesis,alucinaciones, hiperreflexia, mioclonos, escalofríos, taquicardias y temblores)

Se han recibido notificaciones de trastornos extrapiramidales incluyendo distonía oro-facial, enpacientes que a veces padecían trastornos del movimiento subyacentes o en aquellos tratados conneurolépticos.

Trastornos ocularesFrecuentes: visión borrosa.Muy raras: glaucoma agudo.

Trastornos cardíacosPoco frecuentes: taquicardia sinusal.Raras: bradicardia

Trastornos vascularesPoco frecuentes: aumento o disminuciones transitorias en la presión arterial.Aumento o disminución transitorio en la presión arterial, generalmente notificado en pacientestratados con paroxetina y con hipertensión preexistente o ansiedad.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosFrecuentes: bostezos

Trastornos gastrointestinalesMuy frecuentes: náuseasFrecuentes: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca.Muy raras: hemorragia gastrointestinal

Trastornos hepatobiliaresRaras: aumento de las enzimas hepáticasMuy raras: efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/ofallo hepático)

* Se han notificado casos de elevación de las enzimas hepáticas y muy raramente otros efectoshepáticos (como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo hepático). Se debe devalorar la interrupción del tratamiento con paroxetina si las pruebas de función hepática muestranelevaciones prolongadas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes: sudoraciónPoco frecuentes: erupciones cutáneas, pruritoMuy Raras: reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos renales y urinariosPoco frecuentes: retención urinaria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mamaMuy frecuentes: disfunción sexualRaras: hiperprolactinemia/galactorreaMuy raras: priapismo

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoRaras: artralgia y mialgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes: astenia, ganancia de pesoMuy raras: edema periférico.

SÍNTOMAS DE RETIRADA OBSERVADOS TRAS LA INTERRUPCIÓN DEPAROXETINA

Frecuentes: mareos, alteraciones sensitivas, alteraciones del sueño, ansiedad, dolor de cabeza.Poco frecuentes: agitación, nauseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional,alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.

La interrupción del tratamiento con paroxetina (particularmente si es brusca) frecuentementeconduce a la aparición de síntomas de retirada. Se han notificado mareos, alteraciones sensitivas(incluyendo parestesia y sensación de calambres), alteraciones del sueño (incluyendo sueños muyvividos), agitación o ansiedad, nauseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza,diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad, y alteraciones visuales.

Generalmente estas reacciones son de intensidad leve a moderada y se resuelvenespontáneamente, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongadas. Por lotanto, cuando se vaya a interrumpir el tratamiento con paroxetina se recomienda realizarlo deforma gradual, mediante la reducción progresiva de la dosis. (ver apartado 4.2 Posología y formade administración y apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

REACCIONES ADVERSAS EN ENSAYOS CLÍNICOS PEDIÁTRICOS.En ensayos clínicos de corta duración (de hasta 10-12 semanas) realizados en niños yadolescentes, las reacciones adversas que se enumeran a continuación se observaron en al menosel 2% de los pacientes tratados con paroxetina con una frecuencia de al menos el doble que en elgrupo placebo: aumento de comportamientos suicida (incluyendo intentos de suicidio ypensamientos suicidas), comportamientos autolesivos y aumento de la hostilidad. Lospensamientos suicidas y los intentos de suicidio se observaron principalmente en ensayos clínicosen adolescentes con trastorno depresivo mayor. El aumento de hostilidad apareció particularmenteen niños con trastorno obsesivo compulsivo, y especialmente en niños menores de 12 años. Otrasreacciones que se observaron con mayor frecuencia en el grupo de paroxetina con respecto alplacebo fueron: disminución del apetito, temblores, sudoración, hiperkinesia, agitación, labilidademocional (incluyendo llanto y cambios del estado de ánimo).

En estudios que utilizaron un régimen de disminución gradual de la dosis, los síntomas que senotificaron, durante la fase de disminución gradual de la dosis hasta la interrupción deltratamiento con paroxetina, en al menos el 2 % de los pacientes y con una frecuencia de al menos2 veces con respecto al placebo, fueron: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios delestado de ánimo, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo,mareos, nauseas y dolor abdominal (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo).

MINISTERIO4.9 Sobredosis

Signos y síntomas

A partir de la información disponible, se conoce que el margen de seguridad de la paroxetina encaso de sobredosis es amplio.La experiencia en casos de sobredosis con paroxetina indica que, además de los síntomasmencionados en el apartado 4.8 "Reacciones adversas", puede aparecer vómitos, midriasis, fiebre,cambios en la presión arterial, cefalea, contracciones musculares involuntarias, agitación,ansiedad y taquicardia.Los pacientes se recuperan generalmente sin secuelas graves incluso cuando han tomado dosis dehasta 2000 mg. De forma ocasional se han notificado casos de reacciones tales como coma ocambios en el ECG, muy raramente con un desenlace fatal, y en general cuando se tomóparoxetina en sobredosis conjuntamente con otros fármacos psicótropos, con o sin alcohol.Tratamiento

No se conoce antídoto específico.

El tratamiento comprende las medidas generales habituales utilizadas frente a la sobredosis porcualquier antidepresivo. Cuando sea aplicable, se procederá al vaciamiento del contenido gástricomediante la inducción del vómito, el lavado gástrico o ambos. Tras la evacuación gástrica, seadministran de 20 a 30 g de carbón activado cada 4-6 horas durante las primeras 24 horas tras laingesta. Asimismo, se recomienda tratamiento conservador con vigilancia de las constantes vitalesy observación del enfermo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,código ATC: N06A B05

Mecanismo de acciónParoxetina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de 5-hidroxitriptamina (5-HT,serotonina) y se piensa que su acción antidepresiva y su eficacia en el tratamiento de TrastornoObsesivo Compulsivo, Ansiedad social/fobia social, Trastorno de Ansiedad Generalizada,Trastorno por Estrés Post-traumático y Trastorno de angustia, se deben a la inhibición específicade la recaptación de 5-HT por las neuronas cerebrales.

Paroxetina no se relaciona químicamente con los antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos yantidepresivos de otro tipo.

Paroxetina presenta baja afinidad por receptores colinérgicos muscarínicos y estudios en animalesindican sólo débiles propiedades anticolinérgicas.

De acuerdo a esta acción selectiva, los estudios in vitro indican que a diferencia de losantidepresivos tricíclicos, paroxetina tiene poca afinidad por los adrenorreceptores alfa1, alfa2 ybeta, y receptores de dopamina (D2), análogos a 5-HT1, 5-HT2 e histamina (H1). Esta falta deinteracción con receptores postsinápticos in vitro se comprueba por los estudios in vivo quedemuestran la falta de propiedades hipotensoras y depresoras del SNC.

MINISTERIOEfectos farmacodinámicosParoxetina no produce alteración de la función psicomotora ni potencia el efecto depresor deletanol.

Al igual que con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, cuando paroxetina seadministra a animales a los que se ha administrado previamente inhibidores de lamonoaminooxidasa (IMAO) o triptófano se producen síntomas de excesiva estimulación dereceptores 5-HT.

Los estudios de comportamiento y EEG muestran que la paroxetina generalmente es pocoestimulante a dosis superiores a las requeridas para inhibir la recaptación de 5-HT. Laspropiedades estimulantes no son del tipo de las producidas por las anfetaminas.

Los estudios en animales indican que paroxetina es bien tolerada a nivel del sistemacardiovascular.Paroxetina no produce en individuos sanos cambios clínicamente significativos de la presiónarterial, frecuencia cardíaca o ECG.

Los estudios indican que a diferencia de antidepresivos que inhiben la recaptación denoradrenalina, paroxetina tiene menor propensión de inhibir los efectos hipotensores deguanetidina.

En el tratamiento de trastornos depresivos, paroxetina muestra una eficacia comparable a losantidepresivos convencionales.

Existe alguna evidencia de que paroxetina puede tener valor terapéutico en pacientes que no hanrespondido a terapias convencionales.

La administración matutina de paroxetina no altera ni la calidad ni la duración del sueño. Másaún, los pacientes suelen experimentar una mejoría del sueño, a medida que responden altratamiento con paroxetina.

Dosis respuestaEn estudios a dosis fijas la curva de dosis respuesta es lineal, lo cual indica, en términos deeficacia, que no existe ninguna ventaja si se utiliza una dosis más alta que la recomendada. Sinembargo, existen datos clínicos que sugieren que un aumento gradual de la dosis puede serbeneficioso en algunos pacientes.

Eficacia a largo plazoLa eficacia a largo plazo de paroxetina en depresión ha sido demostrada en un estudio demantenimiento de 52 semanas que incluyó en su diseño la prevención de recaídas: el 12 % de lospacientes que recibieron paroxetina (20-40 mg/día), y el 28 % de los pacientes con placebosufrieron recaídas.

La eficacia a largo plazo de paroxetina en el tratamiento de Trastornos Obsesivo Compulsivo seha examinado en tres estudios de mantenimiento de 24 semanas que incluyó en su diseño laprevención de recaídas: uno de los tres estudios reflejó una diferencia significativa entre lasrecaídas en el grupo de paroxetina (38 %) comparado con el grupo placebo (59 %).

La eficacia a largo plazo de paroxetina en el tratamiento del Trastornos por Angustia ha sidodemostrada en un estudio de mantenimiento de 24 semanas que incluyó en su diseño laprevención en recaídas: el 5 % de los pacientes que recibieron paroxetina (10-40 mg/día), y el 30% de los pacientes con placebo, sufrieron recaídas, éste fue apoyado por un estudio demantenimiento de 36 semanas.

La eficacia a largo plazo de paroxetina en el tratamiento del trastorno de ansiedad social,trastorno de ansiedad generalizada y trastorno por estrés post-traumático, no ha sido demostradade forma concluyente.

5.2 Propiedades farmacocinéticasAbsorciónParoxetina se absorbe bien tras su administración oral y sufre metabolismo de primer paso.Debido al metabolismo de primer paso, la cantidad de paroxetina disponible en circulaciónsistémica es menor que la absorbida en el tracto gastrointestinal. La saturación parcial del efectode primer paso y la reducción del aclaramiento plasmático suceden una vez que la administracióndel fármaco se incrementa con dosis únicas más elevadas o con dosis repetidas. Esto conlleva aincrementos no proporcionales a la dosis de las concentraciones plasmáticas de paroxetina y portanto, a que los parámetros farmacocinéticos no sean estables, dando lugar a una farmacocinéticano lineal. Sin embargo, la no-linealidad es generalmente pequeña y se limita a aquellos individuosque alcanzaron bajos niveles plasmáticos con dosis bajas.Los niveles sistémicos estables se obtienen al cabo de 7-14 días del inicio del tratamiento confórmulas de liberación controlada o inmediata y la farmacocinética no se modifica durantetratamientos prolongados.DistribuciónLa paroxetina se distribuye ampliamente por los tejidos y los datos farmacocinéticos indican quesólo el 1% de la paroxetina presente en el organismo se encuentra en el plasma.

A concentraciones terapéuticas, aproximadamente el 95% de la paroxetina presente en el plasmase une a las proteínas plasmáticas.

No se ha encontrado correlación entre las concentraciones plasmáticas de paroxetina y su efectoclínico (reacciones adversas y eficacia).

Ocurre una transferencia de pequeñas cantidades de paroxetina a la leche materna en el serhumano y a los fetos en los animales de laboratorio.MetabolismoLos metabolitos principales de paroxetina son productos de oxidación y metilación, polares yconjugados, que se eliminan rápidamente. No es probable que los metabolitos de paroxetinacontribuyan a la acción terapéutica dada la práctica ausencia de actividad farmacológica de losmismos.

El metabolismo de paroxetina no compromete su acción selectiva sobre la recaptación neuronal dela 5-HT.EliminaciónLa excreción urinaria de paroxetina inalterada es normalmente menor del 2% de la dosis, siendola excreción urinaria de los metabolitos de aproximadamente el 64% de la dosis. Cerca del 36%de la dosis se excreta con las heces, probablemente con la bilis. En esta excreción fecal,paroxetina inalterada representa menos del 1% de la dosis. Por lo tanto, paroxetina se elimina casicompletamente en forma metabolizada.

La eliminación de metabolitos es bifásica, siendo resultado, inicialmente, de un metabolismo deprimer paso, para posteriormente ser controlada por la eliminación sistémica de paroxetina.

MINISTERIOLa vida media de eliminación es variable pero generalmente es de 1 día.

Poblaciones especiales

Ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepáticaEn los ancianos y en aquellos individuos con insuficiencia renal grave y en aquellos coninsuficiencia hepática, aparecen incrementadas las concentraciones plasmáticas de paroxetina;pero el rango de concentración plasmática coincide con el de los individuos sanos adultos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios toxicológicos en el mono rhesus y ratas albinas; en ambas especies, lavía metabólica es similar a la descrita en humanos. Como ocurre con las aminas lipofílicas,incluyendo los antidepresivos tricíclicos, se detectó fosfolipidosis en ratas. No se observófosfolipidosis en estudios con primates de hasta un año de duración, a dosis que fueron 6 vecesmás altas que las dosis recomendadas en la práctica clínica.

Carcinogénesis: en estudios de dos años realizados en ratones y ratas, la paroxetina no presentóefecto neoplásico.

Genotoxicidad: no se observó genotoxicidad en una batería de ensayos in vitro e in vivo.

Estudios de toxicidad de la capacidad reproductora en ratas han mostrado que la paroxetina afectaa la fertilidad masculina y femenina. En ratas, se observó que aumenta la mortalidad de las crías yretrasa la osificación. Los efectos más tardíos se relacionaron con la toxicidad materna y no seconsideró como un efecto directo sobre el feto/neonato.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo:Fosfato de cálcico dibásicoGlicolato de sodio de almidón sin glutenEstearato de magnesioAgua purificada.

Recubrimiento pelicular:MetilhidroxipropilcelulosaHidroxipropilcelulosaDióxido de titanio (E171)Óxido de hierro amarillo (E172)Óxido de hierro rojo (E172)Agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

MINISTERIO3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en el estuche original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envases con 10, 14, 20, 28, 50, 30, 56, 60, o 100 comprimidos en:Envases blister de PVC/PE/PVDC/Al.Envases blister de PVC/TE/PVDC/Al.Envase blister de Al/Al.*Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lasexigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FARMA-LEPORI, S.A.C. Osi, 708034 Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.972

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

5 de Abril de 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio de 2006

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