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PARCHE SOR VIRGINIA 78MG FIELTRO ROJO 1 AP

UNITEX-HARTMANN, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Parche SOR VIRGINIA 61 mg tela blancaParche SOR VIRGINIA 78 mg fieltro rojoParche SOR VIRGINIA 140 mg forma arriñonada

Extracto de capsicum frutescens 2,59 %

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA de la masa adhesiva entérminos de principios activos (denominación común internacional)

- Extracto de capsicum frutescens 2,59 %

Contenido de principio activo en la masa adhesiva por apósito:

Parche SOR VIRGINIA 61 mg tela blanca 61 mgParche SOR VIRGINIA 78 mg fieltro rojo 78 mgParche SOR VIRGINIA 140 mg forma arriñonada 140 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Apósitos impregnados adhesivos


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

La utilización de los Parches SOR VIRGINIA está indicada en el alivio local sintomáticode:

Tela blanca: dolores musculares y articulares, en los que sea necesario activar laproducción corporal de calor.

Fieltro rojo: dolores musculares y articulares de espalda, en los que sea necesario activarla producción corporal de calor.

Forma arriñonada: dolores musculares y articulares en la zona de los riñones tales comolumbalgia, en los que sea necesario activar la producción corporal de calor.

4.2 Posología y forma de administración:

Aplicación tópica del apósito autoadhesivo sobre la piel intacta.Posología única para adultos y niños mayores de 12 años.Dosificación y duración: aplicación de 1 apósito hasta un máximo de dos días.En caso necesario, el apósito puede cortarse a la medida adecuada.Limpie y seque cuidadosamente la piel. Retire el papel protector, coloque el apósito sobrela piel y presione suavemente.Se recomienda retirar al apósito como máximo a los dos días de su aplicación y no volvera aplicar un nuevo apósito en la misma zona hasta transcurridos 14 días como mínimo.

4.3 Contraindicaciones:

No deben aplicarse Parches SOR VIRGINIA en caso de:- hipersensibilidad a alguno de sus componentes- zonas dañadas de la piel (cortes, heridas abiertas, derrames sanguíneos, urticaria,etc.), dermatitisEvitar el contacto con los ojos o mucosas.No aplicar a niños menores de 12 años.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si se produce irritación o empeoramiento o los dolores persisten más de 7 días, deberáexaminarse la situación clínica.No utilizar en áreas extensas de la piel ni con más frecuencia de la indicada. No debenutilizarse vendajes oclusivos ni aplicar calor porque pueden aumentar la absorción de losprincipios activos.En caso de contacto con ojos o mucosas, lávese inmediatamente con abundante agua.En algunos casos puede notarse una sensación excesiva de picor, en cuyo caso serecomienda retirar el apósito, con lo cual irá desapareciendo la sensación de picor.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito. No debe utilizarse con otros medicamentos en la misma zona, salvomejor criterio médico.

4.6 Embarazo y lactancia

No se recomienda la utilización de la especialidad durante el embarazo y la lactancia,debido a la ausencia de datos.Sin embargo, dada la utilización exclusivamente tópica de los Parches Sor Virginia y laescasa o nula toxicidad de los capsaicinoides por esta vía con las concentracionesutilizadas, es muy poco probable que puedan aparecer efectos secundarios indeseablestras la utilización de esta especialidad farmacéutica durante el embarazo y lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Raramente, en personas extremadamente hipersensibles, dermatitis de contacto, conaparición de exantema urticario.Puede presentarse un aumento de la sensibilidad térmica en las zonas tratadas concapsaicinoides.La aplicación prolongada de dosis terapéuticas de capsaicinoides puede provocar unacierta desensibilización de la zona.4.9 Sobredosificación

El uso continuado en la misma zona de aplicación podría afectar las terminacionesnerviosas más sensibles.Dada la presentación tópica, el riesgo de sobredosificación es prácticamente nulo.Si se produjese sobredosificación proceder a tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: D09A Apósitos medicamentososMecanismo de acción: Rubefaciente. Actividad tópica debido a su acción sobre

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se han realizado estudios

5.3 Datos preclínicos de seguridad

No aplicable.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Caucho; Talco; Colofonia; Glicerol ester estabilizado de colofonia; Glicerol esterparcialmente hidrogenado de colofonia; Lanolina; 2,5-bis- (terc-amilo)-hidroquinona;Soporte textil.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

3 años

MINISTERIO6.4 Precauciones especiales de conservación

Consérvese en un lugar fresco y seco

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Sobres de papel de sellado. 1 parche por sobre.Tamaño y forma:Parche SOR VIRGINIA 61 mg tela blanca, forma rectangular 18 x 12 cmParche SOR VIRGINIA 78 mg fieltro rojo, forma rectangular 18 x 12 cmParche SOR VIRGINIA 140 mg forma arriñonada, 386 cm2

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Limpie y seque cuidadosamente la piel. Retire el papel protector, coloque el apósito sobrela piel y presione suavemente. En caso necesario, el apósito puede cortarse a la medidaadecuada.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorizaciónde comercialización.

Laboratorios UNITEX-HARTMANN S.A.c/ Carrasco i Formiguera, 4808302 MATARÓ(Barcelona)


5. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Reg. DGFPS nº

Parche SOR VIRGINIA 61 mg tela blanca 8.157

Parche SOR VIRGINIA 78 mg fieltro rojo 8.155Parche SOR VIRGINIA 140 mg forma arriñonada 8.154

8. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DEL RCP

Octubre 1999

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