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PASIFLORA CENTRUM 30 COMPRIMIDOS

CENTRUM, S.A

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTOPASIFLORA CENTRUM®Extracto de Passiflora incarnata L.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada comprimido contiene:

200 mg de extracto seco de las partes aéreas de Passiflora incarnata L., obtenidocon etanol al 60% v/v , equivalente a 6-8 mg de flavón-C-glucósidos expresadoscomo vitexina. Relación droga extracto 5-7:1 p/p.

3. FORMA FARMACÉUTICAComprimidos recubiertos

4. DATOS CLÍNICOS4.1. Indicaciones terapéuticasComo coadyuvante en el tratamiento sintomático de los estados temporales y levesde nerviosismo.

4.2. Posología y Forma de administraciónVía oral.Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años:2 comprimidos al día, uno por la mañana y otro por la noche.

4.3. ContraindicacionesNo administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a pasiflora oa cualquiera de los componentes de esta especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoNo administrar más de 14 días seguidos, salvo mejor criterio médico.Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda su usoen niños menores de 12 años.

Advertencias sobre excipientes:Este medicamento contiene colorante Amarillo anaranjado S como excipiente.Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente enpacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se conocen hasta la fecha

4.6. Embarazo y lactanciaNo se recomienda su empleo ya que no existe experiencia clínica con pasifloradurante el embarazo y la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobretodo en las dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberátomarse con precaución si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa hastacomprobar el efecto que produce el medicamento.

4.8. Reacciones adversasSomnolencia

4.9 SobredosificaciónNo se han descrito efectos tóxicos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.1 Propiedades FarmacodinámicasEl extracto de Passiflora incarnata L. Posee acción sedante aunque estaactividad no se puede atribuir a ninguno de sus constituyentes conocidos.Grupo farmacoterapéutico: N05C3.

5.2 Propiedades farmacocinéticasNo se conocen

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.No se ha observado ningún signo de toxicidad tras la administraciónintraperitoneal en ratones de dosis de hasta 500 mg/kg y 900 mg/kg de extractoetanólico. Después de un tratamiento oral subagudo de 21 días con 10 mg/kg deextracto hidroetanólico de pasiflora, equivalente a 5 g/kg de fármaco no seobservó ninguna variación en comparación con los animales control en cuanto alpeso, temperatura corporal y coordinación motora en ratas macho Sprague-Dawley.

6. DATOS FARMACÉUTICOS6.1. Relación de excipientesAlmidón de maíz, celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato cálcico dihidrato,carboximetilalmidón de sodio (procedente de patata y por tanto exento degluten), estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, dióxido de silicio,povidona y maltodextrina; y como agentes de recubrimiento: Alcohol polivinílico,óxido de hierro amarillo (E172), talco, dióxido de titanio (E171), Amarillo anaranjado S(E110), lecitina de soja (E322), goma xantana (E415).

6.2. IncompatibilidadesNo se conocen.

6.3. Periodo de validez3 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación..

MINISTERIO6.5. Naturaleza y contenido del recipienteEnvases con 30 y 60 comprimidos en blister de PVC-PVCDC/aluminio.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNo requiere condiciones especiales de manipulación.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercializaciónLaboratorios CENTRUM, S.A.C/ Sagitario, 14.03006 Alicante (España)

7. FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICAAbril de 2002

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