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PAUSEDAL 25 MG comprimidos, 60 comprimidos

LABORATORIOS ALTER, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (FICHA TÉCNICA)

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

PAUSEDAL 25 mg comprimidos


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido: Levosulpirida 25 mg.


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la dispepsia funcional tipo dismotilidad en aquellos pacientes que norespondan a las medidas higienicodietéticas (ver Apartado 5.1.).

4.2. Posología y forma de administración

Levosulpirida debe tomarse al menos 20 minutos antes de las comidas.

La dosis diaria recomendada es de 25 mg de Levosulpirida 3 veces al día (1 comprimido dePAUSEDAL 25 mg cada 8 horas), por vía oral.

La duración habitual del tratamiento es de 4-8 semanas. La duración del tratamiento puedeadecuarse en función del alivio de los síntomas y la remisión del cuadro clínico. No serecomienda realizar el tratamiento de forma permanente. El tratamiento puede reiniciarsecuando reaparezcan los síntomas.

Niños:

No está indicado el uso de Levosulpirida en niños.

Ancianos:

En los pacientes de edad avanzada la posología debe ser establecida por el médico, quienvalorará el posible ajuste de dosis en aquellos casos específicos que lo requieran.

Insuficiencia renal:

No es necesario ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática:

No es necesario ajuste de dosis.

4.3. Contraindicaciones

Levosulpirida se encuentra contraindicada en pacientes con hipersensibilidad o intoleranciaconocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Levosulpirida no debe seradministrado a pacientes con historial conocido de epilepsia, estados maníacos y fasemaníaca de pacientes con psicosis maníaco ­ depresivas.

Levosulpirida no debe administrarse cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinalesté producida por hemorragia gastrointestinal, obstrucciones mecánicas o perforaciones.

Levosulpirida está contraindicado en pacientes con feocromocitoma debido a que laadministración del fármaco puede causar una crisis hipertensiva probablemente debida a unaliberación de catecolaminas. Estas crisis hipertensivas pueden controlarse con fentolamina.

Debido a la posible relación entre efecto hiperprolactinemizante, y la aparición de displasiamamaria, Levosulpirida no debe administrarse en pacientes con mastopatía maligna.

Levosulpirida está contraindicado en caso de embarazo y durante el período de lactancia (ver4.6. Embarazo y Lactancia).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Levosulpirida debe administrarse con precaución en aquellos pacientes en que un incrementode la motilidad gastrointestinal pueda resultar perjudicial para su correcto tratamiento.

Debe evitarse el consumo de alcohol simultáneamente con este fármaco.

Aunque la cantidad de lactosa presente en cada comprimido no es, probablemente, suficientepara desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas deberáconsultarse al médico.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los efectos de Levosulpirida sobre la motilidad gástrica pueden ser antagonizados porfármacos de acción anticolinérgica, narcótica y analgésica.

Se recomienda especial precaución en caso de administrar Levosulpirida junto con fármacosque interfieran con el sistema dopaminérgico, debido a que pueden aparecer reaccionesadversas.

Se recomienda que la administración del fármaco se realice antes de las comidas, (ver 4.2.Posología).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:

Levosulpirida está contraindicada en caso de sospecha o confirmación de embarazo (ver 4.3.Contraindicaciones).

Lactancia:Levosulpirida está contraindicado durante el período de lactancia (ver 4.3.Contraindicaciones).

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos secundarios a las dosis recomendadas. Sin embargo, laadministración de dosis elevadas de Levosulpirida puede dar lugar a somnolencia ydiscinesia en el paciente, por lo que éste deberá ser advertido para que evite conducirvehículos o utilizar maquinaria que requieran una especial atención.

4.8. Reacciones adversas

Aproximadamente entre el 1 y el 10% de los pacientes han notificado reacciones adversas,siendo las más frecuentes somnolencia, sedación, tensión mamaria, alteraciones menstruales,galactorrea, ginecomastia.

También se han notificado como muy frecuentes (> 1/10), ronquera, calambres abdominales,aumento de peso, hipersalivación, insomnio, estreñimiento, vértigo y/o fatiga.

Aunque poco frecuentes (> 1/1.000, <1/100), y por el propio mecanismo de acciónantidopaminérgico, puede observarse un aumento de los niveles plasmáticos de prolactina,aunque sus manifestaciones clínicas asociadas (ginecomastia, galactorrea, alteracionesmenstruales) se manifiestan ocasionalmente. Estos efectos son reversibles tras la reducciónde la dosis o la interrupción del tratamiento.

4.9. Sobredosis

Se carece de experiencia clínica en casos de sobredosificación. Sin embargo, basándonos enlos datos de estudios en animales, los síntomas esperados reflejarán una exageración de lasacciones farmacológicas conocidas del fármaco. Los síntomas que pueden ocurrir son:somnolencia y posibles transtornos extrapiramidales. En estos casos se recomienda instaurarmedidas de soporte adecuadas.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Levosulpirida es un antagonista selectivo de los receptores periféricos D2 de la dopamina dela pared gastrointestinal, lo que le confiere una acción gastroprocinética y favorecedora de lamotilidad y el tránsito intestinal. Levosulpirida también es eficaz en el tratamiento delvómito, las náuseas y el vértigo.

Levosulpirida ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la dispepsia funcional tipodismotilidad, que se caracteriza por una sensación no dolorosa molesta o desagradable enhemiabdomen superior como síntoma predominante, y que puede identificarse o asociarse asaciedad precoz, plenitud o hinchazón abdominal, o náuseas.

Se considerará un diagnóstico de dispepsia funcional en aquellos pacientes que al menosdurante 12 semanas (no necesariamente consecutivas) en el último año presenten dispepsiapersistente o recurrente con ausencia de enfermedad orgánica (incluyendo endoscopia alta)que explique la sintomatología y ausencia de relación en la mejora de la dispepsia con ladefecación o con cambios en la frecuencia o consistencia de las heces.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción y distribución:

Tras la administración de Levosulpirida por vía oral a dosis de 25 mg, se obtiene unaconcentración plasmática máxima a las 3 horas de la ingesta del fármaco, con unos nivelesplasmáticos máximos de 94,2 ng/ml. La semivida de eliminación ha resultado de unas 4,3horas, produciéndose esta eliminación preferentemente por vía renal.

Tras los ensayos de biodisponibilidad absoluta llevados a cabo con dosis de 50 mg deLevosulpirida administradas por vía oral, en forma de comprimidos y gotas, no se hanobservado diferencias significativas en las respectivas áreas bajo la curva, por lo que ambasformas farmacéuticas pueden considerarse bioequivalentes.

Metabolismo:

Este producto no se metaboliza en humanos.

Eliminación:

La eliminación de Levosulpirida es preferentemente por vía renal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica, en los que seadministraron en todos los casos dosis superiores a las recomendadas terapéuticamente, handemostrado la buena tolerabilidad presentada por el principio activo, no observándosecaracterísticas de toxicidad que puedan particularmente ser relacionadas con laadministración del mismo.

Sin embargo, a los niveles de dosis más elevados se pudieron observar algunas alteracionesde tipo neuroléptico como somnolencia, postración y temblores en los animales tratados.

Los estudios de teratogenicidad realizados resultaron negativos en todos los casos yanálogamente los estudios de mutagenicidad no han proporcionado evidencias de potencialmutágeno en relación con el principio activo. Es posible descartar, asimismo, la existencia detoxicidad por acumulación, tolerancia, dependencia o síndrome de abstinencia.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Sodio glicolato de almidón, lactosa, celulosa microcristalina, magnesio estearato.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.6.3. Período de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Estuche con 30 y 60 comprimidos acondicionados en blisters de aluminio/PVC.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren instrucciones especiales. Cabe únicamente seguir la posología.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

LABORATORIOS ALTER S.A.,Mateo Inurria, 3028036 MADRID


8. NÚMERO DE REGISTRO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

...

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

...

10. FECHA ÚLTIMO TEXTO REVISADO

Febrero de 2001

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