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AMINOPLASMAL B.BRAUN 16% solucion para perfusion, 10 x 500 ml

B. BRAUN MELSUNGEN AG

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTOAminoplasmal B.Braun 16 % solución para perfusión

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA1000 ml de solución contienen:

Aminoácidos:Isoleucina 8,00 gLeucina 14,24 gLisina acetato 10,72 g(equivalente a Lisina, 7,60 g)Lisina monohidrato 3,84 g(equivalente a Lisina, 3,42 g)Metionina 7,04 gFenilalanina 7,52 gTreonina 6,72 gTriptófano 2,56 gValina 9,92 gArginina 18,40 gHistidina 4,80 gAlanina 16,80 gGlicina 19,20 gAcido aspártico 8,96 gAcido glutámico 11,52 gProlina 8,80 gSerina 3,68 gTirosina 0,40 g

Aminoácidos totales 160 g/lNitrógeno total 25,2 g/lValor calórico: 2675 kJ/l = 640 kcal/lOsmolaridad teórica: 1387 mOsm/lAcidez (hasta pH 7,4): aprox. 30 mmol/lpH: 5,7 ­ 6,3

Concentraciones de electrolitos: mmol/lAcetatos 52Citratos 2,0

Para excipientes ver 6.1.

formA FARMACÉUTICASolución para perfusión.Solución clara, incolora o con ligero color pajizo.

DATOS CLÍNICOSIndicaciones clínicasAporte de aminoácidos como sustrato para la síntesis de proteínas en nutrición parenteral,cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

En nutrición parenteral, las perfusiones de aminoácidos deben combinarse siempre con unaporte adecuado de calorías, por ejemplo, en forma de perfusiones de carbohidratos.

Posología y forma de administraciónLa dosis debe ajustarse a las necesidades individuales de aminoácidos y fluidosdependiendo de las condiciones clínicas del paciente (estado nutricional y/o grado decatabolismo nitrogenado debido a una enfermedad concomitante).

Adultos y adolescentes de 15 a 17 años:Dosis media diaria:6,5-13 ml /kg peso corporal (PC )

Dosis maxima diaria:13 ml/kg PC

Velocidad máxima de perfusión y de goteo, respectivamente:0,6 ml/kg PC/h

Niños y adolescentes de hasta 14 años:Tal como se indica a continuación, las dosis para este grupo de edad son valores mediosutilizados a modo orientativo. La dosis exacta debe ajustarse individualmente según laedad, estado del desarrollo y enfermedades existentes.

Dosis diaria del 3º al 5º año de vida:10 ml/kg PC

Dosis diaria del 6º al 14º año de vida:6 ml/kg PC

Velocidad máxima de perfusión:0,6 ml/kg PC/h

Método y duración de la administraciónVía intravenosa (perfusión venosa central).

Se puede administrar mientras se mantenga la indicación de nutrición parenteral.

MINISTERIOAminoplasmal B.Braun 16 % sólo es un componente de la nutrición parenteral. Ennutrición parenteral, el aporte de aminoácidos se debe combinar con aporte de fuente decalorías, ácidos grasos esenciales, electrolitos, vitaminas y oligoelementos.

ContraindicacionesHipersensibilidad a algún aminoácido presente en la soluciónAnomalías congénitas del metabolismo de los aminoácidosAlteraciones graves de la circulación con riesgo vital (p. ej. shock)HipoxiaAcidosis metabólicasEnfermedad hepática avanzadaInsuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o hemodiálisisNiños menores de 2 años de edadContraindicaciones generales de la terapia de perfusión:­ insuficiencia cardíaca descompensada­ edema pulmonar agudo­ hiperhidratación

Advertencias y precauciones especiales de empleoEn aquellas alteraciones del metabolismo de los aminoácidos, que no estén indicadas en lasección 4.3., Aminoplasmal B.Braun 16 % sólo se debe administrar tras efectuar unacuidadosa evaluación beneficio-riesgo.La deshidratación hipotónica debe corregirse con el aporte adecuado de fluidos yelectrolitos antes de la nutrición parenteral.En casos de hipocalemia y/o hiponatremia, se deben proporcionar cantidades adecuadasde potasio y/o sodio.En pacientes con insuficiencia hepática o renal, la dosis se debe ajustar según losrequerimientos individuales.Se debe tener precaución en pacientes con osmolaridad sérica incrementada.Se deben monitorizar regularmente los electrolitos séricos, la glucosa sanguínea, elbalance de fluidos, el equilibrio ácido-base y la función renal (BUN, creatinina).La monitorización debe también incluir tests de proteína sérica y de función hepática.Se debe tener precaución en la administración de grandes volúmenes de fluidos porperfusión a pacientes con insuficiencia cardíaca.Aminoplasmal B.Braun 16 % se utiliza como parte de un regimen de nutrición parenteraltotal en combinación con cantidades adecuadas de suplementos de energía (soluciones decarbohidratos, emulsiones grasas), vitaminas, oligoelementos y electrolitos.

Deben controlarse diariamente, en el lugar de perfusión, los posibles signos deinflamación o infección.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se conocen.

Embarazo y lactanciaNo se han realizado estudios con esta especialidad farmacéutica en mujeres embarazadaso lactantes. No existen datos preclínicos respecto a la administración de AminoplasmalB.Braun 16 % durante el embarazo.

Por tanto, Aminoplasmal B.Braun 16 % debe administrarse con precaución durante elembarazo y la lactancia sólo si está claramente indicado y después de una evaluación desus beneficios y posibles riesgos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo procede.

Reacciones adversasReacciones adversas que aunque no están específicamente relacionadas con el producto,sin embargo, se pueden producir en general en nutrición parenteral, especialmente en elinicio de la nutrición parenteral.Poco comunes (< 1:100, 1:1000 de pacientes tratados):Alteraciones gastrointestinales: Náuseas, vómitosAlteraciones generales: cefalea, escalofríos, fiebre

SobredosisSíntomasSobredosis o velocidades de perfusión demasiado altas pueden conducir a reacciones deintolerancia que se manifiestan en forma de náuseas, escalofríos, vómitos y pérdidasrenales de aminoácidos.

TratamientoSi se producen reacciones de intolerancia, debe interrumpirse temporalmente la perfusiónde aminoácidos y reanudarse posteriormente con una velocidad de perfusión inferior.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapeútico: Soluciones para nutrición parenteral, Código ATC- B05BA01.

El objetivo de la nutrición parenteral es el aporte de todos los nutrientes necesarios para elcrecimiento, mantenimiento y regeneración de los tejidos corporales, etc.

Los aminoácidos son de especial importancia ya que son en parte esenciales para lasíntesis de proteínas. Los aminoácidos administrados intravenosamente se incorporan enlos respectivos depósitos de aminoácidos intravascular e intracelular. Tanto losaminoácidos endógenos como los exógenos sirven como substrato para la síntesisfuncional y estructural de proteínas.

Para prevenir la metabolización de aminoácidos para la producción de energía y tambiénpara abastecer a los otros procesos que consumen energía en el organismo, es necesarioun aporte simultáneo de energía (en forma de carbohidratos o grasas).

MINISTERIOPropiedades farmacocinéticasYa que Aminoplasmal B.Braun 16 % se perfunde intravenosamente, la biodisponibilidadde los aminoácidos contenidos en la solución es del 100 %.La composición de Aminoplasmal B.Braun 16 % se basa en los resultados de lasinvestigaciones clínicas del metabolismo tras la administración intravenosa deaminoácidos. Las cantidades de los aminoácidos contenidos en Aminoplasmal B.Braun 16% se han elegido con el fin de conseguir un incremento homogéneo de lasconcentraciones de todos los aminoácidos plasmáticos. Por tanto, la relación fisiológicade los aminoácidos plasmáticos, es decir, homeostasis de aminoácidos, se mantienedurante la perfusión de Aminoplasmal B.Braun 16%.Los aminoácidos, que no participan en las síntesis de proteínas, se metabolizan como seindica a continuación. Se separa el grupo amino del esqueleto carbonado portransaminación. La cadena carbonada se oxida directamente a CO2 o bien se utiliza comosubstrato para la gluconeogénesis en el hígado. El grupo amino también se metaboliza enel hígado dando lugar a urea.

Datos preclínicos sobre seguridadNo se han realizado estudios preclínicos con esta especialidad farmacéutica.Aminoplasmal B.Braun 16 % sólo contiene los aminoácidos que son substratos propiosdel metabolismo humano.Por tanto, no son esperables reacciones tóxicas mientras se cumplan debidamente lasindicaciones, contraindicaciones y recomendaciones de dosificación.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientesAcetilcisteína,Acido cítrico,Agua para inyecciónNitrógeno (gas inerte)

IncompatibilidadesEsta especialidad farmacéutica no debe mezclarse con otras especialidades farmacéuticasexcepto aquellas mencionadas en la sección 6.6.

Período de validezPeríodo de validez del envase no abierto3 años.

Período de validez de después de la primera apertura del envaseLa especialidad farmacéutica debe administrarse inmediatamente.

Período de validez de después de la mezcla con otros componentesDesde el punto de vista microbiológico, las mezclas se deben administrar inmediatamentedespués de su preparación. Si no se administran inmediatamente, las condiciones ytiempos de almacenamiento de las mezclas, antes de su uso, son responsabilidad delusuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2 º C ­ 8 ºC, a menos deque la mezcla se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

Precauciones especiales de conservaciónConservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.No congelar.

Conservar en frío la solución, por debajo de 15ºC, puede provocar la formación decristales que pueden sin embargo disolverse fácilmente por calentamiento suave a 25ºChasta la completa disolución. Agitar el envase suavemente para asegurar lahomogeneidad.

Naturaleza y contenido del envaseFrascos de vidrio incoloro (tipo II), cerrados con tapones de goma clorobutílica.

Contenido: 250 ml, disponible en cajas de 10 botellas1000 ml, disponible en cajas de 6 botellasNo se comercializan todos los formatos.

Instrucciones de uso y manipulaciónEnvases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado trasfinalizar la perfusión.

Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara.Usar un set de administración estéril para la administración.

Si en la nutrición parenteral completa es necesario añadir a esta especialidad farmacéuticaotros nutrientes como carbohidratos, lípidos, vitaminas y oligoelementos, la adición sedebe realizar bajo estrictas condiciones de asepsia. Mezclar bien tras la inclusión decualquier aditivo. Prestar especial atención a la compatibilidad.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNB. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Straße 1,D - 34212 Melsungen

NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN/ REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN SEPTIEMBRE 2005

FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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